A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ib clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple doses of HW211026 ointment in patients with actinic keratosis

开始日期2026-01-19

申办/合作机构

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

[+1]

NCT07318675

/ Recruiting临床1期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HW211026 Ointment After Single or Multiple Doses in Subjects With Actinic Keratosis

This is a phase Ib study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) characteristics of HW211026 ointment after single or multiple topical administrations in patients with actinic keratosis.

开始日期2025-12-25

申办/合作机构

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

CTR20250430

/ Completed临床1期

评估HW211026软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验

主要目的：评价 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性；次要目的：1.探索 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，2.比较HW211026 软膏在健康受试者中大腿屈侧和面部单次给药的药代动力学和安全性，3.单次给药代谢产物的鉴定。

开始日期2025-03-05

申办/合作机构

武汉人福创新药物研发中心有限公司

100 项与 HW211026 相关的临床结果

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项与 HW211026 相关的新闻（医药）

2026-01-11

·今日头条

解析人福的估值修复及成长性的底层逻辑

央企赋能下的价值重估：招商局入主后人福医药的成长逻辑核心观点：基于化学制药行业15-40倍的平均市盈率（PE），人福医药当前约13倍的动态PE显著低于行业水平。随着招商局集团的正式入主，公司已完成实控人变更，历史遗留风险出清。在央企信用背书与资源整合下，公司剥离低效资产、聚焦高壁垒麻醉主业，并借助AI与出海战略打开新增长极。市场对其认知正从“传统仿制药企”向“高壁垒麻醉龙头+创新药企”重塑。一、治理重塑：从“民企风险”到“央企稳健” 人福医药过去的估值折价主要源于原控股股东的债务危机及资金占用风险。招商局入主后，这一不确定性已彻底消除。信用修复与风控升级：招商局不仅带来了央企背景，更直接推动了非经营性资金占用的整改。新管理层进驻后，深度介入经营，强化了风控体系，实现了从“财务并表”到“管理赋能”的跨越。战略瘦身：不同于以往的被动收缩，此次资产剥离具有“主动性、彻底性”特征。根据上市公司公告及公开信息，2024-2025年公司加速清理非核心资产（如转让四川人福等），累计回笼资金超70亿元。资产负债率已从高峰期的60%以上降至2024年末的43%左右，并持续优化至健康水平。二、财务质变：融资成本大幅下降背靠总资产14.7万亿的招商局，公司信用评级跃升至AAA级。授信充裕：获得头部银行累计超200亿元的意向性授信。发债利率新低： 2025年发行的中期票据利率降至2.3%左右，较民企时期大幅下降。仅此一项，年财务费用节省约5亿元，直接增厚净利润。三、核心护城河：麻醉药的“避风港”属性人福医药的核心竞争力在于一类精神药品的高壁垒。政策壁垒：麻醉药品受国家《麻醉药品和精神药品管理条例》严格管控，实行定点生产、定点经营，不参与集采竞价。这是其保持高毛利（80%+）的根本原因。央企背书的供应安全：麻醉药是手术刚需，供应稳定性是政策红线。招商局的央企身份为人福提供了最高级别的“隐性担保”，在与监管层沟通及保障供应方面具备极强话语权，巩固了其在芬太尼系列、氢吗啡酮等核心产品上近80%-100%的市场份额。业绩压舱石：麻醉药板块业绩稳健，年贡献稳定现金流，单独该业务板块的估值即具备较高吸引力。此外，甾体激素（葛店人福）和维药（新疆制药）也构成了稳健的第二梯队。四、成长驱动：AI赋能与国际化突破估值修复的关键在于成长性的重塑，主要体现在“创新+出海”双轮驱动。 1. 研发效率革命（AI+产学研）传统新药研发周期长、风险高。人福医药2025年上线自研AI平台“MolStata”和“云曦智药”，利用AI进行化合物筛选，将研发立项到候选药物发现的时间从18个月缩短至12个月，效率提升30%。同时，联合武汉大学等14家单位建立“产学研医金”生态圈，极大降低了单一研发风险。管线爆发： 2025年下半年至2026年初，多款1类新药密集获批临床（如HW221043片、HW241045片、HW211026软膏等），适应症覆盖晚期实体瘤、特发性肺纤维化（全球尚无同靶点上市）、难治性咳嗽等大病种，管线已从单纯麻醉扩展至肿瘤、呼吸、自身免疫领域。 2. 出海战略：从“原料药”到“高端制剂” 借助招商局的全球物流与贸易网络，人福加速了国际化布局，海外业务毛利率普遍高于国内（部分达80%以上）。欧美高端市场突破：盐酸氢吗啡酮注射液获德国BfArM上市许可；咪达唑仑注射液获法国及德国批准；卡马西平缓释片、双氟泼尼酯眼用乳液等相继获得美国FDA批准。这标志着公司制剂水平已达国际顶尖标准。新兴市场卡位：在非洲（马里、埃塞俄比亚）及中亚地区通过建厂和并购，覆盖抗感染、心脑血管及维药领域，辐射周边国家。五、估值展望剥离低效商业资产后，人福医药已成为纯粹的“麻醉药+创新药”标的。参照国际麻醉药企（如Hikma）及国内创新药企的估值体系，当前13倍PE仍处于历史低位。随着创新药管线进入临床后期及海外制剂放量，市场有望给予其30倍以上的估值溢价，实现从“估值折价”到“价值重估”的戴维斯双击。总结：招商局入主不仅解决了人福的历史治理问题，更通过资源整合、降本增效和全球渠道赋能，使其具备了“稳健业绩+创新成长”的双重属性。公司已完成从“问题民企”到“央企创新龙头”的华丽转身，长期投资逻辑清晰。

