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A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of DCTY1102 Injection in Patients With Advanced Solid Tumors Positive for KRAS G12D Mutation and HLA-A*11:01 Genotype
This study is an open-label, single-arm, multicenter Phase I clinical trial consisting of a dose-escalation phase (Phase Ia) and a cohort-expansion phase (Phase Ib).
Phase Ia (Dose Escalation) aims to evaluate the safety and tolerability of DCTY1102 Injection in patients with advanced solid tumors positive for KRAS G12D mutation and HLA-A*11:01 genotype, observe potential dose-limiting toxicities (DLTs), determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D), characterize the pharmacokinetic (PK) profile of DCTY1102 following infusion, assess its in vivo proliferation and persistence, preliminarily evaluate therapeutic efficacy, and investigate immunogenicity.
Phase Ib (Cohort Expansion) will be conducted after establishing MTD and/or RP2D in Phase Ia. This phase further evaluates the preliminary efficacy, safety, PK profile, and immunogenicity of DCTY1102 Injection in patients with KRAS G12D mutation-positive, HLA-A*11:01 genotype tumors, including colorectal cancer, pancreatic cancer, or other malignancies. The study plans to establish 2-3 cohorts:
Cohort 1: Colorectal cancer
Cohort 2: Pancreatic cancer
Cohort 3: Other tumor types
Each cohort will enroll approximately 15-31 patients who will receive DCTY1102 infusion at the MTD and/or RP2D dose levels identified in Phase Ia.
评价DCTY1102注射液治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
评估DCTY1102注射液治疗KRASG12D突变阳性、基因型为 HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)(如有)和推荐2期剂量(RP2D)。
100 项与 北京鼎成肽源生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京鼎成肽源生物技术有限公司 相关的专利(医药)
我们的“十四五” “数”说新铁西
主题系列新闻发布会
(第二场)
铁西区科技局局长刘晨
介绍情况
“十四五”期间,铁西区深入实施创新驱动发展战略,创新资源加速集聚、创新主体蓬勃发展、创新成果持续涌现、创新生态全面优化,区域科技实力和创新能力显著提升。
