Avistone Biotechnology Co., Ltd.

声   明 /STATEMENT 欢迎关注本微信公众号。本公众号所提供或包含的信息（以下统称公众号内容）仅供参考和交流，不用于任何推广目的。 1、公众号内容中的任何医疗相关信息仅供知识交流，不构成疾病诊断及处方用药推荐。鞍石生物科技不推荐任何未获批的药品/适应症的使用，如有疑问请咨询医疗卫生专业人士。 2、公众号内容可能包括鞍石生物科技基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。公司对该等前瞻性声明的更新或是否符合今后的事件或发展不承担任何责任。3、公众号内容的所有信息（包括但不限于任何商标、文字、图像和音视频等）均受版权保护，归鞍石生物科技或其关联公司或第三方提供者所有。未经鞍石生物科技明确书面许可，不得以商业为目的发布、修改、传播、再利用、转载或使用信息。 3、公众号内容的所有信息（包括但不限于任何商标、文字、图像和音视频等）均受版权保护，归鞍石生物科技或其关联公司或第三方提供者所有。未经鞍石生物科技明确书面许可，不得以商业为目的发布、修改、传播、再利用、转载或使用信息。 关于鞍石 /ABOUT  北京鞍石生物科技股份有限公司是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。鞍石生物科技的研究、开发和商业化均专注于肿瘤治疗领域，致力于为全球患者提供高品质的创新药品，让患者生活更有质量。鞍石团队十年磨一剑，已成功完成first in class和best in class药物的研发，并已在中国上市，同时也建立了多款具有全球竞争力的在研产品管线。鞍石生物科技，用持续创新为人类健康服务。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(2.2-2.8） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甲磺酸伏美替尼片 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2.4 CXHS2500084 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500035 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2500052 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 ABP-745片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 LDR2515注射液 成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501514 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501513 SY-9453胶囊 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501324 SY-9453胶囊 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501323 XW014片 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501322 XW014片 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501321 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501320 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501319 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501327 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501326 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501328 注射用SJ001 上海施江生物科技有限公司 1 CXHL2501309 BEBT-701注射液 广州必贝特医药股份有限公司 1 CXHL2501308 UBT251注射液 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司 1 CXHL2501306 CMS-D017胶囊 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501314 CMS-D017胶囊 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501313 RG002C0106注射液 北京炫景瑞医药科技有限公司 1 CXHL2501310 HS-10390片 常州恒邦药业有限公司 1 CXHL2501305 塞拉维诺片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2501300 塞拉维诺片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2501299 TJ0113胶囊 杭州天玑济世生物科技有限公司 1 CXHL2501298 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501290 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501291 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501292 DP22001口服乳 中国科学院上海药物研究所 2.2 CXHL2501307 SBK014干混悬剂 成都施贝康生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501296 带状疱疹mRNA疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.2 CXSL2500961 重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.3 CXSL2500978 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500969 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500968 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500967 冻干水痘灭活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 2.2 CXSL2500962 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 浙江普康生物技术股份有限公司 2.5 CXSL2500972 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2501153 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501038 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2501039 VERT-002注射液 皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司 1 CXSL2501031 注射用GQ1001冻干粉针剂 启德医药科技(苏州)有限公司 1 CXSL2501029 注射用SSS57 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501027 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501026 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501024 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501023 注射用SSS57 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501019 HL08 