Peginterferon beta(Allozyne, Inc.)

III 期临床研究HIMALAYA的探索性结果支持Tremelimumab联合英飞凡治疗不可切除的肝癌的获益，无论病因如何 III期临床研究TOPAZ-1的更新结果显示，阿斯利康公司的英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）联合标准化疗治疗晚期胆道癌 (BTC) 患者，显示出了具有临床意义且持久的总生存期 (OS) 获益。 TOPAZ-1研究是首个显示通过免疫联合治疗方案改善晚期胆道癌患者OS的III期临床研究，其结果于9月12日在巴黎举行的2022年欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 大会上公布（摘要 #56P）。 度伐利尤单抗联合化疗（吉西他滨加顺铂）的更新结果显示，在延长6.5个月的随访时间后，临床疗效提升，对比单独化疗，死亡风险降低了24%（基于 0.76 的风险比 [HR] ; 95% 置信区间 [CI], 0.64–0.91)。更新后的中位OS为12.9个月，而化疗为11.3个月。两年内存活的患者数量约为单独化疗的两倍多（23.6% vs. 11.5%）。无论疾病状态、肿瘤位置或PD-L1表达如何，所有预先设定的亚组的结果都是一致的。此外，在肿瘤大小保持不变（疾病稳定）以及肿瘤变小或消失的患者（应答者）中观察到了OS获益。 度伐利尤单抗联合化疗仍然显示出良好的耐受性，在较长的随访期内没有观察到新的安全性信号。60.9%接受度伐利尤单抗联合化疗的患者以及63.5%接受单独化疗的患者经历了3级或4级治疗相关的AE。与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗并未增加因不良事件 (AE) 导致的停药率（度伐利尤单抗联合化疗为8.9%，化疗为11.4%）。 医学博士、首尔国立大学医院和首尔国立大学医学院内科肿瘤内科教授、TOPAZ-1 III期临床试验的主要研究者Do-Youn Oh表示：“令人兴奋地看到，在中位随访近两年后，度伐利尤单抗联合化疗相比目前晚期胆道癌的标准治疗提高了患者的总生存期。在过去十年中，由于治疗进展有限，这些患者长期以来一直面临着令人沮丧的预后。这是首个能改变此类疾病进程的基于免疫治疗的方案，应当成为新的标准治疗。” 阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤研发负责人Susan Galbraith 表示：“这些更长随访时间的数据巩固了度伐利尤单抗联合标准化疗治疗晚期胆道癌患者的生存获益和良好的耐受。凭借这些结果，以及来自HIMALAYA研究的探索性数据和最近FDA基于TOPAZ-1研究的上市批准，我们将继续加速实现为急需新治疗选择的消化道肿瘤患者延长生存期的承诺。” 更新结果总结：TOPAZ-1研究 OS,总生存期; HR,风险比; CI,置信区间; BoR,最佳整体反应; SD,疾病稳定 i. 分析6.5 个月的额外随访（数据截止日期：2022 年 2 月 25 日），总体OS事件成熟度为76.9% ii. 在该分析的数据截止时，度伐利尤单抗联合化疗组的中位 (95% CI) 随访时间（使用inverse Kaplan-Meier 法计算，以及反向的OS删失指标）为23.4 (20.6–25.2)个月，单独化疗组为 22.4 (21.4–23.8) 个月 iii. 使用Cox比例风险模型计算HR iv. 使用 Kaplan-Meier 法计算的OS率 v. 为了避免非死亡的时间偏倚，只有存活≥3个月的受试者会被纳入该最佳客观应答的OS分析， vi. BoR 由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 在所有基线时具有可测量病灶的随机受试者中进行评估，并定义为应答（完全缓解或部分缓解）、SD或疾病进展（PD）； BoR 是根据中期分析数据截止（2021 年 8 月 11 日）确定的 本月初，基于TOPAZ-1研究的结果，度伐利尤单抗联合化疗在美国被批准用于治疗患有局部晚期或转移性BTC的成人患者。欧洲、日本和其他几个国家目前也在基于TOPAZ-1研究的结果审查监管申请。 2021年10月，TOPAZ-1研究在预先设定的中期分析中达到了OS的主要终点，与化疗相比，死亡风险降低了20%（基于HR 0.80；95% CI，0.66-0.97；双侧p值=0.021)。 关于ESMO大会上公布的III期临床研究HIMALAYA针对不可切除的肝细胞癌的病因学的探索性分析 同样在ESMO大会上，III 期临床研究HIMALAYA的探索性分析评估了疾病原因对不可切除肝细胞癌患者治疗结局的影响（摘要 #714P）。来自HIMALAYA研究的数据表明，无论潜在的疾病原因如何（乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV] 或非病毒性），STRIDE方案的OS均优于索拉非尼。度伐利尤单抗单药治疗优于索拉非尼的类似趋势也在亚组间观察到。 2021 年，III期临床研究HIMALAYA的阳性结果显示，度伐利尤单抗联合单次启动剂量的抗CTLA4抗体tremelimumab（STRIDE方案）与索拉非尼相比，一线治疗既往未接受过全身治疗且不适合局部治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者具有显著统计学意义和临床意义的OS改善。