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A Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Preliminary Clinical Efficacy of DCTY1102 Injection in the Treatment of Participants With Advanced Malignant Tumors Harboring KRAS/NRAS G12D Mutation Positivity and HLA-A*11:01 Genotype
This is a Phase 1/2, open-label, single-arm, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of DCTY1102 Injection in participants with advanced malignant tumors harboring KRAS/NRAS G12D mutations and positive for HLA-A11:01. DCTY1102 Injection is an autologous genetically modified T-cell receptor (TCR) T-cell therapy product targeting the KRAS/NRAS G12D mutant neoantigen presented in the context of HLA-A11:01. Eligible participants will receive lymphodepleting conditioning with fludarabine and cyclophosphamide, followed by a single intravenous infusion of DCTY1102.
The Phase 1 dose-escalation stage will employ a standard 3+3 design with three planned dose levels: 3×10⁹, 6×10⁹, and 9×10⁹ CD8⁺ TCR⁺ T cells (±20%). The primary objectives are to evaluate the safety and tolerability of DCTY1102, determine the maximum tolerated dose (MTD), and identify the recommended Phase 2 dose (RP2D), with a dose-limiting toxicity (DLT) assessment period of 28 days post-infusion. Secondary objectives include characterization of pharmacokinetic (PK) profiles, preliminary assessment of anti-tumor activity, evaluation of pharmacodynamic (PD) changes, and assessment of immunogenicity.
The Phase 2 dose-expansion stage will enroll approximately 12 to 20 participants at the RP2D/MTD to further evaluate the objective response rate (ORR) as the primary efficacy endpoint, as well as long-term safety, extended PK/PD profiling, and immunogenicity.
/ Unknown status早期临床1期IIT An Open Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerance and Initial Efficacy of Epidermal Growth Factor Receptor Variant III Chimeric Antigen Receptor T(EGFRvIII CAR-T) in the Treatment of Recurrent Glioblastoma
This is a single-center, open, dose-increasing study. For subjects with recurrent glioblastomaIt ,is estimated that about 22 subjects will be enrolled, The main purpose was to evaluate the safety and tolerance of Epidermal Growth Factor Receptor Variant III Chimeric antigen receptor T(EGFRvIII CAR-T) in the treatment of patients with recurrent glioblastoma.The secondary purpose is to preliminarily evaluate the anti-tumor activity of Epidermal Growth Factor Receptor Variant III Chimeric antigen receptor T(EGFRvIII CAR-T) in the treatment of patients with recurrent glioblastoma, and preliminarily evaluate the relationship between the clinical efficacy, safety and pharmacokinetics of Epidermal Growth Factor Receptor Variant III Chimeric antigen receptor T cells(EGFRvIII CAR-T cells) preparation, as well as their correlation with tumor markers or other potential biomarkers.
This clinical study is an open clinical study, including dose increasing stage and expansion stage. The main objective of the study was to observe the efficacy and safety of Epidermal Growth Factor Receptor Variant III Chimeric antigen receptor T cells(EGFRvIII CAR-T cells) in the treatment of Glioblastoma (GBM) by local administration (Omaya capsule administration). The study will be divided into the following stages: screening stage, baseline stage, treatment stage, short-term follow-up and long-term follow-up stage.
