BAT-4706

临床批件是新药从实验室走向诊疗一线的重要一环，也是一座城市生物医药产业创新实力的直观注脚。数据显示，2025年以来至发稿前，广州共斩获159个新药临床批件，其中1类新药132个，约占83%，集中在化药1类和治疗用生物制品1类，覆盖中药现代化、抗肿瘤、心脑血管疾病及自身免疫性疾病等多个重点领域。 这近160个批件的背后，是广州作为大湾区生物医药产业高地的硬核实力，更是无数科研工作者的深耕细作，意味着越来越多的新药正从实验室加速走向临床研究，为守护人民生命健康夯实创新基础。 中药现代化焕发新活力 在中医药传承创新的时代浪潮下，广州中药企业持续发力，依托深厚的中医药文化底蕴与前沿科研技术，推动多款中药新药获批临床，涵盖癌因性疲乏、膝骨关节炎、桥本甲状腺炎等多个适应症，让传统中医药智慧焕发新活力。 其中，广药集团表现突出，旗下多家企业获批新药临床。2025年1月，白云山汉方的LBZ-18口服乳（中药1.2类）获批临床，适应症为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。据悉，这是全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”的1.2类中药创新药临床批件，具有里程碑意义；同在1月，白云山制药总厂的BYS30颗粒（中药1.1类）获临床试验批准，适应症为膝骨关节炎。该项目源于创新组方“骨痹方”，由首届国医大师在其60余年临床经验基础上根据骨关节炎“肾虚络痹”的病机特点组方研制而成；2025年3月，白云山陈李济独家产品玉屏风袋泡茶获得中药2.3类改良型新药临床试验批准通知书，正式拓展用于桥本甲状腺炎的治疗研究。玉屏风袋泡茶是陈李济独家产品（独家剂型），临床多用于免疫性疾病防治，发挥“扶正祛邪”免疫双向调节作用；2026年3月，白云山奇星药业的虚汗停颗粒获批临床，适应症为小儿反复呼吸道感染。虚汗停颗粒是以宋代名方“牡蛎散”为基础，根据中医“虚则补之”的法则，重新合理组方、科学配伍而成的纯中药颗粒剂。 广药集团近年来紧抓机遇、深耕发展，将科技创新置于战略核心，持续加大研发投入力度。在科技创新大会上，广药集团宣布“十五五”期间将投入研发费用100亿～150亿元，通过鼓励企业大胆投入、宽容探索，正构建起支撑源头创新与前沿突破的优质环境。据悉，目前广药集团拥有超200项在研项目，其中在研创新药项目超20项。 同时，其他中药企业也表现不俗。2025年9月，一品红的馥感啉颗粒获批临床，用于成人气虚感冒的治疗。该产品是在已上市馥感啉口服液的基础上改变剂型，属于“改剂型不改变给药途径”的制剂，优化后的颗粒剂型更适合成人用药习惯，能有效提高患者用药依从性，让传统中药制剂更贴合临床需求。 肿瘤赛道创新提速 作为新药研发最活跃的领域之一，广州在抗肿瘤药物研发上正展现出强劲的创新加速度，多款生物制品和化药新药聚焦实体瘤等难治领域，呈现出靶点多元化、机制更精准的发展趋势，为患者带来更多突破性治疗方案。 百奥泰的研发管线呈现出爆发态势。2025年1月，注射用BAT8007（治疗用生物制品1类）联合BAT1308注射液（治疗用生物制品1类）用于治疗晚期实体瘤获批临床；2025年2月，注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获批临床。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用；2025年4月，注射用BAT7111（治疗用生物制品1类）治疗晚期实体瘤获批临床。BAT7111是一种双特异抗体，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应；2025年8月，BAT1308注射液联合BAT4706注射液及注射用BAT8008（治疗用生物制品1类）治疗晚期实体瘤获批临床。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，抑制肿瘤生长。这一系列进展反映了百奥泰创新研发进入加速兑现阶段，管线厚度与临床推进速度同步提升，正稳步构建差异化的抗肿瘤产品矩阵，未来有望为实体瘤患者带来新选择。 2026年2月，康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗（皮下注射）联合化疗用于一线治疗胃癌的临床研究已获得国家药品监督管理局批准开展，有望为患者提供更便捷的治疗选择。皮下注射剂型临床研究的推进，有助于减少就医时间，提升依从性，并将进一步发挥其双免疫检查点协同阻断机制优势，为肿瘤患者带来更具突破性的治疗新选择。 心脑血管领域再获突破 心脑血管疾病药物研发一直是医药创新的重要领域，针对脑卒中等临床救治难题，广州药企在溶栓治疗等方向取得关键突破，多款新药获批临床，为治疗心脑血管疾病带来新力量。 2025年1月，赛普特的安脑三醇注射液（化药1类）获批临床，用于防治放射性脑损伤，减轻头颈部接受放射治疗对大脑造成的损伤，以改善患者的神经功能。据悉，该药物在治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱb期临床试验中取得重大突破，试验结果显示，能显著改善患者神经功能，并超预期达到主要临床有效性终点，为即将开展的确证性Ⅲ期临床试验打下了坚实基础。 