与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的患者死亡风险降低了22%（基于 HR 0.78，96.02% CI 0.65-0.93；p=0.0035）。近三分之一（31%）的患者在三年时仍然存活，而这一比例在索拉非尼组仅为五分之一（20%）。 对亚组不平衡预后因素进行校正后，与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的HBV患者的死亡风险降低了36%（基于HR 0.64，95% CI 0.47-0.86）。中位缓解持续时间为25.69个月，而索拉非尼治疗组为17.00个月。与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的HCV患者的死亡风险降低了11%（基于HR 0.89；95% CI 0.63-1.25）。中位缓解持续时间为 13.5个月，而索拉非尼治疗组为15.7个月。与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的非病毒患者的死亡风险降低了 23%（基于HR 0.77；95% CI 0.59-1.00）。中位缓解持续时间为13.21个月，而索拉非尼治疗组为6.01个月。STRIDE方案和度伐利尤单抗单药治疗方案的安全性在病因学亚组中是一致的。 以往，病毒性HCC（与慢性乙型肝炎或丙型肝炎相关的肝硬化相关疾病）一直是该疾病的主要病因。在过去的二十年里，非病毒性HCC（与非病毒性因素相关的疾病，包括肝病、肥胖和糖尿病）的患病率显著增加。HIMALAYA研究是唯一*[1]一项证明免疫治疗对非病毒性HCC 受试者存在生存获益的III期临床研究 1,2 。 基于HIMALAYA 研究的结果，全球监管机构正在对STRIDE方案治疗不可切除的HCC的疗效进行审查。 *唯一是指截至2022年9月13日。 ### 关于胆道癌 胆道癌（BTC）是一组罕见的侵袭性消化道（GI）肿瘤，形成于胆管（胆管癌）、胆囊或壶腹（胆管和胰管连接到小肠的地方）的细胞中 3,4 。每年，美国、欧洲和日本约有50,000人，全球约210,000人被诊断出患有BTC 5-7 。这些患者的预后很差，患者的五年生存率大约只有5% 到15% 8 。 胆管癌在中国和泰国更常见，在西方国家呈上升趋势 3,8 。胆囊癌则在南美洲、印度和日本的某些地区更为常见 9 。 影响胆管和胆囊的早期 BTC 通常没有明显的症状，因此大多数 BTC 新发病例在晚期才被诊断，而此时治疗选择有限且预后较差 8-10 。 关于肝癌 大约75%的原发性肝癌是肝细胞癌 11 。80-90% 的肝细胞癌患者还患有肝硬化，这主要是由乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染引起的。慢性肝病与炎症有关，且随着时间的推移，会导致免疫抑制并引起肝细胞癌的发生 12 。 超过一半的患者通常是在症状首次出现时确诊，但已是晚期 13 。对于面临治疗选择有限的肝细胞癌患者来说，其治疗需求仍远未被满足。肝癌独特的免疫环境为研究利用免疫系统治疗肝细胞癌的药物提供了明确的理论依据 13 。 关于TOPAZ-1研究 TOPAZ-1 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的Ⅲ期临床试验，对比了度伐利尤单抗联合化疗（吉西他滨加顺铂）与安慰剂联合化疗作为一线治疗的疗效。试验入组了 685 名不可切除的晚期或转移性 BTC 患者，包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌患者（壶腹癌除外）。 试验的主要终点是总生存，关键次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。该试验正在包括美国、欧洲、南美洲以及韩国、泰国、日本、中国等多个亚洲国家，共17个国家的105 个中心进行。 关于HIMALAYA研究 HIMALAYA研究是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验，该试验比较了度伐利尤单抗单药治疗和由300mg的单次启动剂量的 tremelimumab 联用1500mg的度伐利尤单抗，随后每 4 周一次给药度伐利尤单抗组成的STRIDE 方案，与作为标准治疗的多激酶抑制剂索拉非尼单药治疗的效果。 该研究入组总共1,324名不可切除的晚期肝细胞癌患者。这些患者之前未接受过全身治疗，且不适合局部治疗（仅限于肝脏和周围组织的治疗）。 该研究在16个国家的190个中心进行，包括美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚洲。主要终点是STRIDE方案相比索拉非尼单药治疗的OS，关键次要终点包括度伐利尤单抗相比索拉非尼治疗的OS、STRIDE 方案和度伐利尤单抗单独用药的客观缓解率和无进展生存期 (PFS)。 关于度伐利尤单抗 度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。 