Avistone Biotechnology Co., Ltd.

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 九月最后一周，生物医药板块掀起了一波上市小高潮：百利天恒、贝达药业、长春高新、麦科奥特、微医等多家医药企业密集向港交所递交招股书，冲刺IPO。然而，与此形成鲜明对比的是，申请A股科创板上市的公司寥寥无几。在这一背景下，北京鞍石生物科技股份有限公司（下称“鞍石生物”）成为近期少数几家计划登陆科创板的生物医药企业之一。9月26日，鞍石生物的IPO申请获上交所受理——公司以科创板第五套上市标准申报，计划募资24.5亿元人民币。鞍石生物的核心竞争力和上市成色如何？在港股生物医药IPO热潮和A股科创板审慎态度交织的形势下，我们不妨冷静剖析这家企业的机遇与挑战。 本期内容 01 核心产品伯瑞替尼 02 深耕肺癌小众突变 03 资本考量：科创板的谨慎选择与估值挑战 04 总结与展望 【01 核心产品伯瑞替尼】 鞍石生物目前最核心的产品是c-MET酪氨酸激酶抑制剂伯瑞替尼（商品名“万比锐®”）。伯瑞替尼由中美冠科（Crown Bioscience）的科研团队针对MET靶点设计，此后将中国区权益授予石和鹏创办的北京浦润奥公司，全球其他地区权益则由中美冠科及其关联公司冠科美博（今Apolloomics）保留。2019年，鞍石生物通过收购北京浦润奥获取了伯瑞替尼在中国的全部权益。这笔收购形成了高额商誉，招股书显示鞍石生物因此确认商誉约9.27亿元。未来如果核心产品销售不及预期，商誉减值风险将对公司业绩造成压力。 截图：鞍石官网 伯瑞替尼于2023年11月在中国首次获批上市。值得一提的是，伯瑞替尼已经获批下述三项适应症： 非小细胞肺癌 适应症1：本品用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 适应症2：本品用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（2025年6月在华获批上市，尚未被纳入医保） 脑胶质瘤 适应症3：本品适用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤(WHO 4级)或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。 其中两项适应症（MET14跳变NSCLC和MET融合脑胶质瘤）于2024年11月被纳入国家医保目录。伯瑞替尼能够如此快速地进入医保目录，体现了其临床价值的确定性，这也从侧面反映出科创板对拟上市Biotech的选择更为谨慎：偏好已经有上市产品、具备一定确定收益的企业。 得益于医保谈判的“以价换量”策略，伯瑞替尼上市后实现快速放量。该药2023年销售收入约1296万元，2024年大幅增长至7166万元。2025年初进入医保目录后，价格由每盒1.72万元降至6700元，降幅超60%，带动销量激增：2025年第一季度销量达9500盒，销售收入6404万元，同比增长超300%。 伯瑞替尼的成功为研发企业鞍石生物带来强劲资本支持：公司先后完成B轮10亿元融资和B+轮融资，投后估值达52.5亿元，贝恩资本成为第一大股东。 然而，MET靶点药物整体市场规模有限，2024年中国市场规模仅约6亿元。目前市场已有五款MET靶向药，多数竞品表现平平。伯瑞替尼凭借医保优势快速放量，2024年销售额已显著领先于主要竞品赛沃替尼，预计将在国内MET靶向药市场保持领先地位，为鞍石生物提供稳定的现金流支持。 02 深耕肺癌小众突变 尽管其产品伯瑞替尼在MET靶点上占据领先，但由于该靶点在非小细胞肺癌中仅占3%-4%，市场空间有限，鞍石生物采取了聚焦小众适应症、逐步扩展的研发策略。 公司选择避开竞争激烈的主流EGFR突变，转而开发其第二代产品安达艾替尼，用于治疗较为冷门的EGFR 20号外显子插入突变，该适应症的新药上市申请已于2025年5月获受理并进入优先审评。 更具战略意义的是，鞍石生物利用其“MET+EGFR”双产品组合，进军由奥希替尼等药物耐药后产生的MET扩增市场，相关联合疗法III期临床研究已获得“突破性治疗药物”认定。 此外，公司管线还布局了针对多个耐药机制的新一代药物（如ANS01、ANS03等），试图构建一个覆盖肺癌主要通道的产品矩阵。 