序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
1
CXSB2600230
注射用BGB-B2033
广州百济神州生物制药有限公司
晚期或转移性实体瘤。
1
2
JXHL2600331
Edecesertib 片
Gilead Sciences, Inc.
皮肤型红斑狼疮(CLE)
1
3
JXHL2600330
Edecesertib 片
Gilead Sciences, Inc.
皮肤型红斑狼疮(CLE)
1
4
JXHL2600329
Edecesertib 片
Gilead Sciences, Inc.
皮肤型红斑狼疮(CLE)
1
5
CXHL2600936
P21005贴剂
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛
2.2
6
CXHB2600421
注射用HCP002
华创信诺(北京)新药研究有限公司
1.治疗侵袭性曲霉病。2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的真菌感染的患者。
原1.1
7
CXHB2600416
FXS7553片
上海复星医药产业发展有限公司
非囊性纤维化支气管扩张症
1
8
CXHB2600415
FXS7553片
上海复星医药产业发展有限公司
非囊性纤维化支气管扩张症
1
9
CXHB2600413
LPM3770164缓释片
山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
迟发性运动障碍
1
10
CXHB2600412
LPM3770164缓释片
山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
迟发性运动障碍
1
11
CXHB2600411
LPM3770164缓释片
山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
迟发性运动障碍
1
12
CXHB2600409
N2103肠溶胶囊
杭州杜易科技有限公司
用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC) 。
2.2
13
CXHB2600408
N2103肠溶胶囊
杭州杜易科技有限公司
用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC) 。
2.2
14
CXSB2600288
EXG110注射液
广州嘉因生物科技有限公司
拟定用于治疗法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏症)患者。
1
15
JXSB2600158
AZD2936
AstraZeneca AB
Rilvegostomig联合化疗一线治疗晚期胆道癌
治疗用生物制品
16
CXZL2600079
YFZ-002
宿州亿帆药业有限公司
清热解毒,抗炎消肿。用于小儿急性咽炎。
2.2
17
CXZL2600078
YFZ-002
宿州亿帆药业有限公司
清热解毒,抗炎消肿。用于小儿急性咽炎。
2.2
18
CXHL2601015
PSTA100胶囊
普罗思特(南京)生物科技有限公司
治疗晚期实体瘤,包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肺癌等。
化学药品:1类
19
CXHL2601014
PSTA100胶囊
普罗思特(南京)生物科技有限公司
治疗晚期实体瘤,包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肺癌等。
化学药品:1类
20
CXHL2601018
BW-41012注射液
上海舶望制药有限公司
卒中的二级预防
1
21
CXHB2600312
BGB-26808片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
BGB-26808联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤
1
22
CXHB2600311
BGB-26808片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
BGB-26808联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤
1
23
CXHB2600310
BGB-26808片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
BGB-26808联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤
1
24
CXZL2600076
皮炎消颗粒
山西忻州兴华皮肤病专科医院
安神定志、通利心脉、养血润肤、和血止痒。用于神经性皮炎属心血虚弱证者,证见:顽固性瘙痒,夜间尤甚,皮损呈散在或群集的丘疹或融合为斑块,或皮损粗糙肥厚,伴失眠健忘,怔忡,焦虑不安,精神不振,情志不舒,烦躁,乏力,食欲不振,大便或干或溏,舌淡,苔薄,脉细弱等。
1.1
25
JXHL2600345
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者,以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。
1
26
JXHL2600344
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者,以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。
1
27
JXHL2600343
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者,以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。
1
28
JXHL2600342
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者,以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。
1
29
JXHL2600341
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者,以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。
1
30
JXHL2600340
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者,以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。
1
31
JXHL2600339
LY4257496注射液
Eli Lilly and Company
LY4257496联合相关标准治疗(SOC)用于治疗GRPR阳性实体瘤。
1
32
CXSL2600860
FG-M108注射液
明济生物制药(北京)股份有限公司
FG-M108注射液联合化疗或联合PD-1抑制剂及化疗围术期治疗CLDN18.2阳性可手术切除的消化道肿瘤(如胃或胃食管结合部腺癌及胰腺癌)
治疗用生物制品:1类
33
JXHB2600105
177Lu-PSMA-617注射液
Novartis Pharma AG
177Lu-PSMA-617联合基于雄激素剥夺治疗(ADT)和雄激素受体抑制剂(ARDT)的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年男性患者。
1
34
CXHL2600982
盐酸(R)-氯胺酮注射液
成都倍特药业股份有限公司
伴有急性自杀意念或行为的抑郁症。
2.1;2.4
35
CXHB2600293
SAL0132注射液
深圳信立泰药业股份有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司
用于治疗原发性高血压
1
36
CXHB2600292
SAL0132注射液
深圳信立泰药业股份有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司
用于治疗原发性高血压
1
37
JXSL2600206
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
儿童A型血友病
1
38
JXSL2600205
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
儿童A型血友病
1
39
JXSL2600204
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
儿童A型血友病
1
40
JXSL2600203
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
儿童A型血友病
1
41
JXSL2600202
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
儿童A型血友病
1
42
JXSL2600201
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
儿童A型血友病
1
43
JXHL2600336
ETX-636
Ensem Therapeutics, Inc.
