Beijing Dingcheng Peptide Source Biotech Co., Ltd.

2025年5月，国家药品监督管理局签发《临床试验批准通知书》（编号：2025LP01317），经审查， TAEST1901注射液符合《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的药品注册要求，同意开展治疗基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原AFP表达阳性的晚期胃癌临床试验。 作为香雪生命科学研发管线的第二个产品，TAEST1901注射液通过慢病毒转导自体T细胞，使其表达AFP抗原特异性的TCR（T细胞受体），靶向HLA-A*02:01与AFP抗原肽组成的复合物。 值得关注的是，该产品此前（2022年4月）已获得国家药监局新药临床注册批准，适用于HLA-A*02:01基因型、AFP抗原阳性的晚期肝癌或其他晚期肿瘤的治疗，目前针对首个适应症晚期肝癌的1期临床试验正在推进中。期待这款靶向实体瘤的TCR-T疗法在临床研究中取得积极进展，为肿瘤患者提供更多治疗选择！ ▲截图源自“NMPA” 国产TCR-T疗法全面开花！8大创新药获临床许可，横扫肝癌、宫颈癌、胰腺癌、结直肠癌等 除上述香雪制药近期获批临床的TAEST1901注射液外，国内还有多款TCR-T疗法已获得中国国家药品监督管理局新药IND临床试验默示许可，包括但不限于： 1、TAEST16001注射液 由香雪生命科学技术（广东）研发，2024年6月其IND申请获批准，用于 HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤 的治疗。同年7月30日被纳入突破性治疗品种名单，是 中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品 。 2、SCG101注射液 SCG101注射液是星汉德生物研发的新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体工程化T细胞治疗产品。2022-2023年先后获得中国国家药监局、美国食品药品监督管理局（FDA）、新加坡药监局的临床试验批准，最初用于治疗 乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌 ；2023年11月，其适应症进一步拓展至 HBV相关的肝内胆管癌 。 在国际细胞与基因治疗大会（ISCT）上，曾公布过“SCG101TCR-T治疗HBV相关肝细胞癌”的突破性案例。一位HBV相关肝细胞癌患者在接受单剂SCG101治疗后，不仅达到 部分缓解（PR），肿瘤体积更缩小74.5% ，且 体内乙肝感染被100%清除 。治疗第28天， 肿瘤靶病灶较基线缩小66% ；治疗第4个月， 肿瘤进一步缩小至74.5% ， 另有一处病灶更是完全消失 （详见下图）。截至数据统计时，患者无进展生存期已超6.9个月，且持续维持缓解状态。 ▲图源“SCG”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 3、SCG1422 星汉德生物研发的新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体工程化T细胞治疗产品，2024年6月30日获美国FDA批准新药临床试验（IND）申请，用于HPV相关实体瘤治疗。2025年1月2日，中国NMPA也批准该产品的新药临床试验申请，适应症为 HPV感染相关恶性肿瘤 ，包括 宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌 等。 目前SCG142TCR-T疗法已启动临床招募，现面向HPV相关恶性肿瘤患者提供免费治疗机会。阅读原文了解详情：【TCR-T细胞疗法免费招募】SCG142TCR-T疗法终于启动临床啦！现正招募HPV相关恶性肿瘤患者！ 4、DCTY1102注射液 由北京鼎成肽源生物技术有限公司开发。2024年8月8日获得中国NMPA临床试验默示许可，是 国际上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRASG12D突变的TCR-T细胞治疗产品 ，用于 晚期胰腺癌、结直肠癌 等恶性实体肿瘤患者的治疗。 5、GZL-016注射液 来恩生物研发的一款mRNATCR-T细胞疗法。2024年11月12日获中国NMPA的临床默示许可，用于 乙型肝炎病毒相关肝细胞癌 的治疗。 6、CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液 由北京可瑞生物研发的一款TCR-T疗法。2023年11月21日获国家药监局药品评审中心的新药临床试验（IND）默示许可，用于治疗 HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（头颈部肿瘤、宫颈癌、肛门癌等） 。 