然而，鞍石生物面临巨头环伺的激烈竞争和巨大的研发压力。在商业化策略上，它选择自主销售伯瑞替尼而非授权合作，虽保留了利润但也面临渠道挑战和销售费用上升的问题。其未来是否延续此策略，或寻求合作伙伴推动新药放量，将成为关键决策。 03 资本考量：科创板的谨慎选择与估值挑战 在医药资本市场中，港股已成为生物科技公司的重要融资渠道，而科创板虽门槛较高，但也为具备硬实力的企业提供了机会。2018年港交所推出18A规则后，至2025年7月底，共有70家大陆生物医药企业通过该规则在港股上市，而同期仅有20家通过科创板第五套标准登陆A股。2025年上半年，港股推出“科企专线”等新政，进一步活跃了创新药板块，而科创板则一直保持审慎态度。 2025年6月，证监会发布《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》，重新开放未盈利生物企业通过第五套标准上市的通道。此举为具备核心技术和明确产品的企业提供了融资窗口，但监管层仍然严格筛选，仅支持那些有显著临床价值和市场前景的公司。 鞍石生物正是抓住了这一政策窗口。其核心产品伯瑞替尼的成功上市和纳入医保，为公司满足了科创板第五套标准的要求（预计市值不低于40亿元，且核心产品具备临床价值）。公司发行前估值达52.5亿元，远超门槛要求，使其成功叩开科创板大门。 然而，鞍石生物仍面临严峻的财务挑战。公司2023年收入仅为1,296万元，2024年增至7,166万元，但亏损扩大至4.79亿元。截至2025年3月末，账上货币资金为5.29亿元，按当前亏损速度，仅能维持一至两年的运营。因此，IPO融资对公司至关重要。此次拟募资24.5亿元，其中19.5亿元用于新药研发，5亿元用于补充营运资金，以缓解现金流压力并推进研发管线。 上市后，鞍石生物将面临市场的严格评估。投资者关注其持续盈利能力和产品数据，而非“讲故事”能力。伯瑞替尼的市场表现及后续管线进展将直接影响公司估值。若核心产品放量不及预期或新药临床数据不达目标，公司可能面临股价下跌、融资困难等风险；反之，若产品表现良好，业绩曲线改善，则有望支撑更高估值水平。 04 总结与展望 鞍石生物作为一家创新药企，在科创板IPO进程中展现出“高成长”与“高风险”并存的特征。其核心产品伯瑞替尼（万比锐）在纳入医保后通过“以价换量”策略实现快速放量，2025年一季度销售收入同比增长超300%，为公司提供了关键的早期现金流。然而，公司仍面临严峻挑战：MET靶点市场规模相对有限（2024年约为6亿元），且面临来自和黄医药、默克等公司的激烈竞争。同时，鞍石生物尚未盈利，亏损持续扩大，2024年归母净利润为-4.79亿元，经营活动现金流持续为负，高度依赖外部融资。此外，公司合并报表中存在高达9.27亿元的商誉，若未来标的公司经营不善，将面临减值风险并直接冲击业绩。因此，鞍石生物能否成功上市并实现从Biotech到Biopharma的转型，关键在于其核心产品伯瑞替尼的持续商业化能力、后续管线（如安达艾替尼）的研发进展，以及能否有效管理财务风险。 ★

九月最后一周，生物医药板块迎来上市小高潮，百利天恒、贝达药业、长春高新、麦科奥特、微医等多家医药企业向港交所递表，冲刺上市。但申请A股科创板上市的公司并不多。 鞍石生物是近期为数不多的筹划登陆科创板的生物医药公司。9月26日，鞍石生物的IPO申请获得受理，这家以“科创板第五套”标准申报的未盈利创新药企，计划募资24.5亿元。 鞍石生物最核心的产品是c-MET抑制剂伯瑞替尼。这款药2023年11月就已经上市，目前获批MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌、MET融合基因阳性脑胶质瘤和MET扩增晚期非小细胞肺癌三个适应症，而且已经进入医保，是比较有确定性的品种。这也体现了科创板对拟上市公司的选择更为谨慎。 短期来看，伯瑞替尼的市场开拓能力决定了鞍石生物的估值前景。因为较为特殊的原因，鞍石生物只掌握伯瑞替尼国内的商业化权益。相比其他创新药企来说，鞍石生物短期的想象空间会小一些。 伯瑞替尼靠医保翻盘 伯瑞替尼最初由中美冠科的科学家针对c-Met靶点设计。此后，中美冠科将该产品的中国权益授予石和鹏创办的北京浦润奥，中国以外的全球权益仍由中美冠科及其设立的冠科美博持有。