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三月春风起，国内创新药领域迎来了一波研发与审批的“春潮”。从CDE每周数款新药的临床默示许可，到药企各管线的密集突破；从肿瘤领域的精准靶向探索，到代谢、神经、呼吸等赛道的多点开花，2026年开年的创新药成绩单，不仅展现了行业研发的高活跃度，更标志着中国创新药正从“研发蓄力”向“价值兑现”加速迈进，在全球医药创新版图中持续站稳脚跟。 创新药的研发活力，首先体现在审批端的高效与放量。2026年第10周，86个创新药/改良型新药申请获CDE承办，66款拿下临床试验默示许可，化药、生物药平分秋色，中药也占据一席之地，这份数据背后，是监管层对创新药研发的政策支持，更是国内药企管线布局的厚积薄发。其中，泰诚思AT03-65、康宁杰瑞JSKN-027注射液等针对晚期实体瘤的新药获批，延续了肿瘤领域作为创新药研发主阵地的优势，而ADC、双抗等前沿技术的应用，让国产创新药在靶向治疗领域的探索愈发精准。 从靶点布局来看，从经典的CLDN6、PD-L1/VEGFR2，到新兴的KAT6AB、MTAP，国内药企不再局限于热门靶点的同质化竞争，而是向更细分、更具临床价值的未满足需求领域进军，研发思路正悄然从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变。 企业作为创新的主体，正以多点开花的研发成果，诠释着中国创新药的硬实力。三月以来，多家药企的1类新药临床进展捷报频传，覆盖罕见病、感染性疾病、代谢疾病等多个此前被国外药企占据优势的领域。华润双鹤DC6001片启动Stargardt病I期临床，为青少年遗传性黄斑变性疾病患者带来新希望；悦康药业基于已上市产品升级的1类呼吸道感染创新药，实现了“老药新研”的价值挖掘；和誉医药ABSK061获美国FDA罕见儿科疾病资格认定，展现了国产创新药的全球视野。 而微芯生物CS08399的获批，更是国产原创新药的一次重要突破——这款全球首创的脑透过性PRMT5-MTA抑制剂，针对MTAP缺失实体瘤这一临床难治靶点，凭借“AI+化学基因组学”的技术赋能，实现了精准靶向与安全性的双重优势，不仅填补了国内相关领域的空白，更在全球靶点探索中占据了先机。 如果说肿瘤领域的突破是国产创新药的“基本盘”，那么跨界研发、多适应症探索，则成为行业发展的新亮点，春禾医药VG081821便是其中的典范。这款最初针对帕金森病研发的A2A受体拮抗剂，凭借在临床中积累的安全性数据，直接跳过I期开展NASH II期临床，成为全球首个该靶点用于NASH的临床研究，实现了从神经系统疾病到代谢性疾病的跨界突破。 这种“一靶多病”的研发思路，不仅大幅提升了药物研发效率，更能最大化挖掘药物的临床价值，为解决NASH这一全球“百亿级”医疗难题提供了中国方案。而恒瑞医药海曲泊帕新增重型再生障碍性贫血一线适应症，成为国内该领域唯一获批的一线治疗药物，更是通过持续的临床开发，构筑起了产品的核心竞争壁垒，让创新药的价值从“研发”走向“临床应用”。 技术创新的迭代，更是为中国创新药的发展注入了核心动力。三月的临床进展中，多特异性抗体、ADC药物的研发成果尤为亮眼：康宁杰瑞一周内两度传来捷报，JSKN-027双抗ADC获批临床，JSKN016双抗ADC启动三阴性乳腺癌III期临床，凭借糖基定点偶联等核心技术，实现了抗肿瘤活性与安全性的平衡；复宏汉霖HLX3901四特异性抗体获批临床，成为全球首款靶向DLL3双表位的四特异性抗体，将多抗技术的探索推向新高度；康方生物AK150三特异性抗体，通过同时调节先天与获得性免疫系统，尝试实现“冷肿瘤”向“热肿瘤”的转换，为免疫治疗开辟了新路径。 这些前沿技术的落地，标志着国内药企已不再局限于药物分子的简单研发，而是在平台技术、制剂工艺等核心环节实现了自主创新，为后续的全球竞争奠定了基础。 从临床获批的“遍地开花”，到临床数据的“硬核兑现”，三月的创新药领域，正奏响“研发-审批-临床-商业化”的协同乐章。中国生物制药TQB3454在胆道癌III期临床取得阳性结果，为上市申请奠定基础；海思科HSK55879片获批代谢疾病临床，持续丰富代谢领域管线；康哲药业德昔度司他片获批上市，填补肾性贫血治疗的临床空白。