度伐利尤单抗是首个获批用于放化疗后没有出现疾病进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的以治愈为目的的免疫疗法，基于Ⅲ期临床试验PACIFIC研究的结果，已成为全球标准治疗方案。 度伐利尤单抗目前在多个国家被批准用于多种肿瘤类型，包括用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；既往经治的晚期膀胱癌患者以及联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性BTC。 自2017年5月首次获批以来，已有超过100, 000名患者接受了度伐利尤单抗治疗。 作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗目前正以单药或者联合其它抗癌药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、肝细胞癌、胆管癌（肝癌的一种类型）、食管癌、胃癌和胃食管结合部癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。 度伐利尤单抗的联合治疗方案已凭借在不可切除的晚期肝癌 (HIMALAYA)、转移性NSCLC (POSEIDON) 和可切除的NSCLC (AEGEAN)等多个其他癌种治疗的III期研究阳性结果证明了临床获益。来自HIMALAYA和POSEIDON研究的数据正在全球卫生当局审查中。 关于Tremelimumab Tremelimumab是一种人源的单克隆抗体，并且是具有靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4) 的活性的潜在新药。Tremelimumab阻断CTLA-4的活性，有助于T细胞的活化并增强对肿瘤的免疫应答，促进癌细胞死亡。 除了HIMALAYA研究，tremelimumab目前正在验证针对包括膀胱癌（VOLGA 和 NILE）、局灶性 HCC（EMERALD-3）和 SCLC（ADRIATIC）等多种肿瘤类型与度伐利尤单抗联合用药的疗效。 全球监管机构也在基于POSEIDON III 期临床研究的结果审查tremelimumab联合度伐利尤单抗治疗转移性NSCLC的效果。 关于阿斯利康在消化道肿瘤中的研究 阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的开发计划，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。 2020 年，消化道肿瘤共有约 510 万新发病例，导致约 360 万例病例死亡 14 。 在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、BTC、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的治疗效果。 公司正在这项涵盖从早期到晚期疾病的广泛开发计划中评估度伐利尤单抗的联合用药方案治疗肝癌、BTC、食道癌和胃癌的效果。 公司也在评估trastuzumab deruxtecan，一种靶向HER2的抗体偶联药物在结直肠癌和胃癌这两种最常见的消化道肿瘤中的潜力。trastuzumab deruxtecan由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化。 利普卓（通用名：奥拉帕利）是一款同类首创的 PARP 抑制剂，具有广泛而先进的临床试验计划，涉及胰腺癌和结直肠癌等多种类型消化道肿瘤。奥拉帕利由阿斯利康与默沙东（美国和加拿大境内的默克公司）联合开发和商业化。 关于阿斯利康的肿瘤免疫治疗研究 肿瘤免疫治疗是通过激活患者的免疫系统攻击肿瘤的治疗策略。我们的免疫治疗药物组合旨在克服肿瘤对免疫系统的抑制。阿斯利康在肿瘤免疫治疗疗法投入，致力于为各种肿瘤类型的新患者群体提供长期生存获益。 阿斯利康正在探索一项综合性临床试验项目，将度伐利尤单抗单药或度伐利尤单抗联合tremelimumab以及其他新型抗体用于多种肿瘤类型、疾病分期和治疗线数，并在适当时使用PD-L1生物标志物辅助治疗决策，以便为患者提供最佳的治疗策略。 另外，我们的免疫治疗药物联合放疗、化疗，以及来自我们公司和合作伙伴的小分子靶向药，将具有为更广泛的癌症患者提供新的治疗策略的潜力。 关于阿斯利康在肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改善患者体验。 阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。 声明 这些研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 内容来源：新闻稿（内部审批号：CN-102517） 参考文献： 1. Toyoda H, et al . Improved survival of viral hepatocellular carcinoma but not non-viral hepatocellular carcinoma from 2000 to 2020: A multi-centre cohort study of 6007 patients from high-volume academic centres in Japan. Aliment Pharmacol Ther . 