1
项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的临床试验A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of RGB-5088 Islet Cell Injection in the Treatment of Type 1 Diabetes Mellitus
This Phase I clinical trial is a single-center, single-arm, open-label study aimed at evaluating the safety and therapeutic efficacy of RGB-5088 islet cell transplantation in patients with Type 1 Diabetes Mellitus.
100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的临床结果
100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的转化医学
100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的专利(医药)
117
项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的新闻(医药)2026年4月,细胞与基因治疗(CGT)领域临床试验申报呈现活跃态势。
据CDE官网公示及行业统计,当月CDE共受理CGT领域新药临床试验申请(IND)14项,3项申请获临床试验默示许可,单月受理与获批总量达17项,延续了此前的强劲势头。
整体而言,CGT领域正呈现“创新活力持续释放、产业化进程不断提速”的双重加速态势,技术多元化与临床转化效率同步提升。
受理端(14项)
01
iPSC
1、跃赛生物
4月23日,上海跃赛生物科技有限公司的 “UX-DA003注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600438。
跃赛生物是一家以新一代干细胞技术为驱动的细胞药物研发科技公司,利用拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台进行干细胞治疗领域的技术研发和产品开发为神经退行性疾病、罕见病等适应症提供创新细胞诊疗方案。
2、瑞普晨创
4月25日,杭州瑞普晨创科技有限公司的 “RGB-5088胰岛细胞注射液”的临床试验补充申请获得受理,受理号为CXSB2600076,用于治疗2型糖尿病。
这是全球首个利用自体再生胰岛疗法治疗2型糖尿病的产品。所谓“自体再生胰岛疗法”是指通过将自体细胞制备成胰岛细胞,以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞,从而实现血糖水平的长期稳定控制。该产品所制备的胰岛细胞不仅在结构和功能特性上接近成体胰岛细胞,并且具备高度的葡萄糖敏感性,可根据血糖浓度变化调节胰岛素分泌。
02
外泌体
1、思德克索
4月13日,上海思德克索生物科技有限公司的 “STX11101注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600403,用于治疗急性肝衰竭。
这是全国首款申报临床的外泌体创新药物。
03
MSC
1、百暨基因
4月10日,广州百暨基因科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600388。
04
非基因修饰的细胞治疗药物
1、慧存医疗
4月8日,上海慧存医疗科技有限公司的 “HCL001细胞注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600382。
05
免疫治疗
1、苏州沙砾生物
4月1日,苏州沙砾生物科技有限公司的 “GT101注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600365。
2、北京沙砾生物
4月3日,北京沙砾生物医药股份有限公司的 “GT307注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600379。
3、赛奥斯博生物
4月4日,赛奥斯博生物科技(北京/郑州)有限公司的 “SK-NK注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600380。
