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更新于：2026-01-31
VG081821AC
更新于：2026-01-31
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评- |
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关联
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项与 VG081821AC 相关的临床试验CTR20230400
评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
本研究的主要目的为评估口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗中国早中期帕金森病患者的有效性和安全，并评估试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分的评分与基线A2A受体表达水平的相关性
开始日期2023-05-25 |
申办/合作机构 |
CTR20210549
评价VG081821AC片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC片的安全性和耐受性；评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC片后的药代动力学特征；评价食物对中国健康受试者口服VG081821AC片药代动力学参数的影响。
开始日期2021-05-27 |
申办/合作机构 |
100 项与 VG081821AC 相关的临床结果
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100 项与 VG081821AC 相关的转化医学
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100 项与 VG081821AC 相关的专利（医药）
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1
项与 VG081821AC 相关的文献（医药）2025-08-01·DRUG DEVELOPMENT RESEARCH
VG081821: A ZM241385‐Like A2A Receptor Antagonist With Significant Improvement in Pharmacokinetics
Article
作者: Qin, Tan ; Zhao, Long ; Jin, Yanfen ; Ye, Jinqi ; Sun, Sanxing ; Chen, Zhengshu ; Hu, Chongbo ; Pan, Tingting
ABSTRACT:
ZM241385 is a potent, selective A2A receptor antagonist/inverse agonist, and has been one of the most widely used tool compounds in studies exploring the role of A2A receptors in various conditions or probing relevant biology. However, its rapid metabolism and poor pharmacokinetic properties hindered its therapeutic use. We addressed this limitation by modifying the 4‐hydroxy group on its phenyl ring, which led to the invention of VG081821. It was hypothesized that the structural modification would allow VG081821 to interact with adenosine receptors in more or less the same way. As a result, VG081821 possesses similar binding affinities and antagonistic/inverse agonistic effects on the A2A receptor. Crucially, it possesses significantly improved metabolic stability and pharmacokinetic properties. In‐vitro and in‐vivo studies demonstrated VG081821's lower intrinsic clearance and superior pharmacokinetic profile compared to ZM241385. Given that more and more studies indicate that blocking A2A receptors has multiple beneficial effects, VG081821 may have the real potential to become a clinically valuable multi‐indication therapeutic agent.
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项与 VG081821AC 相关的新闻（医药）2026-01-06
·阳光德美
随着创新药物研发领域基础科学研究取得的巨大进步和发展，极大地丰富了药物靶点的数量、扩展了靶点的范围。然而，尽管时间和金钱成本持续不断地投入，但新药获批的数量并未如预期增长。因此，致力于确定药物的确切疗效和提升研发效率成为新药研发的主旋律，而生物标志物的应用可为潜在候选药物的发现提供捷径。
生物标志物（Biomarker）通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。生物标志物主要来源于人体组织或体液，可包括生理、生化、免疫、细胞和分子等水平的改变。同时，具有生物学的物质性以及和人体生理病理关联的计量性。这种计量的变化与人体的生理条件、疾病的发生和发展、健康状态等紧密相关。可包括基因变异、蛋白受体异常表达或血液成分的变化等。因此，生物标志物的检测可广泛地应用于病人的筛查、诊断、临床研究、指导用药、预后等领域。CDE颁布的《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》，以及FDA和NIH联合制定的BEST (Biomarkers, Endpoints, and other Tools) Resource可以全面系统地指导生物标志物在药物有效性和安全性研究中的应用。本文将就生物标志物的分类、定义及应用、生物分析策略、方法学验证的考量要点以及案例分享等几个方面进行详细阐述。
01
生物标志物的分类、 定义及应用
传统意义上，临床医生用生物标志物监测治疗进程、疾病进展和干预效果。根据生物标志物的功能特点的差异，通常将与药物研发相关的生物标志物分为以下六种类型：诊断性生物标志物、预后性生物标志物、预测性生物标志物、效应生物标志物、安全性生物标志物、监测性生物标志物。同一生物标志物可能具有不同的功能属性，因此在不同的使用背景下，同一生物标志物的归类可能不同。
（1）诊断性生物标志物（Diagnostic Biomarker）
用于检测或确认疾病的存在，或识别疾病亚型的生物标志物。可判断患者是否患有特定疾病，或者作为志愿者能否作为入组某个疾病临床试验的关键决策。不同疾病亚型会对某些治疗方式表现出不同的效果。比如肿瘤切除后，预后标志物可以预测乳腺癌复发的可能性。某些病理标志物，比如会在心衰时，预测什么人会对治疗有所响应。有些基因水平的标志物可用于判断对癌症的治疗是否应答。可以鉴别疾病亚型的诊断型生物标志物通常在诊断分类结果被用作预测或预后（prognostic）生物标志物时发挥关键作用。
（2）预后性生物标志物（Prognostic Biomarker）
反映疾病预后特征、疾病复发或进展风险的生物标志物。预后生物标志物可以指示将来临床事件增加或减少的可能性，以及在特定人群中疾病复发或进展。将来可能发生的临床事件包括死亡、疾病进展、疾病复发、出现新的临床症状。预后生物标志物的出现和强度可能根据临床试验方案的设定而有所不同，比如治疗差异、疾病阶段等，尤其是临床终点的选择。所以，描述预后生物标志物需要结合合适的场景。预后生物标志物通常用作临床试验中更易产生临床事件或疾病进展患者的判定标准。因此，其在药物研发中应用非常广泛：预后性生物标志物可应用于受试者分层，由于不同预后的患者疾病进程不同，发生临床终点事件的几率也不尽相同。通过预后性生物标志物将受试者分层，可减少受试者异质性和混杂因素对研究结果的干扰，减少组间偏倚。预后性生物标志物还可用于人群富集，通过识别、富集临床事件发生比例更高的患者群体，可提高研究针对性。需要注意的是，预后性生物标志物反映患者疾病预后特征，通常与治疗或干预措施无关。
（3）预测性生物标志物（Predictive Biomarker）
用于预测个体对某种治疗或干预措施疗效应答情况的生物标志物。也就是说，当某些群体存在该生物标志物时意味着比阴性群体更容易或不容易对治疗或干预产生应答。应答可以是症状上的获益、生存期的提升或者是副作用。预测性生物标志物应用于对干预结果的预测时，本身可以代表宿主的特征，或者是疾病进展时的特征或者药物治疗状态等。预测性生物标志物作为宿主特征时，是与个体的疾病或者药物本身无关的，比如种系DNA、HLA型或者CYP450基因多态性、肝肾功能、代谢特征等；而当代表疾病进程或者药物治疗状态时，可包括疾病组织的蛋白水平、肿瘤变异、心力衰竭患者低/维持供血、妊娠期血清蛋白水平。药物研发时，要基于药物作用机制或者基于对疾病病理生理的理解选择预测性标志物。但是，也会基于经验进行选择，比如之前的研究结果。不同于对诊断人群的预后性生物标志物，对于未诊断疾病的人群，预测性生物标志物与治疗或干预措施相关，预测特定的治疗疗效，可评估易患病或发生医学事件风险因素，可用于受试者分层、人群富集、排除非获益个体。
（4）效应生物标志物（Response Biomarker）
用于指示人在接受药物治疗或环境因素影响后产生的潜在的有益的或者有害的生物学效应。药效学生物标志物可对药物的疗效或者疾病的治疗结果以及概念验证进行决策。临床终点往往需要相对更大样本及更长的周期，相比之下，通过药效学生物标志物可以在早期研发阶段探索反应信号。药效学生物标志物可以用于概念验证、指导药物剂量选择，以及作为替代终点开发的指标，写入药品说明书。药效学指标可以提供药物与靶点的作用情况，然而，讨论作用机制时不可与药物直接对疾病的作用情况或者变化割裂讨论。
替代终点指标可以用作替代直接的指标，如患者感受、功能、生存等。替代终点指标不会直接测定临床主要获益，而是以期通过基于流行病学的、治疗学的、病理生理学的或者其它科学的证据预测药物临床获益或有害。药效学生物标志物如能建立临床获益目标的验证关联，可作为替代终点，从而缩短研发周期。依据FDA将替代终点和潜在的替代终点依据临床验证的水平分为三种：经验证的(validated)替代终点，合理可能的(reasonably likely)替代终点，候选的(candidate)替代终点。
（5）安全性生物标志物（Safety Biomarker）
通过在用药前检测、用药过程中或用药后进行检测，用以指示是否产生毒副作用、程度如何，从而避免或降低患者发生严重安全性风险的生物标志物。安全性生物标志物可以检测或预测医学干预和环境因素不可预期的、且可能有潜在的风险或者具有毒副作用。在毒性反应严重之前通过检测安全性生物标志物的水平获悉潜在风险，从而调整药物剂量或进行干预治疗。安全性生物标志物还可以帮助临床制定合理的治疗方案。这类生物标志物需要进行周期性监测，以保证药物的潜在毒性被监控。理想的安全性生物标志物可以指征毒性作用发展的过程，比如某药物会引起器官损伤，在临床症状或者不可逆的损伤发生之前可以通过安全性生物标志物的监测发现潜在风险。安全性生物标志物还可以作为终止治疗的依据，减少或避免严重不良反应的发生，还可以用于发现人群种族差异，识别安全治疗窗差距，指导合理剂量选择。
（6）监测性生物标志物（Monitoring Biomarker）
用于评价疾病状态或者用药状态或者是用药后的反应引起的反应，可通过动态重复检测，监测疾病状态变化的生物标志物。可以用于评估疾病的进展，包括新疾病的发生、已有异常症状的恶化、疾病的变化；评估疾病治疗程度。随时间动态检测生物标志物的变化，不仅仅只通过观测数值的变化来衡量，而是要关注标志物随时间变化的比率、量级，个体和患者群体的关系（如亚型、人口统计），或者疾病相关特征（如疾病严重程度、持续时间、特定疾病）。在临床或者临床试验中，可能会在一个周期或多个周期内对监测性生物标志物进行监测，比如疾病诊断后或者在干预前。
02
Fit-for-purpose的生物分析策略
生物标志物作为药物研发中安全性和有效性的重要依据，其生物分析尤为重要。生物标志物是内源性物质或者分子，不同于外源物的生物分析，需要对在生理、病理、合并症、治疗状态以及环境因素作用下引起的内源生物标志物的升高或者降低水平进行检测分析。
2.1生物分析方法的类别
根据待测物的代表性将生物分析实验分为绝对定量实验、相对定量实验、半定量实验和定性实验。
绝对定量实验是采用标准品拟合计算未知样品中待测物的绝对量。该类实验通常是在标准参考品明确、且可完全代表内源生物标志物的情况下开展，比如小分子分析物（如甾体）。采用的是已验证准确度和精密度的生理化学或者生物学方法对待测物进行准确定量。
相对定量实验是依赖于标曲的响应-浓度关系进行定量。例如多种细胞因子的免疫实验，标准参考品可能无法获得，或者所获得的标准参考品无法代表内源分析物。在这种情况下，方法的精密度可以被验证，但是准确度是相对准确。
半定量实验则不用标准曲线，但待测样品具有连续的响应和可报告的分析结果的特征。比如抗药抗体的抗体滴度实验能够表明方法的精密度，但无法表征准确度。
定性实验产生的数据与样品中分析物的量缺乏比例关系。这样的结果通常用于判定结果是全或无的效应，比如表示基因或基因产物有或者没有。作为定量实验，则需要对方法的适用性、可靠性进行合理评估、确证或验证，以最终决定方法是否可用于生物样品中生物标志物的分析。
2.2 Fit-for-purpose的生物分析
创新药物研发时的生物分析方法有别于实验室用于健康评价、疾病诊断、预防或治疗时所采用的方法，后者是基于美国临床实验室改进法案修正案（the Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)。如前文所述，药物研发所涉及的生物标志物种类众多，在药物的开发过程中应用目的也极为广泛，因此，到目前为止并没有监管部门统一发布的生物标志物方法验证的法规或指导原则。由于生物标志物研究缺乏标准物质、存在于基质中、个体之间水平变异大，使得生物标志物的分析方法很难设定一致的分析策略和接受标准。目前，行业对于生物标志物的生物分析已达成共识，可以采用“fit-for-purpose”的生物分析策略，即为根据生物标志物应用的目的、临床用途和实际结果表现来确定生物分析方法学验证的内容和接受标准。
明确检测对象及其生物学相关性对于生物标志物数据解析至关重要，同时，也可作为生物分析策略制定的依据。首先需要确定生物标志物的应用目的，比如是否是作为探索性指标、主要终点指标或次要终点指标。若生物标志物作为探索性指标，数据用于支持药物研发早期阶段如候选物选择、内部决策、概念验证时，则进行开发或探索性的方法性能进行确认，或者进行方法的部分验证即可，可以根据需求制定合适的验证内容。若生物标志物作为主要终点指标或主要替代指标，作为关键数据用于安全性或有效性的决策，或用于支持药物给药剂量的调整，且作为说明书的内容用于申报，则需要依据ICH M10进行完整验证，如表1所示。
表1 生物标志物方法学研究策略
来源C-Path，2019.
