Avistone Biotechnology Co., Ltd.

2026年1月1日，一款靶向MET扩增的创新药被正式纳入国家医保目录。对多数患者而言，这意味着治疗门槛的实质性下降；而对北京鞍石生物科技股份有限公司（下称“鞍石生物”）来说，则是其商业化进程中的关键转折点。在冲刺科创板IPO的窗口期，鞍石生物的核心品种伯瑞替尼（万比锐®）完成了一次具有代表性的路径跨越：从非小细胞肺癌METex14跳跃突变与脑胶质瘤适应症进入医保，到2025年MET扩增适应症实现“获批当年即入保”，公司由此完成三大适应症的医保全覆盖，使其率先打通“研发—审批—支付—商业化”的价值闭环。在创新药行业从“以研发为中心”向“以商业化为导向”演进的当下，医保不再只是价格博弈工具，而成为决定产品放量速度与企业估值体系的重要变量。鞍石生物正站在这一变化的交汇点上。攻克“肺-脑”深度痛点：全谱系硬核数据构筑临床价值护城河在肿瘤精准治疗的演进中，MET（间质-上皮转化因子）靶点因其极高的异质性与复杂的耐药机制，长期被视为新药研发的“深水区”。尽管行业公认MET14跳跃突变、MET扩增以及MET融合基因是驱动非小细胞肺癌（NSCLC）及脑胶质瘤的关键因素，但针对这些细分领域的有效治疗手段曾长期匮乏。鞍石生物核心品种伯瑞替尼（万比锐®）的出现，本质上是对这一技术断层的有力填补。从分子工程学底蕴看，伯瑞替尼特有的环丙基和偕二氟基团设计，赋予了其优秀的代谢稳定性与卓越的血脑屏障穿透能力。这种“过脑”优势，使其在应对肺癌脑转移及原发性恶性脑肿瘤等临床极高难度领域时，具备了天然的竞争筹码。随着今年1月1日新版医保目录的落地，伯瑞替尼已覆盖非小细胞肺癌（METex14跳跃突变及MET扩增）及PTPRZ1-MET融合脑胶质瘤三大适应症，并全部纳入医保。临床数据的确证性，是科创板创新药成色的“试金石”。伯瑞替尼通过两大关键注册研究，确立了其在MET异常领域的全谱系统治地位。在肺癌领域，KUNPENG研究确证了伯瑞替尼对MET异常人群的全谱系覆盖。针对2025年新入医保的MET扩增适应症，其总人群ORR达48.8%（初治51.8%），中位生存期达到了13.9个月，中位疾病无进展生存期达到7.4个月，刷新了纪录；而其MET14跳跃突变适应症已于2024年先行入保。在脑肿瘤领域，FUGEN研究改写了难治性胶质瘤的生存天花板。针对PTPRZ1-MET融合阳性复发脑胶质瘤，伯瑞替尼将中位OS由对照组的3.38个月显著延长至6.31个月，死亡风险降低48%，特定亚组生存获益更提升近8倍。作为国内在该适应症中率先实现获批并纳入医保的的药物，伯瑞替尼已构筑起牢固的临床先发壁垒。这种基于未尽需求的管线构建，支撑起鞍石生物冲刺科创板的底层逻辑：通过伯瑞替尼实现三大适应症的医保全覆盖，公司已实现三大适应症全部纳入医保，形成较为完整的适应症覆盖。随着临床检测端对MET扩增等靶点的普及，伯瑞替尼正凭借其在细分市场的统治力，占据市场放量的有利起点。从准入“快变量”到增长“定值”：全适应症纳入医保开启业绩爆发周期从行业视角看，创新药估值逻辑正经历切换——由“管线预期”转向“收入兑现”。这一变化在头部企业中已有体现：艾力斯依托伏美替尼医保放量实现收入跃升并跨越盈利拐点，迪哲医药与再鼎医药亦通过产品商业化逐步强化收入驱动能力。对鞍石生物而言，伯瑞替尼在准入端的加速推进，正在成为业绩释放的重要变量。MET扩增适应症从2025年6月获批到当年进入医保，使产品快速进入放量通道。在该细分领域，其已实现医保覆盖并具备先发准入优势，有助于在临床路径中形成稳定使用基础。长期以来，支付门槛是制约精准治疗普及的关键因素。随着伯瑞替尼实现三大适应症医保全覆盖，患者用药可及性显著提升，潜在需求正逐步转化为实际处方，推动终端渗透率加快提升。从市场结构看，MET异常人群具备一定规模基础，但此前治疗手段有限。医保放开后，检测与用药有望形成联动，推动“检测—用药—获益”的正向循环，为产品持续放量提供支撑。这一变化已在财务端逐步体现。2025年度，公司营业收入实现明显增长，营业收入达3.33亿元，同比增长超300%。对比来看，2023年至2025年公司仍处研发投入期，归母净利润分别为-2.83亿元、-4.79亿元和-3.19亿元，亏损已经大幅缩窄；随着医保放量推进，收入结构正由研发驱动转向销售驱动，经营拐点逐步显现。在此基础上，规模效应开始释放：一方面，创新药高毛利特性有助于摊薄成本；另一方面，在保持研发投入的同时，费用结构有望逐步优化，推动公司向具备持续经营能力的Biopharma转型。IPO募投锚定“第二曲线”：平台化进化的价值重估当单品价值与商业化路径双双跑通，资本市场对鞍石生物的关注点开始向其平台化产出能力移动。对于冲刺科创板的鞍石生物而言，此次上市不仅是资本维度的补给，更是向平台化药企进化的质变节点。募资用途预示着战略底色。根据招股书披露，本次募集资金重点支持现有管线的临床推进及产业化建设。这种投向的底层逻辑在于：在伯瑞替尼成功跑通“获批即进医保”的商业模型后，公司需要通过资本赋能，将这一可复制的成功经验转化为批量化的产出能力。构建“第二增长曲线”是跨越Biotech周期的核心。在鞍石生物的管线图谱中，以PLB-1004为代表的差异化品种，清晰勾勒出了“错位竞争”的意志。这些项目并未在红海靶点中盲目跟风，而是锚定肺癌耐药等临床“深水区”。配合公司特有的数据赋能模式，这种基于未尽需求的研发范式，正成为其在资本市场获得估值溢价的核心支撑。从更长周期的产业视角审视，鞍石生物的IPO折射出中国精准医疗产业的演进路径：从早期的引进模仿，到细分靶点的原始突破，再到通过医保体系实现价值兑现。站在科创板挂牌的临界点上，鞍石生物正处于价值共振的黄金位：一端是已被临床数据验证的硬核科技，另一端是正随医保红利全面释放的商业潜力。在价值投资回归的新周期下，鞍石生物通过临床稀缺性、医保普惠性与资本成长性的三重耦合，正向市场交出一份关于“创新药如何跑通商业化全程”的深度答卷。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.23-3.29） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 重组人白蛋白注射液 通化安睿特生物制药股份有限公司 2.4 CXSS2600050 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 JYP0035胶囊 嘉越(成都)医药科技有限公司 1 CXHL2600394 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600393 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600392 WXFL10030390片 上海嘉坦医药科技有限公司 1 CXHL2600391 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600390 WXFL10030390片 上海嘉坦医药科技有限公司 1 CXHL2600389 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600388 TJ0113胶囊 杭州天玑济世生物科技有限公司 1 CXHL2600383 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600387 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600386 拉尼兰诺片 正大天晴(广州)医药有限公司 1 CXHL2600380 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600379 