携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者
1
44
JXHL2600335
ETX-636
Ensem Therapeutics, Inc.
携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者
1
45
CXSL2600853
注射用TKB02
安徽泰恩康生物工程有限公司
本品适用于对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白)反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者,不应以将血小板计数恢复至正常水平作为治疗目的。
3.3
46
CXSB2600201
注射用GEN1184
金麦安博生物制药(苏州)有限公司;不适用
用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者
1
47
JXSL2600192
JNJ-79635322
Janssen Research & Development, LLC
本品适用于与达雷妥尤单抗联合治疗不适合或不计划进行自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。
治疗用生物制品:1类
48
JXSL2600191
JNJ-79635322
Janssen Research & Development, LLC
本品适用于与达雷妥尤单抗联合治疗不适合或不计划进行自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。
治疗用生物制品:1类
49
JXHL2600411
DDY391片
Novartis Pharma AG
类风湿关节炎
1
50
JXHL2600410
DDY391片
Novartis Pharma AG
类风湿关节炎
1
序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
51
JXHL2600333
Venglustat
Sanofi-Aventis Recherche & Développement
本品拟作为长期单药治疗确诊为Ⅲ型戈谢病(GD3)、既往接受酶替代疗法(ERT)且病情稳定的成人、12岁及以上的青少年患者的中枢神经系统(CNS)疾病表现,并保持全身系统性获益。 本品拟用于患有法布雷病(FD)人群的治疗。
1
52
JXHL2600332
Venglustat
Sanofi-Aventis Recherche & Développement
本品拟作为长期单药治疗确诊为Ⅲ型戈谢病(GD3)、既往接受酶替代疗法(ERT)且病情稳定的成人、12岁及以上的青少年患者的中枢神经系统(CNS)疾病表现,并保持全身系统性获益。 本品拟用于患有法布雷病(FD)人群的治疗。
1
53
CXSL2600844
鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)
北京智飞绿竹生物制药有限公司
本品用于预防呼吸道合胞病毒感染引起的相关疾病。
1.2
54
CXSL2601020
IBI3043
信达生物制药(苏州)有限公司
晚期实体瘤。
治疗用生物制品:1类
55
CXSL2600841
注射用SSGJ-709
沈阳三生制药有限责任公司
SSGJ-709联合SPGL008±化疗治疗晚期非小细胞肺癌
1
56
CXSL2601013
注射用BNT3211
百欧恩泰(上海)医药有限公司
晚期实体瘤
1
57
CXHL2601137
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
体重管理
1
58
CXHL2601136
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
体重管理
1
59
CYHL2600086
注射用泼尼松龙琥珀酸钠
南京赛瑞谱顿制药有限公司;重庆莱美药业股份有限公司
用于治疗:1.内科/儿科:内分泌疾病:慢性肾上腺皮质功能不全、急性肾上腺功能不全等;风湿性疾病;胶原病;肾脏疾病;过敏性疾病;严重感染;血液病;消化系统疾病;肝病;肺部疾病;结核病(与抗结核药物联合使用);神经系统疾病;恶性肿瘤。2.外科:肾上腺切除。3.骨科:强直性脊柱炎、关节炎等。4.眼科:内眼,视神经,眶,眼肌炎症性疾病的对症治疗、术后眼部炎症等。5.耳鼻喉科:喉炎和喉水肿等。6.皮肤科:带有△标记的适应症仅在效果不足或即使使用外用制剂也无法获得充分效果的情况下使用。△湿疹/皮炎组、△痒疹组、荨麻疹、△银屑病和类群、皮肤眼综合征、天疱疮组、杜林疱疹状皮炎、△红皮病。
3
60
CXHL2600963
VB19055片
浙江扬厉医药技术有限公司
本品拟用于原发性醛固酮增多症治疗。
1
61
CXHL2600962
VB19055片
浙江扬厉医药技术有限公司
本品拟用于原发性醛固酮增多症治疗。
1
62
CXHL2600961
VB19055片
浙江扬厉医药技术有限公司
本品拟用于原发性醛固酮增多症治疗。
1
63
CXHL2600960
VB19055片
浙江扬厉医药技术有限公司
本品拟用于原发性醛固酮增多症治疗。
1
64
CXSL2600822
IBI3002
信达生物制药(苏州)有限公司
季节性过敏性鼻炎
1
65
CXHL2601132
RZ-629片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
2型糖尿病
1
66
CXHL2601131
RZ-629片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
2型糖尿病
1
67
JXSL2600244
DKB903注射用浓溶液
Novartis Pharma AG
系统性红斑狼疮
1
68
CXSL2601004
KT502注射液
锴霖生物医药(上海)有限责任公司
类风湿关节炎
1
69
CXSL2600817
ZHB123舌下片
