CS-32582

咱们银屑病患者能用的新药越来越多了，最近有朋友给我发了一个资料，我就顺带整理了一下，当下国内在研的银屑临床试验有哪些，码子辛苦，希望大家能点个赞，多多扩散转发，有想参加银屑病试验的朋友也可以与我联系。 文末我对这些项目还做了一个总结，哪些值得关注，大家可以翻到最后看一下。         在研新药汇总        CTR20254221药物名称：QL2106注射液适应症：银屑病项目名称：一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2106注射液与特诺雅®的I期临床研究药物特征：IL-23抑制剂（特诺雅®，古塞奇尤单抗）的生物类似药或类似物 CTR20253729药物名称：UA021胶囊适应症：银屑病项目名称：评价UA021治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20253507药物名称：HSK44459片适应症：银屑病项目名称：评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性药物特征：口服药物，有效性及安全性研究 CTR20253452药物名称：HSK47388片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：HSK47388片用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ⅱ期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20253035药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：餐后SYHX1901 片的安全性、耐受性、药代动力学特性及对QT间期的影响药物特征：口服药物，I期药代动力学及安全性研究 CTR20252671药物名称：CS32582胶囊适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：CS32582在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究药物特征：口服药物，疗效和安全性研究 CTR20252503药物名称：D-2570片适应症：中、重度斑块状银屑病项目名称：一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20252192药物名称：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究药物特征：IL-17A/F双靶点抑制剂，III期临床 CTR20251872药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：SYHX1901片治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20251862药物名称：匹康奇拜单抗注射液适应症：斑块状银屑病项目名称：评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究药物特征：针对IL-17抑制剂应答不佳患者的转换治疗，III期研究 CTR20251680药物名称：UA026片适应症：银屑病项目名称：评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人与患者） CTR20251578药物名称：HS-20118片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评估HS-20118单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究药物特征：口服药物，I期剂量递增研究 CTR20251392药物名称：CMS-D001片适应症：银屑病项目名称：CMS-D001银屑病1b研究药物特征：口服药物，Ib期临床 CTR20251181药物名称：Zasocitinib (TAK-279) 片适应症：活动性银屑病关节炎项目名称：一项在按照既往生物制剂使用情况分层的活动性银屑病关节炎受试者中评价Zasocitinib（TAK-279）的有效性和安全性的III期研究药物特征：口服TYK2抑制剂，III期临床（银屑病关节炎） CTR20251164药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20251043药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在成年轻中度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床（轻中度） CTR20250582药物名称：ICP-488片适应症：银屑病项目名称：评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征药物特征：口服药物，有效性、安全性及PK研究 CTR20250192药物名称：古塞奇尤单抗注射液适应症：克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎项目名称：一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究药物特征：IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗），儿科延长期研究 CTR20250028药物名称：JNJ-77242113-AAC片适应症：银屑病关节炎项目名称：一项在未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价JNJ-77242113（Icotrokinra）疗效和安全性的研究药物特征：口服IL-23受体拮抗肽，用于未使用过生物制剂的银屑病关节炎 CTR20244975药物名称：JNJ-77242113-AAC片适应症：银屑病关节炎项目名称：一项在接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Icotrokinra (JNJ-77242113) 疗效和安全性的研究 (ICONIC-PsA 2)药物特征：口服IL-23受体拮抗肽，用于接受过生物制剂的银屑病关节炎 CTR20244850药物名称：KYS202004A注射液适应症：银屑病项目名称：KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究药物特征：注射剂，I期剂量递增 CTR20244720药物名称：丙酸氟替卡松乳膏适应症：银屑病等多种皮肤病项目名称：丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究药物特征：外用糖皮质激素，生物等效性研究 CTR20243894药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：SYHX1901片的食物影响、药代动力学特性及C-QTc研究药物特征：口服药物，I期药代动力学及QT间期研究 CTR20243822药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20243791药物名称：SHR-1314注射液适应症：银屑病关节炎项目名称：在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验药物特征：IL-17A抑制剂，III期临床（银屑病关节炎） CTR20243429药物名称：CMS-D001片适应症：银屑病项目名称：评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20243386药物名称：ZG-002片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：健康受试者口服ZG-002片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20243283药物名称：HB0017注射液适应症：银屑病项目名称：HB0017注射液中重度斑块型银屑病II期剂量探索临床研究药物特征：注射剂，II期剂量探索 