DCTY-1102

1月 药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T (CAR-T) 细胞免疫治疗产品倍诺达用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤 (r/r MCL) 患者的新适应症上市许可申请 (sBLA) 。这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，并有望成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 再生元 (Regeneron) 宣布收购2seventy bio，获得后者的药物发现平台和临床生产平台及其管线中的在研新型免疫细胞疗法的全部开发和商业化权益。并且，再生元将成立新部门Regeneron Cell Medicines，以推进收购所得项目及自身细胞疗法项目的开发。 2月 Iovance Biotherapeutics宣布Lifileucel获得FDA加速批准上市（PDUFA日期为2月24日），用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，商品名为Amtagvi，这也是全球首款获批上市的TIL疗法。 3月 科济药业宣布国家药品监督管理局 (“NMPA”) 已经正式批准赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请 (“NDA”) ，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展。 百时美施贵宝 (BMS) 宣布，美国FDA已加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。Breyanzi是首个获FDA批准用于治疗CLL/SLL的CAR-T细胞疗法。 4月 中国药企传奇生物 (LEGN.NS) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且对来那度胺耐药。西达基奥仑赛也成为全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品。 西比曼生物的“靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031”获得CDE临床默示许可，针对GPC3+晚期/复发性肝细胞癌。C-CAR031是基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T (AZD5851) ，由阿斯利康的转化生长因子-β受体II (TGFβRII) 显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。 5月 北京鼎成肽源生物技术有限公司新药DCTY1102注射液IND注册申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。DCTY1102注射液是公司开发的拥有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药，适用于HLA-A 11:01基因型、肿瘤抗原KRAS G12D突变为阳性的患者。 6月 石药集团宣布开发的基于mRNA-LNP技术的CAR-T细胞注射液 (SYS6020) 已经获得了中国国家药品监督管理局的批准，可以在中国开展临床试验。SYS6020是国内首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。 7月 上海邦耀生物科技有限公司宣布，其与华东师范大学、上海长征医院合作的新一代异体通用型CAR-T疗法 (TyU19) 治疗自身免疫疾病研究成果于7月15日正式在国际顶级学术期刊Cell上发表。 Cytiva（思拓凡）举办“基因药物创新发布会”，重磅推出Sefia细胞治疗生产平台，助力中国基因药物研发与生产企业提升安全与效率，加速创新疗法的可及。与现有主流生产方式相比，最新推出的Sefia细胞治疗生产平台通过整合生产步骤，可减少70%-80%的步骤间转换，实现更简单的端到端生产，并在提升效率的同时节省33%的洁净车间面积，从而降低生产成本。同时，自动化生产步骤可以减少人工干预，从而降低批次制造的失败风险。Cytiva的验证数据表明，在使用该平台进行的逾100次生产中，批次制造零失误。 扫码查看新产品资料 8月 传奇生物申报的1类新药西达基奥仑赛注射液上市申请已获得批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原 (BCMA) 的嵌合抗原受体T细胞 (CAR-T) 疗法药物，这是国内获批的第六款CAR-T产品。 9月 复星医院与Kite Pharma升级合作模式，全资子公司复星凯特将更名为复星凯瑞。并将其作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域，推动CAR-T细胞治疗产品惠及更多患者，满足未被满足的临床需求。未来，复星医药与Kite Pharma将继续通过许可合作的模式保持长期战略合作伙伴关系。 10月 东北制药计划以现金形式，利用自有资金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，交易金额约为1.87亿元人民币。鼎成肽源是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业，目前公司已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系。 Autolus Therapeutics宣布，其新一代CAR-T疗法Aucatzyl的生物制剂许可证申请 (BLA) 已获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治 (r/r) 成人B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者。新闻稿指出，Aucatzyl是FDA批准的首个无需REMS计划（风险评估缓解策略）的CAR-T疗法。 11月 东北制药计划以现金形式，利用自有资金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，交易金额约为1.87亿元人民币。鼎成肽源是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业，目前公司已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系。 12月 首次用通用型CAR-T治疗自身免疫疾病，中国科学家上海长征医院风湿免疫科主任医生徐沪济当选Nature 2024年度十大人物。 美国FDA宣布，批准Mesoblast公司开发的Ryoncil (remestemcel) 上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 。FDA的新闻稿指出，这是首个FDA批准的间充质基质细胞 (MSC) 疗法。 总 结 2024年细胞治疗领域呈现出蓬勃发展的态势： 国内外在CAR-T、TIL疗法以及适应症拓展等多个方向均取得重要进展。 跨国药企和初创公司纷纷加大投入，推动细胞治疗技术的创新和商业化应用。 随着政策支持和市场需求的增加，预计细胞治疗领域将继续保持高速增长，为更多患者带来希望。 扫码下载《细胞治疗Sefia新产品解决方案》

有数据显示，今年前三季度医药生物行业上市公司整体实现营业收入同比下降0.39%，为18141.57亿元；归母净利润同比下降9.01%，为1450.40亿元(共纳入A股申万医药生物行业432只个股作为分析样本)。分析人士表示，行业整体增长缓慢甚至下降的压力下，当前部分医药企业主动发起产业并购，以此寻找“第二增长曲线”。 如11月，东北制药作价1.87亿元收购北京鼎成肽源70%股权，入局CGT赛道。根据公告信息，被东北制药收购的鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP 和 Claudin18.2 等靶点的 TCR-T、TCR 蛋白药和创新型 CAR-T 等10 余款细胞治疗产品。且管线DCTY1102注射液已获得国家药监局临床试验默示许可，拟适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。 11月，康缘药业也发布公告称，为进一步丰富公司生物药研发管线，完善公司产品矩阵，提升公司研发能力，打造具有影响力和竞争力的生物制药创新研发平台，帮助公司实现长期、可持续发展，拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权，公司控股股东康缘集团持有中新医药70%股权，对应转让价款1.89亿元。 10月，新诺威76亿并购石药百克的交易加快落地，本次交易是石药集团在创新药资产方面的再度腾挪。而随着收购的完成，石药集团的创新转型有望再进一步。资料显示，石药百克是石药集团大型生物医药产业基地之一，公司核心产品是其自主研制的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名“津优力”)。  此外，今年，中国医药行业还接连出现迈瑞医疗66.5亿元控股收购惠泰医疗、华润三九拟62亿元控股收购天士力、中国生物制药6.3亿元收购浩欧博等多起并购事件。  有人士指出，行业进入中低速增长存量博弈期，有企业退出意愿加剧，也有企业趁着标的估值合适大举收购。其中那些面临营收、利润指标的压力时，手上有钱的大药企将收并购作为快速的带来营收和利润的方式；而对于急于退出的药企及其背后的持股人来说，卖身在环境不好的时候成为了一个比坚持更容易的选择。  另有人士表示，行业并购趋势的持续是市场成熟过程中的一个自然现象。其认为医药行业是高技术、高风险、高投入的产业，新药从研究开发到产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源。这构成了显著的资金和技术壁垒。并购重组可以帮助医药企业获得新的技术和产品线，增强其市场地位，并提高其在全球市场上的竞争力。  同时，政策支持也是重组并购的重要推动力。如今年9月，证监会发布《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》，支持上市公司向新质生产力方向转型升级，鼓励上市公司加强产业整合，同时明确将提升重组市场交易效率等；10月，上交所召开券商座谈会，重点推动“并购六条”和“科创板八条”落地。 来源：制药网 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多