五年来,我们坚决扛起科技自立自强使命,聚力攻坚关键核心技术,推动产业科技创新实现重大突破。
科技攻关体系更加完善。组建铁西区产学研协同创新联合体,促进产业链创新链上下游紧密合作、融通创新。滚动实施107个“揭榜挂帅”项目,“五轴加工中心”等40个项目入选省、市科技重大专项,“大型风洞压缩机”等81个项目荣获省科技奖。铁西坚持有组织科技创新,坚决打好关键核心技术攻坚战,为产业创新发展奠定坚实科技基础。
产业创新成果丰硕。从长征系列运载火箭到CR450动车组,从歼-35战斗机到国产航母和核潜艇,都有铁西技术和产品贡献力量。51项“首台套”装备填补行业空白,三一重装纯水液压支架等多项技术产品达到国际一流水平,沈鼓集团、沈铸所分别培育出国家卓越工程师和卓越工程师团队。铁西推动科技创新“关键变量”转化为高质量发展“最大增量”,以硬核科技支撑国家战略需求。
“大国重器”不断涌现。沈鼓集团180万吨乙烯三机建成后将成为全球最大规模乙烯装置之一,特变沈变干式1100kV交流套管世界首次挂网,北方重工“奋进号”掘进机创造单机掘进最长世界纪录。铁西坚持把装备制造业命脉牢牢掌握在自己手中,“铁西制造”正以崭新姿态闪耀世界舞台。
五年来,我们深入实施创新主体梯度培育工程,壮大科技创新“主力军”。
科技企业规模跨越增长。全区科技型企业总数达5905家,年均增长36%,其中科技型中小企业4842家,年均增长43.9%。铁西充分发挥科技型骨干企业引领支撑作用,着力营造有利于科技型中小微企业成长的良好环境。
企业创新能级持续跃升。全区培育高新技术企业737家,年均增长12.7%;瞪羚企业82家,年均增长38.7%;雏鹰企业242家,年均增长32.2%。独角兽企业和潜在独角兽企业分别占全市1/3和1/5,微控飞轮成为全省首家制造业独角兽企业,飞轮产品最高转速突破每分钟41000转。中科芯微真空机械手实现25微米级定位精度,打破国外技术垄断。铁西全面增强企业自主创新能力,矢志抢占产业创新发展制高点。
企业研发投入持续加大。2024年度规上企业研发经费支出达40.9亿元,是五年前的2.9倍,占全市比重提升至28.6%。铁西着力激发企业创新创造积极性和主动性,企业创新主体地位更加巩固。
五年来,我们着力构建高能级创新平台矩阵,打造创新资源集聚新高地。
国家级平台引擎作用凸显。北方重工、沈铸所两家全国重点实验室完成重组,占全市1/3。沈化研究院、三生制药获评国家企业技术中心,沈阳工业大学获评国家技术创新中心,各类国家级平台增至25家。铁西充分发挥创新资源“国家队”核心引领作用,带动区域创新效能整体提升。
创新平台体系量质齐升。市级及以上创新平台总数318家,较2020年增加144家,其中省级及以上平台209家,较2020年增加64家。唐立新院士领衔的智能工业数据解析与优化实验室、亿纬锂能锂电池寒区应用研究中心等一批高水平创新平台加速落地。铁西持续优化创新平台布局,完善覆盖基础研究到产业转化的全链条创新支撑体系。
“科创中国”资源开放共享。沈阳经开区成为辽宁唯一“科创中国”试点园区,经验做法入选中国科协优秀案例。顺义科技等6家企业荣登“新锐企业榜”等系列榜单。新增专家工作站15家、学会服务站2家,累计汇聚创新资源5447项。铁西加快促进创新要素高效配置,为区域创新发展提供有力保障。
五年来,我们大力推进科技成果转化,持续提升产业创新发展能级。
转化服务体系日趋完善。全区新建技术转移示范机构3家、概念验证中心6家、中试基地(平台)10家,化工新材料等3个中试平台入选国家重点培育中试平台,占全市75%。开展中试项目148个,其中公共服务项目占比达81.1%。铁西着力打通科技成果转化“最后一公里”,推动创新成果有效转变为现实生产力。
成果转化基地高效运行。沈阳工业大学创新港“开园即满园”,入驻教师、校友项目18个。中科产研院引育中科院高端技术团队9个。哈工大技术转移中心沈阳分中心揭牌当年即促成校企合作9项。新建辽宁轨道交通职业学院大学科技园,沈阳化工大学新研科创园投入使用。铁西不断拓展成果转化空间,将科教资源优势加速转化为创新发展胜势。
技术交易活力持续迸发。新建技术合同登记处2家,技术合同成交额年均增长15.7%,实现五年翻番。三生制药单笔技术许可合同额达63亿元,创全市历史新高。铁西创新资源要素市场化高效流通,成为支撑区域经济高质量发展的重要抓手。
五年来,我们不断优化创新创业生态环境,着力营造“三生融合”的创新发展示范区。
