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项与 重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08(North China Pharmaceutical) 相关的临床试验组合制剂在健康志愿者中随机、对照的耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性临床试验
初步评价组合制剂相比阳性对照药,在健康成年志愿者中单独给药或者与疫苗联用的剂量耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性。
100 项与 重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08(North China Pharmaceutical) 相关的临床结果
100 项与 重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08(North China Pharmaceutical) 相关的转化医学
100 项与 重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08(North China Pharmaceutical) 相关的专利(医药)
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项与 重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08(North China Pharmaceutical) 相关的新闻(医药)关注并星标CPHI制药在线1类新药代表了生物医药企业的研发实力,也揭示了药物研发的趋势。2022年,共有10个国产1类新药上市。 2022年获NMPA批准的国产1类新药 (资料来源:NMPA官网,统计时间:2022.1.1-2022.12.31,统计范围:注册分类为化药1类和治疗用生物制品1类的药物,若有不全处,欢迎留言补充) 01奥木替韦单抗2022年1月25日,华北制药的奥木替韦单抗(商品名:迅可)注射液获批上市,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该药于2020年7月提交上市申请并被纳入优先审评程序。该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。 02斯鲁利单抗注射液2022年3月22日,复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)获批上市,用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。该产品成为第7款国产PD-1单抗,也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。 03替戈拉生片2022年4月8日,罗欣药业的替戈拉生片(商品名:泰欣赞)获批上市,治疗反流性食管炎。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB),罗欣药业于2015年10月与韩国HKinno.N达成协议,获得该药在中国境内的独家开发、生产及商业化权益。国内首款上市的P-CAB为武田药品的伏诺拉生片,2020年5月在国内获批。 04卡度尼利单抗注射液2022年6月28日,康方药业的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液(商品名:开坦尼)附条件批准上市,用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。这是国产首款双特异性抗体药物,也是全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。 05瑞维鲁胺片2022年6月28日,恒瑞医药的瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)在国内获批上市,适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。瑞维鲁胺是第二代AR抑制剂,相较于一代AR抑制剂,具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。目前,中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。 06普特利单抗注射液2022年7月19日,乐普生物的PD-1抗体普特利单抗(商品名:普佑恒)附条件批准上市,适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者。2022年9月29日,普佑恒获批新适应证,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。普特利单抗成为国内第8款国产PD-1单抗。 07多格列艾汀片2022年9月30日,华领医药的多格列艾汀片(商品名:华堂宁)获批上市,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀片是我国自主研发的first-in-class葡萄糖激酶激活剂(GKA)类药物,是全球范围内首个获批的GKA类药物。 08盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 2022年11月1日,绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林)上市,适用于抑郁症的治疗。盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。 09林普利塞片2022年11月8日,璎黎药业自主研发的抗癌1类新药林普利塞(商品名:因他瑞)获国家药监局附条件批准上市,用于治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)。该产品是第一个获批上市的国产PI3Kδ选择性抑制剂类药物。 10甲苯磺酰胺注射液2022年11月15日,红日药业的甲苯磺酰胺注射液获批上市。