CDE新药一周小结中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，10月13日至10月18日期间，共有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些新药涉及多个技术路线，包括小分子靶向药、蛋白降解疗法、细胞疗法等。 01 齐鲁制药：QLS2309注射液作用机制：生物制品新药适应症：血液系统恶性肿瘤新药简介：齐鲁制药申报的1类新药QLS2309注射液已获批开展临床试验，拟用于CD70阳性复发/难治性血液系统恶性肿瘤的治疗。根据公开信息，该药物为生物制品新药。目前，齐鲁制药已登记开展一项I期临床研究，旨在评估QLS2309在目标患者人群中的耐受性、安全性及初步抗肿瘤活性。 02 正大天晴：注射用TQB3142 作用机制：靶向Bcl-xL蛋白降解的PROTAC药物适应症：晚期恶性肿瘤新药简介：正大天晴申报的1类新药注射用TQB3142已获批开展临床试验，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。根据公开资料，TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，其通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制作用，从而诱导肿瘤细胞程序性死亡。与传统Bcl-xL小分子抑制剂相比，该药物有望克服因血小板减少等剂量限制性毒性带来的临床开发障碍，展现出更高的降解效率和治疗潜力。 03 赞荣医药：ZN-F-6418胶囊作用机制：化药新药适应症： KRAS G12D突变的晚期实体瘤新药简介：赞荣医药申报的1类新药ZN-F-6418胶囊已获批开展临床试验，拟用于KRAS G12D突变型晚期实体瘤的治疗。根据受理信息，该药物为化学药品新药。目前尚无更多公开披露的详细机制信息。 04 诺华（Novartis）：PKN605片作用机制：化药新药适应症：房颤新药简介：诺华申报的1类新药PKN605片已获批开展临床试验，拟用于房颤的治疗。根据公开信息，该药物目前在国际范围内已启动II期临床研究，适应症明确为房颤。 05 艾科索医药：EGFNASA胶囊作用机制：化药新药适应症：子宫内膜异位症新药简介：艾科索医药申报的1类新药EGFNASA胶囊已获批开展临床试验，拟用于子宫内膜异位症的治疗。根据受理信息，该药物为化学药品新药。截至目前，尚未从公开渠道获取该药物具体作用机制的详细信息。 06 艾尔普再生医学：HiCM388注射液作用机制：人脐带间充质干细胞适应症：急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者新药简介：艾尔普再生医学申报的1类新药HiCM388注射液（人脐带间充质干细胞）已获批开展临床试验，拟用于急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者在接受血管再通治疗后的应用。根据公开资料，急性心肌梗死（AMI）是心血管疾病中致死率最高的疾病之一，其中STEMI病情尤为危急，预后风险较高。HiCM388的临床研究有望为该类患者提供新的治疗选择。编辑丨马千里审校丨许秀勤 More... 点击图片查看往期精彩热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格）热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果）热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次）热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

蛋白降解靶向嵌合体临床申请临床1期

2025-10-18

·医药观澜

6款1类新药首次在中国获批临床！来自齐鲁制药、正大天晴等

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（10月13日~10月18日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子靶向药、蛋白降解疗法、细胞疗法等。齐鲁制药：QLS2309注射液作用机制：生物制品新药适应症：血液系统恶性肿瘤齐鲁制药申报的1类新药QLS2309注射液获批临床，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款生物制品新药。齐鲁制药已经登记了一项1期临床研究，评估该产品在CD70+复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性和初步抗肿瘤活性。正大天晴：注射用TQB3142 作用机制：靶向Bcl-xL蛋白降解的PROTAC药物适应症：晚期恶性肿瘤正大天晴1类新药注射用TQB3142获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的蛋白降解靶向嵌合体（简称“PROTAC”）药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱导肿瘤细胞程序性死亡。公开资料显示，传统的Bcl-xL小分子抑制剂因为存在血小板减少的剂量限制性毒性，在临床开发进程中遭遇阻碍。基于PROTAC技术开发的新型药物只需较低的化合物浓度，便可实现“四两拨千斤”的高效降解效率，成为研发的突破方向。赞荣医药：ZN-F-6418胶囊作用机制：化药新药适应症：KRAS G12D突变的晚期实体瘤赞荣医药申报的1类新药ZN-F-6418胶囊获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。诺华（Novartis）：PKN605片作用机制：化药新药适应症：房颤诺华申报的1类新药PKN605片获批临床，拟开发治疗房颤。在国际范围内，该产品正在开展一项2期临床研究，针对适应症即为房颤。艾科索医药：EGFNASA胶囊作用机制：化药新药适应症：子宫内膜异位症艾科索医药申报的1类新药EGFNASA胶囊获批临床，拟开发治疗子宫内膜异位症。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知，这是一款化药新药。艾尔普再生医学：HiCM388注射液作用机制：人脐带间充质干细胞适应症：急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者艾尔普再生医学申报的1类新药注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）获批临床，拟开发用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者。性心肌梗死（AMI）是导致心血管疾病患者死亡的“头号杀手”，急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）为AMI中病情危急、预后风险较高的类型。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 18, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床1期蛋白降解靶向嵌合体临床申请临床2期