4、复宏汉霖/复宏瑞霖
4月11日,上海复宏瑞霖生物技术有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司的 “HLX3902注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600400。
5、启函生物
4月14日,杭州启函生物科技有限公司的 “QT-019C细胞注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSL2600405。
6、邦耀生物
4月17日,上海邦耀生物医药有限公司的 “靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”的临床试验补充申请获得受理,受理号为CXSB2600067。
7、驯鹿生物
4月21日,南京驯鹿生物医药有限公司的 “伊基奥仑赛注射液”的临床试验补充申请获得受理,受理号为CXSB2600068。
伊基奥仑赛注射液(Eque-cel)是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选,通过全面的体内外功能评价,伊基奥仑赛注射液可使患者获得深度而持久的缓解,同时不良反应可控。
8、安韦森生物
4月29日,北京安韦森生物医药有限公司的“ReT01 ACT注射液”的新药申请获得受理,受理号为CXSB2600078。
9、华道生物
4月30日,华道(上海)生物医药股份有限公司的“万基奥仑赛注射液”的新药上市申请获得受理,受理号为CXSS2600077,拟定适应症为难治复发性非霍奇金淋巴瘤。
除了万基奥仑赛注射液以外,华道生物另有 4 款 CAR-T 进入临床,包括 2 款实体瘤 CAR-T,分别是 HD004(靶点:CLDN18.2)和 HD006(靶点:GUCY2C)。
默许端(18项)
01
iPSC
1、跃赛生物
4月8日,上海跃赛生物科技有限公司的 “UX-GIP001注射液”的临床试验申请获得默示许可,受理号为CXSL2600259,用于治疗药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。
该药物直击癫痫核心病理——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失,通过将iPSC定向分化为功能性抑制性神经祖细胞,实现脑内神经环路修复与功能重建,突破传统对症治疗局限,开启疾病修复型治疗新模式。
02
MSC
1、赛隽生物
4月12日,广州赛隽生物科技有限公司的 “CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可,受理号为CXSL2501142,用于治疗绝经后骨质疏松症。
临床前研究显示,该产品可显著提升骨密度、增加骨小梁数量,有效改善骨微结构与骨强度,为绝经后女性带来 “长新骨、强骨骼” 的新希望。
2、拓华生物
4月15日,长春拓华医药有限公司/吉林省拓华生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可,受理号为CXSL2600094,本品为肾脏/泌尿系统疾病药物,适应症为糖尿病肾脏病。
该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用,抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境,减轻肾小球及肾小管损伤;延缓肾脏纤维化进程,减少细胞外基质沉积,实现肾功能保护;同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复,从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展,降低尿蛋白水平,稳定肾小球滤过率。
总结
随着生物医学研究的不断深入,细胞与基因治疗领域(CGT)取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段,这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。
随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析,以及行业法规体系、质量标准的持续完善,CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题(如遗传性疾病、癌症耐药性等),还能为患者提供更精准的个性化治疗方案,改善他们的生活质量,延长生存期。
