Shanghai IASO Biotherapeutics Co., Ltd.

2024年7月25日，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 此前，IASO-7 82注射液已分别在中美两国获得IND批准，针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。此次对SLE的适应症获批，进一步扩展了IASO-782注射液的治疗领域，再次展现了驯鹿生物在生物制药领域的创新实力和对患者需求的深刻理解。 驯鹿生物首席医学官陈杰博士表示：“自身免疫性疾病领域是驯鹿生物战略发展的重点，IASO-782注射液自去年起至今，已经在中美成功获批三项IND。另外驯鹿生物的CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病以及难治性全身型重症肌无力的临床试验申请也在此前获得国家药品监督管理局默示许可。此外，我们的合作伙伴Cabaletta Bio利用我们授权的CD19序列开发了CAR-T细胞疗法用于治疗自身免疫疾病， 并在包括系统性红斑狼疮在内的4种自免疾病中获得美国食品药品监督管理局的IND批准。驯鹿生物将与行业同道继续携手，进一步推动自身免疫性疾病治疗的创新和进步，通过创新疗法为患者带来显著的临床益处。” 系统性红斑狼疮（ SLE）是一种系统性自身免疫病，是最早发现自身免疫与 B 淋巴细胞亚群异常相关的人类疾病之一。以全身多系统多脏器受累，自然病程多为病情的加重与缓解交替，并且体内存在大量自身抗体为主要临床特点。如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。根据Frost & Sullivan报告，2023年全球约有804.9万SLE患者，其中，中国SLE患者数约为104.8万人。男女患病比为 1:10~12[1]。 IASO-782是一种靶向CD19的全人源单克隆抗体，进行了 Fc突变以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用，功能同时保持其他 Fc功能不变（抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用等）。B细胞表面抗原CD19在B细胞发育过程中表达，从前B细胞通过成浆细胞和一些浆细胞表达。许多自身免疫性疾病，如ITP和 wAIHA，主要由致病性B细胞和浆细胞产生的自身反应性抗体介导。IASO-782可以有效地清除人体内CD19阳性表达的B细胞、浆母细胞和一些浆细胞，从而减少或消除这些细胞产生的自身反应性抗体。IASO-782具有治疗一系列与自身反应性抗体相关的自身免疫性疾病的潜力。同时，IASO-782为全人源抗体，潜在免疫原性较低，反复给药后不容易产生抗药抗体，对于治疗需要长期反复给药的自身免疫疾病具有潜在优势。 驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。 公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。 驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。 参考文献 1. Zhang Xiao, et al. ‘2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus’. Rheumatology and Immunology Research 1, no. 1 (1 December 2020): 5–23. https://doi.org/10.2478/rir-2020-0009. 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2024年7月5日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，共同宣布：双方已签署一系列合作协议，内容涉及驯鹿生物自信达生物购买合作产品福可苏®的收益权和知识产权许可、以及信达生物对驯鹿生物的入股等相关方面。 根据协议条款，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的战略合作框架下，双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得福可苏®（伊基奥仑赛注射液）的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售；同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。 信达生物与驯鹿生物合作开发的福可苏®（伊基奥仑赛注射液）于2023年6月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准正式上市，是全球第一款商业化全人源CAR-T产品，也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。2024年3月28日，其新药临床试验申请（IND）再获批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。2024年，其治疗难治性全身型重症肌无力（gMG）等自身免疫性疾病领域的新药临床试验申请（IND）也在中美两国获批。 信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示：“我们对驯鹿生物在细胞治疗这一特殊药品领域展现出的专业能力、创新精神和高执行力表示高度赞赏。我们相信，新的合作模式将更有利于发挥双方现有资源的协同作用。CAR-T细胞疗法作为一种前沿的生物医药产品，更加整合的资源、专业和团队将更有利于充分发挥其生产制备、适应症开发和商业化运营的潜力，而同时我们将作为股东继续战略支持驯鹿生物。信达生物致力于推动生物医药行业的发展，我们期待与驯鹿生物共同提升全球患者用药的可及性，为更多的患者带去希望。” 驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：“我们衷心感谢信达生物对我们研发实力及商业化能力的高度认可和信任。过去六年中，我们与信达生物建立了坚实的合作伙伴关系，共同见证了彼此在生物医药领域的创新和成长。信达生物作为国内创新药物研发的领军企业，其在生物医药领域取得的卓越成就，始终是我们追求卓越、不断学习的典范。我们坚信，通过此次战略联盟，将会为双方带来显著的协同效应，并充分发挥各自优势，共同致力于推动创新治疗方案的发展。我们将坚守为患者带来更多的创新治疗方案的初心，在今后与信达生物的战略合作伙伴关系中实现共赢。” “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。 公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。 驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（6.19-6.25）新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-101片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL23003591CXHL2300360BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300263CPU-118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2300375CS23546片深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL23003831CXHL2300384DBM-1152A吸入溶液北京硕佰医药科技有限责任公司1CXHL23003671CXHL23003681CXHL23003691CXHL23003701CXHL2300371FD-001胶囊成都分迪药业有限公司1CXHL23003901CXHL2300391HEC53856片广东东阳光药业有限公司1CXHL23003721CXHL2300373HH-012注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300256HSK31679片海思科医药集团股份有限公司1CXHL23003561CXHL2300357IASO-782 