评价DCTY1102注射液治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
评估DCTY1102注射液治疗KRASG12D突变阳性、基因型为 HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)(如有)和推荐2期剂量(RP2D)。
100 项与 北京鼎成肽源生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京鼎成肽源生物技术有限公司 相关的专利(医药)
在A股市场,有一位被称为“抄底女王”的传奇牛散张素芬。她专挑低价、低位、小市值且带有央国企背景的公司进行长期布局。
凭借这套策略,她在过去多年里积累了数十亿身家,也收获了大量追随其投资风格的粉丝。
2026年一季度,她的持仓名单中出现了一家新的公司,并且一出手就买成了前十大流通股东。
东北制药根据2026年一季报披露的数据,张素芬新进买入该公司573万股,直接跻身第八大流通股东。这不是普通的建仓,而是一次重仓介入。
与此同时,另一路被称为“聪明钱”的北向资金也在同步行动。香港中央结算有限公司在一季度大幅加仓了东北制药,增持比例高达36.08%,总持股数达到1565.66万股,稳坐第三大流通股东的位置。牛散与外资在同一只股票上形成共振,这种情况在A股并不多见。
东北制药于1996年在深圳证券交易所上市,是国内少数同时覆盖化学制药与生物医药全产业链的综合性制药企业之一。公司的业务板块主要分为三块。
第一大板块是制剂销售业务。2025年,这部分业务贡献了公司38.78%的营业收入,毛利率达到58.48%。它贡献了公司超过60%的利润,是名副其实的“现金奶牛”和利润核心。
第二大板块是原料销售业务。虽然营收占比为15.92%,但其毛利率高达68.51%,盈利能力非常强劲。这块业务贡献了公司近三成的利润,是利润结构中的重要补充。
第三大板块被归类为其他业务,营收占比高达45.30%。然而,这部分业务的毛利率仅为8.14%,对利润的贡献不足10%。这表明公司有相当一部分收入来自低毛利的贸易或流通业务。
东北制药通过控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司,切入了细胞治疗这一前沿领域。鼎成肽源建立了包括TCR-T、CAR-T在内的多个技术平台。
2025年,鼎成肽源的核心产品取得了关键进展。其研发的DCTY1102注射液于2025年10月获得了国家药品监督管理局的临床试验批准。
这款药物靶向的是KRAS G12D突变,这是一种在胰腺癌、结直肠癌等多种实体瘤中常见的驱动基因突变。
根据公开信息,DCTY1102注射液有望成为全球第二款、国内首款进入临床阶段的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。
另一款产品DCTY0801则成功获得了美国FDA的孤儿药资格认定。这些进展标志着公司在创新药研发上进入了新的阶段。
从财务数据来看,公司的营收成长性呈现波动态势。在2022年之前,公司的营业收入整体保持增长。但从2023年开始,营收进入了短暂的下滑通道。
与营收相比,公司的净利润表现出了更强的韧性。净利润的大幅下滑主要出现在2025年。
2025年年报显示,公司净利润同比下滑了36.54%。2026年一季报显示,净利润继续同比下滑26.68%。
公司的现金流状况是财报中的亮点。衡量净利润“含金量”的净现比指标,连续多年保持在1以上。
2025年,该指标高达4.25。2026年一季度,净现比也达到了4.61。这些数据表明,公司赚取的利润有很高的现金保障,经营回款质量良好。
截至2026年5月,东北制药的总市值在70亿元左右徘徊。股价在5元附近波动,市净率约为1.3倍。这样的估值水平,完全符合张素芬一贯青睐的“低价、小市值”选股标准。
从股价走势来看,东北制药的K线图呈现出一个长期横盘的形态。自2016年前后至今,股价在长达近十年的时间里,始终在一个相对狭窄的区间内震荡,没有出现趋势性的大涨或大跌。
公司2025年年报和2026年一季报的业绩表现确实面临压力。净利润分别下滑了36.54%和26.68%。
