A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of RGB-5088 Islet Cell Injection in the Treatment of Type 1 Diabetes Mellitus

This Phase I clinical trial is a single-center, single-arm, open-label study aimed at evaluating the safety and therapeutic efficacy of RGB-5088 islet cell transplantation in patients with Type 1 Diabetes Mellitus.

开始日期2025-02-17

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杭州瑞普晨创科技有限公司

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2026-04-02

·搜狐新闻

股市必读：贝达药业（300558）4月2日董秘有最新回复

截至2026年4月2日收盘，贝达药业(300558)报收于45.73元，下跌0.31%，换手率2.65%，成交量11.13万手，成交额5.1亿元。董秘最新回复投资者： 2025年的业绩是有多烂，导致预告都没有？董秘：您好！公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告，届时请您关注公司相关公告。谢谢！投资者：请问董秘，根据先前信息，公司表示BPI-520105作为一个Pan-EGFR抑制剂，可实现对EGFR突变的全覆盖，在治疗EGFR突变的癌症上可望有广泛的应用前景。目前该项目是否还在推进临床研究？进展如何？为何BPI-572270项目很快就高效推进执行了，该项目却迟迟没有进展？董秘：您好！公司BPI-520105项目和BPI-572270项目目前均在正常推进中，如有重大进展会及时公开披露。谢谢！投资者：近日艾莉丝发布信息称，从国家药品监督管理局（NMPA）药品业务应用系统查询获悉，自主研发的第三代EGFR TKI艾弗沙甲磺酸伏美替尼（以下简称：伏美替尼）20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”，意味其即将上市。请问董秘，贝达药业有没有在研管线项目针对这一适应症的？能否满足这一很大的临床需求？同时也拓展和筑牢贝达药业在肺癌治疗领域的实力地位？董秘：您好！公司第三代EGFR TKI产品贝福替尼获批的适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，和经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗，目前未开展20外显子插入突变的相关注册研究。公司聚焦肺癌治疗领域未被满足的临床需求，目前处于临床研究中的BPI-520105项目是一种新型强效、高选择性的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂，临床前研究显示，BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性；CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC 降解剂，在EGFR L858R驱动的NSCLC的体外和体内模型中具有活性，可靶向EGFR继发性耐药突变，并且具有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力；BPI-572270是一种强效泛RAS抑制剂，对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞（包括NSCLC）具有抑制作用。谢谢！投资者： 1月30日晚间，同行业公司荣昌生物披露2025年业绩预告，预计实现营业收入32.5亿元，同比增加约89%，预计实现归属于母公司所有者的净利润约7.16亿元，同比实现扭亏为盈。请问董秘，贝达药业为什么迟迟没有营收和净利润预告？是否荣昌生物2025年的营收和净利润都超过了贝达药业？贝达药业2025年度难道是亏损的？董秘：您好！公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告，届时请您关注相关公告。谢谢！投资者：你好董秘，长春高新2025净利润下滑9成，原因为医保大幅降价&研发费用增加&外部环境等因素，请问呢这些原因对我司影响大吗？董秘：您好！公司产品定价结合业务规划及市场格局制定，且公司已建立常态化应对机制，通过丰富循证医学证据、拓展适应症等方式持续开拓市场。研发投入规模与节奏基于管线布局、项目推进阶段来科学规划。公司通过集中资源，聚焦推进关键项目，加快实现创新产品价值，从而提升投入效率，保障新药管线支撑公司长期稳健发展。目前，公司经营正常。有关2025年业绩请您后续关注巨潮资讯网披露的年度报告。谢谢！投资者：请教董秘：近日，全球首例！中国医生用猪肝“救活”患者。通过移植猪肝挽救患者生命，近日，在异种移植临床实践的探索上，中国医生团队又一次取得了重大突破。据悉，提供器官来源的是中科奥格。贝达投资的技术平台是国家鼓励的前沿方向，还是很有前途的。如植物源白蛋白、干细胞治疗糖尿病、器官移植等都是全球首创。请问董秘，贝达基金投资的中科奥格这次取得突破性进展，后续是否还会有进一步的股权投资或者战略合作？