谁将是下一个拿到干细胞生产许可证的企业?
2026
2026年3月27日,中国干细胞药物产业化迎来又一里程碑。
上海爱萨尔生物医药股份有限公司获上海市药监局核发的上海首张、全国第三张干细胞《药品生产许可证》(编号:沪20260315)。这标志着继江苏拓弘、北京铂生卓越之后,中国干细胞药物正式进入“批牌常态化”阶段,产业化大门正在加速敞开。
而就在一个月后——2026年5月1日,国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式施行。这部被称为“818号令”的法规,正在重塑中国干细胞产业的底层逻辑。
江苏拓弘:“领跑”克罗恩病肛瘘种
2021年,江苏拓弘获江苏省药监局核发的全国第一张干细胞《药品生产许可证》,是当时国内第一个同时涵盖了“干细胞”和“免疫细胞(NK细胞)”这两大类活体药物的《药品生产许可证》。2025年3月,拓弘康恒启动了“评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验”。
铂生卓越:从“首证”到“首药”
2024年5月30日,铂生卓越获全国第二张干细胞《药品生产许可证》。2025年1月2日,其艾米迈托赛注射液获NMPA附条件批准上市,成为中国首款获批上市的干细胞药物。2025年6月5日,首张处方在北京大学人民医院开出,定价为单次19,800元,完整疗程约15.8万元。
上海爱萨尔:退行性疾病“首突围”
2026年3月27日,爱萨尔获上海首张、全国第三张许可证。其ixcell huc-msc-o注射液针对膝骨关节炎这一巨大患者群体,是首个在非肿瘤、退行性疾病领域突围的干细胞药物,患者群体从数万人跃升至数千万人。
01
全国干细胞药物研发全景图
1.1
IND受理与获批数据
根据国家药监局药品审评中心数据,截至2025年12月31日:
1.2
2026年初IND密集获批:行业加速信号
2026年1月,细胞与基因治疗领域迎来密集突破,单月获临床试验默示许可达10项:
多能干细胞方向:
泉生生物:ACT121获临床默示许可,治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症
士泽生物:XS411细胞注射液获批,治疗帕金森型多系统萎缩
瑞普晨创:RGB-5088胰岛细胞注射液获批,治疗2型糖尿病(此前已获批1型糖尿病)
间充质干细胞方向:
赛隽生物:CG-BM1注射液获批,治疗老年性肌少症(已累计4项IND)
普华赛尔:人脐带源间充质干细胞注射液获批,治疗膝骨关节炎
茵冠生物:人脐带间充质干细胞注射液获批,治疗早发性卵巢功能不全
赛亿生物:SY001注射液获批,治疗糖尿病足溃疡(“冻存复苏即用型”产品)
免疫细胞与基因治疗方向:
金赛生物、石药集团等多家企业的CAR-T、体内CAR-T产品获批临床
1.3
有望近期拿证的重点产品与企业
综合临床进展、企业实力、监管沟通情况,以下产品有望在2026-2027年迎来关键突破:
02
818号令:
干细胞产业的“根本大法”
2025年9月28日,国务院总理李强签署第818号国务院令,公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,自2026年5月1日起施行。这是我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规。
2.1
818号令的核心突破
2.1
“双轨制”正式确立
818号令与《药品管理法实施条例》共同理清了细胞与基因治疗的合规发展路径,即“双轨制”模式:
药品注册路径:按《药品管理法》向NMPA申报上市,产品可全国销售
医疗技术路径:向国家卫健委申请审批后合规收费,限三甲医院内开展
这意味着,干细胞企业必须在两条路径中做出战略选择:要么投入巨资走药品注册上市路线,要么与三甲医院深度绑定成为技术服务商。
03
广州南沙:
细胞治疗的“先行先试”高地
广州南沙是全国细胞与基因治疗先行区,明确准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后,可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用。依托这一政策优势,南沙已在全国率先实现多项“首例”突破。
3.1
南沙已落地细胞治疗技术与临床数据
04
全球视野:
国际干细胞/基因治疗进展
