主要目的：以华北制药华坤河北生物技术有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Patheon Inc.（持证商：Gilead Sciences Ireland UC）生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）（商品名：DESCOVY®）参比制剂在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）和参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（DESCOVY®）在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。

开始日期2022-07-19

申办/合作机构

华北制药华坤河北生物技术有限公司

CTR20201247 / Completed临床3期

评价NM57联合狂犬病疫苗用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验

与HRIG联合用狂犬病疫苗比较，评价III级狂犬病毒暴露人群联合用NM57和狂犬病疫苗后的安全性和有效性。

开始日期2021-08-09

申办/合作机构

华北制药集团新药研究开发有限责任公司

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2022-10-01·Vaccine

Neutralizing antibody activity, safety and immunogenicity of human anti-rabies virus monoclonal antibody (Ormutivimab) in Chinese healthy adults: A phase Ⅱb randomized, double-blind, parallel-controlled study

Article

作者: Zhang, Jing ; Zhang, Zheng ; Zhao, Wei ; Bai, Yunhua ; Wang, Hui ; Luo, Fengji ; Liu, Yanling ; Lu, Qiang ; Zhao, Weimin ; Li, Li ; Zhang, Yanli ; Li, Shuping ; Zhao, Qinhua ; Shi, Nianmin ; Zhang, Junnan ; Li, Yufeng ; Yang, Liqing ; Li, Guohua ; Gao, Jian

OBJECTIVEThis study was a randomized, double-blind, parallel-controlled trail to evaluate the rabies virus neutralizing activity（RVNA）, safety and immunogenicity of Ormutivimab + rabies vaccine in Chinese healthy adults.METHODSSubjects were randomly and equally assigned to 4 groups (20 IU/kg Omtv + vaccine, 40 IU/kg Omtv + vaccine, 20 IU/kg HRIG + vaccine, and placebo + vaccine). Subjects received vaccine as the WHO Essen regime combined with Omutivimab、HRIG or placebo on Day 0. The study lasted for 43 days.RESULTSA total of 240 subjects were simultaneously assigned to both FAS and SS. Fifty subjects with baseline RVNA > 0.05 IU/ml (detection limit) were excluded, 190 were included into mITT. All the subjects from 40 IU/kg Omtv + vaccine group had a protection level of RNVA (≥0.5 IU/ml, WHO) on Day 14, and those in 20 IU/kg Omtv + vaccine group and placebo + vaccine group converted positive 100 % on Day 28. In contrast to 20 IU/kg HRIG + vaccine and placebo + vaccine, Ormutivimab + vaccine provided a higher RVNA during Days 0 to 7. And RVNA in 40 IU/kg Omtv + vaccine and 20 IU/kg Omtv + vaccine groups were always higher than 20 IU/kg HRIG + vaccine group during the whole study. Although anti-Omtv antibody were detected in some subjects, it did not influence the RVNA. The incidence of adverse reactions was significantly lower in 20 IU/kg Omtv + vaccine group (17.2 %) than in 40 IU/kg Omtv + vaccine (36.7 %) and 20 IU/kg HRIG + vaccine groups (40.3 %).CONCLUSIONCompared with HRIG + vaccine and placebo + vaccine, Omtv + vaccine provided higher RNVA for earlier immune protection. The interference of Ormutivimab on the long-term immune protection induced by rabies vaccine is weaker than HRIG. At the same dose, the adverse reactions of Omtv + vaccine group were less than HRIG + vaccine group.REGISTRATIONClinicalTrials.gov #NCT02559921.

2022-09-20·Biomedical and environmental sciences : BES

Rabies Virus Neutralizing Activity, Safety, and Immunogenicity of Recombinant Human Rabies Antibody Compared with Human Rabies Immunoglobulin in Healthy Adults.