董秘：您好！中科奥格是我国异种移植领军企业，长期致力于异种移植供体猪的深度研发，培育国内最大的基因编辑低免疫原性供体猪种群，开发可供移植的猪肾脏、肝脏、心脏、皮肤、红细胞等器官、组织和细胞治疗技术，实现从基因编辑猪到临床应用的全产业链技术突破。公司投资的杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙）已认缴成都中科奥格生物科技有限公司9.6923%的份额。公司将持续关注其业务进展及行业动态，如有进一步合作，公司将按照法规要求及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：请问董秘，为什么贝达药业四驾马车跑不过别家一驾马车？贝达增收不增利比不过别家营收净利双同比大增？为什么贝达在售八个药卖不过别家在售一个药？2025年度全部营收合计只有别家的六成？为什么公司留不住人才许多都跑到别家去了？董秘：您好！贝达深耕创新药二十余年，始终聚焦未被满足的临床需求，现已形成9款上市产品矩阵，覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌等多个治疗领域。面对发展中的多重挑战，公司将进一步强化“四驾马车”的战略引领，在研发、市场、战略合作和生态圈建设方面提质增效，吸引优秀人才，加快实现创新成果的价值，推动企业的高质量发展。公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告，届时请您关注公司相关公告。谢谢！投资者：你们公布的股东人数是否真实，为什么股价五年新低，人数从2万增长为4万？董秘：您好！每月月末，公司会在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏发布股东人数信息，数据真实，您可以查阅。谢谢！投资者：你好董秘公司帕妥珠获得新药批件为什么没有及时公告？另外请简单介绍曲妥珠+帕妥珠的获批可能为公司业绩带来的影响。董秘：您好！公司已于2026年2月6日披露帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）获批上市的公告。本次贝泽汀获批进一步丰富了公司在乳腺癌治疗领域的产品布局，曲帕双珠联用可更好地满足临床联合用药需求，公司将加快落实和推进贝泽汀商业化工作。考虑到具体销售情况可能受市场环境、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。谢谢！投资者：你好董秘介绍一下FRSW117最新进度。是否三期临床试验已经收官，现在处于上市申请阶段？三期数据较市场现有药物表现如何？预计何时可以上市？董秘：您好！注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）是公司生态圈合作伙伴晟斯生物自主研发的国内首款超长效重组八因子周制剂，目前已完成III期临床试验，拟用于血友病A患者的常规预防、按需治疗及围手术期出血管理，给药频率达1周1次（预防治疗）。如有重要节点性进展公司将及时公开披露。谢谢！投资者：咨询一下，抖音上看到贝达2025年会百亿新征程什么意思？丁总在2022年介绍采访的时候就说五年百亿目标，现在是2026年，之前的目标还算数吗？董秘：您好！面对行业的变化发展，贝达对标高质量发展提出了未来五年的发展规划。回顾二十余年的创新发展历程，贝达从首款国产肺癌靶向药凯美纳起步，现已形成9款上市产品矩阵，覆盖多个治疗领域，营收保持稳定增长，实现了企业的健康、持续发展。未来公司将继续通过强化核心创新力、优化人才生态、完善制度保障及提升执行力，全力推进发展目标落地，为股东创造长期价值。谢谢！投资者：别人默不作声不断业绩新高，不断bd收入。为什么你们除了花钱开年会。这两个一个都没有？董秘：您好！公司高度重视战略合作与全球业务拓展，结合自身战略与管线布局，积极探索与全球优秀企业的多元合作方式，如有重大进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：根据创新药突破性疗法认定标准，贝达药业的572270和瑞普晨创的5088都符合了申报条件，请问公司会申报突破性疗法吗？董秘：您好！BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“分子胶”抑制剂。临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS不同突变（包括RASG12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。RGB-5088胰岛细胞注射液为公司战略合作伙伴瑞普晨创自主研发产品，其治疗1型糖尿病的临床研究已在推进当中。公司始终重视创新药研发与申报效率，将根据项目实际情况推进相关工作，如有重要节点性进展公司将及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：请问董秘，公司新进获批的帕妥珠单抗是否已经开始上市销售？公司有重点开展曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用治疗乳腺癌适应症的学术营销推广活动计划吗？董秘：您好！帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）已于2026年3月完成首单出库发车，公司将发挥学术推广的丰富经验，开展曲帕双靶治疗乳腺癌的学术推广活动，具体情况您可以关注公司微信公众号平台的信息发布。