浦润奥被鞍石生物收购，因此鞍石生物获得伯瑞替尼的中国区域权益。 2023年11月，伯瑞替尼获批上市，成功助力鞍石生物完成了高达10亿元的B轮融资，背后国投招商、IDG资本、燕创集团等知名机构云集。2024年12月，公司又完成B+轮股权融资，投后估值达到52.50亿元。这一度让鞍石生物科技创始人、董事长石和鹏自信满满，表示要从Biotech进阶到Biopharma。 不过伯瑞替尼本身的市场容量可能并不大，据公司招股书披露，2024年中国MET-TKI药物的市场规模仅约6亿元。而且鞍石生物因为只有伯瑞替尼的中国区权益，基本不可能在火热的BD浪潮中获得收益。 目前，国内已上市的MET抑制剂还有和黄医药/AZ的赛沃替尼、海和药物的谷美替尼、德国默克的特泊替尼、诺华的卡马替尼四款。谷美替尼也是2023年上市的，国内商业化权益授权给了石药集团，但没有披露过销售数据；赛沃替尼今年上半年销售收入900万美元。 相对来说，伯瑞替尼的销售额可能要好一些。招股说明书显示，2023年、2024年伯瑞替尼销售收入分别为1295.8万元、7165.62万元，对应销量分别为800盒、5400盒。 （图片来源：鞍石生物招股书） 2025年进入医保后，伯瑞替尼的销售数量大大增加。2025年一季度，伯瑞替尼实现9500盒的销售，收入达到6404.25万元。而且医保谈判砍价后，伯瑞替尼每盒价格从1.72万元降至6700元，降幅超60%，一季度销售收入同比增长超过300%，表明“以价换量”的趋势非常明显。 巨头环伺下的硬仗 从几款已上市药物的市场表现来看，MET抑制剂尽管是非小细胞肺癌原发致癌驱动的重要基因之一，而且可以和三代EGFR药物配合使用，不过MET突变只占到非小细胞肺癌总数的3%-4%，总体上算是个小适应症，因此天花板有限。 鞍石生物目前的管线布局思路是从MET突破后，逐步扩展到EGFR等更大众的靶点。公司研发进度最快的是第三代EGFR抑制剂安达替尼，其治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC适应症上市申请已经获得受理。 EGFR 20外显子插入突变也是个肺癌小适应症，这一突变仅占中国肺癌患者总数的 2.1%~2.24%。目前，国产小分子抑制剂有迪哲医药的舒沃替尼已上市，另外艾力斯的伏美替尼也在积极开发这个适应症。 鞍石生物从这个小适应症入手，避开三代EGFR的大部队，也算是巧妙规划了：伯瑞替尼针对的MET靶点正好是EGFR-TKI药物出现耐药的原因之一。目前，鞍石生物正在开展伯瑞替尼联合安达替尼，治疗 EGFR-TKI 耐药伴MET 扩增/蛋白过表达 NSCLC的 III 期临床研究。阿斯利康也通过奥希替尼与赛沃替尼联用，布局了这一适应症，目前正在进行三期临床试验中。 此外，安达替尼还针对肺癌布局了多项适应症，意图多分一杯羹。 （图片来源：鞍石生物招股书） 除了上述两个产品，鞍石生物还有多条管线处于临床阶段，比如填补现有MET-TKI耐药后“无药可用”治疗空白的新一代MET-TKI抑制剂ANS01；有望克服现有药物常见耐药突变乃至复合突变的创新ROS1/NTRK-TKI抑制剂ANS03；克服多种EGFR原发性与继发性耐药突变乃至复合突变的新一代EGFR-TKI抑制剂等。 鞍石生物手中的现金想要支撑如此纷繁复杂的管线，多少有点力不从心。2022年、2023年、2024年公司归母净利润亏损分别为1.64亿元、2.83亿元、4.79亿元，目前公司的手头货币资金只有 5.29亿元。在这样的情况下，鞍石生物亟待回血。那么，鞍石生物的实力，究竟能否成功叩开科创板的大门？我们拭目以待。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营丨晨曦 插图丨视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 盈月揽芳华，美好共此时 白云山入股南京医药；8家药企上港股；赛诺菲卖了王牌抗癌药 泽布替尼专利案告一段落，百济神州真能与艾伯维“握手言和”？