Article

作者: Ren, Le Min ; Meng, Ya Juan ; Zhao, Wei ; Wang, Xiu Qin ; Chen, Chen ; Wei, Jing Shuang ; Li, Yu Feng ; Shi, Nian Min ; Bai, Yun Hua ; Zhao, Qin Hua ; Gao, Jian ; Li, Shu Ping ; Zhu, Li Juan ; Zhang, Jun Nan ; Li, Li ; Han, Hui Xia ; Cao, Chen Hua ; Yang, Li Qing ; Zhang, Jing

ObjectivePreliminary assessment of rabies virus neutralizing activity, safety and immunogenicity of a recombinant human rabies antibody (NM57) compared with human rabies immunoglobulin (HRIG) in Chinese healthy adults.MethodsSubjects were randomly (1:1:1) allocated to Groups A (20 IU/kg NM57), B (40 IU/kg NM57), or C (20 IU/kg HRIG). One injection was given on the day of enrollment. Blood samples were collected on days -7 to 0 (pre-injection), 3, 7, 14, 28, and 42. Adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) were recorded over a period of 42 days after injection.ResultsAll 60 subjects developed detectable rabies virus neutralizing antibodies (RVNAs) (> 0.05 IU/mL) on days 3, 7, 14, 28, and 42. The RVNA levels peaked on day 3 in all three groups, with a geometric mean concentration (GMC) of 0.2139 IU/mL in Group A, 0.3660 IU/mL in Group B, and 0.1994 IU/mL in Group C. At each follow-up point, the GMC in Group B was significantly higher than that in Groups A and C. The areas under the antibody concentration curve over 0-14 days and 0-42 days in Group B were significantly larger than those in Groups A and C. Fifteen AEs were reported. Except for one grade 2 myalgia in Group C, the other 14 were all grade 1. No SAEs were observed.ConclusionThe rabies virus neutralizing activity of 40 IU/kg NM57 was superior to that of 20 IU/kg NM57 and 20 IU/kg HRIG, and the rabies virus neutralizing activity of 20 IU/kg NM57 and 20 IU/kg HRIG were similar. Safety was comparable between NM57 and HRIG.

2022-03-01·Travel Medicine and Infectious Disease2区 · 医学

Efficacy of ormutivimab, a novel recombinant human anti-rabies monoclonal antibody, in post-exposure prophylaxis animal models

2区 · 医学

Article

作者: Wang, Hui ; Zhang, Shou-Feng ; Chen, Chen ; Gao, Jie ; Yang, Ming-Ming ; Zhao, Jing ; Zhang, Xu-Fan ; Zhang, Bin ; Lv, Ruo-Yun ; Li, Yu-Feng ; Zhang, Shi-Xiong ; Zhai, Li-Li ; Miao, Fa-Ming ; Gao, Jian ; Wei, Jing-Shuang ; Cao, Yang ; Cao, Jia-Bin ; Zhao, Wei

Human rabies is a serious public health problem that can't be ignored. Rabies immune globulin (RIG) is an indispensable component of rabies post-exposure prophylaxis (PEP). However, current PEP relies on RIG purified from pooled human or equine plasma, which are either in chronic shortage or associated with safety concerns. Monoclonal antibodies have become widely accepted as safer and more cost-effective alternatives to RIG products in recent years. Here, we assessed the neutralization breadth of human monoclonal antibody ormutivimab and its protective efficacy in PEP models. Ormutivimab was able to neutralize a broad panel of Chinese prevalent street RABVs with neutralizing potency form 198-1487.6 IU/mL. Furthermore, ormutivimab offered comparable protection to that with HRIG both at standard doses (20 IU/kg) and higher doses (100 IU/kg and 200 IU/kg). The interference of ormutivimab on vaccine potency was also analyzed and found slightly reduced neutralizing antibody titers similar to HRIG. The broad-spectrum neutralization activities, highly protective potency, and rapid onset of action make ormutivimab an effective candidate for human rabies PEP.