华兰生物工程股份有限公司 1 CXSL2501017 DR10624注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2501013 ESG206注射液 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2501011 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501007 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501006 IBI3013 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501010 IBI3013 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501009 注射用ASKG915 江苏奥赛康生物医药有限公司 1 CXSL2501005 SENL103自体T细胞注射液 河北森朗生物科技有限公司 1 CXSL2500958 人脐带间充质干细胞注射液 杭州易文赛生物技术有限公司 1 CXSL2500951 卡度尼利单抗注射液(皮下注射) 康方药业有限公司 2.1 CXSL2501034 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2501028 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501037 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501036 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501016 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500979 注射用重组A型肉毒毒素 河北封章生物科技有限公司 2.4 CXSL2501012 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 比拉斯汀口服溶液 南京黄龙生物科技有限公司 3 CYHS2502060 盐酸异丙肾上腺素注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2502023 盐酸异丙肾上腺素注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2502022 比拉斯汀口服溶液 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 3 CYHS2502018 对乙酰氨基酚布洛芬片 南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2500835 甲氨蝶呤片 海南卓科制药有限公司 3 CYHS2500619 门冬氨酸钾镁注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2500049 钠钾镁钙注射用浓溶液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2402996 盐酸布比卡因注射液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2403026 舒林酸片 沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2402934 吡拉西坦注射液 西藏海金药业有限公司 3 CYHS2402512 吡拉西坦注射液 西藏海金药业有限公司 3 CYHS2402511 盐酸艾司氯胺酮注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2402446 法莫替丁注射液 成都康泰源医药科技有限责任公司 3 CYHS2402403 法莫替丁注射液 成都康泰源医药科技有限责任公司 3 CYHS2402402 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 沈阳新马药业有限公司 3 CYHS2402066 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 广西维威制药有限公司 3 CYHS2402002 维生素B6注射液 海南皇隆制药股份有限公司 3 CYHS2401955 酒石酸美托洛尔注射液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2401933 盐酸溴己新口服溶液 福元药业有限公司 3 CYHS2401932 法莫替丁注射液 海南未见药业有限公司 3 CYHS2401455 盐酸多西环素片 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401422 盐酸多西环素片 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401421 盐酸氨溴索滴剂 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401318 米诺地尔搽剂 浙江浙北药业有限公司 3 CYHS2401225 米诺地尔搽剂 浙江浙北药业有限公司 3 CYHS2401224 米诺地尔搽剂 山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2400977 米诺地尔搽剂 山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2400976 恩格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2400624 恩格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2400623 恩格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2400622 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 天津金耀药业有限公司 3 CYHS2302761 普瑞巴林口服溶液 上海美优制药有限公司 3 CYHS2300005国;CYHS2300005 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江西铜鼓仁和制药有限公司 4 CYHS2504334 艾拉莫德片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2503152 聚乙烯醇滴眼液 四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2502634 碳酸镧咀嚼片 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 4 CYHS2501023 碳酸镧咀嚼片 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 4 CYHS2501022 硫酸氨基葡萄糖胶囊 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404083 硫酸氨基葡萄糖胶囊 苏州第四制药厂有限公司 4 CYHS2403877 聚乙烯醇滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 4 CYHS2403847 美阿沙坦钾片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403818 美阿沙坦钾片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403817 卡格列净片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2403626 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2403620 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2403619 阿法骨化醇软胶囊 大连美创药业有限公司 4 CYHS2403490 阿法骨化醇软胶囊 大连美创药业有限公司 4 CYHS2403489 头孢丙烯片 华北制药河北华民药业有限责任公司 4 CYHS2403463 枸橼酸西地那非口腔崩解片 