谢谢！投资者：问董秘，贝达药业是否有引进纽安津的肿瘤疫苗项目合作计划？董秘：您好！公司如有相关引进的重大计划会按照法规、规则规定及时履行审议、披露等工作。谢谢！投资者：请问董秘，据悉贝达完全自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳泰瑞西利，用于HR /HER2-乳腺癌（占乳腺癌约70%），其关键临床数据（如PFS显著延长）显示出优于已上市竞品的潜力。泰瑞西利属于“Best-in-Class”或“Me-better”产品吗？是否有开展海外销售方案和计划？谢谢您了！董秘：您好！公司产品酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳）是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，目前泰瑞西利无海外销售计划。谢谢！投资者：公司香港发行股票，交易所聆讯时间定了么？是否通过聆讯？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：为什么你们那么多号称独一无二的药连一个突破性疗法都没有？董秘：您好！公司始终以创新为核心，通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领，坚持以临床价值为导向的差异化创新研发战略，持续优化研发策略、提升研发效率，推动创新成果落地，力争为患者带来更多优质治疗选择。谢谢！投资者：管线吹上天，为什么一个bd都没有？董秘：您好！公司如有重大战略合作项目会及时公告披露。谢谢！投资者：公司发行H股，备案申请提交了吗？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：翰森制药met药物凭借几十个1期数据已经申请上市，你们的129什么时候会发公告失败并且计提亏损？董秘：您好！创新药的开发是一项长期的、艰巨的探索工作，MCLA-129作为EGFR/c-MET双特异性抗体，已在晚期非小细胞肺癌领域积累了颇具价值的临床数据，相关临床试验正在持续推进中。谢谢！投资者：董秘您好！贵公司二级市场表现非常差劲，香港上市也一直没有消息，请问公司有无稳定公司市值的实际手段和方式方法董秘：您好！公司始终高度重视与投资者的互动交流，通过说明会、策略会、互动易、官微等建立和投资者顺畅沟通的渠道和平台，持续加强与投资者的价值沟通，不断优化市值管理策略。港股上市发行相关工作正有序推进中，如有下一步重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问董秘，BPI-452080的眼科制剂适应症什么时候能够申请IND？未来会否可以与eyp-1901进行联合用药？进一步丰富和扩展公司眼科领域赛道用药竞争力？董秘：您好！后续如有相关临床申报进展，公司会按照法规要求及时公开披露。谢谢！投资者：鉴于资本市场环境发生重大变化，贵公司是否撤回港股IPO申请？如果强推港股IPO，低价发行，是否会损害中小投资者利益？有没有具体的补偿措施？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问贝福替尼术后辅助临床试验进展如何？FRSW117预计何时能提交上市申请？董秘：您好！贝福替尼术后辅助研究、FRSW117项目相关工作均正常推进中，如有重要进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：管线说的很厉害，那为什么一个突破性都没有？董秘：您好！公司始终以创新为核心，通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领，坚持以临床价值为导向的差异化创新研发战略，持续优化研发策略、提升研发效率，推动创新成果落地，力争为患者带来更多优质治疗选择。谢谢！投资者：董秘你好，现在AI制药愈发重要，公司与国内纯血AI制药泓博医药大模型进行合作。谢谢董秘：您好！如有重大合作公司将及时公告披露。谢谢！投资者：港股IPO是不是暂停了？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：你好！请问一下公司业绩持续下滑的主要原因，公司将采取哪些措施扭转下滑趋势。董秘：您好！公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告及2026年第一季度报告，届时请您关注相关公告。谢谢！投资者：如果第三次冲击港股IPO失利，贵公司将如何应对？继续第四次、第五次?董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问董秘，公司2025年四季度和2026年一季度生产经营销售是否正常？当季度归属净利润是否会出现亏损？董秘：您好！公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告及2026年第一季度报告，届时请您关注相关公告。谢谢！投资者：两会消息发的这么勤快，港股和研发进展为什么没有？董秘：您好！公司目前在研管线和港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：贵公司KRAS 管线 BPI-585771目前临床进展如何？1年前披露的临床前的数据还不错，为何迟迟没有提交IND？董秘：您好！BPI-585771项目相关工作正有序推进中，如有节点性进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：亲爱的董秘，目前MCLA-129的国内多项临床研究是否还在正常推进？