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600378 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600372 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600371 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600370 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600369 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600368 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600367 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 XNW5004片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600363 XNW5004片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600362 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600358 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600357 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600360 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600359 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600361 GT201注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600355 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600354 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600352 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600350 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 人脐带间充质干细胞注射液 安明康源制药(吉林)有限公司 1 CXSL2600351 QLS2311注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600353 注射用BL-M08D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600348 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600347 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600344 治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 诺合泰生物科技(重庆)有限公司 1 CXSL2600343 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 磷酸奥司他韦颗粒 湖南普道医药技术有限公司 3 CYHS2600737 洛索洛芬钠口服溶液 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2600731 盐酸丁螺环酮片 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2600729 碘化钾片 浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2600721 维生素K1注射液 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600717 双氯芬酸钠搽剂 景时(杭州)药业有限公司 3 CYHS2600704 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 3 CYHS2600703 培美曲塞二钠注射液 四川双通医疗科技有限公司 3 CYHS2600712 培美曲塞二钠注射液 四川双通医疗科技有限公司 3 CYHS2600711 阿仑膦酸钠口服溶液 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2600709 头孢克肟干混悬剂 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600697 硫酸特布他林口服溶液 苏州弘森药业股份有限公司 3 CYHS2600696 苯磺酸美洛加巴林片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600742 苯磺酸美洛加巴林片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600741 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2600738 头孢托仑匹酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2600736 头孢托仑匹酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2600735 甘油磷酸钠注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600727 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600734 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600733 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600732 克唑替尼胶囊 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2600730 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600728 他克莫司缓释胶囊 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2600739 他克莫司缓释胶囊 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2600740 巴瑞替尼片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2600723 巴瑞替尼片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2600722 莫匹罗星软膏 黑龙江天辰药业有限公司 4 CYHS2600720 佩玛贝特片 