[F-18]Florastamin

> 2026年4月，中国首个自主研发的1类创新核药“吉伦泰”获批上市，打破了近30年来肿瘤显像诊断对PET技术的单一路径依赖。几乎同时，中国科学院团队宣布依托大科学装置实现医用阿尔法同位素居里级量产，解决了核心原料长期依赖进口的“卡脖子”难题。  这两大突破标志着中国核药赛道竞争进入新阶段，本土头部企业远大医药、东诚药业、中国同辐在全产业链的竞逐日趋白热化。 ## 市场爆发：百亿蓝海下的本土竞逐 专业机构弗若斯特沙利文预测，中国放射性药物市场规模将从2023年的**50亿元增长至2030年的260亿元**，年复合增长率达22.7%。在这片快速扩张的蓝海中，传统“双寡头”格局正被新入局者重塑。 2025年，**东诚药业核药业务收入11.36亿元**，同比增长12.21%；**远大医药核药抗肿瘤诊疗板块收入约9.5亿港元**，同比大幅增长61%；中国同辐核药收入为40.20亿元。市场逻辑正从仿制药主导转向创新药与全产业链能力的综合较量。 ## 三强战略：差异化路径下的全产业链布局 三家核心企业选择了截然不同的竞争路径。 - **远大医药**侧重**全球化商业化与前沿创新**。其核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移双重适应症的产品。 公司创新管线覆盖5种放射性核素、7个癌种的15款产品，并成为全球仅有的四家实现创新核药商业化的企业之一。2025年6月，其成都核药研发及生产基地投运，搭建起覆盖“研发—生产—销售”的**全产业链闭环体系**。  - **东诚药业**则深耕**国内网络与供应链自主化**。公司“诊疗一体化”战略步入收获期，重磅产品氟[18F]思睿肽注射液已于2026年1月提交上市申请，有望成为国内首个前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶点诊断药物。 为破解同位素供应瓶颈，东诚药业加速推进“一堆两器”战略，包括与国电投合作的江西九江天红医用同位素专用反应堆项目完成首罐混凝土浇筑。截至2025年底，其在营核药生产中心达31个，覆盖全国**93.5%的人口**。 - **中国同辐**的优势在于**上游核素资源与产学研协同**。公司正通过与中科院高能物理研究所的合作，攻关阿尔法同位素的量产技术。同时，其**氟[18F]司他明、锝[99mTc]硫胶体等10余款药物已进入III期临床**，填补前列腺癌、乳腺癌诊断领域国产空白。 ## 技术破局：从“卡脖子”到自主可控 核药赛道的竞争本质是技术突破的竞赛。近期两大突破至关重要： > 阿尔法同位素凭借“能量高、射程短”的优势，可精准杀伤癌细胞且对周围健康组织损伤极小，被誉为肿瘤治疗的“生物制导核弹”。 2025年7月，我国科研团队在国际上首次实现高纯度锕-225、镭-223及铅-212/铋-212三种医用阿尔法同位素单批次毫居里级的同时提取，放射性核纯度达**99%以上**。  为满足临床规模化应用，散裂中子源科学中心正推进专用生产线建设，建成后将实现**百居里级年产能力，可满足近百万剂人次核药的原料供应**。 在诊断端，新获批的“吉伦泰”以整合素αvβ3为靶点，其SPECT显像的检查费用**仅为PET/CT的十分之一左右**，大幅提升了诊断可及性。 ## 管线竞赛与政策东风 随着市场前景明朗，研发投入持续加码。据不完全统计，目前国内药企公布的**核药在研管线已超20款**，遍布诊断和治疗两大领域。  - 远大医药的TLX591-CDx已进入新药上市申请阶段。 - 先通医药的创新核药XTR020已在中国III期临床达到主要研究终点，预计2026年提交上市申请。 - 恒瑞医药等企业也已有多个产品进入临床试验阶段。 政策层面为产业升级提供了强劲支撑。国家已将生物医药提升至**“新兴支柱产业”**的战略高度。地方政策也紧密配合，例如四川省明确提出，到2027年实现**10种以上主要医用同位素国产化自主供应**，到2030年建成全球最大的医用同位素生产基地。 技术爆发与全链自主正在改写中国核药产业的游戏规则。远大医药、东诚药业与中国同辐的三强争霸，不仅驱动着各自在全球化、供应链与上游资源端的差异化布局，更共同推动着行业从原料到产品的整体突破。 这场围绕技术原创性、供应链自主权与临床差异化的深层较量，最终将加速创新核药的可及，让精准诊疗惠及更广泛的患者群体。