从已经公开的临床数据来看，三级不良反应率较高，后续会不会暂停开发？合作伙伴的海外临床研究是否顺利进展之中？公司搭建的海外营销团队未来除推广销售恩沙替尼外，会不会也承担推广销售EYP-1901，MCLA-129产品的海外市场？董秘：您好！MCLA-129为EGFR/c-MET双特异性抗体，已在晚期非小细胞肺癌领域积累了颇具价值的临床数据，相关临床试验持续推进中。谢谢！投资者：董秘您好！请问截止2026年3月20日，公司股东人数多少?董秘：您好！每月月末，公司会在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏发布股东人数信息，您可以查阅。谢谢！投资者：港股IPO是失效中止还是彻底放弃，请正面回应一下？已经2个月没有回答互动提问，是不是太漠视投资者的关切？加强与中小投资者的沟通与交流，不应该只停留在纸上，希望公司管理层能多重视！董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问董秘，近期，劲方生物公布有关非小细胞肺癌四代药物分子胶项目进展，并与贝达药业的572270项目数据等进行了对比，显示其是全球该靶点领域进度靠前和同类最优效果。请问董秘，贝达药业的项目还有差异化优势吗？会否落后于竞品？董秘：您好！BPI-572270项目是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS（包括KRAS/NRAS/HRAS）不同突变（包括RASG12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞（包括胰腺癌，非小细胞肺癌，结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性，有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制，目前其I期临床研究已完成首例受试者入组。谢谢！投资者：请问贵司近期有没有股东大会或调研会举行？投资者怎么才能参加？需要通过什么方式参加？董秘：您好！公司如召开股东会，会按照相关规定以公告形式发布相关通知，广大投资者届时可依据公告指引报名参加，敬请关注公司公告。谢谢！投资者：请问董秘，公司投资的杭州知兴制药有限公司目前已经完成BE的项目有哪些？是否已经申报上市？董秘：您好！杭州知兴制药有限公司在研产品管线中适用于哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）等适应症的三款产品：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂均已完成生物等效性（BE）试验，其中丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液已递交ANDA申请。谢谢！投资者：据介绍，公司以＂贝达药业贝达基金贝达梦工场＂模式构建创新生态圈，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢类疾病三大领域。在肿瘤领域大家已经熟悉，请问，在其他两个领域未来都会有哪些成果和项目？董秘：您好！公司自研项目BPI-371153属于新型强效、高选择性的口服小分子PD-L1（Programmed Cell Death 1 Ligand 1）抑制剂，并通过贝达基金布局了启元生物（核心药物QY201用于治疗中重度特应性皮炎适应症的临床研究已处在Ⅲ期临床阶段）、邦耀生物（通用型嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）应用于自免疾病、实体瘤和罕见病领域）、泽德曼医药（专注于针对芳香烃受体（AhR）及相关疾病的创新疗法）以及天辰生物（专注于自身免疫疾病领域的创新抗体药物研发）等。谢谢！投资者：除了经常给大股东发股权质押补充公告以外，能不能和投资者、机构多些沟通互动呢董秘：您好！除信息披露外，公司亦通过策略会、业绩说明会、官微、投资者热线、互动易和邮箱等保持与广大投资者的顺畅沟通。谢谢！投资者：请介绍一下贵公司关于市值管理的具体运作？由谁负责管理？董秘：您好！公司始终高度重视市值管理与投资者保护，通过说明会、策略会、官微、投资者热线和邮箱等保持与投资者的顺畅沟通，不断优化市值管理策略。谢谢！投资者：贵公司自二月以来已经有2个月没有回复投资者在互动易上的咨询，请不要躺平，加班加点正面回应一下？谢谢董秘：您好！除互动易平台外，公司也通过官微、投资者热线、邮箱、策略会等其他渠道保持与投资者的日常沟通，有关互动易的咨询详见答复内容。谢谢！投资者：联交所显示公司香港上市资料为失效状态，公司香港上市计划是否发生变化董秘：您好！按照港交所主板上市规则，A1上市申请有效期为6个月，到期后完成相关数据、文件的更新并重新递交上市申请即可延续申报流程。目前，公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！当日关注点来自交易信息汇总：4月2日主力资金净流出133.3万元，游资资金净流出270.42万元，散户资金净流入403.72万元。交易信息汇总资金流向 4月2日主力资金净流出133.3万元；游资资金净流出270.42万元；散户资金净流入403.72万元。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。返回搜狐，查看更多

