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39度的南京高温下，第七批国采如约开标来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）撰稿 | 颜色 遥望图片 | 遥望（摄于南京）01第七批国采，现场结果来了7月12日上午11点，第七批国采在江苏省南京市紫金山庄会议中心正式开标。置身山水景观之间，药企代表多在埋头苦算、密切协商，一位现场企业人士对赛柏蓝表示，甚至有企业今早才确认报价。据赛柏蓝在开标现场的观察，早上7点左右，会场门口已经聚集了大量的参标人员，有的企业代表手上拎着多份资料，可能来自涉及品种较多的药企。7点半，企业开始依次进入会场，递交标书。11点一到，第七批国采申报信息公开大会正式开始，工作人员开始逐个宣读药企报价。第七批国采拟中选结果经过激烈的竞标后，逐渐浮出水面。赛柏蓝在第七批国采开标现场了解到：奥美拉唑注射剂10家药企中标，分别是哈尔滨三联、华北制药、河北华诺、湖南恒生、武汉天安、湖南科伦、浙江亚太、陕西博森、海南全星、宜昌人福、湖南赛隆；昂丹司琼注射剂中了4家，分别是齐鲁制药、福安药业、世桥生物、哈尔滨三联； 奥曲肽注射剂中了8家，上药第一生化、国药一心、苏州天马、本溪恒康、成都圣诺、武汉人福、海南中和、广东鼎信；磷酸奥司他韦胶囊10家中标，广东东阳光、华海药业、四川科伦、熙德隆、石药欧意、广州一品红、浙江华海、广东中润药物、中山万汉、齐鲁海南等中标；吡格列酮口服常释剂型中了4家，江苏德源、杭州康恩贝、杭州中美华东等；丙酚替诺福韦口服常释剂型中了10家，齐鲁制药、华北制药、上海迪赛诺、苏州特瑞、华润三九、安徽安科恒益等；二甲双胍维格列汀口服常释剂型中了3家，齐鲁制药、南京优科、扬子江药业；氟桂利嗪口服常释剂型中了6家，分别是济南景笙、石家庄华新药业、山东信谊、江苏平光等；氟哌噻吨美利曲辛口常释剂型中了3家，分别是四川海思科、重庆圣华曦、海南辉能；磺达肝葵钠注射剂中了4家，江苏恒瑞、兆科药业、南京健友、吉林津升；甲磺酸仑伐替尼口服常释剂型中了7家，先声药业、江苏奥赛康、江西山香、齐鲁制药、成都倍特、正大天晴、石药欧意；咖啡因注射剂中了4家，上海禾丰、成都苑东生物、华润双鹤利民、西南药业； 拉考沙胺口服常释剂型中了6家，北京四环、江西青峰、陕西步长、山东朗诺、合肥英太、石药欧意；来氟米特口服常释剂型中了4家，美罗药业、齐鲁制药、河北万岁药业、力品药业；利多卡因注射剂中了9家，湖南科伦、上海朝晖、天津医药、山东华鲁、湖北天圣、石药银湖、上海禾丰，江苏悦兴、北京九能天远等；罗库溴铵注射剂中了8家，杭州泓友医药、浙江仙琚、扬子江、上海海明；海南斯达、浙江华海、上海海尼、峨眉山通汇、广东嘉博、南京恒道等；吗替麦考酚酯口服常释剂型中了6家，湖南华纳大药厂，浙江海正、海南先声、浙江长典、邛崃天银、杭州中美华东；美托洛尔缓释剂型中了6家，南通联亚、合肥合源、浙江普洛康裕、宜昌人福、佛山德芮可等；米力农注射液中了7家， 朗天药业、鲁南贝特、合瑞制药等；舒尼替尼口服常释剂型中了4家，齐鲁制药、正大天晴、豪森等；特布他林吸入剂（2ml：5mg），5家药企中选，南京恒道（1.15元/支），健康元（1.128元/支），普锐特（1.36元/支），仁合（0.957元/支）等；替罗非班注射液中了6家，四川科伦、西安万隆、美大康佳乐药业、鲁南贝特、石药恩必普等；硝苯地平缓释片中了5家，华润双鹤利民药业、迪沙药业、上海信谊天平、烟台鲁银药业、扬子江；硝苯地平控释片中了9家，青岛百洋、广州一品红、上海现代、石药欧意等；依替巴肽注射液中了4家，普利制药、健友生化、翰宇药业等；依折麦布片中了4家，湖南方盛制药、山德士、重庆圣华曦等；注射用替莫唑胺中了3家，奥赛康、上海汇伦、天士力帝益药业； 唑来膦酸注射剂中了3家， 四川科伦、正大天晴、扬子江；甲泼尼龙口服常释剂型中了3家，天药药业、山东新华鲁抗、浙江仙琚；注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中了5家，海思科、国药容生、金耀药业、重庆华邦等；罗红霉素片中了2家，科伦药业、桂林南药；头孢克洛口服液体剂中了4家，石家庄四药、昆明积大、金鸿药业、国药致君；头孢克肟颗粒中了4家，国药致君、倍特药业、浙江巨泰药业等；头孢米诺钠注射剂中了6家，齐鲁、合信药业、山东润泽、欣峰制药、海灵化学等；注射用美罗培南中了6家，深圳市海滨制药、北大医药、石药欧意、罗欣药业、重庆圣华曦等；米卡芬净注射剂中了4家，豪森药业、安斯泰来、博瑞制药等；注射用替加环素中了8家，奥赛康、湖北人民制药、赛隆药业、辉瑞、海辰药业、正大天晴、健友生化、扬子江；头孢吡肟注射剂中了6家，齐鲁制药、上海欣峰制药、悦康药业、恒瑞医药等。