A Phase 1, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, Food Effects, and QT/QTc Interval Impact of VB19055 Tablets in Healthy Chinese Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety,tolerability,pharmacokinetics and pharmacodynamics of VB19055 in the healthy Chinese population.

开始日期2025-10-05

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浙江扬厉医药技术有限公司

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2026-03-13

·搜狐新闻

4家国内药企斩获FDA重要突破

近日，扬厉医药、华东医药、长春高新、和誉医药等多家药企发布公告称，创新药在美国传来捷报，涉及临床试验获美国FDA受理或批准、获FDA孤儿药资格认定等。这一系列突破不仅彰显了中国药企自主研发的强劲实力，更标志着我国创新药全球化布局步入加速期，国产新药正逐步获得国际机构认可。扬厉医药近日宣布，公司自主研发的VB19055管线针对高血压适应症的新药临床试验申请，已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。这是扬厉医药头款申报FDA的创新药项目。此次获受理的1期临床研究将在美国开展，采用单中心、随机、双盲、单次口服剂量递增设计，系统评估VB19055在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学特征，为后续全球多中心临床开发奠定坚实基础。目前，公司多款拥有全球知识产权的国家1类创新药已进入临床2/3期阶段，展现出强劲的研发动能与产业化潜力。据悉，VB19055是扬厉医药自主研发、具有潜力的口服小分子创新药，靶向高血压核心致病机制——醛固酮合成酶(Aldosterone Synthase)。该药物通过高效、选择性抑制醛固酮合成，显著降低体内醛固酮水平，从而有效控制血压，并有望改善因醛固酮失调引发的心脏与肾脏慢性损伤，将为患者提供更精准、更安全的治疗新路径。华东医药近日宣布，全资子中美华东收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)通知，由中美华东申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。资料显示，注射用HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor 3，HER3)的新型双特异抗体药物偶联物(Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC)。HDM2024由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。长春高新近日公告称，子公司金赛药业获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的GenSci128片孤儿药资格认定，适应症为胰腺癌的治疗，此前GenSci128片已获批在中国和美国开展相关临床试验。孤儿药资格认定是FDA为鼓励针对罕见病(在美国患病人数低于20万)的药物研发而设立的特殊激励政策。本次获得孤儿药资格将为GenSci128片在美国的后续研发和审评提供政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费及上市后享有7年的市场独占权。公司表示，若后续临床试验进展顺利，将有利于拓宽业务结构和提升核心竞争力。和誉医药附属公司上海和誉生物医药科技有限公司近日宣布，其自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗软骨发育不全(ACH)的罕见儿科疾病(Rare Pediatric Disease，“RPD”)药物资格认定。资料显示，ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，在临床前研究中，其已显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。其口服给药方式在便捷性和治疗依从性方面具有显著优势，尤其对儿科患者而言，这使得ABSK061有望成为治疗儿童和青少年ACH患者的具有潜在价值的治疗候选药物。目前，ABSK061正在开展针对3-12岁儿童ACH患者的II期临床试验。据悉，罕见儿科疾病药物资格认定项目由FDA设立，旨在通过提供经济激励，鼓励药企研发针对主要影响18岁以下人群的严重罕见病的创新疗法，以加速相关药物审批进程。基于此RPD药物资格认定，若ABSK061该适应症最终获批，和誉医药将有机会获得优先审评券(Priority Review Voucher，“PRV”)，可用于加速FDA对其他新药上市申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)的审评，亦可转让给其他NDA申请人，因此具有重要的战略与商业价值。从慢性病到肿瘤，从常见疾病到罕见病，国内药企此次集中斩获FDA突破，覆盖多个热门研发赛道，背后是企业对自主创新的持续投入和对全球市场的布局。这些成果有望为全球患者提供更多治疗选择，也推动中国医药产业向“源头创新”的转型。未来，随着更多国产创新药走出去，中国药企有望在全球医药市场中占据更重要的地位。免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。文章来源：制药网>更多精彩：· · · · · 返回搜狐，查看更多

