[F-18]Florastamin

本文由稿定助手排版，稿定助手，手机也能轻松排版！ K-Bio日报 | 韩国药企每日动态 20260801导览目录 一、BD与投融资Kaijin将FcRn抑制剂KG006日本权益授权给大正制药，总额5400亿韩元尖端战略产业基金成为LigaChem主要股东，政府资金持续加码生物制药 二、临床与研发进展FutureChem前列腺癌诊断放射性药物FC303中国3期完成患者给药Oncotic胃食管反流病新药Zacubo获印度CDSCO批准推荐 三、业绩与商业动态GC绿十字Q2：ALYGLO持续增长，全年1.5亿美元目标稳步推进CKD（钟根堂）Q2：销售额增长10.7%，利润短期承压一、BD与投融资1. Kaijin将FcRn抑制剂KG006日本权益授权给大正制药，总额5400亿韩元 Kaijin（카이진）与日本大正制药（Taisho Pharmaceutical）签订下一代FcRn抑制剂KG006（Celltrion代码：CT-P77）的日本独家开发及商业化许可协议，交易总额约3.78亿美元（约5400亿韩元，约29.2亿元人民币）。其中首付款500万美元（约72亿韩元），开发与监管里程碑最高2200万美元，销售里程碑最高575亿日元（约3.51亿美元），外加分级特许权使用费。 KG006采用新型抗体结构设计的皮下注射剂型，通过抑制FcRn（新生儿Fc受体，调节IgG抗体循环的受体）加速清除致病性自身抗体，用于自身免疫性疾病治疗。该交易与此前Celltrion与Kaijin的全球许可协议（总额1.062万亿韩元，涵盖日本及中华区以外市场）形成互补，构建起Kaijin（原研方/中华区）、Celltrion（全球除日华区）、大正制药（日本）的三方全球合作体系。Celltrion主导的全球III期MRCT预计将纳入大正制药作为日本临床参与方。值得关注的原因： FcRn抑制剂是继TNF-α抑制剂和IL抑制剂之后的下一代自身免疫疾病治疗机制，KG006的三方合作模式体现了韩国Biotech"分段授权"策略的成熟。Kaijin累计技术转移规模已超2万亿韩元，计划2027年登陆KOSDAQ。 小公司介绍：Kaijin — 2022年由申敏载（前HanAll Biopharma batoclimab开发核心成员）在美国马里兰州创立的生物技术公司，拥有PDEG™平台（选择性自身抗体降解技术）和BBB穿透增强平台。管线包括KG006（FcRn抑制剂，即将进入III期）、KG001（双特异性抗体，IND阶段）等。战略投资者包括Celltrion、HanAll、Daewoong。官网：www.kaijinbio.com2. 尖端战略产业基金成为LigaChem主要股东，政府资金持续加码生物制药 韩国尖端战略产业基金通过国民成长基金出资，成为LigaChem Bio Science（리가켐바이오）5.09%的主要股东。LigaChem此前已完成5000亿韩元（约27亿元人民币）规模的融资，此次政府基金的正式入股进一步巩固了其股东结构。值得关注的原因： 尖端战略产业基金是韩国政府设立的国家战略产业投资工具，重点支持半导体、电池、生物制药等领域。政府基金成为LigaChem主要股东，释放了韩国政府持续加码ADC和生物制药赛道支持力度的信号。LigaChem作为韩国ADC领域的领军企业之一，近期其合作伙伴Iksuda Therapeutics的IKS04（靶向CA242的ADC）刚获FDA批准进入1期临床。二、临床与研发进展3. FutureChem前列腺癌诊断放射性药物FC303中国3期完成患者给药 韩国放射性药物企业FutureChem（퓨쳐켐）宣布，其前列腺癌诊断用放射性药物FC303（通用名：F-18 Florastamine）的中国3期临床试验已完成全部398名患者给药。该试验由中国合作伙伴HTA负责执行，分为两个队列：267名中危及以上前列腺癌患者和131名疑似复发或转移患者。 