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更新于：2025-12-24
Avistone Biotechnology Co., Ltd.
更新于：2025-12-24
概览
标签
肿瘤
呼吸系统疾病
泌尿生殖系统疾病
小分子化药
ASO
疾病领域得分
一眼洞穿机构专注的疾病领域
暂无数据
技术平台
公司药物应用最多的技术
暂无数据
靶点
公司最常开发的靶点
暂无数据
| 排名前五的药物类型 | 数量 |
|---|---|
| 小分子化药 | 11 |
| ASO | 1 |
关联
12
项与 北京鞍石生物科技股份有限公司 相关的药物靶点 |
作用机制 c-Met抑制剂 |
在研机构 |
原研机构 |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区 中国 |
首次获批日期2023-11-14 |
靶点 |
作用机制 EGFR拮抗剂 |
在研机构 |
原研机构 |
非在研适应症- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点 |
作用机制 MerTK抑制剂 |
在研机构 |
原研机构 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
38
项与 北京鞍石生物科技股份有限公司 相关的临床试验NCT07285148
An Open-label, Multicenter Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetic Characteristics of ANS014004 in Combination With EGFR-TKI in Patients With EGFR Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Protocol Title
A Study to Evaluate ANS014004 in Combination with EGFR-TKI in Patients with EGFR Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
The main purpose of this research study is to
Find a safe and tolerable dose of two investigational drugs, ANS014004 and PLB1004, when used together.
Learn how effective this drug combination is at treating a type of lung cancer called "EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)" that has spread to other parts of the body (locally advanced or metastatic).
This study is trying to answer the following questions:
Safety & Dosing: What are the side effects of combining ANS014004 and PLB1004? What is the best dose to use that patients can tolerate well?
Effectiveness: Can this combination of drugs help shrink patients' tumors or stop them from growing?
Background Information
For patients with advanced lung cancer that has a specific gene change called an "EGFR mutation," targeted therapies known as EGFR-TKIs are a standard treatment. While these treatments often work well at first, most tumors eventually stop responding to the drug (this is called "acquired resistance"). The investigational drug ANS014004 is designed to block a protein called MET, which is one of the ways that tumors become resistant to EGFR-TKIs. The researchers believe that by combining ANS014004 with the EGFR-TKI PLB1004, they may be able to prevent or delay resistance, offering patients a more effective and longer-lasting treatment option.
How will the study be conducted?
This study is divided into two parts:
Part 1 (Dose Escalation and Optimization): A small number of participants will receive different dose levels of ANS014004 combined with a fixed dose of PLB1004. The goal is to find the safest and most tolerable dose combination.
Part 2 (Phase II Study): Once a recommended dose is identified, more participants will be enrolled to further evaluate how well the drug combination works against the cancer.
Throughout the study, participants' health will be closely monitored, and their tumors will be measured regularly using imaging scans (like CT scans) to see how they respond to the treatment.
A Study to Evaluate ANS014004 in Combination with EGFR-TKI in Patients with EGFR Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
The main purpose of this research study is to
Find a safe and tolerable dose of two investigational drugs, ANS014004 and PLB1004, when used together.
Learn how effective this drug combination is at treating a type of lung cancer called "EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)" that has spread to other parts of the body (locally advanced or metastatic).
This study is trying to answer the following questions:
Safety & Dosing: What are the side effects of combining ANS014004 and PLB1004? What is the best dose to use that patients can tolerate well?
Effectiveness: Can this combination of drugs help shrink patients' tumors or stop them from growing?
Background Information
For patients with advanced lung cancer that has a specific gene change called an "EGFR mutation," targeted therapies known as EGFR-TKIs are a standard treatment. While these treatments often work well at first, most tumors eventually stop responding to the drug (this is called "acquired resistance"). The investigational drug ANS014004 is designed to block a protein called MET, which is one of the ways that tumors become resistant to EGFR-TKIs. The researchers believe that by combining ANS014004 with the EGFR-TKI PLB1004, they may be able to prevent or delay resistance, offering patients a more effective and longer-lasting treatment option.
How will the study be conducted?
This study is divided into two parts:
Part 1 (Dose Escalation and Optimization): A small number of participants will receive different dose levels of ANS014004 combined with a fixed dose of PLB1004. The goal is to find the safest and most tolerable dose combination.
Part 2 (Phase II Study): Once a recommended dose is identified, more participants will be enrolled to further evaluate how well the drug combination works against the cancer.
Throughout the study, participants' health will be closely monitored, and their tumors will be measured regularly using imaging scans (like CT scans) to see how they respond to the treatment.
开始日期2026-06-01 |
申办/合作机构  北京浦润奥生物科技有限责任公司 [+1] |
CTR20252356
一项在携带EGFR突变阳性的非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004胶囊联合含铂双药化疗的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的Ib/II期临床研究
Ib期递增主要目的：评价PLB1004联合含铂双药化疗在携带EGFR突变阳性的NSCLC受试者中的耐受性和安全性并确认其最大耐受剂量和/或联合用药推荐剂量。次要：评估PLB1004的PK特征并评价PLB1004联合含铂双药化疗的疗效。Ib期扩展主要目的：评价PLB1004联合含铂双药化疗在携带EGFR突变阳性的NSCLC受试者中的疗效并同步确认其在II期临床试验RP2D。次要：评价PLB1004联合含铂双药化疗其他疗效指标并评价其在受试者中的耐受性和安全性，评估PLB1004的PK特征。II期主要目的：评价PLB1004联合含铂双药化疗在RP2D下，在携带EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的疗效及其在携带EGFR突变阳性的新诊断可切除的II-III期的NSCLC受试者中的疗效。次要：进一步评价在RP2D下，在携带EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的疗效以及在携带EGFR突变阳性的新诊断可切除的II-III期的NSCLC受试者中的疗效。同步评价其在受试者中的耐受性和安全性。并评估PLB1004的药代动力学特征。探索性：探索PLB1004的耐药机制
开始日期2025-08-11 |
申办/合作机构 |
NCT07063329
An Open-label, Multicenter Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic of PLB1004 Capsules Combined With Platinum-based Doublet Chemotherapy in Patients With EGFR Mutation-positive NSCLC
Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) that targets Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations. Unfortunately, despite the benefit observed for patients treated with EGFR-TKI, the vast majority of cancers are expected to develop resistance to the drug over time. The exact reasons why resistance develops are not fully understood but based upon clinical research it is hoped that combining PLB1004 with another type of anti-cancer therapy known as chemotherapy will delay the onset of resistance and the worsening of a patient's cancer.
In recent years, clinical studies on the combination of EGFR-TKI and chemotherapy have made important progress, suggesting that the combination of EGFR-TKI and chemotherapy further enhances the therapeutic benefit in EGFR-mutant positive NSCLC.
Both preclinical and clinical data indicate that PLB1004 exhibit good antitumor activity and relatively durable efficacy in NSCLC patients with EGFR mutations. They can reduce tumor burden, control tumor progression, and improve the survival benefit of patients, which is expected to provide an effective treatment option for such patients.
In recent years, clinical studies on the combination of EGFR-TKI and chemotherapy have made important progress, suggesting that the combination of EGFR-TKI and chemotherapy further enhances the therapeutic benefit in EGFR-mutant positive NSCLC.
Both preclinical and clinical data indicate that PLB1004 exhibit good antitumor activity and relatively durable efficacy in NSCLC patients with EGFR mutations. They can reduce tumor burden, control tumor progression, and improve the survival benefit of patients, which is expected to provide an effective treatment option for such patients.