2.3 制定方案前的考量
需要基于生物标志物的应用场景制定生物分析方案，可根据药物的作用机制或生物学意义、药效学作用、方法开发、结果的报告和结果的解读等方面全面考量（如表2所示）。如需根据临床试验目标人群，确定试剂、基质（健康人或患者，真实基质或替代基质等）的选择；根据目标人群中生物标志物的水平以及给药后生物标志物的变化水平进行方法的灵敏度等确定；样本的采集、处理储存等环节的把控至关重要，其直接决定检测数据的可靠性、准确性，需根据临床需求制定合理的生物样本采集、运输、储存方案。方法学的考察应能覆盖样本从采集至检测完成整个生命周期，包括不限于如下考虑，如：采样管/储存管的材质、采用血清还是血浆、细胞或全血的处理过程（如细胞样本若处理不当，通路可能被激活）、稳定性。对于生物标志物的检测还应考虑药物与生物标志物结合所带来的干扰。此外，检测平台的选择关乎方法的变异，根据生物标志物的特点，如可溶性、细胞膜表面的、直接与靶点作用、下游事件乃至基因层面等。并且，一种平台适应某种生物标志物的检测，但可能不适合其它的，所以检测方法和平台的选择非常重要。
表2 基于应用目的的生物标志物生物分析的基本考量[10]
（1）标准参考品
PK分析中标准物质是等同于临床样品中待测物的，PD分析则与之不同。PD分析的标准参考品通常是重组或者纯化得来，可能与体内真实的内源性分析物存在差异，并且通常是由外部供应商提供，标准物质的特性和浓度值存在未被明确定义的风险，并且随着时间的变化，批与批之间也会存在差异。此外，标准参考品有多种来源，也可能存在差异。外源生物标志物可能与内源标志物不同。生物标志物的生物学特征没有被全面揭示，尤其对于蛋白生物标志物，可能存在明显的异质性特征。加标的标曲样品的绝对浓度与内源物的生物相似性之间的关系并不确定。所以，当采用替代标准参考品时，需要通过平行性考察实验来评估替代标准参考品和真实内源性分析物的差异。当涉及标准参考品超有效期使用或者批号或者厂家更换时需要对标准曲线的重复性和质控样品的精密度/准确度进行考察，或者采用实际样本进行检测，从而对已过期或新批次的标准参考品的适用进行评估。
（2）基质
与PK实验不同，生物标志物生物分析中基质经常较为复杂，常用的基质包括：含有内源分析物的基质和替代基质，其中，替代基质包括不同种属的基质（无待测物或含少量的同源干扰物的）、去除内源物的同源基质（采用活性炭、亲和柱、高温孵育、酸碱水解等方式）、PBS、含有胎牛血清的PBS。因为大部分生物标志物的检测通常无法获得空白基质，所以会采用替代基质配制标曲。替代基质的优势是稳定性好、方便、长期一致性。使用替代基质的问题是因为与真实基质存在差异，需衡量采用替代基质检测真实样品的能力，以及采用内源基质检测结果的相似程度。可以采用替代基质中加标、内源样品池浓度在LLOQ和ULOQ之间的样品、内源基质和替代基质混合，或者在内源样品池中加标的方式进行相应考察。采用在替代基质中加标的方式最容易实施，此时，可以采用平行性评估标曲的性能，以指征替代基质中标曲对于真实基质中内源生物标志物定量的相似性，若采用替代基质的浓度-响应关系与真实基质的一致，结果即可被接收。然而，多指标生物标志物分析时，采用替代基质时，多指标没法同时满足要求的情况常常出现，所以，对于某些分析物非平行性问题也是不可避免的。
（3）验证性样品和质控样品
首先需明确验证性样品和质控样品，两者都是用于评价证明方法是否适用，评估方法与真实样品的检测间的内在变异。质控样品和验证性样品应尽可能模拟真实样品。理想的方法是采用内源性样品池作为不同浓度水平的QC样本，前提是内源性生物标志物的水平比较高。采用来源于患者或者健康个体的基质池，可以提供低浓度和高浓度可以覆盖真实样品浓度范围的样品。可以通过采用替代基质稀释高浓度的内源性样品至低浓度QC。注意QC浓度应该包含真实样品的浓度范围。内源性样品或者样品池的浓度是通过重复测定得来的，获得的值会指定给被测样品（内源性QC样品定值）。这些样品用途很多，分装冻存后可用于分析批质控、定量新批次试剂盒。还可以用于评估新批次标曲的性能。在没有固定的金标准时，内源性的QC可以用于控制方法的漂移。
内源性样品池不可实现时，应用较多的是采用含有低浓度水平内源物的真实基质或替代基质加标的方式制备验证性样品和质控样品，然后通过扣减内源性物质的水平评估准确度。但需要注意但是，对于蛋白生物标志物，加入的标准品可能没法等同于内源物。具体见“准确度和精密度”描述。
此外，还可以采用筛选阴性基质或者含内源性分析物水平极低的基质的方式，将基质混合后加标制备验证性样品和质控样品。
2.4 方法学验证内容
对于采用配体结合法（Ligand binding assays, LBAs)应用于低分子量的代谢物、多肽和蛋白，并且为单指标分析的情况，对于方法学验证和样品分析行业内已经形成了一定的具体的实施细则。全验证项目包括：准确度（相对），分析范围（Analytical Measurement Range，AMR）：包括LLOQ和ULOQ，平行性：包括最低需求稀释度（MRD)和稀释线性，精密度（Imprecision; intermediate precision, reproducibility）：批内、批间、不同天、不同人员（如适用）、不同lots（如适用），选择性，特异性，稳定性（样本）：实验台、短稳、长稳、反复冻融。其中，平行性、选择性、灵敏度和稳定性是生物标志物的生物分析的关键指标（Key parameters）。
（1）特异性
特异性是考察方法能否明确区分待测物与结构类似干扰物的能力。需要评价可获得的相关物质，如活性形式、降解产物、不同亚型等对待测物的干扰，干扰物的浓度等同或者高于生理水平下的浓度。对于小分子标志物，待测物的结构已知，代谢产物和结构类似干扰物的结构通常都是已知的，接受标准也和PK的类似。如果干扰物均可获得，则需要加入不同量的干扰物至基质中考察特异性。但是对于蛋白类生物标志物，亚型或者分解产物的结构未知，则较难获得相应的干扰物。此外，采用患者的基质在方法开发阶段考察特异性非常必要。也可以通过平行性实验评价是否存在特异性干扰。
（2）选择性
选择性是评价方法是否可以准确定量含有干扰物或者结构不相关物质的基质中待测物的能力。通常，需要考察健康受试者和患者的样本是否干扰待测物。如果内源物浓度水平非常低，并且采用真实基质配制标曲，建议选择性选取至少10个个体来源进行评估；如果内源物浓度高于LLOQ，并且采用替代基质配制标准曲线，同时，如果替代基质批次间基质组成变异较小时，采用替代基质（n=1）进行选择性考察即可。疾病的差异使得生物标志物水平存在差异。所以，建议评估在患者基质中的选择性。当基质类型为血浆或者血清时，需要考察高脂和溶血基质的选择性。当生物标志物为探索性指标时，通常不考察或者仅采用有限的样本进行评估即可。
（3）标准曲线
需要结合目标人群中生物标志物的水平以及药物干预后生物标志物上调或下调水平制定合理的线性范围（LLOQ到ULOQ）。对于配体结合实验，样品通常需要稀释至标曲范围，所以，根据真实样品中待测物的基线水平确定方法的LLOQ尤为重要。标准曲线通常至少包含6个已知浓度的样本，均匀分布于定量范围内。可以采用真实基质加标或者采用替代基质加标进行考察。当标准参考品为粉末时，建议配制标准曲线和质控样品时采用独立配制的储备液；当标准参考品为溶液时，标准曲线和质控样品的配制则从同一储备液中吸取，独立配制稀释系列。可通过筛选仅包括真实内源性生物标志物水平的样品定义LLOQ（通常n=20个来源）。此外，需要注意避免发生标准参考品的来源或者批号发生变化时会导致同样的样品得到不同的结果的情况。
需选择合适的模型拟合曲线，比如线性拟合、四参数或五参数非线性拟合。可以通过计算验证性样品的总误差（总误差=偏差的绝对值+中间精密度）的方式评估模型选择是否合适。通常相关系数r并不适用于评估配体结合实验室中标曲的模型的拟合，但一般说来，r值在0-0.19代表相关性很差，r值在0.2-0.39代表相关性差，r值在0.40-0.59代表相关性中等，r值在0.6-0.79代表相关性强，r值在0.8-1代表相关性很强。选择合适的权重也非常重要，需要注意的是，加权是用来反映和调整不一致（unequal）的SDs，而不是CVs。样品分析时应采用与方法学验证一致的权重系数。
（4）准确度和精密度
生物标志物准确度的考察是否按照PK实验进行具有一定争议。关键的问题是要清楚绝对准确度和相对准确度。小分子或者多肽类生物标志物，且采用稳定同位素内标的质谱法可以谈绝对准确度。生物标志物的准确度和精密度要求需根据试验的目的来制定。当待测物为低分子量物质，并且其标准物质可获得，则允许采用绝对准确度进行评估。
批内和批间的准确度和精密度可以通过目标人群获得的内源性真实基质重复测定精密度和定值（人群间或人群内或/和样品池相对于标准值的平均值和变异）进行评估，但绝大多数情况，由于可能无法获得标准参考物质而无法评估绝对准确度，相对准确度数据仍具参考意义。可依据内源物体内真实水平配制不同浓度的质控样品进行考察，也可以通过替代基质稀释真实基质、真实基质加标（包括加入替代标准参考品）、或者替代基质加标（包括加入替代标准参考品）。这些方法中，首选采用真实基质（患者基质或者受试者样品）进行精密度和准确度的考察。当采用含有内源物的基质加标配制质控样品时，准确度的两种计算公式如下所示，选择其中一个即可：准确度%=（待测物浓度-内源物浓度）/加标浓度×100或准确度%=待测物浓度/（内源物浓度+加标浓度）×100。无论是采用替代基质或者真实基质，不同的分析批中建议至少评价4个浓度，至少3个重复。当采用替代基质进行QC样本的制备时，应至少采用1批真实基质进行评价。
需要注意的是，由于内源物存在于真实基质中，当选择真实基质加标的方法时，应采取混合的真实基质，同时，加入至真实基质中的标准参考品的浓度水平需足够高，足以弱化内源分析物的本底水平所带来的影响。此外，当无标准参考品采用替代物进行定量时，需要依据COU，确保随时间变化长期实施过程中方法的稳定性和可靠性。通常会在6个月时采用已知浓度的样品确认标曲性能，确保采用替代标准品配制的标曲未发生漂移或变异。
（5）稀释线性和钩状效应（hook effect）
如PK分析中稀释线性的考察方式，在生物标志物实际样品分析中，若样品存在浓度高于标准曲线的定量上限ULOQ的浓度时，需通过对采用标准参考品配制的超过ULOQ的高浓度质控样品进行稀释，至少3个稀释因子，至少3个重复进行稀释线性的考察。同时，利用高浓度质控样品考察钩状效应，若高浓度质控样品的浓度低于ULOQ，则表示存在钩状效应，需优化方法消除基质干扰。稀释线性和钩状效应的考察根据具体情况，为非必须考察项。
（6）平行性
对于LBA法和质谱法，平行性实验是用来确定替代基质的适用性、确定MRD、确定定量下限等方法性能评估的关键实验，从而可以了解基质效应的影响、稀释高浓度样品至浓度范围的可靠性、真实来源基质的相似性。尤其是采用免疫方法定量内源性液体生物标志物时，平行性的考察极其重要且必要，不是可选项。
对于生物标志物来说，由于基质中存在内源分析物，因此，大部分采用LBA或者LC-MS法进行生物标志物定量研究的实验都采用替代基质。尤其采用LBA法，检测的只是结合部位的相互作用，不能全面反映真实样品中内源物内在的理化性质。所以，需要证明方法中采用的关键试剂与标曲中的标准参考品的相互作用和与真实内源物相互作用的相似性，主要是通过将真实基质稀释不同系列获得的平行线来评估的。理想的平行性考察结果是所有稀释度下的回收率均为100%，但现实中由于内在分析方法的变异不可能实现的。
平行性通常会错误地被认为与稀释线性相同。两者确实都采用了稀释的方法。稀释线性是通过基质加标配制高于ULOQ的样品后采用基质稀释的方式，以此评估稀释后测得的浓度与理论样品的浓度的斜率为1，成线性。平行性是采用含有内源性分析物的实际样品进行考察，评估样品的稀释-响应曲线是否与标准浓度-响应曲线保持平行。通常标曲是配制在替代基质中，而样品需要经过MRD进行稀释测得。比如说LBA法中的抗体试剂与分析物之间的结合会受到基质中竞争结合物质的干扰，使得不同浓度的分析物的结果不成比例，而通过采用替代基质稀释一定的倍数（MRD）可以降低或者消除这种竞争性相互作用。不同于PK分析，通常需要较大的MRD（1:20～1:40），对于生物标志物的分析，通常灵敏度是首要问题，MRD通常为1:2或者不进行MRD稀释。具体是可以通过稀释后的回算值与观察到的MRD时的值是否在方法的接受范围内。需要选择多个样本，尽量选择内源物水平高的允许进行几个系列稀释的样本进行实验。一般推荐选择3个个体，采用配制标曲的稀释液对将样本稀释至不同浓度水平。同时需要注意，在样本量充足的情况下，采用单独的样本不混合为宜。为了使标曲范围覆盖整个内源物的预期的浓度范围，通常每个样本需要至少进行3个稀释系列。