该产品是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物,也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物。 从注册分类来看,这10个1类新药中,生物制品4个,化药6个,可以说,近两三年来,获批的国产创新药中,生物制品的比例逐渐提高。 从研发公司来看,这10个1类新药分别对应10家研发公司,分别是华北制药、复宏汉霖、罗欣药业、康方药业、恒瑞医药、乐普生物、华领医药、绿叶制药、璎黎药业、天津红日。和以往创新药龙头恒瑞医药手握至少两个不同,今年可谓百花齐放、平分秋色,新兴医药企业,复宏汉霖、康方药业、乐普生物等开始崭露头角。 从适应症来看,这10个1类新药,各个适应症都不同,涉及肿瘤、心血管、抑郁、狂犬病等,其中有6个新药都是与肿瘤相关的适应症;从靶点来看,PD-1仍未降温,与PD-1有关的靶点有3个,两个单抗,一个双抗。其中,卡度尼利单抗是康方药业自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体,这是国内企业自主研发的首款双特异性抗体药物,也是全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。AR、PI3Kδ等也是热门靶点。扫描下方二维码,发送“新年快乐”,领取双旦好礼来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
近年来,抗体类药物迎来井喷式发展,2022年上市的抗体类药物涉及了多个领域,如新冠、癌症以及狂犬病等多个域,其中抗肿瘤药占据绝大部分。哪个领域及靶点引起你的关注?各个领域第一究竟花落谁家?本篇文章将盘点2022年抗体药物的研发进展,一起来回顾。1、首款治疗CAD溶血的药物—sutimlimabsutimlimab为C1S靶点,由赛诺菲(Sanofi)的全资子公司Bioverativ研发。最早于2022年02月04日首次在美国上市,并于2022-11-15在欧盟EMA获批上市。sutimlimab是first-in-class单克隆抗体,通过靶向抑制C1S,sutimlimab可阻止CAD中的C1激活溶血的发生。sutimlimab是第一个也是唯一一个治疗CAD溶血的药物,并且FDA已授予sutimlimab突破性药物资格和孤儿药资格。2、首个用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂—nirsevimab尼塞韦单抗最早于2022年10月31日首次在欧盟EMA上市,该药物由阿斯利康研发,主要用于新生儿和婴儿,帮助患者在呼吸道合胞病毒流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。该药物是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂,包括足月或早产的健康婴儿,或健康状况特殊的婴儿。3、首款治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤CD20/CD3—mosunetuzumab莫妥珠单抗由罗氏研发,是first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体,该药物2022年06月03日首次在欧盟EMA上市,后2022年10月04日在英国获批上市,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤,该疾病患者既往至少接受过2种全身治疗。Mosunetuzumab是首款获批治疗这一患者群体的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。4、斩获多个第一:faricimab法瑞希单抗由罗氏旗下公司基因泰克研发,最早于2022年01月22日在FDA获批,随后分别在英国、加拿大以及EMA获批。法瑞希单抗具有Angiopoietin ligand-2及VEGFA双靶点,用于治疗湿性年龄相关黄斑变性和糖尿病黄斑水肿。该单抗同时创下了多个第一,即首个在治疗DME和nAMD的III期研究中达到4个月间隔给药的药物,是15年来nAMD患者的首个创新机制疗法,是DME患者近10年来的首个新疗法。5、拥挤的PD-1赛道—pucotenlimab普特利单抗由中国乐普生物研发的人源化PD-1单抗,普特利单抗最早于2022-07-19首次在中国上市。该药物的适应症为一线治疗失败的MSI-H/dMMR实体瘤,如乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃癌等。同时pucotenlimab也是国内第十款获批的PD-1单抗,该赛道国内的拥堵情况众所周知,但是后来者依旧是源源不断,注定有人成功,有人失败退出。6、首创的PD-1/CTLA-4双特异性药物—cadonilimab卡度尼利单抗由康方生物研发,是首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗新型药物,主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。于2022年06月28日在中国获批。卡度尼利单抗开创了双免疫治疗新时代,将给癌症患者带来全新的希望。7、成人泛发性脓疱型银屑病唯一治疗药物—spesolimab佩索利单抗由勃林格英格翰公司研发,该药物靶点为IL1RL2,于2022年09月01日在美国获批上市。该药物主要用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。在美国该病目前使用佩索利单抗是唯一的治疗方案。8、全球首个新冠预防药物—cilgavimab/tixagevimab西加韦单抗/替沙格韦单抗最早于2022年03月25日在欧盟EMA上市,作用靶点为s glycoprotein。西加韦单抗/替沙格韦单抗作为全球首个新冠预防药物,于2021年12月获美国FDA的紧急批准。新冠肆虐,民不聊生,该药物也可谓是应运而生。9、首款国产“不限癌种”的PD-1—serplulimab斯鲁利单抗上海复宏汉霖生物研发,于2022年03月22日首次在中国上市。斯鲁利单抗用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,成为国内第7款获批上市的PD-1单抗,同时也是首款国产“不限癌种”的PD-1,全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。