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Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of VB15010 Tablets in Patients with Advanced Solid Tumors

This research is designed to determine if experimental treatment with PARP1 inhibitor, VB15010 is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced solid tumors.

开始日期2024-10-30

申办/合作机构

浙江扬厉医药技术有限公司

[+1]

CTR20230789

/ Recruiting临床1/2期

评价TFX06片在雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究

I 期主要目的：确定口服 TFX06 每日单次给药的推荐II期剂量 (RP2D) 和潜在有效治疗剂量范围。次要目的：评价TFX06片在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。评价TFX06片每日口服给药的剂量强度和用药依从性。描述 TFX06片口服给药后的药代动力学(PK)特征和药效学特征（PD）。初步评价 TFX06片在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的抗肿瘤作用。通过由研究者依据 RECIST V1.1 评估的 PFS、OS。 II 期主要目的：通过由研究者依据RECIST V1.1评估的 DCR (CR+PR+SD ≥12 weeks)，进一步评价 TFX06 片在 ER+ /HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的抗肿瘤作用。次要目的：通过由研究者依据 RECIST V1.1 评估的 PFS、OS、ORR、DoR、3 个月、6 个月和 12 个月时 PFS 率和 DCR，进一步评价 TFX06 片在 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤作用。进一步评价 TFX06 片在RP2D水平的安全性和耐受性。

开始日期2023-04-18

申办/合作机构

浙江扬厉医药技术有限公司

NCT05927779

/ Recruiting临床1/2期

Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Efficacy and Pharmacokinetics of TFX06 Tablet in ER Positive, HER Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.

A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of TFX06 tablet Alone in Women with ER Positive, HER2 Negative Advanced Breast Cancer

开始日期2023-04-17

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管线布局

2025年02月23日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床2期

3

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

VB15010 ( PARP1 )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期
TFX06 ( ER )	晚期乳腺癌更多	临床1/2期
TFX05-01 ( 17β-HSD5 )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期