预约演示
更新于：2025-02-19
ANS-014004
更新于：2025-02-19
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1期 |
特殊审评- |
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关联
3
项与 ANS-014004 相关的临床试验NCT06307795
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ANS014004 as a Single Agent in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is a Phase 1, first-in-human, open-label, multi-center study with the aim of exploring the safety, tolerability, PK, and preliminary anti-tumor activity of ANS014004 as a single agent in participants with locally advanced or metastatic solid tumors.
开始日期2024-04-20 |
申办/合作机构 |
NCT06328439
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ANS014004 Monotherapy in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
Brief Summary: This is a Phase I, first-in-human, open-label, multi-center study designed to explore the safety, tolerability, PK, and anti-tumor antitumor activity of ANS014004 monotherapy in subjects with locally advanced or metastatic solid tumors.
* The study consists of two parts: a dose-escalation part (Part 1) and a dose-expansion part (Part 2). For each subject, the study will consist of a screening period (Day -28 to Day -1), a treatment period (until discontinuation of treatment) and a follow-up period (including safety follow-up and survival follow-up).
* During the Treatment Period, subjects will receive ANS014004 single-agent oral administration until the subject meets any treatment termination criteria.
1. The dose escalation phase (Part 1) will consist of a single-dose period and a multiple-dose period (28 days as one cycle). Subjects in the dose escalation phase will receive a single dose of ANS014004 on Day 1 of the single-dose period to obtain the complete PK profile of a single dose. There will be a 7-day washout period between the single-dose period and the multiple-dose period at the same dose level. If no dose-limiting toxicity (DLT) occurs within the 7-day washout period, subjects will start multiple-dose treatment on Day 8 (28 days per cycle), receiving ANS014004 once daily (QD) or twice daily (BID). Dose escalation will first be conducted in the QD dosing cohort. When the dose escalates to Cohort 5, dose escalation in the BID dosing cohort with the same daily dose will be conducted in parallel. For each group with the same daily dose of QD or BID cohorts, subjects will be enrolled in the QD cohort first, followed by the BID cohort, and then dose escalation of the next daily dose of QD or BID cohorts will be conducted. Both the QD and BID dosing cohorts will include a single-dose period and a multiple-dose period. Based on the safety, PK and preliminary efficacy data of the QD and BID cohorts, the dosing frequency and dose of the backfill cohort will be selected. Subjects in the backfill cohort will directly enter the multiple-dose period. The RP2D will be determined based on the comprehensive assessment of safety, PK and preliminary efficacy data from the dose escalation phase.
2. In the dose expansion portion (Part 2), subjects will receive oral administration of ANS014004 at the RP2D dose QD or BID in each treatment cycle (28 days per cycle). The end-of-treatment (EOT) visit will be conducted within 7 days after the last dose or when the investigator decides to discontinue treatment. During the study period, the investigator and the sponsor may discuss and decide whether to stop exploring certain dose cohorts or to add exploration of other doses or dosing regimens based on the safety, PK and preliminary efficacy data obtained previously.
All subjects will undergo imaging evaluations of their tumors every 8 weeks until disease progression is confirmed by the investigator, the subject begins new antitumor therapy, dies, is lost to follow-up, or withdraws from the study, whichever occurs first.
* The study consists of two parts: a dose-escalation part (Part 1) and a dose-expansion part (Part 2). For each subject, the study will consist of a screening period (Day -28 to Day -1), a treatment period (until discontinuation of treatment) and a follow-up period (including safety follow-up and survival follow-up).
* During the Treatment Period, subjects will receive ANS014004 single-agent oral administration until the subject meets any treatment termination criteria.