财报申请上市临床研究引进/卖出ASH会议

2026-04-02

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贝达药业：BPI-520105项目和BPI-572270项目目前均在正常推进中

证券之星消息，贝达药业(300558)04月02日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者：请问董秘，根据先前信息，公司表示BPI-520105作为一个Pan-EGFR抑制剂，可实现对EGFR突变的全覆盖，在治疗EGFR突变的癌症上可望有广泛的应用前景。目前该项目是否还在推进临床研究？进展如何？为何BPI-572270项目很快就高效推进执行了，该项目却迟迟没有进展？贝达药业董秘：您好！公司BPI-520105项目和BPI-572270项目目前均在正常推进中，如有重大进展会及时公开披露。谢谢！投资者：请教董秘：近日，全球首例！中国医生用猪肝“救活”患者。通过移植猪肝挽救患者生命，近日，在异种移植临床实践的探索上，中国医生团队又一次取得了重大突破。据悉，提供器官来源的是中科奥格。贝达投资的技术平台是国家鼓励的前沿方向，还是很有前途的。如植物源白蛋白、干细胞治疗糖尿病、器官移植等都是全球首创。请问董秘，贝达基金投资的中科奥格这次取得突破性进展，后续是否还会有进一步的股权投资或者战略合作？贝达药业董秘：您好！中科奥格是我国异种移植领军企业，长期致力于异种移植供体猪的深度研发，培育国内最大的基因编辑低免疫原性供体猪种群，开发可供移植的猪肾脏、肝脏、心脏、皮肤、红细胞等器官、组织和细胞治疗技术，实现从基因编辑猪到临床应用的全产业链技术突破。公司投资的杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙）已认缴成都中科奥格生物科技有限公司9.6923%的份额。公司将持续关注其业务进展及行业动态，如有进一步合作，公司将按照法规要求及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：请问董秘，为什么贝达药业四驾马车跑不过别家一驾马车？贝达增收不增利比不过别家营收净利双同比大增？为什么贝达在售八个药卖不过别家在售一个药？2025年度全部营收合计只有别家的六成？为什么公司留不住人才许多都跑到别家去了？贝达药业董秘：您好！贝达深耕创新药二十余年，始终聚焦未被满足的临床需求，现已形成9款上市产品矩阵，覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌等多个治疗领域。面对发展中的多重挑战，公司将进一步强化“四驾马车”的战略引领，在研发、市场、战略合作和生态圈建设方面提质增效，吸引优秀人才，加快实现创新成果的价值，推动企业的高质量发展。公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告，届时请您关注公司相关公告。谢谢！投资者：你们公布的股东人数是否真实，为什么股价五年新低，人数从2万增长为4万？贝达药业董秘：您好！每月月末，公司会在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏发布股东人数信息，数据真实，您可以查阅。谢谢！投资者：你好董秘公司帕妥珠获得新药批件为什么没有及时公告？另外请简单介绍曲妥珠+帕妥珠的获批可能为公司业绩带来的影响。贝达药业董秘：您好！公司已于2026年2月6日披露帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）获批上市的公告。本次贝泽汀获批进一步丰富了公司在乳腺癌治疗领域的产品布局，曲帕双珠联用可更好地满足临床联合用药需求，公司将加快落实和推进贝泽汀商业化工作。考虑到具体销售情况可能受市场环境、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。谢谢！投资者：咨询一下，抖音上看到贝达2025年会百亿新征程什么意思？丁总在2022年介绍采访的时候就说五年百亿目标，现在是2026年，之前的目标还算数吗？贝达药业董秘：您好！面对行业的变化发展，贝达对标高质量发展提出了未来五年的发展规划。回顾二十余年的创新发展历程，贝达从首款国产肺癌靶向药凯美纳起步，现已形成9款上市产品矩阵，覆盖多个治疗领域，营收保持稳定增长，实现了企业的健康、持续发展。未来公司将继续通过强化核心创新力、优化人才生态、完善制度保障及提升执行力，全力推进发展目标落地，为股东创造长期价值。谢谢！投资者：别人默不作声不断业绩新高，不断bd收入。为什么你们除了花钱开年会。这两个一个都没有？贝达药业董秘：您好！公司高度重视战略合作与全球业务拓展，结合自身战略与管线布局，积极探索与全球优秀企业的多元合作方式，如有重大进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：根据创新药突破性疗法认定标准，贝达药业的572270和瑞普晨创的5088都符合了申报条件，请问公司会申报突破性疗法吗？贝达药业董秘：您好！BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“分子胶”抑制剂。临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS不同突变（包括RASG12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。RGB-5088胰岛细胞注射液为公司战略合作伙伴瑞普晨创自主研发产品，其治疗1型糖尿病的临床研究已在推进当中。公司始终重视创新药研发与申报效率，将根据项目实际情况推进相关工作，如有重要节点性进展公司将及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：请问董秘，公司新进获批的帕妥珠单抗是否已经开始上市销售？公司有重点开展曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用治疗乳腺癌适应症的学术营销推广活动计划吗？贝达药业董秘：您好！帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）已于2026年3月完成首单出库发车，公司将发挥学术推广的丰富经验，开展曲帕双靶治疗乳腺癌的学术推广活动，具体情况您可以关注公司微信公众号平台的信息发布。谢谢！投资者：请问董秘，据悉贝达完全自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳泰瑞西利，用于HR /HER2-乳腺癌（占乳腺癌约70%），其关键临床数据（如PFS显著延长）显示出优于已上市竞品的潜力。