IASO-782

药械追踪 No.1 / 驯鹿生物CD19单抗IASO-782再度获批临床，治疗系统性红斑狼疮 2024年7月25日，驯鹿生物宣布，公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 IASO-782是一种靶向CD19的全人源单克隆抗体，进行了 Fc突变以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用，功能同时保持其他 Fc功能不变（抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用等）。 此前，IASO-782注射液已分别在中美两国获得IND批准，针对的适应证包括自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 乐普心泰RF-Lance一次性使用射频房间隔穿刺针获证 2024年7月26日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（乐普心泰，2291.HK）宣布，旗下RF-Lance一次性使用射频房间隔穿刺针产品已获得国家药品监督管理局（NMPA）授出的医疗器械注册证。 在房颤消融术、左心耳封堵术以及瓣膜置换或修复手术等心脏电生理及结构性心脏病治疗领域，房间隔穿刺成为不可或缺的重要环节。 RF-Lance一次性使用射频房间隔穿刺针产产品可与乐普医疗已获批上市的射频发生器配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径行左心介入治疗的患者，帮助医生实现更精准安全的穿刺操作，从而为患者提供更高质量的治疗服务。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 2023医保统计公报：基金收入3.3万亿元，医保谈判药报销2.4亿人次 2024年7月25日，国家医保局发布2023年全国医疗保障事业发展统计公报。 医保运行情况：2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元。全年参加职工医保人员享受待遇达25.3亿人次，比上年增长20.2%。其中，普通门急诊21.8亿人次，门诊慢特病2.7亿人次，住院0.8亿人次。此外，享受药店购药23亿人次。医保协议期内谈判药品报销2.4亿人次，年内累计为患者减负2300余亿元。 生育险保障功能：从2023年起，进一步规范统一生育保险待遇享受统计口径，将产前检查、计划生育人次纳入生育保险待遇统计，享受各项生育保险待遇2834万人次，同比增长60.2%。生育保险基金支出1177.23亿元。 DRG/DIP执行：截至2023年底，全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中，开展DRG付费的城市190个，开展DIP付费的城市192个，天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。 药品耗材集采：2023年，开展第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%。开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采，平均降价70%。截至目前，共开展九批国家组织药品集采，覆盖374种药品，开展四批国家组织高值医用耗材集采，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。 医药价格治理：2023年启动挂网药品价格治理，督促企业主动纠正异常高价275次，约谈相关医药企业23家，涉及30个品种，约谈药品平均降价超40%。有序推进医疗服务价格改革试点，指导5个试点城市开展首轮调价、28个具备条件的省份开展调价工作；全年各省新增医疗服务价格项目合计达到1900余项。 基金监管：全年全国医保系统共检查定点医药机构80.2万家，处理违法违规机构45.1万家，追回医保基金186.5亿元。组织飞行检查34组次，检查定点医疗机构66家、医保经办机构32家，查出涉嫌违法违规资金9.2亿元。 长护险试点：2023年，49个试点城市参加长期护理保险人数共18330.87万人，享受待遇人数134.29万人。2023年基金收入243.63亿元，基金支出118.56亿元。长期护理保险定点服务机构8080家，护理服务人员30.28万人。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2024年7月25日，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 此前，IASO-7 82注射液已分别在中美两国获得IND批准，针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。此次对SLE的适应症获批，进一步扩展了IASO-782注射液的治疗领域，再次展现了驯鹿生物在生物制药领域的创新实力和对患者需求的深刻理解。 驯鹿生物首席医学官陈杰博士表示：“自身免疫性疾病领域是驯鹿生物战略发展的重点，IASO-782注射液自去年起至今，已经在中美成功获批三项IND。另外驯鹿生物的CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病以及难治性全身型重症肌无力的临床试验申请也在此前获得国家药品监督管理局默示许可。此外，我们的合作伙伴Cabaletta Bio利用我们授权的CD19序列开发了CAR-T细胞疗法用于治疗自身免疫疾病， 并在包括系统性红斑狼疮在内的4种自免疾病中获得美国食品药品监督管理局的IND批准。驯鹿生物将与行业同道继续携手，进一步推动自身免疫性疾病治疗的创新和进步，通过创新疗法为患者带来显著的临床益处。” 系统性红斑狼疮（ SLE）是一种系统性自身免疫病，是最早发现自身免疫与 B 淋巴细胞亚群异常相关的人类疾病之一。以全身多系统多脏器受累，自然病程多为病情的加重与缓解交替，并且体内存在大量自身抗体为主要临床特点。如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。根据Frost & Sullivan报告，2023年全球约有804.9万SLE患者，其中，中国SLE患者数约为104.8万人。男女患病比为 1:10~12[1]。 IASO-782是一种靶向CD19的全人源单克隆抗体，进行了 Fc突变以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用，功能同时保持其他 Fc功能不变（抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用等）。B细胞表面抗原CD19在B细胞发育过程中表达，从前B细胞通过成浆细胞和一些浆细胞表达。许多自身免疫性疾病，如ITP和 wAIHA，主要由致病性B细胞和浆细胞产生的自身反应性抗体介导。IASO-782可以有效地清除人体内CD19阳性表达的B细胞、浆母细胞和一些浆细胞，从而减少或消除这些细胞产生的自身反应性抗体。IASO-782具有治疗一系列与自身反应性抗体相关的自身免疫性疾病的潜力。同时，IASO-782为全人源抗体，潜在免疫原性较低，反复给药后不容易产生抗药抗体，对于治疗需要长期反复给药的自身免疫疾病具有潜在优势。 驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。 公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。 驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。 参考文献 1. Zhang Xiao, et al. ‘2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus’. Rheumatology and Immunology Research 1, no. 1 (1 December 2020): 5–23. https://doi.org/10.2478/rir-2020-0009. 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。