1. The dose escalation phase (Part 1) will consist of a single-dose period and a multiple-dose period (28 days as one cycle). Subjects in the dose escalation phase will receive a single dose of ANS014004 on Day 1 of the single-dose period to obtain the complete PK profile of a single dose. There will be a 7-day washout period between the single-dose period and the multiple-dose period at the same dose level. If no dose-limiting toxicity (DLT) occurs within the 7-day washout period, subjects will start multiple-dose treatment on Day 8 (28 days per cycle), receiving ANS014004 once daily (QD) or twice daily (BID). Dose escalation will first be conducted in the QD dosing cohort. When the dose escalates to Cohort 5, dose escalation in the BID dosing cohort with the same daily dose will be conducted in parallel. For each group with the same daily dose of QD or BID cohorts, subjects will be enrolled in the QD cohort first, followed by the BID cohort, and then dose escalation of the next daily dose of QD or BID cohorts will be conducted. Both the QD and BID dosing cohorts will include a single-dose period and a multiple-dose period. Based on the safety, PK and preliminary efficacy data of the QD and BID cohorts, the dosing frequency and dose of the backfill cohort will be selected. Subjects in the backfill cohort will directly enter the multiple-dose period. The RP2D will be determined based on the comprehensive assessment of safety, PK and preliminary efficacy data from the dose escalation phase.
2. In the dose expansion portion (Part 2), subjects will receive oral administration of ANS014004 at the RP2D dose QD or BID in each treatment cycle (28 days per cycle). The end-of-treatment (EOT) visit will be conducted within 7 days after the last dose or when the investigator decides to discontinue treatment. During the study period, the investigator and the sponsor may discuss and decide whether to stop exploring certain dose cohorts or to add exploration of other doses or dosing regimens based on the safety, PK and preliminary efficacy data obtained previously.
All subjects will undergo imaging evaluations of their tumors every 8 weeks until disease progression is confirmed by the investigator, the subject begins new antitumor therapy, dies, is lost to follow-up, or withdraws from the study, whichever occurs first.
开始日期2024-05-19 |
申办/合作机构  北京鞍石生物科技股份有限公司 [+4] |
CTR20240308
一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价 ANS014004 单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期研究
一、第1部分(剂量递增)
1、主要目的 评价 ANS014004 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的耐受性和安全性。
确定 ANS014004 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的最大耐受剂量 (MTD) 和/或 推荐的II 期剂量 (RP2D)。
2、次要目的
评估 ANS014004 及其经鉴定后的主要代谢物的药代动力学 (PK) 特征。
评价 ANS014004 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的临床疗效。
3、探索性研究 探索性评估肿瘤组织/ctDNA中与ANS014004 疗效相关的生物标志物。
二、第2部分(剂量扩展)
1、主要目的
评价 ANS014004 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。
2、次要目的
评价 ANS014004 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的临床疗效。
评价 ANS014004 的总体耐受性和安全性。
评估 ANS014004 的药代动力学 (PK) 特征。
3、探索性研究 探索性评估肿瘤组织/ctDNA中与ANS014004 疗效相关的生物标志物。
开始日期2024-03-07 |
申办/合作机构 |
100 项与 ANS-014004 相关的临床结果
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100 项与 ANS-014004 相关的转化医学
