NouvNeu004

2025年11月26日，生物医药领域传来重磅消息：美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予睿健毅联医药科技有限公司（以下简称“睿健医药”）旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免资格，并批准其针对多系统萎缩（Multiple System Atrophy, MSA）的国际I期临床试验。 这是该产品继2025年10月23日获中国国家药品监督管理局（NMPA）I-III期全周期临床试验批准后，取得的又一国际重大进展，标志着全球首个MSA细胞治疗产品成功实现中美双报双批。  直面“无药可医”困局，MSA治疗迎来新希望 MSA是一种进展迅猛的成人神经退行性疾病，其病理核心在于α-突触核蛋白异常聚集于寡突胶质细胞，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，进而逐步破坏多个关键脑区。与帕金森病等神经退行性疾病相比，MSA的发病机制存在本质区别，使得常规神经疾病治疗策略收效甚微。 该病临床表现复杂，诊疗难度极高，且病情进展迅速，多数患者在确诊后6至10年内便面临生命危险。令人遗憾的是，目前全球范围内尚无能够延缓或阻止MSA疾病进展的特异性疗法上市，患者群体长期处于“无药可医”的困境。 而NouvNeu004注射液的出现，以全新治疗机制为MSA患者带来了前所未有的治疗希望。  “神经营养+神经重建”，创新策略破解治疗难题 NouvNeu004注射液之所以能获得中美监管机构的认可，核心在于其创新的“神经营养+神经重建”复合治疗策略。该策略通过双重作用机制发挥疗效：一方面为病灶区域的濒危细胞提供营养支持，有效阻止细胞进一步死亡；另一方面可在多个病灶部位通过微环境诱导分化为神经细胞，实现系统性的神经修复与功能重建，从根源上应对MSA的病理损伤。 此次FDA授予的“Special Exemption”特殊豁免资格，不仅是对该产品创新机制的高度认可，更体现了国际监管机构对解决MSA这一未被满足医疗需求的迫切关注。  双线布局成果斐然，中枢神经细胞治疗领军者地位确立 NouvNeu004的中美双批，进一步巩固了睿健医药在中枢神经系统疾病细胞治疗领域的国际领军地位。 值得关注的是，睿健医药旗下另一款针对帕金森病的产品NouvNeu001，同样表现亮眼： 作为FDA首个授予“Special Exemption”资格的产品，其研发进度稳居全球同类型管线第一梯队，2024年相继获得FDA特殊豁免及国际多中心I期临床试验批准，2025年8月更成为全球首个获FDA快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）的iPSC来源通用型帕金森细胞治疗产品。 两款核心产品均为国际首个iPSC来源通用型细胞药物，且均实现中美双报双批并获FDA特殊豁免，这一成绩充分印证了睿健医药以“AI+化学诱导”平台为核心的技术优势，彰显了其颠覆性研发平台的先进性、创新CMC体系的稳健性以及国际化团队的高效执行力。 睿健医药首席执行官魏君博士表示，NouvNeu004的顺利获批不仅奠定了公司在该领域的国际领军地位，更重要的是为全球MSA患者提供了全新的治疗选择。 随着这一系列里程碑事件的达成，睿健医药在中枢神经系统疾病领域的全球竞争力正加速显现，未来将持续以创新实力推动细胞治疗技术的突破，为更多神经退行性疾病患者带来生命曙光。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：一度医药 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