云南龙津康佑生物医药有限公司 4 CYHS2600719 利丙双卡因乳膏 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2600718 注射用氨曲南阿维巴坦钠 上海欣峰制药有限公司 4 CYHS2600716 注射用盐酸万古霉素 亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2600726 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 海南元盈医药科技有限公司 4 CYHS2600725 磷酸奥司他韦胶囊 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600724 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2600713 恩他卡朋片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2600715 枸橼酸氢钾钠颗粒 成都克莱蒙医药科技有限公司 4 CYHS2600714 头孢地尼颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2600702 头孢地尼颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2600701 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2600710 吡嘧司特钾滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600708 维生素K1滴剂 宏越科技(湖州)有限公司 4 CYHS2600707 磷酸芦可替尼片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2600706 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600705 盐酸乙哌立松片 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600699 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2600698 硫酸氢氯吡格雷片 吉林道君药业股份有限公司 4 CYHS2600700 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 贝普若韦生注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXHS2600033 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600094 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600093 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600092 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600091 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600090 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600089 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600088 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600087 注射用precemtabart tocentecan Merck Healthcare KGaA 1 JXSL2600085 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 香术调脾和中颗粒 山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 麦门冬汤颗粒 广东一方制药有限公司 3.1 CXZS2600017 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

同写意是中国创新药领域最具影响力的"策源地、风向标与顶级生态圈"之一。在上海虹桥国际中央商务区管委会等机构支持下，同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。会议详情将陆续发布，敬请关注！ 根据商务部国际贸易经济合作研究院的发布的《中国与阿拉伯国家经贸合作回顾与展望2022》，中东地区的具体国家构成主要包括沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、伊拉克、阿曼、科威特、卡塔尔等在内的22个阿拉伯国家1。中东地区的石油资源极其丰富，阿拉伯国家是中国最大的海外原油供应地2。 此外，该地区具有深厚的宗教与文化特殊性，是伊斯兰文明的核心区域；受宗教影响，阿拉伯国家在政策、社会、文化等方面都有其特殊性，对投资项目有较高的标准规定，对外来劳工的管理较为复杂，中国医药企业在进入该地区时需要进行深入的市场调研，充分了解当地的相关政策、法律法规和风俗文化3。 本文作为“医药企业出海实务系列”的第四篇，通过介绍中国医药企业沙特阿拉伯布局概况，梳理沙特阿拉伯税务、药品外商投资限制、数据跨境传输、技术进口等准入宏观法律风险要点，以及沙特阿拉伯人用药品的定义分类、监管机构、法律法规、全生命周期监管合规要点，旨在为中国医药企业选择合规沙特阿拉伯市场出海路径、制定市场进入策略提供法律合规参考。 TONACEA 01 中国医药企业沙特阿拉伯布局概况 近年来，中国医药企业出海沙特阿拉伯的趋势愈发显著，尤其在细胞与基因治疗（CGT）领域，已逐步形成涵盖产品注册、本地投资及临床试验合作在内的多元化深度合作模式。根据相关企业公开披露的信息，笔者就当前中国医药企业在沙特阿拉伯的布局情况，梳理如下： 01 借助SFDA快速注册通道加速产品注册 例如，合源生物于2025年6月23日宣布4，其自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA），继2025年2月份获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局（the Saudi Food and Drug Authority, “SFDA”）优先审评资格认定后，进一步获得SFDA授予突破性治疗药物资格认定，其在沙特阿拉伯的注册申报和商业化进程进入加速通道；另一家CGT领域的企业驯鹿生物5于2025年5月9日宣布，SFDA授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定，将享有注册审评加速、注册策略指导等多重政策支持；此外，2026年1月15日，由华毅乐健自主研发的血友病A基因治疗产品GS1191-0445亦正式获得沙特阿拉伯孤儿药资格认定6。 02 通过合资模式进行本地化投资 复宏汉霖与沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下专注于医疗保健的子公司AL-TIRYAQ AL-KHALAWI Medical Company（“SVAX”）达成战略合作7，双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，以整合复宏汉霖领先的生物药研发及生产能力与SVAX的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化。 