7、IX001 TCR-T注射液 由镔铁生物研发的一款TCR-T疗法。2024年10月9日获得中国NMPA的临床试验默示许可，用于基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原 KRASG12V表达为阳性的晚期胰腺癌 的治疗。 8、TC-N201注射液 由天科雅生物研发的一款TCR-T疗法，其新药IND已获得中国NMPA批准，是 国内首个治疗宫颈癌的TCR-T临床试验 ，同时也是 全球首个批准的加载抗PD-1抗体的HPVTCR-T临床试验 ，目前正在开展治疗实体瘤的1期临床研究。阅读原文了解详情：【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ TCR-T联合DC疫苗疗效惊艳，转移性黑色素瘤患者肿瘤消退率近70%！ TCR-T细胞疗法除单药治疗外，还可与其他疗法（如DC疫苗）联用。《临床癌症研究》一项临床试验（NCT00910650）探讨了MART-1 TCR转基因淋巴细胞过继转移联合MART-1肽脉冲树突状细胞（DC）疫苗，在HLA-A2.1阳性转移性黑色素瘤患者中的疗效。 研究共纳入14例HLA-A*0201阳性且MART-1阳性的转移性黑色素瘤患者，平均年龄为50岁，其中9例为伴有内脏和/或骨转移的M1c期，4例为肺转移的M1b期，1例为仅皮肤、淋巴结和皮下转移的M1a期。 结果显示： 69%（9例）的患者出现肿瘤消退迹象 。在10例可评估疗效的患者中，8例在治疗第30天的PET扫描（详见下图）或体检中显示初始抗肿瘤活性证据。 ▲图源“Clin Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 综上，采用短程体外操作的DC疫苗联合TCR工程T细胞的双细胞疗法具有可行性，且展现出明确的抗肿瘤活性。 非病毒TCR-T疗法成“精准抗癌导弹”，肺癌患者12周即达部分缓解，病灶显著缩小甚至消失！ 在第六届国际癌症免疫治疗会议（CICON）上，公布了一项“首次运用基于非病毒Sleeping Beauty系统制备的TCR-T细胞疗法成功治疗实体瘤”的突破性案例。 该患者是一位34岁KRAS G12D突变的肺腺癌女性，初诊后接受左下肺叶切除术，随后进行4个周期的顺铂联合长春瑞滨术后辅助化疗，仍出现肺部疾病复发。此后，患者尝试卡铂+培美曲塞+帕博利珠单抗联合治疗，病情缓解后改为培美曲塞+帕博利珠单抗维持治疗，最终病情再度恶化。在此情况下，患者加入临床试验，接受KRAS突变特异性TCR-T细胞疗法——该疗法采用非病毒Sleeping Beauty系统制备TCR-T细胞，具有TCR表达量高、纯度高的优势。 治疗结果显示：患者在接受淋巴细胞清除化疗及TCR-T细胞输注后， 右下叶病灶彻底消失 （详见下图1）， 右上肺病灶明显缩小 （详见下图2）， 右肺门淋巴结肿大缓解， 且 右上肺原本因难以测量未评估的病灶也出现缩小 （详见下图3）。治疗第12周时，患者达到 部分缓解（PR） 状态。 ▲图源“alaunos”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 MASCT疗法创造奇迹，助转移性宫颈癌患者无癌生存超9年 全球知名期刊《Nature Communications》报道了一则“转移性宫颈鳞癌患者在接受MASCT疗法治疗后，无癌生存超9年”的突破性案例。 该患者于2011年确诊为HPV阳性转移性宫颈鳞状细胞癌，尽管接受了根治性切除术及辅助化放疗，病情仍持续进展。初次诊断33个月后，右侧骶髂关节出现转移病灶，因标准治疗失败，患者需寻求其他疗法。幸运的是，后续检查发现其携带肿瘤抗原特异性TCR（10F04），得以接受多抗原刺激细胞疗法（MASCT）——一种自体T细胞与树突状细胞（DC）结合的免疫治疗方案。 自2014年起，患者多次接受MASCT治疗，病展现出强烈的免疫应答及长期生存获益。治疗结果显示：该患者 转移性骨肿瘤得到有效控制 （详见下图），且 无癌生存期已超过9年 。 ▲截图源自“nature communications” 小编寄语 TCR-T疗法创新性地开创了“抗癌+抗病毒”双效合一的治疗范式。近年来，科研团队正加速探索其在病毒相关性实体瘤领域的应用，尤其是乙肝病毒引发的肝细胞癌，以及人乳头瘤病毒（HPV）相关的宫颈癌等重点癌种。值得振奋的是，随着2024年首款TCR-T细胞治疗产品成功获批上市，标志着这一前沿技术正式迈入临床应用阶段！我们期待未来有更多突破性抗癌疗法获批，助力实体瘤患者实现长期带瘤生存的希望。 参考资料 [1]Chodon T,et al.Adoptive transfer of MART-1 T-cell receptor transgenic lymphocytes and dendritic cell vaccination in patients with metastatic melanoma. Clin Cancer Res. 2014 May 1;20(9):2457-65. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4070853/ [2]Long J,et al.HLA-class II restricted TCR targeting human papillomavirus type 18 E7 induces solid tumor remission in mice[J]. Nature Communications,2024, 15（1）: 1-13. https://www.nature.com/articles/s41467-024-46558-4 [3]https://alaunos.com/wpcontent/uploads/2022/09/30SEP2022-CICON-vF-1.pdf 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

▲8月1-2日 2025生物医药创新博览会 扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。今日（5月12日），钟根堂(ChongKunDang)宣布与先进细胞基因治疗平台开发企业AbClon签署战略股权投资及研发合作伙伴关系。通过此次协议，钟根堂将计划以每股8723韩元的价格增持AbClon公司140万股份，总价值122亿韩元（约6285万人民币），钟根堂同意在19日前缴纳资金。增资完成后，钟根堂的持股比例将达到7.33%，成为继创始人李钟瑞及其关联公司（13.06%）之后的第二大股东。AbClon决定将全部资金投入临床和研发费用，今年计划投入52亿韩元，明年投入60亿韩元，剩余金额计划在2027年以后使用。同时钟根堂将获得AbClon公司在研CD19 CAR-T产品“AT101（Nespacel）”在国内的优先销售权。AT101是具有4-1BB共刺激域的自体靶向CD19 CAR-T产品，可通过一种新型抗体靶向更靠近细胞膜的CD19，具有快速结合及解离速率，从而获得非重叠耐药机制和更高功效，适用于滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等多款非霍奇金淋巴瘤（NHL）。AbClon公司目前正在进行该药物的II期临床试验，目标是在今年获得快速通道审批。在第65届ASH年会上，公布了“AT101治疗复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）”的I期临床研究结果。该研究共纳入12例r/r B细胞NHL患者，其中7例为漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、3例为滤泡性淋巴瘤（FL）、1例为套细胞淋巴瘤。清除淋巴细胞后，接受了三次递增剂量的AT101。治疗后结果显示，对治疗有反应的10例患者中，其客观缓解率（ORR）达91.7%（95% CI，56.2–97.0）。在治疗第1个月时，ORR为83.3%（95%CI，51.6-97.9），8例患者观察到CR（66.7%）。在治疗第3个月，11例仍存活的患者中，其中8例有反应的患者均达到CR（72.7%）（95%CI，43.6-92.1）。两家公司计划在未来建立全面的合作体系，共同开发新药并实现商业化。该公司表示：“我们计划联合开发针对血癌、实体瘤、CAR-T疗法和双特异性抗体疗法的疗法。”并补充道：“我们将成立联合开发委员会，从选择开发重点到临床、审批和商业化战略，开展全面合作。”钟根堂首席执行官Kim Young-joo表示：“我们将基于AbClon的下一代免疫细胞治疗平台和独特的抗体开发技术扩大我们的生物新药组合，以确保进入全球市场的竞争力。”AbClon首席执行官Lee Jong-seo表示：“基于与拥有韩国最高水平研发技术的钟根堂达成的协议，我们将重生为一家全球平台创新治疗公司。”总结近年来，多家企业通过收购加速和深化其在CGT领域的布局：2024年2月，诺和诺德子公司Novo Holdings宣布以全现金交易的方式收购CGT CDMO龙头公司Catalent，总价高达165亿美元。此次收购显著增强了诺和诺德在CGT领域的研发和生产能力，尤其是在细胞治疗和基因治疗的外包服务方面。2024年11月，东北制药以1.87亿元收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权。鼎成肽源的DCTY1102注射液已于2024年8月获得CDE临床试验默示许可，有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞治疗药物。2025年2月，特宝生物全资子公司伯赛基因拟以自有资金收购创新AAV基因疗法研发企业九天生物部分资产。此次收购有助于特宝生物在基因疗法领域的布局。2025年2月，药明康德向旗下CGT子公司药明生基注资5亿元，注册资本从1亿元增至6亿元，以强化上海临港基地的CGT商业化生产能力。