平行性的考察结果可以通过稀释因子的倒数（1/dilution factor）为横坐标，测得的浓度（观测到的或回算得到的浓度）为纵坐标进行评价，相关系数接近1时可能具有较好的平行性。可以认为标曲采用的标准参考品与生物标志物内源形式具有免疫学相似性，但是并不意味就是等同。由于平行性考察样本的准确浓度未知，所以，采用不同稀释度下回算浓度的CV评估时需注意。C-Path中指出，还可以采用批间精密度法进行评估，采用该法，接受标准≤3× inter-assay CV%（从验证样品的平均CV%计算而来）。纯样品（neat sample）和相应稀释后的样品在一个分析批中分析。回收率结果采用纯样品的结果作为真值，如果这个结果超过ULOQ，则以最小的稀释倍数的样品的结果（标曲范围内）作为真值。回收率的结果需要采用×相应的稀释因子后的数据进行计算。接受标准为回收率在100-3× inter-assay CV%～100+3× inter-assay CV%（含）范围内为合格。
应该在早期开发以及验证时就进行平行性的考察，并且在适用的情况下，应用正常或者疾病状态下的样本进行研究。但是在某些情况下，比如在健康人中没有表达或者仅仅在少数疾病状态下才表达的生物标志物，需要待收集临床样本后进行评估。无法获得高水平样本时，可考虑加入刺激剂的方法（若适用）。当生物标志物水平极低没法进行稀释考察平行性时，只能用稀释线性评估。
（7）稳定性
生物标志物的稳定性是用来评估生物基质在不同采集、放置、储存、运输等条件下内源性物质的稳定情况。定义生物标志物的稳定性较为复杂，通常，需要具体问题具体分析。不像小分子，大分子的稳定性是依赖于所采用的检测方法的。对于免疫分析，原理是抗体通过识别抗原表位实现检测，所以会导致稳定性结果的错误判断。比如，反复冻融可能会改变结合位点，使得采用LC-MS或者HPLC法则表明待测物稳定的，但采用免疫学实验会得到不稳定的结果。另外，生物标志物在储存的过程中会发生降解，使得检测结果偏高。所以，需要结合实验原理、生物标志物的特点等综合评判生物标志物的稳定性。
考虑到稳定性考察的内容，如室温、长期储存、冻融，个体间以及健康人和患者群体时虽然获得新鲜健康个体样本以及患者群体样本具有挑战，但首选采用真实基质或者内源分析物进行稳定性考察。单纯的采用重组蛋白作为标准参考品配制验证性样品或者质控品不足以反应临床样本的真实结果，所提供的结果不够可靠，甚至会报告错误的结果。所以，可以考虑采用已测样品（ Incurred samples）或应用含生物标志物水平高的多个供体来源的临床样本进行稳定性的考察。稳定性考察样品的组成和临床样本尽可能一致，患者人群也应尽量相当（如疾病、年龄）。采集后的样本应立即置于低温（≤-70 oC）条件下冻存。稳定性考察样本应该覆盖标曲的范围或者预期样本的浓度范围。探索性实验可以至少选择3个供体来源。稳定性考察通常是通过测定储存一段时长的样品与新鲜制备的样品（零时/基线结果）比较。若采用第一天的结果（T0）评估后续实验存在困难，那么可以考虑检测系列时间，比如在t1、t2、t3时的稳定性考察样品的变化趋势。至少3个样本重复，若进行5个重复可以更好地了解每个样品的变异。此外，若为探索性实验，可以引用文献已报道的稳定性数据。
03
案例分享
生物标志物研究需要多平台协同开展，实验室需符合GLP、GCP要求的生物分析实验室、P2级细胞实验室和PCR实验室。阳光德美依托质谱分析平台、免疫分析平台、细胞生物学平台、分子生物学平台四大技术平台，开展从细胞水平、蛋白水平到分子水平的检测工作，协同解决大/小分子创新药物临床前/临床PK/PD研究中所遇到的挑战。实现对大小分子创新药物PK/PD研究的全方位支撑。
图1 研究平台部分实验室区域
图2 阳光德美生物分析和PK/PD研究平台
阳光德美生物分析和PK/PD研究平台积累了丰富的创新药PK/PD研究经验，涵盖药物类型有：PEG化药物、胶束、多肽、胰岛素、PDC、核酸药物、抗体、蛋白类药物、细胞产品（干细胞、CAR-T产品、自体免疫细胞）、病毒中和抗体的研究。PD指标和Biomarker的检测经验：包括，各种细胞因子、生物标志物、生化指标、受体占位、抗病毒中和活性等，涉及多指标、多平台，多种样品类型，复杂样本的处理方式，我们皆拥有丰富的经验和解决方案。下面简单分享几个各个平台下的生物标志物生物分析策略及解决方案。
案例一
细胞-病毒平台案例：抗病毒药物中和活性的检测
呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染最为重要的原因，也是导致新生儿因病毒感染而死亡的重要因素，目前国内尚无用于防治RSV感染的疫苗和特效抗病毒药物上市。某RSV创新药物为全人源化RSV单克隆抗体，是国内头部的药企开发用于治疗RSV感染。前期研究结果表明其具有良好的中和活性，研发成果具有较高的临床价值和商业价值，有望填补国内RSV治疗领域的空白。
阳光德美的细胞-病毒平台的建设历时4年，建立了国际化、标准化的细胞-病毒研究质量管理体系、严谨系统的实验流程，可以针对性地根据项目需求快速建立细胞库、病毒库，曾建立可以支持5000个样本检测的细胞/病毒库。经过不断的探索和实践，团队积累和沉淀了丰富的细胞-病毒相关项目的研究经验。
阳光德美充分发挥了细胞-病毒平台的优势，采用ELISA法进行PK和免疫原性研究，采用微量中和滴定法进行各个剂量组中血清抗RSV中和抗体滴度水平的变化，高效、高质量地推进了该药物的临床PK、PD及免疫原性研究，为该药物的安全性和有效性评价提供有力的数据支持。目前，该药物正在进行Ib/II期临床试验。
案例二
细胞平台案例
（1） 应用免疫细胞信号通路激活模型检测pSTAT1水平
JAK与多种疾病密切相关，尤其JAK1亚型为多条通路的共同核心，具有丰富疾病谱，具有较大的成药价值。目前，全球已有9款JAK1药物获批。某JAK1高选择性的小分子抑制剂为国内企业自主研发且拥有自主专利权、临床试验提示良好的治疗效果以及更高的安全性。可用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎，目前正准备启动II期临床试验。阳光德美采用流式平台，应用免疫细胞信号通路激活模型研究人全血样品中pSTAT1水平，获得的结果有力地为该药PK/PD研究提供数据支持。
（2） 流式细胞法检测人外周血中淋巴细胞亚群的数量
RAK细胞免疫治疗是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，杀伤功能增强，然后回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受、激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效，被称为细胞免疫治疗“机械化步兵”。某自体RAK细胞表现出在各实体肿瘤的过继细胞免疫治疗中均有明显效果，且具有良好的安全性和有效性，其注射液获批适应症为2线治疗失败的晚期肾癌患者，以及用于预防肝细胞癌外科根治性切除术后患者高危复发。目前该项目处于临床II期。阳光德美采用流式细胞法完成该疗法人外周血中15种淋巴细胞亚群的检测，以支持该疗法临床有效性的评价。
（3） PD1受体占位研究
PD1抑制剂与小分子药物联合用药具有巨大的优势。阳光德美采用流式细胞平台，分别应用Bond策略和Free策略进行PD1的受体占位研究，可为药物的安全性和有效性研究提供了参考。
（4） CFU的检测
集落形成（CFU）用于衡量造血克隆形成能力，证明其有分化血液中具有造血功能的细胞的潜能，是造血功能的恢复的重要指标。某药物是趋化因子受体4（CXCR4）拮抗剂，临床拟申请作为造血干细胞动员剂（HSC），适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员HSC进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。
该项目的难点是：CFU的培养需要14天，对细胞操作水平要求极高，此外，对集落类型的判定、以及检测通量问题均具有挑战。阳光德美凭借扎实的技术技能，成功地建立了人全血样品中CFU的定量分析，为该创新药物的有效性研究提供了重要的数据支持。
案例三
免疫分析平台案例：ET-1的检测
内皮素1(ET-1)也被称为前内皮素1(PPET1)，由21个氨基酸组成，是一种有效的血管收缩剂。ET-1在临床上的应用包括：可用作预测生物标志物、药效学生物标志物和预后性生物标志物。在正常人体内，含量非常低。阳光德美采用ELISA平台，依据ICH M10的要求进行完整的方法学验证，实现LLOQ水平（0.391 pg/mL）的精准定量，并将所建立的分析方法应用于临床样本的生物分析。为药物临床PK/PD相关性研究提供了数据支持。
案例四
aA
分子生物学平台案例：A2A受体靶基因检测
腺苷A2A受体（A2AR）已经成为众多非多巴胺类治疗帕金森病药物的明星靶点，其拮抗剂VG081821AC已经获得美国FDA上市。某创新药物是首个在国内申报临床的1类A2AR拮抗剂用于帕金森治疗的药物。目前正在II期临床试验中。阳光德美应用qPCR对PBMC样品中的A2AR基因表达水平进行检测，结果用于支撑药物的有效性评价。
04
结语
生物标志物可以作为帮助创新药物研发走出困境的一个重要工具，但不同于PK，生物标志物的应用场景众多，甚至对于同一种生物标志物会对应多种应用，使得生物标志物的生物分析面对诸多挑战。需要分析科学家通过了解药物的作用机制或生物学意义，建立合适的样本采集和生物分析方法，制定合适的验证内容和接受标准，以支持临床前、临床数据的解读，发挥好生物标志物在创新药物研发中的重要作用，助推创新药物研发进入新的发展阶段。
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参考文献
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ICH HARMONISED GUIDELINE M10: BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS , 24 May 2022
BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource, FDA-NIH Biomarker Working Group, 2021.11.29
Steven P. Piccoli, GlaxoSmithKline and John Michael Sauer. Points to Consider Document: Scientific and Regulatory Considerations for the Analytical Validation of Assays Used in the Qualification of Biomarkers in Biological Matrices, Biomarker Assay Collaborative Evidentiary Considerations Writing Group, Critical Path Institute (C-Path), 2019.11
Lee JW, Devanarayan V, Barrett YC, et al. Fit-for-purpose method development and validation for successful biomarker measurement. Pharm Res. 2006 Feb;23(2):312-28.