引进/卖出

2026-01-09

·医药地理

人福医药创新软膏Ib期临床完成首例受试者入组

1月9日，人福医药宣布其自主研发的微管蛋白与SRC酪氨酸激酶双靶点抑制剂HW211026软膏Ib期临床试验于近日顺利完成首例光线性角化病（Actinic keratosis, AK，又称为日光性角化病、光化性角化病）患者入组，标志着该产品正式进入患者人体试验阶段。根据新闻稿，HW211026软膏是国内首个申请治疗光线性角化病的微管蛋白与SRC酪氨酸激酶双靶点抑制剂1类新药。这项全国多中心的Ib期研究包括单次给药和多次给药两部分，旨在评价HW211026软膏在患者单/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。 HW211026软膏是由人福医药研究院自主开发的1类化学创新药，研发团队依托自主搭建的“云曦智药”CADD/AIDD平台，瞄准靶蛋白活性空腔中的关键高能水位点，对项目分子进行了针对性的理化性质优化，得到了适用于局部外用高活性候选分子HW211026。临床前研究证实HW211026软膏疗效明确、安全性优异，Ia期临床试验进一步显示药物耐受性与安全性俱佳。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001 获取更多创新药情报请关注【医药地理数据库】

2026-01-09

·人福医药研究院

人福医药创新药治疗光线性角化病产品HW211026软膏Ib期临床研究完成首例受试者入组

近日，人福医药自主研发的微管蛋白与SRC酪氨酸激酶双靶点抑制剂HW211026软膏Ib期临床试验顺利完成首例光线性角化病（Actinic keratosis, AK，又称为日光性角化病、光化性角化病）患者入组，标志着该产品正式进入患者人体试验阶段。这项全国多中心的Ib期研究由上海市皮肤病医院主任医师张国龙副院长和临床试验机构办主任朱全刚教授牵头，包括单次给药和多次给药两部分，旨在评价HW211026软膏在患者单/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。本研究的主要研究者上海市皮肤病医院张国龙教授表示： HW211026软膏是国内首个申请治疗光线性角化病的微管蛋白与SRC酪氨酸激酶双靶点抑制剂1类新药。我们期待加快人福医药HW211026软膏的临床研究进程，给病人带来更安全有效的治疗方式。关于光线性角化病 AK是一种因长期慢性暴露于紫外线而导致的癌前皮肤病变，部分可进展为皮肤鳞状细胞癌（squamous-cell carcinoma，SCC）[1]。近年来我国AK患病率快速上升，以上海地区≥60 岁人群为例，患病率从2011年的3.08% [2]攀升至 2024 年的5.84% [3]。随着老龄化的加剧，我国AK疾病负担将持续加重。由于AK临床表现多样，早期症状隐匿，临床误诊漏诊情况突出，西京医院的一项回顾性研究显示其误诊率最高可达 61.8% [4]。对于AK的治疗，分为病变导向治疗或区域化治疗两大类。前者包括包括物理治疗（冷冻/激光）与局部手术切除，后者涵盖光动力治疗、局部外用药物[1] [5]。不过，现有治疗手段存在诸多局限：手术、光动力疗法费用高、有创伤，患者依从性欠佳；外用药物仅有咪喹莫特、氟尿嘧啶、双氯芬酸三种，且均为超适应症用药，存在治疗周期长（4-12 周）、局部耐受性差等问题，部分药物还带有黑框警告，用药风险较高。关于HW211026软膏 HW211026软膏是由人福医药研究院自主开发的1类化学创新药，研发团队依托自主搭建的“云曦智药”CADD/AIDD平台，瞄准靶蛋白活性空腔中的关键高能水位点，对项目分子进行了针对性的理化性质优化，得到了适用于局部外用高活性候选分子HW211026。临床前研究证实HW211026软膏疗效明确、安全性优异，Ia期临床试验进一步显示药物耐受性与安全性俱佳。作为国内同靶点领域首个且唯一在研的创新药物，HW211026软膏的顺利推进有望为光线性角化病患者提供一款药效优异、依从性更高的全新治疗选择，其短期外用的便捷给药方式，更将为医患双方带来极大临床便利。 ——上下滑动查看—— 参考文献： [1] 中国康复医学会皮肤病康复专业委员会, 等. 中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）[J]. 中华皮肤科杂志,2021,54(12):1048-1056. [2] Huang J, Zhang L, Shi L, Wu M, Lv T, Zhang Y, Lai Y, Tu Q, Wang X, Wang H. An epidemiological study on skin tumors of the elderly in a community in Shanghai, China. Sci Rep. 2023 Mar 17;13(1):4441. doi: 10.1038/s41598-023-29012-1 [3] Song D, Li Y, Chang L, Liu K, Yang Y, Li Z, Wang R, Zhang G. Prevalence of head and face actinic keratosis among older community residents aged ≥60 years in Shanghai: a cross-sectional study. Front Med (Lausanne). 2025 Aug 11;12:1558683. [4] 高丽,刘宇,黄敏,等. 光线性角化病385例临床与组织病理特点回顾性分析[J]. 临床皮肤科杂志,2016,45(7):496-499. [5] Eisen DB. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. J Am Acad Dermatol. 2021 Oct;85(4):e209-e233. 声明： 1. 本资讯旨在分享医药领域的科研进展与前沿信息，仅供医疗卫生专业人士进行学术交流与参考，不构成任何广告或产品推荐。 2. 本资讯中涉及的信息不能替代专业医疗指导，所有医疗决策请遵从医疗卫生专业人士的意见或指导。 3. 本资讯任何前瞻性陈述均基于当前预测，实际结果可能存在不确定性。 4. 对于依赖本文信息作出的任何决定或行动，本公司不承担相关责任。

临床研究ASH会议

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