参考资料：公司公告版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除会议推荐 | 点击查看详情植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近年来，细胞疗法作为生物医药领域的前沿技术，正以惊人的速度改变着传统医药行业的格局。从CAR-T到TCR-T，这些突破性疗法不仅为癌症患者带来了新的希望，也成为药企竞相追逐的“香饽饽”。在这一背景下，并购成为医药企业快速切入细胞疗法赛道的重要手段。2025年4月23日，创新诊断医疗产品及相关医疗器械供应商尚高公司（纳斯达克代码：SISI）宣布其子公司尚高生命科学集团香港有限公司（尚高生命科学）于2025年4月22日已与林家明博士（"卖方"）签署《股票购买协议》，收购其持有的InfiniClone的51%股权。根据协议，尚高生命科学将以19,895,600美元和3450,000股尚高普通股股票作为对价，收购InfiniClone 51%股权。InfiniClone由林嘉明博士全资拥有，主营业务涵盖了从基础研究到商业化应用的多个领域，重点聚焦于诱导多能干细胞技术（iPSC）、再生医学应用和化妆品开发。InfiniClone拥有29项覆盖全球的专利组合，包括5项发明专利。覆盖范围包括美国、欧洲（英国、德国、法国、瑞士）、亚洲（日本、中国、新加坡）等主要市场，极具竞争优势。其核心技术包括细胞重编程技术、基于微载体技术的干细胞培养，以及iPSC库的建立与管理等，可将细胞扩增通量提升至现有技术的三到十倍。相较于传统干细胞培养需依赖昂贵的人工操作和耗材，InfiniClone相信其技术有显著减少人力与物料投入的巨大潜力，使单位细胞生产成本下降超60%，为大规模临床应用奠定经济基础。以帕金森病、阿尔茨海默病和中风治疗为例，传统方法需数月培养足够数量的功能性神经元，而InfiniClone则预期其技术可将周期缩短至数周，加速患者获得治疗的窗口期。InfiniClone的创始人林家明博士是新加坡国立大学生物医学博士，新加坡科学家、企业家及生物医学专家，专注于干细胞研究、再生医学及神经医学疗法领域，拥有逾20年分子研究经验，曾任职于新加坡科技研究局（A*STAR）——该国主导经济导向型研究的公共机构，致力于推动科学发现与创新技术开发。林博士创立多家生物科技企业，包括Gene Oasis（基因绿洲）、Zenzic Oasis（禅意绿洲）、BetaLife（倍得生命科技）及CanniOasis（神经精绿洲），重点布局细胞治疗、干细胞规模化生产及个性化医疗领域。尚高CEO詹妮弗女士表示："控股InfiniClone是尚高利用干细胞技术迈向再生医学领域的关键里程碑。其技术壁垒、全球专利网络及林博士的专业能力，将显著增强尚高在高附加值医疗赛道的核心竞争力，加速InfiniClone技术从实验室到临床的转化进程。我们期待共同攻克帕金森病、阿尔茨海默病和中风等重大疾病的治疗难题，为全球患者提供革新性解决方案。"总结通过并购，药企可以快速获取目标公司在细胞疗法领域的先进技术、研发平台和专业人才，弥补自身在该领域的技术短板，加速细胞疗法的研发进程。此外，并购可以帮助药企丰富其产品管线，增加细胞疗法产品的种类和数量，提高在细胞疗法市场的竞争力。很多药企通过并购深化细胞疗法领域的布局，部分药企已成功在细胞赛道遥遥领先：2019年，百时美施贵宝以740亿美元收购Celgene，这是制药行业历史上规模最大的合并之一，通过收购Celgene，BMS直接获得成熟CAR-T平台+商业化产品，省去漫长研发周期，在2021年推出两款CAR-T细胞疗法Breyanzi和Abecma。通过此次收购，BMS一举成为细胞治疗领域的巨头；2019年底，BlueRock被拜耳完全收购，成为拜耳旗下独立运营的子公司和细胞与基因治疗平台的基石，BlueRock专注于基于iPSC的细胞疗法，用于帕金森病、心力衰竭等疾病。拜耳通过此次收购，切入干细胞治疗赛道，弥补其在再生医学领域的空白；2023年12月，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了国内细胞疗法biotech被并购的第一枪，为阿斯利康公司不断扩充的细胞疗法管线增添GC012F CAR-T细胞疗法；2024年11月，东北制药拟1.87亿元收购实体瘤细胞疗法企业北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，切入肿瘤细胞治疗赛道。这一并购不仅让东北制药快速获得了细胞治疗领域的核心技术，还为其培育了新的业务和盈利增长点；2025年3月，阿斯利康宣布以最高10亿美元的价格收购生物技术公司 EsoBiotec，以推进其在细胞治疗领域的宏伟计划；2025年3月，细胞疗法公司2seventy bio宣布被百时美施贵宝（BMS）以每股5.00美元的价格收购其所有流通股份，股本总价值约为2.86亿美元，囊获其多款CAR-T细胞疗法产品。参考资料：公司公告