10、首款获得FDA批准的LAG3单抗组合疗法—nivolumab/relatlimab纳武利尤单抗/瑞拉利单抗由百时美施贵宝研发,药物靶点为LAG3/PD-1,于2022年03月18日在美国获批上市。该药物主要用于治疗治疗转移性黑色素瘤,是首款获得FDA批准的LAG3单抗组合疗法,LAG3由此成为了继PD-1和CTLA-4之后第3个应用于临床的免疫检查点。11、狂犬病毒暴露者新选择—ormutivimab奥木替韦单抗由华北制药研发,于2022年01月25日在中国获批上市。该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市,为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。12、全球首创的CD3/BCMA双特异性抗体—teclistamab特立妥单抗由强生旗下公司杨森公司研发,于2022年08月23日在欧盟EMA获批上市。该药物主要用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤,患者使用该药物前需至少接受3种疗法,且疾病未发生好转。该药物是全球首创的CD3/BCMA双特异性抗体。13、弥漫性大B细胞淋巴瘤药物—ripertamab瑞帕妥单抗由神州细胞公司研发,于2022年08月23日在中国获批上市。该药物主要用于治疗疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,作用靶点为C20。总结以上为本年度成功上市的抗体类的药物,除去成功者,失败者也比比皆是。成功者可在市场中独占鳌头,失败者则黯然神伤。抗体类药物无论从研发还是生产阶段,都远远难于其他药物,但是谁能克服这些困难,也必将迅速抢占市场,拔得头筹,引领本次的革命性浪潮!声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。如对本文有异议或投诉,请联系18323856316(同微信)。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316(同微信)— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是受欢迎的文章哦
▎药明康德内容团队报道2022年即将落下帷幕。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,截至12月18日,今年已经有50多款新药在中国获批,其中包括14款1类新药(想要获取2022年中国获批新药完整数据,可扫描文末二维码)。梳理这些1类新药(按药品申报上市时的注册分类统计,不包含疫苗和中药),我们发现它们绝大多数(9/14)都是通过优先审评获得加速批准。从治疗领域来看,这些产品以抗肿瘤新药居多,另外还涉及内分泌与代谢、免疫系统、心血管等其它多个疾病领域。其中,多款产品属于“首款”新药,具有一定临床意义,例如全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体、全球首款葡萄糖激酶激活剂(GKA)类药物……华北制药:奥木替韦单抗作用机制:重组人源抗狂犬病毒单抗适应症:狂犬病毒暴露者的被动免疫 •今年1月,华北制药1类新药奥木替韦单抗注射液获得NMPA批准上市,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。公开资料显示,这是一款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,可直接中和体内狂犬病毒,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤和抓伤患者的被动免疫。奥木替韦单抗已在一项随机对照的3期临床试验中取得良好的安全性和有效性数据,它联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点。此前,该产品还曾被中国国家药监局药品审评中心(CDE)以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由纳入优先审评。复宏汉霖:斯鲁利单抗作用机制:抗PD-1单抗适应症:MSI-H实体瘤、非小细胞肺癌 •今年3月,复宏汉霖宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗在中国获批,用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤经治患者。斯鲁利单抗在MSI-H/错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤中开展的2期临床试验数据显示,在主要疗效分析人群中,经独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)为39.7%,包括3例完全缓解和24例部分缓解。今年10月,斯鲁利单抗在中国获批第二项适应症,联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。数据显示,该产品联合化疗可显著延长患者PFS,并且相比对照组具有更高的ORR和更长的缓解持续时间(DoR),且安全性良好。另外,斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请也已获得CDE受理。辉瑞:阿布昔替尼作用机制:JAK1抑制剂适应症:特应性皮炎 •今年4月,辉瑞(Pfizer)口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片在中国获批上市,用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。阿布昔替尼是一款每日仅需口服一次的Janus激酶1(JAK1)抑制剂。根据辉瑞新闻稿,该产品曾获得美国FDA突破性疗法认定,也在中国获得优先审评,并实现了全球同步研发和同步注册。此前,阿布昔替尼片已经在多项针对中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中获得积极结果,它在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出显著改善,而且与安慰剂相比,可快速改善患者的瘙痒症状。