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项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的临床试验A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of RGB-5088 Islet Cell Injection in the Treatment of Type 1 Diabetes Mellitus
This Phase I clinical trial is a single-center, single-arm, open-label study aimed at evaluating the safety and therapeutic efficacy of RGB-5088 islet cell transplantation in patients with Type 1 Diabetes Mellitus.
100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的临床结果
100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的转化医学
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1月29日，杭州瑞普晨创科技有限公司自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液，治疗2型糖尿病的临床试验申请（IND）获国家药监局药品审评中心（CDE）正式批准。
这是全球首个利用自体再生胰岛疗法治疗2型糖尿病的产品。所谓"自体再生胰岛疗法"是指通过将自体细胞制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。该产品所制备的胰岛细胞不仅在结构和功能特性上接近成体胰岛细胞，并且具备高度的葡萄糖敏感性，可根据血糖浓度变化调节胰岛素分泌。
值得关注的是，RGB-5088胰岛细胞注射液之前已获批1型糖尿病临床试验。这是全球首个覆盖1型和2型糖尿病两大适应症的自体再生胰岛治疗产品。
杭州瑞普晨创科技有限公司是一家颠覆性的再生医学技术企业，以糖尿病创新疗法为切入口，并致力于拓展前沿技术在多种疾病领域的转化应用。公司由丁列明博士、楼胜琼女士以及邓宏魁院士领衔，汇聚了国内外顶尖人才。公司首创的再生胰岛技术和移植方案拥有自主知识产权，处于世界领先地位。其首款产品RGB-5088胰岛细胞注射液已成功开展国家卫健委备案的临床研究，并在2024年该产品的临床试验申请获国家药品监督管理局批准，标志着中国在细胞疗法治疗糖尿病方向处于全球领先水平。
文章来源：瑞普晨创
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近日，杭州瑞普晨创科技有限公司自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液，治疗2型糖尿病的临床试验申请（IND）获国家药监局药品审评中心（CDE）正式批准。
这是全球首个利用自体再生胰岛疗法治疗2型糖尿病的产品。所谓"自体再生胰岛疗法"是指通过将自体细胞制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。该产品所制备的胰岛细胞不仅在结构和功能特性上接近成体胰岛细胞，并且具备高度的葡萄糖敏感性，可根据血糖浓度变化调节胰岛素分泌。
值得关注的是，RGB-5088胰岛细胞注射液之前已获批1型糖尿病临床试验，这是全球首个覆盖1型和2型糖尿病两大适应症的自体再生胰岛治疗产品。通过将患者自身的体细胞（如外周血单个核细胞）在体外重编程、分化并扩增为具有完整功能的胰岛细胞，再移植回患者体内，该技术试图从根源上重建人体的生理降糖系统。此次获批针对2型糖尿病开展临床研究，意味着这一极具潜力的治愈性策略，其应用范围不再局限于自身免疫破坏导致的1型糖尿病，开始向由代谢压力等因素导致β细胞功能衰退的2型糖尿病这一更广阔的患者海洋进发。
长期以来，2型糖尿病治疗多依赖口服降糖药与胰岛素注射，更多着眼于血糖控制而非疾病治愈，患者需长期依赖药物维持。而RGB-5088通过自体再生胰岛细胞移植，替代体内丧失功能的胰岛细胞，有望彻底改变传统治疗的局限，为患者带来功能性治愈的突破性治疗方案。
在产品管线布局方面，瑞普晨创已形成以糖尿病治疗为核心、兼顾多种重大疾病拓展的战略格局。目前，公司在糖尿病方向已布局多条产品管线，覆盖1型与2型糖尿病两大核心适应症。在产能建设方面，公司已建成6000平方米符合GMP标准的研发与生产基地，覆盖细胞建系、定向分化、质量检测等关键环节，实现核心技术的标准化与高效的产业转化。与此同时，位于杭州瓶窑的2万平方米未来研发与生产基地正加速建设中，将形成面向临床的标准化生产体系。该基地将全面融入数字化管理、智能质控及AI辅助筛选等技术，结合全天候“黑灯工厂”运营模式，实现功能细胞的高通量、可预测生产，进一步提升效率和生产可控性。
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2026 年 2 月 2 日
医麦客新闻 eMedClub News
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料不完全统计，上周（1 月 26 日 - 2 月 1 日），超过 30 款 1 类创新药拟纳入突破性治疗/拟纳入优先审评/IND 获批临床默示许可/IND 申请获受理，覆盖 CAR-T、细胞治疗、siRNA、多抗、ADC、核药及分子胶等前沿技术，反映出我国创新药研发在结构与模式上持续迭代升级。
其中，IND 获批准/受理项目是未来 2-3 年将进入临床研究的主力军，揭示了行业的研发风向。
在细胞治疗领域，国内首款体内 CAR-T 获批临床，有望降低 CAR-T 成本与制备周期，提高患者可及性。瑞普晨创自体再生胰岛细胞疗法获临床批准，有望为全球约 5 亿 2 型糖尿病患者提供功能性治愈希望。
此外，实体瘤 ADC 领域持续升级，多个针对新兴靶点或采用创新结构的项目进入临床。其中，信达生物双抗双毒素 ADC IBI3028 代表 ADC 向更高特异性与协同疗效迭代。
▲ 上周拟纳入突破性治疗品种/拟纳入优先审评/
IND 获批临床默示许可及
IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药
下面将介绍获批临床的代表性 1 类创新药
瑞普晨创：
自体再生胰岛疗法
瑞普晨创胰岛细胞注射液 RGB-5088 获批临床，拟治疗经现有充分治疗后血糖仍无法得到有效控制的 2 型糖尿病，至此成为全球首个覆盖 1 型和 2 型糖尿病两大适应症的自体再生胰岛治疗药物。
RGB-5088 基于化学重编程技术，将患者体细胞重编程为多能干细胞，再分化为具备葡萄糖敏感性与功能性胰岛素分泌能力的胰岛细胞，以实现血糖水平的长期稳定调控，突破传统依赖口服药或胰岛素注射的血糖管理模式。据统计，全球糖尿病患者约 6 亿，其中约 90% 为 2 型糖尿病，存在显著未满足临床需求。
石药集团：
靶向 CD19 体内 CAR-T
石药集团靶向 CD19 体内 CAR-T SYS6055 注射液获批临床，拟定适应症为复发/难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤，成为国内首款获批临床的体内 CAR-T。
该疗法采用慢病毒载体，可在患者体内直接生成靶向 CD19 的 CAR-T 细胞。相较于传统体外 CAR-T 疗法，SYS6055 有望大幅降低制备成本与治疗费用，缩短治疗周期，提升患者可及性。未来，其临床适应症有望拓展至其他 CD19 阳性的 B 细胞恶性肿瘤，甚至部分自身免疫性疾病的治疗。
信达生物：
双抗双毒素 ADC
信达生物 IBI3028 获批临床，拟针对标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。
据悉，IBI3028 为双抗双毒素 ADC，抗体结构或采用 1+1 的非对称结构，毒素或采用 4+4 形式，旨在应对肿瘤抗原异质性并减少耐药，是 ADC 研发前沿之一。
贝达药业：
泛 RAS「非降解型分子胶」抑制剂
贝达药业旗下 BPI-572270 胶囊获批临床，拟用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）患者的治疗。
BPI-572270 是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛 RAS「非降解型分子胶」抑制剂。该产品通过结合细胞中 Cyclophilin A 蛋白和激活状态的 RAS 突变蛋白（即 RAS(ON) 蛋白）形成「三元复合物」，抑制肿瘤细胞中 RAS(ON) 突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制 RAS 驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。
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