Mitapivat

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 赛诺菲宣布已达成协议，收购疫苗公司Dynavax Technologies Corporation。该公司拥有已上市成人乙肝疫苗HEPLISAV-B及差异化候选带状疱疹疫苗。根据协议条款，赛诺菲将以每股15.50美元启动现金要约收购，收购Dynavax全部流通股，总股权价值约22亿美元。若要约收购完成，赛诺菲全资子公司将与Dynavax合并，未参与要约收购的Dynavax流通普通股将按同等每股15.50美元现金价格转换。该交易预计于2026年第一季度完成。 舒万诺（Solventum）完成此前宣布的对Acera Surgical的收购。上个月，舒万诺宣布达成协议，以高达9亿美元收购该软组织修复治疗开发商。该协议包括7.25亿美元现金支付，以及根据未来里程碑有不超过1.25亿美元的现金支付。Acera Surcial是伤口护理的领军企业，该公司的Restrata产品用于治疗急症护理环境中难以愈合、复杂的伤口。 12月12日，贝克曼库尔特生命科学在中国的本土化布局迎来又一重要进展。首批由苏州工厂本地量产的Optima XPN-100超速离心机正式下线，标志着公司在中国已具备超速离心机的完整本土化生产与质量验证能力。超速离心机Optima XPN-100以其稳定性能和分离能力，广泛应用于生命科学、基因治疗、生物制药等领域。随着此次量产体系的建立，苏州工厂已具备向国内市场持续供应该型号设备的能力。未来，更多型号的高速离心机和细胞计数仪等更多产品陆续在苏州工厂投入生产。 辉瑞表示，一名参与了该公司血友病药物长期研究的患者在出现严重副作用后死亡。据患者支持组织欧洲血友病联盟称，该患者于12月14日因中风后脑出血死亡。该患者参与的长期研究涉及辉瑞一款血友病长效凝血因子疗法Hympavzi，该药物每周注射一次，去年获得美国批准，用于治疗12岁及以上A型或B型血友病患者，通过靶向凝血蛋白来预防或减少出血。辉瑞在一份声明中表示：“辉瑞与试验研究者和独立的外部数据监测委员会一起，正在积极收集信息，以更好地了解围绕这一事件的复杂、多因素的情况。” 辉瑞高级副总裁、Ignite计划全球负责人Kathy Fernando已从辉瑞离职，加盟Replicate Bioscience，出任首席商务官。Replicate Bioscience是专注于自复制RNA技术的初创企业，隶属于风险投资公司Apple Tree Partners旗下的企业矩阵。Kathy Fernando深耕制药行业与管理咨询领域近 20年，在辉瑞供职 11 年，最终升任高级副总裁兼辉瑞Ignite计划全球负责人。在辉瑞之前，她曾任职于德勤咨询。 迪哲医药宣布拟发行境外上市外资股（H股）股票并在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。此次推进H股上市，意味着公司将进一步提升全球认知度、增强核心竞争力，全面加快全球化战略的落地节奏。在全球化研发战略支撑下，公司已构建起7条具备全球竞争力的源头创新管线。目前迪哲医药已实现商业化盈利，2025年前三季度营业收入达5.86亿元，同比增长73%。 石药创新制药股份有限公司公告，拟与中奇制药共同出资45,000万元人民币设立石药集团润石生物科技（石家庄）有限公司（暂定名），其中公司拟以自有资金出资15,750万元，占合资公司注册资本的35%；中奇制药拟以自有资金出资29,250万元，占合资公司注册资本的65%。合资公司主要聚焦于GLP-1靶点等相关产品，将承接石药集团有限公司旗下全部GLP-1靶点等相关产品管线的技术以及后续研发和商业化。 瑞科生物正式公告董事会重大人事变动：原董事长刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务；扬子江药业集团董事长徐浩宇获选为公司新任董事长。徐浩宇现任扬子江药业集团董事长、总裁。徐浩宇将以非执行董事身份出任瑞科生物董事长，除履行特定服务并经决策程序批准的合理报酬外，不在公司领取薪酬。 爱尔眼科拟收购亳州爱尔、连云港爱尔等39家机构部分股权，交易合计金额为9.63亿元。此次收购不构成关联交易和重大资产重组，属于董事会审批范围。爱尔眼科表示，大部分标的公司正处在扭亏为盈的拐点阶段。