IMB-102(IMBiologics)

▎药明康德内容团队编辑 8月接近尾声，本月中国创新药授权合作领域持续活跃。即刻药数数据库显示，截至8月26日，中国公司8月份就创新药至少达成了12项授权合作案例，披露总金额有望高达58亿美元*。其中普众发现、同润生物、嘉和生物、宜明昂科等公司就创新药达成了”license-out“国际授权合作，信立泰、翰森制药、华东医药、默沙东（MSD）等则引进了多款创新产品。（*本文为不完全统计，仅展示部分创新药授权合作事件） 通过梳理，我们发现了以下特点和趋势： 从产品类型来看，授权合作的产品涵盖了小分子、单抗/双抗、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T细胞治疗药物、碱基编辑药物等多种类型； 从产品研发阶段来看，约一半的产品处于早期（2期以前）研发阶段，其中还有至少3款授权产品处于临床前研发阶段； 从授权合作金额来看，至少8项合作的总金额超过了10亿元，其中还有至少3项合作金额超过了10亿美元； 从疾病领域来看，至少5项授权合作的产品针对癌症，其他产品针对的疾病领域则涵盖了自身免疫性疾病、心血管、眼科等领域。 图片来源：123RF 授权方：尧唐生物 引进方：信立泰 产品：YOLT-101 作用机制：PCSK9靶点碱基编辑药物 8月26日晚间，信立泰发布公告称，拟与尧唐生物（YolTech Therapeutics）签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。YOLT-101目前尚处于临床前研究阶段，拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。 信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中首付款及研发里程碑款总金额最高不超过2.05亿元。如该产品获批上市销售，信立泰还将支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过8.3亿元。 授权方：普众发现 引进方：Adcendo公司 产品：AMT-754 作用机制：靶向TF的抗体偶联药物（ADC） 8月20日，普众发现（Multitude Therapeutics）和Adcendo公司共同宣布，双方就新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的ADC产品ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）达成许可协议，Adcendo将获得该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区的开发和商业化权利。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。 普众发现和Adcendo公司均是处于临床阶段的生物医药公司，专注于ADC产品的开发。根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款。 授权方：科伦博泰 引进方：默沙东 产品：SKB571项目 作用机制：双抗ADC 8月20日消息，基于此前达成的合作的延续，科伦博泰收到默沙东书面告知，默沙东将就创新双抗ADC项目SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。 SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品将于近期递交IND申请。据悉，科伦博泰还计划于近期递交与默沙东已达成授权许可合作的其他临床前ADC资产的IND申请，同时将持续与默沙东探讨新的合作机会。 授权方：IMBiologics 引进方：华东医药 产品：IMB-101和IMB-102 作用机制：靶向OX40L的双抗和单抗 8月14日消息，华东医药全资子公司中美华东与IMBiologics（一家专注于为自身免疫性疾病和癌症开发创新产品的韩国生物技术公司）宣布，就IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。华东医药将负责许可产品在许可区域的开发、注册、生产和商业化；IMBiologics公司将获得600万美元的首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款。 IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，目前正在美国进行1期临床试验，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是一种靶向OX40L的单克隆抗体，目前处于临床前研究阶段，潜在适应症包括中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。 授权方：爱尔康 引进方：欧康维视 产品：干眼治疗和手术用滴眼液产品组合 8月12日消息，欧康维视宣布与爱尔康（Alcon）达成协议，欧康维视将从爱尔康获得8款干眼治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，包括7款已经上市的成熟产品和一款处于临床开发阶段的产品。此外，欧康维视将向爱尔康发行股份，爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。根据该安排的条款，每家公司都授予对方未来产品的优先谈判权。 根据协议内容，欧康维视将在中国完全获得新泪然®、倍然、爱尔凯因®、历设得和赛飞杰的产品权益，以及思然®和AR-15512（一种针对干眼的新型局部药物候选物）在中国的商业化权利。欧康维视将可以在过渡期后在中国生产这些取得完整权益的产品，以及在中国开发、制造和商业化AR-15512。 授权方：同润生物医药 引进方：默沙东 产品：CN201 作用机制：CD3/CD19双抗 8月9日，默沙东宣布与同润生物医药（Curon）达成最终协议，默沙东将通过子公司收购新型在研临床阶段双特异性抗体CN201。