四川省通园制药集团有限公司 4 CYHS2403279 硫酸艾沙康唑胶囊 江西艾施特制药有限公司 4 CYHS2403240 达格列净片 任曦医药科技河北有限公司 4 CYHS2403161 培哚普利氨氯地平片(III) 桂林华信制药有限公司 4 CYHS2403160 地夸磷索钠滴眼液 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403146 盐酸氨溴索口服溶液 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2403121 盐酸氨溴索口服溶液 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2403120 盐酸氨溴索口服溶液 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2403119 盐酸氨溴索口服溶液 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2403118 坎地沙坦酯片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2403102 奥美沙坦酯片 修正药业集团长春高新制药有限公司 4 CYHS2402945 玻璃酸钠滴眼液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402932 玻璃酸钠滴眼液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402931 小儿法罗培南钠颗粒 湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2402888 甲钴胺片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2402791 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 武汉久安药物研究院有限公司 4 CYHS2402708 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2402615 莫匹罗星软膏 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2402324 注射用醋酸西曲瑞克 南京海融制药有限公司 4 CYHS2402278 非布司他片 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2402180 非布司他片 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2402179 乳果糖口服溶液 江苏广承药业有限公司 4 CYHS2401706 乳果糖口服溶液 重庆和平制药有限公司 4 CYHS2401612 拉坦前列素滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2401577 富马酸伏诺拉生片 天方药业有限公司 4 CYHS2401374 富马酸伏诺拉生片 天方药业有限公司 4 CYHS2401373 盐酸氟西汀分散片 山东达因海洋生物制药股份有限公司 4 CYHS2401339 依折麦布阿托伐他汀钙片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401279 依折麦布阿托伐他汀钙片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401278 硫辛酸注射液 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2401186 盐酸尼卡地平注射液 海南爱科制药有限公司 4 CYHS2401045 帕妥珠单抗注射液 杭州博之锐生物制药有限公司 3.3 CXSS2400116 注射用甲磺酸萘莫司他 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500211 盐酸西替利嗪滴眼液 南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500210 非那雄胺喷雾剂 福元药业有限公司 4 CYHL2500207 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHS2500001 伊曲莫德片 EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD. 5.1 JXHS2400112 THR1442片 TheracosBio, LLC 5.1 JXHS2400002 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSS2500061 司库奇尤单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2500054 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500051 注射用重组人促卵泡黄体激素α Merck Europe B.V. 3.1 JXSS2300059 注射用塞替派 Esteve Pharmaceuticals GmbH 5.2 JYHS2400035 他克莫司胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2101030国;JYHS2101030 他克莫司胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2101029国;JYHS2101029 他克莫司胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2101031国;JYHS2101031 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500397 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500396 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500373 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500372 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500371 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500370 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500368 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500369 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500365 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500364 E6742 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500363 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500362 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500361 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500360 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500234 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500233 RO7790121注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500235 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500230 注射用AZD1163 AstraZeneca AB 1 JXSL2500231 HMBD-001 Hummingbird Bioscience Pte Ltd. 1 JXSL2500228 Lesigercept注射液 Yuhan Corporation 1 JXSL2500229 注射用IPN10200 Ipsen Innovation 1 JXSL2500225 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 清瘟止咳颗粒 江西保中制药有限公司 1.1 CXZL2500119 女珍颗粒 山东凤凰制药股份有限公司 2.3 CXZL2500118 湿润烧伤膏 汕头市美宝制药有限公司 2.3 CXZL2500117 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2026年22款肺癌新药扎堆上市，这些基因突变患者有新药了 　　作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种，肺癌新药研发及上市一直是所有癌症里最多的。