这一系列成果表明，中国创新药产业已进入“价值兑现期”，行业的估值逻辑正从“管线数量”向“临床价值”“商业化能力”转变。 当然，国产创新药的发展之路，仍需直面挑战：部分赛道仍存在靶点同质化的隐忧，国际临床研究的推进仍需加码，创新药的商业化落地仍需与医保、医院等环节深度衔接。但从三月的这份成绩单中，我们能清晰看到行业的进步与希望：政策的持续支持、企业的研发坚守、技术的不断迭代，正让中国创新药一步步走出国门、走向全球。 春潮涌动，创新不止。三月的繁花似锦，是中国创新药产业多年深耕的结果，更是未来高质量发展的序章。随着更多原创新药的临床推进、更多前沿技术的落地应用、更多国产创新药的全球布局，中国创新药必将在满足国内临床未满足需求的同时，在全球医药创新的舞台上绽放出更耀眼的光芒，为人类健康事业贡献中国力量。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 瑞士制药巨头罗氏(Roche)周一宣布，大幅扩充其全球人工智能基础设施，部署了一座由英伟达最新一代加速计算和AI技术驱动的大规模AI工厂。此次扩建新增了2176个英伟达Blackwell GPU，部署于美国和欧洲的本地及混合云环境中。这使得罗氏可用的GPU总数一举超过3500个，成为目前制药行业已公布的最大规模GPU算力集群。此举标志着罗氏与英伟达自2023年开始的战略合作进入新阶段。该AI工厂将深度嵌入罗氏的整个价值链，旨在加速新药研发、临床试验和诊断解决方案的开发。 葛兰素史克宣布，朱比·钱迪辞去全职董事兼首席财务官职务。 Rebelution宣布与Best 365 Labs建立战略合作伙伴关系。Best 365 Labs是Bioscience Health Innovations的全资子公司。此次合作将负责Best 365 Labs在Amazon平台的运营业务，助力该公司加速实现其使命——让以科学为基础的细胞健康产品对所有人更加可及且可负担。Best 365 Labs产品围绕专有MODS Max（矿物氧化物递送系统）平台为核心构建，解决了营养科学领域长期存在的关键挑战之一：生物利用度。  由百度支持、李彦宏牵头创立的生命科学人工智能大模型公司百图生科（BioMap）已经秘密向香港联交所递交了上市申请，有望借此筹集数亿美元资金。去年6月时，百图生科的CEO刘维曾表示，公司计划在未来一年半左右的时间内，积极谋求在香港地区实现公开上市。更早之前，该公司曾获香港投资管理公司投资。 中科宇航技术股份有限公司与中国科学院上海药物研究所签署合作协议。双方将围绕太空制药领域开展联合技术攻关，共同探索基于太空环境的药物研发与制备技术。 北京舜景生物医药技术有限公司与北京昭衍生物技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司共同宣布，三方正式签署战略合作协议。此次合作旨在整合各方优势资源，围绕创新药物研发与评价、资源共享、信息互通等领域展开深度合作，共同构建从早期发现到商业化生产的全链条研发服务体系。 海正药业与墨西哥制药企业PiSA Farmacéutica，通过跨国视频会议形式，举行战略合作启动仪式，签署战略合作备忘录，双方将围绕原料药、制剂、动保等核心领域展开深度协同，开拓墨西哥、拉美及全球医药市场新空间。 深圳佰特微医疗科技有限公司宣布完成近亿元人民币B轮融资，由天士力资本领投，勤智资本跟投。本轮融资将主要用于新产品研发、生产基地建设及市场拓展，加速公司在外周血管介入与心衰领域的创新产品布局。 普译生物科技（绍兴）有限公司正式宣布完成1.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由浙江银河国科消费健康股权投资基金领投，国科创投、中银资本、昌发展集团等机构共同投资，老股东万孚生物、IDG资本持续加码。 华润医药公告，公司全资附属公司华润医药投资已启动潜在出售所持有天麦生物科技约5.88%股权，该交易将通过上海联合产权交易所进行公开挂牌，初步挂牌底价约为人民币5.1亿元。目前，华润医药投资及其附属公司持有天麦生物科技约23.75%股权。潜在出售事项与华润医药投资及其附属公司出售天麦生物科技的若干股权属独立且互不相关。 金斯瑞生物科技股份有限公司公布截至2025年12月31日止的全年业绩。2025年，金斯瑞持续经营业务收入约959.5百万美元，同比增长61.4%。