（仅供参考，一切以官方消息为主！）根据工作人员的现场开标，齐鲁、扬子江的中选品种不少。从报价情况看，不少药企给出的价格都比较可观，例如富马酸丙酚替诺福韦片（25mg），华润三九给出的报价是16.87，华北制药华坤河北生物技术给出的报价是14.68；硝苯地平缓释片（10mg），扬子江给出的报价是2.3；硝苯地平控释片（20mg），合肥立方给出的价格是4.87等。02 参与企业：反复预演下，现场开标也充满变数现场一位某注射剂品种的企业代表对赛柏蓝说，此次险些全军覆没，究其原因，一些企业报的价格，据其测算，成本都可能不够。作为从第四批就开始参与国采的企业，上述人士直言，国采之争，依然焦灼，不过其同时指出，规则也在日渐完善。经过3个小时的企业信息申报后，本次国采的拟中选结果已经基本确认，截至下午3点半左右，现场拟中选企业公布阶段结束。随后，拟中选药企面临的第二个问题是如何选择供应和备选地区？据赛柏蓝的现场观察，可能是因为高价差淘汰机制，在最终环节有预估中选的企业发现其未能中选。针对企业的参与心态，现场的一位药企人员对赛柏蓝指出，除了原研药企仍然像在象征性参与外，国内药企凡是参与国采没有不想中选的，因为不管这块蛋糕等比例缩小了多少，份额都至关重要。而且越是最后获得资质、越是首次参与国采的企业，报价策略往往都倾向于低价拼杀，力求开门红，至于国采主力军齐鲁、扬子江等头部药企，依赖其成本优势、丰富的产品管线，往往也对同品种的其他竞标企业产生了不小的价格压力，这也导致国采开标现场往往充满变数。“预估百分之百不能中选的药企，反而在某品种上中选。”有丰富国采参与经验的人士对赛柏蓝表示，企业的现场报价是非常快的，因为截止到标书交给工作人员，企业的报价甚至是否中选都已成定局。 不过在开标前夜，对于如何报价，在紧张情绪下反复犹豫的企业也不少。一般来说，开标结束后，绝大多数企业在场内、场外的配合下，都能知道自家是否中选。至于参与到开标现场的那个药企代表，最重要的工作是尽量的获取信息，而给出报价的人，往往在场外。具体到一家企业，报价是高度保密的，一般知道的人可能只有2-3个。从4+7试点到如今的第七批国采，来到现场的企业代表逐渐由最高领导过渡到了招采、销售负责人。对于承受最大压力的报价负责人，他们往往会经过多次反复测算，甚至寻求非利益相关方的第三方测算帮助，主要原因在于报价过低是问题，参标不中，甚至会被“追责”。也是在这一职业压力下，企业报价制定者的心态有时是宁愿低价，也要中选。 尽管行至第七批，很多台下坐着的企业代表仍然面色紧张——上述人士对赛柏蓝指出，紧张是因为不确定性，尽管自家的底牌已经交出，但是单个品种的竞品报价则显得变幻莫测，充满变数。下午开始的供应地区确认，总时长比开标过程更长，上述人士对赛柏蓝指出，主要是因为，供应地区选择涉及企业和省份都很多，今年还新增了备选机制。总的来说，拟中选企业选择哪些省份是根据企业报价的顺位——而这一排序不确定性较大。到底选择哪些地区？留给企业的思考时间有限，也是开标结束后，相关药企首要考虑的问题，很考验随机应变，也存在捡漏的空间。上述企业代表也对赛柏蓝指出，地区选择也会提前做好预演，自家第几顺位选择哪些省份，都会提前考虑好——影响地区选择的因素除了企业中选价格、各省份报量外，还有企业的自身产能、对应品种的市场开发情况等（开发不足的市场，企业反而乐意选择，国采可以推一把企业进院）。 “如果产能无法保证，小企业即便低价中选大概率不会冒险选择需求量太大的省份”。此外就是本轮新增的备选供应机制，针对备选供应的地区选择，上述人士表示，会看中选企业的报价和相应省份市场开发情况，中选企业报价高一些，自家品种作为备选供应有价格优势时，自己作为备选是有利的。本次国采开标分为2天进行，第一天的进程即将走完，接下来就是拟中选企业按轮次，开始供应地区确认。明天（7月13日），8:30-15:00，品种序号31-61拟中选企业候场（一楼紫金厅）；9：00-15:00拟中选企业按轮次，进入一楼紫薇厅。随后拟中选结果或将正式公布。接下来，赛柏蓝将第一时间关注第七批国采的拟中选结果，并持续报道。注：老徐、四喜、淘淘亦有贡献-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 |  云南白药 市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿：张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动