江苏众红生物工程创药研究院有限公司
曲霉属青霉属霉菌过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)的脱敏治疗
1
70
CXSL2600816
ZHB123舌下片
江苏众红生物工程创药研究院有限公司
曲霉属青霉属霉菌过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)的脱敏治疗
1
71
JXHL2600320
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。
1
72
JXHL2600319
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。
1
73
JXHL2600318
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。
1
74
JXHL2600317
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。
1
75
JXHL2600316
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。
1
76
JXHL2600315
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。
1
77
JXHL2600314
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。
1
78
CXSL2600815
XLS-103注射液
香雪生命科学技术(广东)有限公司
用于治疗基因型为HLA-A*11:01,肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌
1
79
CXHL2600952
艾托莫德片
渐宽(苏州)生物科技有限公司
结缔组织病相关间质性肺疾病
1
80
JXHB2600101
Selatogrel注射液
Viatris Innovation GmbH
用于有急性心肌梗死(AMI)病史的成人患者AMI的入院前治疗。
1
81
JXHL2600313
Eloralintide注射液
Eli Lilly and Company
本品适用于成人2型糖尿病患者的治疗。
1
82
JXHL2600312
Eloralintide注射液
Eli Lilly and Company
本品适用于成人2型糖尿病患者的治疗。
1
83
JXHL2600311
Eloralintide注射液
Eli Lilly and Company
本品适用于成人2型糖尿病患者的治疗。
1
84
JXHL2600310
Eloralintide注射液
Eli Lilly and Company
本品适用于成人2型糖尿病患者的治疗。
1
85
CXHB2600402
注射用N2107(纳米晶)
杭州杜易科技有限公司
本品与其他止吐药物联合给药,适用于成人和6个月及以上的儿童患者预防:与致吐性癌症化疗的初始和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
2.2
86
CXHB2600401
HRN01片
北京华睿鼎信科技有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司
产后抑郁症。
1
87
CXHB2600400
HRN01片
北京华睿鼎信科技有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司
产后抑郁症。
1
88
JXSB2600138
CagriSema注射液
Novo Nordisk A/S
用于低热量饮食和增加体力活动的基础上,8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。
1
89
JXSB2600137
CagriSema注射液
Novo Nordisk A/S
用于低热量饮食和增加体力活动的基础上,8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。
1
90
JXSB2600136
CagriSema注射液
Novo Nordisk A/S
用于低热量饮食和增加体力活动的基础上,8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。
1
91
JXSB2600135
CagriSema注射液
Novo Nordisk A/S
用于低热量饮食和增加体力活动的基础上,8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。
1
92
JXSB2600134
CagriSema注射液
Novo Nordisk A/S
用于低热量饮食和增加体力活动的基础上,8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。
1
93
JXSB2600133
MK-7240注射液
Merck Sharp & Dohme LLC
中度至重度活动性溃疡性结肠炎
1
94
CXHB2600396
FXS6837胶囊
上海复星医药产业发展有限公司
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
1
95
CXHB2600395
FXS6837胶囊
上海复星医药产业发展有限公司
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
1
96
CXHB2600394
FXS6837胶囊
上海复星医药产业发展有限公司
IgA肾病
1
97
CXHB2600393
FXS6837胶囊
上海复星医药产业发展有限公司
IgA肾病
1
98
CXSB2600176
重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司
晚期/转移性实体瘤
1