Robb MA, McInnes PM, Califf RM. Biomarkers and surrogate endpoints: developing common terminology and definitions. JAMA 2016;315:1107–8
Stevenson L F , Purushothama S .Parallelism: considerations for the development, validation and implementation of PK and biomarker ligand-binding assays. Bioanalysis, 2014, 6(2):185-198.
Arnold M E , Booth B , King L ,et al.Workshop Report: Crystal City VI—Bioanalytical Method Validation for Biomarkers.The AAPS Journal, 2016, 18(6):1-7.
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Goodman J , Cowan K , Golob M ,et al.Update to the European Bioanalysis Forum recommendation on biomarkers assays; bringing context of use into practice. Bioanalysis, 2020, 12(20):1427-1437.
阳光德美内部数据
北京阳光德美医药科技有限公司
北京阳光德美医药科技有限公司成立于2016年11月，隶属于阳光诺和（股票代码：688621）全资子公司。阳光德美拥有符合GLP、GCP要求的生物分析实验室、P2级细胞实验室和PCR实验室，依托质谱分析、免疫分析、细胞生物学、分子生物学、病理学平台的技术优势，以及依托覆盖从样本采集包制备到样本检测完成的一站式中心实验室的服务优势，可提供从组织水平、细胞水平到分子水平全方位的PK/PD研究服务和满足GLP标准的生物分析服务，包括：药代动力学研究、生物分析、生物标志物和药效学研究、病理诊断服务、定量药理学研究以及中心实验室服务。
阳光德美专注解决客户在创新药PK/PD研究中所遇到的挑战，致力于打造国际领先的集化学创新药、生物制品为一体的PK/PD研究平台和生物分析平台。
北京阳光德美医药科技有限公司
丰台区海鹰路8号金伟凯2号楼3层，010-83611820
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商务联系：王老师 13701034516，wangmh@bjscinovo.com
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2026-01-01
·信狐药迅
本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.22-12.31）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
酒石酸凡瑞格拉替尼片
和记黄埔医药(上海)有限公司
1
CXHS2500162
注射用QP-6211
南京清普生物科技有限公司
2.1;2.2
CXHS2500166
人工唾液喷雾剂
深圳南粤药业有限公司
2.2
CXHS2500167
HY22017胶囊
长春海悦药业股份有限公司
2.2
CXHS2500163
BCM894胶囊
海南金瑞宝医药科技有限公司
2.3
CXHS2500161
赛沃替尼片
和记黄埔医药(上海)有限公司
2.4
CXHS2500165
赛沃替尼片
和记黄埔医药(上海)有限公司
2.4
CXHS2500164
莱康奇塔单抗注射液
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
1
CXSS2500144
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
SYN818片
杭州圣域生物医药科技有限公司
1
CXHL2501523
SYN818片
杭州圣域生物医药科技有限公司
1
CXHL2501522
FY103注射液
北京福元医药股份有限公司
1
CXHL2501517
APG-3288片
苏州亚盛药业有限公司
1
CXHL2501514
APG-3288片
苏州亚盛药业有限公司
1
CXHL2501513
ALK2403片
艾立康(合肥)医药科技有限公司
1
CXHL2501512
ALK2403片
艾立康(合肥)医药科技有限公司
1
CXHL2501511
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501521
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501520
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501519
FB7013注射液
前沿生物药业(南京)股份有限公司
1
CXHL2501518
RC010吸入粉雾剂
南京瑞初医药有限公司
1
CXHL2501526
CS08399片
成都微芯药业有限公司
1
CXHL2501516
CS08399片
成都微芯药业有限公司
1
CXHL2501515
RC017眼膏
南京瑞初医药有限公司
1
CXHL2501535
RC017眼膏
南京瑞初医药有限公司
1
CXHL2501534
RC017眼膏
南京瑞初医药有限公司
1
CXHL2501533
RC010吸入粉雾剂
南京瑞初医药有限公司
1
CXHL2501527
LC-1016注射液
成都心正合医药科技有限公司
1
CXHL2501510
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2501509
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2501508
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2501507
SYH2059吸入粉雾剂
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501506
SYH2059吸入粉雾剂
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501505
SYH2059吸入粉雾剂
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501504
SYH2059吸入粉雾剂
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501503
AOB01-0036胶囊
双翼原创(上海)医药有限公司
1
CXHL2501502
AOB01-0036胶囊
双翼原创(上海)医药有限公司
1
CXHL2501501
CX1440胶囊
杭州邦顺制药股份有限公司
1
CXHL2501500
CX1440胶囊
杭州邦顺制药股份有限公司
1
CXHL2501499
ADX-038注射液
元羿生物科技(上海)有限公司
1
CXHL2501498
RAG-01注射液
中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司
1
CXHL2501497
AOSC冻干粉
海糖(江苏)生物医药科技有限公司
1
CXHL2501496
QY211凝胶
启元生物(杭州)有限公司
1
CXHL2501492
QY211凝胶
启元生物(杭州)有限公司
1
CXHL2501491
IAMA-001凝胶
南京吉盛澳玛生物医药有限公司
1
CXHL2501490
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501489
IAMA-001凝胶
南京吉盛澳玛生物医药有限公司
1
CXHL2501488
注射用TRD221
中国医学科学院药物研究所
1
CXHL2501483
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501487
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501486
GD-20片
天津谷堆生物医药科技有限公司
1
CXHL2501485
GD-20片
天津谷堆生物医药科技有限公司
1
CXHL2501484
HSK50042片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501482
HSK50042片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501481
EGFNASA软膏
宁波艾科索医药科技有限公司
1
CXHL2501480
EGFNASA软膏
宁波艾科索医药科技有限公司
1
CXHL2501479
注射用INV-8989
广东省创新药转化医学研究院有限公司
1
CXHL2501477
注射用GGA-sNIR
广州仕韫生物技术有限公司
1
CXHL2501474
注射用富马酸赛诺拉赞
湖南赛隆药业(长沙)有限公司
1
CXHL2501472
68-218注射液
重庆阿普格雷生物科技有限公司
1
CXHL2501478
SIM0532片
上海先纬医药科技有限公司
1
CXHL2501463
SIM0532片
上海先纬医药科技有限公司
1
CXHL2501462
GRA2405吸入粉雾剂
广州呼吸药物工程技术有限公司
1
CXHL2501461
GRA2405吸入粉雾剂
广州呼吸药物工程技术有限公司
1
CXHL2501460
HLX97片
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
1
CXHL2501459
HLX97片
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
1
CXHL2501458
ENC0653软膏
轶诺(浙江)药业有限公司
1
CXHL2501457
ENC0653软膏
轶诺(浙江)药业有限公司
1
CXHL2501456
ENC0653软膏
轶诺(浙江)药业有限公司
1
CXHL2501455
ENC0653软膏
轶诺(浙江)药业有限公司
1
CXHL2501454
ENC0653软膏
轶诺(浙江)药业有限公司
1
CXHL2501453
GenSci145片
长春金赛药业有限责任公司
1
CXHL2501452
GenSci145片
长春金赛药业有限责任公司
1
CXHL2501451
GenSci145片
长春金赛药业有限责任公司
1
CXHL2501450
注射用FZ-P001钠
上海复旦张江生物医药股份有限公司
1
CXHL2501449
SG12注射液
思合基因(北京)生物科技有限公司
1
CXHL2501467
RBD5044注射液
瑞博泰克(山东)生物医药科技有限公司
1
CXHL2501448
108MCN鼻喷雾剂
北京硕佰医药科技有限责任公司
1
CXHL2501447
CMS-D008注射液
深圳市康哲生物科技有限公司
1
CXHL2501446
D3S-002片
德昇济医药(无锡)有限公司
1
CXHL2501440
D3S-002片
德昇济医药(无锡)有限公司
1
CXHL2501439
D3S-002片
德昇济医药(无锡)有限公司
1
CXHL2501438
D3S-002片
德昇济医药(无锡)有限公司
1
CXHL2501436
D3S-001胶囊
德昇济医药(无锡)有限公司
1
CXHL2501435
BL0020注射液
上海弼领生物技术有限公司
1
CXHL2501434
INT-210胶囊
宜坤行健生物医药(上海)有限公司
1
CXHL2501433
INT-210胶囊
宜坤行健生物医药(上海)有限公司
1
CXHL2501432
KC1036片
北京康辰药业股份有限公司
1
CXHL2501431
KC1036片
北京康辰药业股份有限公司
1
CXHL2501430
H021肠溶片
江苏柯菲平医药股份有限公司
1
CXHL2501429
RX608片
苏州润新生物科技有限公司
1
CXHL2501445
RX608片
苏州润新生物科技有限公司
1
CXHL2501444
VG081821AC片
浙江春禾医药科技有限公司
1
CXHL2501443
VG081821AC片
浙江春禾医药科技有限公司
1
CXHL2501442
VG081821AC片
浙江春禾医药科技有限公司
1
CXHL2501441
RGT-274-CR胶囊
上海齐鲁锐格医药研发有限公司
1
CXHL2501419
RGT-274-CR胶囊
上海齐鲁锐格医药研发有限公司
1
CXHL2501418
RGT-274-CR胶囊
上海齐鲁锐格医药研发有限公司
1
CXHL2501417
AZD9750
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXHL2501416
AZD9750
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXHL2501415
AZD9750
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXHL2501414
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501422
INT-210胶囊
宜坤行健生物医药(上海)有限公司
1
CXHL2501428
INT-210胶囊
宜坤行健生物医药(上海)有限公司
1
CXHL2501427
H021肠溶片
江苏柯菲平医药股份有限公司
1
CXHL2501426
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501424
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501423
CU-40104搽剂
科笛生物医药(无锡)有限公司
2.2
CXHL2501495
CU-40104搽剂
科笛生物医药(无锡)有限公司
2.2
CXHL2501494
CU-40104搽剂
科笛生物医药(无锡)有限公司
2.2
CXHL2501493
BN114731
山东百诺医药股份有限公司
2.2
CXHL2501473
BN114731
山东百诺医药股份有限公司
2.2
CXHL2501471
BN114731
山东百诺医药股份有限公司
2.2
CXHL2501470
KEM2407透皮贴剂
深圳珐玛易药品科技有限公司
2.2
CXHL2501468
MI151凝胶
南京迈诺威医药科技有限公司
2.2;2.4
CXHL2501476
MI151凝胶
南京迈诺威医药科技有限公司
2.2;2.4
CXHL2501475
海博麦布阿托伐他汀钙片
瀚晖制药有限公司
2.3
CXHL2501524
CGT-8306片
盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司
2.3
CXHL2501465
CGT-8306片
盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司
2.3
CXHL2501464
HMC0101
华领医药技术(上海)有限公司
2.3
CXHL2501466
BTP4327
江苏诺和必拓新药研发有限公司
2.3
CXHL2501425
盐酸伊立替康脂质体注射液(II)
上海恒瑞医药有限公司
2.4
CXHL2501469
瑞加诺生注射液
江西银涛药业股份有限公司
2.4
CXHL2501437
重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠埃希菌)
厦门万泰沧海生物技术有限公司
1.2
CXSL2501136
LVRNA015
珠海丽凡达生物技术有限公司
1.2
CXSL2501132
20价肺炎球菌多糖结合疫苗
山东亦度生物技术有限公司北京分公司
3.2
CXSL2501154
LM-168注射液
礼新医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2501178
SYS6090注射液
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2501166
治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液
上海劲威生物科技有限公司
1
CXSL2501164
注射用XNW28012
上海信诺维生物医药有限公司
1
CXSL2501173
CG105 CAR-T细胞注射液
赛斯尔擎生物技术(上海)有限公司
1
CXSL2501172
靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液
