Avistone Biotechnology Co., Ltd.

来源：国家药监局 编辑：无名 摘要：2026年05月21日，国家药监局批准两款新药上市，分别为1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液；截至2026年5月22日，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 01 法赞雷生片 国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 02尼卡利单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市； 该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

Avistone      2026年5月22日，鞍石生物科技全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司（宁波鞍石）的1类创新药安比锐®（苯甲酸安达艾替尼胶囊）正式首发供药，标志着该款于2026年4月30日在中国附条件获批上市的抗肿瘤创新药正式面向全国市场供货，为EGFR 20号外显子插入突变这一难治型非小细胞肺癌患者带来精准靶向治疗的新选择，将惠及更多肺癌患者。 图：安比锐®（苯甲酸安达艾替尼胶囊） 1 关于安比锐®（苯甲酸安达艾替尼胶囊）   安比锐®（Andamertinib）是鞍石生物科技自主研发的一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），同时还可有效靶向Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。     2025年4月9日，鞍石生物科技向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交NDA申请，于2025年5月22日获正式受理并被纳入优先审评审批程序，并于2026年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者¹。 参考文献： 1. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260430162657119.html 前瞻性声明:        本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。 声   明 /STATEMENT 欢迎关注本微信公众号。本公众号所提供或包含的信息（以下统称公众号内容）仅供参考和交流，不用于任何推广目的。 1、公众号内容中的任何医疗相关信息仅供知识交流，不构成疾病诊断及处方用药推荐。鞍石生物科技不推荐任何未获批的药品/适应症的使用，如有疑问请咨询医疗卫生专业人士。 2、公众号内容可能包括鞍石生物科技基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。公司对该等前瞻性声明的更新或是否符合今后的事件或发展不承担任何责任。 3、公众号内容的所有信息（包括但不限于任何商标、文字、图像和音视频等）均受版权保护，归鞍石生物科技或其关联公司或第三方提供者所有。未经鞍石生物科技明确书面许可，不得以商业为目的发布、修改、传播、再利用、转载或使用信息。 关于鞍石 /ABOUT  北京鞍石生物科技股份有限公司是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。鞍石生物科技的研究、开发和商业化均专注于肿瘤治疗领域，致力于为全球患者提供高品质的创新药品，让患者生活更有质量。鞍石团队十年磨一剑，已成功完成first in class和best in class药物的研发，并已在中国上市，同时也建立了多款具有全球竞争力的在研产品管线。鞍石生物科技，用持续创新为人类健康服务。