开始日期2025-08-08 |
申办/合作机构 |
100 项与 北京鞍石生物科技股份有限公司 相关的临床结果
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0 项与 北京鞍石生物科技股份有限公司 相关的专利（医药）
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232
项与 北京鞍石生物科技股份有限公司 相关的新闻（医药）2025-12-23
*仅供医学专业人士阅读参考
长征MTB病例精析第46期
撰文 | 上海长征医院
近日，第46轮长征疑难肿瘤分子肿瘤专家委员会（Molecular Tumor board，MTB）在长征医院如期举行。MTB是一种多学科协作的模式，整合多样化的患者信息，从分子层面讨论晚期肿瘤患者的治疗问题。MTB以研讨疑难肿瘤患者最佳治疗方案为特色，以提高疑难肿瘤患者治疗远期效果、为患者赢得生存获益为目标。
靶向治疗耐药后的策略选择，是晚期肺癌精准诊疗中的核心挑战。当常规耐药机制不明，且检测到低丰度、组织血浆不一致的突变时，临床决策尤为棘手。本期MTB讨论了一例EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在舒沃替尼治疗后出现低丰度BRAF V600E继发突变的疑难病例。会议从分子生物学到临床实践，层层剖析，为解读类似复杂检测结果、制定跨线治疗方案提供了宝贵思路。
该病例由临床专家柳珂教授带来，同时参与本次讨论的还有众多肿瘤科临床医生以及燃石医学侯婷博士等分子生物学专家。
一、 病例速览：关键诊疗时间轴
患者基本信息与主诉
性别/年龄/PS评分： 男性，70岁，ECOG PS 3分。
起病情况： 2024年12月起，反复咳嗽、咳痰，伴胸闷、喘息及发热，进行性加重。
关键检查结果摘要
影像学（当地）： 右肺及胸膜多发结节、淋巴结肿大、胸腔积液；双肺肺栓塞。
病理诊断（我院）： （右胸膜）腺癌，部分为透明细胞腺癌。
基因检测（初诊）： EGFR exon 20插入突变（p.N771delinsSH），组织丰度43.77%；伴STK11突变。
首次诊断
右肺腺癌 cTxN3M1c IV期，EGFR 20ins阳性；
肺栓塞；
肺部反复感染。
当地医院检测结果：（向上滑动阅览）
胸部CT提示：慢性支气管炎、肺气肿伴肺大泡；右肺散在炎症（右肺下叶为著），右肺及胸膜多发结节，纵隔及右肺门淋巴结肿大；右侧胸腔及叶间裂积液，心包少量积液。
肺动脉CTA：双肺多发肺动脉分支栓塞。
B超：双侧腓静脉及右小腿肌间静脉血栓形成。
胸水病理：见少量间皮细胞。免疫组化：TTF-1(-），CK7(+)，CK8(+)，P40(-)，P63(-)，NapsinA(-)，Ki-67(<5%+)，CKpan(+)。
我院PET-CT提示：1、右侧胸膜病变，考虑恶性，右侧腹膜受累，右侧心膈角区、右侧肺门及纵隔淋巴结转移；右侧胸腔积液；请结合临床。2、双肺炎症，建议治疗后复查；双肺肺气肿。3、脑多发梗塞灶；老年脑。4、甲状腺密度不均匀，请结合超声检查。5、主动脉及冠脉钙化。6、双肾囊肿；左侧肾上腺钙化灶，请结合临床。7、升结肠放射性摄取增高，考虑炎性病变或生理性摄取。8、右侧盆腔放射性摄取增高灶，建议盆腔MRI检查。9、脊柱退变；左肱骨上段病变，建议MRI检查。
2024-12-27，行CT引导下经皮胸膜占位穿刺活检术。病理诊断：腺癌，部分为透明细胞腺癌。免疫组化：CKpan(+)，TTF-1(部分阳性)，NapsinA(-)，P40(-)，Calctionin(-)，D2-40(-)，CK5/6(+)，WT1(-)，Ki-67(+，20%)，MC(HBME-1)(-)。
基因检测结果：EGFR基因exon 20插入突变（ex20ins，p.N771delinsSH），组织丰度43.77%，血液丰度0.77%；伴STK11突变。
治疗时间轴：
2025-01-09：患者开始口服舒沃替尼。1个月后影像学首次评估达到部分缓解（PR），胸膜病灶明显缩小，伴随症状（发热感染，咳嗽、胸闷、呼吸困难等）明显改善。
2025-05-06：复查疗效评估稳定，胸膜病灶略增厚，肿瘤标志物升高，考虑缓慢进展。
2025-05至07：因患者治疗期间反复感染，经抗感染治疗控制后，于2025-05-22、2025-06-12、2025-07-03行3周期行白蛋白紫杉醇+卡铂+舒沃替尼联合治疗3周期。
2025-07-24：影像学评估疾病进展，舒沃替尼总PFS约6个月。
耐药后治疗：
进展后进行二次活检，等待结果期间给予1周期培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗治疗（免疫药暂缓）。
复测基因提示：原有 EGFR ex20ins（p.N771delinsSH）仍存在，新发BRAF V600E突变。
2025-08-20：影像学评估：胸膜病灶进一步增厚、增大，提示疾病持续进展。
二、 基因检测结果
三、MTB讨论环节
讨论问题：
1. EGFR ex20ins突变肺癌患者，目前不同一线治疗选择的疗效和安全性对比如何？
2. 同时存在TP53、STK11的EGFR ex20ins突变肺癌患者的预后是否不同于仅存在EGFR ex20ins的患者？
3. 再次活检仅血检提示BRAF V600E（丰度0.43%），该突变是否有意义？
4. 若BRAF V600E值得关注，EGFR ex20ins合并继发BRAF突变下一步治疗如何选择？
（建议停止下划，思考5分钟再继续阅读哦~）
分子生物学分析：（侯婷 博士）
针对以上问题，从流行病学、指南推荐、共突变预后意义、低丰度突变解读及联合治疗策略等方面提供了详细文献支持与专业见解。
01
EGFR ex20ins突变肺癌患者，目前不同一线治疗选择的疗效和安全性对比如何？
向上滑动阅览
在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，EGFR ex20ins突变约占所有NSCLC的0.3-2.9%，占EGFR突变的2-5%，是仅次于19外显子缺失（19del）和L858R的第三大突变亚型[1]。EGFR ex20ins主要发生在α-C-螺旋及其后的磷酸结合环区域（密码子761与775之间框内插入/复制），目前已报道超过100种亚型，其中V769_D770insASV是我国最常见的突变形式，占比约23.4%。
在治疗方面，最新版NCCN与CSCO（2025版）指南均已将埃万妥单抗（amivantamab）联合化疗列为EGFR ex20ins突变晚期或转移性NSCLC的一线I级推荐方案。《EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024版）》（后简称《EGFR ex20ins专家共识（2024）》指出，对于无法耐受或拒绝化疗或PS评分较差等患者，一线可选择舒沃替尼（sunvozertinib）等口服TKI治疗[1]。在后线治疗中，两大指南均推荐舒沃替尼或埃万妥单抗单药，而对于不具备靶向治疗条件的患者，可参考无驱动突变NSCLC的系统治疗模式（如化疗、抗血管生成联合或化免方案）。
目前EGFR ex20ins突变的药物研发主要集中在小分子TKI类与大分子抗体类两大药物。下方两张表（摘自《EGFR ex20ins专家共识（2024）》）系统汇总了EGFR ex20ins NSCLC一线及二/后线治疗的主要临床研究数据，包括各研究的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及主要不良反应（AEs）情况。
从这些研究结果可以看出，埃万妥单抗联合化疗（PAPILLON研究）在一线治疗中显著改善了疗效，ORR约70%，中位PFS达11.4个月；该方案已于2025年2月获NMPA批准，并列入CSCO指南I级推荐。常见AEs除EGFR通路常见AEs外，还需注意MET通路的常见AEs和血液学毒性。
舒沃替尼（WU-KONG系列研究）是我国自主研发的首款针对EGFR ex20ins 的高选择性、不可逆的EGFR-TKI，已在中美获批用于既往经含铂化疗后进展的EGFR ex20ins NSCLC。其单药治疗作为一线治疗药物的探索也显示出其优秀的治疗潜力，ORR达到78.6%，100%的患者观察到肿瘤缩小，300mg剂量组中位PFS达到12.4个月，安全性谱与传统EGFR-TKIs相似，整体耐受性良好，为虚弱患者提供了一个重要的治疗窗口。
此外，伏美替尼（furmonertinib）IB期研究显示初治患者ORR高达78.6%，≥3级TRAEs仅13%，安全性较好。尽管研究样本量有限，但展现出的积极疗效与较低毒性，值得持续关注。
综上，当前EGFR ex20ins突变NSCLC的一线治疗正从以化疗为主，逐步过渡到以靶向及联合方案为核心的精准治疗阶段。在疗效与安全性之间如何平衡、以及不同患者群体（如体力评分较差者）的最优选择，正成为临床关注的焦点。同时，应重视EGFR ex20ins NSCLC患者的AEs管理，做到早识别、早干预、早治疗，以确保疗效最大化并提升患者的生活质量。
02
同时存在TP53、STK11的EGFR ex20ins突变肺癌患者的预后是否不同于仅存在EGFR ex20ins的患者？
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TP53和STK11是非小细胞肺癌中常见的共突变基因，既往多项研究已证实二者与肺癌不良预后密切相关。
在EGFR突变人群中，TP53突变通常提示更短的PFS和OS，但在不同EGFR突变亚型中，其影响程度并不一致。Le等研究显示，在EGFR ex19del患者中，TP53突变者的PFS和OS均显著短于TP53野生型，而在L858R患者中差异不显著[2]。