4.1
FDA批准首款LAD-I基因疗法
2026年3月26日,FDA批准了Rocket Pharmaceuticals的Kresladi(marnetegragene autotemcel),用于治疗重症白细胞黏附缺陷症I型(LAD-I)儿科患者。这是一款自体造血干细胞基因疗法,通过添加功能性ITGB2基因拷贝来恢复白细胞功能。
4.2
DMD心肌病细胞疗法有望2026年获批
Capricor Therapeutics的Deramiocel(CAP-1002)BLA申请正在FDA审评中,PDUFA日期为2026年8月22日。该产品有望成为首个同时针对杜氏肌营养不良症骨骼肌和心脏表现的疗法。
4.3
小脑萎缩症干细胞疗法启动美国II期
仲恩生医的Stemchymal(脂肪来源间充质干细胞)治疗脊髓小脑性共济失调(小脑萎缩症),已启动美国II期临床试验,预计2026年9月完成首例收案,日本市场预计2026年送件申请药证。
4.4
衰老相关疾病:新前沿
台湾集研生医的Stemis™(间充质干细胞疗法)已获FDA批准开展I期临床试验,用于治疗轻至中度衰弱症候群(Frailty Syndrome),探索干细胞在老化相关疾病中的价值。
05
行业趋势与展望
5.1
适应症版图持续扩张
当前国内干细胞药物在研适应症已形成多层次布局:
5.2
2026年三大关键战役
第一战:规则落地战
818号令将于2026年5月1日正式施行。实施细则与技术审评要点的完善,将决定临床转化的准入标准和双轨衔接机制。
第二战:数据决胜战
167款已获IND的干细胞药物将在2026年迎来密集的关键数据读出期。临床数据的好坏将直接裁定产品的命运。
第三战:资源争夺战
818号令明确临床研究机构必须是三甲医院,能抢到顶尖医院合作的企业才有“上牌桌”的资格。
5.3
市场规模预测
从2021年首张干细胞生产许可证,到2025年首款干细胞药物获批上市,再到2026年818号令即将施行——中国干细胞产业正在完成从“野蛮生长”到“规范发展”的历史性跨越。
818号令既是“约束”,更是“保障”;既是“门槛”,更是“引擎”。
南沙作为全国细胞与基因治疗先行区,已在全国率先实现地中海贫血基因治疗、慢加急性肝衰竭干细胞治疗等多项“首例”突破。随着818号令的正式施行,南沙的“先行先试”经验有望向全国复制推广。
2026年5月1日,818号令将正式施行。那一天,中国干细胞产业将翻开全新的一页。
截至2026年4月2日收盘,贝达药业(300558)报收于45.73元,下跌0.31%,换手率2.65%,成交量11.13万手,成交额5.1亿元。董秘最新回复 投资者: 2025年的业绩是有多烂,导致预告都没有?董秘: 您好!公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告,届时请您关注公司相关公告。谢谢!投资者: 请问董秘,根据先前信息,公司表示BPI-520105作为一个Pan-EGFR抑制剂,可实现对EGFR突变的全覆盖,在治疗EGFR突变的癌症上可望有广泛的应用前景。目前该项目是否还在推进临床研究?进展如何?为何BPI-572270项目很快就高效推进执行了,该项目却迟迟没有进展?董秘: 您好!公司BPI-520105项目和BPI-572270项目目前均在正常推进中,如有重大进展会及时公开披露。谢谢!投资者: 近日艾莉丝发布信息称,从国家药品监督管理局(NMPA)药品业务应用系统查询获悉,自主研发的第三代EGFR TKI艾弗沙甲磺酸伏美替尼(以下简称:伏美替尼)20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”,意味其即将上市。请问董秘,贝达药业有没有在研管线项目针对这一适应症的?能否满足这一很大的临床需求?同时也拓展和筑牢贝达药业在肺癌治疗领域的实力地位?董秘: 您好!公司第三代EGFR TKI产品贝福替尼获批的适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,和经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗,目前未开展20外显子插入突变的相关注册研究。