2022; 56: 694– 701. 2. Hamed MA, et al . Non-viral factors contributing to hepatocellular carcinoma. World J Hepatol . 2013 Jun 27;5(6):311-22. 3. Marcano-Bonilla L, et al. Biliary tract cancers: epidemiology, molecular pathogenesis and genetic risk associations. CCO. 2016;5(5). 4. ESMO. What is Biliary Tract Cancer. Available at: https://www.esmo.org/content/download/266801/5310983/1/EN-Biliary-Tract-Cancer-Guide-for-Patients.pdf . Accessed September 2022. 5. Siegel RL. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin . 2020;70:7-30.​ 6. ECIS - European Cancer Information System. Available: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php Accessed September 2022.​ 7. Kohei Nakachi, et al. Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Group of the Japan Clinical Oncology Group, A randomized Phase III trial of adjuvant S-1 therapy vs. observation alone in resected biliary tract cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG1202, ASCOT), Japanese Journal of Clinical Oncology . 2018,48:392-395.​ 8. Turkes F, et al. Contemporary Tailored Oncology Treatment of Biliary Tract Cancers. Gastroenterol Res Pract. 2019;2019:7698786. 9. Rawla P, et al . Epidemiology of gallbladder cancer. Clin Exp Hepatol . 2019;5(2):93-102. 10. Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology. 2020; 17: 557-588. 11. ASCO. Liver Cancer: View All Pages. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/liver-cancer/view-all . Accessed September 2022. 12. Tarao K, et al. Real impact of liver cirrhosis on the development of hepatocellular carcinoma in various liver diseases—meta‐analytic assessment. Cancer Med . 2019;8(3):1054-1065. 13. Colagrande S, et al. Challenges of advanced hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2016;22(34):7645-7659. 14. WHO. World Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf . Accessed September 2022.

此次获批是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果，该结果显示度伐利尤单抗联合治疗方案与单独化疗相比降低了20%的死亡风险 阿斯利康公司的 英飞凡（通用名：度伐利尤单抗） 已在美国获批用于联合化疗（吉西他滨联合顺铂）治疗患有局部晚期或转移性胆道癌 (BTC) 的成年患者。 美国食品药品监督管理局（FDA）的批准是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果。在TOPAZ-1研究的中期分析中，度伐利尤单抗联合化疗与单独化疗相比，死亡风险降低了20%（风险比 [HR] 0.80；95% 置信区间 [CI] 0.66-0.97；p=0.021）。