03 开展临床试验合作 截至目前8，尚未有中国医药企业独立在沙特阿拉伯开展临床试验的公开案例报道，但已有多家中国医药企业与沙特阿拉伯相关机构达成临床试验合作的公开案例报道。例如，沙特阿拉伯卫生部与康希诺生物于2020年8月启动开展冠状病毒疫苗III期临床试验的合作9，2023年12月，康希诺生物宣布与沙特阿拉伯药品制造公司SPIMACO签署疫苗合作框架协议，将在临床研究领域开展合作10；此外，2025年11月，复星凯瑞与沙特阿拉伯Fakeeh Care Group签署战略合作备忘录，聚焦CAR-T细胞治疗领域，双方就共同推进该技术在沙特阿拉伯的临床落地达成了合作意向11。 TONACEA 02 沙特阿拉伯人用药品准入宏观法律风险要点总结 01 税务主要规定以及合规要点 对于中国医药企业而言，需尤其关注沙特阿拉伯关于增值税的规定。沙特阿拉伯增值税相关的核心法律法规为《增值税法》(Value Added Tax (VAT) Law)*12与《增值税法实施条例》(Implementing Regulations of the Value Added Tax Law)。 沙特阿拉伯法律监管体系下，增值税的定义与中国的较为类似，是指一种对企业买卖的所有商品或服务征收的间接税，由消费者在购买商品或服务时承担增值税成本，而企业则将其从客户购买商品或服务所付款项中代收的增值税缴纳给政府13；需注意的是，沙特阿拉伯施行了较中国更高的增值税率：与中国法律体系下增值税采取6%-13%的梯度税率不同14，沙特阿拉伯法律体系下则统一采取15%的增值税率15。 对于中国医药企业而言，在与沙特阿拉伯当地机构开展临床试验合作等其他涉及提供产品或服务的合作时，需重点关注产品或服务采购环节可能面临15%的高额增值税；因此，笔者倾向于建议，在合作沟通与谈判时，关注合同价格是否已经包含了对应的增值税，并在合作协议中明确约定增值税等税负的承担方；在商业可行的情况下优先争取让对方承担，并提前评估发票开具与税务抵扣的实际可行性，以有效控制潜在的税务成本与合规风险。 02 涉及药品的外商投资限制合规要点 沙特阿拉伯的外商投资监管法律体系主要由2025年2月生效的《投资法》（Investment Law）、《投资法实施条例》（Implementing Regulations of the Investment Law）及其配套法规组成。 在外商投资准入方面，沙特阿拉伯采取了类似中国的“外商投资准入负面清单”监管制度，通过制定和更新“排除活动清单（List of Excluded Activities）”对外商投资活动进行相应的监管，沙特阿拉伯的排除活动清单由沙特阿拉伯投资部（Ministry of Investment）负责制定、更新和公布。 除非被列入排除活动清单，否则所有投资活动均向外国投资者开放；而外国投资者在从事任何被列入排除活动清单的投资活动之前，应当向沙特阿拉伯投资部申请批准16。但截至目前，上述排除活动清单尚未发布，且沙特阿拉伯投资部亦未披露该排除活动清单发布的时间表。 综上，鉴于沙特阿拉伯“排除活动清单”尚未正式发布，若有相应的投资计划，则建议在现阶段主动与沙特投资部进行个案沟通，以书面形式确认拟开展业务是否属于限制范围；同时，需密切关注沙特阿拉伯投资部关于“排除活动清单”的最新公告以及时作出应对。 03 患者和医疗数据跨境监管主要规定以及合规要点 1、1、主要规定 沙特阿拉伯个人数据保护的主要立法为《个人数据保护法》(Personal Data Protection Law, “《个人数据保护法》”)、《个人数据保护法实施条例》(Implementing Regulation of the Personal Data Protection Law)及其配套规则。 2、合规要点 （1）敏感数据 《个人数据保护法》就处理敏感数据17规定了如下要求和限制，主要包括： (a) 数据控制者应当取得数据主体就处理敏感数据的明确同意18； (b) 在处理敏感数据时，不得依赖数据控制者的“合法利益(legitimate interest)”作为其处理敏感数据的合法依据19； (c) 禁止将敏感数据用于商业营销目的20。 对于中国医药企业而言，在沙特阿拉伯开展临床试验、药品注册、药物安全监测、商业化等业务活动，势必涉及处理患者的健康数据、基因数据等受《个人数据保护法》严格规制的敏感数据。因此，笔者倾向于建议，中国医药企业进入沙特阿拉伯市场时，需要注意构建以“取得数据主体明确同意”为核心的敏感数据处理合规框架，并特别注意遵守“禁止用于商业营销”等额外限制性规定。 例如，企业在启动临床试验项目前，应当在知情同意环节以清晰、独立的方式向患者告知其相关健康、基因等敏感数据将被收集、处理及跨境传输的具体目的与范围，并在取得患者签署的书面知情同意文件后，方可开展相关数据处理活动；同时，企业应在内部制度中严格禁止将此类敏感数据用于任何商业营销活动，并为涉及敏感数据处理的关键岗位制定专项操作流程，确保数据使用范围严格限定于药品注册、患者安全等医疗与监管目的。 （2）跨境个人数据传输 仅为实现以下之目的，数据控制者可将个人数据传输至沙特阿拉伯境外，或向沙特阿拉伯境外的主体披露个人数据21： (a) 该传输或披露与履行沙特阿拉伯作为缔约一方的协议项下的义务有关； (b) 该传输或披露有助于维护沙特阿拉伯的利益； (c) 该传输或披露系为履行数据主体作为一方的义务； (d) 该传输或披露系为履行法律法规规定的其他目的。 在发生上述个人数据跨境传输或披露时，必须满足以下条件22： (a) 该等传输或披露不得损害国家安全或沙特阿拉伯的重大利益； (b) 个人数据出境目标国家/地区应当就个人数据具备充分的保护水平；该保护水平应当至少等同于《个人数据保护法》及其实施条例所保障的保护水平，并应当根据主管机关开展的评估结果予以确认；以及 (c) 该等传输或披露应当限于所需的最小范围内的个人数据。 对于中国医药企业而言，在沙特阿拉伯开展临床研究、注册、商业化时，将收集的沙特阿拉伯患者健康数据、遗传信息、购药数据等个人数据传输至境外或向境外主体进行披露，是常见的业务需求。此类跨境传输行为直接受到《个人数据保护法》《个人数据保护法实施条例》及其配套规则的严格约束，企业需重点关注沙特阿拉伯法律监管体系下允许个人数据跨境传输/披露的特定目的及严格的合规条件。 因此，笔者倾向于建议，中国医药企业在进行涉及沙特阿拉伯个人数据跨境传输/披露时，需注意采取严格措施将出境数据限制于实现该目的所必需的最小范围；此外，企业需主动核查境外数据接收方所在国家是否已被沙特阿拉伯主管机关认定为具备充分保护水平，并在与境外数据接收方的合作协议中，进一步明确要求其实施与《个人数据保护法》要求实质等同的数据保护措施，同时约定其有义务提供可证明其所在国法律环境或自身合规体系能达到充分保护水平的评估依据。 04 技术进口主要规定及合规要点 在沙特阿拉伯法律监管体系下，有关技术进口管制的主要法律法规为《军工领域进出口管制政策》(Import and Export Control Policy for Military Industries Sector)，该法令制定了军事产品、技术和服务进出口的要求和条件。 《军工领域进出口管制政策》未直接规定针对药品相关技术的进口限制，仅就军事产品、技术和服务的进口作出限制，规定该等进口应当同时满足以下要求23：(1)申请人应当持有由军事工业总局（General Authority for Military Industries, “GAMI”）颁发的许可；(2)在开始任何进口活动之前，应当取得GAMI的批准；(3)拟进口的产品或技术应当符合军事许可活动的范围，并明确其类型、数量以及进口的理由；(4)遵守GAMI发布的任何决议、通函或要求。