SCTB41注射液是神州细胞工程有限公司自主研发的一款三特异性抗体注射液，可针对多种实体瘤免疫治疗。与双特异性抗体相比，三特异性抗体超越了传统单克隆抗体和双特异性抗体的局限性，能够同时结合三个不同的抗原或表位，实现更为复杂和精准的免疫调节作用，降低了单一靶点治疗可能带来的耐药性风险。
SCTB41的核心机制在于其能够激活T细胞等免疫细胞，增强患者自身的免疫反应。T细胞作为免疫系统中的重要组成部分，在识别和清除肿瘤细胞方面发挥着关键作用。SCTB41通过与其靶点结合，不仅直接促进T细胞的活化和增殖，还可能通过调节其他免疫细胞的功能，共同构建一个更加高效的抗肿瘤免疫环境。
SCTB41能够针对多种实体瘤发挥免疫治疗作用，在治疗多种类型的恶性肿瘤中都具有潜在的应用价值，目前SCTB41注射液正在国内开展临床试验，符合条件可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：
项目介绍
「三抗」一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验
适应症
肝内胆管癌,胃癌,肝内胆管细胞癌,胆囊癌,头颈鳞癌,食管鳞状细胞癌
项目用药
SCTB41注射液
简要入排
1.既往同时用过免疫+大分子抗血管治疗者、既往接受过PD-(L)1/VEGF(R)双抗治疗者、既往接受过SCTB41有相同靶点的双抗治疗失败的患者。
2.血压控制不佳的（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、近期有高血压危象。
3.空腹血糖≥10mmol/L。
4.严重的病理性骨折。
5.排除咯血患者。
6.目前Ⅰa期阶段，排除脑转移者，不论是否经治或稳定。
7.肿瘤侵犯大血管者或有明显出血风险证据者。
8.半年内发生过胃肠道穿孔、造瘘、腹腔脓肿、肠梗阻。
9.既往有过脑梗、心梗、心绞痛、心律失常者。
入选条件
1.Ia期:年龄≤65岁。
2.ECOG评分≤1分。
3.经过充分标准治疗失败，或无有效的标准治疗。
治疗失败定义：接受全身系统治疗期间或末次治疗后出现疾病进展或毒副作用不可耐受:对于新辅助/辅助治疗或根治性同步放化疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内出现进展、复发或转移，应将其算作1线治疗失败：
a、≥3L胃癌:既往至少接受2种标准系统治疗方案治疗失败的晚期胃及胃食管交界部腺癌患者既往治疗方案中需包含PD-1/PD-L1单抗；
b、≥2胆道癌:既往至少接受1种标准系统治疗方案治疗失败的晚期胆道癌患者(包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌)，其中1标准治疗须为以吉西他滨、铂类或氟尿嘧啶类为基础的化疗基础上，含或不含PD-1/PD-L1单抗；
c、≥2L非小细胞肺癌:既往至少接受1种标准系统治疗方案治疗失败的晚期非小细胞肺癌(驱动基因突变患者需经过相应靶向药物及含铂化疗治疗失败:未明确驱动基因状态的患者视为驱动基因阴性)患者；
d、≥2小细胞肺癌:既往至少接受1种标准系统治疗方案治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者，既往标准治疗方案需以含铂化疗为基础，含或不含PD-1/PD-L1单抗；
e、≥2L头颈部鳞状细胞癌:既往至少接受1种标准系统治疗方案治疗失败的晚期头颈部鳞状细胞癌(原发肿瘤位于口腔、口咽部、下咽部或喉部)患者，既往标准治疗方案需以含铂化疗为基础，含或不含PD-1/PD-L1单抗；
f、2L肝细胞癌：既往至少接受1种标准系统治疗方案治疗失败的晚期非小细胞肺癌(驱动基因突变患者需经过相应靶向药物及含铂化疗治疗失败:未明确驱动基因状态患者视为驱动基因阴性)患者；
g、≥3L结直肠腺癌:既往至少接受2种标准系统治疗方案治疗失败的晚期非MSI-HdMMR的结直肠g.腺癌患者，既往标准治疗方案中需不包含免疫检查点抑制剂(如:抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等)；
h、2L食管鳞癌：既往接受1种标准系统治疗方案治疗失败的食管鳞癌患者，既往标准治疗方案中h.需包含PD-1/PD-L1单抗；
i、≥2胰腺癌:既往至少接受1种标准系统治疗方案治疗失败的胰腺腺癌患者，其中1标准治疗须为以吉西他滨或氟尿嘧啶类为基础。
4.根据RECIST V1.1标准至少有1个可测量病灶。对于之前接受放疗的患者，如果病灶可测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶。
5.具有充分的器官和骨髓功能(入组前14天内未使用任何血液成分和生长刺激因子支持)，具体实验室检查要求如下:
a、血常规：中性粒细胞绝对值(NEUT#)≥1.5x109；血小板计数(PLT)≥100x109(Ib期和II期肝细胞癌患者可接受≥75x109)；血红蛋白(HGB)≥90g/L;
b、肝功能:对于无肝转移患者，丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3*正常上限(ULN)；血清总胆红素(TBiL)≤1.5*ULN；对于伴有肝转移或肝细胞癌患者ALT和AST≤5*ULN、血清总胆红素(TBiL)≤2*ULN；
c、肾功能：血清肌酐（CREA）≤1.5*ULN 或 肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（Cockcroft Gault公式）；