STK11突变的临床意义较为复杂，目前尚无共识。多数研究表明，其更多表现为“预后因子”而非“预测因子”，即提示疾病生物学进展快、生存差，但并不直接决定对特定治疗（如TKI或免疫治疗）的敏感性。Yin等研究认为，无论是否经倾向性评分匹配（PSM）调整，STK11突变患者的OS均明显差于野生型[3]。Skoulidis等研究发现，STK11突变可能与PD-1抑制剂疗效较差相关[4]。
针对EGFR ex20ins突变患者，TP53和STK11的预后意义仍不明确。Christopoulos等基于自建队列的分析显示，在接受化疗或EGFR-TKI治疗的晚期EGFR ex20ins患者中，TP53突变与较短的PFS和OS相关[5]；而Zhao等对院内EGFR ex20ins患者的回顾性研究则未发现TP53突变对系统治疗后PFS产生显著影响[6]，提示不同研究人群特征及治疗模式可能导致结论差异。
Christopoulos等研究[5]
在新型靶向药物治疗背景下，如埃万妥单抗或舒沃替尼，TP53突变的生物标志物意义仍不明确。近期一项在接受埃万妥单抗治疗的EGFR ex20ins患者中评估血浆cfDNA的研究显示，TP53并发突变与疗效无显著相关，而低等位基因频率（VAF＜1%）的EGFR ex20ins患者ORR和PFS更优；部分耐药病例（n=5，41.6%）检测到TP53或p53通路继发突变，提示其可能是潜在耐药机制[7]。
STK11突变可能通过塑造免疫抑制型肿瘤微环境影响预后：STK11缺失导致AMPK信号下调，抑制STING通路及IFN-β、趋化因子产生，从而减弱树突状细胞活化和T细胞抗肿瘤应答；同时促炎细胞因子（如IL-1β、IL-6、G-CSF）上调，促进Tregs及免疫抑制性中性粒细胞浸润；血管生成及细胞外基质重塑增强，进一步支持肿瘤进展[8]。Christopoulos等研究显示，EGFR ex20ins患者OS与高水平的T细胞浸润正相关，特别是CD8+ T细胞浸润[5]，而STK11突变相关的免疫微环境特征可能与预后差相关，但仍需更多研究验证。
STK11突变驱动的下游通路[8]
Christopoulos等研究[5]
综上，在EGFR ex20ins患者中合并TP53或STK11突变可能提示更差预后，但证据不多，临床上应关注这些患者的治疗反应和疾病进展，为选择最合适的靶向或联合治疗方案提供参考。
03
再次活检仅血检提示BRAF V600E（丰度0.43%），该突变是否有意义？
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在本病例中，患者于舒沃替尼治疗进展后，血液ctDNA中检出低突变丰度（VAF）BRAF V600E（VAF为0.43%），而同期组织活检未检出该突变。这样的情况在临床实践中并不少见，其意义需要从以下四个方面综合分析。
（1）ctDNA 检出的 BRAF V600E 是否具有可信度？
ctDNA的最大价值在于，它能捕捉到来源于全身各部位肿瘤释放到血液中的基因讯号，因此在耐药、转移或肿瘤高度异质的情况下，血液检测往往比单点组织活检更“敏锐”。多项组织-血浆配对研究已证实，ctDNA 与组织的突变一致率并非完全重合，而在疾病进展阶段，血液检测反而更容易先行发现组织未检出的关键耐药突变，如EGFR T790M、MET扩增等[9][10]。
此外，低丰度（VAF <1%）突变在ctDNA中并不罕见，通常代表肿瘤中尚处于“萌芽期”的耐药小克隆。在靶向药选择压力下，这些小克隆会优先出现在血液中；而由于肿瘤空间异质性或组织取材局限，这类小克隆可能尚未在组织中被捕捉到。
因此，“血液阳性、组织阴性”并不能简单视为假阳性，而是在耐药背景下具有潜在的生物学意义[11]。
（2）BRAF V600E 是否可能是舒沃替尼的获得性耐药机制？
BRAF功能获得性突变是EGFR-TKI治疗过程中典型的旁路激活耐药机制，在接受EGFR-TKI的NSCLC患者中，约1%～3%可出现BRAF相关变异，其中V600E最常见[12]。多项研究显示，BRAF V600E的出现往往发生在疾病进展时，并与EGFR-TKI明确的获得性耐药相关。例如，Wei等研究纳入63例EGFR经典突变合并BRAF变异患者，其中90.5%（57/63）是在进展时新出现BRAF变异，提示治疗压力下的旁路激活是主要机制[12]。
尽管目前针对EGFR ex20ins（包括舒沃替尼）的耐药机制研究相对有限，但从生物学角度看，EGFR ex20ins致癌原理类似经典EGFR突变，即通过EGFR异常持续激活下游通路（如RAS-RAF-MEK-ERK、PI3K-AKT-mTOR），导致癌症发生，而BRAF V600E的出现可直接绕过EGFR抑制重新激活MAPK级联反应。
因此，本例患者在舒沃替尼进展时出现BRAF V600E，是具有生物学合理性的，值得高度关注。
（3）VAF 0.43% 是否足够支持“真正存在”？
随着 ctDNA 检测技术快速发展，低丰度突变的可靠检出已成为日常实践。在现代高深度 NGS 技术（如 双链/UMI纠错NGS技术 Dupex Sequencing[13]、SiMSen-Seq[14]）以及 ddPCR[15]、UltraSEEK[16] 等高敏感度方法的支持下，热点突变的理论检出下限普遍可达到0.1%甚至更低（通常在0.01%～0.1%范围内）。多项技术学研究均证实这些方法能稳定检出<0.1%的真实变异。
在这一背景下，本例血液ctDNA中检出的BRAF V600E（VAF 0.43%）处于成熟技术完全可检测范围之内，且位点属于经典致癌热点，不属于容易出现噪声的区域；同时突变出现在舒沃替尼治疗进展时，符合耐药克隆出现的时序特征。
因此，从技术角度来看，0.43%的VAF具有较高可信度，不能简单视为假阳性。
（4）组织未检出是否代表“无意义”？
组织活检具有不可避免的局灶性，只能代表取材区域的有限肿瘤信息。在肿瘤高度异质、尤其进入耐药阶段时，部分突变可能仅存在于小克隆或特定转移灶中，从而导致组织活检出现假阴性。
多项研究显示，ctDNA 在耐药期往往比单点组织活检更能反映全身性突变格局。例如 AURA 研究中，Oxnard 等人就观察到大量“组织阴性、血浆阳性”的T790M结果，提示液体活检能够捕捉组织未取到的耐药克隆[17]。NCCN NSCLC（2025 V8）同样强调，ctDNA是组织活检的重要补充，特别是在组织不足、活检风险高、或疾病异质性明显时，可显著提高耐药突变的检出率[18]。
因此，对于ctDNA检出的经典驱动热点突变（如BRAF V600E），即便组织未检出，也不应轻易否定其临床意义。靶向压力下血液中新出现的小克隆，更可能代表早期耐药信号，而非测序噪音，值得重点关注与动态验证。
综合结论：
综合来看，本例血浆中检出的BRAF V600E（VAF 0.43%）虽属于低丰度突变，但结合以下关键因素：
经典热点突变，非背景噪声易发位点；
出现在舒沃替尼治疗明确进展的时点，符合耐药克隆出现规律；
文献证实BRAF V600E可作为EGFR通路抑制后的旁路激活耐药机制；
当前高深度NGS技术完全具备检测此丰度突变的能力；
该突变更应被视为具有潜在临床意义的获得性耐药信号，而不能因组织阴性而轻易忽略。
在后续诊疗中，建议：
采用 ddPCR、ARMS-PCR 或小panel高深度NGS等技术进行复检，以排除技术噪声或样本因素导致的假阳性；
必要时考虑重复取材（组织或液体活检），解决空间异质性对检测造成的影响，确认BRAF突变的持续存在；
结合影像学检查，评估是否存在隐匿转移灶或进展部位异质性，并判断是否存在局部治疗机会。
总体而言，BRAF V600E 的出现值得临床高度关注，其真实性与克隆演化意义需通过进一步验证，以指导后续治疗策略。
04
若BRAF V600E值得关注，EGFR ex20ins合并继发BRAF突变下一步治疗如何选择？
向上滑动阅览
三靶点（EGFR + BRAF + MEK）联合治疗是当前最具可行性的策略
2022年6月，FDA加速批准达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）用于携带BRAF V600E的不可切除或转移性实体瘤患者，基于三项临床试验的疗效与安全性数据。这一“组织无关”批准为含 BRAF V600E 的耐药克隆提供了重要治疗依据。
虽然尚无专门针对EGFR 突变NSCLC合并继发BRAF V600E的大型前瞻试验，但多项小型研究与病例已显示EGFR TKI 联合 BRAF/MEK 抑制剂具有显著疗效。真实世界研究提示：对于EGFR突变NSCLC在TKI治疗后出现获得性BRAF V600E突变的13例患者，使用奥希替尼 + 达拉非尼 + 曲美替尼三联治疗的客观反应率（ORR）可达61.5%，疾病控制率（DCR）达到92.3%，中位无进展生存期（PFS）为13.5 个月。使用患者来源肿瘤器官样本的体外药物敏感性验证结果显示，三药组合对BRAF V600E克隆有较强抑制作用[19]。Wei 等的研究亦显示，奥希替尼联合维罗非尼或联合达拉非尼 + 曲美替尼在5例获得性BRAF V600E患者中实现DCR 100%、ORR 40%，中位PFS 7.8个月，不良反应总体可控[12]。此外，亦有真实病例报道奥莫替尼（aumolertinib）联合达拉非尼 + 曲美替尼获得长达 8 个月的完全缓解[20]。
总体来看，现有证据支持：三重联合抑制是EGFR-TKI获得性BRAF V600E耐药时的优选方案。需注意，三联治疗虽具良好活性，但可能出现发热、皮疹等毒性反应[21]。建议经MDT综合评估患者状况后决定是否使用。