November   2025年11月刊 贝壳社 11月20日，贝壳社联合长三角国家技术创新中心、中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA）、威高云行智创园、CUBIO举办的 “突破市场壁垒，赋能全球拓展：医疗器械出海新机遇”主题活动在威高云行智创园成功举行。本次活动汇聚了来自医疗器械产业、投资机构、法规服务、出海平台等领域的多位重磅嘉宾，围绕医械出海的政策环境、市场策略、注册法规与实践经验等核心议题，展开深度分享与对话。 贝壳社创始人兼董事长姜慧霞就“医疗器械出海的市场战略与路径选择”展开分享，强调了本土化运营与精准市场定位的重要性。并在圆桌讨论环节，与嘉宾们围绕“新周期下医械出海模式创新与核心考量”展开激烈思辨，就资本助力、合规风险、市场选择、生态合作等议题进行了多维度探讨，为与会企业提供了丰富的出海思路与策略参考。 2025年11月26-28日，由工业和信息化部科技司主办的 “2025年孵化器管理人员培训班” 在杭州顺利开班。工信部科技司副司长赵超凡、火炬中心副主任李有平出席开班仪式并讲话，作为国内领先医健创新创业服务平台——贝壳社创始人兼董事长姜慧霞受邀出席，作为优质孵化器典型代表分享生物医药专业孵化的创新实践与发展思考。 2025年11月28-29日，由贝壳社和良渚实验室共同主办的“未来生命技术与人口老龄化应对科技”第三期双创博士培训班，在良渚实验室湖心亭会议室成功举办。 本次培训班是良渚实验室第三届博士生&博士后创新创业大赛深化培训阶段的重要组成部分，旨在加快推进教育科技人才一体化，促进科技创新与产业创新深度融合。本期课程为入围决赛的双创博士团队提供高水平、国际化、高价值、个性化的创业教育指导和实践课堂，护航双创人才培养与项目成长。 2025年11月23-29日，贝壳社联合打造的东南亚医疗器械产业深度考察之旅圆满完成，为中国医疗企业开拓东南亚市场注入强劲动力。此次考察直击企业出海痛点，带领参与者深入印尼、马来西亚、泰国三国医疗器械产业核心区域，构建起一场兼具深度与实效的海外拓展之旅。 贝壳学社 学社动态 七期创始人的资本突围与法律危机实战课在杭举办 11月8-9日，贝壳学社七期《创始人的资本突围与法律危机实战》课程在杭州开课。课程特邀Pivotal碧沃投资本管理合伙人柳丹、美联商汇(亚洲)资本集团杭州地区负责人芮浩、中慧元通执行董事及首席财务官李润香、中凯律所党支部书记、副主任、管理合伙人崔天送参与授课。 围绕企业不同发展阶段的资本路径与法律风险两大主线，深入解析融资策略、并购整合与上市路径等关键资本议题，也聚焦全周期中的法律风险防控，涵盖股权架构、合伙纠纷、对赌条款、融资陷阱等实战要点，助力学员在复杂环境中精准把握决策节点，实现从『被动应对』到『主动掌控』的跨越。 校友动态 第5证，艾米森尿液基因甲基化检测产品（艾光乐®）获批上市 ■ 创始人&总经理张良禄  三期 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准由武汉艾米森生命科技股份有限公司自主研发的艾光乐®——VIM和AL021918.2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）上市（注册证号：国械注准 20253402182），标志着我国尿路上皮癌无创检测领域取得新的突破性进展。 FDA再次授予“特殊豁免”，全球首个多系统萎缩细胞治疗产品获批国际临床 睿健医药斩获第十届“创客中国”中小企业创新创业大赛全国总决赛二等奖 ■ 创始人&CEO魏君  四期 2025年11月26日，美国FDA正式授予睿健毅联医药科技有限公司（“睿健医药”）旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免资格，并进一步批准NouvNeu004注射液针对多系统萎缩（Multiple System Atrophy, MSA）的国际I期临床试验。 这是继2025年10月23日中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准NouvNeu004注射液的I-III期全周期临床试验申请之后，NouvNeu004注射液取得的进一步国际重大进展。 近日，第十届“创客中国”中小企业创新创业大赛全国总决赛在河南郑州圆满落幕。睿健毅联医药科技有限公司（“睿健医药”）凭借“新一代化学诱导通用型细胞治疗产品的研发与临床转化项目”，从全国数万个参赛项目中脱颖而出，最终获得全国总排名第九，总决赛企业组二等奖的好成绩，充分展现了公司在前沿治疗领域的创新实力与技术领先优势。 