公司聚焦肺癌治疗领域未被满足的临床需求,目前处于临床研究中的BPI-520105项目是一种新型强效、高选择性的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂,临床前研究显示,BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性;CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC 降解剂,在EGFR L858R驱动的NSCLC的体外和体内模型中具有活性,可靶向EGFR继发性耐药突变,并且具有颅内活性,具有预防或治疗患者脑转移的潜力;BPI-572270是一种强效泛RAS抑制剂,对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞(包括NSCLC)具有抑制作用。谢谢!投资者: 1月30日晚间,同行业公司荣昌生物披露2025年业绩预告,预计实现营业收入32.5亿元,同比增加约89%,预计实现归属于母公司所有者的净利润约7.16亿元,同比实现扭亏为盈。请问董秘,贝达药业为什么迟迟没有营收和净利润预告?是否荣昌生物2025年的营收和净利润都超过了贝达药业?贝达药业2025年度难道是亏损的?董秘: 您好!公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告,届时请您关注相关公告。谢谢!投资者: 你好董秘,长春高新2025净利润下滑9成,原因为医保大幅降价&研发费用增加&外部环境等因素,请问呢这些原因对我司影响大吗?董秘: 您好!公司产品定价结合业务规划及市场格局制定,且公司已建立常态化应对机制,通过丰富循证医学证据、拓展适应症等方式持续开拓市场。研发投入规模与节奏基于管线布局、项目推进阶段来科学规划。公司通过集中资源,聚焦推进关键项目,加快实现创新产品价值,从而提升投入效率,保障新药管线支撑公司长期稳健发展。目前,公司经营正常。有关2025年业绩请您后续关注巨潮资讯网披露的年度报告。谢谢!投资者: 请教董秘:近日,全球首例!中国医生用猪肝“救活”患者。通过移植猪肝挽救患者生命,近日,在异种移植临床实践的探索上,中国医生团队又一次取得了重大突破。据悉,提供器官来源的是中科奥格。贝达投资的技术平台是国家鼓励的前沿方向,还是很有前途的。如植物源白蛋白、干细胞治疗糖尿病、器官移植等都是全球首创。请问董秘,贝达基金投资的中科奥格这次取得突破性进展,后续是否还会有进一步的股权投资或者战略合作?董秘: 您好!中科奥格是我国异种移植领军企业,长期致力于异种移植供体猪的深度研发,培育国内最大的基因编辑低免疫原性供体猪种群,开发可供移植的猪肾脏、肝脏、心脏、皮肤、红细胞等器官、组织和细胞治疗技术,实现从基因编辑猪到临床应用的全产业链技术突破。公司投资的杭州贝橙创业投资合伙企业(有限合伙)已认缴成都中科奥格生物科技有限公司9.6923%的份额。公司将持续关注其业务进展及行业动态,如有进一步合作,公司将按照法规要求及时履行信息披露义务。谢谢!投资者: 请问董秘,为什么贝达药业四驾马车跑不过别家一驾马车?贝达增收不增利比不过别家营收净利双同比大增?为什么贝达在售八个药卖不过别家在售一个药?2025年度全部营收合计只有别家的六成?为什么公司留不住人才许多都跑到别家去了?董秘: 您好!贝达深耕创新药二十余年,始终聚焦未被满足的临床需求,现已形成9款上市产品矩阵,覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌等多个治疗领域。面对发展中的多重挑战,公司将进一步强化“四驾马车”的战略引领,在研发、市场、战略合作和生态圈建设方面提质增效,吸引优秀人才,加快实现创新成果的价值,推动企业的高质量发展。公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告,届时请您关注公司相关公告。谢谢!投资者: 你们公布的股东人数是否真实,为什么股价五年新低,人数从2万增长为4万?董秘: 您好!每月月末,公司会在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏发布股东人数信息,数据真实,您可以查阅。谢谢!投资者: 你好董秘公司帕妥珠获得新药批件为什么没有及时公告?另外请简单介绍曲妥珠+帕妥珠的获批可能为公司业绩带来的影响。董秘: 您好!公司已于2026年2月6日披露帕妥珠单抗注射液(商品名:贝泽汀)获批上市的公告。本次贝泽汀获批进一步丰富了公司在乳腺癌治疗领域的产品布局,曲帕双珠联用可更好地满足临床联合用药需求,公司将加快落实和推进贝泽汀商业化工作。考虑到具体销售情况可能受市场环境、销售渠道等因素的影响,具有一定的不确定性,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。谢谢!投资者: 你好董秘 介绍一下FRSW117最新进度。