业绩下滑主要受到行业政策、市场竞争以及部分低毛利业务调整的影响。如果未来业绩不能出现实质性改善,公司的持续分红能力和股价表现都可能承受压力。
张素芬此次重仓东北制药,市场分析认为主要基于几个层面的考虑。首先是看好公司在化学制药领域的传统市场地位和竞争力。
作为国内最大的单体制剂生产基地之一,公司的产品线覆盖维生素、抗感染等多个系列,并出口到全球60多个国家和地区。
其在磷霉素系列产品上,不仅是国内品种最全的生产商,也是全球主要的磷霉素钠供应商之一。
公司70亿出头的市值、5元出头的股价、1.3倍的市净率,完美契合了她“捡便宜”的投资哲学。最后是技术面上的长期横盘。
近十年的底部震荡,意味着潜在的抛压已经得到极大释放,股价向下空间有限,而一旦有催化剂出现,向上则具备想象空间。
北向资金的大幅加仓,则可能更多着眼于公司的创新药转型前景和现金流质量。
DCTY1102注射液所针对的KRAS G12D靶点,是肿瘤治疗领域的热门研究方向,市场潜力巨大。同时,公司稳健的经营现金流,为持续的研发投入和业务转型提供了保障。
公司的控股子公司鼎成肽源成立于2014年,是一家专注于免疫细胞治疗产品研发的“双高新”技术企业。
它拥有独立的靶点发现、序列评价等核心技术平台,并设立了免疫学博士后科研工作站。截至2025年,鼎成肽源已获得70余项国家发明专利授权。
张素芬和北向资金的同时现身,为这只长期横盘的股票带来了额外的关注度。他们的持仓成本、后续操作以及公司基本面的演变,将成为影响股价未来走向的关键变量。市场正在等待一个信号,来打破这场持续了近十年的盘整僵局。
大家有没有发现一个很有意思的现象?一位专挑“三低”(低价、低估值、低关注度)国资股的牛散,和一向偏好白马蓝筹的北向资金,竟然在2026年一季度同时大举买入同一只股票。这只股票就是东北制药(000597)。牛散张素芬新进成为第八大流通股东,持股573万股。与此同时,北向资金(香港中央结算有限公司)更是大手笔加仓36.08%,持股数达到1565.66万股,位列第三大流通股东。一个极度保守的“捡漏王”,和一个精明挑剔的“外资代表”,他们的眼光为何在此刻交汇?
要理解这个现象,我们得先看看张素芬究竟是何许人也。她在A股市场有个响亮的名号“低价股女王”,投资风格极其鲜明且几十年不变。截至2026年一季度,她公开持有22只股票,总市值约16.2亿元,其中14只具有国资背景,占比高达63.6%。她持仓的所有股票,股价都集中在3.38元到5.8元之间,没有一只超过6元。她的投资铁律简单到极致:股价必须低于6元,优选3到5元区间;必须有纯正的国资背景;股价必须长期横盘6个月以上。这套“低价+国资+超跌长持”的策略,让她穿越多次牛熊,资产从最初的20万滚到了保守估计20亿以上。
那么,东北制药符合张素芬的选股标准吗?我们来看几个关键数据。截至2026年5月初,东北制药的股价在5元上下波动,市值大约70亿元。从月线图看,其股价自2012年创下高点后,至今已在底部区域震荡了接近十年。这完全符合张素芬“长期横盘”的选股条件。公司的控股股东是辽宁方大集团实业有限公司,属于地方国资背景,这又契合了她的“国资避雷针”原则。股价低、横盘久、有国资背景,这三条张素芬的核心标准,东北制药几乎全部命中。
接下来,我们看看东北制药这家公司本身是做什么的。它可不是什么新面孔,而是一家1996年就在深交所上市的老牌药企。公司业务覆盖化学制药与生物医药的全产业链。根据其2025年年报,公司最赚钱的业务是制剂销售,营收占比38.78%,毛利率高达58.48%,贡献了超过60%的利润。另一块高毛利业务是原料销售,营收占比15.92%,毛利率更是达到了68.51%,贡献了公司近三成的利润。不过,公司还有一块占比45.30%的“其他业务”,毛利率只有8.14%,利润贡献不到10%。
公司的财务表现呈现出一种“分裂”的状态。2025年,公司实现营业总收入70.75亿元,同比下降了5.70%。归属于上市公司股东的净利润为2.6亿元,同比大幅下滑了36.54%。到了2026年第一季度,公司净利润为2663.11万元。业绩下滑是摆在明面上的事实。但另一个财务数据却异常亮眼,那就是经营活动产生的现金流量净额。2025年,这个数字是11.06亿元,同比大幅增长45.81%。这意味着公司净利润的“含金量”很高,赚到的是实实在在的现金。