泰瑞西利属于“Best-in-Class”或“Me-better”产品吗？是否有开展海外销售方案和计划？谢谢您了！贝达药业董秘：您好！公司产品酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳）是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，目前泰瑞西利无海外销售计划。谢谢！投资者：为什么你们那么多号称独一无二的药连一个突破性疗法都没有？贝达药业董秘：您好！公司始终以创新为核心，通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领，坚持以临床价值为导向的差异化创新研发战略，持续优化研发策略、提升研发效率，推动创新成果落地，力争为患者带来更多优质治疗选择。谢谢！投资者：公司发行H股，备案申请提交了吗？贝达药业董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：翰森制药met药物凭借几十个1期数据已经申请上市，你们的129什么时候会发公告失败并且计提亏损？贝达药业董秘：您好！创新药的开发是一项长期的、艰巨的探索工作，MCLA-129作为EGFR/c-MET双特异性抗体，已在晚期非小细胞肺癌领域积累了颇具价值的临床数据，相关临床试验正在持续推进中。谢谢！投资者：董秘您好！贵公司二级市场表现非常差劲，香港上市也一直没有消息，请问公司有无稳定公司市值的实际手段和方式方法贝达药业董秘：您好！公司始终高度重视与投资者的互动交流，通过说明会、策略会、互动易、官微等建立和投资者顺畅沟通的渠道和平台，持续加强与投资者的价值沟通，不断优化市值管理策略。港股上市发行相关工作正有序推进中，如有下一步重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问贝福替尼术后辅助临床试验进展如何？FRSW117预计何时能提交上市申请？贝达药业董秘：您好！贝福替尼术后辅助研究、FRSW117项目相关工作均正常推进中，如有重要进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：管线说的很厉害，那为什么一个突破性都没有？贝达药业董秘：您好！公司始终以创新为核心，通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领，坚持以临床价值为导向的差异化创新研发战略，持续优化研发策略、提升研发效率，推动创新成果落地，力争为患者带来更多优质治疗选择。谢谢！投资者：港股IPO是不是暂停了？贝达药业董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：两会消息发的这么勤快，港股和研发进展为什么没有？贝达药业董秘：您好！公司目前在研管线和港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：贵公司KRAS 管线 BPI-585771目前临床进展如何？1年前披露的临床前的数据还不错，为何迟迟没有提交IND？贝达药业董秘：您好！BPI-585771项目相关工作正有序推进中，如有节点性进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：亲爱的董秘，目前MCLA-129的国内多项临床研究是否还在正常推进？从已经公开的临床数据来看，三级不良反应率较高，后续会不会暂停开发？合作伙伴的海外临床研究是否顺利进展之中？公司搭建的海外营销团队未来除推广销售恩沙替尼外，会不会也承担推广销售EYP-1901，MCLA-129产品的海外市场？贝达药业董秘：您好！MCLA-129为EGFR/c-MET双特异性抗体，已在晚期非小细胞肺癌领域积累了颇具价值的临床数据，相关临床试验持续推进中。谢谢！投资者：港股IPO是失效中止还是彻底放弃，请正面回应一下？已经2个月没有回答互动提问，是不是太漠视投资者的关切？加强与中小投资者的沟通与交流，不应该只停留在纸上，希望公司管理层能多重视！贝达药业董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问董秘，公司投资的杭州知兴制药有限公司目前已经完成BE的项目有哪些？是否已经申报上市？贝达药业董秘：您好！杭州知兴制药有限公司在研产品管线中适用于哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）等适应症的三款产品：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂均已完成生物等效性（BE）试验，其中丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液已递交ANDA申请。谢谢！投资者：据介绍，公司以＂贝达药业贝达基金贝达梦工场＂模式构建创新生态圈，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢类疾病三大领域。在肿瘤领域大家已经熟悉，请问，在其他两个领域未来都会有哪些成果和项目？贝达药业董秘：您好！公司自研项目BPI-371153属于新型强效、高选择性的口服小分子PD-L1（Programmed Cell Death 1 Ligand 1）抑制剂，并通过贝达基金布局了启元生物（核心药物QY201用于治疗中重度特应性皮炎适应症的临床研究已处在Ⅲ期临床阶段）、邦耀生物（通用型嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）应用于自免疾病、实体瘤和罕见病领域）、泽德曼医药（专注于针对芳香烃受体（AhR）及相关疾病的创新疗法）以及天辰生物（专注于自身免疫疾病领域的创新抗体药物研发）等。谢谢！投资者：除了经常给大股东发股权质押补充公告以外，能不能和投资者、机构多些沟通互动呢贝达药业董秘：您好！除信息披露外，公司亦通过策略会、业绩说明会、官微、投资者热线、互动易和邮箱等保持与广大投资者的顺畅沟通。谢谢！投资者：请介绍一下贵公司关于市值管理的具体运作？由谁负责管理？贝达药业董秘：您好！公司始终高度重视市值管理与投资者保护，通过说明会、策略会、官微、投资者热线和邮箱等保持与投资者的顺畅沟通，不断优化市值管理策略。谢谢！投资者：联交所显示公司香港上市资料为失效状态，公司香港上市计划是否发生变化贝达药业董秘：您好！按照港交所主板上市规则，A1上市申请有效期为6个月，到期后完成相关数据、文件的更新并重新递交上市申请即可延续申报流程。目前，公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