默沙东将通过子公司支付7亿美元的现金首付款，获得CN201的全部全球权利。基于CN201的开发和获批相关进展，同润生物也将获得最高6亿美元的里程碑付款。 CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞，拟用于治疗B细胞相关疾病。CN201目前处于1期和1b/2期临床试验阶段，分别针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。根据新闻稿，默沙东计划评估CN201作为B细胞恶性肿瘤疗法的表现，并研究其作为自身免疫性疾病新型可扩展疗法的潜力。 授权方：麓鹏制药 引进方：翰森制药 产品：LP-168 作用机制：新一代BTK抑制剂 8月8日，翰森制药与麓鹏制药共同宣布，双方就后者自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、澳门和台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币。 截至目前，麓鹏制药正就LP-168开展多项临床研究，其在中国的最高研发阶段为肿瘤2期关键注册临床研究。根据新闻稿，本次合作将使翰森制药进一步扩展治疗自身免疫疾病的管线组合。 授权方：拨康视云 引进方：参天制药 产品：CBT-001 作用机制：多激酶抑制剂 8月6日消息，拨康视云（Cloudbreak Pharma）宣布与参天制药株式会社（简称“参天制药”）签署了一项授权协议，拨康视云将其在研的多激酶抑制剂CBT-001的开发、生产和商业化权利授于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。拨康视云将获得总额高达9100万美元的首付款及里程碑付款。 CBT-001是拨康视云研发的一种乳化型尼达尼布滴眼液，主要用于治疗翼状胬肉。尼达尼布是一种多激酶抑制剂，主要用于VEGF（血管内皮生长因子）受体、PDGF（血小板衍生生长因子）受体和FGF（成纤维细胞生长因子）受体，从而抑制血管新生和纤维化。CBT-001能通过滴眼液的方式为医生和患者提供一种新的翼状胬肉治疗选择，抑制病情发展。该产品已经在美国完成了2期临床试验，目前正在美国、中国、澳洲、新西兰和印度开展大规模的全球多中心3期临床试验。 授权方：嘉和生物 引进方：TRC 2004 产品：GB261 作用机制：CD20/CD3双抗 8月5日，嘉和生物宣布与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议以及股权协议。根据协议，嘉和生物已同意授予TRC 2004全球独家许可，以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。嘉和生物将获得被许可人数量可观的股权、数千万美元的首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款，以及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。 GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE），具有超低CD3结合亲和力和完整的Fc功能（ADCC和CDC）。嘉和生物先前已在中国和澳洲完成针对B细胞非霍奇金淋巴瘤进行的1/2期多中心研究。本次与TRC 2004的合作将主要集中在探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。 授权方：艺妙神州 引进方：华东医药 产品：IM19注射液 作用机制：靶向CD19的CAR-T产品 8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。 IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，针对复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤三个适应症已进入注册临床研究阶段。艺妙神州预计于2024年四季度提交该产品的上市许可申请。 授权方：润佳医药 引进方：迈威生物 产品：RP901项目及伴随诊断 作用机制：小分子药物 8月2日，迈威生物宣布全资子公司泰康生物与润佳医药签订许可协议。润佳医药许可泰康生物在大中华区域内研究、开发、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。根据协议，润佳医药将收到首付款5000万元人民币，最高可达10.7亿元人民币的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额10%的提成费。 RP901是一款骨关节炎治疗领域小分子药物。它经口服进入人体之后，可富集于关节腔内，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。该产品已经于今年3月启动治疗膝骨关节炎的2期临床研究。 授权方：宜明昂科 引进方：Instil Bio 产品：IMM2510、IMM27M 作用机制：PD-L1xVEGF双特异性抗体；下一代CTLA-4抗体 8月1日，宜明昂科宣布和与Instil Bio达成协议。根据该协议，Instil Bio公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将保留在大中华地区的开发和商业化权利，同时将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款。 IMM2510是一种新型的、潜在“best-in-class”的PD-L1xVEGF双特异性抗体，已经完成了一项用于晚期实体瘤的剂量递增临床试验；IMM27M是具有增强型ADCC活性的新一代CTLA-4抗体，已经完成了一项剂量递增的临床试验，并于2024年7月在中国进入与IMM2510的联合研究。 