2026-03-12

·今日头条

浙江扬厉医药首款FDA申报创新药VB19055获受理：高选择性醛固酮合成酶抑制剂瞄准高血压赛道

> 2026年2月5日，浙江扬厉医药技术有限公司（VyBio Therapeutics）自主研发的高选择性醛固酮合成酶抑制剂VB19055针对高血压适应症的新药临床试验申请（IND: 180881）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。这是该公司首款申报FDA的创新药项目，标志着其全球化研发战略迈出关键一步，并试图在一个被跨国药企抢先布局的百亿美元赛道中，凭借对高血压核心致病机制的精准干预寻找突破口。 ## 事件回放：从本土研发到FDA受理根据拱墅国投集团3月12日披露的消息，其投资企业扬厉医药的**VB19055管线**已正式获得FDA对新药临床试验申请的受理。公司于2026年2月5日宣布了这一进展。 VB19055被描述为一种具有 **“Best-in-class”潜力**的口服小分子创新药，其作用机制是**精准靶向高血压的核心致病机制——醛固酮合成酶**（Aldosterone Synthase）。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/060443eb30184423810b3deec01b86a1) 该药物旨在通过高效、选择性地抑制醛固酮的合成，降低体内醛固酮水平，从而控制血压，并有望改善醛固酮失调对心脏和肾脏造成的慢性损伤。 ## 机制挑战：高选择性成研发关键门槛醛固酮是调节血压和电解质平衡的关键激素，其过度分泌与高血压及心肾损伤直接相关。然而，针对其合成酶（CYP11B2）的药物研发面临一个根本性挑战：该酶与负责合成必需激素皮质醇的**11β-羟化酶（CYP11B1）具有超过93%的序列同源性**。 - **选择性要求**：理想的药物必须强力抑制CYP11B2，同时几乎不影响CYP11B1，以避免导致肾上腺皮质功能不全等严重副作用。业内通常认为，对CYP11B2的选择性需要**高于100倍**才具备成药可行性。 - **竞品基准**：已进入研发后期的同类药物为这一标准提供了参照。例如，阿斯利康的Baxdrostat对酶抑制的选择性为**100:1**；另一款在研药物Lorundrostat对醛固酮合成酶的抑制选择性相较于皮质醇合成酶高出**300多倍**。 VB19055若要兑现其“Best-in-class”潜力，其临床前数据展现的选择性优势将是核心科学依据。 ## 临床路径：美国I期试验即将启动此次获FDA受理的是一项将在美国开展的**I期临床试验**。该研究设计为： - **设计**：单中心、随机、双盲、安慰剂对照 - **对象**：健康受试者 - **模式**：单次口服剂量递增 - **目标**：系统评估VB19055在人体内的**安全性、耐受性、药代动力学特征**，并获取初步的药效学数据。这项研究是VB19055“从实验室到人体”的第一步，所获数据将为后续在高血压患者中开展的全球多中心II/III期临床试验奠定基础。 ## 竞争格局：巨头环伺的百亿美元赛道 VB19055进入的并非蓝海。全球医药巨头早已在此靶点深耕，并取得实质性进展： - **阿斯利康**的Baxdrostat已于**2025年12月**向FDA提交了治疗难治性高血压的上市申请，并获优先审评资格。 - **Mineralys Therapeutics**的Lorundrostat的新药申请也已被FDA受理，PDUFA日期定在2026年12月22日。这些进展共同验证了**醛固酮合成酶抑制剂**这一靶点在治疗未控制或难治性高血压方面的巨大临床价值与市场潜力。VB19055作为后来者，需要在后续临床试验中证明其相较于已领先产品的差异化优势。 ## 公司视角：全球化战略的里程碑对于扬厉医药而言，VB19055的FDA IND受理具有超越单一项目的战略意义。公司创始人、董事长丁照中博士表示： > “VB19055获FDA IND受理，是扬厉医药全球化研发的重要里程碑，更是团队核心研发实力与高效执行力的硬核印证。” 扬厉医药聚焦慢性病与肿瘤领域，致力于打造从药物发现到临床开发的全流程自主研发体系。公司称，目前其多款拥有全球知识产权的国家1类创新药已进入临床**II/III期阶段**。 VB19055作为其首款叩开美国监管大门的创新药，承载着公司“立足中国、对标国际”的战略愿景。 ## 未来展望：临床价值待验证 VB19055的未来将完全取决于其临床数据。它能否在激烈的竞争中凭借潜在的选择性、疗效或安全性优势脱颖而出，成为全球高血压患者的新选择，仍有待严格的科学验证。此次FDA受理，仅仅是中国本土创新药企融入全球高标准研发体系的一个新起点。随着该药物在美国进入临床阶段，其后续每一步进展都将为国内生物医药产业的源头创新能力提供更为清晰的注脚。

