Acyclovir Sodium

【招商】中美双报，国内首仿普利制药阿昔洛韦钠注射用浓溶液中国获批上市海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的阿昔洛韦钠注射用浓溶液（规格：10mL：0.5g，非玻璃COP瓶）的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，并且该产品是国内首仿品种。值得注意的是，在此之前，普利制药的阿昔洛韦钠注射液已经通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并成功上市。阿昔洛韦一种经典的抗DNA病毒药物，对单纯疱疹病毒1型（HSV-1）、2型（HSV-2）和水痘-带状疱疹病毒（VZV）具有抑制作用，主要用于初发或复发性皮肤、粘膜，外生殖器感染及免疫缺陷者发生的HSV感染，还可用于带状疱疹，EB病毒，及免疫缺陷者并发水痘等感染。诚邀合作，欢迎垂询，国内招商：GNXS@hnpoly.com1中美双报，国内首仿+原料制剂一体化普利制药阿昔洛韦钠注射液完成技术研发后，逐步向国内外多个市场提交了产品的上市申请，已于2024年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知。同时，普利制药的阿昔洛韦钠注射用浓溶液是国内首仿品种。中国NMPA在3月19日发文特别强调对首仿药品临床试验数据的专利保护：“对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。”1月3日发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》也明确提出：对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。此外，阿昔洛韦钠注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自海南普利制药股份有限公司子公司安徽普利药业有限公司。安徽普利原料药已经在美国市场进行DMF原料药备案/登记，成功转A；国内阿昔洛韦钠原料药也已同步转A。（美国阿昔洛韦钠原料药备案/登记）（中国阿昔洛韦钠原料药备案/登记）2市场容量4000万支根据米内网的数据，近几年，阿昔洛韦注射剂市场销量整体稳定，2023年略有下降，平均销售数量在4000万支水平上下浮动，城市公立医院渠道占比约45%，其他渠道（包括：县级公立、城市社区、乡镇卫生院）占比55%。普利制药此次上市的的阿昔洛韦钠注射用浓溶液，视为通过一致性评价批准上市，并且是目前国内唯一新分类获批并通过一致性评价的阿昔洛韦注射液产品。3非玻璃COP瓶 VS 传统玻璃瓶强碱性药物例如更昔洛韦（pH:11）、阿昔洛韦（pH：10.7-11.7）、苯妥英钠、恩诺沙星、二苯乙内酰脲钠等注射剂在使用过程中不仅可导致静脉炎和剧痛，也易与常用的玻璃材质容器产生相互作用进而危害患者健康。强碱性溶液对玻璃瓶有强腐蚀作用，储存期间可能会导致玻璃脱片产生玻璃颗粒。在过去的几年中，注射药物中存在玻璃颗粒的问题日益增多，已引发了全球范围内诸多产品的召回事件。例如：2023年12月22日、26日，FDA接连发布两则药品召回通告。美国某世界500强药企召回包括注射用博来霉素、4.2%、8.4%的碳酸氢钠注射液、硫酸阿托品注射液的几个批次产品，原因是可能存在玻璃颗粒。因此，为避免玻璃脱片产生玻璃颗粒，强碱性药物更适合采用耐碱性能良好材质包材。（COP高分子材料西林瓶示意图）与传统玻璃瓶相比，COP高分子材料西林瓶主要以COP材质为主要原料。COP全称Cyclo Olefin Polymer，中文名为环烯烃聚合物。该材料强度高，极耐高温（最高163度），同时极耐低温（最低至-70度），透光度高达95%，材料纯度高，为非极性材料，吸附性小，化学性能稳定，PH值稳定，可装碱性药物。普利制药此次获批上市的阿昔洛韦钠注射用浓溶液（规格：10mL：0.5g）选用了耐碱性能良好的非玻璃COP瓶，有助于解决传统玻璃包材导致的玻璃脱片问题。诚邀合作，欢迎垂询，国内招商：GNXS@hnpoly.com4关于普利制药普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

摘要abstract2025年3月，5个1类新药、7个改良型新药申请上市，218个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有7家企业提交仿制申请，石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家仿制申报品种数最多，均为6个；27个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；5个1类新药获批上市，11个品种获批新适应症；20个品种首家过评，其中7个为首仿，二羟丙茶碱注射液有7家企业接连获批。创新药品种上市申请情况2025年3月，5个1类新药申请上市：丁二酸复瑞替尼胶囊(复星万邦(江苏)医药集团)、玛氘诺沙韦片(嘉兴安帝康生物科技)、爱可仑赛注射液(北京永泰生物)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)、六味地黄苷糖片(江苏康缘药业)。其中注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请为乐普生物主动撤回后重新申报的上市申请，其他品种均为首次申报上市。2025年3月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年3月，7个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。7个品种均涉及新适应症报产，其中江苏柯菲平医药的醋酸沃诺拉赞注射液还涉及改变酸根和改变剂型。2025年3月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年3月，218个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中41个品种在中国境内暂无仿制药获批。3个品种申报企业数在5家及以上：硫酸氨基葡萄糖胶囊（7家）、硝普钠注射液（5家）、沙库巴曲缬沙坦钠片（5家）。石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家企业申报品种数最多，均为6个。2025年3月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年3月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。乌拉地尔注射液、硝酸异山梨酯片、盐酸丙卡特罗颗粒等3个品种首次有企业按补充申请申报。2025年3月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年3月有5款1类新药首次获批上市：艾考磷布韦片(宜昌东阳光长江药业)、富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、玛舒拉沙韦片(江西科睿药业)、伊那利塞片(罗氏)，11个品种获批新适应症。158个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，45个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种为首家过评，阿昔洛韦钠注射用浓溶液、吡仑帕奈口服混悬液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松软膏、口服溶液用盐酸万古霉素、西罗莫司凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液等7个品种为首仿品种。二羟丙茶碱注射液临床上用于治疗哮喘，其在3月有7家企业接连获批上市。2025年3月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