100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(丽珠) 相关的临床结果
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(丽珠) 相关的转化医学
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(丽珠) 相关的专利（医药）
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项与 帕妥珠单抗生物类似药(丽珠) 相关的新闻（医药）丽珠医药抗癫痫1类新药开启Ⅱ期临床7月25日，丽珠医药与纽欧申医药联合宣布，高选择性小分子KCNQ2/3激活剂NS-041已完成Ⅱ期临床试验首例患者给药，标志着该创新药物正式进入临床疗效验证阶段。2024年7月，丽珠医药就纽欧申医药拥有全球知识产权的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议，双方将在此基础上紧密合作开发，加速NS-041上市进程。NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病。钾离子通道KCNQ2/3被认为是下一代抗癫痫药物研发的重要靶点之一，其新颖的作用机制有望填补目前治疗方法的不足。此外，该靶点的潜在适应症可拓展至多种情感障碍，以期弥补现有药物起效慢、疗效不足等临床未满足需求。NS-041此番的Ⅱ期临床试验，也是该靶点的候选药在国内开展的首个大规模验证性临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，旨在系统评估NS-041片作为局灶性癫痫添加疗法的有效性、安全性、耐受性及群体药代动力学特征。康方生物PD-1/VEGF双抗申请新适应症7月25日，CDE官网显示，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗新适应症上市申请已获受理。根据注册性临床研究结果，业内推测此次申报的适应症或为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。目前，依沃西单抗已在国内获批了两项适应症，分别是联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），以及用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。此次申报的或是该药物第三项适应症。今年4月，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的注册性Ⅲ期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和临床获益。据悉，依沃西单抗正通过单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等18个适应症领域开展了20余项的临床试验，其中12项为Ⅲ期临床试验。阿斯利康/第一三共HER2 ADC新适应症拟纳入优先审评7月25日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。截至目前，德曲妥珠单抗已在国内获批了4项适应症，其中便包括两项乳腺癌相关适应症，分别为：适用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者、用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。今年5月，阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在高危、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌临床Ⅲ期研究DESTINY-Breast11取得积极临床研究结果。该研究旨在评价在高危（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性的早期乳腺癌患者中对比德曲妥珠单抗单药和德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）以及标准治疗方案ddAC（多柔比星和环磷酰胺）-THP的新辅助治疗的疗效和安全性。研究结果表明，与标准治疗相比，德曲妥珠单抗序贯THP治疗的病理完全缓解（pCR）率显著提高，且具有统计学意义和临床意义。编辑：于成林版式编辑：余远泽审校：马飞、张松真创新获更强支持，集采将优化价差计算锚点，商保创新药目录申报量已过百允许按品牌报量，第十一批国采新规明确18亿并购，1元剥离，国资再度出手，“并购+瘦身”整合持续升温www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店
跨膜受体酪氨酸激酶的表皮生长因子受体(EGFR)家族的激活可以调节细胞增殖和存活的信号通路。HER2是该家族的非配体结合成员，通过与其他EGFR家族成员的异二聚化发挥其活性。HER2功能的激活可以促进肿瘤发生，乳腺癌、胃癌、食管癌、胆管癌、肺癌等等多种癌种中都可以查探到HER2的身影。24年前，曲妥珠单抗（赫赛汀）作为首个HER2靶向单抗上市，书写了HER2靶向药的壮丽传奇故事。曲妥珠单抗的问世不仅深刻改变了HER2阳性乳腺癌患者的治疗格局，也推动了肿瘤治疗的新一轮变革。几十年来，科学家们前赴后继，针对HER2靶点研究开发了多种药物，从单抗、小分子到ADC，HER2靶向药得到了快速的发展。
目前，中国获批的HER2靶向药主要有3类：
第一类是大分子单克隆抗体，包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和伊尼妥单抗第二类是小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括奈拉替尼、吡咯替尼、拉帕替尼第三类是抗体药物偶联物，如恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和维迪西妥单
据中国医药工业信息中心智能药物大数据库PharmaOne显示，目前中国获批上市的HER2靶向药物已达10余款，这些药物的获批上市给许多癌症患者，尤其是乳腺癌患者带来了新的希望。
曲妥珠单抗是第一个用于临床的靶向治疗药物，1998年由FDA批准上市，是HER2阳性乳腺癌患者靶向治疗先锋，对乳腺癌靶向治疗具有程碑意义。从国内样本医院销售情况来看，目前临床上使用最广泛的还是曲妥珠单抗这类大分子单克隆抗体，但小分子酪氨酸激酶抑制剂和抗体药物偶联物的相继获批给临床带来了更多的治疗选择，这些后起之秀也逐渐活跃于市场。乳腺癌已然成为21世纪最可怕的“女性杀手”。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2021年全球癌症数据显示，2021年，女性乳腺癌成为全球最常见癌症，约占新发癌症病例的11.7%。其中，中国女性2021年乳腺癌新发例数为42万，也成为我国女性新发癌症病例数之首。按照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗双靶向治疗联合化疗应用作为HER2阳性复发转移乳腺癌一线治疗的标准方案，若条件不允许，也可考虑曲妥珠单抗单靶向治疗联合化疗。吡咯替尼是我国自主研发的小分子酪氨酸激酶抑制剂，吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨可以显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的PFS，无论患者既往是否使用过曲妥珠单抗，均能从中获益，对于抗HER2为基础治疗进展的患者，吡咯替尼联合卡培他滨是二线治疗优选方案。临床研究表明，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，恩美曲妥珠单抗可显著延长PFS及OS，此方案也是国际标准二线治疗。
事实上，HER2被发现是多种实体瘤重要的细胞增殖驱动基因！HER2高表达在肺癌中的检出率约2.5%，乳腺癌检出率15%~25%，胃癌检出率约20%，胆管癌检出率约20%，卵巢癌检出率约27%，子宫内膜癌中检出率可以达到18%~80%。HER2靶向药的研发上市有望成为人们攻克这些恶性肿瘤的有利“武器”！HER2靶向药研发热度高涨！据《中国新药注册临床试验进展年度报告（2020年）》显示，HER2靶点临床试验品种数排第8；据《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，HER2靶点临床试验品种数已经挤进前4。据中国医药工业信息中心智能药物大数据库PharmaOne显示，目前全球范围内有109个国家/地区的1251家公司参与研发HER2靶向药，共涉及533种疾病，已有20余种HER2靶向药成功获批。在逐渐拥挤起来的赛道上，HER2靶向药创新应该如何差异化竞争？
一面是HER2靶点在多种癌症治疗上体现的潜力，另一面是国内外医药企业对HER2靶点不断高涨的研发热度，HER2靶点还能续写多少传奇？
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