参考资料： [1]各公司官方新闻稿及官方公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、药典委 | 四个生物制品标准草案公示 2024年8月19日，国家药典委公示了四个生物制品标准草案。（点击查看相关阅读） 修订内容: 3127单抗分子大小变异体测定法：建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大 小变异体的测定。 3536人促卵泡激素生物学活性测定法：现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。该法须使用雌性幼年大鼠，存在实验周期长、操作繁琐、精密度差等不足。目前开发的是报告基因法用于人促卵泡激素生物学活性测定。 本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。根据新增方法的应用情况，将进一步考虑用该方法替代现有的卵巢增重法。 注射用人促红素和人促红素注射液：本次修订增加电荷异质性的质控方法；还增加人促红素N糖糖谱的分析质控方法。 （来源：国家药典委员会、蒲公英Ouryao） 2、江苏药监局 | 6种情形，无需申请GMP检查 2024年8月19日，江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见。 本文件规定了“可增加生产企业检查频次的情形”、“无需申请药品GMP符合性检查的情形”、“优先安排药品GMP符合性检查的情形”等内容。（点击查看相关阅读） （来源：江苏省药品监督管理局、蒲公英Ouryao） 受 理 情 况 CDE受理情况 2024年8月15日-8月21日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品290个，其中生物制品38个（新药17个和进口3个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、华东医药 | 超3亿美元引进两款自免新药！ 2024年8月14日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与IMBiologics corp. (以下简称“IMBiologics”)，一家专注于为自身免疫性疾病和癌症开发创新产品的韩国生物技术公司，宣布就IMB-101和IMB-102（以下简称“许可产品”）在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）（以下简称“许可区域”）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。 根据协议条款，IMBiologics公司将获得600万美元的首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。华东医药将负责许可产品在许可区域的开发、注册、生产和商业化。IMBiologics将继续负责IMB-101和IMB-102在其他地区的开发和商业化。此交易自协议签署之日起生效。 （来源：华东医药官微） 2、三生国健 | 首款国产BDCA2抗体申报临床 2024年8月16日，三生国健重组BDCA2抗体的临床试验申请获得NMPA受理，这也是首款国产BDCA2抗体。BDCA2 是一种在浆细胞样树突状细胞 pDC 上表达的新型标记物。它在免疫系统中发挥重要作用，特别是在自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）。 图片来源：CDE官网 Biogen的BIIB059为全球首款BDCA2抗体，用于治疗系统性红斑狼疮，目前处于三期临床阶段。 （来源：医药笔记） 3、安斯泰来/辉瑞 | ADC癌症新药在华获批上市 2024年8月19日，NMPA官网最新公示，安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）已正式获批上市。公开资料显示，注射用维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），此次在中国获批适应症为：治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 图片来源：NMPA官网 （来源：医药观澜） 4、信达生物/劲方医药 | 国产首个！KRAS抑制剂获批上市 2024年8月21日，国家药监局网站显示，信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片（GFH925/IBI351，商品名：达伯特）获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是上海市今年第四款获批上市的国产1类创新药。 （来源：上海药监官微） 5、强生 | 双抗联合疗法获FDA批准，一线治疗肺癌 2024年8月21日，强生（Johnson & Johnson）今天宣布，美国FDA批准其EGFR/MET双特异性抗体amivantamab联合第三代EGFR-TKI口服药物Lazcluze（lazertinib）用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前试验结果显示，与活性对照药物相比，该联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。 在中国，该项联合疗法，即埃万妥单抗注射液（amivantamab）和甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）联合疗法也已经申报上市，并于2024年1月获NMPA受理。此前于2023年，埃万妥单抗已有两项上市申请获得NMPA受理。 （来源：强生官网、医药观澜） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 近期课程、活动推荐 9月10-11日 9月开课 | 首期细胞治疗技术英才特训营等你来参加 9月19-20日 邀请函 | 倒计时1个月，9月南京到底有谁在？！