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100 项与 ANS-014004 相关的专利（医药）
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6
项与 ANS-014004 相关的新闻（医药）2025-01-15
·氨基观察
氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
微芯生物遇到了麻烦事。
1月15日，微芯生物公告，公司于近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。案件编号：4W119378号，无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司，专利权人为深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），系公司就西达本胺产品布局的系列专利之一。
那么，微芯生物能够反击成功吗？
又一款国产KRAS G12C抑制剂申报上市。
1月15日，据CDE官网，杭煜制药KRAS G12C抑制剂JMKX001899片拟优先审批，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1）微芯生物收到专利无效宣告请求受理通知书
1月15日，微芯生物公告，公司于近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。案件编号：4W119378号，无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司，专利权人为深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），系公司就西达本胺产品布局的系列专利之一。
/ 02 /
资本信息
1）香雪制药2024年度预计亏损6亿元–8.62亿元
1月15日，香雪制药公告，预计2024年净利润为负值，亏损金额在59,961万元到86,243万元之间，比上年同期下降54.15% - 121.73%。扣除非经常性损益后的净利润亏损57,094万元到83,377万元，比上年同期下降65.75% - 142.05%。
2）特宝生物2024年净利润预计同比增长45.83%到51.23%
1月15日，特宝生物发布2024年年度业绩预告，经公司财务部门初步测算，预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润为8.1亿元到8.4亿元，与上年同期相比，预计将增加2.55亿元到2.85亿元，同比增长45.83%到51.23%。
/ 03 /
医药动态
1）亚虹医药ASN-3186胶囊获临床许可
1月15日，据CDE官网，亚虹医药ASN-3186胶囊获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
2）勤浩医药GH56胶囊获临床许可
1月15日，据CDE官网，勤浩医药GH56胶囊获临床许可，拟开展治疗MTAP基因缺失的晚期实体瘤的研究。
3）诺沃斯达药业NSP-1047A片获临床许可
1月15日，据CDE官网，诺沃斯达药业NSP-1047A片获临床许可，拟开展治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征的研究。
4）金赛药业GenSci120注射液获临床许可
1月15日，据CDE官网，金赛药业GenSci120注射液获临床许可，拟开展治疗原发性干燥综合征的研究。
5）百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可
1月15日，据CDE官网，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可，拟联合泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。
6）科弈（浙江）药业注射用KY-0301获临床许可
1月15日，据CDE官网，科弈（浙江）药业注射用KY-0301获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
7）鞍石生物ANS014004片获临床许可
1月15日，据CDE官网，鞍石生物ANS014004片获临床许可，拟用于EGFR-TKI治疗失败后伴MET扩增或c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
8）阿斯利康AZD0022获临床许可
1月15日，据CDE官网，阿斯利康AZD0022获临床许可，拟开展治疗携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤的研究。
9）杭煜制药JMKX001899片拟优先审批
1月15日，据CDE官网，杭煜制药KRAS G12C抑制剂JMKX001899片拟优先审批，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
/ 04 /
器械跟踪
1）赛诺神畅颅内血栓抽吸导管获注册许可
1月15日，据NMPA官网，赛诺神畅颅内血栓抽吸导管获注册许可。
2）迈克生物ABO正反定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）获注册许可
1月15日，据NMPA官网，迈克生物ABO正反定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）获注册许可。
3）热景生物异常凝血酶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 获注册许可
1月15日，据NMPA官网，热景生物异常凝血酶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 获注册许可。
/ 05 /
海外药闻
1）礼来业绩低于预期
1月14日，礼来发布了2024年全年业绩预期及2025年业绩指引。
公告显示，礼来预期2024年全球营收将达到约450亿美元，同比增长32%，主要得益于其糖尿病和减肥药物的强劲表现，以及肿瘤、免疫和神经科学药物的良好表现。
其中，礼来还预计2024年第四季度的营收约为135亿美元，同比增长45%，增速胜于全年，但营收规模依然低于分析师预期，同时也低于最近发布的财务指引区间下沿。
从具体的产品来看，礼来的重磅糖尿病药物Mounjaro在第四季度实现约35亿美元的营收，低于市场预期；另一款减肥药Zepbound第四季度营收约为19亿美元，同样弱于市场预期。
PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
财报优先审批专利无效
2024-08-06
·药融圈
▲8月15-16日苏州2024生物医药创新者峰会扫码报名
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
国内纳入突破性治疗药物的品种
药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：2023年11月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（METex14 NSCLC）。