深圳普瑞金生物药业股份有限公司
1
CXSL2501171
靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液
深圳普瑞金生物药业股份有限公司
1
CXSL2501170
ICG318 CAR-T细胞注射液
杭州艾赛免疫生物医疗有限公司
1
CXSL2501168
LP-003 注射液
天辰生物医药(苏州)股份有限公司
1
CXSL2501167
注射用ALK202
上海安领科生物医药有限公司
1
CXSL2501174
KN5501细胞注射液
深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司
1
CXSL2501183
KN5501细胞注射液
深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司
1
CXSL2501181
KN5501细胞注射液
深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司
1
CXSL2501182
SND002细胞注射液
贵州生诺生物科技有限公司
1
CXSL2501177
LBP-ShC4
上海菌济健康科技有限公司
1
CXSL2501176
LBP-ShC4
上海菌济健康科技有限公司
1
CXSL2501175
IBR854细胞注射液
英百瑞(杭州)生物医药有限公司
1
CXSL2501161
IBR854细胞注射液
英百瑞(杭州)生物医药有限公司
1
CXSL2501162
Pumitamig注射液
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2501160
JY47注射液
杭州九源基因生物医药股份有限公司
1
CXSL2501159
重组抗EGFR人源化单抗注射液
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
1
CXSL2501158
JL19001注射液
杰库(上海)生物医药研究有限公司
1
CXSL2501163
注射用QLS5308
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2501169
LQ036雾化液
上海洛启生物医药技术有限公司
1
CXSL2501157
重组L-IFN腺病毒注射液
上海元宋生物技术有限公司
1
CXSL2501156
SV003注射液
上海循曜生物科技有限公司
1
CXSL2501155
注射用AK150
中山康方生物医药有限公司
1
CXSL2501152
BKB020靶向活化型T细胞注射液
本康生物制药(深圳)有限公司
1
CXSL2501151
IBI3028
信达生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXSL2501150
注射用ACT100
厦门特宝生物工程股份有限公司
1
CXSL2501149
注射用ACT100
厦门特宝生物工程股份有限公司
1
CXSL2501148
JMB2202注射液
江苏济烨生物制药有限公司
1
CXSL2501147
RC148注射液
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
1
CXSL2501146
GV20-0251注射液
上海寻百会生物技术有限公司
1
CXSL2501145
YHL-2101注射液
上海海路生物技术有限公司
1
CXSL2501144
CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
广州赛隽生物科技有限公司
1
CXSL2501142
DXP-106注射液
珠海丹序生物制药有限公司
1
CXSL2501141
脂肪间充质干细胞注射液
广东赛尔生物科技有限公司
1
CXSL2501140
PM8102注射用冻干制剂
珠海普米斯生物科技有限公司
1
CXSL2501139
JSKN033注射液
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
1
CXSL2501135
注射用HLX316
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
1
CXSL2501134
舒西利单抗注射液
中抗生物制药(海口)有限公司
1
CXSL2501143
注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物
达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司
1
CXSL2501153
注射用SG1827
杭州尚健生物技术有限公司
1
CXSL2501133
注射用BG-C477
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2501131
HLX3901注射液
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
1
CXSL2501130
LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液(三维工艺制备)
辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司
1
CXSL2501129
注射用BAT8008
百奥泰生物制药股份有限公司
1
CXSL2501127
ICG366 CAR-T细胞注射液
松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司
1
CXSL2501126
QBR202眼内注射液
寻济生物科技(北京)有限公司
1
CXSL2501125
QBR202眼内注射液
寻济生物科技(北京)有限公司
1
CXSL2501124
SKB575(HBM7575)注射液
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2501137
SHR-3836注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXSL2501118
SHR-3836注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXSL2501117
GO321重组溶瘤痘苗病毒注射液
上海锦斯生物技术有限公司
1
CXSL2501123
TQB6457注射液
上海正大天晴医药科技开发有限公司
1
CXSL2501122
注射用VRT106
广州威溶特医药科技有限公司
1
CXSL2501121
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501111
GK01活菌散
浙江迈亚塔菌检智能科技有限公司
1
CXSL2501110
GC801注射液
北京锦篮基因科技股份有限公司
1
CXSL2501108
JWK001注射液
成都金唯科生物科技有限公司
1
CXSL2501116
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501115
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501114
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501113
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501112
NT-001注射液
上海奈康生物科技有限公司
1
CXSL2501106
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501105
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501104
610细胞注射液
北京卡替医疗技术有限公司
1
CXSL2501103
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501102
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2501101
注射用LNF2105
山东新时代药业有限公司
1
CXSL2501107
ReT01 ACT 注射液
北京安韦森生物医药有限公司
2.2
CXSL2501165
伊基奥仑赛注射液
南京驯鹿生物医药有限公司
2.2
CXSL2501100
注射用KJ101
上海宝济药业股份有限公司
2.2;2.4
CXSL2501119
注射用BAT1006
百奥泰生物制药股份有限公司
2.4
CXSL2501128
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
西尼地平片
北京福元医药股份有限公司
3
CYHS2504509
羟苯磺酸钙片
北京康而福药业有限责任公司
3
CYHS2504508
盐酸氯普鲁卡因注射液
南京海纳医药科技股份有限公司
3
CYHS2504506
盐酸氯普鲁卡因注射液
南京海纳医药科技股份有限公司
3
CYHS2504505
硫酸沙丁胺醇口服溶液
南京海纳制药有限公司
3
CYHS2504499
盐酸毛果芸香碱滴眼液
南京正科医药股份有限公司
3
CYHS2504498
碳酸镧颗粒
珠海健福制药有限公司
3
CYHS2504497
琥珀酸亚铁片
山西宝泰药业有限责任公司
3
CYHS2504518
盐酸丙卡特罗吸入溶液
江苏正大清江制药有限公司
3
CYHS2504475
盐酸丙卡特罗吸入溶液
江苏正大清江制药有限公司
3
CYHS2504474
恩替卡韦口服溶液
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
3
CYHS2504473
注射用乳糖酸红霉素
苏州二叶制药有限公司
3
CYHS2504472
注射用乳糖酸红霉素
苏州二叶制药有限公司
3
CYHS2504471
利多卡因丙胺卡因气雾剂
江苏柯菲平医药股份有限公司
3
CYHS2504465
托伐普坦口崩片
河北龙海药业有限公司
3
CYHS2504488
间苯三酚口崩片
烟台鲁银药业有限公司
3
CYHS2504486
瑞卢戈利片
江西山香药业有限公司
3
CYHS2504454
琥珀酸亚铁片
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2504452
草酸艾司西酞普兰口服溶液
山东百诺医药股份有限公司
3
CYHS2504440
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)
广东科泓药业有限公司
3
CYHS2504407
乙酰半胱氨酸口服液
四川海梦智森生物制药有限公司
3
CYHS2504423
乙酰半胱氨酸口服液
四川海梦智森生物制药有限公司
3
CYHS2504422
乙酰半胱氨酸口服液
四川海梦智森生物制药有限公司
3
CYHS2504421
乙酰半胱氨酸口服液
成都柏腾医药科技有限公司
3
CYHS2504420
西格列汀二甲双胍缓释片
华中药业股份有限公司
3
CYHS2504418
硫酸奈替米星注射液
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2504415
氯雷他定口服液
江西仁齐制药有限公司
3
CYHS2504410
吡格列酮二甲双胍片
新石阳光药业(河北)有限公司
3
CYHS2504409
中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)
石家庄四药有限公司
3
CYHS2504437
甲磺酸帕珠沙星注射液
湖南金健药业有限责任公司
3
CYHS2504399
甲磺酸帕珠沙星注射液
湖南金健药业有限责任公司
3
CYHS2504398
美沙拉秦缓释颗粒
湖南九典制药股份有限公司
3
CYHS2504391
贝那普利氢氯噻嗪片
安徽佳和药业有限公司
3
CYHS2504390
复方电解质醋酸钠注射液
海韬新药研发(江苏)有限公司
3
CYHS2504389
盐酸多西环素片
浙江益汉制药有限公司
3
CYHS2504388
左羟丙哌嗪口服溶液
华益药业科技(安徽)有限公司
3
CYHS2504387
溴吡斯的明片
四川科瑞德制药股份有限公司
3
CYHS2504383
富马酸依美斯汀缓释胶囊
沐源(安徽)药业有限公司
3
CYHS2504381
富马酸依美斯汀缓释胶囊
沐源(安徽)药业有限公司
3
CYHS2504379
盐酸文拉法辛缓释片
天津力生制药股份有限公司
3
CYHS2504406
无水甜菜碱散剂
北京斯利安药业有限公司
3
CYHS2504363
对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液
华益药业科技(安徽)有限公司
3
CYHS2504357
氟哌啶醇口服溶液
海南斯达制药有限公司
3
CYHS2504360
草酸艾司西酞普兰口服溶液
哈尔滨市康隆药业有限责任公司
3
CYHS2504337
草酸艾司西酞普兰口服溶液
哈尔滨市康隆药业有限责任公司
3
CYHS2504336
草酸艾司西酞普兰口服溶液
哈尔滨市康隆药业有限责任公司
3
CYHS2504335
盐酸维拉帕米注射液
江苏福邦药业有限公司
3
CYHS2504349
利伐沙班口崩片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2504348
利伐沙班口崩片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2504347
酮咯酸氨丁三醇片
华东医药(西安)博华制药有限公司
3
CYHS2504346
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)
石家庄四药有限公司
3
CYHS2504343
唑尼沙胺片
湖南尚众合生物医药有限公司
3
CYHS2504341
普瑞巴林胶囊
浙江普洛康裕制药有限公司
4
CYHS2504522
普瑞巴林胶囊
浙江普洛康裕制药有限公司
4
CYHS2504521
普瑞巴林胶囊
浙江普洛康裕制药有限公司
4
CYHS2504520
氯吡格雷阿司匹林片
大桐制药(中国)有限责任公司
4
CYHS2504519
二甲硅油乳剂
甘正(海南)生物药业有限公司
4
CYHS2504510
丙酸氟替卡松乳膏
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2504507
吡美莫司乳膏
浙江百代医药科技有限公司
4
CYHS2504504
富马酸比索洛尔片
上海金城素智药业有限公司
4
CYHS2504503
富马酸比索洛尔片
上海金城素智药业有限公司
4
CYHS2504502
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
江苏联环药业股份有限公司
4
CYHS2504501
兰索拉唑肠溶胶囊
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
4
CYHS2504500
依折麦布阿托伐他汀钙片(I)
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2504496
依折麦布阿托伐他汀钙片(II)
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2504495
盐酸索安非托片
翼思生物医药(苏州)有限公司
4
CYHS2504494
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
新乡市常乐制药有限责任公司
4
CYHS2504493
瑞维那新吸入溶液
江西艾施特制药有限公司
4
CYHS2504492
苯磺酸氨氯地平片
浙江华海制药科技有限公司
4
CYHS2504517
西甲硅油乳剂
哈药集团生物工程有限公司
4
CYHS2504516
地塞米松棕榈酸酯注射液
山东齐都药业有限公司
4
CYHS2504515
枸橼酸铋钾片
河北龙海药业有限公司
4
CYHS2504514
乌帕替尼缓释片
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2504513
依伏卡塞片
南京海融制药有限公司
4
CYHS2504512
依伏卡塞片
南京海融制药有限公司
4
CYHS2504511
艾普拉唑肠溶片
安徽佳和药业有限公司
4
CYHS2504460
氧(液态)
浙江海宏气体股份有限公司
4
CYHS2504459
富马酸伏诺拉生片
广州白云山天心制药股份有限公司
4
CYHS2504458
乌帕替尼缓释片
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2504480
