Recombinant anti-PD-1 human antibody(Sunshine Lake Pharma)

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.7-11.13）新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-5918片苏州亚盛药业有限公司1CXHL22008681CXHL2200869EMB-07注射液岸迈生物科技(苏州)有限公司1CXSL2200562GC001溶瘤痘苗病毒注射液杭州功楚生物科技有限公司1CXSL2200569HB0045注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2200565HECB1701001缓释片广东东阳光药业有限公司2.2CXHL22008902.2CXHL2200891HLX23上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2200561HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL22008721CXHL22008731CXHL22008741CXHL2200875IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL22005671CXSL2200568NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液固安鼎泰海规生物科技有限公司1CXSL2200571PH005片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL22008771CXHL2200878RM301B滴眼液成都瑞沐生物医药科技有限公司2.2CXHL2200881SM3321注射液北京烁星生物医药科技有限公司1CXSL2200572ZXBT-1158胶囊深圳市真兴贝特医药技术有限公司1CXHL22008701CXHL2200871抗菌肽PL-18栓江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL22008821CXHL22008831CXHL22008841CXHL22008851CXHL2200886莫非赛定利托那韦片广东东阳光药业有限公司1CXHL2200893欧司珀利单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200564舒非尼酮(SC1011)片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2200876司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司2.2CXHL22008872.2CXHL2200888替雷利珠单抗注射液百济神州(上海)生物科技有限公司2.2CXSL2200566重组抗PD-1全人源单抗注射液上海昀怡健康科技发展有限公司1CXSL2200560注射用IMM01宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2200570注射用LP-98中国医学科学院病原生物学研究所1CXHL2200889注射用贺普拉肽上海贺普药业股份有限公司1CXHL2200892仿制药申请药品名称企业名称分类受理号氨甲环酸注射液西安汉丰药业有限责任公司4CYHS22019444CYHS22019454CYHS2201946氨溴特罗口服溶液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2201970奥氮平片宝龙药业有限公司4CYHS2201958奥卡西平片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2201967奥美拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司3CYHS2201919布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2201969山东新华制药股份有限公司3CYHS22019223CYHS2201923山东百诺医药股份有限公司3CYHS22019243CYHS2201925布洛氢可酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS22019533CYHS2201954醋酸去氨加压素注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS22019294CYHS2201930醋酸维持液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS22019203CYHS2201921达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS22019114CYHS2201912地氯雷他定片合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2201952多种微量元素注射液(Ⅲ)洋浦京泰药业有限公司4CYHS2201908恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2201938伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS22019154CYHS2201916氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2201926复方右旋糖酐40注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201937富马酸丙酚替诺福韦片江苏科本药业有限公司4CYHS2201936富马酸非索罗定缓释片江苏万邦生化医药集团有限责任公司3CYHS22019313CYHS2201932枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS22019494CYHS2201950骨化三醇注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2201941己酮可可碱注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2201903甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201914间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS22019604CYHS2201961卡前列素氨丁三醇注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201971磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君(深圳)制药有限公司4CYHS2201957磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959浙江兄弟药业有限公司3CYHS2201918磷酸奥司他韦胶囊四川梓橦宫药业股份有限公司4CYHS2201927镥[177Lu]氧奥曲肽注射液天津恒瑞医药有限公司3CYHL2200102铝碳酸镁咀嚼片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201951罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS22019094CYHS2201910马来酸阿伐曲泊帕片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2201934孟鲁司特钠颗粒山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2201928米拉贝隆缓释片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2201902钠钾镁钙葡萄糖注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2201956普瑞巴林胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS22019644CYHS22019654CYHS2201966羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL22001004CYHL2200101乳果糖口服溶液福元药业有限公司4CYHS2201948沙库巴曲缬沙坦钠片常州制药厂有限公司4CYHS22019064CYHS2201907酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS22019423CYHS2201943盐酸美金刚片成都百裕制药股份有限公司4CYHS2201963盐酸莫西沙星滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201968海南斯达制药有限公司4CYHS2201904盐酸溴己新口服液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201933注射用醋酸西曲瑞克开封明仁药业有限公司4CYHS2201913注射用利福平广东鼎信医药科技有限公司4CYHS2201962注射用尼可地尔科贝园(北京)医药科技有限公司3CYHS22019393CYHS2201940进口申请药品名称企业名称分类受理号INOpulse嘉兴佰乐丰药业有限公司2.2JXHL2200334Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2200199Remternetug注射液(静脉注射)1JXSL2200200RO7247669注射液罗氏(中国)投资有限公司1JXSL2200196Tiragolumab注射液罗氏(中国)投资有限公司1JXSL2200197利多卡因乳膏百互润贸易(上海)有限公司5.1JXHL2200332硫酸Rimegepant口崩片拜奥新管理(上海)有限公司5.1JXHL2200333注射用Oregovomab艾昆纬医药科技(上海)有限公司1JXSL2200198左甲状腺素钠软胶囊北京鼎众卫康医药科技有限公司5.1JXHS22001045.1JXHS22001055.1JXHS22001065.1JXHS2200107左氧氟沙星地塞米松滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司5.1JXHS2200108中药相关申请药品名称企业名称分类受理号标准桃金娘油肠溶胶囊(成人装)四川国为制药有限公司4CYZL2200003风叶咳喘平口服液卓和药业集团股份有限公司1.1CXZS2200014止得咳颗粒广西中医药大学附属瑞康医院1.1CXZL2200049

近日，东阳光药产品线迎新进展：4类仿制药富马酸喹硫平片上市申请进入待审批阶段，冲刺国产第4家；3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液获批临床，为PD-1生物类似药，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1市场规模超过100亿元。 来源：国家药监局官网 富马酸喹硫平属于脑内多种神经递质受体拮抗剂，是一种新型抗精神病药，用于治疗精神分裂症。 含原研厂家在内，目前国内有4家企业拥有富马酸喹硫平片生产批文。米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额超过16亿元，同比增长约3.6%。 受集采影响，富马酸喹硫平片在2021H1中国公立医疗机构终端的销售额下滑约45%。从厂家竞争格局看，2021H1原研厂家的市场份额下滑幅度较大，其主导地位已被中标企业湖南洞庭药业顶替，仿制替代原研效果明显。 从一致性评价进展看，湖南洞庭药业、苏州第壹制药提交富马酸喹硫平片一致性评价补充申请，且均已顺利过评；5家企业以新注册分类提交该产品上市申请，其中合肥英太制药的产品已获批并视同过评，东阳光药的产品进入待审批阶段，冲刺国产第4家。 来源：CDE官网 3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液是国内第2款获批临床的PD-1生物类似药。国内最早申报PD-1生物类似药的是山东博安生物，其3.3类新药LY01015注射液于2021年2月首次提交临床申请，同年5月获批临床，目前尚未启动临床。 国内PD-1内卷正在不断加剧，目前已有8款PD-1单抗获批生产，包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、正大天晴康方生物的派安普利单抗及誉衡生物的赛帕利单抗注射液。 米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1单抗合计市场规模已超过100亿元，同比增长114.7%。 来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月16日，如有疏漏，欢迎指正！