罗欣药业:替戈拉生片作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂适应症:反流性食管炎 •今年4月,罗欣药业宣布其创新药替戈拉生片在中国获批,用于治疗反流性食管炎。公开资料显示,这是一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),可通过阻断H+/K+-ATP酶的钾离子通道,竞争性阻滞钾离子与该酶的结合,长时间停留于胃壁细胞,从而快速抑制胃酸的分泌。相关临床研究显示,相比其它抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效,替戈拉生具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。拜耳/默沙东:维立西呱片作用机制:sGC激动剂适应症:慢性心力衰竭 •今年5月,拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发的创新疗法维立西呱在中国获批,用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低的症状性慢性心力衰竭成人患者,以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。维立西呱是一种每日口服一次的直接水溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,通过激活对血管和心脏的功能都很重要的sGC,恢复关键信号途径的功能。 据拜耳新闻稿介绍,维立西呱的获批是基于VICTORIA研究的阳性结果。数据显示,中位随访时间为10.8个月时,在主要终点方面,维立西呱组的主要终点事件绝对危险度(ARR)降低了4.2%,具有显著的临床意义,需治疗人数(NNT)为24,相当于每治疗24名患者能减少1例主要终点事件。恒瑞医药:瑞维鲁胺片作用机制:AR抑制剂适应症:前列腺癌 •今年6月,NMPA宣布附条件批准恒瑞医药新型雄激素受体(AR)抑制剂瑞维鲁胺片上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。根据恒瑞医药公开资料,瑞维鲁胺片是一款第二代AR抑制剂,相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。 此次批准主要基于一项名为CHART的3期临床研究结果。数据显示,截至2021年5月16日,瑞维鲁胺组独立评审委员会(IRC)评估的24个月影像学无进展生存期(rPFS)率为72.3%(vs 50.0%),相较于对照组有显著延长,发生影像学进展或死亡的风险降低了56%。两组患者24个月总生存期(OS)率分别为81.6%与70.3%,瑞维鲁胺组患者OS显著延长,死亡风险降低了42%。此外,瑞维鲁胺组患者在次要和探索性有效性终点上也显示出显著获益。拜耳:非奈利酮片作用机制:非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂适应症:与2型糖尿病相关的慢性肾脏病 •今年6月,拜耳宣布其在研产品非奈利酮片在中国获批,用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)成人患者,可降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病的风险。据拜耳新闻稿介绍,非奈利酮片是首个获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。关键性3期临床试验FIDELIO-DKD研究显示,在伴有CKD的2型糖尿病患者中,与现行标准治疗相比,非奈利酮将肾病进展减缓了18%,将心血管风险降低14%。另一项3期临床试验FIGARO-DKD研究显示,在已经接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂(ACEi)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的情况下,使用非奈利酮将伴有CKD的2型糖尿病患者首次出现心血管死亡或非致死心血管事件的风险降低了13%。康方生物:卡度尼利单抗作用机制:PD-1/CTLA-4双特异性抗体适应症:宫颈癌 •今年6月,康方生物宣布卡度尼利单抗注射液在中国获批,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。根据公开资料,卡度尼利单抗是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。它通过“双去刹车”实现免疫细胞的激活,即通过同时抑制PD-1、CTLA-4两条免疫信号检查点通路,间接解放、激活免疫细胞,增强免疫活性,强化抗肿瘤效应。此次批准是基于一项关键性临床研究结果。数据显示,卡度尼利单抗单药治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌,无论患者PD-L1状态,卡度尼利单药2/3线治疗的ORR达到33.0%,部分缓解(CR)率达到12%;治疗PD-L1+患者(CPS≥1)的ORR高达43.8%。同时,治疗组无进展生存期也有显著提升,生存期也有显著延长。乐普生物:普特利单抗作用机制:抗PD-1抗体适应症:MSI-H或dMMR实体瘤、黑色素瘤 •今年7月,乐普生物宣布抗PD-1抗体普特利单抗注射液在中国获批上市,适用于不可切除或转移性的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤患者。该批准主要是基于一项多中心2期临床研究结果,在ITT人群中,由IRC根据RECIST1.1评估的ORR为49.0%,包括9例完全缓解和40例部分缓解;既往三药治疗失败的结直肠癌亚组中,ORR为50.0%。今年9月,普特利单抗在中国获批新适应症,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。该批准主要是基于一项单臂关键性2期临床研究结果,由IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR为20.2%,包括1例完全缓解和23例部分缓解。此外,乐普生物还在其它适应症上探索普特利单抗的治疗效果,例如胃癌或胃食管结合部癌二线治疗、NSCLC、三阴性乳腺癌、肝细胞癌等。