Pertuzumab biosimilar (Livzon)

今日，美国FDA批准由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗（pertuzumab），用于一线治疗经FDA批准检测确定为不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的成人患者。 该批准主要基于在DESTINY-Breast09研究中获得的积极结果。这是一项随机、三组、多中心、全球性的临床试验，共纳入1157名HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的成年患者。这些患者既往未接受过化疗或HER2靶向治疗，或曾接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗且距离确诊晚期或转移性疾病超过六个月。方案允许晚期或转移性乳腺癌患者接受过一线内分泌治疗。所有治疗均以静脉输注方式每三周给药一次，直至患者出现不可耐受毒性或疾病进展。 主要疗效终点为由盲法独立中心评审（BICR）依据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。其他疗效终点包括总生存期（OS）和由BICR评估的确认客观缓解率（ORR）。分析显示，Enhertu联合pertuzumab组的中位PFS为40.7个月（95% CI：36.5，未达到[NE]），活性对照组为26.9个月（95% CI：21.8，NE），风险比为0.56（95% CI：0.44，0.71；p<0.0001）。确认ORR分别为87%（95% CI：83，90）和81%（95% CI：77，85）。在PFS分析时，OS数据尚未成熟。 Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu在2019年首次获美国FDA批准，用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 参考资料： [1] FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki with pertuzumab for unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer. Retrieved December 15, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-pertuzumab-unresectable-or-metastatic-her2-positive 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

辉瑞（Pfizer）近日公布其在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性乳腺癌（MBC）患者中开展的3期HER2CLIMB-05研究的积极结果。 该研究评估患者在接受化疗诱导治疗后，接受小分子Tukysa（tucatinib）或安慰剂，与标准一线维持治疗方案（trastuzumab联合pertuzumab）联用时的疗效与安全性。 主要终点分析显示，在研究者评估下，Tukysa联合方案无进展生存期（PFS）更长（24.9个月 vs 16.3个月），可将患者的疾病进展或死亡风险降低35.9%（HR=0.641，95% CI：0.514-0.799，p<0.0001）。此外，Tukysa联合trastuzumab和pertuzumab作为一线维持治疗的安全性可控。 Tucatinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，对HER2具有高度特异性，但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。它已经获得FDA批准，与trastuzumab和卡培他滨联用，用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者；以及与trastuzumab联用，治疗RAS野生型、HER2阳性无法切除或转移性结直肠癌患者。 题图来源：123RF 参考资料： [1] TUKYSA Added to First-Line Maintenance Therapy Extends Median Progression-Free Survival by Over 8 Months in Patients with HER2+ Metastatic Breast Cancer. Retrieved December 10, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251209535533/en/TUKYSA-Added-to-First-Line-Maintenance-Therapy-Extends-Median-Progression-Free-Survival-by-Over-8-Months-in-Patients-with-HER2-Metastatic-Breast-Cancer [2] Dieras, V., et al., (2025). HER2CLIMB-05: A Phase 3 Study of Tucatinib Versus Placebo in Combination with Trastuzumab and Pertuzumab as First-line Maintenance Therapy for HER2+ Metastatic Breast Cancer. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology, DOI: 10.1200/JCO-25-02600 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，传递医学新知