2025年，国内外共批准了9款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂等等，覆盖了常见的靶点，2026年，一大批肺癌患者又有新药了! 　　注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可致电医学部提交相关资料。 中国上市新药 01、EGFR20ins-埃万妥单抗 　　无进展生存期翻倍!埃万妥单抗在华获批上市! 　　药品信息 　　药品名称：锐珂®(埃万妥单抗注射液) 　　研发公司：西安杨森 　　药物介绍：2025年2月，锐珂®(埃万妥单抗注射液)在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗!这是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021  年 5 月基于 I 期研究(CHRYSALIS)的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。 　　上市时间：2025年2月 02、EGFR--芦沙妥珠单抗 　　首款国研TROP2 ADC震撼上市!EGFR肺癌迎来曙光 　　药品信息 　　药品名称：芦康沙妥珠单抗(SKB264 商品名：佳泰莱) 　　研发公司：四川科伦博泰 　　药物介绍：芦康沙妥珠单抗(SKB264  商品名：佳泰莱)是由中国科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC。TROP2是一种广泛分布于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，具有与抗TROP2抗体特异性相互结合的能力。在非小细胞肺癌(NSCLC)中，TROP2的阳性表达率高达89%因此，TROP2被视为治疗NSCLC的一个极具潜力的靶点。 　　2025年3月10日，国研创新药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/Sac-TMT)上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性  EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这意味着芦康沙妥珠单抗成为EGFR-TKI耐药后治疗的新选择!更值得一提的是，这是首款中国原创的用于肺癌的TROP2新型抗体偶联药物(ADC)，为肺癌的精准治疗开启全新的纪元! 　　上市时间：2025年3月 03、EGFR/ALK-欧狄沃单抗 　　药品信息 　　药品名称：欧狄沃单抗 　　研发公司：百时美施贵宝 　　药物介绍：4月22日，百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获得中国NMPA批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、  IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。 　　上市时间：2025年4月 04、EGFR--利厄替尼 　　药品信息 　　药物名称：利厄替尼片 　　研发公司：奥赛康药业 　　药物介绍：4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，本次为该产品获批的第二项适应症。根据奥赛康药业此前公告，该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 　　上市时间：2025年4月 05、PD-L1--依沃西单抗 　　药品信息药物名称：依沃西单抗 　　研发公司：康方生物 　　药物介绍：4月25日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分(TPS)≥1%]的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 　　上市时间：2025年4月 06、EGFR--阿美替尼 　　药品信息药物名称：阿美替尼 　　研发公司：江苏豪森药业 　　药物介绍：阿美替尼是一款三代EGFR-TKI。2020年3月，该产品获批用于 　　既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;2021年12月，该产品获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者;2024年3月，该产品获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗。 　　5月9日，中国国家药监局(NMPA)官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。 　　上市时间：2025年5月 7、HER2--瑞康曲妥珠单抗 　　药品信息药物名称：瑞康曲妥珠单抗 　　研发公司：恒瑞医药 　　药物介绍：瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物(ADC)，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265  巧妙组合而成。5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。适应症为：单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 　　上市时间：2025年5月 8、KRAS--戈来雷塞片 　　药品信息 　　药名名称：戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822) 　　研发公司：加科思 　　药品介绍：JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS  G12C突变的实体瘤，同时在KRAS  G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS  G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯! 　　上市时间：2025年5月 9、MET--伯瑞替尼 　　药品信息 　　药名名称：伯瑞替尼 　　研发公司：鞍石生物 　　药品介绍：伯瑞替尼(英文名：vebreltinib，PLB-1001)是一款强效高选择性的c-MET抑制剂，其突出优势在于能高效透过血脑屏障，为中枢神经系统肿瘤治疗提供可能。2025年6月30日，伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新增适应症，正式用于MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。 　　上市时间：2025年6月 10、MET--赛沃替尼 　　药品信息 　　药名名称：赛沃替尼(Savolitinib，商品名：沃瑞沙) 　　研发公司：和记黄埔 　　药品介绍：赛沃替尼是国内首款自主研发的高选择性 c-MET 抑制剂，可抑制 MET ex14 跳跃突变及 MET 扩增。2025 年 6 月 30  日获批新适应症，联合奥希替尼用于 MET 扩增的 EGFR-TKI 耐药 NSCLC，临床数据显示联合方案可使 EGFR 耐药后 MET 扩增患者的中位 PFS  达 8 个月，为耐药患者提供了精准解决方案。 　　上市时间：2025年6月 11、PD-L1--纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗 　　药品信息 　　药名名称：纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗 　　研发公司：百时美施贵宝 　　药品介绍：该方案为全球首个获批的双免疫联合疗法，通过 PD-1 抑制剂与 CTLA-4 抑制剂协同作用，激活全身抗肿瘤免疫。