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2022-08-23

·国家药品监督管理局政务服务门户

2022年08月23日药品批准证明文件待领取信息发布

序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2100106国碳酸氢钠注射液江苏正大丰海制药有限公司/2022年08月18日2CYHB2102058国替硝唑氯化钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司/2022年08月18日3CYHB2102059国替硝唑氯化钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司/2022年08月18日4CYHB2102146国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠华北制药集团先泰药业有限公司/2022年08月18日5CYHB2102147国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠华北制药集团先泰药业有限公司/2022年08月18日6CYHB2102148国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠华北制药集团先泰药业有限公司/2022年08月18日7CYHB2102172国多索茶碱注射液浙江花园药业有限公司国药准字H202271052022年08月18日8CYHB2102240国左氧氟沙星氯化钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司/2022年08月18日9CYHB2102442国注射用奥美拉唑钠山东裕欣药业有限公司/2022年08月18日10CYHB2150848国注射用伏立康唑四川美大康华康药业有限公司/2022年08月18日11CYHB2200677国氢溴酸右美沙芬分散片淄博万杰制药有限公司/2022年08月18日12CYHB2200768国氢溴酸右美沙芬口服溶液邯郸康业制药有限公司/2022年08月19日13CYHB2200769国氢溴酸右美沙芬口服溶液邯郸康业制药有限公司/2022年08月19日14CYHB2201297国维生素B1片江西科为制药有限公司/2022年08月18日15CYHB2201299国利福平胶囊（Ⅱ）湖南普惠康医药科技有限公司/2022年08月19日16CYHB2201309国氯霉素片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日17CYHB2201311国盐酸奈福泮片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日18CYHB2201314国碘酊东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日19CYHB2201315国磷酸苯丙哌林胶囊东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日20CYHB2201316国氯芬黄敏片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日21CYHB2201317国氧氟沙星胶囊东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日22CYHB2201318国盐酸地尔硫䓬片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日23CYHB2201321国水杨酸苯甲酸松油搽剂东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日24CYHB2201322国布洛芬片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日25CYHB2201323国布洛芬片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日26CYHB2201330国庆大霉素甲氧苄啶注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月18日27CYHB2201333国曲克芦丁注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月18日28CYHB2201334国曲克芦丁注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月18日29CYHB2201335国曲克芦丁注射液河北武罗药业有限公司/2022年08月18日30CYHB2201338国诺氟沙星胶囊东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日31CYHB2201340国复方茶碱麻黄碱片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日32CYHB2201341国非诺贝特胶囊东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日33CYHB2201343国维生素C片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日34CYHB2201344国氨咖黄敏片东陵药业科技（辽宁）有限公司/2022年08月18日35CYHB2201348国吡罗昔康片海南涛生医药科技研究院有限公司/2022年08月18日36CYHB2201349国维生素B2片海南涛生医药科技研究院有限公司/2022年08月19日37CYHB2201350国吡罗昔康片海南涛生医药科技研究院有限公司/2022年08月18日38CYHB2201351国维生素B2片海南涛生医药科技研究院有限公司/2022年08月19日39CYHB2201352国马来酸氯苯那敏片海南涛生医药科技研究院有限公司/2022年08月19日40CYHB2201353国复方氢氧化铝片黑龙江亿达鸿药业有限公司/2022年08月19日41CYHB2201354国吡拉西坦片黑龙江亿达鸿药业有限公司/2022年08月19日42CYHB2201357国氨咖黄敏胶囊湖北美思创药业有限公司/2022年08月18日43CYHB2201359国甲硝唑氯化钠注射液广东科伦药业有限公司/2022年08月19日44CYHB2201362国氟罗沙星注射液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日45CYHB2201363国阿苯达唑颗粒浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日46CYHB2201364国阿昔洛韦胶囊浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月19日47CYHB2201368国肌苷注射液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日48CYHB2201369国苦参素注射液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日49CYHB2201370国灭菌注射用水浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月19日50CYHB2201371国灭菌注射用水浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月19日51CYHB2201372国灭菌注射用水浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月19日52CYHB2201373国硫酸阿米卡星注射液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日53CYHB2201374国氯芬黄敏片浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日54CYHB2201375国复方亮氨酸颗粒(3AA)浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日55CYHB2201376国甘草酸二铵注射液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日56CYHB2201377国甘草酸二铵注射液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日57CYHB2201378国琥乙红霉素颗粒浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日58CYHB2201379国琥乙红霉素片浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日59CYHB2201380国肌苷口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月19日60CYHB2201381国肌苷口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月19日61CYHB2201388国盐酸小檗碱片浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月18日62CYHB2201391国琥乙红霉素颗粒山西同达药业有限公司/2022年08月18日63CYHB2201393国葡萄糖酸钙片山西同达药业有限公司/2022年08月19日64CYHB2201396国尼群地平片山西同达药业有限公司/2022年08月18日65CYHB2201397国盐酸雷尼替丁胶囊山西同达药业有限公司/2022年08月18日66CYHB2201398国硝苯地平片山西同达药业有限公司/2022年08月18日67CYHB2201399国利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司/2022年08月18日68CYHB2201403国替米沙坦胶囊山西汾河制药有限公司/2022年08月18日69CYHB2201404国格列齐特片山西汾河制药有限公司/2022年08月18日70CYZB2100206国惠血生片云南金乌黑药制药有限公司/2022年08月18日71CYZB2200320国银杏叶颗粒山东宜岛康制药有限公司/2022年08月19日72CYZB2200560国跌打七厘片重庆希尔安药业有限公司/2022年08月19日73CYZB2200632国清凉油洛阳市沐春药业有限公司/2022年08月19日74JTH2200145青蒿琥酯广东新南方青蒿药业股份有限公司/2022年08月18日75JTH2200148阿托西班对照品辉凌医药咨询（上海）有限公司/2022年08月18日76JTH2200151沙库巴曲缬沙坦钠片瑞迪博士（北京）药业有限公司/2022年08月18日77JYHB2100211国柳薄樟敏搽剂小林制药（中国）有限公司/2022年08月18日78JYHB2100212国柳薄樟敏搽剂小林制药（中国）有限公司/2022年08月18日79JYHB2200279国醋酸加尼瑞克注射液欧加隆（上海）医药科技有限公司/2022年08月18日