“沈阳中关村”生态加速升级。北京中关村科技园区与沈阳经开区成为国家首批结对合作开发区,中关村朝阳园与沈阳经开区达成战略合作。沈阳·中关村项目获评辽宁省首届制度性创新成果奖,受到国家四部委通报表扬。连续5年举办“铁西科技创新生态大会暨沈阳•中关村京沈协同创新合作交流活动”,中关村集成服务中心启动运行。铁西积极导入“中关村”生态体系,打造具有一流竞争力的“创新沃土”和“创业乐土”。
创新创业载体提质扩容。沈阳·中关村智能制造创新中心累计签约企业373家,积极申报“卓越级”科技型企业孵化器。沈阳(国际)青年创新创业港为赛事获奖团队提供“零成本启航、全要素护航”服务,今年8月开展招募以来,已签约获奖团队11家。铁西搭建全链条创新孵化体系,赋能“创新种子”育苗成林。
国际科技合作纵深推进。组建中德(沈阳)高端装备制造创新委员会,中德园获批科技部国际科技合作基地,中德企业国际创新孵化中心入驻外资项目13家。铁西积极融入全球创新网络,构建同时链接欧洲和东北亚的国际科技创新合作枢纽。
五年来,我们深耕生物医药产业,研发生产更多适合中国人的“中国药”。
产业集群发展壮大。生物医药及医疗装备产业集群规上工业产值占全市集群总产值的57%。铁西坚持以产业创新赋能生物医药产业高质量发展,持续增强产业核心竞争力。
龙头企业引领示范。三生制药连登“中国医药工业百强榜”、入选“中国创新力企业50强”,双抗产品刷新国产创新药授权出海首付款纪录。东北制药收购北京鼎成肽源拓展生物制药布局。德生生物建成东北唯一国际生物制药CDMO平台。铁西全力培育具有行业影响力的领军企业,进一步强化产业链龙头牵引作用。
沈阳国际生命健康城加速建设。“德生汇”科创港项目正式开工,省检验检测认证中心沈阳经开区服务中心落地,与中国医科大学、沈阳药科大学、盛京医院等达成战略合作。铁西依托产业基础、汇聚优势资源,打造立足沈阳、面向东北、辐射东北亚的生命健康产业新高地。
“十五五”时期,我们将深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神,牢牢掌握新一轮科技革命和产业变革的战略主动,以科技创新与产业创新深度融合为主线,全面增强创新能力、提升创新效能、优化创新生态,抢占科技发展制高点,培育壮大新质生产力,加快建设具有全国影响力的产业科技创新高地。
风从诉讼卷来时,盘子里最怕的是不确定。
据素材所载数据,东北制药最新收到内蒙古自治区乌海市海南区人民法院《民事判决书》,被判向乌海市海南区双清农牧业开发有限责任公司支付违约损失1645万元。
这一纸判决并非突然闯入,它来自2016年点燃的那根导火索,十年拉锯,像在寒风里挖一条冻土沟,慢也艰也不停歇。
公司在公告里表态将依法上诉,影响还未落定,这里埋了个悬念。
结果上看,这笔赔偿对当下利润的拉扯不算小。
按提供口径,1645万元相当于公司2025年第三季度净利润的37.8%,单季基数本就不高,边际上任何风吹草动都显眼。
更微妙的是,东北制药正处业绩下滑周期,叠加转型的路才刚踩下油门,路面却突然多了个坑。
这不是一阵子的小感冒,更像是换季时的反复咳嗽。
拉回到当下,我们得把故事从源头重新过一遍。
根据公司披露的诉讼进展,原告北京华德停车场管理有限公司曾是东药乌海化工有限公司的股东之一,诉讼对象指向东北制药与乌海化工,并把乌海市海南区双清农牧业开发有限责任公司追加为第三人。
据素材所载数据,北京华德当年列了三项主要诉求,经济损失5585万元,违约利息损失3171.73万元,外加案件受理费、保全费、评估费,合计高达8756.73万元。
数字很硬,姿态很硬,另一边的答辩同样不会软,这就是典型的“对线”。
节奏往后推,2023年9月,一审法院作出民事裁定,驳回原告北京华德的起诉。
转折很快就来,上级法院撤销驳回裁定,指令一审法院重审,此时的盘面像被按了暂停又突然续上,节拍被打乱,观感就更晕。
2024年6月,一审判决再次驳回北京华德的诉请,并判令案件受理费47.96万元由原告承担,戏剧性地像走回了起点。
可别急,案子的轨迹还有下一段。
此次一审判决,乌海市海南区人民法院部分支持了原告的诉求,并判令东北制药支付违约损失1645万元,同时驳回了乌海双清的其他诉讼请求。
写到这我得打个补丁,素材在不同节点对“原告”的指称有交叉,既有北京华德作为原告的表述,也出现对双清诉请的处理,口径上呈现阶段变化,细节以素材所载为准。
这就是拉锯,起诉与反诉、驳回与再审、部分支持与部分驳回,像是一场接力赛,接棒人不停变,跑道却始终没换。
公司选择上诉,意味着这场接力还没到最后一棒,终点线也许还在前面藏着。
法律程序按部就班,时间价值就会成为潜在成本,这点在企业经营里从来不抽象。
说白了,诉讼是慢变量,但对情绪是快变量。