关注并星标CPHI制药在线 就在医药行业还在猜测寒冬何时结束，等待拐点到来的时候，一批批Biotech已向港股18A和科创板第五套发起冲击。在十一假期前一周（9月22日至9月29日），港股、A股科创板已有多家企业或通过聆讯，上市在即；或递交上市申请。这些药企凭借技术创新、全球视野，得以逆周期发展，我们从中可窥视其突围逻辑。  英派药业：合成致死领跑者 9月26日，南京英派药业股份有限公司（以下简称"英派药业”）向港交所递交招股书。英派药业致力于在全球范围内推进基于合成致死的精准抗癌疗法，以重新定义癌症治疗标准。 公司的核心产品是一款PARP抑制剂——Senaparib（商品名：派舒宁），今年1月，该产品在中国获批上市，用于III-IV期上皮性卵巢癌（无需基因检测）、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。 Senaparib的上市，标志着英派药业自我造血的开始。另外公司的在研管线还有ATR抑制剂IMP9064、WEE1抑制剂IMP7068、ATM抑制剂IMP7068等合成致死机制药物。  ATR是ATM突变的合成致死靶点，在血液瘤和实体瘤中均普遍存在，ATR被业界认为是继PARP后最有希望的合成致死靶点之一。IMP9064是一款高活性、高选择性的ATR抑制剂，临床前研究显示，可对多种ATM缺陷型肿瘤细胞展现出很强的细胞毒性。目前，IMP9064已进入临床I/II期研究，以评估单独治疗或与Senaparib联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。  Wee1是DNA损伤修复通路中重要的调控激酶，参与细胞周期的调控。IMP7068是英派药业自主研发的一款Wee1抑制剂，已在美国、中国等全球多个国家开展I/II期临床研究。  合成致死作为一种新兴疗法，相关市场仍然比较小众，而英派药业算是走在前排的开发者。值得一提的是，其背后的股东阵容堪称豪华，包括腾讯持股（6.6%）、华岭（5.34%）及无锡药明康德（1.2935%）等。 在资本与产业的双重加持下，英派药业未来可期。  博瑞医药：代谢赛道黑马 9月27日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”）发布公告，拟发行H股股票并在香港联合交易所主板上市。  博瑞医药成立于2001年，并于2019年在科创板上市。公司最初发展原料药和医药中间体，后逐步转型至创新药。 在研发端，博瑞医药有代谢黑马之称，在研产品管线主要聚焦代谢、肿瘤、呼吸、抗病毒等领域。代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，其中核心产品为GLP-1/GIP双靶点激动剂BGM0504以及新型Amylin（长效胰淀素）类似物BGM1812。 BGM0504基于人工智能和计算模拟的分子优化设计，在临床前试验中证实了对GLP-1R/GIPR的激动活性是替尔泊肽的3倍。在II期临床试验中，BGM0504针对2型糖尿病患者的试验结果显示，BGM0504三个剂量组（5mg组、10mg组、15mg组）HbA1c降幅均显著优于安慰剂组，且初步优于司美格鲁肽组：5mg组-1.72%、10mg组-1.94%、15mg组-2.48%，司美格鲁肽组为-1.43%，安慰剂组为-0.28%。 在减重试验中，给药24周后各剂量组体重相对安慰剂组均显著降低。另外，BGM0504降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批，III期临床研究工作已正式启动。综上，BGM0504有潜力成为下一个重磅BD的潜在标的，是当前博瑞医药创新药 业务估值的最大锚点。  BGM1812在临床前研究中显示，BGM1812与BGM0504的联合用药方案初步展现出优于司美格鲁肽+Cagrilintide或Amycretin组合的减重持续性和疗效强度，即将推向临床试验。 蓝纳成生物：国内核药弄潮儿 9月29日，烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（以下简称“蓝纳成生物”）向港交所主板提交上市申请。该公司成立于2021年，背靠产业龙头东诚药业，在诊断和治疗候选药物方面，蓝纳成已形成丰富的产品管线。目前核心诊断类产品氟[18F]思睿肽（前列腺癌诊断）、氟[18F]阿法肽（肺癌诊断）均处于 III 期临床试验阶段。  