是否三期临床试验已经收官,现在处于上市申请阶段?三期数据较市场现有药物表现如何?预计何时可以上市?董秘: 您好!注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(FRSW117)是公司生态圈合作伙伴晟斯生物自主研发的国内首款超长效重组八因子周制剂,目前已完成III期临床试验,拟用于血友病A患者的常规预防、按需治疗及围手术期出血管理,给药频率达1周1次(预防治疗)。如有重要节点性进展公司将及时公开披露。谢谢!投资者: 咨询一下,抖音上看到贝达2025年会 百亿新征程什么意思?丁总在2022年介绍采访的时候就说五年百亿目标,现在是2026年,之前的目标还算数吗?董秘: 您好!面对行业的变化发展,贝达对标高质量发展提出了未来五年的发展规划。回顾二十余年的创新发展历程,贝达从首款国产肺癌靶向药凯美纳起步,现已形成9款上市产品矩阵,覆盖多个治疗领域,营收保持稳定增长,实现了企业的健康、持续发展。未来公司将继续通过强化核心创新力、优化人才生态、完善制度保障及提升执行力,全力推进发展目标落地,为股东创造长期价值。谢谢!投资者: 别人默不作声不断业绩新高,不断bd收入。为什么你们除了花钱开年会。这两个一个都没有?董秘: 您好!公司高度重视战略合作与全球业务拓展,结合自身战略与管线布局,积极探索与全球优秀企业的多元合作方式,如有重大进展公司会及时公告披露。谢谢!投资者: 根据创新药突破性疗法认定标准,贝达药业的572270和瑞普晨创的5088都符合了申报条件,请问公司会申报突破性疗法吗?董秘: 您好!BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效的泛RAS“分子胶”抑制剂。临床前研究显示,BPI-572270对携带RAS不同突变(包括RASG12X/G13X/Q61X等突变)的多类肿瘤细胞都具有强效抑制作用,同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种RAS突变癌症,或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。RGB-5088胰岛细胞注射液为公司战略合作伙伴瑞普晨创自主研发产品,其治疗1型糖尿病的临床研究已在推进当中。公司始终重视创新药研发与申报效率,将根据项目实际情况推进相关工作,如有重要节点性进展公司将及时履行信息披露义务。谢谢!投资者: 请问董秘,公司新进获批的帕妥珠单抗是否已经开始上市销售?公司有重点开展曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用治疗乳腺癌适应症的学术营销推广活动计划吗?董秘: 您好!帕妥珠单抗注射液(商品名:贝泽汀)已于2026年3月完成首单出库发车,公司将发挥学术推广的丰富经验,开展曲帕双靶治疗乳腺癌的学术推广活动,具体情况您可以关注公司微信公众号平台的信息发布。谢谢!投资者: 问董秘,贝达药业是否有引进纽安津的肿瘤疫苗项目合作计划?董秘: 您好!公司如有相关引进的重大计划会按照法规、规则规定及时履行审议、披露等工作。谢谢!投资者: 请问董秘,据悉贝达完全自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳泰瑞西利,用于HR /HER2-乳腺癌(占乳腺癌约70%),其关键临床数据(如PFS显著延长)显示出优于已上市竞品的潜力。泰瑞西利属于“Best-in-Class”或“Me-better”产品吗?是否有开展海外销售方案和计划?谢谢您了!董秘: 您好!公司产品酒石酸泰瑞西利胶囊(BPI-16350,商品名:康美纳)是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,目前泰瑞西利无海外销售计划。谢谢!投资者: 公司香港发行股票,交易所聆讯时间定了么?是否通过聆讯?董秘: 您好!公司港股上市发行相关工作正有序推进中,如有重大进展将及时公告披露。谢谢!投资者: 为什么你们那么多号称独一无二的药连一个突破性疗法都没有?董秘: 您好!公司始终以创新为核心,通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领,坚持以临床价值为导向的差异化创新研发战略,持续优化研发策略、提升研发效率,推动创新成果落地,力争为患者带来更多优质治疗选择。谢谢!投资者: 管线吹上天,为什么一个bd都没有?董秘: 您好!公司如有重大战略合作项目会及时公告披露。谢谢!投资者: 公司发行H股,备案申请提交了吗?