2026-04-02

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从“跟跑”到“并跑”：中国细胞治疗创新药研发全景图

十年前，当国际上CAR-T、iPSC（诱导多能干细胞）技术取得突破性进展时，中国患者只能在实验室文献中“仰望”前沿，盼望着能有药可用。五年前，2021年随着首款CAR-T疗法获批，中国细胞治疗迈入“元年”，我们开始在国际赛道上“跟跑”。而到了2026年，一幅全新的“中国细胞治疗创新研发全景图”正惊艳展开。当日本的帕金森病iPSC疗法Amchepri获批上市，美国的Bemdaneprocel进入III期临床，中国的NouvNeu001获得美国FDA双重认定、贝来生物完成III期临床、RGB-5088顺利进入临床阶段。在帕金森病、膝骨关节炎、糖尿病、自身免疫病等多个领域，中国细胞治疗已实现与国际**“并跑”，甚至在部分细分领域，展现出了“领跑”**的潜力。一、从“跟跑”到“并跑”，十年跨越让我们先回望这十年的足迹，见证中国细胞治疗的进阶之路： 2016年：实验室阶段 —— 国内细胞治疗多停留在基础研究，缺乏临床转化，患者只能期盼国外新药。 2021年：元年开启 —— 首款CAR-T疗法获批，中国正式进入细胞治疗临床应用时代，开启“跟跑”模式。 2026年：并跑领跑 —— 多领域研发进度与国际同步，帕金森病、糖尿病、膝骨关节炎等领域，中国方案已具备全球竞争力。这背后，是一个核心问题：国内细胞治疗创新药到底发展到了什么程度？哪些企业在领跑？国产与进口相比，差距在哪，优势又在哪？二、四大疾病领域的“中国力量”，各领风骚细胞治疗的研发赛道漫长且复杂，中国在四大疾病领域的布局，正展现出强劲的本土创新实力。（一）神经退行性疾病——帕金森病：中国iPSC疗法领跑全球帕金森病，曾是难以攻克的“老年病堡垒”。如今，中国的iPSC（诱导多能干细胞）技术，已走在全球前列。代表产品与进展： iRegene NouvNeu001 全球殊荣：全球首款同时获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定和快速通道资格的iPSC疗法，含金量极高。临床数据：I期临床数据惊艳，低剂量组患者的MDS-UPDRS运动评分改善达52.8%，且疗效持续超过15个月，显著优于传统药物。进度：已启动II期临床，有望成为国内首个获批的帕金森病细胞疗法。士泽生物 XS411 注册临床I/II期试验同步推进，覆盖50-75岁老年患者和18-70岁早发性帕金森病患者，提供多轨道入组通道，适配不同人群需求。中盛溯源 NCR201 iPSC来源多巴胺能神经元前体细胞，已成功获得临床批件，稳步推进研发。国产优势：研发同步，数据亮眼：在全球最核心的帕金森病细胞治疗赛道，中国产品不仅进度不落后，临床数据甚至更具针对性。人群适配：入组标准更贴合中国老年患者特点，疗效更精准。价格可期：上市后价格预计仅为进口产品的1/5-1/10，让更多患者用得起。（二）代谢性疾病——糖尿病：再生胰岛的“中国方案” 糖尿病，尤其是1型和难治性2型糖尿病，传统治疗难以根治。中国企业在“再生胰岛”领域的突破，为全球提供了新的中国方案。代表产品与进展：杭州瑞普晨创 RGB-5088 全球首个进入临床阶段的自体再生胰岛产品。2026年获批开展2型糖尿病临床试验，此前已获批1型糖尿病。核心亮点：采用患者自体细胞制备，从根源上规避免疫排斥反应，无需长期使用免疫抑制剂，安全性更高。意胜生物 ESN5800 多能干细胞分化胰岛细胞，已完成核心技术路线和工艺验证，关键指标达到国际顶尖水平。其GMP标准生产实验室成为北京市首家开展保税研发的新药企业，产业化步伐迅速。北京大学邓宏魁团队其化学重编程CiPSC技术发表于国际顶级期刊《Cell》，开创了无需基因编辑的细胞重编程新路径，安全性备受瞩目，正加速临床转化。国产优势：技术领先：自体再生胰岛、化学重编程等核心技术，均处于全球领先梯队。安全性高：避开基因编辑等潜在风险，更适合长期治疗。产业化快：与国际进度同步，有望快速实现临床应用。（三）自身免疫病——类风湿关节炎、红斑狼疮：临床转化先行者自身免疫病治疗周期长、副作用大，中国细胞治疗在临床转化应用上，已走在国际前列。代表实践与进展：华西乐城-贝来人脐带间充质干细胞治疗类风湿关节炎，已通过博鳌乐城特许通道开展临床应用。首例患者治疗成功，关节疼痛、肿胀显著缓解，价格约为美国同类产品的1/5。北京医院脐带间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮，临床数据喜人：患者尿蛋白下降60%，有望帮助患者摆脱长期依赖激素的痛苦，提升生活质量。