Pontmestrocel

2026年5月21日，睿源生物自主研发的干细胞药物“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应症为系统性硬化症。若最终获批，这将成为国内继铂生卓越的“艾米迈托赛”之后，‌第二款‌申请附条件上市的干细胞产品。 截止2026年5月，目前国内已有8款干细胞产品进入Ⅲ期临床试验‌，以间充质干细胞（MSC）为主、诱导多能干细胞（iPSC）为辅，覆盖多个难治性疾病领域。 一、MSC（间充质干细胞）领域： 爱萨尔生物 IxCell hUC-MSC-O注射液是上海爱萨尔生物研发的人脐带间充质干细胞注射液，主要用于治疗膝骨关节炎，已完成III期临床试验，正推进新药上市申请‌。 核心进展 2026年3月27日，该产品对应的生产范围获得上海市药监局核发的全国首张2026年度干细胞《药品生产许可证》，许可证编号为沪20260315，有效期至2031年3月。标志着其核心产品人脐带间充质干细胞注射液（ixcell huc-msc-o）正式进入产业化阶段。 2019年5月获得临床试验批件（IND） 2023年8月启动III期临床试验 2024年12月完成全部III期患者给药 2025年3月已在海南博鳌乐城先行区开展合规收费治疗，单次关节腔注射价格为3.6万元，目前已完成III期临床试验，全力推进新药上市申请（NDA）。 思比曼生物 异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin®）是思比曼生物科技开发的“现货型”异基因干细胞候选药物，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的症状缓解。 思比曼生物科技由西比曼生物科技（CBMG）于2023年拆分而来，专注于临床后期再生医学生物科技领域 。 核心进展 2025年6月启动关键性Ⅲ期临床试验。 2025年4月，该Ⅲ期临床试验在上海仁济医院完成首例受试者入组；2025年6月，召开了全国研究者会议以推进试验进程。 AlloJoin®是中国首个获批进入III期注册临床试验的治疗膝骨关节炎的干细胞药物。 2026年1月，‌复星凯瑞‌宣布获得异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛 AlloJoin® 在国内的独家商业化权益。复星凯瑞将利用其成熟的商业化网络和临床推广经验，加速该产品在国内的落地 。 拓弘康恒 人源TH-SC01细胞注射液‌是江苏拓弘康恒医药研发的注射用人脐带间充质干细胞药物，是国内外首个获批治疗慢性放射性直肠炎的试验性干细胞药物。 目前该药物共获得3项临床试验许可，不同适应症进展不同： ‌非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘‌：这是该药物核心推进的适应症，‌2025年6月Ⅲ期临床试验已正式启动‌，目前国内多家医院正在开展患者招募，Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示安全性良好，试验组肛瘘闭合率显著优于对照组，可大幅改善患者生活质量。 ‌复杂性肛瘘‌：2022年5月已获得临床默示许可，目前处于临床试验阶段。 ‌慢性放射性直肠炎‌：2023年6月获批开展临床试验，是‌国内外首个获得监管批准的该适应症试验性干细胞药物‌，非注册临床显示可通过组织修复、抗炎免疫调节改善肠道损伤，效果良好。 昂赛细胞 慢加急性肝衰竭是亚太地区高发的危急重症，传统治疗方案下患者28天死亡率高达38%-52%，肝移植又面临严重的供体短缺问题。昂赛注射用间充质干细胞(济带)这款自主研发的1类新药，为该疾病提供了全新的治疗选择，是国内进展最快的干细胞药物之一。 核心进展 临床试验获批‌: 2021年2月，天津昂赛细胞申报的该适应症临床试验申请（IND）获得国家药监局批准，成为‌全球首个进入临床试验‌治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的干细胞新药。 