EGFR ex20ins 专用药物的地位：伏美替尼等仍具可选性
FAVOUR Ib期研究显示，伏美替尼在经治EGFR ex20ins局晚/转移性NSCLC中表现出稳定的抗肿瘤活性。240 mg亚组ORR 为 46.2%，mDOR 13.1 个月；160 mg 亚组 ORR 38.5%，mDOR 9.7 个月。≥3 级治疗相关不良事件发生率较低，尽管研究未披露合并突变情况[22]。
这说明 EGFR ex20ins 专用抑制剂在耐药后仍可能保留部分抑制价值，可作为联合治疗的 EGFR 抑制基础。
综合建议
综上，关于EGFR ex20ins NSCLC接受治疗后耐药的研究和病例报告极为罕见，缺乏足够的临床证据。基于目前极为有限的临床证据与类似耐药机制的经验推断：本例 EGFR ex20ins + 获得性 BRAF V600E 的患者，后续可考虑 EGFR + BRAF + MEK 的三靶点联合治疗。EGFR 抑制剂可继续沿用初始方案中的舒沃替尼，也可考虑替换为伏美替尼等 ex20ins 专用药物，在保证 EGFR 途径持续抑制的前提下，联合达拉非尼 + 曲美替尼针对 BRAF 克隆进行压制。
四、临床团队分析和方案选择
柳珂教授（主诊医生）：
从整个病程来看，这位患者基础状态一直很差，长期卧床，近期甚至因急性恶化接受过抢救，提示病情进展迅速。在二次活检检出BRAF V600E后，即刻启动舒沃替尼+达拉非尼+曲美替尼的三重抑制。令人欣慰的是，联合治疗约一周后便出现明显临床改善：咳嗽、胸闷、乏力缓解，精神状态好转，血氧从入院时约90% 升至95%，重新稳定使用舒沃替尼后可达99%。这些变化提示：在EGFR ex20ins 的强驱动背景下，BRAF V600E 的耐药克隆具有真实驱动意义，EGFR-BRAF-MEK 三通路联合抑制可快速打断耐药链条，帮助患者重新获得疾病控制的机会。
陈诗绮博士：
回顾治疗经过可见，持续抑制EGFR通路始终是患者疾病控制的关键。患者在初期使用舒沃替尼时虽有缓慢进展，但一旦为免疫联合化疗而停用舒沃替尼，即便加上化疗与抗血管药物，肿瘤负荷仍在约一个月内明显上升。二次活检中EGFR ex20ins 丰度依旧很高，也进一步印证其驱动地位。
此次发现的低丰度 BRAF V600E，虽比例不高，但结合迅速进展的临床表现，不排除存在影像学尚无法捕捉的隐匿性克隆或 CNS 微转移（因患者状况差，暂无法腰穿验证）。从治疗响应看，在恢复 EGFR 抑制并联合 BRAF/MEK 靶向后，患者全身状态明显改善，说明三重通路阻断的价值。期待 1 个月后影像学和生物标志物能进一步确认疗效与耐受性。
吴颖博士：
这位患者最初是EGFR ex20ins突变，后续在缓慢进展时出现了低丰度的BRAF V600E。虽然血液中的丰度不高，但临床上应用抗 BRAF V600E 药物后症状明显改善，说明当前联合方案有效，可继续维持。如果后续疾病仍出现加重，我会重点关注EGFR靶向药物是否需要调整。患者之前的主要问题还是颅内相关表现，比如颈项强直，所以在出现再次进展时，可以考虑把ex20ins抑制剂由舒沃替尼换成伏美替尼。伏美替尼的颅内暴露浓度更高，对中枢病灶的控制可能更有优势。如果后续再出现耐药，这可能是下一步可以尝试的调整方向。
叶晨阳博士：
除了前面讨论到的几种EGFR ex20ins抑制剂，其实还可以关注一下鞍石生物的安达替尼。这该药5月已递交上市申请，虽然尚未正式获批，但从已有的临床研究来看，它在 EGFR 20 外显子插入突变中的活性是比较明确的。未来若能上市，将为这类患者提供一个新的可选靶向方案。
翟文鑫博士：
听完前面几位教授的分析，也有不少新的思路。如果后续随访中患者的体力状况能够进一步恢复，未来可以考虑在靶向基础上尝试小剂量化疗，看是否能进一步增强控制。另外，基因检测提示TP53为2类突变，这类突变的肿瘤抑制功能确实存在损伤，因此也在想是否能在患者耐受的前提下尝试低剂量三氧化二砷进行一定程度的强化。不过这些策略都需要建立在患者体能逐步改善之后，再进行谨慎评估。
宗庆兰博士：
最初看到报告时对BRAF V600E的真实性有所疑虑，但结合柳老师补充的临床反应（加入BRAF靶向药后一周即出现明显改善）基本可以确认该突变是真实且具临床驱动意义的。从治疗节奏来看，患者一线使用舒沃替尼时很快达到 PR，目前已处于四线，但在新的联合方案下仍能迅速改善，因此当前方案没有立刻更换的必要。
若后续再次进展、且突变谱无新增可指导治疗的改变，可以考虑在更后线阶段更换其他EGFR ex20ins靶向药，如伏美替尼或埃万妥。之前也有小样本数据显示，ex20ins 靶向药物在不同线数序贯使用（如埃万妥、莫博赛替尼或反向顺序）仍有部分患者获益。因此在缺乏明确新的耐药机制时，多靶点或不同ex20ins 抑制剂的序贯使用仍是可讨论的策略。
王湛教授：
听完前面几位教授的分析，也有不少新的思路。如果后续随访中患者的体力状况能够进一步恢复，未来可以考虑在靶向基础上尝试小剂量化疗，看是否能进一步增强控制。另外，基因检测提示TP53为2类突变，这类突变的肿瘤抑制功能确实存在损伤，因此也在想是否能在患者耐受的前提下尝试低剂量三氧化二砷进行一定程度的强化。不过这些策略都需要建立在患者体能逐步改善之后，再进行谨慎评估。
宗庆兰博士：
从现有信息来看，本例出现的 BRAF V600E 更像是耐药性突变，虽然丰度不高，但一旦在血液中检出，多半具有真实意义，因此整体仍倾向于维持EGFR + BRAF + MEK 的三重抑制。
患者目前已在三药联合方案下出现改善，舒沃替尼在此阶段仍应维持。伏美替尼二线的约46% ORR 来自以化疗/免疫为主的经治人群，与本例既往接受过 ex20ins 靶向药的背景并不完全匹配，因此是否切换伏美替尼仍需观察，不宜贸然调整。
本次检测还提示 KRAS 扩增、TP53 等多基因异常，提示肿瘤已进入高异质、多驱动阶段，仅靠 EGFR + BRAF 双靶点不一定覆盖全部克隆。目前患者体能较差，无法承受系统化疗，如果需要进一步强化控制，可考虑在毒性可控的前提下，试探性加入小剂量抗血管 TKI（如安罗替尼），以覆盖更广泛的驱动路径。
总体而言，治疗策略仍以维持当前已显效的三联方案为主，在患者耐受度允许的基础上，再评估是否需要逐步增强靶向组合。
专家总结
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臧远胜教授总结：这位患这个病例回顾下来，核心问题很清楚：从5月到7月，患者在舒沃替尼未停药的情况下依然出现剧烈进展；之后加化疗（无论培美还是紫杉）也无效，病灶继续增大，并且都是实性灶。这说明患者体内存在多克隆、异质性强的肿瘤细胞群，其中一部分对靶向药并不敏感，这也是为什么 EGFR 靶向药普遍很难“压制干净”，CR 少见。
但本例又有一点很特殊：EGFR ex20ins 仍是强驱动，主克隆占比大，所以靶向药不是完全无效；只是 PFS 明显偏短，即使把化疗加进去也不过6～7个月，明显低于WUKONG 研究中约10个月的结果。因此我判断：舒沃替尼还有一点作用，但已经到了“踩刹车但车停不下来”的瓶颈期，继续用能比不用强，但靠它再明显压制肿瘤的可能性不大。
最近三靶治疗患者病情趋于稳定，我更倾向于认为BRAF V600E是真实突变，也是明确的旁路激活耐药机制。文献中已有大量证据支持这一点。因此加用达拉非尼＋曲美替尼是合理的。我赞同各位老师的意见：这两个突变（EGFR 与 BRAF）都属于强驱动，两个靶向都应该打到。但也正因为此，目前方案基本无调整空间。
接下来为什么建议换伏美替尼？逻辑很简单：如果现方案已经到达瓶颈，再往下拖就错过最佳“换挡点”。伏美替尼在二线仍有不错的ORR、DoR，也有较成熟的政策支持，完全值得作为新的主方案。但换药要拿出证据，所以我建议尽快复查 CT（普通平扫即可），如果病灶变化不大，就可以顺势和家属沟通BRAF克隆被压了，但EGFR 主克隆还需要换伏美来处理。
但各位提到的其余方案我会逐一否掉：
化疗：患者完全不敏感，不再尝试。
安罗替尼/贝伐：不是越加越好，毒性叠加有害；可以留作 BRAF 克隆消退后的下一步策略。
三氧化二砷：p53 不是结构性突变位点，缺乏应用依据，不建议。
总之，这个患者能从危急中被救回来非常不容易。目前最关键是：迅速复查、评估稳定度、找到合适的时机切换伏美替尼。这样做既合理，也最有希望带来一段更长的获益期。
本期话题讨论：
对于本例中“组织阴性而血液阳性的低丰度BRAF V600E突变”，您在临床实践中会如何验证与决策？欢迎在评论区分享您的观点或类似经验。
（精选留言将在下期展示）
END
往期回顾
MTB探讨：HER2阳性晚期肝内胆管癌治疗策略｜第45轮长征疑难肿瘤MTB会议
下期预告：敬请期待
欢迎关注【长征MTB】专栏，获取前沿、深度的疑难肿瘤诊疗洞见。
参考文献：
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责任编辑：Sheep
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临床1期临床结果临床2期引进/卖出临床终止
2025-12-21
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
布瑞哌唑口服混悬液
山东朗诺制药有限公司
2.2
CXHS2500007
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400126
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400125