前述“军事产品（Military Products）”是指列入《军事产品管制清单》(Military Products Control List）24的产品，其用于提供或实现军事能力的主系统或子系统，或用于其部件或组件25。 对于涉及药品技术出口至沙特阿拉伯的中国医药企业而言，虽无直接针对药品技术的进口限制，但需注意《军工领域进出口管制政策》对《军事产品管制清单》所列军事产品技术实施的严格许可管制。因此，笔者倾向于建议，首先，医药企业在对沙特阿拉伯进行技术输出或合作研发前，应厘清拟进口技术是否落入《军事产品管制清单》所列的“军事产品”范围，尤其是涉及细菌、病毒等潜在军民两用领域时，可考虑事先向GAMI提交技术说明，寻求其关于是否属于军事产品的书面意见，以获取确定性判断；其次，在相关合作协议中建议明确约定标的技术仅限于民用医疗用途，并设置条款要求沙特阿拉伯合作方在技术进口前自行取得GAMI的必要许可或豁免确认，否则自行承担相关不利后果。 TONACEA 03 沙特阿拉伯人用药品全生命周期监管合规要点总结 01 定义 在沙特阿拉伯法律监管体系下，“药品”是指以药物剂型生产、含有一种或多种活性物质、用于人体疾病治疗或疾病预防、可外用或内用的任何医药产品。26 02 分类 根据SFDA药品行政管理分类体系，药品主要分为以下6类，具体分类以及每类药品的定义总结如下：27 03 监管机构 沙特阿拉伯卫生部(the Ministry of Health)28是人用药品的主要监管机构，负责监督整个沙特阿拉伯医疗健康领域及其框架。 沙特阿拉伯食品药品监督管理局( SFDA)29则专门负责药品的监管、许可和注册，检查和控制药品质量，审查药品价格，签发出口许可和处罚，并在沙特阿拉伯境内开展其他药品相关监管活动的机构。 04 法律体系 沙特阿拉伯药物监管的主要法律法规为《药物和草药机构及制剂法》(the Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Preparations, “LPHEP”)、《药物和草药机构及制剂法实施条例》(Implementing Regulations of the Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Products)30及其配套实施细则。  05 药品全生命周期合规要点 1、研发 （1）临床前实验 SFDA要求所有人用药品必须经过临床前实验，以证明其安全性和有效性；评估临床前实验是SFDA在决定是否批准某一药品时不可或缺的组成部分31。SFDA将审查所开展临床前实验是否遵循了ICH指南及其他可接受的相关指南，如存在任何偏离前述指南的情况，药品注册申请人应予以说明并加以论证。 此外，药品注册申请人在提交临床前实验数据时，应视情况一并提交关于所递交临床前实验是否符合良好实验室规范（GLP）的说明32。 （2）临床试验 在沙特阿拉伯开展临床试验的，申办方必须事先取得SFDA的批准，并在取得SFDA批准后在沙特阿拉伯临床试验注册系统(Saudi Clinical Trial Registry)进行注册。33 在法定审批时限方面，SFDA对于处于不同阶段的临床试验申请采取不同的审批时限，以决定是否同意批准相关申请：I期临床试验的法定审批时限为60个工作日，II期临床试验的法定审批时限为40个工作日，III期临床试验的法定审批时限为30个工作日34。值得注意的是，前述时限是从SFDA收到申办方所有临床试验申请文件之日起算。在沙特阿拉伯开展临床试验必须遵守以下法规、备忘录和指南35 ： (a) 《药物临床试验质量管理规范指南》（Guideline for Good Clinical Practice）； (b) 《生命体研究伦理法》（Law of Ethics of Research on Living Creatures）及其实施条例； (c) 关于本地伦理审查委员会（IRBs）注册的第15421号和第15482号备忘录。 对于在沙特拉伯开展临床试验的中国医药企业而言，需关注两国在临床试验监管制度的差异。中国原则上实行60个工作日临床试验默示许可制度，即国务院药品监管部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意批准临床试验申请36；同时，为支持创新药发展，对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批37。相比之下，沙特阿拉伯对药品临床试验申请审批并未采用统一的审批时限，而是根据临床试验的不同阶段设置了差异化的审评时限。 2、注册 沙特阿拉伯的药品注册程序分为一般注册程序和快速注册程序两类。其中，快速注册程序进一步分为验证审评(Verification review)、简化审评(Abridged review)、优先审批(Priority review)三类。 （1）一般注册程序 拟在沙特阿拉伯流通的药品，必须经SFDA批准并注册38，在此程序中，SFDA会着重审评拟申请药品的质量、安全性和有效性39。 在一般注册程序中，药品申请人应当将申请文件提交沙特阿拉伯药品注册系统（Saudi Drug Registration System）供SFDA审核。SFDA自申请之日起405个工作日内作出是否批准药品注册的决定，批准决定将通过沙特阿拉伯药品注册系统通知申请人40。 （2）快速注册程序 A. 验证审评(Verification review) 通过验证审评程序进行药品注册是获得SFDA批准的最短路径。 验证审评程序适用于已同时获得欧洲药品管理局(European Medicines Agency, “EMA”)以及美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration, “FDA”)批准的新药；验证审评程序下，SFDA应自药品申请人提交申请之日起30个工作日内作出是否批准药品注册的决定41。 此外，适用验证审评程序的药品注册申请还应当满足以下主要条件42： (a) 验证审评注册申请必须在参考监管机构批准药品上市之日起2年内提交SFDA； (b) 拟申请药品不需要因为不同的当地疾病模式和/或医疗实践进行更严格的评估； (c) 拟申请药品的上市许可及其预期用途未因安全性或有效性原因被任何药品监管机构拒绝、撤回或暂停；以及 (d) 拟申请药品的制造商应位于以下国家之一：美国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、瑞士、德国、法国、爱尔兰、意大利、西班牙、葡萄牙、芬兰、瑞典、挪威、丹麦、比利时、荷兰、奥地利或新加坡。 B. 简化审评（Abridged review） 与验证审评程序相比，通过简化程序进行SFDA药品注册仅需获得EMA或FDA这两个参考监管机构中的一个批准即可，因此简化程序是最常用的药品注册路径。 简化审评程序能够使企业在获得EMA或FDA 批准后，迅速在沙特阿拉伯提交药物注册申请；在简化审评程序下，SFDA作出是否批准药品注册的决定的时限为自申请人提交申请之日起的60个工作日内43。 此外，适用简化审评程序的药品注册申请还应当满足以下主要条件44： (a) 简化审评注册申请必须在参考监管机构批准药品上市之日起2年内提交SFDA； (b) 拟申请药品不需要因为不同的当地疾病模式和/或医疗实践进行更严格的评估； (c) 拟申请药品的上市许可及其预期用途未因安全性或有效性原因被任何药品监管机构拒绝、撤回或暂停；以及 (d) 拟申请药品的制造商应位于以下国家之一：美国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、瑞士、德国、法国、爱尔兰、意大利、西班牙、葡萄牙、芬兰、瑞典、挪威、丹麦、比利时、荷兰、奥地利或新加坡。 