注射液上海驯鹿生物技术有限公司1CXSL2300272JMT203注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2300278KN056注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2300266LP-005 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300241RC198注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300261SENL101自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2300225SHR-1703注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300253TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL23003651CXHL2300366TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300387TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300276TQB3617胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23003851CXHL2300386WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL23003761CXHL23003771CXHL23003781CXHL2300379人前脑神经前体细胞注射液浙江霍德生物工程有限公司1CXSL2300229人生长激素注射液科兴生物制药股份有限公司3.3CXSL2300240人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2300221吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗康希诺生物股份公司2.2CXSL2300244注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300264重组抗CTLA-4全人单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300265重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液上海怀越生物科技有限公司1CXSL2300277马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23003882.4CXHL2300389仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2101994丙氨酰谷氨酰胺注射液广州一品红制药有限公司4CYHS2101662乳果糖口服溶液北京诚济制药股份有限公司4CYHS2200001厄贝沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL23000533CYHL2300054吸入用异丙托溴铵溶液南京华盖制药有限公司4CYHS2101965地氯雷他定片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2102262头孢地尼胶囊浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2000577奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司3CYHL23000483CYHL23000493CYHL23000503CYHL23000513CYHL2300052奥美沙坦酯氨氯地平片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2200007左氧氟沙星氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2102159左氧氟沙星滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2102048左氧氟沙星片河南比福制药股份有限公司4CYHS2101737恩格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2102107杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4CYHS2101491恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHL23000603CYHL23000613CYHL2300062枸橼酸西地那非片江苏万高药业股份有限公司4CYHS21021914CYHS2102190氨磺必利片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2102145注射用盐酸吉西他滨北京双鹭药业股份有限公司4CYHS21015474CYHS2101546注射用磷酸特地唑胺齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2101643盐酸伊托必利片迪沙药业集团有限公司4CYHS2101775盐酸多巴胺注射液弘和制药有限公司3CYHS2101770盐酸帕洛诺司琼注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2102044盐酸托莫西汀胶囊南京柯菲平盛辉制药有限公司4CYHS21013954CYHS21002594CYHS2100260盐酸替罗非班注射液辽宁亿帆药业有限公司4CYHS2200182盐酸考来维仑片浙江京新药业股份有限公司3CYHL2300046硝苯地平控释片德州德药制药有限公司4CYHS2200319艾氟洛芬贴剂江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHL2300045苯磺贝他斯汀口崩片宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2102189酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司3CYHL2300056阿巴帕肽注射液成都国为生物医药有限公司3CYHL2300044阿普米司特片兆科药业(广州)有限公司4CYHS21018514CYHS21018494CYHS2101850非布司他片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102247非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司4CYHS2200745骨化三醇口服溶液正大制药(青岛)有限公司3CYHS2101575进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2300074AZD45731JXHL2300076BAY 1747846 注射液Bayer AG1JXHL23000851JXHL2300087LY3437943注射液Eli Lilly and Company1JXHL23000801JXHL23000811JXHL23000821JXHL23000831JXHL2300084MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300075Monalizumab 注射液1JXSL2300068注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300070苯丁酸甘油酯口服液Immedica Pharma AB5.1JXHS2200067达雷妥尤单抗注射液Janssen-Cilag AG3.4JXSL2300072重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗GlaxoSmithKline Biologicals SA1.1JXSL2300062中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。