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
湖南派格兰药业有限公司
4
CYHS2504479
阿帕他胺片
山西振东制药股份有限公司
4
CYHS2504478
糠酸莫米松乳膏
浙江百代医药科技有限公司
4
CYHS2504477
瑞维那新吸入溶液
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2504476
丙酸氟替卡松乳膏
浙江百代医药科技有限公司
4
CYHS2504470
丙酸氟替卡松乳膏
浙江百代医药科技有限公司
4
CYHS2504469
酒石酸长春瑞滨注射液
合肥亿帆生物制药有限公司
4
CYHS2504468
洛索洛芬钠贴剂
南京海纳制药有限公司
4
CYHS2504467
洛索洛芬钠贴剂
南京海纳制药有限公司
4
CYHS2504466
二甲硅油乳剂
湖南科伦制药有限公司
4
CYHS2504464
磷酸奥司他韦胶囊
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2504463
磷酸奥司他韦胶囊
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2504462
氧
浙江海宏气体股份有限公司
4
CYHS2504461
他达拉非片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2504491
他达拉非片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2504490
他达拉非片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2504489
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
浙江爱生药业有限公司
4
CYHS2504487
瑞维那新吸入溶液
南京黄龙生物科技有限公司
4
CYHS2504485
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
北京金城泰尔制药有限公司
4
CYHS2504484
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
北京金城泰尔制药有限公司
4
CYHS2504483
非奈利酮片
四川益生智同医药生物科技发展有限公司
4
CYHS2504482
多替诺雷片
天地恒一制药股份有限公司
4
CYHS2504481
硫酸氨基葡萄糖胶囊
山西华夏泰康医药集团有限公司
4
CYHS2504457
硫酸氨基葡萄糖胶囊
柏士顿(海南)医疗科技有限公司
4
CYHS2504453
沙库巴曲缬沙坦钠片
江西半边天药业有限公司
4
CYHS2504456
沙库巴曲缬沙坦钠片
江西半边天药业有限公司
4
CYHS2504455
西诺氨酯片
四川奥邦古得药业有限公司
4
CYHS2504450
西诺氨酯片
四川奥邦古得药业有限公司
4
CYHS2504449
西诺氨酯片
四川奥邦古得药业有限公司
4
CYHS2504448
富马酸伏诺拉生片
新石阳光药业(河北)有限公司
4
CYHS2504447
富马酸伏诺拉生片
新石阳光药业(河北)有限公司
4
CYHS2504446
比索洛尔氨氯地平片
宏越科技(湖州)有限公司
4
CYHS2504445
溴芬酸钠滴眼液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2504444
溴芬酸钠滴眼液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2504443
乌帕替尼缓释片
山东百诺医药股份有限公司
4
CYHS2504441
盐酸曲唑酮缓释片
九华华源药业(桂林)有限公司
4
CYHS2504439
克立硼罗软膏
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
4
CYHS2504438
布瑞哌唑片
海南通用三洋药业有限公司
4
CYHS2504431
醋酸锌片
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2504429
醋酸锌片
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2504428
克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶
北京诺博特生物科技有限公司
4
CYHS2504427
左乙拉西坦片
武汉人福药业有限责任公司
4
CYHS2504426
苯磺酸左氨氯地平片
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2504425
苯磺酸左氨氯地平片
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2504424
复方聚乙二醇电解质散(III)
天津梅花生物医药科技有限公司
4
CYHS2504419
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
湖南华纳大药厂股份有限公司
4
CYHS2504417
复方甘草酸苷片
广东粤和泽药物研究有限公司
4
CYHS2504416
左卡尼汀口服溶液
锦州本天药业有限公司
4
CYHS2504414
左氧氟沙星片
力品药业(厦门)股份有限公司
4
CYHS2504413
蒙脱石混悬液
山东现代医药科技有限公司
4
CYHS2504412
克立硼罗软膏
江苏东科康德药业有限公司
4
CYHS2504411
玛巴洛沙韦片
江苏德源药业股份有限公司
4
CYHS2504408
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2504436
达格列净片
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
4
CYHS2504435
达格列净片
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
4
CYHS2504434
乌帕替尼缓释片
江苏和晨药业有限公司
4
CYHS2504433
布瑞哌唑片
海南通用三洋药业有限公司
4
CYHS2504432
布瑞哌唑片
海南通用三洋药业有限公司
4
CYHS2504430
非奈利酮片
南通联亚药业股份有限公司
4
CYHS2504451
乌帕替尼缓释片
齐鲁制药(海南)有限公司
4
CYHS2504442
吡仑帕奈片
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2504405
吡仑帕奈片
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2504404
盐酸奥洛他定滴眼液
山东辰欣佛都药业股份有限公司
4
CYHS2504403
瑞维那新吸入溶液
仁合益康汇泽药业河北有限公司
4
CYHS2504402
玛巴洛沙韦片
重庆莱美药业股份有限公司
4
CYHS2504401
乙酰半胱氨酸注射液
江苏润邦药业有限公司
4
CYHS2504400
布瑞哌唑片
湖南省湘中制药有限公司
4
CYHS2504397
布瑞哌唑片
湖南省湘中制药有限公司
4
CYHS2504396
美阿沙坦钾片
重庆世森医药科技有限公司
4
CYHS2504395
美阿沙坦钾片
重庆世森医药科技有限公司
4
CYHS2504394
氢溴酸伏硫西汀片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2504393
替普瑞酮胶囊
哈药集团制药六厂
4
CYHS2504392
地屈孕酮片
浙江神洲药业有限公司
4
CYHS2504386
达格列净片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2504385
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
广东君康药业有限公司
4
CYHS2504384
依折麦布阿托伐他汀钙片(II)
成都康泰源医药科技有限责任公司
4
CYHS2504382
氨氯地平阿托伐他汀钙片
裕松源药业有限公司
4
CYHS2504380
硫酸氨基葡萄糖胶囊
海南皇隆制药股份有限公司
4
CYHS2504373
蛋白琥珀酸铁口服溶液
重庆科瑞南海制药有限责任公司
4
CYHS2504372
艾普拉唑肠溶片
海南广升誉制药有限公司
4
CYHS2504371
氢溴酸伏硫西汀片
马应龙药业集团股份有限公司
4
CYHS2504370
氢溴酸伏硫西汀片
马应龙药业集团股份有限公司
4
CYHS2504369
乌帕替尼缓释片
辽宁鑫善源药业有限公司
4
CYHS2504368
匹维溴铵片
福建海西新药创制股份有限公司
4
CYHS2504367
达格列净片
山东鲁宁药业有限公司
4
CYHS2504366
达格列净片
山东鲁宁药业有限公司
4
CYHS2504365
苯磺酸美洛加巴林片
珠海同源药业有限公司
4
CYHS2504364
富马酸贝达喹啉片
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
4
CYHS2504361
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
哈药集团生物工程有限公司
4
CYHS2504378
艾普拉唑肠溶片
哈尔滨松鹤制药有限公司
4
CYHS2504377
西诺氨酯片
重庆莱美药业股份有限公司
4
CYHS2504376
西诺氨酯片
重庆莱美药业股份有限公司
4
CYHS2504375
西诺氨酯片
重庆莱美药业股份有限公司
4
CYHS2504374
乳酸钠林格注射液
浙江都邦药业股份有限公司
4
CYHS2504359
多种微量元素注射液(III)
石家庄四药有限公司
4
CYHS2504358
瑞舒伐他汀钙片
浙江诺得药业有限公司
4
CYHS2504356
佩玛贝特片
浙江花园药业有限公司
4
CYHS2504355
磷酸奥司他韦胶囊
西洲医药科技(浙江)有限公司
4
CYHS2504354
磷酸奥司他韦胶囊
西洲医药科技(浙江)有限公司
4
CYHS2504353
磷酸奥司他韦胶囊
西洲医药科技(浙江)有限公司
4
CYHS2504352
洛索洛芬钠贴剂
内蒙古白医制药股份有限公司
4
CYHS2504351
洛索洛芬钠贴剂
内蒙古白医制药股份有限公司
4
CYHS2504350
夫西地酸乳膏
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2504362
阿达帕林凝胶
湖北长江瑞益医药科技有限公司
4
CYHS2504340
巴瑞替尼片
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2504339
巴瑞替尼片
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2504338
硫酸氨基葡萄糖胶囊
江西铜鼓仁和制药有限公司
4
CYHS2504334
苯磺酸左氨氯地平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2504333
苯磺酸左氨氯地平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2504332
奥氮平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2504345
奥氮平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2504344
培哚普利氨氯地平片(III)
淄博万杰制药有限公司
4
CYHS2504342
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
江苏瑞科生物技术股份有限公司
3.3
CXSS2500145
人凝血酶原复合物
远大蜀阳生命科学(成都)有限公司
3.4
CXSS2500143
盐酸毛果芸香碱滴眼液
苏州欧康维视生物科技有限公司
3
CYHL2500236
达普司他片
安徽宏业药业有限公司
3
CYHL2500235
达普司他片
安徽宏业药业有限公司
3
CYHL2500234
达普司他片
安徽宏业药业有限公司
3
CYHL2500233
托吡司特片
鲁南贝特制药有限公司
3
CYHL2500232
托吡司特片
鲁南贝特制药有限公司
3
CYHL2500231
奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊
山东齐都药业有限公司
3
CYHL2500229
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
河北圣雪大成制药有限责任公司
3
CYHL2500227
氟[18F]妥西吡注射液
杭州亦立医药有限公司
3
CYHL2500226
贝美前列素涂剂
南京正科医药股份有限公司
3
CYHL2500228
茚达格莫吸入粉雾剂(II)
齐鲁安替制药有限公司
4
CYHL2500230
皮下注射人免疫球蛋白
深圳市卫光生物制品股份有限公司
3.2
CXSL2501109
QL2109注射液
齐鲁制药有限公司
3.3
CXSL2501120
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
PF-08049820水合物片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500400
PF-08049820水合物片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500399
NIO752注射液
Novartis Pharma AG
1
JXHL2500398
BHV-8000缓释片
Biohaven Therapeutics, Ltd.
1
JXHL2500406
BHV-8000缓释片
Biohaven Therapeutics, Ltd.
1
JXHL2500405
AMG 436
Amgen Inc.
1
JXHL2500397
AMG 436
Amgen Inc.
1
JXHL2500396
MK-1084片
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXHL2500395
MK-1084片
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXHL2500394
Zorevunersen注射液
Stoke Therapeutics, Inc.
1
JXHL2500393
Zorevunersen注射液
Stoke Therapeutics, Inc.
1
JXHL2500392
DAK539片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2500391
DAK539片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2500390
AZD5305
AstraZeneca AB
1
JXHL2500389
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500404
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500403
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500402
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500401
注射用MK-1022
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXSL2500250
BCD-261注射液
SPH-BIOCAD(HK)LIMITED
1
JXSL2500249
Frexalimab注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500245
注射用MK-2400
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXSL2500244
Nipocalimab注射液
Janssen Research & Development, LLC
2.2
JXSL2500251
MK-3475A注射液
Merck Sharp & Dohme B.V.
2.2
JXSL2500248
MK-3475A注射液
Merck Sharp & Dohme B.V.
2.2
JXSL2500247
伊奈利珠单抗注射液
Amgen Inc.
2.2
JXSL2500246
泰它西普注射液
Vor Biopharma Inc.