2022-07-01

·药时代

半年收官！NMPA「官宣」批准上市9款创新药、疫苗

编者按今天是2022年7月1日，刚好是2022年度过半年的节点，药时代汇编了这半年NMPA「官宣」批准上市的9款创新药、疫苗，供读者们参考。我们可以从中看到，药物的审批与临床患者需求的同步发展，尤其是今年以来有关新冠药物的审批，非常应景。国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市2022年1月10日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。2022/1/25奥木替韦单抗注射液获批上市2022年1月25日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液（英文名: Ormutivimab Injection）上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。2022/2/11国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。2022/3/1国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）注册申请2022年3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。2022/4/11国家药监局批准阿布昔替尼片上市2022年4月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）上市。该药适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。该药品的上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。2022/5/19国家药监局批准维立西呱片上市2022年5月19日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。2022/6/29国家药监局批准非奈利酮片上市2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。该产品是恒瑞获NMPA批准上市的第11款创新药。恒瑞医药获NMPA批准上市的11款创新药国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。注：图片来源为NMPA官网、作者自制版权声明/免责声明本文为汇编文章，版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！推荐阅读勃林格殷格翰生物制药完成“智能工厂”一期工程 “云看厂”服务开放诺华的裁员计划出来了，3年将裁撤8千人！——跨国药企的远虑与近忧后新冠疫情时代成功开发抗肿瘤药物的四大战略学术报告+晚间沙龙，7月2日第八届百奥赛图海门会议（云端）全日程公布！1.61亿美元，中国药企海外并购！百济神州泽布替尼全球50个市场获批。亚盛、信达、先声、泛生子等也喜讯频传 | 药时代出海系列又一临床试验被FDA叫停！明星公司Sarepta的DMD新疗法开发遭遇挫折近2年，FDA撤销了17项「突破性疗法认定」。这张票，似乎没有想象中“值钱”「用简单的创意改变世界」Horizon、Evofem和雅培获得2022年戛纳制药之狮奖「疫苗之王」争夺战再起！默沙东的数据出炉，辉瑞要头痛了吗？世贸组织豁免新冠疫苗专利，但更迫切的需求在于如何分配疫苗上市1年内，就有244位患者用药后死亡...这药也能站上FDA专家咨询委员会？点击这里，欢聚药时代！

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2024年11月05日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床1期

批准上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

奥木替韦单抗 ( RABV-G )	狂犬病更多	批准上市
贝伐珠单抗生物类似药(North China Pharmaceutical Group New Drug Research and Development) ( VEGF-A )	湿性年龄相关性黄斑变性更多	临床1期
甲磺酸左旋多沙唑嗪 ( ADRA1 )	前列腺增生症更多	临床1期
阿达木单抗生物类似药 (华北制药) ( TNF-α )	-	临床1期
重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08(North China Pharmaceutical) ( RABV-G )	狂犬病更多	无进展