合作出海‌: 2025年11月，昂赛细胞将该产品香港区域独家权益授予香港先进再生医疗科技，是‌国内干细胞药物企业首次实现关境外商务拓展突破‌，开创了本土细胞疗法区域授权商业化的新模式。 临床试验结果‌: 根据已公布的Ib/II期临床试验数据，这款现货即用型干细胞产品安全性良好，最大耐受剂量为4.0×10⁶细胞/千克；2.0×10⁶细胞/千克及以上剂量组，治疗后26周患者临床改善率可达100%，疗效显著。 得康生物 DK001（异体人源脂肪间充质干细胞注射液）‌是一款针对克罗恩病复杂性肛瘘的干细胞在研药物，目前已经推进至‌Ⅲ期临床试验阶段‌。 适应症‌：针对‌非活动性/轻度活动性克罗恩病的成年患者复杂性肛周瘘/肛瘘‌，用于对标准疗法（抗生素、免疫调节剂、TNF抑制剂等）反应不佳、不耐受的患者。 核心进展 2021年8月申报临床获得受理，同年11月获得CDE临床试验默示许可； 已完成I/II期临床试验，评估了药物的安全性、耐受性并初步验证有效性； 2024年12月正式登记III期临床试验，目前该试验正在推进中。 这款药物是国内少数推进到III期临床的异体脂肪间充质干细胞疗法，针对克罗恩病合并复杂肛瘘这类难治性并发症，有望为现有治疗效果不佳的患者提供全新的治疗选择。 天津麦迪森 普迈托赛（Pontmestrocel）是天津麦迪森再生医学研发的‌骨髓来源人原始间充质干细胞注射液‌，目前该药物针对异基因造血干细胞移植后一线治疗无效的激素耐药慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的Ⅲ期临床试验仍在进行中。 核心进展1、‌‌临床试验阶段‌：该产品Ⅲ期临床试验于‌2023年7月5日正式登记启动‌，试验登记号为TR20230686。‌这是一项全国多中心、开放、随机的临床研究，计划招募约100名符合条件的患者，截至2025年6月试验仍处于患者招募阶段，尚未公布临床研究结果。 2、‌商业化落地进展‌：2025年4月，普迈托赛对应的缓解骨髓移植后抗宿主病的间充质干细胞治疗技术正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价为8万元/次。 二、iPSC（诱导多能干细胞）领域： 艾尔普再生医学 HiCM-188（人iPSC来源心肌细胞注射液）是南京艾尔普再生医学科技股份有限公司自主研发的全球首个在中美同步获批临床IND的诱导多能干细胞（iPSC）源心肌细胞治疗药物，靶向严重慢性缺血性心力衰竭（NYHA III-IV级），目前在中国处于Ⅱ期临床试验，并已启动Ⅲ期确证性试验（CTR20261882），在美国、新加坡等地开展Ⅰ/Ⅱ期试验。‌‌ 药物属性‌：同种异体、现货型“通用”细胞治疗产品，单次心肌内注射（1.5×10⁸ cells/人），规格5×10⁷/支。 ‌适应症‌：严重慢性缺血性心力衰竭（NYHA III-IV），属未被满足的临床需求；基于与南京鼓楼医院王东进团队合作的早期研究显示心脏功能改善且疗效可持续4年。 ‌ 核心进展‌：2024年11月获中国NMPA及美国FDA临床许可；2026年5月中国Ⅲ期临床（REVIVE HEART研究）已启动但尚未招募，目标入组80人。 ‌合作状态‌：2025年6月与华润三九签署联合开发协议，由央企主导的首个干细胞药物商业化合作项目。 三、总结 当前国内干细胞药物研发呈现多元化发展，MSC主攻免疫调节与组织修复，是临床研发的绝对主力；iPSC则聚焦细胞替代疗法。部分管线已经落地海南博鳌实现初步商业化。随着第二款药物申报上市及多款产品进入Ⅲ期临床，中国干细胞治疗产业正加速迈向临床应用与商业化阶段。 免责声明：干细胞之父平台发布旨在科普相关知识，传递行业前沿进展，不作为医疗指导建议，如需就医请到正规医院就诊。未经授权，请勿转载。