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400124
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400123
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400122
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400121
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
YKYY032注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2501263
ASN-8639片
江苏亚虹医药科技股份有限公司
1
CXHL2501256
ASN-8639片
江苏亚虹医药科技股份有限公司
1
CXHL2501257
HRS-4357注射液
天津恒瑞医药有限公司
1
CXHL2501123
ABSK141片
上海和誉生物医药科技有限公司
1
CXHL2501131
ABSK141片
上海和誉生物医药科技有限公司
1
CXHL2501129
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501128
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501127
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
深圳市真兴医药技术有限公司
1
CXHL2501133
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501104
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501103
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501102
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501101
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501100
SYH2085片
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
1
CXHL2501099
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501098
SYH2085片
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
1
CXHL2501097
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501122
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501121
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501120
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501119
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501118
TDI01混悬液
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501112
TDI01混悬液
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501111
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501110
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501109
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501108
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501107
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501106
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501105
HSK50042片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501081
HSK50042片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501080
Atamparib(NMS-4646)片
纳维诺医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501086
Atamparib(NMS-4646)片
纳维诺医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501085
177Lu-BRP-010030注射液
苏州博锐创合医药有限公司
1
CXHL2501096
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501094
HRS-5817注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501095
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501093
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501092
NS-041片
丽珠集团丽珠制药厂
1
CXHL2501091
NS-041片
丽珠集团丽珠制药厂
1
CXHL2501090
注射用HSK55718
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501078
注射用HSK55718
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501077
RTX-117片
溪砾科技(深圳)有限公司
1
CXHL2501076
RTX-117片
溪砾科技(深圳)有限公司
1
CXHL2501075
ICP-332
广州诺诚健华医药科技有限公司
1
CXHL2501074
HSK45019片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501073
HSK45019片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501072
HRL1101散
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2501071
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501068
HSK36357胶囊
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501060
HSK36357胶囊
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501059
磷酸奥司他韦口腔崩解片
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
2.2
CXHL2501082
GLX002
北京亚宝生物药业有限公司
2.2
CXHL2501089
注射用硼[10B]法仑
深圳市中核海得威生物科技有限公司
2.2
CXHL2501079
注射用左炔诺孕酮微球
上海市生物医药技术研究院
2.2
CXHL2501065
泽美妥司他片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2501069
瑞维鲁胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2501067
伯瑞替尼肠溶胶囊
北京浦润奥生物科技有限责任公司
2.4
CXHL2500995
YSC001注射液
演生潮(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2500984
JNJ-95597528注射液
强生(中国)投资有限公司
1
CXSL2500974
注射用HX111
翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司
1
CXSL2500885
注射用HS-20093
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2500884
SIG001注射液
广州艾赛吉生物医药科技有限公司
1
CXSL2500883
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500881
IPG0521注射液
南京艾美斐生物医药科技股份有限公司