核心治疗产品225Ac-LNC1011 是一种靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者，目前已进入 II 期临床试验阶段。 迄今为止，蓝纳成已有针对4个靶点共11款诊疗一体化创新核药在中美处于临床试验阶段，同时公司形成了集靶向药物合成、放射性标记、临床前细胞及动物实验、分子影像于一体的大型综合实验室，产品适应症覆盖前列腺癌等实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。  麦科奥特：国内多肽小龙头 9月29日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司 (以下简称“麦科奥特”)向港交所递交招股书，拟香港主板挂牌上市。麦科奥特成立于2007年，公司专注于多肽创新药研发，核心管线聚焦代谢性疾病和心脑血管疾病治疗。  公司核心产品有MT1013、XTL6001、MT1002以及MT200605等。MT1013是一款全球首创的双功能多肽新药，其一方面通过作用于甲状旁腺 CaSR 发挥拟钙剂功效，抑制PTH分泌；另一方面可促进骨基质矿化，改善骨质疏松，拟开发适应症为慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）。  XTL6001是一款GLP-1R/GCGR/MasR三重激动剂，拟开发适应症为肥胖及肾病管理。  鞍石生物：勇闯科创板 除了扎堆赴港上市外，还有Biotech探路科创板。9月26日，北京鞍石生物科技股份有限公司（以下简称“鞍石生物”）宣布科创板IPO申请已获受理。鞍石生物是一家专注于肿瘤创新药研发的公司。目前，公司核心产品伯瑞替尼已实现商业化，另有安达艾替尼处于新药上市审评阶段等。 伯瑞替尼是一款间质上皮细胞转化因子(MET)抑制剂，今年6月30日，伯瑞替尼获NMPA批准上市，用于单药治疗MET扩增NSCLC患者。临床试验结果显示，在原发性MET扩增人群中，伯瑞替尼单药治疗MET扩增NSCLC的客观缓解率（ORR）可达48.8%，中位无进展生存期（mPFS）可达7.4个月，中位总生存期（mOS）为13.9个月，12个月PFS率达到35.8%，且整体耐受性良好。 公司另一款产品安达艾替尼是一款能穿透血脑屏障的创新EGFR-TKI，用于后线治疗EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变NSCLC的新药上市申请已获NMPA受理。   除此之外，鞍石生物还自主研发了多款具有重要临床价值且在同领域研发进度领先的创新药物分子，覆盖ROS1、NTRK、HER2、RAS 等重要肿瘤驱动基因。  此次鞍石生物选择的是《科创板上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准，科创板作为承载科技创新企业上市梦想的重要板块，其审核标准对生物医药企业影响深远，近年来，科创板对未盈利企业的包容性逐渐下降，鞍石生物上市申请获受理，一定程度上体现了公司的创新实力。  另外，在9月底这波赴港上市潮中，不仅有新生代Biotech，还有老牌药企贝达药业、长春高新、百利天恒等，它们重启资本征程的目的，意在深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，提高资本实力和综合竞争力。透过表象可以看出，这些药企的逆周期突围逻辑关键在于技术壁垒和全球视野。无论是在科创板还是港股上市，均为公司带来全新发展机遇。 主要参考资料： 1.企业招股书 2.https://mp.weixin.qq.com/s/XO-ueJPqJg3dJlaut5Hy7A. 3.Xiang C, et al. Unraveling the Significance of MET Focal Amplification in Lung Cancer: Integrative NGS, FISH, and IHC Investigation. Mod Pathol. 2024 Apr;37(4):100451. END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~