2025-08-12

·医药观澜

正大天晴2款癌症1类新药首次在中国申报临床

近日，正大天晴宣布其2款1类新药的临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别为Bcl-xL蛋白降解靶向嵌合体（以下称“PROTAC”）TQB3142、高选择性PARP1抑制剂TQB3122。两款新药拟用于治疗恶性肿瘤。 Bcl-xL PROTAC药物：注射用TQB3142 克服肿瘤细胞的凋亡抵抗是癌症治疗的核心任务之一。BCL-2家族抗凋亡蛋白的异常表达在肿瘤发生发展进程中扮演关键角色，其中Bcl-xL在多种血液和实体瘤中过度表达，并与肿瘤细胞对化疗的耐药性密切相关。然而，传统的Bcl-xL小分子抑制剂因为存在血小板减少的剂量限制性毒性，在临床开发进程中遭遇阻碍。基于PROTAC技术开发的新型药物只需较低的化合物浓度，便可实现“四两拨千斤”的高效降解效率，成为研发的突破方向。 TQB3142正是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的PROTAC药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱导肿瘤细胞程序性死亡。非临床研究显示，TQB3142在多种移植瘤模型中表现出显著抑瘤活性，且对血小板毒性风险低于同类候选药物，提示其可能具有更优的治疗窗口。同时，非临床数据表明该药物具有可控的代谢风险，有望为恶性肿瘤患者提供新选择。高选择性PARP1抑制剂：TQB3122胶囊 PARP家族是DNA损伤修复的关键参与者，在该过程中PARP1发挥主要作用。PARP抑制剂基于“合成致死”原理，通过阻断肿瘤细胞DNA损伤修复发挥作用。研究发现抑制PARP2可能会导致红系细胞分化障碍，增加溶血反应，进而引发贫血。因此，开发高选择性的PARP1抑制剂成为该领域的重要研发方向。 TQB3122是一款具有高选择性和优异血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂，通过双重机制发挥抗肿瘤作用。一方面竞争性抑制PARP1酶的催化活性，阻断DNA单链断裂修复；另一方面通过稳定DNA-PARP复合物，阻碍复制叉进展。基于“合成致死”原理，TQB3122可选择性杀伤BRCA突变或同源重组缺陷的肿瘤细胞。非临床研究显示，TQB3122在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤特性，且脑组织分布能力突出，为颅内肿瘤治疗提供了潜在新选择。据正大天晴新闻稿介绍，2025年以来，该公司已经有多款抗肿瘤1新药首次在中国获批临床，包括FGFR2b单抗TQB2210、ROR1抗体偶联药物（ADC）TQB2101、 EGFR/c-Met双抗ADC药物TQB6411、BTK PROTAC药物TQB3019。此次2款1类新药IND的成功受理，标志着该公司抗肿瘤领域在研产品再扩容。参考资料：[1]抗肿瘤管线再扩容！正大天晴2款1类新药首次临床获受理. From https://mp.weixin.qq.com/s/zliMqufbu-mULAc7TJ-giw免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

蛋白降解靶向嵌合体抗体药物偶联物临床申请临床1期

100 项与 TQB3142 相关的药物交易

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