C. 优先审批（Priority review） 针对用于治疗严重或危及生命疾病、处理未满足医疗需求，以及原研药的生物类似药的拟申请药品，其注册申请的审评流程可采取更快的优先审批程序；优先审批程序可将一般注册程序下的SFDA批准注册审评周期缩短40%45。 （3）注册许可有效期 获准注册的药品，其注册证的有效期为5年，且可通过缴纳续期费用(每浓度、配方或包装1000里亚尔)延长有效期46，但需要注意应在注册证到期前至少3个月申请续期。 3、生产 （1）药品生产许可证 在沙特阿拉伯从事药品生产活动需要取得药品生产许可证，SFDA是沙特阿拉伯负责签发该类药品生产许可的主管机构；药品生产许可证在SFDA完成生产场所检查并评估其他相关标准、确认生产场所的合规性和适用性后方可签发47。申请药品生产许可应当满足的主要条件包括具备适格的技术人员(需为全职执业药剂师且具备不少于3年的经验)以及符合良好药品生产规范等要求48。 在许可有效期方面，药品生产许可证的有效期为5年，药品生产许可证的持有人应当在许可到期前至少3个月申请续期。49 （2）符合GMP要求 药品生产工厂必须遵循良好药品生产规范50。沙特阿拉伯最新版本的药品良好生产规范为《药品良好生产规范指南(版本4.3)》（Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products(Version 4.3)），该指南参考了若干ICH指南，如Q9 质量风险管理（Quality Risk Management）、Q10 药品质量体系（Pharmaceutical Quality System）等51，其中对药品质量管理体系、人员、场地以及设备、文件管理等方面做了细化规定。 （3）生产检查 SFDA承担了对药品生产经营机构以及药品制剂进行检查的职责，沙特阿拉伯法律赋予了SFDA检查人员在进行检查过程中所享有的职权，主要包括： (a) 查封违反LPHEP规定的药品制剂； (b) 对被查封的物品作如下处理：(i)在必要时，将被查封的物品及与其有关的任何文件予以扣押保管；(ii)抽取样品进行检验；(iii)建议销毁经证明已经变质、伪造、过期或对健康有害的已注册物品；(iv)建议销毁未注册的被查封物品52。 4、经营 （1）药品上市许可人制度 沙特阿拉伯在药品领域实施了药品上市许可持有人（Marketing Authorisation Holder, “MAH”），MAH被要求对药品全生命周期内的性能，以及药品的安全性、质量和有效性承担最终责任，均由MAH承担53。此外，MAH也是所有药物警戒职责的履行以及药物警戒体系的质量和完整性的最终责任人54。 值得注意的是，药品MAH并未被赋予销售药品的权利，销售活动主要由批发仓库（Wholesale Warehous）和药房（Pharmacy）开展。 （2）销售 药品销售活动主要分为批发和零售，从事药品销售活动的主体主要为批发仓库和药店。在沙特阿拉伯的药品监管体系下，医药机构（Pharmaceutical establishment）在获得SFDA许可前不得运营，批发仓库和要点均属于医药机构的一种，其主要定义和销售对象要求如下表所示： 医药机构的许可有效销售许可证的有效期为5年，医药机构应当在许可到期前至少3个月申请续期。55 值得注意的是，沙特阿拉伯针对药品销售价格作出了明确的限制，批发仓库和药房必须按法定比例加价，并且所有注册药品必须按照 SFDA 确定的价格和包装规格销售，禁止擅自调整价格。具体加价的法定比例标准如下： （3）进出口 在沙特阿拉伯的药品监管体系下，批发仓库为从事药品进口活动的主要主体之一。批发仓库可进口已在沙特阿拉伯注册的药品；若生产工厂未在沙特阿拉伯供应注册药品，批发仓库可在沙特食品药品监督管理局（SFDA）批准后进口该药品。56 沙特阿拉伯不允许为贸易目的进口任何未经SFDA注册药品；但在必要情况下，SFDA有权允许未注册药品在药品经营机构内进行交易和销售57，前述必要情况包括58：(a)拟进口产品为SFDA认定的重要产品，且不存在已在SFDA注册的可替代产品；(b)大学或研究机构为了科学研究目的进口少量的未注册药品。 药品出口也须经SFDA批准，具体而言，为药品出口目的，SFDA可签发药品证书或本地生产药品的自由销售证书59。 此外，由于沙特阿拉伯属于伊斯兰教国家，其药品进口监管中包含了需要符合伊斯兰教教义的特殊要求。具体而言，如果拟进口的药品包含来源于动物的动物胶胶囊，则在清关时需要提供证明该产品不含猪源衍生物的相关文件60。 （4）广告 截至目前，沙特阿拉伯没有制定一套统一的广告监管法律制度，对于药品广告的监管主要由药品监管法律法规LPHEP以及《药物和草药机构及制剂法实施条例》进行约束。医药企业在开展药品广告活动时，需重点关注以下合规要点： 5、使用 2019年，SFDA启动了主动药品安全监测计划（Proactive Drug Safety Monitoring Program），对所有已注册药品开展上市后安全性监测，以更主动、更高效地监管药品安全64。SFDA相关行动计划利用多种证据来源的药品安全评估，包括：来自世界卫生组织（WHO）全球个例安全报告数据库（VigiBase）的全球病例因果关系评估；SFDA国家药物警戒中心不良反应数据库中的本地病例；文献资料；监管机构的审评结论；定期收益–风险评估报告（PBRER）。WHO-Uppsala Monitoring Centre（UMC）的因果关系评估体系以及Bradford Hill标准被用于分析特定药物与潜在安全问题之间的关联。根据安全评估的结果，相关部门将提出相应的监管建议。 值得注意的是，SFDA的风险评估可能导致以下结果：要求更新产品安全性信息；对上市状态作出重大调整（如适应症或适用人群限制、暂停产品许可或撤市）；采取额外风险最小化措施；要求药企提交补充数据；或继续对信号进行常规监测。在某些情况下，可能无需采取监管行动。65 6、保险 沙特阿拉伯药品保险的主要监管法律法规为《健康法》（Health Law）、《健康法实施条例》（Health Law Implementing Regulations）及其配套规则。 沙特阿拉伯药品保险体系分为政府出资的医疗保险，以及商业医疗保险，其主要内容、覆盖人口、疾病或药品报销范围、报销比例如下表所示。 沙特阿拉伯的医疗保险体系为中国医药企业在当地的商业化布局提供了有利的制度环境，其核心优势在于高覆盖率（覆盖95.7%的成年人和98.3%的儿童）的医保体系确保了稳定的终端市场，且《Dhaman用药指南》作为统一的报销监管框架，要求所有医疗保险按最新临床指南提供经SFDA注册的药品，这意味着中国医药企业创新药在完成SFDA注册后，即可借助政府出资的公立医院采购或商业保险支付通道有效触达广大患者群体。 06 药品监管违规法律责任 在沙特阿拉伯法律监管体系下，相关主体伪造药品、交易违规药品（包括未经注册、违反注册条件的药品等）、对药品进行虚假宣传、不当运输储存药品等行为将被视为违反LPHEP的监管规定，并需要承担相应的刑事、行政责任72；此外，如药品产品缺陷造成人身或财产损害的，相关主体应当承担民事责任。 — 尾言 — 除了构建具有国际竞争力的产品管线，中国医药企业出海沙特还需深度适配其独特的制度环境，建立起一套与本地监管逻辑高度契合的合规体系。 首先，在准入宏观法律风险要点层面，企业需注意关注沙特阿拉伯在税务、药品外商投资限制、数据跨境传输、技术进口等具有本地特殊性的监管要求，例如，增值税采取15%的高额税率、“排除活动清单”对外商投资范围的限制、禁止将敏感数据用于商业营销目的、个人数据跨境传输/披露需受限于特定目的并需满足特定条件。 