华领医药:多格列艾汀片作用机制:葡萄糖激酶激活剂适应症:2型糖尿病 •今年10月,NMPA宣布已批准华领医药1类新药多格列艾汀片上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示,多格列艾汀是一款“first-in-class”的GKA类糖尿病治疗药物。该药的获批不仅标志着华领医药迎来了首款获批的产品,也标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物。多格列艾汀此前已在两项3期注册临床研究(SEED研究和DAWN研究)中达到主要疗效和安全性终点。两项研究均表明,治疗期内多格列艾汀能够快速起效,持续、有效降低糖化血红蛋白,显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值,并能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。而且,患者的低血糖发生率很低,没有胃肠道等副作用,具有良好的安全性和耐受性。绿叶制药:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片作用机制:多重再摄取抑制适应症:抑郁症 •今年11月,NMPA宣布已批准绿叶制药申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片上市,适用于抑郁症的治疗。根据NMPA公告,该产品的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。此次批准是基于盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国完成的6项临床研究结果。其中3期临床试验结果显示:候选药治疗8周末的多个指标均显著优于安慰剂,尤其在改善快感缺失、认知障碍、阻滞、疲劳等方面。此外,候选药具有良好的耐受性和安全性,不引发嗜睡,不影响体重、脂代谢和性功能。璎黎药业:林普利塞片作用机制:PI3Kδ抑制剂适应症:滤泡性淋巴瘤 •今年11月,NMPA宣布已附条件批准璎黎药业申报的林普利塞片上市,用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。这是一款新一代PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂,恒瑞医药通过合作获得了其在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。一项2期注册临床试验结果显示,林普利塞治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者表现出了显著的疗效,达到79.8%的总缓解率,96.6%的疾病控制率(DCR),以及91.4%的12个月总生存率。此外,林普利塞口服给药安全可控、耐受性好,而且患者每天只需口服一次,使用方便。红日药业:甲苯磺酰胺注射液作用机制:化学消融药物适应症:减轻特定肺癌气道阻塞 •今年11月,红日药业发布公告称,1类新药甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准,用于减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞。这是一款经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物,其作用机理是:进入肿瘤细胞后通过促进溶酶体破裂,提高胞浆内过氧化氢活性,抑制线粒体ATP合成酶的活性,进而促进肿瘤细胞凝固性坏死。该产品对肿瘤细胞具有高度选择性,但对正常细胞的损伤相对较少,具有适用范围广、安全、易于操作等特点。勃林格殷格翰:佩索利单抗作用机制:IL-36R单抗适应症:泛发性脓疱型银屑病(GPP) •今年12月,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准罕见皮肤病靶向生物制剂佩索利单抗上市,用于治疗成人GPP发作。佩索利单抗是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研发的一款人源化拮抗性单克隆IgG1抗体,可与白介素-36受体(IL-36R)结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化,进而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。勃林格殷格翰在新闻稿中表示,佩索利单抗是全球同步研发和注册的创新产品,也是中国首个获批专门用于治疗成人GPP发作的治疗药物。此次获批是基于全球关键性EffisayilTM 1研究2期临床结果。数据显示,经佩索利单抗治疗1周便达到皮肤无可见脓疱的患者有54.3%,治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除的患者达42.9%。研究中佩索利单抗安全性数据可接受,常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。祝贺这些创新药在中国获批,同时期待未来有更多创新药到来,让患者拥有更多的治疗选择。除了上述获批的1类新药,今年NMPA还批准了很多新药、新适应症、改良新药、疫苗等创新产品。想了解更多内容,您可以扫描下方二维码,获取2022年中国获批新药完整表格。相关阅读:年终盘点 | 2022年50多款新药首次在中国获批年终盘点 | 2022年10多家中国公司研发的新药实现license-out参考资料:(可上下滑动查看)[1] 奥木替韦单抗注射液获批上市 . 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Retrieved Dec 14,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/-KB0RxmkON_bOOWLZm8w9g本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
100 项与 重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08(North China Pharmaceutical) 相关的药物交易