2025 年 7 月 28  日，获 NMPA 批准用于 PD-L1 TPS≥1%、EGFR/ALK 阴性的晚期 NSCLC 一线治疗，临床数据显示其 3 年总生存率(OS 率)达  42%，显著优于化疗，为驱动基因阴性患者提供了无需化疗的一线免疫选择。 　　上市时间：2025年7月 12、ALK--地罗阿克 　　药品信息 　　药名名称：地罗阿克(Ensartinib，商品名：安洛晴) 　　研发公司：正大天晴 　　药品介绍：地罗阿克是新一代 ALK 抑制剂，对 ALK 融合及耐药突变(如 G1202R)具有强效抑制作用，且脑穿透性优异。2025 年 8 月 22  日，获 NMPA 批准用于初治的 ALK 阳性晚期 NSCLC，临床数据显示其 ORR 达 90% 以上，脑转移患者 ORR 达 86%，为 ALK  阳性患者提供了更优的一线治疗选择。 　　上市时间：2025年8月 13、HER2--宗艾替尼 　　药品信息 　　药名名称：宗艾替尼(Zorzetinib，商品名：圣赫途) 　　研发公司：勃林格殷格翰 　　药品介绍：宗艾替尼是一款口服高选择性 HER2 抑制剂，可覆盖 HER2 20 号外显子插入突变、激酶域突变等多种突变类型。2025 年 8 月 29  日，获 NMPA 批准用于经治的 HER2 激活突变晚期 NSCLC，临床数据显示其 ORR 达 55%，疾病控制率(DCR)达 88%，且安全性良好，为  HER2 突变肺癌患者提供了便捷的口服靶向选择。 　　上市时间：2025年8月 14、MET--卡马替尼 　　药品信息 　　药名名称：卡马替尼(Capmatinib，商品名：Tabrecta) 　　研发公司：诺华 　　药品介绍：卡马替尼是一款高选择性 c-MET 抑制剂，可抑制 MET ex14 跳跃突变及 MET 扩增驱动的肿瘤生长。2025 年 9 月 15  日，获 NMPA 批准用于 MET ex14 跳跃突变晚期 NSCLC 治疗，临床数据显示其对 MET ex14 突变患者的 ORR 达  68%，中位无进展生存期(PFS)达 12.4 个月，为这类少见突变患者提供了首个精准靶向方案。 　　上市时间：2025年9月 15、KRAS--戈来雷塞片 　　药品信息 　　药名名称：戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822) 　　研发公司：加科思 　　药品介绍：JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS  G12C突变的实体瘤，同时在KRAS  G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS  G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯! 　　上市时间：2025年5月 16、KRAS--美凡厄替尼 　　药品信息 　　药名名称：美凡厄替尼(Mefanitinib，商品名：迈瑞东) 　　研发公司：上海倍而达药业 　　药品介绍：美凡厄替尼是一款高选择性 EGFR 抑制剂，尤其针对 EGFR L858R 突变具有强效抑制作用，同时对脑转移病灶有良好穿透性。2025 年  10 月 24 日，获 NMPA 批准用于 EGFR L858R 突变晚期 NSCLC 一线治疗，临床数据显示其对 L858R  突变患者的客观缓解率(ORR)显著优于传统化疗，脑转移控制率达 85%，为 EGFR L858R 突变这一 “弱势突变” 患者提供了更精准的一线选择。 　　上市时间：2025 年 10 月 美国上市新药 01、非小细胞肺癌--Teliso-V 　　药品信息 　　药名名称：Telisotuzumab vedotin(Teliso-V) 　　研发公司：艾伯维 　　药品介绍：2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破!Telisotuzumab  vedotin(Teliso-V)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达(OE)的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代!这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望! 　　上市时间：2025年5月14日 02、ROS1--他雷替尼 　　药品信息 　　药名名称：他雷替尼(Taletrectinib，商品名：Davolux) 　　研发公司：信达生物(Innovent Biologics) 　　药品介绍：他雷替尼是新一代 ROS1/TRK 双靶点抑制剂，对 ROS1 融合及耐药突变(如 G2032R)具有强效抑制作用。2025 年 6 月  11 日，美国 FDA 加速批准其用于 ROS1 阳性晚期 NSCLC。临床数据显示，该药物中位无进展生存期(PFS)达 45.6 个月(近 4  年)，脑转移患者客观缓解率(ORR)达 91%，为 ROS1 阳性患者提供了长效精准治疗选择。 　　上市时间：2025年6月 03、非小细胞肺癌--德达博妥单抗 　　药品信息 　　药名名称：德达博妥单抗(Datopotamab deruxtecan，商品名：Dato-DXd) 　　研发公司：第一三共(Daiichi Sankyo)/ 阿斯利康(AstraZeneca) 　　药品介绍：德达博妥单抗是一款 TROP2 ADC 药物，由抗 TROP2 抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂连接而成，可精准杀伤 TROP2  阳性肿瘤细胞。2025 年 6 月 23 日，美国 FDA 加速批准其用于经 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的 EGFR 突变  NSCLC。临床数据显示，该药物客观缓解率(ORR)达 37%，中位无进展生存期(PFS)为 8.3 个月，为 EGFR 耐药患者提供了全新 ADC  治疗选择。 　　上市时间：2025年6月 04、非小细胞肺癌--舒沃替尼 　　药品信息 　　药名名称：舒沃替尼(Sunvozertinib，商品名：Zegfrovy) 　　研发公司：迪哲医药(Dizal Pharmaceutical) 　　药品介绍：舒沃替尼是一款口服高选择性 EGFR 抑制剂，尤其针对 EGFR 20 号外显子插入(ex20ins)突变具有强效抑制作用。2025 年 7  月 2 日，美国 FDA 加速批准其用于经含铂化疗进展的 EGFR ex20ins 突变晚期 NSCLC。临床数据显示，该药物客观缓解率(ORR)达  59.8%，脑转移患者 ORR 达 48.4%，为这类难治性突变患者提供了高效口服靶向方案。 　　上市时间：2025年7月 05、非小细胞肺癌--宗艾替尼 　　药品信息 　　药名名称：宗艾替尼(Zorzetinib，商品名：圣赫途) 　　研发公司：勃林格殷格翰 　　药品介绍：宗艾替尼是一款口服高选择性 HER2 抑制剂，可覆盖 HER2 TKD 突变、20 号外显子插入突变等多种突变类型。2025 年 8 月 8  日，美国 FDA 加速批准其用于经治的 HER2-TKD 激活突变晚期非鳞状 NSCLC。临床数据显示，该药物客观缓解率(ORR)达  55%，疾病控制率(DCR)达 88%，且安全性良好，为 HER2 突变肺癌患者提供了便捷的口服靶向选择。 　　上市时间：2025年8月 06、非小细胞肺癌--塞伐替尼 　　药品信息 　　药名名称：塞伐替尼(Sevabertinib) 　　研发公司：拜耳 　　药品介绍：塞伐替尼是一款高选择性 HER2 激酶域(TKD)突变抑制剂，可强效抑制 HER2 TKD 突变驱动的肿瘤增殖。2025 年 11 月 19  日，美国 FDA 加速批准其用于经治的 HER2-TKD 激活突变晚期非鳞状 NSCLC。临床数据显示，该药物客观缓解率(ORR)达  42%，中位无进展生存期(PFS)为 5.3 个月，为 HER2 突变肺癌患者提供了精准靶向方案。 　　上市时间：2025年11月 　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2026年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。 　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年! 　　参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网