1
CXSL2500880
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500879
注射用VIB305
信华生物药业(广州)有限公司
1
CXSL2500878
注射用BG-C0902
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2500877
注射用ISH0688
盛禾(中国)生物制药有限公司
1
CXSL2500868
YF-3注射液
苏州永心生物科技有限公司
1
CXSL2500865
注射用SHR-4394
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXSL2500863
HM2002注射液
上海环码生物医药有限公司
1
CXSL2500822
人自体多克隆调节性T细胞注射液
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司
1
CXSL2500817
人脐带间充质干细胞注射液
优赛生命科学发展有限公司
1
CXSL2500814
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500718
注射用SHR-A2009
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500688
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500683
恩朗苏拜单抗注射液
石药集团巨石生物制药有限公司
2.2
CXSL2500873
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
硫酸奈替米星注射液
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2503318
硝普钠注射液
扬州中宝药业股份有限公司
3
CYHS2502646
酮咯酸氨丁三醇注射液
国药集团国瑞药业有限公司
3
CYHS2502108
比拉斯汀口崩片
江苏和晨药业有限公司
3
CYHS2500863
利多卡因喷雾剂
重庆香雪医药有限公司
3
CYHS2500430
利多卡因喷雾剂
重庆香雪医药有限公司
3
CYHS2500429
苯磺酸氨氯地平口服溶液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2500402
盐酸纳美芬注射液
浙江赛默制药有限公司
3
CYHS2500353
西格列汀二甲双胍缓释片
华中药业股份有限公司
3
CYHS2500276
硫糖铝片
新乡市常乐制药有限责任公司
3
CYHS2500284
盐酸纳美芬注射液
南京海鲸药业股份有限公司
3
CYHS2404437
比拉斯汀口服溶液
西藏奥斯必秀医药有限公司
3
CYHS2500069
贝那普利氢氯噻嗪片
安徽佳和药业有限公司
3
CYHS2500058
布瑞哌唑口腔崩解片
河北龙海药业有限公司
3
CYHS2404510
布瑞哌唑口腔崩解片
河北龙海药业有限公司
3
CYHS2404509
维生素K1注射液
烟台鲁银药业有限公司
3
CYHS2404497
维生素K1注射液
烟台鲁银药业有限公司
3
CYHS2404496
氯化钾注射液
河南普瑞药业有限公司
3
CYHS2404516
环索奈德吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
3
CYHS2404405
盐酸丙卡特罗颗粒
四川大冢制药有限公司
3
CYHS2404400
氨酚羟考酮片
北京华素制药股份有限公司
3
CYHS2404364
黄体酮注射液
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2404246
碳酸司维拉姆干混悬剂
山东朗诺制药有限公司
3
CYHS2404201
美洛昔康纳米晶注射液
健康元药业集团股份有限公司
3
CYHS2404070
硫辛酸片
北京双鹭药业股份有限公司
3
CYHS2404041
氯化钾颗粒
广州市联瑞制药有限公司
3
CYHS2403295
比拉斯汀口服溶液
浙江凯润药业股份有限公司
3
CYHS2402488
氨磺必利口服溶液
万特制药(海南)有限公司
3
CYHS2402458
尼麦角林片
海南通用三洋药业有限公司
3
CYHS2401569
利多卡因凝胶贴膏
浙江赛默制药有限公司
3
CYHS2401368
比拉斯汀口服溶液
深圳市贝美药业有限公司
3
CYHS2401313
比拉斯汀口服溶液
山东朗诺制药有限公司
3
CYHS2401118
盐酸多巴酚丁胺注射液
海南健泰生物科技有限公司
3
CYHS2400707
吲哚美辛凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
3
CYHS2303665
阿帕他胺片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2503716
氢溴酸伏硫西汀片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503614
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
湖南派格兰药业有限公司
4
CYHS2503588
妥布霉素滴眼液
广东南国药业有限公司
4
CYHS2503556
乙酰半胱氨酸颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
4
CYHS2503530
乙酰半胱氨酸颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
4
CYHS2503529
头孢托仑匹酯颗粒
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2503507
头孢托仑匹酯颗粒
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2503506
醋酸锌片
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2503499
醋酸锌片
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2503498
洛索洛芬钠贴剂
北京百奥药业有限责任公司
4
CYHS2503474
洛索洛芬钠贴剂
北京百奥药业有限责任公司
4
CYHS2503473
富马酸伏诺拉生片
广州白云山天心制药股份有限公司
4
CYHS2503465
乌帕替尼缓释片
江苏和晨药业有限公司
4
CYHS2503189
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501031
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501030
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501029
恩格列净片
山东丹红制药有限公司
4
CYHS2500838
聚乙烯醇滴眼液
四川好医生攀西药业有限责任公司
4
CYHS2500840
夫西地酸乳膏
广东华润顺峰药业有限公司
4
CYHS2500799
沙库巴曲缬沙坦钠片
湖南先施制药有限公司
4
CYHS2500779
沙库巴曲缬沙坦钠片
湖南先施制药有限公司
4
CYHS2500778
甲磺酸沙非胺片
常州四药制药有限公司
4
CYHS2500736
甲磺酸沙非胺片
常州四药制药有限公司
4
CYHS2500735
苯磺酸左氨氯地平片
安徽肽渡生物医药科技有限公司
4
CYHS2500645
沙美特罗替卡松吸入气雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2500587
盐酸莫西沙星片
北大医药股份有限公司
4
CYHS2500495
比拉斯汀片
江苏联环药业股份有限公司
4
CYHS2500324
布瑞哌唑片
浙江华义制药有限公司
4
CYHS2500281
布瑞哌唑片
浙江华义制药有限公司
4
CYHS2500280
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
福建品腾药业有限公司
4
CYHS2500270
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
4
CYHS2500268
艾普拉唑肠溶片
北京福元医药股份有限公司
4
CYHS2500267
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
4
CYHS2500269
达格列净片
浙江海翔药业股份有限公司
4
CYHS2500263
达格列净片
浙江海翔药业股份有限公司
4
CYHS2500262
莫匹罗星软膏
德全药品(江苏)股份有限公司
4
CYHS2500200
苯磺酸左氨氯地平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2500145
苯磺酸左氨氯地平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2500143
氟比洛芬凝胶贴膏
福元药业有限公司
4
CYHS2500139