2025年4月，石药集团明复乐的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂获批临床，用于超时间窗（4.5-24小时）急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。该药物此前已获批用于急性心梗治疗，此次适应症拓展至脑卒中，填补了其在脑血管溶栓领域的空白，有望为急性缺血性卒中患者提供更高效的溶栓方案。 自免及炎症新药持续攻坚 自身免疫性及炎症性疾病患者群体庞大，且多为慢性、复发性疾病，临床需求突出。广州获批的临床批件中，有多款针对自免及炎症疾病的新药，以精准靶向的研发思路，为患者提供优质的治疗方案。 2025年1月，帝奇医药的B0110获批临床，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，易复发、难根治，影响患者生活质量。B0110采用具有自主知识产权的创新递送技术和配方，能够快速达到有效血药浓度而起效，改善药物耐受性，提高安全性，将具有显著临床优势。该产品若成功上市，将为银屑病患者带来新的治疗选择。 2025年9月，诺诚健华的ICP-332片（化药1类）获批临床，用于治疗结节性痒疹。结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮肤结节为特征，对患者生活质量造成较大影响。ICP-332片是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病。TYK2作为Janus激酶（JAK）家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色。 2025年10月，一品红的APH03621片（化药1类）获批临床。APH03621片是一品红研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH-ant），拟用于子宫内膜异位症治疗。该药物含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，通过精准靶向GnRH受体，有望为内异症患者提供更便捷、安全的治疗选择，具有较高临床价值。 肾病与眼科药物双线并进 在肾病与眼科治疗领域，广州新药研发同样展现出强劲势头，多款新药取得重要进展，在细分适应症上填补空白，展现了差异化的创新路径，为肾病与眼科疾病患者带来新的治疗希望。 2025年7月，百奥泰BAT4406F注射液（治疗用生物制品1类）新增微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症获批临床。目前正在全国多家三甲医院进行招募，是我国首个针对该适应症的注册研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。值得一提的是，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病适应症中已取得显著进展，于2026年2月上旬完成BLA申报。 2025年8月，百奥泰BAT5906（重组抗VEGF人源化单抗，治疗用生物制品1类）新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管适应症获批临床。BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），临床应用可能更安全。 从这些临床批件可以看出，广州在创新药研发上已形成多赛道齐头并进、多品类协同发力的新格局：既有生物制品的精准靶向、化药的全新突破，也有中药现代化的传承创新；既聚焦肿瘤、心脑血管等重症领域，也关注自身免疫性疾病等慢性疾病，全方位覆盖患者临床需求。期待这些在研新药早日完成临床试验、顺利获批上市，以医药创新之力破解临床难题，守护全民健康，为生命护航，为生活添彩。 声明：本文基于公开资料整理，如有媒体与其他公众号欲转载稿件，请务必联系联盟秘书处：89882155/18739958133（微信同号），并注明来源，经秘书处同意后方可转载。

1、我国糖尿病治疗领域取得重大突破，成果加速从实验室走向病床“如果这个产品最后走通的话，它对于1型糖尿病患者是有普适性的。” 1型糖尿病患者是否能实现胰岛功能重建与血糖自主调控？上海科研团队研究成果开辟新路径。近日，一项由海军军医大学第二附属医院（简称“上海长征医院”）殷浩教授团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）程新教授团队开展的糖尿病治疗研究成果引发关注：团队在国际上首次分别利用自体与异体干细胞来源的再生胰岛微创移植，实现了1型糖尿病患者的胰岛功能重建与血糖自主调控。相关研究发表于国际学术期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》。