此前，伯瑞替尼肠溶胶囊在2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。本品Vebreltinib/研发代号：PLB1001由北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发，是一款MET抑制剂新药。
一个月后，2023年12月15日，万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）正式向全国各医疗机构和商业终端快速供药。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：价格为20460元/100mg*60粒/盒。
流行病学统计结果显示：2020年我国肺癌新发病例约82万例，死亡病例约72万例，其发病率和死亡率位居恶性肿瘤首位。NSCLC是临床最常见的肺癌类型，占所有肺癌的85%。NSCLC中METex14跳变阳性率为0.9%～2.0%，肺肉瘤样癌患者中发病率更高，达13%～22%。
本次能够在中国获批上市（附条件批准），基于KUNPENG临床试验研究（临床试验登记号NCT04258033）。研究结果显示，经过盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估，伯瑞替尼肠溶胶囊的总体客观缓解率（ORR）为75.0%，中位持续缓解时间（mDoR）为15.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.1个月，中位总生存期（mOS）为20.7个月（在2023年ESMO披露更新）。
另一个罕见病适应症（经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有 PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型 WHO 4 级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者）已经于2024年4月在中国批准上市（受理号CXHS2300096等）。
药融云数据www.pharnexcloud.com 审评时间轴
鞍石生物科技
鞍石生物科技致力于健康服务产业，以为患者提供高质量医药产品作为宗旨。专注于抗肿瘤创新药物的研发，拥有多个药物研发管线，主要研发方向为肿瘤治疗领域”First In Class”及“Best In Class”的创新药物，涵盖肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域。
药融云数据www.pharnexcloud.com监测，2023年12月28日，鞍石生物宣布完成了B轮10亿元人民币融资。由国投招商和IDG资本联合领投，燕创集团、凯辉基金跟投，现有股东贝恩资本继续追加投资。
鞍石生物在2024年7月23日与券商签署辅导协议，正式启动科创板上市进程。2021年12月9日，鞍石生物科技宣布完成由春华资本、维梧资本和贝恩资本等联合参与的超2亿美元A轮融资。
追随历史：北京浦润奥生物科技有限责任公司成立于2012年，最早是四川恒康发展有限责任公司投资的全资子公司。由于恒康体系变动，公司被迫进行股权等变更。经过核心团队精诚合作与重组，后续迎来了不错的发展。
历史数据
当前鞍石生物科技其他核心产品还有靶向EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变创新药安达替尼（PLB1004），正在开展针对EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者的II期临床研究（关键性注册临床试验），美国的I期临床试验同步进行中。
官网产品管线，以公司披露更新为准
此外：ANS01候选分子于2022年3月11日确定候选化合物，该化合物主要解决Ib型c-Met抑制剂活化圈耐药，同时对常见Met基因异常，包括14外显子跳读突变和基因扩增等也有作用。ANS01已经获得中国及美国临床试验批件，正在中美同步开展I期临床试验。
ANS03候选分子针对现有临床竞品只能解决部分突变耐药的情况，突破性地解决多种耐药突变（包括溶剂前沿区，门控区，DFG区及复合突变等）问题，国际无竞品。
需要说明的是：美股纳斯达克上市公司冠科美博候选药物APL-101即Vebreltinib，持有本品海外权益，具体而言为全球(除中国内地、中国香港及澳门以外地区)的权益。海外在2期临床试验阶段。
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
孙曼, 李晓敏. 晚期非小细胞肺癌MET 14外显子跳跃突变的治疗新进展[J]. 中国癌症防治杂志, 2023, 15(2): 239-244；
中国老年保健协会肺癌专业委员会. MET 14外显子跳跃突变NSCLC靶向治疗专家共识[J]. 中国肺癌杂志,2023,26(6):416-428；
https://www.avistonebio.com/kxycx.html；
https://www.apollomicsinc.com/zh-hans/；
https://www.apollomicsinc.com/zh-hans/pipeline-drugs/apl-101/；等等。
本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐
推荐
8月15日 苏州国际博览中心C馆C105创新药中美双报如何制定研发策略
策划人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO
会议日程
主持人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO
09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力
曹国帅 | 天港医诺，研发负责人
09:30-10:00 Strategies for accelerating the time and reducing the cost of orphan drug global development in gene therapy
Alvin Yingming Luk | 辉大基因，联合创始人&首席执行官
10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点
贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁
10:30-11:00 中美申报CMC要点
Audrey Jia | Wonderfulland LLC，CEO；前FDA CMC 审评员
11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享
邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO
11:30-13:30 午餐
13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective
严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审
14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理
杨修诰 | 石药集团，高级医学总监
14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究
朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问