其次，在人用药品常规注册层面，企业需全面遵循从研发、注册、生产、商业化及上市后监测的全生命周期监管要求，包括临床前实验满足ICH指南，临床试验取得SFDA批准并在沙特阿拉伯临床试验注册系统进行注册，通过一般或快速注册程序（适用于已取得EMA、FDA批准或有重大健康利益的情况）取得SFDA的药品上市许可，在生产经营环节取得相应药品生产/销售/进口许可证，并符合《药品良好生产规范指南(版本4.3)》、《良好储存和分销规范指南(版本1.2)》等规范要求，避免向沙特阿拉伯出口涉及猪源衍生物的药品，药品广告注意获得SFDA的事先批准，并且需注意MAH为药品安全性、质量和有效性以及履行药物警戒职责的最终责任人等。 全球监管版图广阔，不同国家或地区市场各有其独特的挑战与机遇。在下一篇文章中，笔者团队将把目光转向另一个中国医药企业全球化布局的重要枢纽与创新高地——台湾地区，深入剖析其人用药品监管体系、准入路径，并围绕其作为区域枢纽的战略价值提供实务建议，持续助力中国医药企业的全球化战略布局。 本文作者：刘婷婷 黄冠鸿 张妍 作者简介 刘婷婷 （上下滑动查看更多） 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联合体（CBIITA联合体）商务拓展和出海专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年、2026年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。 刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业（包括但不限于拜耳医药、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润三九、康哲药业、贝达药业、万泰生物、银诺医药、鞍石生物、英派药业等）、医疗机构（包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院）、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。 刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘婷婷律师在中国医药报、上海律协、威科先行、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业跨境技术交易实务系列文章(合辑)》（中英文版本，2023年，联合E药经理人发布）；《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》（2023年，联合威科先行法律数据库发布）；《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》（2020年，联合威科先行法律数据库发布）；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节（2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告）等。 联系电话：15216738527（同微信） 联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com 黄冠鸿 （上下滑动查看更多） 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师，他在生命科学和医药健康领域具有深厚的专业积累和丰富的执业经验。他与团队持续深耕于生命科学和医药健康领域的法律实务，并且持续保持着对疑难与前沿法律问题的研究与实践，他们在跨境技术/产品许可与BD合作、投融资等帮助了众多生命科学和医药健康领域企业达成了经营发展里程碑，以及共同应对和解决日益复杂和多变的日常监管等复杂法律事务。 黄律师与团队曾服务的客户包括但不限于拜耳医药、鞍石生物、西比曼生物、Gracell、勤浩医药、银诺医药、英派药业、罗氏诊断、美纳里尼、华润三九、万泰疫苗、石药集团、贝达药业、圣博玛生物、众安互联网医院、翰森云互联网医院等，为他们提供的法律服务范围涵盖企业跨境BD交易、研发及临床、日常运营和数据合规、境内外投资、股权融资等方面的法律服务。 黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学（金融方向）学士学位。黄冠鸿律师还是国际公认反洗钱师（CAMS），企业合规师（高级）。 联系电话：18817836896（同微信） 联系邮箱：hgh@allbrightlaw.com 张妍 张妍是上海市锦天城律师事务所律师助理。张妍毕业于华东政法大学, 获得法学学士及法学硕士学位；并于美国纽约大学法学院获得法学硕士学位。张妍曾在知名国际律所及国内律所投融资并购团队长期实习和工作。张妍主要就医疗健康和医药、投融资、M&A及公司合规提供法律服务。 参考文献：（上下滑动查看更多） 1.《中国与阿拉伯国家经贸合作回顾与展望2022》第8页第5-6行。 2.《中国与阿拉伯国家经贸合作回顾与展望2022》第13页第21行。 3.《中国与阿拉伯国家经贸合作回顾与展望2022》第66页第15-20行。 4.http://www.juventas.cn/news.php?id=761。 5.https://cn.iasobio.com/info.php?id=326。 6.https://mp.weixin.qq.com/s/KTRq0OfRMuSr_IUm-Y59UQ。 7.https://www.fosunpharma.com/content/details38_13326.html。 8.2026年1月27日。 9.https://www.spa.gov.sa/2118777。 10.https://www.cansinotech.com.cn/detail-4203。 11.https://finance.sina.com.cn/roll/2025-11-10/doc-infwxnss2734900.shtml。 12.注：本文标有“*”法规文件为无官方英文译本，笔者团队根据官方阿拉伯语原文进行翻译后而梳理总结。 13.https://zatca.gov.sa/en/RulesRegulations/VAT/Pages/About_Vat.aspx。 14.《中华人民共和国增值税法(2024修订)》第10条。 15.《增值税法》第2条。 16.《投资法》第8条。 17.根据《个人数据保护法》第1(11)条，敏感数据是指披露种族或民族来源、宗教、思想或政治信仰的数据，与安全、刑事定罪和犯罪行为有关的数据，用于识别个人的生物识别数据或基因数据，健康数据，以及表明个人一方或双方父母身份不明的数据。 18.《个人数据保护法实施条例》第11条。 19.《个人数据保护法》第6(4)条。 20.《个人数据保护法》第26条。 21.《个人数据保护法》第29(1)条。 22.《个人数据保护法》第29(2)条。 23.《军工领域进出口管制政策》第7条。 24.笔者通过公开渠道无法检索到《军事产品管制清单》的官方原文，就《军事产品管制清单》的具体细节内容，建议进一步咨询沙特阿拉伯当地执业律师或法律专家。  25.《军工领域进出口管制政策》第1条。 26.《沙特FDA产品分类指南(版本8.0)》(Saudi FDA Products Classification Guidance (Version 8.0))第1.7条。 27.《药品审批监管框架(版本6.4)》(Regulatory Framework for Drugs Approval (Version 6.4))“Glossary”、第3.5.1条。 28.https://www.moh.gov.sa/en/Ministry/Pages/default.aspx。 