衡量利润“含金量”的一个重要指标叫“净现比”,就是经营现金流净额与净利润的比值。东北制药2025年的净现比高达4.25,2026年一季度更是达到了4.61。这个数字远大于1,说明公司每赚1块钱的利润,能收回超过4块钱的现金。这种强大的现金流生成能力,在制造业企业中并不多见,也为公司提供了扎实的安全垫和分红基础。公司2025年计划向全体股东每10股派发现金红利0.55元(含税)。
除了传统的化学制药业务,东北制药近年来一个重要的动作是切入生物创新药领域。2024年,公司通过收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权,构建了CAR-T、TCR-T等细胞治疗技术平台。这标志着公司开始向肿瘤免疫治疗的前沿领域进军。其中,最受关注的核心产品是DCTY1102注射液。这是一款靶向KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品,主要针对胰腺癌、结直肠癌等实体瘤。
这款药的进展速度很快。它在2024年5月23日提交临床试验申请,同年8月8日就获得了国家药品监督管理局的临床试验默示许可。根据公司披露的信息,DCTY1102有望成为全球第二款、国内首款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。此外,公司的另一款产品DCTY0801还成功获得了美国FDA的孤儿药资格认定。为了推进这些研发项目,东北制药在2025年进行了大规模招聘,其中鼎成肽源一个子公司就计划招聘230人。
现在,我们把张素芬的投资逻辑和东北制药的现状放在一起看,就清晰多了。张素芬看中的,首先是东北制药极低的价格和市值。股价5元,市值70亿,市净率大约1.3倍,这完全落在她“3-5元”的舒适区内。其次,是公司实控人辽宁方大集团的国资背景,这符合她“政策避雷针”的风控要求。最后,是股价长达近十年的底部横盘,筹码沉淀充分,符合她“横盘越久,爆发力越强”的择时判断。
此外,公司作为“中国最大的单体制剂生产基地之一”的行业地位,以及磷霉素系列产品在全球市场的竞争力,构成了其基本盘的稳定性。而每年稳定的现金分红(虽然股息率在1%-2%不算高),对于追求“稳稳幸福”的张素芬来说,也是一笔可以期待的现金流。即便股价长期不涨,她也能通过分红获取一部分收益。这或许就是她敢于在业绩下滑期逆向买入的底气。
那么,北向资金又在看中什么呢?在2026年一季度整体持仓收缩的背景下,北向资金对东北制药的加仓显得格外突出。外资的买入逻辑可能更加多元。一方面,公司强劲的经营现金流和极高的净现比,显示其主营业务盈利质量扎实,财务风险较低。这在经济不确定性较高的时期,是很有吸引力的资产特质。另一方面,公司通过鼎成肽源切入细胞治疗赛道,DCTY1102注射液具备“全球第二、国内首款”的稀缺性,这为公司的长期估值打开了想象空间。
这种“传统业务现金流稳健+创新业务具备想象空间”的组合,可能正是北向资金所青睐的。传统业务提供了估值底和安全边际,而创新药管线则提供了未来价值跃升的期权。在北向资金加仓36.08%的同时,另一位自然人股东张少光也增持了1.86%。而之前的一些股东如南方中证1000ETF则退出了前十大流通股东行列。这种股东结构的“换血”,本身就反映了市场资金对公司认知的变化。
当然,硬币都有两面。东北制药面临的挑战同样明显。公司2025年净利润下滑36.54%,2026年一季度净利润也仅有2663.11万元。如果未来业绩不能改善,持续分红的能力可能会受到影响。同时,创新药研发投入大、周期长、风险高,DCTY1102目前仅处于I期临床试验筹备阶段,最终能否成功上市并商业化存在不确定性。这些风险因素,张素芬和北向资金不可能不知道。
张素芬历史上最成功的投资之一航天动力,也是从2015年的44元高位跌至10元左右开始布局,期间股价长期横盘,她通过分批加仓、高抛低吸最终获得丰厚回报。她对东北制药的操作,似乎有异曲同工之妙。而北向资金在2026年一季度对医药板块整体净买入超360亿元,创下历史同期纪录,东北制药的加仓可能是其医药板块配置策略的一部分。一个基于极致的价值挖掘与安全边际,一个基于对产业趋势和现金流的综合评判,两种不同的资金在2026年春天,因为不同的理由,共同选择了东北制药。
