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2026 年 9 月 22 日 医麦客新闻 eMedClub News 当全球首款帕金森 iPSC 疗法完成医保定价与国内多款神经、胰岛细胞管线密集推进至关键临床阶段同时出现在产业新闻里，一个信号已经足够清晰：iPSC/hESC 细胞治疗，正从临床探索加速迈入产业化兑现阶段。 管线有了，适应症有了，支付通路也在打通——但「能不能稳定地造出来、放大起来」，成了横亘在产业面前的新问题。这篇文章只讲三件事：管线到底走到了哪一步，量产到底卡在了哪里，以及全流程解法长什么样。 管线扎堆冲临床： 产业化兑现的时刻到了 2026 年 5 月，住友制药的 Amchepry 获日本医保准入，单人药价 5530 万日元（约合人民币 238 万元）；此前 3 月，它刚拿到为期 7 年的附条件限期批准。支撑这一商业化的，是京都大学医院 I/II 期研究的数据：7 例患者完成 24 个月随访，移植细胞存活率超 90%，多巴胺合成能力平均提升 44.7%。 国内市场同样在密集推进。在神经疾病领域，士泽生物 XS411 于 2026 年 4 月启动中国多中心 II 期、7 月完成入组，并获美国 FDA 快速通道认定；睿健医药 NouvNeu001 中国 II 期完成给药、美国 II 期首例给药；中盛溯源 NCR201 于 2025 年 12 月启动 II 期。代谢疾病领域，E-islet01 获中美双 IND 批准，成为全球唯一中美双获批的再生胰岛候选药物；瑞普晨创 RGB5088 获批 2 型糖尿病 IND，是全球首个同时覆盖 1 型/2 型糖尿病的 iPSC 胰岛候选药物；Vertex VX-880 则已推进至 III 期临床。 当管线走向产业化，业界需要一个可对照的「坐标系」。2026 年 2 月在线发表、3 月见刊于 Diabetes & Metabolism 的综述《Overview of the major clinical trials investigating stem cells–based therapies for diabetes》系统梳理了干细胞治疗糖尿病的代表性临床试验——而糖尿病，恰好是对细胞数量、纯度与功能要求最苛刻的适应症之一。 综述勾勒出一条清晰的演进路径：从以 Edmonton Protocol 为代表的供体胰岛移植（供体严重匮乏、需终身免疫抑制），到 ESC/iPSC 来源的 β 细胞替代；ViaCyte、Vertex、Sernova 等公司以 ESC/iPSC 来源祖细胞搭配封装装置与生物工程微环境开展试验，验证了安全性、分化能力与免疫应答；2024 年发表于 Cell 的研究则首次报告化学重编程 iPSC（CiPSC）来源胰岛移植对 1 型糖尿病患者的「功能性治愈」。 更重要的是这一综述对现状的判断：目前尚无任何干细胞来源疗法成为常规治疗，致瘤性、免疫排斥与可规模化（scalability）是三大核心挑战；未来方向指向基因编辑免疫逃逸细胞、先进生物材料、可规模化的生物反应器与协调监管。翻译成产业语言就是——临床跑通之后，能不能规模化地「造出来」，决定了下半场的胜负。 上半场拼临床，下半场拼量产 从实验室的小规模探索到真正实现升规模量产，规模化制备能力已成为药企跨越产业化鸿沟的核心刚需，也让全流程解决方案成为行业关注的焦点。 工艺放大进程中，从实验室摇瓶体系向升规模生物反应器升级的过程里，剪切力「失控」、细胞活率大幅损失、类器官聚团、批次一致性差等痛点已成为行业共识。低损伤换液、封闭式自动化生产、全流程质量控制既是专业期刊综述与产业论坛的高频议题，也是制约管线量产落地的核心堵点。 以胰岛细胞为例，治疗一位患者需要 100 万+ 细胞球；不同适应症对细胞数量、纯度与功能的要求还在持续抬高，传统手动离心换液的路径已经触到天花板。 规模化生产路上的「三座大山」 痛点一：频繁换液带来的大幅细胞损伤。在长达 30 天的培养流程中，通常需要进行至少 10 次全量换液操作。