2026-03-03

·扬厉医药技术

扬厉医药VB19055获FDA IND受理首款全球化创新药启航深耕高血压全球未满足临床需求

一家致力于解决心血管疾病、代谢疾病和肿瘤的突破性疗法研究的领先生物医药公司- 浙江扬厉医药技术有限公司（VyBio Therapeutics，下称 “扬厉医药”）于2026年2月5日重磅宣布，公司自主研发的高选择性醛固酮合成酶抑制剂VB19055针对高血压适应症的新药临床试验申请（IND：180881）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。这是扬厉医药首款申报FDA的创新药项目，标志着公司全球化创新战略落地关键一步，也为全球高血压及心肾代谢疾病患者带来全新治疗曙光。 VB19055是扬厉医药自主研发的Best-in-class Potential潜力口服小分子创新药，以高血压核心致病靶点醛固酮合成酶（Aldosterol Synthase Inhibitor）为精准靶点，其作用机制旨在精准高效抑制醛固酮合成酶，从而降低全身醛固酮水平。这种治疗方式能够更准确地针对醛固酮失调这一关键致病因素，改善因醛固酮失调带来的血压升高，以及心脏、肾脏的慢性损伤，为患者提供更有效的治疗手段。本次FDA受理的VB19055 I期临床研究，为单中心、随机、双盲、单次口服剂量递增设计，将在健康人群中系统评估药物的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学特征，为后续全球临床开发筑牢科学基础。未来，扬厉医药将以此为起点，逐步推进VB19055在高血压及相关心肾代谢疾病领域的全球临床布局。扬厉医药创始人、董事长丁照中博士表示：“VB19055获FDA IND受理，是扬厉医药全球化研发的重要里程碑，更是团队核心研发实力与高效执行力的硬核印证。作为公司首款迈向国际舞台的创新药，VB19055 的开发精准锚定高血压领域巨大的全球未满足临床需求，我们坚信其独特的靶点优势与临床前数据，有望成为全球高血压治疗的全新选择。公司将全速推进 VB19055 全球临床研究，加速临床价值验证，以期早日惠及全球患者。未来，扬厉医药将持续加码全球化创新布局，推动更多First-in-class/Best-in-class创新药管线走向世界。” 浙江扬厉医药技术有限公司是一家聚焦慢性病与肿瘤两大核心领域的创新型生物医药企业，立足中国、对标国际，打造了从药物发现到临床开发的全流程自主研发体系。目前公司已有多款产品进入临床Ⅱ/Ⅲ 期阶段，核心管线均为拥有全球知识产权的国家1类创新药。依托国际一流的研发团队与产业资源，扬厉医药正加速成为兼具全球创新能力与高投资价值的生物医药标杆企业。前瞻性声明本公告所载前瞻性陈述，涉及药物研发计划、临床研究结果、产品潜在疗效及商业价值等内容。由于临床试验存在固有不确定性、监管审批流程及时序存在变数、市场环境变化等重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述存在实质性差异。本公司无义务因新信息、未来事件或其他原因更新或修订任何前瞻性陈述，所有陈述均基于本公告发布之日的信息。 END 点击蓝字关注我们 SUBSCRIBE to us 浙江扬厉医药技术有限公司专注于前沿创新药物研发的高新技术企业浙江省杭州市拱墅区凤栖谷华章 A 座 1104 室、1105 室商务拓展：contact@vybio.com 官方网址： vybio.com

临床申请突破性疗法临床1期

100 项与 VB19055 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高血压	临床1期	中国	浙江扬厉医药技术有限公司	2025-09-04
慢性肾病	临床前	中国	浙江扬厉医药技术有限公司	2026-03-06
心脏衰竭	临床前	中国	浙江扬厉医药技术有限公司	2026-03-06