显微智能甲状旁腺成像系统入选湖南省生物医药产业链重点品种 ■ 创始人&总经理杨聪  五期 近日，湖南省生物医药产业链重点品种名单正式公布，显微智能甲状旁腺成像系统凭借其卓越的技术创新性与临床价值成功入选。 作为精准外科手术的重要支撑技术，该成果的入选标志着其在技术先进性、产业带动性及临床价值方面获得权威认可。 创立科创续获“北京市知识产权试点单位” ■ 创始人和芳  五期 近日，北京创立科创医药技术开发有限公司（“创立科创”）顺利通过“北京市知识产权试点单位”复核，再度获此殊荣。 这一认定不仅是对公司知识产权管理体系和持续创新能力的权威认可，更是对其医药科技研发实力与系统化创新机制的高度肯定，进一步巩固了企业在行业中的竞争优势与品牌影响力。 承葛医药获2025年度上海市科技服务业重大投资项目立项 ■ 董事长肖传兴  一期 2025年11月20日，上海市科学技术委员会正式发布2025年度上海市科技服务业重大投资项目支持项目清单。根据《关于开展2025年度上海市科技服务业重大投资项目申报工作的通知》要求，经过严格评审与公示程序，承葛医药集团的“微生态医药研发与技术服务建设项目”成功获得立项支持（上海市仅12项）。 该重大项目的获批标志着公司微生态医药研发与技术服务的建设方案与未来潜力获得了政府部门的高度认可与实质性资金支持。 剂泰科技获评首届“新国门”人才创新创业大赛一等奖 ■ 联合创始人兼CEO赖才达  五期 ■ 联合创始人兼COO王文首  六期 11月10日，剂泰科技出席北京市大兴区委会、北京市大兴区人民政府举办的2025“新国门”人才大会暨创新创业大赛颁奖礼。其自主研发的“全球领先的AI药物递送与发现平台”项目从来自全球的700多个创新项目中脱颖而出，获评首届“新国门”人才创新创业大赛一等奖。 锦天城荣获《亚洲法律概况》2025年度亚太法律大奖“客户首选奖—年度中国律所” ■ 党支部书记、副主任、高级合伙人崔天送  五期 2025年11月6日，2025年度亚太法律大奖（asialaw Awards 2025）颁奖典礼在越南胡志明市西贡希尔顿酒店举行。 典礼上，“客户首选奖—年度中国律所”（Client Choice Awards – China Firm of the Year）正式揭晓，锦天城律师事务所凭借卓越服务与优质客户口碑斩获该奖项。亚太法律大奖评选基于客户反馈与业务数据，此次获奖体现了锦天城在亚太法律服务市场的领先实力。 青蓝港湾 园区动态 近日，杭州市科学技术局公布杭州市2025年浙江省科技型中小企业拟认定名单，天目医药港医药产业孵化园和天目医药港·锦创园共6家企业成功入选。该名单根据《浙江省科学技术厅关于印发浙江省科技型中小企业认定管理办法的通知》（浙科发高〔2016〕88号）相关规定，经各区、县（市）科技部门审核推荐，杭州市科学技术局复核。 贝壳基金 11月15日，第二十五届北京国际医疗旅游展览会、第七届国际功能医学创新大会、2025国际长寿科技创新大会、第十四届细胞生物产业大会圆满落幕！锐翌生物携核心产品参展并受邀发声，不仅斩获”2025功能医学突破奖”，更以硬核实力深化微生态领域领先优势。其中，锐翌生物创始人兼董事长秦楠为贝壳学社二期校友，总经理刘晶为五期校友。 11月21日，“第五届华夏大健康产业发展暨康复服务大会”召开。作为国内微生态医疗领域的领军企业，锐翌生物凭借肠道菌群技术创新，斩获“2025年度生物科技创新典型案例”。 往 期 推 荐 1 医健企业前沿动态 2 医健行业BD/出海/投融资洞察 _ _ _    *声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐 关于贝壳社 贝壳社（Bioclub）是国内领先的医健创新创业服务平台。构建了"产业空间+创业培育+投资孵化+资本赋能"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培育、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。