传统的离心换液不仅耗时费力，更会导致细胞的大幅度损失。 从贴壁培养到 SC-胰岛收获，30 天流程里藏着至少 10 次换液 痛点二：类器官团的聚团与丢失。成球与培养需保持细胞球的间距，而传统的离心操作却易破坏细胞团的悬浮间距，导致类器官团发生不可逆的聚团与损失。 静置越久，聚团越严重——悬浮间距是类器官工艺的生命线 痛点三：3D 培养中的剪切力「魔咒」。在 3D 悬浮培养过程中，剪切力的控制直接影响着 EB（胚状体）成球的大小和分布，进而决定了最终类器官的阳性率。 转速越高，剪切力越大，EB 成球越难稳定 面对这些挑战，如何实现无损、高效、封闭的自动化培养？ 需求之变：从「买一台设备」 到「要一套全流程」 行业需求正从单点设备采购转向覆盖单细胞接种、成球、分化、换液的全流程闭环解决方案。谁能在同一套工艺平台上完成「接种—成球—分化—换液—收获」的连续生产，谁就能把批次一致性真正握在自己手里。 Biogenstar CTF-GV 平台：专为脆弱细胞而生的换液革命 针对上述痛点，艾力特自主研发生产出 Biogenstar CTF-GV 平台——以 CTF（交叉切向流过滤）灌流技术为核心，为 iPSC/hESC 规模化智造提供「低损伤、封闭式、自动化」的换液解决方案。 传统换液靠离心，脆弱细胞经不起折腾；CTF-GV 采用低剪切气驱循环泵（CTF pump）驱动培养液，配合多孔平板膜过滤器，温和地将代谢废物「洗」出体系。其定制化膜组件能有效吸附单个细胞、显著减少游离单细胞数量，而深流道（deep-runner）设计在过滤过程中进一步优化流体动力，将剪切应力降到极限。全程封闭式运行，既保护细胞，也守护批次一致性。 数据会说话：高活率、高纯度与产能的完美结合 在 1 L 系统中进行的 SC-胰岛分化工艺实测中 ，Biogenstar CTF-GV 平台交出了一份亮眼的答卷： 从 hPSC 聚集体到成熟 SC-胰岛，外径分布始终一致 形态更均一：在胰岛分化场景中，平台产出的 SC-胰岛阳性率超过行业常规水平，GSIS（葡萄糖刺激胰岛素分泌）功能更强；即使在 EB 球脆弱的 S2 细胞出芽阶段，依然能保持良好细胞状态与卓越换液得率。 活率无妥协：细胞存活率监测表明，在分化过程的各个关键节点，灌流换液前后的细胞存活率均无显著差异，细胞彻底免受了传统离心带来的物理摧残。 超强功能表达：流式细胞术分析显示，在 CTF-GV 系统中获得的 SC-胰岛，阳性率远超行业常规数值。在体外动态 GSIS 检测中，1L 反应器生产的 SC-胰岛也表现出了更强劲的胰岛素释放能力。 量产能力的飞跃：告别小作坊，迈向真量产。目前 1L 的胰岛工艺已可以产出 140 万个类器官球，并且该工艺目前已成功放大到了 7L 体系！ CTF-GV 平台把换液从「离心」换成「温和的切向流」 结语 从破局单点工艺，到赋能全平台管线；从 1L 到 7L，再到更远的量产未来——当管线扎堆冲临床，谁能把「稳定地造出来」变成标准答案，谁就能站上细胞治疗产业化的下一个路口。Biogenstar 的答案是：做产业界可靠的工艺放大合伙人，与广大同仁一起跨越量产鸿沟，全面加速干细胞疗法的商业化落地进程。 参考资料： 1、Tzu-Min Lin, Tzu-Ching Lin, Cheng-Han Lin, Chih-Sheng Lin. Overview of the major clinical trials investigating stem cells–based therapies for diabetes. 10.1016/j.diabet.2026.101738 2、告别离心换液痛点！Biogenstar CTF-GV 平台解锁 iPSC/hESC 规模化智造新姿势 https://mp.weixin.qq.com/s/e3W0x-Ht-SwfUOABT4PApw 3、其他网络公开信息 声明及版权说明 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 点点“分享”、“点赞”和“在看”给我充点儿电吧~