苹果酸舒尼替尼胶囊
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2500070
比拉斯汀片
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
4
CYHS2500099
利丙双卡因乳膏
浙江普利药业有限公司
4
CYHS2500057
戊酸雌二醇片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2500034
麦考酚钠肠溶片
广州迈凯安生物医药研究院有限公司
4
CYHS2500022
帕拉米韦氯化钠注射液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2404659
美沙拉秦灌肠液
杭州和泽坤元药业有限公司
4
CYHS2404554
硝酸甘油舌下片
汇科德晟(广东)医学技术有限公司
4
CYHS2404468
沙库巴曲缬沙坦钠片
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
4
CYHS2404464
维生素B12滴眼液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2404490
恩他卡朋双多巴片(II)
浙江京新药业股份有限公司
4
CYHS2404442
玻璃酸钠滴眼液
江苏福邦药业有限公司
4
CYHS2404460
依折麦布阿托伐他汀钙片(II)
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2404376
磷酸特地唑胺片
浙江东亚药业股份有限公司
4
CYHS2404355
乳果糖口服溶液
陕西兴邦药业有限公司
4
CYHS2404221
罗沙司他胶囊
河北紫薇山制药有限责任公司
4
CYHS2404212
罗沙司他胶囊
河北紫薇山制药有限责任公司
4
CYHS2404211
聚乙烯醇滴眼液
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2404210
妥布霉素滴眼液
浙江国光生物制药股份有限公司
4
CYHS2403930
富马酸依美斯汀滴眼液
南京恒道医药科技股份有限公司
4
CYHS2402051
甲苯磺酸索拉非尼片
仁合熙德隆药业有限公司
4
CYHS2401962
盐酸奥布卡因滴眼液
南京恒道医药科技股份有限公司
4
CYHS2401940
左氧氟沙星片
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2401041
左氧氟沙星片
山东康林医药有限公司
4
CYHS2400604
左氧氟沙星片
山东康林医药有限公司
4
CYHS2400605
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
北京世桥生物制药有限公司
4
CYHS2400426
丙戊酸钠口服溶液
山东朗诺制药有限公司
4
CYHS2301981
氧(液态)
重庆圣马气体有限公司
4
CYHS2200349国;CYHS2200349
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500186
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500185
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500184
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
成都通德药业有限公司
3
CYHL2500180
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500183
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500182
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500181
尿素[14C]胶囊
成都欣科医药有限公司
3
CYHL2500177
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸沙丙蝶呤散剂
Annora Pharma Private Limited
5.2
JYHS2400056
盐酸沙丙蝶呤散剂
Annora Pharma Private Limited
5.2
JYHS2400055
PF-07328948片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500311
PF-07328948片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500310
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2500200
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2500197
Brivekimig注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500196
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
精芪化浊颗粒
黑龙江省济仁药业有限公司
1.1
CXZL2500091
知柏清凉颗粒
上海市生物医药技术研究院
1.1
CXZL2500088
甲炎康泰颗粒
北京盈科瑞创新医药股份有限公司
1.1
CXZL2500089
百蕊提取物颗粒
悦康药业集团股份有限公司
1.2
CXZL2500096
百蕊提取物
悦康药业集团股份有限公司
1.2
CXZL2500095
TQA凝胶贴膏
赛灵药业科技集团股份有限公司
2.2
CXZL2500093
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
申请上市临床申请
2025-12-17
·百度百家
《2025年版医保目录》重磅更新：16款谈判药拓展新适应症(内附百款抗癌药完整清单)
2025年12月7日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》，同步推出首版《商业健康保险创新药品目录》。这一举措标志着我国医药支付正式进入“双目录”互补新阶段，创新药临床准入效率大幅提升。
在抗肿瘤药物领域，本次医保谈判成果显著：新增37款抗肿瘤药物(含1款癌症恶病质治疗药物)，16款谈判药品成功扩展适应证，常规药品目录同步完成9项调整。其中，新增药品进一步填补了三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌等重大疾病的临床用药空白，为更多肿瘤患者提供了治疗新选择。
两版目录均将于2026年1月1日起正式执行，小编已第一时间更新完整目录解读内容。建议有需要的病友先收藏，方便及时查询适配抗癌药(注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可联系医学部，进行初步评估)。
2025医保目录16种扩大适应证的谈判药品
注：下文标绿色的部分，为适应证新增部分。
肺癌药物
赛沃替尼片
药物简介
赛沃替尼片(商品名：沃瑞沙®)是和记黄埔医药自主研发的1类创新靶向药，也是我国首款针对MET靶点的小分子抑制剂，为特定类型肺癌患者带来精准治疗新选择。
2025医保扩大适应证
限携带间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者(含铂化疗后疾病进展或不耐受限定条件取消，可一线治疗)。
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
药物简介
甲磺酸瑞齐替尼胶囊(瑞齐替尼，瑞必达®)是倍而达药业研发的一款三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，今年在我国两度获批，2024年5月20日获批，用于治疗成人EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(既往接受EGFR-TKI治疗时或治疗后，出现病情进展者)。2024年10月29日，该药新适应证再次获批，用于EGFR敏感突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
2025医保扩大适应证
1)具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
2)既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
甲磺酸瑞厄替尼片
药物简介
甲磺酸瑞厄替尼片(瑞厄替尼，圣瑞沙®)是一种表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，2024年6月17日，获国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者既往接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后，出现病情进展。该药的成功上市，为此类非小细胞肺癌患者提供了新的希望与治疗选择!