2.2;2.1
JXSL2500243
Iberdomide胶囊
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
1
JXHS2500139
Iberdomide胶囊
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
1
JXHS2500138
匹妥布替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2500142
匹妥布替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2500141
聚乙二醇3350散
Bayer Healthcare LLC
5.1
JXHS2500140
戈鲁利单抗注射液
Alexion Europe SAS
1
JXSS2500153
戈鲁利单抗注射液
Alexion Europe SAS
1
JXSS2500152
注射用德达博妥单抗
Daiichi Sankyo Europe GmbH
2.2
JXSS2500151
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
芍药甘草汤颗粒
江中药业股份有限公司
3.1
CXZS2500053
一贯煎颗粒
江中药业股份有限公司
3.1
CXZS2500052
独一味胶囊
江西济民可信药业有限公司
4
CYZS2500010
麻桂退热贴
中国中医科学院中药研究所
1.1
CXZL2500136
九味合欢颗粒
宁波久瑞药业有限公司
1.1
CXZL2500135
KLN01颗粒
南京科领医药科技有限公司
1.1
CXZL2500134
虚汗停颗粒
广州白云山奇星药业有限公司
2.3
CXZL2500133
注：绿色字体部分为潜在首仿品种；
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不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
申请上市临床申请
2025-12-23
·三弟药闻
1 氟哌啶醇口服溶液
受理号：CYHS2504360（国产化药仿制上市申请）
药品名称：氟哌啶醇口服溶液
企业名称：海南斯达制药有限公司；海南斯达制药有限公司
靶点与机制：丁酰苯类抗精神病药，通过拮抗中枢多巴胺D2受体，具有较强的抗精神病作用和镇吐作用，口服溶液剂型适合精神分裂症、躁狂症等患者。
注册分类：3类（仿制药）2 贝美前列素涂剂
受理号：CYHL2500228（国产化药临床申请）
药品名称：贝美前列素涂剂
企业名称：南京正科医药股份有限公司
靶点与机制：前列腺素类似物，通过增加葡萄膜巩膜途径房水外流降低眼内压，涂剂剂型可能用于睫毛增长或特定眼部疾病的外用治疗。
注册分类：3类（仿制药）3-4 RX608片
受理号：CXHL2501445、CXHL2501444（国产新药临床申请）
药品名称：RX608片
企业名称：苏州润新生物科技有限公司
靶点与机制：RX608是一款 针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂
注册分类：1类（创新药）5-7 VG081821AC片
受理号：CXHL2501443、CXHL2501442、CXHL2501441（国产新药临床申请）
药品名称：VG081821AC片
企业名称：浙江春禾医药科技有限公司
靶点与机制：A2aR拮抗剂(腺苷A2a受体拮抗剂)
注册分类：1类（创新药）8 美芬那敏铵糖浆
受理号：JTH2500199（进口化药申请）
药品名称：美芬那敏铵糖浆
企业名称：乐信药业有限公司；乐信药业有限公司；广州市乐尔健贸易发展有限公司
靶点与机制：复方感冒药，具体成分与机制未公开，糖浆剂型可能用于缓解感冒症状。
注册分类：未标注（进口申请）9 盐酸帕洛诺司琼
受理号：JTH2500198（进口化药申请）
药品名称：盐酸帕洛诺司琼
企业名称：HAS HEALTHCARE ADVANCED SYNTHESIS SA (HAS) ；HAS HEALTHCARE ADVANCED SYNTHESIS SA (HAS) ；上海凯茂生物医药有限公司
靶点与机制：第二代5-HT3受体拮抗剂，通过高选择性、高亲和力阻断5-HT3受体，强效预防化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐，本次为原料药或中间体进口申请。
注册分类：未标注（进口申请）10 磷奈匹坦盐酸盐
受理号：JTH2500197（进口化药申请）
药品名称：磷奈匹坦盐酸盐
企业名称：HAS HEALTHCARE ADVANCED SYNTHESIS SA (HAS) ；HAS HEALTHCARE ADVANCED SYNTHESIS SA (HAS) ；上海凯茂生物医药有限公司
靶点与机制：神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，通过阻断P物质与NK-1受体结合，用于预防化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐，常与5-HT3受体拮抗剂联用。本次为原料药或中间体进口申请。
注册分类：未标注（进口申请）11 乳酸钠林格注射液
受理号：CYHS2504359（国产化药仿制上市申请）
药品名称：乳酸钠林格注射液
企业名称：浙江都邦药业股份有限公司；浙江都邦药业股份有限公司
靶点与机制：复方电解质溶液，提供钠、钾、钙、氯和乳酸根离子，乳酸根在肝脏代谢为碳酸氢根，用于补充体液、电解质并纠正酸中毒。
注册分类：4类（仿制药）12 多种微量元素注射液(Ⅲ)
受理号：CYHS2504358（国产化药仿制上市申请）
药品名称：多种微量元素注射液(Ⅲ)
企业名称：石家庄四药有限公司；石家庄四药有限公司
靶点与机制：微量元素补充剂，提供锌、铜、锰、铬等多种微量元素，用于肠外营养支持，预防和治疗微量元素缺乏症。
注册分类：4类（仿制药）13 对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液
受理号：CYHS2504357（国产化药仿制上市申请）
药品名称：对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液
企业名称：华益药业科技(安徽)有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司
靶点与机制：复方解热镇痛药，对乙酰氨基酚抑制中枢前列腺素合成，布洛芬抑制外周前列腺素合成，协同作用，口服混悬液剂型适合儿童。
注册分类：3类（仿制药）14 瑞舒伐他汀钙片
受理号：CYHS2504356（国产化药仿制上市申请）
药品名称：瑞舒伐他汀钙片
企业名称：浙江诺得药业有限公司；浙江诺得药业有限公司
靶点与机制：HMG-CoA还原酶抑制剂，通过抑制胆固醇合成的限速酶，强效降低低密度脂蛋白胆固醇，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常。
注册分类：4类（仿制药）15 佩玛贝特片
受理号：CYHS2504355（国产化药仿制上市申请）
药品名称：佩玛贝特片
企业名称：浙江花园药业有限公司；浙江花园药业有限公司
靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，降低甘油三酯水平，用于高甘油三酯血症。
注册分类：4类（仿制药）16-18 磷酸奥司他韦胶囊
受理号：CYHS2504354、CYHS2504353、CYHS2504352（国产化药仿制上市申请）
药品名称：磷酸奥司他韦胶囊
企业名称：西洲医药科技(浙江)有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司
靶点与机制：神经氨酸酶抑制剂，通过抑制流感病毒神经氨酸酶，阻止病毒从宿主细胞释放，用于甲型和乙型流感的治疗和预防。
注册分类：4类（仿制药）19-20 洛索洛芬钠贴剂
受理号：CYHS2504351、CYHS2504350（国产化药仿制上市申请）
药品名称：洛索洛芬钠贴剂
企业名称：内蒙古白医制药股份有限公司；内蒙古白医制药股份有限公司
靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶减少前列腺素合成，贴剂剂型用于局部镇痛抗炎，如肌肉痛、关节痛。
注册分类：4类（仿制药）21 注射用多黏菌素E甲磺酸钠
受理号：CYHL2500227（国产化药临床申请）
药品名称：注射用多黏菌素E甲磺酸钠
企业名称：河北圣雪大成制药有限责任公司
靶点与机制：多黏菌素类抗生素，通过破坏革兰阴性菌外膜和细胞膜导致细菌死亡，是治疗多重耐药革兰阴性菌（如铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌）感染的最后防线药物之一。
注册分类：3类（仿制药）22 氟[18F]妥西吡注射液
受理号：CYHL2500226（国产化药临床申请）
药品名称：氟[18F]妥西吡注射液
企业名称：杭州亦立医药有限公司
靶点与机制：正电子发射断层扫描（PET）显像剂，氟-18标记的淀粉样蛋白显像剂，用于阿尔茨海默病等神经退行性疾病的淀粉样斑块显像诊断。
注册分类：3类（仿制药）23 注射用甲磺酸加贝酯
受理号：CYHB2550408（国产化药补充申请）
药品名称：注射用甲磺酸加贝酯
企业名称：山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司
靶点与机制：蛋白酶抑制剂，通过抑制胰蛋白酶、激肽释放酶等，用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗。
注册分类：原6类（补充申请）24-26 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅲ)
受理号：CYHB2502567、CYHB2502566、CYHB2502565（国产化药补充申请）
药品名称：单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅲ)
企业名称：武汉爱民制药股份有限公司；武汉爱民制药股份有限公司
靶点与机制：硝酸酯类药物，在体内代谢释放一氧化氮，激活鸟苷酸环化酶，松弛血管平滑肌，缓释剂型用于冠心病、慢性心力衰竭的长期治疗。
注册分类：未标注（补充申请）27-28 注射用头孢呋辛钠
受理号：CYHB2502564、CYHB2502563（国产化药补充申请）
药品名称：注射用头孢呋辛钠
企业名称：湖南恒生制药股份有限公司；湖南恒生制药股份有限公司
靶点与机制：第二代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成，对革兰阳性菌和部分革兰阴性菌有良好抗菌活性，用于敏感菌引起的感染。
注册分类：未标注（补充申请）29-30 氯化锶[89Sr]注射液
受理号：CYHB2502562、CYHB2502561（国产化药补充申请）
药品名称：氯化锶[89Sr]注射液
企业名称：四川中核高通药业有限公司；成都中核高通同位素股份有限公司
靶点与机制：放射性治疗药物，锶-89发射的β射线可在骨转移灶选择性浓聚，产生局部放射治疗作用，用于前列腺癌、乳腺癌等恶性肿瘤骨转移引起的骨痛。
注册分类：原6类（补充申请）31-32 氯化锶[89Sr]注射液
受理号：CYHB2502560、CYHB2502559（国产化药补充申请）
药品名称：氯化锶[89Sr]注射液
企业名称：四川中核高通药业有限公司；成都中核高通同位素股份有限公司
靶点与机制：放射性核素治疗药物，锶-89发射的β射线可在骨转移灶选择性浓集，产生局部内照射，用于缓解前列腺癌、乳腺癌等恶性肿瘤骨转移引起的骨痛。本次为补充申请。
注册分类：原6类（补充申请）33-35, 37 D3S-002片
受理号：CXHL2501440、CXHL2501439、CXHL2501438、CXHL2501436（国产新药临床申请）
药品名称：D3S-002片
企业名称：德昇济医药（无锡）有限公司
靶点与机制：ERK1 x ERK2抑制剂
注册分类：1类（创新药）36 瑞加诺生注射液
受理号：CXHL2501437（国产新药临床申请）
药品名称：瑞加诺生注射液
企业名称：江西银涛药业股份有限公司
靶点与机制：选择性A2A腺苷受体激动剂，江西银涛药业开发的2.4类改良型新药，通过激活冠状动脉A2A受体，产生短效、强效的血管舒张作用，用于心脏负荷试验的药物激发，辅助诊断冠心病。
注册分类：2.4类（改良型新药）38 D3S-001胶囊
受理号：CXHL2501435（国产新药临床申请）
药品名称：D3S-001胶囊
企业名称：德昇济医药（无锡）有限公司
靶点与机制：KRAS-G12C
注册分类：1类（创新药）39 BL0020注射液
受理号：CXHL2501434（国产新药临床申请）
药品名称：BL0020注射液
企业名称：上海弼领生物技术有限公司
靶点与机制：BL0020是一款用于精准递送TOPO 1抑制剂的新型肿瘤微环境靶向的纳米偶联药物。该药物具有长循环时间、肿瘤组织高富集特性，能在肿瘤微环境特异性酶作用下实现连接子断裂并释放有效载荷。
注册分类：1类（创新药）40-41 INT-210胶囊
受理号：CXHL2501433、CXHL2501432（国产新药临床申请）
药品名称：INT-210胶囊
企业名称：宜坤行健生物医药（上海）有限公司
靶点与机制：具体靶点与机制未知，适应症为炎症性肠炎
注册分类：1类（创新药）42-43 KC1036片
受理号：CXHL2501431、CXHL2501430（国产新药临床申请）
药品名称：KC1036片
企业名称：北京康辰药业股份有限公司
靶点与机制：KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。截至目前，KC1036 Ⅲ期临床研究首例受试者顺利入组。
注册分类：1类（创新药）44 H021肠溶片
受理号：CXHL2501429（国产新药临床申请）
药品名称：H021肠溶片
企业名称：江苏柯菲平医药股份有限公司
靶点与机制：H021肠溶片是一种由江苏柯菲平医药股份有限公司研发的口服小分子创新药，主要用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎
注册分类：1类（创新药）45-46 环硅酸锆钠散
受理号：JYHB2500697、JYHB2500696（进口化药补充申请）
药品名称：环硅酸锆钠散
企业名称：AstraZeneca AB；AndersonBrecon, Inc.
