VB19055

> 2026年3月12日，浙江扬厉医药技术有限公司自主研发的创新药VB19055针对高血压适应症的新药临床试验申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 这是该公司首款申报FDA的创新药项目，标志着这家杭州拱墅区企业正式踏入全球高血压治疗研发的竞争场，而其所瞄准的醛固酮合成酶靶点，正成为国际药企角逐的新焦点。 ## 事件核心：VB19055获FDA受理 据拱墅国投集团消息，近期其投资企业浙江扬厉医药技术有限公司的VB19055管线新药临床试验申请已获FDA受理。 VB19055被描述为扬厉医药自主研发、具有**Best-in-class（同类最优）潜力**的口服小分子创新药，其核心机制在于**精准靶向高血压的核心致病机制——醛固酮合成酶**（Aldosterone Synthase）。 该药物旨在通过高效、选择性地抑制醛固酮合成，降低体内醛固酮水平，从而控制血压，并有望改善因醛固酮失调引发的心脏与肾脏慢性损伤。 此次获受理后，VB19055的**1期临床研究将在美国开展**，采用**单中心、随机、双盲、单次口服剂量递增**的设计，系统评估其在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学特征，为后续全球多中心临床开发奠定基础。 ## 靶点解析：醛固酮合成酶与高血压 VB19055所针对的醛固酮合成酶，是治疗难治性高血压的关键靶点之一。**难治性高血压**是指患者即使服用三种或以上不同类别的降压药物（包括利尿剂），血压仍无法控制在目标范围内，这类患者的心血管事件和死亡风险显著升高。 醛固酮失调被认为是其重要机制，醛固酮作为一种“升压激素”，会导致钠水潴留和血管收缩。 > 扬厉医药称，VB19055通过抑制醛固酮合成酶，从源头减少醛固酮生成，旨在提供更精准、安全的治疗新路径。 与传统降压药不同，这类靶向药物不仅旨在降低血压，更着眼于改善醛固酮过量对心肾器官的长期损害。 ## 行业风口：全球研发热潮已验证靶点 扬厉医药的入场并非孤例，其背后是一个已被近期临床成功验证的全球研发热点。 2026年3月7日，国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表了一项3期临床试验（Bax24）结果，显示同类药物**baxdrostat**能使难治性高血压患者的**24小时动态收缩压额外降低14.0 mmHg**，夜间血压降幅也达13.9 mmHg，创下同类研究最大降幅纪录。  几乎同时，另一款醛固酮合成酶抑制剂**lorundrostat**的新药上市申请（NDA）也已获FDA受理，**PDUFA目标审评日期设定为2026年12月22日**。该药物在体外实验中显示出对醛固酮合成酶的高选择性，并在高血压受试者中可将血浆醛固酮浓度降低40%–70%。 - **baxdrostat**的3期试验证实了靶点有效性，血压达标率（<130mmHg）达71%，是安慰剂组的4倍。  - **lorundrostat**已完成5项2/3期临床试验，支持其疗效和安全性特征。 这些进展不仅验证了醛固酮合成酶作为治疗靶点的价值，也为VB19055等后续跟进的药物提供了明确的研发路径和外部信心。 ## 临床路径：从1期试验到全球开发 对于VB19055而言，获FDA受理仅仅是漫长临床开发的第一步。即将在美国开展的1期临床试验是标准的新药人体测试起点，旨在初步确认药物的安全性轮廓。 > 该研究采用单中心、随机、双盲、单次剂量递增设计，此类设计常见于小分子药物的早期临床评估，旨在严格控制变量，系统获取安全性和药代动力学数据。 只有在此阶段获得积极数据后，药物才能推进至涉及患者的2期及3期全球多中心试验，以验证其治疗难治性高血压的有效性和长期安全性。整个流程通常耗时数年，且充满不确定性。 ## 挑战与前景：中国创新药的国际化一步 VB19055的FDA受理，是杭州乃至中国生物医药产业创新力量寻求国际认可的一个缩影。然而，前路挑战严峻： - 它需要在临床试验中直接与baxdrostat、lorundrostat等已取得领先数据的药物竞争，证明其“Best-in-class”的潜力。 - 长期的临床开发需要巨额资金和跨国运营能力。 - 最终能否上市，取决于其能否在大量患者中复现安全且显著的疗效。 尽管如此，这一步的迈出本身具有象征意义。在全球高血压治疗格局中，醛固酮合成酶抑制剂代表了一种从“对症降压”到“对因治疗”的新策略。如果VB19055后续开发顺利，未来或将为全球数以亿计的高血压患者，尤其是用药效果不佳的难治性高血压群体，提供一个源自中国研发的新选择。 对于扬厉医药和其背后的资本而言，这是一次高风险、高回报的国际化尝试，其结果将考验中国原创新药从实验室走向全球市场的真实成色。

近期，拱墅区东新街道辖区企业 浙江扬厉医药技术有限公司 （VyBio Therapeutics，下称 “扬厉医药”）重磅宣布， 公司自主研发的高选择性醛固酮合成酶抑制剂VB19055针对高血压适应症的新药临床试验申请（IND：180881）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 这是 扬厉医药首款申报FDA的创新药项目 。作为一家致力于解决心血管疾病、代谢疾病和肿瘤的突破性疗法研究的领先生物医药公司，此次首款创新药的申报， 为全球高血压及心肾代谢疾病患者带来全新治疗曙光 。 VB19055是扬厉医药自主研发的Best-in-class Potential潜力口服小分子创新药，以高血压核心致病靶点醛固酮合成酶（Aldosterol Synthase Inhibitor）为精准靶点，其作用机制旨在精准高效抑制醛固酮合成酶，从而降低全身醛固酮水平。这种治疗方式能够更准确地针对醛固酮失调这一关键致病因素，改善因醛固酮失调带来的血压升高，以及心脏、肾脏的慢性损伤，为患者提供更有效的治疗手段。 本次FDA受理的VB19055 I期临床研究，为单中心、随机、双盲、单次口服剂量递增设计，将在健康人群中系统评估药物的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学特征，为后续全球临床开发筑牢科学基础。未来，扬厉医药将以此为起点，逐步推进VB19055在高血压及相关心肾代谢疾病领域的全球临床布局。 扬厉医药创始人、董事长丁照中博士表示：“VB19055获FDA IND受理，是扬厉医药全球化研发的重要里程碑，更是团队核心研发实力与高效执行力的硬核印证。作为公司首款迈向国际舞台的创新药，VB19055的开发精准锚定高血压领域巨大的全球未满足临床需求，我们坚信其独特的靶点优势与临床前数据，有望成为全球高血压治疗的全新选择。公司将全速推进VB19055全球临床研究，加速临床价值验证，以期早日惠及全球患者。未来，扬厉医药将持续加码全球化创新布局，推动更多First-in-class/Best-in-class创新药管线走向世界。” 浙江扬厉医药技术有限公司成立于2018年7月，作为一家专注于开发拥有全球自主知识产权的一类创新药物的国家高新技术企业和国家科技型中小企业，扬厉医药立足中国、对标国际，打造了从药物发现到临床开发的全流程自主研发体系。目前，公司累计研发投入超1.9亿元，拥有国内外自主知识产权专利30余项，并在AACR等国际权威会议上发表研究成果，已有多款产品进入临床Ⅱ/Ⅲ期阶段，核心管线均为拥有全球知识产权的国家1类创新药。公司于2025年完成2.85亿元B轮融资，投后估值9.35亿元。依托国际一流的研发团队与产业资源，扬厉医药正加速成为兼具全球创新能力与高投资价值的生物医药标杆企业。 来源：东新街道、区国投集团 编辑：章霞、周俊君 一审：魏思梦 二审：何佳 终审：潘芳姗 转载请注明出处