接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中约四分之一（25%）在两年后仍然存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中仅为十分之一（10%）。所有预先设定的亚组的结果都是一致的，无论PD-L1表达水平或肿瘤位置如何。 BTC 是一组罕见的源发于胆管和胆囊中且进展迅速的肿瘤 1,2 。在美国，每年约有 23,000 人被诊断出患有 BTC 1 。这些患者的预后很差，患者的五年生存率大约只有 5% 到 15% 3 。 医学博士、医学副教授、华盛顿特区Medstar乔治城大学医院乔治城隆巴迪综合癌症中心消化道肿瘤负责人，Ⅲ期TOPAZ-1临床研究的主要研究者Aiwu Ruth He表示： “此次获批意味着晚期胆道癌患者的治疗向前迈出了重要一步。经过十余年的有限创新，他们迫切需要新的、耐受性良好和有效的治疗选择。度伐利尤单抗联合化疗的治疗方案已经证明能使这些既往预后不良的患者的生存率有了显著提高，因此应当成为新的标准治疗。” 阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示： “在美国，晚期胆道癌患者首次拥有了基于免疫疗法的治疗选择，可显著延长生存期且耐受性良好。此次对度伐利尤单抗联合化疗的批准提升了我们挑战治疗预期并改变具有高度未满足需求的消化道肿瘤患者的治疗结局的雄心。” 胆管癌基金会首席执行官Stacie Lindsey表示： “患者等待新的胆道癌一线治疗选择已经很长时间了。基金会祝贺阿斯利康参与的罕见肿瘤的研究影响了全国的患者和家庭。 我们特别感谢参与这项研究的患者，使更广泛的罕见肿瘤患者群体能够从这种治疗中受益。” Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果已在2022年美国临床肿瘤学会消化道肿瘤研讨会（ASCO GI）期间公布，并发表在《新英格兰医学杂志-循证》上。与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗总体耐受性良好，并且不会增加因不良事件导致的停药率。 2022年7月，基于TOPAZ-1研究的数据，NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）已将度伐利尤单抗联合化疗作为局部晚期或转移性BTC一线治疗的1类优选方案纳入其中。 TOPAZ-1研究在美国提交的监管文件在Orbis项目下进行了审查，该项目为参与的国际合作伙伴同步提交和审查肿瘤药物提供了框架。作为Orbis项目的一部分，度伐利尤单抗联合化疗也正在接受澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生监管局 (ANVISA)、加拿大卫生部、以色列卫生部药品管理局、新加坡卫生科学局、瑞士Swissmedic和英国药品和保健产品监管机构的监管审查。 度伐利尤单抗在美国获得了优先审查和孤儿药认定后获得批准。欧洲、日本和其他几个国家目前也在根据TOPAZ-1研究的结果进行监管申请审查。 ### 关于胆道癌 胆道癌 (BTC) 是一组罕见的侵袭性消化道 (GI) 肿瘤，形成于胆管（胆管癌）、胆囊或壶腹（胆管和胰管连接到小肠的地方）的细胞中 2,3 。 胆管癌在中国和泰国更常见，在西方国家呈上升趋势 2,4 。胆囊癌则在南美洲、印度和日本的某些地区更为常见 5 。 影响胆管和胆囊的早期 BTC 通常没有明显的症状，因此大多数 BTC 新发病例在晚期才被诊断，而此时治疗选择有限且预后较差 4-6 。 关于TOPAZ-1研究 TOPAZ-1 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的 III 期临床试验，对比了度伐利尤单抗联合化疗（吉西他滨加顺铂）与安慰剂联合化疗作为一线治疗的疗效。试验入组了 685 名不可切除的晚期或转移性 BTC 患者，包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌患者（壶腹癌除外）。 试验的主要终点是总生存，关键次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。该试验正在包括美国、欧洲、南美洲以及韩国、泰国、日本、中国等多个亚洲国家，共 17 个国家的105 个中心进行。 关于度伐利尤单抗 度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。 除了获批BTC外，度伐利尤单抗也是唯一在美国获批用于放化疗后没有出现疾病进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的以治愈为目的的免疫疗法，基于Ⅲ期临床试验PACIFIC研究的结果，已成为全球标准治疗方案。 基于Ⅲ期临床试验CASPIAN研究的结果，度伐利尤单抗还在美国、欧盟、日本、中国和全球许多其他国家获批用于治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)。2021年，CASPIAN研究的更新结果显示，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗使患者的三年生存率获得了三倍提升。 度伐利尤单抗在多个国家也被批准用于治疗既往经治的晚期膀胱癌患者。 