编者按今天是2022年7月1日，刚好是2022年度过半年的节点，药时代汇编了这半年NMPA「官宣」批准上市的9款创新药、疫苗，供读者们参考。我们可以从中看到，药物的审批与临床患者需求的同步发展，尤其是今年以来有关新冠药物的审批，非常应景。国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市2022年1月10日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。2022/1/25奥木替韦单抗注射液获批上市2022年1月25日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液（英文名: Ormutivimab Injection）上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。2022/2/11国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。2022/3/1国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）注册申请2022年3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。2022/4/11国家药监局批准阿布昔替尼片上市2022年4月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）上市。该药适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。该药品的上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。2022/5/19国家药监局批准维立西呱片上市2022年5月19日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。2022/6/29国家药监局批准非奈利酮片上市2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。该产品是恒瑞获NMPA批准上市的第11款创新药。恒瑞医药获NMPA批准上市的11款创新药国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市2022年6月29日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。注：图片来源为NMPA官网、作者自制版权声明/免责声明本文为汇编文章，版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！推荐阅读勃林格殷格翰生物制药完成“智能工厂”一期工程 “云看厂”服务开放诺华的裁员计划出来了，3年将裁撤8千人！——跨国药企的远虑与近忧后新冠疫情时代成功开发抗肿瘤药物的四大战略学术报告+晚间沙龙，7月2日第八届百奥赛图海门会议（云端）全日程公布！1.61亿美元，中国药企海外并购！百济神州泽布替尼全球50个市场获批。亚盛、信达、先声、泛生子等也喜讯频传 | 药时代出海系列又一临床试验被FDA叫停！明星公司Sarepta的DMD新疗法开发遭遇挫折近2年，FDA撤销了17项「突破性疗法认定」。这张票，似乎没有想象中“值钱”「用简单的创意改变世界」Horizon、Evofem和雅培获得2022年戛纳制药之狮奖「疫苗之王」争夺战再起！默沙东的数据出炉，辉瑞要头痛了吗？世贸组织豁免新冠疫苗专利，但更迫切的需求在于如何分配疫苗上市1年内，就有244位患者用药后死亡...这药也能站上FDA专家咨询委员会？点击这里，欢聚药时代！