15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点
任 翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监
扫描二维码，即刻获得会议门票
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药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
上市批准优先审批突破性疗法IPO
2024-01-13
·药融圈
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。国内纳入突破性治疗药物的品种药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：2023年11月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（METex14 NSCLC）。此前，伯瑞替尼肠溶胶囊于2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。本品Vebreltinib/研发代号：PLB1001由北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发，是一款MET抑制剂新药。一个月后，2023年12月15日，万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）正式向全国各医疗机构和商业终端快速供药。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：价格为20460元/100mg*60粒/盒。最新的流行病学统计结果显示：2020年我国肺癌新发病例约82万例，死亡病例约72万例，其发病率和死亡率位居恶性肿瘤首位。NSCLC是临床最常见的肺癌类型，占所有肺癌的85%。NSCLC中METex14跳变阳性率为0.9%～2.0%，肺肉瘤样癌患者中发病率更高，达13%～22%。本次能够在中国获批上市（附条件批准），基于KUNPENG临床试验研究（临床试验登记号NCT04258033）。研究结果显示，经过盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估，伯瑞替尼肠溶胶囊的总体客观缓解率（ORR）为75.0%，中位持续缓解时间（mDoR）为15.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.1个月，中位总生存期（mOS）为20.7个月（在2023年ESMO披露更新）。另一个罕见病适应症（经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有 PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型 WHO 4 级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者）已经在中国递交NDA（受理号CXHS2300096等）。药融云数据www.pharnexcloud.com 审评时间轴鞍石生物科技鞍石生物科技致力于健康服务产业，以为患者提供高质量医药产品作为宗旨。专注于抗肿瘤创新药物的研发，拥有多个药物研发管线，主要研发方向为肿瘤治疗领域”First In Class”及“Best In Class”的创新药物，涵盖肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域。根据药融云数据www.pharnexcloud.com工商变更监测，推测公司完成了一次新的巨额融资，即将入驻的大牌投资人包括：IDG（珠海尚盈）、国投招商（先进制造产业投资基金）、凯辉（太仓凯辉成长贰号）、宁波燕创等等（公司宣布前，本段以上文案已经写好）。后在2023年12月28日宣布于近日完成了B轮10亿元人民币融资。由国投招商和IDG资本联合领投，燕创集团、凯辉基金跟投，现有股东贝恩资本继续追加投资。2021年12月9日，鞍石生物科技宣布完成由春华资本、维梧资本和贝恩资本等联合参与的超2亿美元A轮融资。追随历史：北京浦润奥生物科技有限责任公司成立于2012年，最早是四川恒康发展有限责任公司投资的全资子公司。由于恒康体系变动，公司被迫进行股权等变更。经过核心团队精诚合作与重组，后续迎来了不错的发展。历史数据当前鞍石生物科技其他核心产品有靶向EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变创新药安达替尼（PLB1004）。官网产品管线，以公司披露更新为准此外：ANS01候选分子于2022年3月11日确定候选化合物，该化合物主要解决Ib型c-Met抑制剂活化圈耐药，同时对常见Met基因异常，包括14外显子跳读突变和基因扩增等也有作用。ANS03候选分子针对现有临床竞品只能解决部分突变耐药的情况，突破性地解决多种耐药突变（包括溶剂前沿区，门控区，DFG区及复合突变等）问题，国际无竞品。需要说明的是：美股纳斯达克上市公司冠科美博候选药物APL-101即Vebreltinib，持有本品海外权益，具体而言为全球(除中国内地、中国香港及澳门以外地区)的权益。海外在2期临床试验阶段。该公司市值目前为8849万美元。更多信息，未来可关注药融圈旗下数据投资专版（PharmaRadar）。药融云数据www.pharnexcloud.com参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；孙曼, 李晓敏. 晚期非小细胞肺癌MET 14外显子跳跃突变的治疗新进展[J]. 中国癌症防治杂志, 2023, 15(2): 239-244；中国老年保健协会肺癌专业委员会. MET 14外显子跳跃突变NSCLC靶向治疗专家共识[J]. 中国肺癌杂志,2023,26(6):416-428；https://www.avistonebio.com/kxycx.html；https://www.apollomicsinc.com/zh-hans/；https://www.apollomicsinc.com/zh-hans/pipeline-drugs/apl-101/；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词： ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
优先审批上市批准突破性疗法
100 项与 ANS-014004 相关的药物交易
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 实体瘤 | 临床1期 | 美国 | 2024-04-20 | |
| 非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-03-07 | |
| c-Met阳性非小细胞肺癌 | 临床申请批准 | 中国 | 2025-01-16 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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No Data | |||||||
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