董秘: 您好!公司港股上市发行相关工作正有序推进中,如有重大进展将及时公告披露。谢谢!投资者: 翰森制药met药物凭借几十个1期数据已经申请上市,你们的129什么时候会发公告失败并且计提亏损?董秘: 您好!创新药的开发是一项长期的、艰巨的探索工作,MCLA-129作为EGFR/c-MET双特异性抗体,已在晚期非小细胞肺癌领域积累了颇具价值的临床数据,相关临床试验正在持续推进中。谢谢!投资者: 董秘您好!贵公司二级市场表现非常差劲,香港上市也一直没有消息,请问公司有无稳定公司市值的实际手段和方式方法董秘: 您好!公司始终高度重视与投资者的互动交流,通过说明会、策略会、互动易、官微等建立和投资者顺畅沟通的渠道和平台,持续加强与投资者的价值沟通,不断优化市值管理策略。港股上市发行相关工作正有序推进中,如有下一步重大进展将及时公告披露。谢谢!投资者: 请问董秘,BPI-452080的眼科制剂适应症什么时候能够申请IND?未来会否可以与eyp-1901进行联合用药?进一步丰富和扩展公司眼科领域赛道用药竞争力?董秘: 您好!后续如有相关临床申报进展,公司会按照法规要求及时公开披露。谢谢!投资者: 鉴于资本市场环境发生重大变化,贵公司是否撤回港股IPO申请?如果强推港股IPO,低价发行,是否会损害中小投资者利益?有没有具体的补偿措施?董秘: 您好!公司港股上市发行相关工作正有序推进中,如有重大进展将及时公告披露。谢谢!投资者: 请问贝福替尼术后辅助临床试验进展如何?FRSW117预计何时能提交上市申请?董秘: 您好!贝福替尼术后辅助研究、FRSW117项目相关工作均正常推进中,如有重要进展公司会及时公告披露。谢谢!投资者: 管线说的很厉害,那为什么一个突破性都没有?董秘: 您好!公司始终以创新为核心,通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领,坚持以临床价值为导向的差异化创新研发战略,持续优化研发策略、提升研发效率,推动创新成果落地,力争为患者带来更多优质治疗选择。谢谢!投资者: 董秘你好,现在AI制药愈发重要,公司与国内纯血AI制药泓博医药大模型进行合作。谢谢董秘: 您好!如有重大合作公司将及时公告披露。谢谢!投资者: 港股IPO是不是暂停了?董秘: 您好!公司港股上市发行相关工作正有序推进中,如有重大进展将及时公告披露。谢谢!投资者: 你好!请问一下公司业绩持续下滑的主要原因,公司将采取哪些措施扭转下滑趋势。董秘: 您好!公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告及2026年第一季度报告,届时请您关注相关公告。谢谢!投资者: 如果第三次冲击港股IPO失利,贵公司将如何应对?继续第四次、第五次?董秘: 您好!公司港股上市发行相关工作正有序推进中,如有重大进展将及时公告披露。谢谢!投资者: 请问董秘,公司2025年四季度和2026年一季度生产经营销售是否正常?当季度归属净利润是否会出现亏损?董秘: 您好!公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告及2026年第一季度报告,届时请您关注相关公告。谢谢!投资者: 两会消息发的这么勤快,港股和研发进展为什么没有?董秘: 您好!公司目前在研管线和港股上市发行相关工作正有序推进中,如有重大进展将及时公告披露。谢谢!投资者: 贵公司KRAS 管线 BPI-585771目前临床进展如何?1年前披露的临床前的数据还不错,为何迟迟没有提交IND?董秘: 您好!BPI-585771项目相关工作正有序推进中,如有节点性进展公司会及时公告披露。谢谢!投资者: 亲爱的董秘,目前MCLA-129的国内多项临床研究是否还在正常推进?从已经公开的临床数据来看,三级不良反应率较高,后续会不会暂停开发?合作伙伴的海外临床研究是否顺利进展之中?公司搭建的海外营销团队未来除推广销售恩沙替尼外,会不会也承担推广销售EYP-1901,MCLA-129产品的海外市场?董秘: 您好!MCLA-129为EGFR/c-MET双特异性抗体,已在晚期非小细胞肺癌领域积累了颇具价值的临床数据,相关临床试验持续推进中。谢谢!投资者: 董秘您好!请问截止2026年3月20日,公司股东人数多少?董秘: 您好!每月月末,公司会在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏发布股东人数信息,您可以查阅。谢谢!投资者: 港股IPO是失效中止还是彻底放弃,请正面回应一下?已经2个月没有回答互动提问,是不是太漠视投资者的关切?