d、尿蛋白：尿常规检测尿蛋白定性＜2+；若基线时尿蛋白≥2+，24h尿蛋白定量检查＜1.0g；
e、凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5*ULN；
f、心脏超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%。
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排除条件
1.既往曾经接受过PD-1/PD-L1联合贝伐珠单抗或其类似物或同时靶向PD-(L)1/VEGF(R)的双抗类药物治疗失败的患者以及既往接受与SCTB41有相同靶点的双抗治疗失败的患者。
2.已知对PD-1/PD-L1抗体、VEGF抗体或同类抗体大分子药物严重过敏。
3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；已知活动性中枢神经系统转移;但先前治疗过的脑转移患者(如手术、放疗)，如果治疗后临床稳定至少两周(距入组当天开始起计算)，且入组前14天内停用皮质类固醇激素，则允许入组:未经治疗、无症状的脑转移患者(即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇等治疗，且无>1.5cm病灶)可以入组。
4.患有其他恶性肿瘤(已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外)。
5.既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压(收缩压>140mmHg和/或舒5张压>90mmHg)。入组前6个月内的动脉血栓、深静脉血栓病史:如肺栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成)、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分类>Ⅲ级的心功能不全、药物无法控制的严重心律失常。
6.有器官移植史或千细胞移植史。
7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化、垂体炎、血管炎等)或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；但不包括以下疾病：经固定剂量胰岛素治疗病情稳定的I型糖尿病；只需接受稳定剂量激素替代治疗的甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等)。
8.在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过小分子TKI治疗；入组前2周内针对病灶进行了姑息性手术或局部治疗；入组前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如香菇多糖、干扰素、胸腺肽等)；入组前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中成药。
9.入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物。
10.入组前4周内有重大手术、重大外伤史或预计在研究期间进行重大手术;入组前存在皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，研究者判断不宜参加本研究。
11.具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据。
12.入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻病史(包括需要肠外营养的不完全肠梗阻)。
13.门静脉癌栓累及主干和左右分枝，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或有下腔静脉癌栓或心脏受累者。
14.入组前4周内，不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液且研究者判断不能入组。
15.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性或曾发生 ≥ 3级免疫相关不良事件(irAE)且经研究者评估不宜接受本研究治疗者；既往其他抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至0-1级。
注：以上为部分入排标准
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试验中心
湖南、湖北、海南、上海、广东（具体请以后期咨询为准）
温馨提示
参与临床试验可抢先接受新药物治疗，对无法从当前治疗方案获益的肿瘤患者来说可能是新的希望。病历资料审核通过成功入组后可免费接受治疗，外地患者还会有部分交通和食宿补贴，可以大大减轻家庭经济负担。而且，临床试验带队医生多为大型三甲医院资深专家教授，入组后不用排队，就能得到专家团队全程的关注和检查。
经考虑，想要参加上述临床试验的患者或家属请直接联系医伴旅客服或长按下方二维码报名，我们将安排专业的临床招募专员为您评估。或者将文章转发给其他需要帮助的病友，欢迎咨询其他临床试验相关信息。
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