2026年4月结束，NMPA共计批准了14款首次获批新药（不含新适应症、生物类似药、中药和预防性疫苗）。其中，化药8款、生物药6款。（注：根据2020版新药注册分类，数据统计范围仅纳入化药1类、2类、5.1类，及生物制品1类、2类、3.1类、3.2类）。 一、审批全景 结合科志康对2018-2025年新药审评用时的长期追踪数据，2026年3月国内新药审评体系的优化效果进一步凸显，审评效率、审批通过率均实现稳步提升，与国际主流审评机构的差距持续缩小。 2012-2025年期间，FDA上市审评平均为415天，中位数为306天，最长为8162天，最短为61天；优先审评平均为316天，中位数为242天。 2018-2025年期间，我国上市审评平均为589天，中位数为498天，最长为3309天，最短为97天；优先审评平均为438天，中位数为379天。 2025年期间，我国上市审评平均为487天，中位数为472天，最长为1478天，最短为178天；优先审评平均为314天，中位数为294天。 与FDA的2012-2025年相比，2018-2025年间我国上市审评的平均用时慢了174天，延迟幅度为42%；优先审评则慢了122天，延迟幅度为39%。 2025年期间，我国上市审评的平均用时比FDA慢68天，延迟幅度减至为16%；优先审评平均用时则比FDA快30天，效率高出9%。 2026年4月我国上市审评平均为561天，中位数为481天，最长为1168天，最短为265天；优先审评平均为341天，中位数为304天。平均天数较2018-2025年缩短了28天；优先审评平均用时缩短了97天。 2026年1-4月，我国上市审评的平均时间比FDA的2012-2025年慢121天，延迟幅度为29%；优先审评比FDA的2012-2025年慢5天，延迟幅度为0.02%。 中美审评体系差异根源在于资源配置与体制机制。尽管国内审评效率已实现跨越式提升，但与FDA相比仍存在结构性差距，核心根源在于两国监管体制的本质不同，且直接体现在资金投入与审评团队配置两大核心维度。 1.资金保障机制差异  FDA资金来源主要依托三大核心用户付费法案——处方药用户付费法案（PDUFA）、仿制药用户付费法案（GDUFA）、生物类似药用户付费法案（BsUFA），通过向药企收取相关费用，补充FDA的审评预算。而NMPA资金以财政拨款为主、事业收入为辅，资金规模与FDA存在显著差距。2019-2025年NMPA药审监管年均投入约6.4亿元，CDE年均4.5亿元；2018-2025年FDA 年均约 25.64亿美元，为NMPA的28倍，其中，PDUFA、GDUFA和BsUFA的财政投入更是CDE的34倍。 中美药监局在财政投入规模比对，FDA是NMPA的35倍（单位：亿元人民币） 2.审评团队配置差距 审评人员规模差距是两国审评效率差异的核心原因。2024-2025年CDE约664人，2025年人均开支72.5万元。2025年FDA相关部门人员达9787人，为CDE的14.74倍；人均开支310.16万美元，是CDE的29.9倍。 中美人员规模与人均开支比对 3.注册费用差异 中美药品注册在收费、归属及管理上差异显著，直接拉大审评效率与申报量差距。NMPA收费偏低且设境内外差别，IND虽收费但批文5年有效无年费，低门槛致申报扎堆、CDE负荷加重。FDA收费逐年上调、项目细化并收年费，2026年处方药上市申请费用为NMPA最高收费的55.2倍，有效筛选申报、提升资源利用效率。 值得关注的是，国内审评体系并未因资源差距停滞发展，反而通过流程再造、信息化建设、审评沟通机制优化等方式实现提质提速，持续缩小与国际主流机构的差距，为创新药上市搭建了更高效的通道。 二、药物亮点 本月获批的一类创新药如下： 1.拜耳：塞伐艾替尼片 塞伐艾替尼片单药获批用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是一款可逆性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过精准抑制 HER2 激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。本次批准基于关键临床研究数据，在既往接受过系统治疗的 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者中，塞伐艾替尼展现出显著的抗肿瘤活性，可显著改善患者的客观缓解率，为该类患者提供了全新的口服靶向治疗选择，填补了国内 HER2 突变肺癌治疗领域的空白。 2.邦顺制药：贝泽昔替尼片 贝泽昔替尼片获批用于中危- 2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。该药是国内首个获批的高选择性 JAK2 单靶点抑制剂，可特异性抑制 JAK2-STAT 信号通路，减少促纤维化细胞因子释放，缩小脾脏体积并改善患者体质性症状。其获批基于一项关键 3 期临床研究，结果显示，贝泽昔替尼在主要终点脾脏体积缩小率上表现优异，且安全性可控，为骨髓纤维化患者提供了兼具疗效与耐受性的一线治疗新方案。 3. 鞍石药业：苯甲酸安达替尼胶囊 苯甲酸安达替尼胶囊获附条件批准，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该药是我国自主研发的高选择性 EGFR 抑制剂，通过精准结合 EGFR 20 号外显子插入突变体，抑制下游信号传导，阻断肿瘤细胞生长。其获批基于关键注册临床研究数据，在既往含铂化疗失败的 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中，展现出优异的抗肿瘤活性和可控的安全性，为这一难治性肺癌亚型患者提供了国内首个自主研发的靶向治疗选择。 4.金赛药业：伏欣奇拜单抗注射液 伏欣奇拜单抗注射液获批用于对非甾体类抗炎药和/ 或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。该药是国内首个获批的全人源抗 IL-1β 单克隆抗体，通过靶向抑制炎症因子 IL-1β，阻断痛风急性发作的炎症级联反应，实现快速强效的抗炎镇痛效果。临床数据显示，伏欣奇拜单抗可快速缓解患者关节疼痛症状，且安全性良好，无需根据肝肾功能调整剂量，为传统治疗无效或不耐受的痛风急性发作患者提供了全新的生物制剂治疗方案。 三、快速通道 快速审评通道是缩短创新药上市周期、满足临床亟需的关键举措，国内外均已搭建成熟的快速审评体系，通过差异化的审评机制，让优质创新药更快抵达临床。 FDA快速审评体系构建了五大核心审评通道，从速度优化（加速批准、优先审评、快速通道）、疗效突破（突破性疗法）、市场激励（孤儿药）三个维度形成创新药生态体系，2012-2025年，通过快速通道审评的新药，审评时长可缩短至8个月，大幅提升创新药上市效率。 2012-2025年FDA新药获批审评通道信息汇总 我国快速审评体系优化成果显著，标准审评周期从200个工作日（约9.6个月）精简至130个工作日（约6.2个月），流程精简幅度达35%；2018-2025年，优先审评平均耗时从普通审评平均耗时589天（约20个月）降至438天（约15个月），缩短25.6%。 即便部分获批药物存在补充申请的时间成本，快速通道仍展现出显著效率优势，较传统流程平均节省181天（约6个月），助力药企提前1.5个研发季抢占市场，且优先审评药物上市首年市占率可达19.7%，市场价值凸显。 我国优先审评与普通审评平均用时比较 今年4月，还有以下新药被纳入快速通道，加快了产品上市时间： 优先审评： 突破疗法： 结语 本月的新药审评结果，既是国内审评审批体系持续优化的直观体现，也折射出国内创新药研发的高质量发展趋势。从多款全球首款、国内首创一类创新药获批，到审评效率与国际差距持续缩小，再到快速通道对临床亟需药物的精准赋能，国内创新药行业已从“跟跑”向“并跑”、“领跑”逐步迈进。 联系方式 网址：www.kezhikang.com 邮箱：info@kezhikang.com 地址：上海市浦东新区蔡伦路780号7层713室 扫描二维码 关注科志康公众号