镜头换到财务表上,数字不会说谎,但它常常只说一半。
按提供口径,东北制药在2023年实现营业收入82.43亿元,归母净利润3.58亿元,同比增长2.34%,扣非净利润2.62亿元,同比大幅增长131.60%。
如果只盯住这一年,故事是向上的。
可到了2024年,坡度变了。
按素材所载数据,2024年上半年公司营业总收入为75.03亿元,而到2025年前三季度,公司营收为54.78亿元,同比下降10.69%。
这组数字之间存在明显张力,跨期口径与时间截面不同,素材未提供更多拆解路径,我们暂且把它理解为统计时间维度不一致导致的观感冲突。
再往下看利润,按提供口径,前三季度归母净利润1.73亿元,同比下降16.96%,单看2025年第三季度,营业收入16.25亿元,同比下降17.28%,归母净利润4352.45万元,同比下降14.92%。
这就是“水位”下去的现场感,表面风平浪静,水下石头多了起来。
现金端也给出了信号。
截至2025年三季度末,货币资金40.84亿元,较上年同期的50.78亿元减少19.57%。
流动性并未告急,但余量在收缩,这是事实。
应收账款则走高,按素材所载数据为22.51亿元,同比增长6.86%,占利润比例达549.32%,这比例的口径素材未进一步解释,风险含义不宜延展解读。
我本来想用更简化的比喻把这些比率打包概括,但想想还是把数字摊开,信息密实虽不悦目,但更诚实。
当应收的回笼节拍慢下来,任何额外支出都会被放大,诉讼就是这种“额外”。
这时候就能理解公司为什么要加速找新增长极。
按素材所载,今年3月20日的投资者关系活动记录表披露,东北制药通过收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权,从传统化药向生物制药转型,直指细胞治疗的第一梯队。
这一步的逻辑很清楚,集采的价格剪刀差压得传统化药利润边际变薄,需要更高天花板的新故事来接力。
鼎成肽源的故事板也给得很满。
据素材所载数据,其围绕胰腺癌、结直肠癌等实体瘤布局了10余款TCR-T与CAR-T产品,预计2025年有一个新产品进入IND申报阶段,另一个进入临床试验阶段。
如果把管线比作车队,出发秩序排好了,前面还要过收费站、上高速、测耐力,环节一个不能少。
市场的质疑点也摆在台面上。
素材指出,鼎成肽源核心管线仍处早期研发阶段,未来需要大量资本投入,短期难以贡献业绩。
更实际的是负债,拆借款高达3.5亿元,并入后由上市公司承担,这意味着转型不是轻装上阵。
于是矛盾对照就清晰了:一边是诉讼的慢变量给利润表增加不确定,一边是转型的快故事要求现金流给出耐力。
在两股力的拉扯下,企业不得不边走边修路,夜里也得盯着仪表盘。
说到本质,这是一场“旧秩序的磨损”和“新赛道的烧钱”之间的拔河。
一端是来自历史合同的法律尾巴,十年纠缠,时轻时重,都要记账。
另一端是以细胞治疗为代表的高投入研发周期,靓丽的技术词背后是漫长的里程计。
按提供口径,单季利润口径下1645万元这笔潜在支出对比4352.45万元的第三季度净利润,影响肉眼可见。
现金层面,货币资金下移与应收走高,合起来像水库进水减缓的同时泄洪口还要升级,节拍感自然不轻松。
如果把企业比作一辆换挡中的车,当前更接近二挡向三挡的过渡期,发动机声浪会上来,但扭矩传递未必顺滑。
转型的方向并未被素材否定,质疑对的是节奏与代价。
这不是偶发的哗点,而是结构压力下的一次体感测试。
落在经营的底层逻辑,就是用时间去换空间,用现金去买确定性。
只不过,时间的价格和现金的价格,短期内都不便宜。
这一回合的落锤句需要更直白一点说出:诉讼和转型都不是可选项,它们分别构成了过去与未来的账本封面。
说白了,接下来更像是一个条件游戏。
如果上诉推进并带来更可控的结果,利润端的不确定性会降低,管理层就有余力把更多筹码压在研发和整合上。
如果法律事项延宕且影响扩大,现金分配可能偏保守,管线节奏或需更强调“里程碑触发”。
按素材所载数据,2025年的IND申报与临床试验节点,会成为观察转型可信度的时间坐标。
现金科目与应收科目的变动曲线,也会是检验经营韧性的风向标,这里的细水长流往往比单一指标更真实。
市场层面的情绪变量不在素材范围,资金流向口径如涉及均为主动性成交推断,非真实现金流,我们仅做口径提示不做延伸判断。
至于集采压力的外部环境,素材未提供相关信息,我们不做超范围解读。
最后抛个问题给你,也给正在看这个故事的人。
你更关注这场十年诉讼的落地影响,还是细胞治疗管线的落地节拍?
在这两者之间,你会把谁当作接下来半年评估公司的第一风向标?