CTR20243055药物名称：TQH3906胶囊适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验药物特征：口服药物，II期临床 CTR20242789药物名称：阿达木单抗注射液（君迈康®）适应症：儿童斑块状银屑病项目名称：君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病药物特征：TNF-α抑制剂（阿达木单抗生物类似药），儿童适应症研究 CTR20242383药物名称：D-2570片适应症：拟用于治疗银屑病项目名称：评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20241646药物名称：TAK-279片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：一项在中度至重度斑块状银屑病受试者中评价TAK-279疗效、安全性和耐受性的III期研究药物特征：口服TYK2抑制剂，III期临床 CTR20241245药物名称：Netakimab注射液适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究药物特征：IL-17A抑制剂，临床研究 CTR20241161药物名称：Hemay005片适应症：斑块状银屑病项目名称：Hemay005片在肝损受试者中的药代动力学和安全性研究药物特征：口服药物，肝损伤人群药代动力学研究 CTR20240686药物名称：FZ007-119片适应症：银屑病项目名称：FZ007-119片在健康受试者中的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20240521药物名称：HB0017注射液适应症：银屑病项目名称：HB0017注射液中重度斑块型银屑病III期临床研究药物特征：注射剂，III期临床 CTR20240160药物名称：TQH3906胶囊适应症：银屑病项目名称：TQH3906在健康成人受试者中的I期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20234272药物名称：注射用NVS451融合蛋白适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评估注射用NVS451 融合蛋白在中国中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、盲法、剂量递增、多次给药的I期临床研究药物特征：融合蛋白，I期临床（患者） CTR20233854药物名称：HS-10374片适应症：银屑病关节炎项目名称：HS-10374 片在成人活动性银屑病关节炎受试者中的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床（银屑病关节炎） CTR20233773药物名称：WD-890片适应症：成人银屑病项目名称：评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20233039药物名称：九味化斑丸适应症：中重度斑块状银屑病（血热证）项目名称：九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验药物特征：中药，II期剂量探索 CTR20232241药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374 片在成年中重度斑块状银屑病患者中的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20231300药物名称：注射用NVS451融合蛋白适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验药物特征：融合蛋白，Ia期临床（健康人） CTR20231222药物名称：UA021胶囊适应症：拟用于银屑病项目名称：UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20230730药物名称：QY101软膏适应症：斑块状银屑病项目名称：外用QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性研究药物特征：外用药物，有效性及安全性研究 CTR20222883药物名称：糠酸莫米松乳膏适应症：银屑病的炎症和瘙痒症状等项目名称：糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究药物特征：外用糖皮质激素，生物等效性研究 CTR20222822药物名称：MH080乳膏适应症：斑块型银屑病项目名称：MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/Ⅱ期临床试验药物特征：外用药物，I/II期临床 CTR20221473药物名称：芍苓片适应症：寻常型银屑病（血瘀证）项目名称：芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验药物特征：中药，II期临床 CTR20221471药物名称：ICP-488适应症：斑块状银屑病患者项目名称：评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者的Ⅰ期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人与患者） CTR20220069药物名称：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液适应症：中、重度慢性斑块型银屑病项目名称：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究药物特征：干细胞疗法，I期临床 CTR20211534药物名称：SHR0302片适应症：活动性银屑病关节炎项目名称：评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性药物特征：口服JAK抑制剂（可能），疗效与安全性研究 CTR20150049药物名称：注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂（强克）适应症：中、重度斑块状银屑病项目名称：强克治疗中、重度斑块银屑病临床试验药物特征：TNF-α抑制剂（依那西普类似物）         总结        首先，信达生物已获批的匹康奇拜单抗注射液无疑是近期最值得关注的标志性国产新药。它不仅是“中国首个自主研发的IL-23p19单抗”，其疗效数据也树立了新标杆：关键III期研究显示，用药16周后皮损改善90%（PASI90）的患者比例高达80.3%，是全球同类药物中首个在注册临床中突破80%的药物。更突出的是，它在维持期可实现“每12周一次”（即季度给药）的长间隔治疗方案，极大提升了用药便利性。 在口服药领域，诺诚健华的ICP-488片作为高选择性TYK2抑制剂，也已进入III期注册临床阶段。它为偏好口服治疗的患者提供了新的希望，II期数据已显示其疗效与良好安全性。 此外，针对现有治疗无效的特定难治人群，如“对白介素17单抗治疗后应答不佳”的患者，转换使用匹康奇拜单抗的III期研究，旨在解决重要的临床空白，同样具有突破性意义。 值得注意的是，儿童等特殊人群的用药需求正得到更多关注。  例如，阿达木单抗生物类似药（君迈康®）正在开展针对儿童斑块状银屑病的研究。同时，已获批的匹康奇拜单抗也在计划拓展至青少年银屑病适应症。 另一方面，以齐鲁制药QL2106注射液为代表的生物类似药研发（对标特诺雅®）正在进行，未来有望通过增加市场竞争，使更多患者以更可及的价格获得先进的治疗方案。 国家药监局申报三甲医院免费临床试验，银屑病项目公益咨询、病友群请扫码联系助手： 长期招募合作伙伴，给患者提供更好的服务和赞助支持！如果您有意向可以联系助手，我们将给您定制您的爱心赞助计划！ 关注我们，服务您更好的生活