2025医保扩大适应证
1)具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
2)既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
依沃西单抗注射液
药物简介
依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)是由我国自主研发的一款新型PD-1/VEGF双特异性抗体，凭借独特的“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同抗肿瘤作用机制，既能阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能抑制VEGF与受体的相互作用。2025年4月25日，依沃西单抗再迎里程碑：其新适应症在中国获批，单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。
2025医保扩大适应证
1)联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
2)经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。
乳腺癌药物
阿贝西利片
药物简介
阿贝西利片(abemaciclib，Verzenio)是礼来公司研发的一款创新药，2023年3月3日，该药获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，与内分泌治疗(他莫昔芬或一种芳香酶抑制剂)一起用于辅助治疗激素受体(HR)阳性的成年患者，HER2阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌。
2025医保扩大适应证
1)联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗(取消Ki-67≥20%的限制)。
2)激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗;与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
琥珀酸瑞波西利片
药物简介
琥珀酸瑞波西利片(凯丽隆®，Kisqali®)是诺华公司研发的一款抗癌药，2024年9月17日，获FDA批准，联合芳香化酶抑制剂辅助治疗成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、复发风险高的期和I期早期乳腺癌。
2025医保扩大适应证
1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
2)激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。
多癌种抗癌药
盐酸安罗替尼胶囊
药物简介
盐酸安罗替尼胶囊(福可维®)是正大天晴自主研发的1类小分子多靶点靶向药，凭借多靶点作用优势，已获批多个实体瘤适应症。
2025医保扩大适应证
1)既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
2)既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。
3)腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。
4)局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。
5)具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。
6)进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
呋喹替尼胶囊
药物简介
呋喹替尼胶囊(爱优特®，Elunate®)是一款新型的高选择性小分子VEGFR1、2及3抑制剂。2018年9月5日获中国NMPA批准上市;2023年获美国FDA加速批准。
2025医保扩大适应证
1)既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
2)联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者。
伯瑞替尼肠溶胶囊
药物简介
伯瑞替尼(曾用名：维瑞替尼，英文名：vebreltinib，研发代号：APL-101/PLB-1001/CBT-101)是一款强效高选择性的c-MET抑制剂，其突出优势在于能高效透过血脑屏障，为中枢神经系统肿瘤治疗提供可能。2025年6月30日，鞍石生物旗下浦润奥生物研发的MET抑制剂——伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新增适应症，正式用于MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
2025医保扩大适应证
1)具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
2)具有间质-上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
3)既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤(WHO4级)或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。
卡度尼利单抗注射液
药物简介
卡度尼利肿瘤注射液(Candonilimab，卡度尼利肿瘤，开坦尼®，AK104)是一款PD-1/CTLA-4卡双晕眩晕类药物，2025年6月4日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了该药新适应证的上市申请，用于、晕或转移性宫颈癌的一线治疗(卡度尼利贫血+含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗)。
2025医保扩大适应证
1)既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
2)联合紫杉醇和铂类化疗药物联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。
3)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
氟唑帕利胶囊
药物简介
氟唑帕利胶囊(商品名：艾瑞颐®)是恒瑞医药研发的中国首个自主原研的口服PARP抑制剂。2024年12月2日，氟唑帕利又一适应证震撼获批，氟唑帕利单药或与甲磺酸阿帕替尼联合，用于治疗伴胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌。
2025医保扩大适应证
1)既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。
2)铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
3)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
4)单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的人表皮生长因子受体(HER2)阴性转移性乳腺癌成年患者。激素受体(HR)阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。
甲磺酸阿美替尼片
药物简介
阿美替尼是豪森药业研发的一款三代EGFR-TKI。早在2020年3月，该产品获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。2025年5月9日，该药新适应症的上市申请获中国国家药监局(NMPA)批准，用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗，这也是该药在中国获批的第四项适应症。
2025医保扩大适应证
1)表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
2)既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
3)既往接受过手术切除治疗的II-IIIB期具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
4)接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III期)NSCLC成人患者的治疗。
特瑞普利单抗注射液
药物简介
特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®)是君实生物自主研发的首个国产PD-1单抗，不仅获批多项适应症且均纳入医保，还在全球多地上市。
2025医保扩大适应证
1)既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
2)不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。
3)含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
4)既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。
5)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
6)联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。
7)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
8)联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
9)联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。
10)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。
11)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。
12)联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
信迪利单抗注射液
药物简介
信迪利单抗注射液(商品名：达伯舒®)是信达生物与礼来合作开发的国产PD-1抑制剂，2018年上市后不断拓展适应症，且目前已获批的八项适应症。
2025医保扩大适应证
1)至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
2)非鳞状非小细胞肺癌：
①联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
②联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
3)联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
4)联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
5)联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。
6)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
7)联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者。
注射用卡瑞利珠单抗
药物简介
卡瑞利珠单抗(camrelizumab，艾瑞卡®)是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体。2025年5月21日，国家药监局(NMPA)官网传来重磅喜讯——恒瑞医药研发的“卡瑞利珠单抗”新适应证正式在中国获批!与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗!这也是该药在中国获批的第十个适应症!
2025医保扩大适应证
1)既往接受过索拉非尼治疗和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
2)联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
3)既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
4)既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
5)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
6)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
7)联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
8)联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
9)联合苹果酸法米替尼治疗既往经过含铂化疗但未经过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
替雷利珠单抗注射液
药物简介
替雷利珠单抗-jsgr(Tevimbra，百泽安®)是百济神州自主研发的创新型PD-1抑制剂，凭借结构优化的优势，获批14项适应症且13项纳入医保乙类，还是首个欧美双获批的中国原研PD-(L)1单抗，临床应用广泛。
2025医保扩大适应证
1)PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
2)联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
3)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
4)用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。
5)联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。
6)联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。
7)不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
8)既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
9)不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者;既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
10)联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。
11)既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。
12)联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
13)联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》肿瘤药目录清单全汇总
注：①标红的药品为新增的37款抗癌药;②标蓝的药品为新增适应证的抗癌药。
▲数据源自“国家医保局官网”，医学部整理汇总
小编寄语
通常情况下，一种新药从申请到最终让中国患者用上，若为自费药，平均需5年时间;若再计入纳入医保目录的流程，则平均要等6～8年。不过值得庆幸的是，随着我国针对抗癌救命药推出一系列市场化改革举措，国内新药的上市速度已显著提升。未来，随着更多靶向药、PD-1、双抗、CAR-T细胞疗法等纳入医保审查范围，相信会有越来越多的抗癌新药进入医保目录，惠及广大癌症患者。
此外，目前有上百种抗癌新药的临床试验正在招募国内患者。癌友们可致电医学部，获取2025年通过初审的目录外药物完整清单，或了解更多抗癌新药/新技术的详细入组标准，初步评估能否通过方舟计划获得免费用药的机会。
参考资料
[1]http://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html
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2026年01月07日管线快照
管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期
药物发现
1
4
临床前
临床申请
2
2
临床1期
临床2期
1
1
申请上市
批准上市
1
1
其他
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当前项目
| 药物(靶点) | 适应症 | 全球最高研发状态 |
|---|---|---|
苯甲酸安达替尼 ( EGFR ) | EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 更多 | 申请上市 |
ANS-014004 ( MerTK ) | EGFR突变的非小细胞肺癌 更多 | 临床1/2期 |
伯瑞替尼 ( c-Met ) | 晚期恶性实体瘤 更多 | 临床1期 |
ANS-03 ( NTRK x ROS1 ) | 局部晚期恶性实体瘤 更多 | 临床1期 |
PLB-1003 ( ALK ) | ALK阳性非小细胞肺癌 更多 | 临床1期 |
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