经上市公司考察，本次收购的标的医院已搭建起了较为完善的医疗团队，形成了较好的发展基础，具有稳定的经营管理水平，在当地形成了一定的口碑效应。 养和医疗集团与中国医学科学院肿瘤医院深圳医院，在国家癌症中心统筹下于2025年12月11日签署战略合作备忘录，以应对全国庞大的质子治疗需求，共同推进抗癌目标。是次签订的备忘录为双方将开展短期及中长期的合作奠定基础，分享医疗护理、培训管理等方面经验、培训医学人才、联合拓展并推动国际化标准的癌症医疗护理服务水平，并在先进的肿瘤治疗方案及研究、药物临床试验、高端医疗等方面互相提供经验和协助。 产业动态 默沙东宣布，近日中国医学科学院阜外医院获批临时进口sotatercept（WINREVAIR）。Sotatercept是全球首个且目前唯一用于治疗PAH的激活素信号传导抑制剂（ASI），可以捕获过量激活素A，帮助恢复失衡的信号通路，抑制细胞增殖进而改善血管结构和恢复管腔通畅。此前，sotatercept已经落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 恩华药业全资子公司恩华和信与绿叶制药、绿叶嘉奥签署《独家商业合作协议》，获注射用利培酮微球（II）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）、棕榈酸帕利哌酮注射液三款抗精神病药长效针剂在中国大陆的独家商业化权益，合作期至2035年12月31日。恩华和信需一次性支付2000万美元授权对价，2026-2035年完成不低于27亿元销售额。 步长制药公告，其全资子公司山东丹红拟与陕西功能食品工程中心就云亭牌阿胶地黄口服液等6个保健食品技术转让，签署《技术转让合同》，转让价750万元。该事项已获第五届董事会第三十九次会议通过，不构成关联交易和重大资产重组。 国家药监局公告，安泰康成的肿瘤电场治疗仪正式获批上市。作为首个国产获批产品，其适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用，可进一步改善患者治疗效果。 爱德华生命科学宣布，其经导管二尖瓣置换系统 SAPIEN M3 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗二尖瓣反流。这是全球首款通过 FDA 批准、采用经房间隔入路的经导管二尖瓣置换疗法。 美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿卡迪亚制药一款血液病治疗药物扩大适应症范围。该公司公告称，旗下药物米塔匹伐（mitapivat） 获批新增适应症，可用于治疗非输血依赖型、输血依赖型α地中海贫血或β地中海贫血患者的贫血症状。这款获批的新药以艾奎斯美（Aqvesme） 为商品名，在完成药监要求的安全合规备案流程后，预计将于明年1月末正式上市开售。 Repare Therapeutics Inc.宣布，与吉利德科学签署最终资产收购协议，约定由吉利德科学收购Repare旗下聚合酶θ（Polθ）ATP酶抑制剂RP-3467。Repare将获得最高3000万美元的总交易对价，包括2500万美元预付款（须遵守常规留置款及调整条款），以及500万美元技术转移达标付款（于指定技术转移工作全部完成后支付）。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

▎Armstrong 2025年12月24日，Agios Pharmaceuticals宣布FDA批准Mitapivat上市，用于治疗地中海贫血成人患者，商品名为Aqvesme。 Agios Pharmaceuticals当天股价大涨19%，目前市值为17亿美元。 Mitapivat为一款PKR激活剂，通过升高ATP、降低2,3-DPG发挥作用，此前已经获批治疗溶血性贫血，此次获批治疗地中海贫血。 Aqvesme的获批为地贫患者带来全新的治疗选择。 Aqvesme覆盖广泛的地贫患者人群，其中部分人群此前尚无获批疗法。 Aqvesme疗效显著。 安全性数据如下。 总结 Mitapivat在溶血性贫血、地中海贫血连续获得临床成功验证并获批上市，但在镰刀细胞贫血症三期临床达到血红蛋白响应率的主要终点，但没有达到疼痛危机年化发生率的主要终点，Agios仍然希望谋求该适应症能够获批上市。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。