加强与中小投资者的沟通与交流,不应该只停留在纸上,希望公司管理层能多重视!董秘: 您好!公司港股上市发行相关工作正有序推进中,如有重大进展将及时公告披露。谢谢!投资者: 请问董秘,近期,劲方生物公布有关非小细胞肺癌四代药物分子胶项目进展,并与贝达药业的572270项目数据等进行了对比,显示其是全球该靶点领域进度靠前和同类最优效果。请问董秘,贝达药业的项目还有差异化优势吗?会否落后于竞品?董秘: 您好!BPI-572270项目是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂,临床前研究显示,BPI-572270对携带RAS(包括KRAS/NRAS/HRAS)不同突变(包括RASG12X/G13X/Q61X等突变)的多类肿瘤细胞(包括胰腺癌,非小细胞肺癌,结直肠癌等细胞)都具有强效抑制作用,同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性,有望通过单药治疗多种RAS突变癌症,或者通过联合用药实现更全面的疾病控制,目前其I期临床研究已完成首例受试者入组。谢谢!投资者: 请问贵司近期有没有股东大会或调研会举行?投资者怎么才能参加?需要通过什么方式参加?董秘: 您好!公司如召开股东会,会按照相关规定以公告形式发布相关通知,广大投资者届时可依据公告指引报名参加,敬请关注公司公告。谢谢!投资者: 请问董秘,公司投资的杭州知兴制药有限公司目前已经完成BE的项目有哪些?是否已经申报上市?董秘: 您好!杭州知兴制药有限公司在研产品管线中适用于哮喘及慢性阻塞性肺疾病(COPD)等适应症的三款产品:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂均已完成生物等效性(BE)试验,其中丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液已递交ANDA申请。谢谢!投资者: 据介绍,公司以"贝达药业 贝达基金 贝达梦工场"模式构建创新生态圈,重点布局肿瘤、自身免疫和代谢类疾病三大领域。在肿瘤领域大家已经熟悉,请问,在其他两个领域未来都会有哪些成果和项目?董秘: 您好!公司自研项目BPI-371153属于新型强效、高选择性的口服小分子PD-L1(Programmed Cell Death 1 Ligand 1)抑制剂,并通过贝达基金布局了启元生物(核心药物QY201用于治疗中重度特应性皮炎适应症的临床研究已处在Ⅲ期临床阶段)、邦耀生物(通用型嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)应用于自免疾病、实体瘤和罕见病领域)、泽德曼医药(专注于针对芳香烃受体(AhR)及相关疾病的创新疗法)以及天辰生物(专注于自身免疫疾病领域的创新抗体药物研发)等。谢谢!投资者: 除了经常给大股东发股权质押补充公告以外,能不能和投资者、机构多些沟通互动呢董秘: 您好!除信息披露外,公司亦通过策略会、业绩说明会、官微、投资者热线、互动易和邮箱等保持与广大投资者的顺畅沟通。谢谢!投资者: 请介绍一下贵公司关于市值管理的具体运作?由谁负责管理?董秘: 您好!公司始终高度重视市值管理与投资者保护,通过说明会、策略会、官微、投资者热线和邮箱等保持与投资者的顺畅沟通,不断优化市值管理策略。谢谢!投资者: 贵公司自二月以来已经有2个月没有回复投资者在互动易上的咨询,请不要躺平,加班加点正面回应一下?谢谢董秘: 您好!除互动易平台外,公司也通过官微、投资者热线、邮箱、策略会等其他渠道保持与投资者的日常沟通,有关互动易的咨询详见答复内容。谢谢!投资者: 联交所显示公司香港上市资料为失效状态,公司香港上市计划是否发生变化董秘: 您好!按照港交所主板上市规则,A1上市申请有效期为6个月,到期后完成相关数据、文件的更新并重新递交上市申请即可延续申报流程。目前,公司港股上市发行相关工作正有序推进中,如有重大进展将及时公告披露。谢谢!当日关注点 来自交易信息汇总:4月2日主力资金净流出133.3万元,游资资金净流出270.42万元,散户资金净流入403.72万元。交易信息汇总资金流向 4月2日主力资金净流出133.3万元;游资资金净流出270.42万元;散户资金净流入403.72万元。以上内容为证券之星据公开信息整理,由AI算法生成(网信算备310104345710301240019号),不构成投资建议。返回搜狐,查看更多
100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的药物交易