http://news.sina.com.cn/o/2026-03-09/doc-inhqkxfk6871091.shtml2、中国有望成首个在月球找到水的国家据央视新闻，今年的《政府工作报告》提出，要打造“航空航天”等新兴支柱产业，并明确要求“加快发展卫星互联网”。除了商业航天，深空探测的能力也是衡量航天强国的重要标志。深空探测是指脱离地球引力场，进入太阳系空间和宇宙空间的探测。我国的深空探测进展如何？未来还有哪些重点任务？在月球探测领域，今年，嫦娥七号即将发射，目标直指月球南纬85度以上的南极-艾特肯盆地，中国有望成为全球首个在月球找到水的国家。人民科学家、中国科学院院士 叶培建：全世界的科学家都认为月球上有水，但谁也没有拿到过水，中国人要去找这个水。为了找水，采取了很多方式，表面找，还到坑里找。http://finance.sina.com.cn/wm/2026-03-09/doc-inhqkxfk6881005.shtml3、东西问丨闵庆文：紫鹊界梯田，千年农耕实践有何世界意义？中新社湖南娄底3月9日电 题：紫鹊界梯田，千年农耕实践有何世界意义？　　——专访中国科学院地理科学与资源研究所研究员、农业农村部全球重要农业文化遗产专家委员会主任委员闵庆文　　中新社记者 傅煜　　位于湖南新化的紫鹊界梯田有着2000多年历史，2014年入选首批世界灌溉工程遗产，2018年作为“中国南方山地稻作梯田系统”之一被列入全球重要农业文化遗产。该工程千年不衰，至今仍被有效运用，且能维持当地居民正常的生产、生活，保障了农业的可持续发展。http://k.sina.com.cn/article_1784473157_6a5ce64502003gypi.html4、和黄医药宣布召回！这款药刚纳入首版商保创新药目录即被撤市此次召回，跟药物在美国撤市有关。 3月9日傍晚，和黄医药（00013.HK、HCM.US）宣布在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回他泽司他（达唯珂），后者是一款血液肿瘤药物，三个月前纳入首版国家商业健康保险创新药品目录（即“商保创新药目录”）。他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球首个EZH2甲基转移酶抑制剂。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，引入了这款药物，并负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。http://news.sina.com.cn/o/2026-03-09/doc-inhqkxfq0659172.shtml5、南方科技大学研发出“半人马机器人”，与人连接组成“负重搭子”（来源：IT之家）IT之家 3 月 9 日消息，南方科技大学机械与能源工程系付成龙教授团队在穿戴式助行机器人领域取得研究进展。相关成果于今年 2 月在机器人领域权威期刊 International Journal of Robotics Research（IJRR）发表。负重行走是军事活动、应急救援、日常生活中的常见活动，高强度负重行走不仅会导致人体代谢急剧上升、作业效率下降，还极易引发肌肉骨骼损伤等健康风险。现有以外骨骼为主的穿戴式机器人，其助力方向与人体行进方向夹角大、助力效率低。与背包负重的方式相比，人体新陈代谢率仅能降低约 10%。http://k.sina.com.cn/article_5952915720_162d2490806703g1sy.html6、国家发改委郑栅洁：集成电路等六大新兴支柱产业相关产值到2030年有望扩大到十万亿元以上（来源：SEMI）3月6日，十四届全国人大四次会议举行经济主题记者会。国家发展和改革委员会主任郑栅洁表示，将重点打造六大新兴支柱产业和六大未来产业。六大新兴支柱产业包括集成电路、航空航天、生物医药、低空经济、新型储能、智能机器人。初步测算，相关产值在2025年已经接近6万亿元，预计到2030年有望再翻一番甚至更多，扩大到10万亿元以上。六大未来产业包括量子科技、生物制造、绿色氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、6G，这些产业处在技术突破的“前夜”，现在的未来产业可能就是明天的新兴支柱产业。http://k.sina.com.cn/article_5953466437_162dab0450670a62eq.html7、这个宇宙，是不是专门为我们人类“定制”的？如果你深入了物理学，你就会体会到一种难以言表的震撼。那种感觉就像是，宇宙这台超级复杂的机器，其大量的旋钮竟然都被精准地拨到了某一个特定的刻度，只要其中任何一个旋钮稍微偏了一点，包括我们人类在内的所有已知生命，就不会出现。这些“旋钮”其实就是物理常数，通俗来讲就是，它们是宇宙的“出厂设置”（比如光速是多少、引力有多强等等），这些数值不是通过什么公式算出来的，而是科学家实际测出来的，它们就摆在那儿，是宇宙底层的运行规则。科学家们曾经试着在理论模型里，把这些常数的数值稍微调动那么一点点，结果让他们吃惊。http://k.sina.com.cn/article_1421813792_54bf282000102nyh8.html8、研究发现，电蚊香液有肝毒性！那电蚊香还能用吗？