靶点与机制：口服钾离子结合剂，在消化道内选择性地捕获钾离子，降低血清钾浓度，用于治疗高钾血症。本次为补充申请。
注册分类：5.1类（补充申请）47 伏立康唑片
受理号：JYHB2500695（进口化药补充申请）
药品名称：伏立康唑片
企业名称：Aspen Pharma Schweiz GmbH；Sandoz Private Limited
靶点与机制：三唑类广谱抗真菌药，通过抑制真菌细胞色素P450依赖的14α-甾醇去甲基化酶，干扰麦角固醇合成，用于侵袭性曲霉病、念珠菌病等。本次为补充申请。
注册分类：5.2类（补充申请）48 盐酸维拉帕米注射液
受理号：CYHS2504349（国产化药仿制上市申请）
药品名称：盐酸维拉帕米注射液
企业名称：江苏福邦药业有限公司；江苏福邦药业有限公司
靶点与机制：非二氢吡啶类钙通道阻滞剂，通过抑制心肌和血管平滑肌钙离子内流，降低心肌收缩力、减慢房室传导、扩张血管，用于快速型室上性心律失常、心绞痛、高血压。
注册分类：3类（仿制药）49-50 利伐沙班口崩片
受理号：CYHS2504348、CYHS2504347（国产化药仿制上市申请）
药品名称：利伐沙班口崩片
企业名称：江西施美药业股份有限公司；江西施美药业股份有限公司
靶点与机制：直接Xa因子抑制剂，通过选择性抑制凝血因子Xa，阻断凝血级联反应，口崩片剂型提高用药便利性，用于预防和治疗静脉血栓栓塞症。
注册分类：3类（仿制药）51 酮咯酸氨丁三醇片
受理号：CYHS2504346（国产化药仿制上市申请）
药品名称：酮咯酸氨丁三醇片
企业名称：华东医药（西安）博华制药有限公司；华东医药（西安）博华制药有限公司
靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶（COX-1和COX-2），减少前列腺素合成，用于中重度急性疼痛的短期治疗。
注册分类：3类（仿制药）52-53 奥氮平片
受理号：CYHS2504345、CYHS2504344（国产化药仿制上市申请）
药品名称：奥氮平片
企业名称：湖南千金湘江药业股份有限公司；湖南千金湘江药业股份有限公司
靶点与机制：非典型抗精神病药，通过拮抗多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A受体，用于精神分裂症、双相情感障碍躁狂发作的治疗。
注册分类：4类（仿制药）54 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）
受理号：CYHS2504343（国产化药仿制上市申请）
药品名称：中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）
企业名称：石家庄四药有限公司；石家庄四药有限公司
靶点与机制：腹膜透析液，采用碳酸氢盐缓冲体系，更符合生理状态，1.5%葡萄糖浓度产生低渗透压，用于终末期肾病的持续性不卧床腹膜透析。
注册分类：3类（仿制药）55 培哚普利氨氯地平片（III）
受理号：CYHS2504342（国产化药仿制上市申请）
药品名称：培哚普利氨氯地平片（III）
企业名称：淄博万杰制药有限公司；淄博万杰制药有限公司
靶点与机制：复方降压药，培哚普利为血管紧张素转换酶抑制剂，氨氯地平为钙通道阻滞剂，通过不同机制协同降压，用于高血压治疗。
注册分类：4类（仿制药）56 唑尼沙胺片
受理号：CYHS2504341（国产化药仿制上市申请）
药品名称：唑尼沙胺片
企业名称：湖南尚众合生物医药有限公司；天地恒一制药股份有限公司
靶点与机制：磺胺类抗癫痫药，通过多机制（阻滞钠通道、T型钙通道，弱抑制碳酸酐酶）减少神经元异常放电，用于癫痫部分性发作的辅助治疗。
注册分类：3类（仿制药）57 氯化钾注射液
受理号：CYHB2502558（国产化药补充申请）
药品名称：氯化钾注射液
企业名称：华润双鹤利民药业（济南）有限公司；华润双鹤利民药业（济南）有限公司
靶点与机制：电解质补充剂，钾离子参与维持细胞渗透压、酸碱平衡、神经冲动传导和肌肉收缩，用于治疗和预防低钾血症。
注册分类：未标注（补充申请）58 盐酸氨基葡萄糖胶囊
受理号：CYHB2502557（国产化药补充申请）
药品名称：盐酸氨基葡萄糖胶囊
企业名称：北京葡立药业有限公司；北京葡立药业有限公司
靶点与机制：骨关节炎慢作用药，为软骨基质合成提供前体，刺激软骨细胞产生蛋白多糖，抑制损伤软骨的酶，用于骨关节炎的辅助治疗。
注册分类：4类（补充申请）59-60 骨化三醇软胶囊
受理号：CYHB2502556、CYHB2502555（国产化药补充申请）
药品名称：骨化三醇软胶囊
企业名称：郑州泰丰制药有限公司；河南泰丰生物科技有限公司
靶点与机制：活性维生素D3，通过与维生素D受体结合，调节钙磷代谢，促进肠道钙吸收和骨矿化，软胶囊剂型用于慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能减退等引起的维生素D缺乏。
注册分类：4类（补充申请）
61-63 利巴韦林含片
受理号：CYHB2502554、CYHB2502553、CYHB2502552（国产化药补充申请）
药品名称：利巴韦林含片
企业名称：吉林省德商药业股份有限公司；吉林海通制药有限公司
靶点与机制：核苷类广谱抗病毒药，通过抑制肌苷单磷酸脱氢酶，干扰病毒RNA的合成，从而抑制多种DNA和RNA病毒的复制。含片剂型可使药物在口腔局部缓慢释放，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎、支气管炎，或局部用于疱疹性口腔炎。
注册分类：原6类（补充申请）64-65 红霉素肠溶片
受理号：CYHB2502551、CYHB2502550（国产化药补充申请）
药品名称：红霉素肠溶片
企业名称：吉林省德商药业股份有限公司；吉林海通制药有限公司
靶点与机制：大环内酯类抗生素，通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质合成，起到抑菌或杀菌作用。肠溶片剂型可保护药物免受胃酸破坏，确保在肠道碱性环境中崩解吸收，用于敏感菌引起的呼吸道、皮肤软组织等感染。
注册分类：原6类（补充申请）66 复方环磷酰胺片
受理号：CYHB2502549（国产化药补充申请）
药品名称：复方环磷酰胺片
企业名称：吉林省德商药业股份有限公司；吉林海通制药有限公司
靶点与机制：烷化剂类细胞毒药物，在体内代谢为活性产物，与DNA发生交叉联结，破坏DNA结构，抑制肿瘤细胞增殖。复方制剂通常含有其他成分以减轻副作用或协同作用，用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌等多种恶性肿瘤的化疗。
注册分类：原6类（补充申请）67-68 INT-210胶囊
受理号：CXHL2501428、CXHL2501427（国产新药临床申请）
药品名称：INT-210胶囊
企业名称：宜坤行健生物医药（上海）有限公司
靶点与机制：INT - 210胶囊为化学药物，适应症为炎症性肠病。炎症性肠病是累及胃肠道的慢性非特异性炎症
注册分类：1类（创新药）69 H021肠溶片
受理号：CXHL2501426（国产新药临床申请）
药品名称：H021肠溶片
企业名称：江苏柯菲平医药股份有限公司
靶点与机制：H021肠溶片是一种由江苏柯菲平医药股份有限公司研发的口服小分子创新药，主要用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎70 BTP4327
受理号：CXHL2501425（国产新药临床申请）
药品名称：BTP4327
企业名称：江苏诺和必拓新药研发有限公司；北京阳光诺和药物研究股份有限公司；北京百奥药业有限责任公司
靶点与机制：具体靶点未公开
注册分类：2.3类（改良型新药）71-73 HSK46575片
受理号：CXHL2501424、CXHL2501423、CXHL2501422（国产新药临床申请）
药品名称：HSK46575片
企业名称：辽宁海思科制药有限公司
靶点与机制：CYP11A1抑制剂(细胞色素P450家族成员11A1抑制剂)
注册分类：1类（创新药）74-76 胰酶肠溶胶囊
受理号：JYHZ2500297、JYHZ2500296、JYHZ2500295（进口化药再注册）
药品名称：胰酶肠溶胶囊
企业名称：Abbott Laboratories GmbH; Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.
靶点与机制：消化酶替代疗法，含胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶等多种活性酶，在肠道内释放，帮助消化食物中的脂肪、蛋白质和碳水化合物，用于胰腺外分泌功能不全（如慢性胰腺炎、囊性纤维化、胰腺切除术后）。肠溶胶囊可保护酶免受胃酸破坏。
注册分类：未标注（进口再注册）77 吲哚美辛搽剂
受理号：JYHZ2500294（进口化药再注册）
药品名称：吲哚美辛搽剂
企业名称：Kowa Company, Ltd.; Kowa Pharmaceuticals (China) Co., Ltd.
靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶（COX），减少前列腺素等炎症介质的合成，搽剂剂型用于局部镇痛抗炎，缓解肌肉痛、关节痛、软组织损伤等引起的疼痛和炎症。
注册分类：未标注（进口再注册）78 AZD5305
受理号：JXHL2500389（进口化药临床申请）
药品名称：AZD5305
企业名称：AstraZeneca AB; AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.
靶点与机制：AZD5305是一种高选择性的PARP1抑制剂，旨在克服第一代PARP抑制剂的血液学毒性，用于治疗携带同源重组修复缺陷的肿瘤。
注册分类：1类（创新药）79 阿达帕林凝胶
受理号：CYHS2504340（国产化药仿制上市申请）
药品名称：阿达帕林凝胶
企业名称：湖北长江瑞益医药科技有限公司；湖北舒邦药业有限公司
靶点与机制：第三代维A酸类药物，通过选择性结合维A酸受体，调节毛囊皮脂腺导管角质形成细胞的分化，溶解微粉刺并具有抗炎作用，凝胶剂型用于寻常痤疮的治疗。
注册分类：4类（仿制药）80-81 巴瑞替尼片
受理号：CYHS2504339（国产化药仿制上市申请）
药品名称：巴瑞替尼片
企业名称：海南海灵化学制药有限公司
靶点与机制：JAK1/JAK2抑制剂，通过抑制Janus激酶（JAK）信号通路，减少多种炎症细胞因子（如IL-6、IFN-γ）的产生，用于类风湿关节炎、特应性皮炎等自身免疫性疾病的治疗。
注册分类：4类（仿制药）82-84 草酸艾司西酞普兰口服溶液
受理号：CYHS2504337、CYHS2504336、CYHS2504335（国产化药仿制上市申请）
药品名称：草酸艾司西酞普兰口服溶液
企业名称：哈尔滨市康隆药业有限责任公司
靶点与机制：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，通过高选择性抑制突触前膜对5-羟色胺的再摄取，增加突触间隙5-羟色胺浓度，从而发挥抗抑郁和抗焦虑作用。口服溶液剂型适合儿童、老年人或吞咽困难患者。
注册分类：3类（仿制药）85 硫酸氨基葡萄糖胶囊
受理号：CYHS2504334（国产化药仿制上市申请）
药品名称：硫酸氨基葡萄糖胶囊
企业名称：江西铜鼓仁和制药有限公司
靶点与机制：软骨保护剂，为合成蛋白多糖和胶原蛋白提供前体，抑制损伤软骨的酶（如胶原酶），并刺激软骨细胞代谢，用于骨关节炎的辅助治疗。
注册分类：4类（仿制药）86-87 苯磺酸左氨氯地平片
受理号：CYHS2504333、CYHS2504332（国产化药仿制上市申请）
药品名称：苯磺酸左氨氯地平片
企业名称：湖南千金湘江药业股份有限公司
靶点与机制：钙通道阻滞剂，左旋氨氯地平为活性成分，通过阻滞血管平滑肌细胞钙离子内流，舒张外周动脉血管，降低血压，用于高血压和心绞痛的治疗。
注册分类：4类（仿制药）88 环吡酮胺乳膏
受理号：CYHB2502548（国产化药补充申请）
药品名称：环吡酮胺乳膏
企业名称：江苏知原药业股份有限公司
靶点与机制：广谱抗真菌药，通过高选择性螯合真菌细胞内的多价金属离子，抑制其金属酶活性，干扰细胞呼吸和物质转运，从而抑制真菌生长。乳膏剂型用于皮肤浅部真菌感染，如手足癣、体股癣、花斑癣等。
注册分类：原6类（补充申请）89 利福平胶囊
受理号：CYHB2502547（国产化药补充申请）
药品名称：利福平胶囊
企业名称：吉林省德商药业股份有限公司；吉林海通制药有限公司
靶点与机制：利福霉素类抗生素，通过与细菌DNA依赖的RNA聚合酶β亚单位结合，抑制RNA合成起始，对结核分枝杆菌具有强大杀菌作用，是抗结核治疗的一线药物。
注册分类：未标注（补充申请）90-92 RGT-274-CR胶囊
受理号：CXHL2501419（国产新药临床申请）
药品名称：RGT-274-CR胶囊
企业名称：上海齐鲁锐格医药研发有限公司
靶点与机制：GLP-1R激动剂(胰高血糖素样肽-1激动剂)
注册分类：1类（创新药）
注册分类：1类（创新药）93-95 AZD9750
受理号：CXHL2501416、CXHL2501415、CXHL2501414（国产新药临床申请）
药品名称：AZD9750
企业名称：阿斯利康全球研发（中国）有限公司
靶点与机制：AR 降解剂
注册分类：1类（创新药）
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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| 帕金森病 | 临床2期 | 中国 | 2023-05-25 |
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