29.https://www.sfda.gov.sa/en。 30.此处Implementing Regulations of the Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Products系沙特阿拉伯法律Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Preparations的实施条例，但是该法的英文名称存在不一致，系因沙特阿拉伯存在两种官方英译版本所致：该法的官方英文译本采用的英文名称为“Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Preparations”(参见：https://misa.gov.sa/app/uploads/2025/08/Law-of-Pharmaceutical-and-Herbal-Establishments-and.pdf)，但是该法的实施条例官方英文译本中使用的版本为“Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Products”(参见：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-05/SFDA28122020ee1.pdf)。需要说明的是，两种英文名称均指代同一部法律，即经2020年4月15日第M/108号皇家指令发布的《药物和草药机构及制剂法》(Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Preparations)。为便于读者阅读以及行文统一，笔者将该法的中文译名统一为《药物和草药机构及制剂法》，因此，该法的实施条例的中文译名相应统一为《药物和草药机构及制剂法实施条例》。 31.《临床前实验提交资料的一般要求(版本1.0)》(General Considerations for Preclinical Studies Submissions (Version 1.0))第1条。 32.《临床前实验提交资料的一般要求(版本1.0)》第5.2条。 33.《药物临床试验的法规和要求(版本3.0)》(Regulations and Requirements for Conducting Clinical Trials on Drugs (Version 3.0))第1、7条。 34.《药物临床试验的法规和要求(版本3.0)》第15条。 35.《药物临床试验的法规和要求(版本3.0)》第2条。 36.《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第19条。 37.《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》第1条。 38.LPHEP第17条。 39.《药品审批监管框架(版本6.4)》第3.2条。 40.《药品审批监管框架(版本6.4)》第3.1、3.5条。 41.《根据验证审评以及简化审评的药品注册(版本2.2)》(Registration According to Verification and Abridged (Version 2.2))第2条；《药品审批监管框架(版本6.4)》第3.5.3条。 42.《根据验证审评以及简化审评的药品注册(版本2.2)》第3条。 43.《根据验证审评以及简化审评的药品注册(版本2.2)》第2条；《药品审批监管框架(版本6.4)》第3.5.3条。 44.《根据验证审评以及简化审评的药品注册(版本2.2)》第3条。 45.《产品注册优先审批指南(版本5.3)》(Guidance for Priority Review of Product Registration (Version 5.3)) 第II、IV部分。 46.LPHEP第18条。 47.LPHEP第2、29、33条。 48.《投资者取得药品生产许可指南》(Guide for Investor to Obtain a Pharmaceutical Manufacturer License)第4.1-4.4条。 49.LPHEP第7条、《药物和草药机构及制剂法实施条例》第7.3条。 50.LPHEP第30条。 51.《药品良好生产规范指南(版本4.3)》第12条。 52.LPHEP第33条。 53.《药品良好生产规范指南(版本4.3)》附件16-一般原则。 54.《良好药物警戒规范指南(版本4.0)》(Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (Version 4.0))第I.C.1.5.条。 55.LPHEP第7条、《药物和草药机构及制剂法实施条例》第7.3条。 56.LPHEP第27条。 57.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第17条。 58.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第23条。 59.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第22条。 60.《清关条件和要求》(Clearance Conditions and Requirements)*第4.13条。 61.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第31条。 62.LPHEP第10条。 63.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第31条。 64.https://www.sfda.gov.sa/en/drug-safety-initiatives。 65.https://www.sfda.gov.sa/en/drug-safety-initiatives。 66.https://ppri.goeg.at/system/files/inline-files/Saudi_Arabia_Pharmaceutical_pricing_and_reimbursement_policies_2024.pdf。 67.https://www.stats.gov.sa/en/w/healthcare-statistics-2025。 68.https://www.chi.gov.sa/en/Rules/Pages/DamanDrugFormulary.aspx。 69.https://www.chi.gov.sa/en/Rules/Pages/DamanDrugFormulary.aspx。 70.https://my.gov.sa/en/content/health-care#section-1。 71.https://ppri.goeg.at/system/files/inline-files/Saudi_Arabia_Pharmaceutical_pricing_and_reimbursement_policies_2024.pdf。 72.LPHEP第34条。 73.LPHEP第34、35条。 74.LPHEP第35条。 75.《民法典》第136、180条。 医药企业出海实务系列文章 医药企业出海实务系列文章之三——新加坡人用药品业务准入和全生命周期监管合规要点总结 医药企业出海实务系列文章之二——巴西人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点总结 医药企业出海实务系列文章之一——澳大利亚人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点