2026年5月29日医麦客新闻eMedClubNews2025年1月2日，铂生生物自主研发的艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）获国家药监局批准上市，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），成为国内首款获批上市的干细胞药物。近日，睿源生物的RY_SW01细胞注射液新药上市申请获CDE受理。该注射液已被纳入突破性治疗品种及优先审评名单，拟定适应症为弥漫型系统性硬化症，有望成为下一个获批上市的干细胞新药。当下，其治疗系统性硬化症的Ⅲ期临床已启动，针对治疗2型糖尿病肾脏疾病和活动性狼疮肾炎的临床研究均已启动。▲登记临床适应症当前，国内至少7款干细胞进入Ⅲ期临床，以间充质干细胞为主，诱导多能干细胞为辅。这精准映射了行业两大趋势：MSC主攻免疫调节与组织修复，临床应用占比重；iPSC则凭借细胞替代策略，为心力衰竭、神经系统疾病等难治性疾病提供全新路径。其中部分管线已入选海南博鳌转化项目，初步实现商业化落地。艾尔普再生医学今年5月14日，据药物临床试验登记与信息公示平台官网信息，艾尔普再生医学启动HiCM-188治疗严重心力衰竭的确证性Ⅲ期临床试验。HiCM-188是全球首个获中美双报IND批准的iPSC再生心肌细胞项目，旨在通过补充功能性心肌细胞修复心脏泵血功能。爱萨尔生物今年3月27日，爱萨尔生物获上海市药监局颁发的2026年首张干细胞《药品生产许可证》，针对其核心产品ixcellhuc-msc-o注射液（人脐带间充质干细胞，适应症为膝骨关节炎）。2025年3月，该干细胞治疗膝骨关节炎项目落地海南博鳌乐城，3.6万元/次（单次关节腔注射）。临床数据显示，该干细胞在缓解疼痛、改善关节功能方面优势显著，安全性良好，且已完成Ⅲ期临床试验，正推进新药上市申请。思比曼生物今年1月14日，思比曼生物与复星凯瑞就其在研异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛（lotazadromcel，AlloJoin）在膝骨关节炎适应症领域，于中国境内及港澳地区的商业化相关事项达成合作。AlloJoin已于2025年6月启动关键性Ⅲ期临床试验，为全球首个采用疾病修饰双终点设计的膝骨关节炎干细胞项目，旨在通过抑制炎症与促进软骨修复实现长效缓解。拓弘康恒2025年6月，拓弘康恒TH-SC01细胞注射液（人脐带间充质干细胞注射液）治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的Ⅲ期临床试验正式启动。此前Ⅰ/Ⅱ期数据显示：所有受试者均未出现严重不良反应；试验组肛瘘闭合率显著优于对照组；患者生活质量评分大幅改善。▲获CDE批准临床适应症昂赛细胞2025年3月，昂赛细胞（汉联药业旗下）注射用间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭正式进入Ⅱb/Ⅲ期临床试验。同年11月，其将该适应症的香港区域权益授权给香港先进再生医疗科技，完成国内干细胞药物的首次境外BD。ACLF是亚太地区高发危急重症，传统治疗下28天死亡率高达38%-52%，肝移植受供体限制。该疗法通过免疫调节、抗炎、抗纤维化及组织修复等多重机制，有望填补治疗空白。▲获CDE批准临床适应症得康生物据药物临床试验登记与信息公示平台官网信息，得康生物于2024年12月登记DK001（异体人源脂肪间充质干细胞注射液）治疗克罗恩病复杂性肛瘘的Ⅲ期临床试验。▲获CDE批准临床适应症天津麦迪森2023年7月，天津麦迪森启动人原始间充质干细胞普迈托赛（Pontmestrocel）Ⅲ期临床试验，用于缓解骨髓移植后抗宿主病。2025年4月，缓解骨髓移植后抗宿主病的间充质干细胞治疗技术正式落地博鳌乐城，定价8万元/次。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料：1.各企业及药监局官网精彩活动长按识别二维码立即参与↓推荐16月17日19:00-20:00生物工艺开发视角下的细胞计数结果评价方法声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看”给我充点儿电吧~