答案来了天气一热，晚上熟悉的嗡嗡声又出现了，面对烦人的蚊子，我们恨不得立刻插上电蚊香液。但想到网上盛传的“电蚊香液伤肝”，脑子里“防蚊”与健康的声音就又开始互博。那么，电蚊香到底有没有毒？换成蚊香就安全了吗？一、电蚊香液还能用吗？首先从成分来看，目前市面上的电蚊香主要为氯氟醚菊酯、四氟甲醚菊酯、四氟苯菊酯、七氟甲醚菊酯和炔丙菊酯这4类拟除虫菊酯类物质，日常通过电热气化融入空气中，蚊子接触后会出现神经麻痹，进而起到灭蚊效果，一般合格的电蚊香成分浓度较低，相对来说还是比较安全的。http://k.sina.com.cn/article_1648953020_624906bc00101qkmg.html9、救命！大肠杆菌为什么会出现在饭店餐具上？！（来源：科普中国）转自：科普中国http://k.sina.com.cn/article_5952915720_162d2490806703g1u2.html10、【两会快评】中国教育报评论员：期待更多科学家在科普赛道发光发热“期待着更多科技工作者投身中小学科学教育，投身中国的科普事业。”全国政协委员、中国科学院院士、中国科学院古脊椎所所长徐星表达了对科技工作者参与科普工作的期待。科技创新、科学普及是实现创新发展的两翼。如今，科普事业被提到了前所未有的高度。谁来做科普、怎样做好科普？科学家具有不可替代的优势。他们亲身讲述科学的奥秘，分享科研路上的乐趣，更容易在孩子们心中种下热爱科学、向往探索的种子。科学家本身，就是一本最生动、最厚重的活教材。期待更多科技工作者走出实验室、走进校园、走近青少年，用专业、真诚与热爱，点亮孩子们的科学梦，让科学精神在一代代人心中生根、发芽、成长。http://news.sina.com.cn/o/2026-03-09/doc-inhqkxfr6896152.shtml11、PC又黄又裂，到底是材料不行还是你不会用？（来源：链塑网）透光率超90%、冲击强度是玻璃的250倍——PC堪称“透明金属”，却总在发黄与开裂上栽跟头。这究竟是为什么？聚碳酸酯（PC）凭借出色的透明性、优异的抗冲击性和良好的耐热性，成为汽车大灯、电子设备外壳、安全帽、饮水机水桶等产品的首选材料。但凡需要“强韧且透明”的场景，PC几乎都是最优解。然而，这种“近乎完美”的材料却有两个挥之不去的“痛点”：泛黄与开裂。这两个问题让工程师们在产品验证、客户投诉和模具修改中屡屡碰壁。要彻底理解PC为什么容易发黄和开裂，需要从它的分子结构说起。http://k.sina.com.cn/article_5953741034_162dee0ea06703aqni.html12、百奥泰BAT8008（ADC-Trop2）联合BAT1006（HER2）及曲妥珠单抗治疗晚期实体瘤获批临床（来源：百奥泰）百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布于近期收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。BAT8008早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，在多个瘤种中进行的RP2D剂量下的队列扩展已完成招募，目前随访中。同时，BAT8008联合BAT1308（PD-1抑制剂）±BAT4706（CTLA-4抑制剂）的Ⅱ期临床研究也正在进行中。http://k.sina.com.cn/article_5953190046_162d6789e06702rvi6.html13、今年将发射 嫦娥七号领取新任务：去月球找水今年，嫦娥七号即将发射，目标直指月球南纬85度以上的南极-艾特肯盆地，中国有望成为全球首个在月球找到水的国家。人民科学家、中国科学院院士 叶培建：我们为了找水，采取了很多方式，表面找，还到坑里找。月球南极常年存在永久阴影坑，科学家推测这里封存着大量水冰资源。嫦娥七号带有独创的飞跃器，将完成人类首次月球阴影坑近距离勘查。http://k.sina.com.cn/article_1841812881_6dc7d59102001nyce.html14、复星医药注射用HLX316临床试验获批（来源：北京商报）北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）3月9日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX316用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内（不含港、澳、台地区）开展该药品的相关临床研究。公告显示，HLX316系利用靶向B7-H3的仅含重链的抗体可变区（VHH）与许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白融合开发的唾液酸酶Fc融合蛋白，为一种新型、首创、靶向B7-H3的唾液酸酶异源二聚体，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。http://k.sina.com.cn/article_5953189932_162d6782c06703wggo.html