持续经营业务经调整净利润约230.3百万美元，同比增长285.0%。 产业动态 中慧生物与沃森生物香港有限公司订立有关亚单位流感疫苗海外市场拓展战略合作协议。双方将就本集团研发产品的海外市场注册、销售及商业化开展深度合作。本次海外拓展的核心产品为本集团自主研发的三价亚单位流感疫苗（惠尔康欣3）。该产品已于2026年1月获准上市，是中国首个且唯一适用于6月龄及以上全人群的三价亚单位流感疫苗。 罗氏宣布，NMPA批准了维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。CDE官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片的一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。乌帕替尼（Upadacitinib）是一种选择性JAK抑制剂，同时也是艾伯维旗下的重磅产品，2025年全球销售额为83.04亿美元。 恒瑞医药自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增适应症获国家药监局批准，该药品联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。该药品于2021年已获批两个适应症。截至目前，相关项目累计研发投入约6.33亿元。 康哲药业公告，肾性贫血新药德昔度司他片（原名：德度司他片）上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨醯羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾臓病（CKD）患者的贫血治疗。 国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。 春禾医药宣布，公司自主研发的创新药VG081821（一种高活性、高选择性的腺苷A2A受体拮抗剂兼反向激动剂）在临床开发领域取得突破性进展。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准其第二适应症非酒精性脂肪性肝炎（NASH，或称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）的临床试验申请（帕金森病是首个适应症）。 海南普利制药股份有限公司收到意大利药品管理局（AIFA）签发的拉考沙胺注射液上市许可，这标志着普利制药生产的拉考沙胺注射液具备了在意大利上市销售的资格。 葛兰素史宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的获批适用年龄范围，新增纳入18至49岁因该病毒引发下呼吸道疾病风险升高的成年人群。该疫苗此前已在美国获批，用于60岁及以上成年人，以及50至59岁高危成年人群，预防RSV相关疾病。 百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准颂狄多（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是首个获批用于PsA治疗的TYK2抑制剂。 新桥生物宣布，基于公司近期与美国食品药品监督管理局（FDA）的B类会议及书面会议纪要确认，其核心在研管线Givastomig获FDA认可，具备加速批准上市的资格，用于特定胃癌患者一线治疗。公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验（联合免疫化疗），拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。 在第41届欧洲泌尿外科学会（EAU）年会上，Esaote推出其面向泌尿科的全新创新技术：独家前列腺关注图（PAM）技术，现已应用于新款MyLab E85 GTS超声系统。Esaote还将展示全新MyLab C30 GTS，该系统在便携式平台上提供卓越的图像质量表现，适用于不同检查环境。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com