信息基于网络数据整理,不构成投资建议。
本新闻旨在引导公众树立正确价值观,如发现内容有误或涉及权益问题,请及时联系我们修正。
中经记者 苏浩 卢志坤 北京报道(东北制药园区外景 公司官网/图)正处于业绩下滑期的东北制药(000597.SZ),再次因大额赔偿站上风口浪尖。近期,东北制药发布公告称,公司收到内蒙古自治区乌海市海南区人民法院的《民事判决书》,判令其向乌海市海南区双清农牧业开发有限责任公司支付违约损失1645万元。这起起源于2016年的合同纠纷案,耗时近十年终于迎来一审判决。为了解上述纠纷案件的具体细节及公司后续安排,《中国经营报》记者日前向东北制药方面致函采访,其证券部工作人员表示,会将采访函转至董秘处,待查看后再做回复,但截至发稿,暂未收到公司方面进一步回应。诉讼拉锯战事件的根源要追溯到2016年,根据东北制药发布的诉讼进展公告,原告北京华德停车场管理有限公司(以下简称“北京华德”)曾是东药乌海化工有限公司(以下简称“乌海化工”)的股东之一。该公司起诉东北制药、乌海化工,并追加乌海市海南区双清农牧业开发有限责任公司为第三人。北京华德提出三项主要诉讼请求:判令东北制药与乌海化工共同赔偿经济损失5585万元;共同赔偿违约利息损失3171.73万元;承担案件受理费、保全费、评估费等全部费用,三项合计高达8756.73万元。该案经历了一系列曲折的审理过程。2023年9月,内蒙古自治区乌海市海南区人民法院曾作出民事裁定,驳回原告北京华德的起诉。随后,上级法院撤销一审驳回起诉的裁定,指令乌海市海南区人民法院重新审理此案。2024年6月,法院作出一审判决,再次驳回原告北京华德的诉讼请求,并判令案件受理费47.96万元由原告承担。而此次经过审理,乌海市海南区人民法院一审判决部分支持了原告的诉求,判令东北制药支付违约损失1645万元,同时驳回了乌海双清的其他诉讼请求。对于近年营收利润双双下滑的东北制药来说,这笔1600余万元的赔偿金相当于其2025年第三季度净利润的37.8%。东北制药在公告中表示,鉴于此次诉讼处于一审判决阶段,公司将依法提起上诉,故该诉讼事项对公司本期利润或期后利润的影响“具有不确定性”。业绩承压事实上,纵观东北制药近两年的业绩表现,可谓每况愈下。2023年,公司实现营业收入82.43亿元,归母净利润3.58亿元,同比增长2.34%;扣非净利润为2.62亿元,同比大幅增长131.60%。这一亮眼增长势头在2024年并未能延续。2024年上半年,东北制药的营业总收入为75.03亿元,但到了2025年前三季度,公司营收仅为54.78亿元,同比下降10.69%;归母净利润1.73亿元,同比下降16.96%。分季度看,2025年第三季度,公司单季度营收16.25亿元,同比下降17.28%;单季度归母净利润4352.45万元,同比下降14.92%。截至2025年三季度末,公司货币资金为40.84亿元,较去年同期的50.78亿元减少19.57%。与此同时,应收账款高达22.51亿元,同比增长6.86%,占利润的比例达549.32%。面对持续下滑的业绩,东北制药正寻求战略转型,尝试通过并购切入创新药赛道。今年3月20日投资者关系活动记录表显示,公司通过收购北京鼎成肽源生物技术有限公司(以下简称“鼎成肽源”)70%股权,从传统化药向生物制药领域战略转型。这一举措旨在应对集采压力,进入细胞治疗第一梯队,布局CAR-T和TCR-T疗法新增长点。鼎成肽源开发了针对胰腺癌、结直肠癌等实体肿瘤的10余款TCR-T和CAR-T细胞治疗产品。预计2025年有一个新产品进入IND申报阶段,另一个进入临床试验阶段。然而,这笔并购交易引发了市场的广泛质疑。据了解,鼎成肽源的核心管仍处于早期研发阶段,未来仍需大量资金投入,短期内难以带来收益。同时,鼎成肽源自身负债高企,拆借款高达3.5亿元,并入东北制药后,这些债务将由上市公司承担。(编辑:曹学平 审核:童海华 校对:翟军)
100 项与 北京鼎成肽源生物技术有限公司 相关的药物交易
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