爱萨尔生物 iPSC来源NK细胞治疗自身免疫病，处于临床前研究阶段，潜力巨大。国产优势：转化速度快：依托博鳌乐城等先行区政策红利，国产细胞产品可更快惠及患者。性价比高：价格优势明显，大幅降低患者经济负担。（四）退行性疾病——膝骨关节炎：国产干细胞药物即将上市膝骨关节炎，困扰着无数中老年人，传统治疗多为缓解，手术风险高。中国的干细胞药物，有望成为首个“保膝”方案。代表产品与进展：贝来生物 “人脐带间充质干细胞注射液”已圆满完成III期临床试验。核心数据：512名患者随访12个月，有效率高达83.6%，62%的患者MRI证实软骨再生，疗效确切。预期：预计2026-2027年提交上市申请，有望成为国内首款获批的膝骨关节炎干细胞药物。爱萨尔生物同领域干细胞产品处于临床阶段，共同推动市场成熟。国产优势：数据规模大：拥有全球规模最大的膝骨关节炎干细胞III期临床数据，结果扎实可信。价格亲民：上市后价格预计3-5万元/疗程，远低于10-20万元的关节置换手术，且能保留关节功能。三、国产vs进口：差距与优势，一张表看清对比维度国产产品进口产品国产核心优势研发进度帕金森、膝骨关节炎、糖尿病等领域同步或领先部分领域领先（如美国CAR-T、日本iPSC）部分并跑，个别领域领跑，实现弯道超车临床数据基于中国人群，NouvNeu001改善52.8%，贝来有效率83.6% 数据扎实，但多为国外人群更贴合中国患者体质，疗效更具针对性价格预期帕金森病约20-50万元，膝骨关节炎3-5万元日本Amchepri约150-200万元，美国CAR-T 30-50万美元价格优势明显，为进口的1/5-1/10 可及性上市后全国可及，惠民保/商保有望覆盖需通过进口审批，仅少数先行区可引进全国可及，无需远赴海外，可及性更高支付体系本土惠民保、商保目录加速覆盖仅少数先行区可报销，流程复杂更易纳入本土支付体系，减轻负担四、谁在支撑“中国创新”？中国细胞治疗的“并跑”与“领跑”，离不开背后强大的产业生态支持。（一）政策支持，保驾护航国家战略：2026年《鼓励外商投资产业目录》将细胞治疗药物研发纳入全国性鼓励范畴，政策红利持续释放。先行先试：海南博鳌、北戴河、天津、烟台等多个先行区落地专项政策，加速临床转化。支付保障：首版商保创新药目录已将国产CAR-T纳入，未来国产细胞药物覆盖可期。（二）资本布局，活水注入融资活跃：多家细胞治疗企业完成数亿元级融资，为研发提供资金支持。资本聚焦：国有资本、产业基金加速布局，科创板、港交所为创新药企提供了畅通的上市通道，提振行业信心。（三）产业链完善，自主可控上游突破：培养基、细胞因子等核心原材料国产化替代加速，打破进口垄断。中游成熟：自动化生产设备国产化实现突破，降低生产成本，提升产能。下游网络：先行区、三甲医院临床转化网络日益完善，打通了“实验室到病床”的最后一公里。五、国产细胞治疗的“四大价值” 对于正受疾病困扰的患者和家庭来说，国产细胞治疗的崛起，意味着实实在在的价值。价格红利：国产产品价格预计仅为进口的1/5-1/10，让曾经的“天价救命药”，变成普通家庭也能触及的“健康希望”。可及性高：无需远赴海外或先行区，国产产品上市后可在全国正规医疗机构使用，节省时间与差旅成本。疗效适配：临床数据基于中国人群，更符合国人的基因特征和疾病表现，医生也更熟悉其应用。等待更短：国产临床试验和上市流程更贴合本土节奏，患者不必经历漫长的进口审批，能更快获得治疗机会。六、从“跟跑”到“并跑”，更多选择属于中国患者从帕金森病的NouvNeu001到糖尿病的RGB-5088，从膝骨关节炎的贝来生物到自身免疫病的博鳌乐城实践。中国细胞治疗创新药的全景图，正从模糊走向清晰，从“跟跑”迈向“并跑”，部分领域已蓄势待发，具备“领跑”全球的实力。这对国内患者而言，意味着一个深刻的转变：你不再只能仰望国际前沿，本土创新正在为你提供更多、更“用得起”的选择。这不是一句“国货情怀”，而是中国生物医药产业崛起带来的真实红利。最终建议：如果你或家人正受帕金森、糖尿病、膝骨关节炎等相关疾病困扰，不妨持续关注国内企业的研发进展。因为，在不久的将来，这些“中国方案”，很可能就是你等待已久的那份“治愈”与希望。本文仅为产业科普与信息梳理，不构成医疗建议；细胞治疗需在正规医疗机构，由专业医师评估后开展，遵循临床规范与审批流程。

100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床1期	中国	杭州瑞普晨创科技有限公司	2025-02-17
2型糖尿病	临床申请批准	中国	杭州瑞普晨创科技有限公司	2026-01-29