CS32582是微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素（IL）-23、IL-12和Ⅰ型干扰素（IFN）等细胞因子介导的的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。临床前研究显示其在小鼠银屑病模型中起到了显著的治疗效果。研究药物：CS32582胶囊（Ib/II期）登记号：CTR20252671试验类型：对照试验（VS 安慰剂）适应症：中重度斑块状银屑病申办方：成都微芯药业有限公司用药周期CS32582胶囊的规格：3mg；用法用量：包括第一部分剂量递增试验与第二部分疗效和安全性探索试验。第一部分预设2~3个剂量组，第二部分剂量组视第一部分结果决定。每日服药二次，连续服药。用药时程：第一部分试验受试者连续服药4周；第二部分试验受试者连续服药12周。入选标准1、对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。2、签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限。3、经临床诊断为慢性斑块状银屑病，定义为筛选访视时病程≥6个月。4、患者的斑块状银屑病处于稳定期，定义为筛选访视前6个月内银屑病无明显发作或形态变化不显著（由研究者评估）。5、筛选访视和随机时，根据以下定义患有中、重度斑块状银屑病：银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；静态医师整体评估（sPGA）评分≥3；受累体表面积（BSA）≥10%。6、经研究者判定患者符合光疗或系统治疗指征。7、具有生育能力的女性和男性患者同意从签署知情同意书开始至末次用药后的30天内采用有效的避孕措施。排除标准1、存在非斑块状银屑病（红皮病型、脓疱型、点滴状银屑病和药物性银屑病等）。2、存在其他研究者认为会干扰研究评估的皮肤疾病。3、存在免疫相关疾病（如炎症性肠病）需要全身性治疗，非甾体类抗炎药除外。4、既往有任何严重药物过敏史。5、随机前2个月内进行过任何重大外科手术，或计划在研究期间进行重大外科手术。6、筛选前6个月内有药物或酒精滥用史。7、筛选时患有未受控制的高血压（治疗或未治疗），定义为收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg。8、筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中，或接受过经皮冠状血管介入治疗、冠状动脉搭桥术。9、筛选时纽约心脏协会功能分级（NYHA）III或IV级的心力衰竭。10、筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病病史（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）。11、关节假体感染史，除外在随机前至少2个月已取出或更换假体的患者。12、机会性感染病史（如耶氏肺孢子虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等）。13、筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选期发现潜伏性结核感染（指γ-干扰素释放试验阳性而无临床表现）。14、疱疹感染：a.患者在筛选时存在活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和2型（通过体格检查和/或病史证实）；b.患者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疾病、多皮区单纯疱疹病毒、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（定义为2年内发作2次）。15、随机前2个月内有需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史。16、随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗。17、随机前2周内有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染和/或发热性疾病的病史或证据。18、筛选期存在血清病毒学异常：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；既往有HIV感染史，或HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR或TRUST）阳性。19、使用过其他TYK2抑制剂（如氘可来昔替尼）。20、随机前6个月内，使用过以下治疗药物：靶向IL-12/-23、IL-17或IL-23抗体，如乌司奴单抗、司库奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、依奇珠单抗或古塞奇尤单抗等；利妥昔单抗或其他细胞耗竭剂；来氟米特。21、随机前3个月内，使用过通过调节整合素通路影响淋巴细胞转运的药物（如那他珠单抗），或调节B细胞或T细胞的药物（如阿仑单抗、阿巴西普或维得利珠单抗等）。22、随机前2个月内使用过肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗等。23、随机前3个月或5个半衰期（以较长者为准）接受任何银屑病治疗生物制剂。24、随机前4周内，使用过全身性非生物制剂银屑病药物和/或任何全身性免疫抑制剂，包括但不限于阿普斯特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、JAK抑制剂、6-硫鸟嘌呤、巯嘌呤、麦考酚酸莫酯、羟基脲、他克莫司、口服或注射用皮质类固醇、维甲酸类、1，25-二羟基维生素D3和类似物、补骨脂素、柳氮磺胺吡啶或富马酸衍生物等。25、随机前4周内接受过锂剂、抗疟药或肌内注射金制剂治疗。26、随机前4周内使用过任何治疗银屑病或其他免疫疾病的植物制剂，如草药补充剂或源自植物、矿物质或动物的传统中药。27、随机前4周内接受过光疗。28、随机前2周内使用过含药洗发水和/或沐浴液，包括但不限于皮质类固醇、煤焦油、>3%水杨酸或维生素D3类似物。29、随机前2周内使用过任何可能影响银屑病症状的外用药物。30、随机前30天内或5个半衰期（以较长者为准）接受任何试验性治疗，或者目前正参加其他临床试验。31、筛选期或随机前实验室检查值：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限（ULN）；总胆红素>2倍ULN；血常规：白细胞绝对计数<3.0×109/L（3000 /mm3）；中性粒细胞绝对计数< 1.0×109/L（1000 /mm3）；淋巴细胞绝对计数< 0.5×109 /L（500 /mm3）；血小板计数< 100×109 /L（100000 /mm3）；血红蛋白<9.0g/dL（< 90.0g/L）；肾功能损害：根据CKD-EPI方程计算，估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73 m2。32、妊娠或哺乳期女性。33、存在其他研究者认为不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按照方案规定完成随访，或存在使患者面临过度风险或干扰研究结果的任何具有临床意义的医学状况、不稳定临床状况的证据（例如心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、精神、神经、免疫或局部活动性感染/感染性疾病）或生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常等。研究中心北京河北承德、石家庄湖北十堰浙江杭州、金华、温州陕西西安山东济南山西太原具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多