自2017年5月首次获批以来，已有超过100, 000名患者接受了度伐利尤单抗治疗。 作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗目前正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的形式，探索在SCLC、NSCLC、膀胱癌、多种消化道肿瘤、卵巢癌、子宫内膜癌和其它实体肿瘤方向的治疗前景。 度伐利尤单抗联合疗法凭借在不可切除的晚期肝癌 (HIMALAYA) 和转移性NSCLC (POSEIDON) Ⅲ期临床研究中的阳性结果，在多个其他肿瘤类型的治疗中显示出临床获益。 关于阿斯利康在消化道肿瘤中的研究 阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的开发计划，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。 2020 年，消化道肿瘤共有约 510 万新发病例，导致约 360 万例病例死亡 6 。 在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、BTC、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的治疗效果。 公司正在这项涵盖从早期到晚期疾病的广泛开发计划中评估度伐利尤单抗的联合用药方案治疗肝癌、BTC、食道癌和胃癌的效果。 公司也在评估trastuzumab deruxtecan，一种靶向HER2的抗体偶联药物在结直肠癌和胃癌这两种最常见的消化道肿瘤中的潜力。trastuzumab deruxtecan由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化。 利普卓（通用名：奥拉帕利）是一款同类首创的 PARP 抑制剂，具有广泛而先进的临床试验计划，涉及胰腺癌和结直肠癌等多种类型消化道肿瘤。奥拉帕利由阿斯利康与默沙东（美国和加拿大境内的默克公司）联合开发和商业化。 关于阿斯利康的肿瘤免疫治疗研究 肿瘤免疫治疗是通过激活患者的免疫系统来杀伤肿瘤的治疗策略。我们的免疫治疗药物系列旨在克服肿瘤对免疫系统的抑制。阿斯利康在肿瘤免疫治疗疗法投入，致力于为各种肿瘤类型的新患者群体提供长期生存获益。 阿斯利康正在探索一项综合性临床试验项目，将度伐利尤单抗单药或度伐利尤单抗联合tremelimumab以及其他新型抗体用于多种类型、疾病分期和治疗线数的肿瘤治疗，并在适当时使用PD-L1生物标志物辅助治疗决策，以便为患者提供最佳的治疗策略。 此外，阿斯利康免疫治疗联合放疗、化疗，以及来自阿斯利康肿瘤管线和各研发合作伙伴的小分子靶向药的组合的能力，可能将为更广泛的肿瘤类型提供新的治疗策略。 关于阿斯利康肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、开发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改善患者体验。 阿斯利康的愿景是重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。 声明：这些研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 内容来源：新闻稿（内部审批号：CN-102228） 参考文献： 1. Marcano-Bonilla L, et al. Biliary tract cancers: epidemiology, molecular pathogenesis and genetic risk associations. CCO. 2016;5(5). 2. ESMO. What is Biliary Tract Cancer. Available at: https://www.esmo.org/content/download/266801/5310983/1/EN-Biliary-Tract-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Accessed September 2022. 3. Turkes F, et al. Contemporary Tailored Oncology Treatment of Biliary Tract Cancers. Gastroenterol Res Pract. 2019:7698786. 4. Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V2.2022. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2022. All rights reserved. Accessed September 2022. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way. 5. Rawla P, et al. Epidemiology of gallbladder cancer. Clin Exp Hepatol. 2019;5(2):93-102. 6. Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588.