(来源:财闻) 药企转型业绩阵痛并非孤例。 4月3日,东北制药(000597.SZ)开跌,当日报收5.32元/股,跌幅3.1%。前一日,这家老牌药企披露了一份营收净利润双降的年报。在原料药业务周期波动影响下,公司向创新药转型的投入持续加大,整体业绩承压。2025年东北制药实现营业收入70.75亿元,同比减少5.70%;归母净利润2.60亿元,同比减少36.54%。销售毛利率较去年减少1.46个百分点至37.27%;销售净利率减少幅度更大,较去年减少2.56个百分点至3.08%。东北制药业务覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药四大板块,拥有维生素类、抗感染类、生殖系统类、神经系统类、抗艾滋病类、消化道类、麻精类、普药类、体外诊断类、大健康类等十大系列、400多种产品。公司2018年被方大集团收购。营收构成上,东北制药年初接受调研时曾介绍,2023年至2025年前三季度,公司主营业务结构稳定。其中药品制造收入约占六成,医药商业收入约占四成;药品制造收入中分产品看,原料药约占三成,制剂约占七成。东北制药以仿制药制造为主的格局,决定了其受当下国内医药行业调整的影响较大。公司在年报中提到,有中小企业通过压缩生产标准、规避合规成本等方式降低价格,破坏市场秩序。尤其是维生素、抗生素等大宗原料药企业为争夺市场份额陷入“价格战”,部分品种价格跌破原材料成本,国际市场充斥着大量低价国内出口产品。另外,集采和“四同药品”价格治理等政策影响药品价格。国内市场的低迷表现在东北制药的内销收入变动趋势上也得到印证。2025年,东北制药整体内销收入59.87亿元,同比减少9.29%,毛利率同比下滑1.62%。在这一背景下,东北制药在2018年方大集团入主后开启创新药转型。2024年,公司通过收购北京鼎成肽源生物技术有限公司(简称“鼎成肽源”)70%股权,获得TCR-T与CAR-T细胞治疗领域技术平台及产品转化体系。截至2025年末,鼎成肽源DCTY1102注射液已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。东北制药称,该产品有望成为全球第二款、国内首款靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物。另一产品DCTY0801成功获得美国FDA孤儿药资格认定。2025年9月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这一转型进程带来的是大量增加的研发投入。2025年东北制药发生研发投入2.06亿元,同比增加38.5%。截至2025年末研发人员达到855人,占比14.93%,较上年末增加76人。同时公司学历为硕博的研发人员分别同比增长66.97%和60%;30岁以下人员同比增加79.66%。不难看出,公司大量招聘了硕博年轻人才。公司在年初接受调研时也提到,2025年,东北制药启动300名硕博研发人才招聘计划,专项支持鼎成肽源细胞治疗研发与临床推进,2025年8月首批硕博毕业生42人已正式上岗。创新转型期大量投入的同时,原有业务基本盘受到冲击,由此共同导致东北制药整体业绩下滑,此次营收净利双降也是公司近5年首度出现类似情况。上一次出现营收净利双降还是2020年,当时受疫情影响、各级医疗机构的患者减少导致的终端药品需求减少。即便是因违反反垄断法被处1.33亿元罚款的2022年,公司当年仍实现较高盈利。值得一提的是,东北制药的这一情况并非孤例。前不久披露年报的新诺威(300765.SZ)看起来面临类似处境。新诺威此前刚交出上市首份亏损年报,导致业绩下滑的因素同样包括转型创新药产生的大额研发投入,另外原有的基本盘业务咖啡因原料等受市场竞争加剧等因素影响出现业绩下滑。
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