FC303靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原），通过PET-CT成像检测传统诊断方法难以发现的微小肿瘤和远处转移病灶。FutureChem此前已在韩国和美国完成1期试验，基于1期数据获中国NMPA批准跳过1/2期直接进入3期。HTA预计年内获得CSR报告，随后向NMPA提交上市许可申请。根据2020年签署的技术转让协议，FutureChem将获得里程碑付款及上市后15年特许权使用费（前3年12%，第4-15年16%）。值得关注的原因： 放射性药物（Radiopharmaceuticals）是当前全球制药领域的热门赛道，FC303如获中国批准，将成为韩国放射性药物出海中国的标杆案例。中国前列腺癌诊断市场规模庞大，HTA拥有中国最大规模的放射性药品流通基础设施。 小公司介绍：FutureChem — 1999年成立的韩国放射性药物开发企业，2016年KOSDAQ上市。曾开发全球首个帕金森病诊断药物PDVUE®和韩国首个阿尔茨海默病诊断药物Alzavue®。管线还包括前列腺癌治疗用放射性药物FC705（Lu-177标记PSMA，美国1b/2a期进行中）。官网：www.futurechem.co.kr4. Oncotic胃食管反流病新药Zacubo获印度CDSCO批准推荐 Oncotic Therapeutics（온코닉）的胃食管反流病新药Zacubo（成分名：zastaprazan）获印度中央药品标准控制局（CDSCO）下属专家委员会推荐批准，用于糜烂性胃食管反流病（GERD）适应症。这是继6月完成印度3期临床并提交NDA后，仅约一个月即获得推荐，预计年内最终获批。 Zacubo属于P-CAB（钾竞争性酸阻滞剂）类药物，通过竞争性结合质子泵抑制胃酸分泌，具有起效快、作用持久的特点。韩国3期试验显示8周累计愈合率达97.9%。该药2024年10月在韩国上市，2026年Q1处方额212亿韩元（约1.15亿元人民币），Q2增至256亿韩元（约1.38亿元人民币），增长趋势明显。目前已进入27个国家，大中华区权益已授权给丽珠医药（交易额1.275亿美元）。值得关注的原因： 印度14亿人口市场加上P-CAB类药物的全球需求增长，Zacubo的出海进度令人瞩目。从NDA提交到获得推荐仅一个月，体现了韩国新药在海外监管审批中的竞争力。Oncotic后续管线Nesuparib（PARP/Tankyrase双抑制剂，FDA孤儿药认定）也已进入1b/2期。 小公司介绍：Oncotic Therapeutics — 2020年由Jeil Pharmaceutical（제일약품）设立的 新药开发子公司，KOSDAQ上市（476060）。Zacubo为韩国第37号新药，后续管线包括Nesuparib（PARP/Tankyrase双抑制剂，转移性胰腺癌1b/2期）。官网：www.onconic.co.kr三、业绩与商业动态5. GC绿十字Q2：ALYGLO持续增长，全年1.5亿美元目标稳步推进 GC绿十字（GC Biopharma）发布2026年Q2业绩：合并销售额4212亿韩元（约22.8亿元人民币，同比-16%），营业利润17亿韩元（约918万元人民币，同比-94%）。上半年累计销售额8567亿韩元（同比-3%），累计营业利润135亿韩元（同比-62%）。 Q2业绩下滑主因有二：一是3月31日将子公司GC Wellbeing全部股份出售给控股公司，合并范围缩减；二是WHO指定机构流感流行毒株标准品获取延迟，导致流感疫苗原液生产排期延后，该批原液已于7月全部出货，将在Q3业绩中反映。 亮点方面，自研免疫球蛋白制剂ALYGLO（用于原发性免疫缺陷等疾病）Q2销售额405亿韩元（约2.2亿元人民币），环比增长10%，正朝全年1.5亿美元（约2150亿韩元）目标稳步推进。公司预计下半年"前低后高"趋势明确，流感疫苗和Hunterrase等高利润产品销售将从Q3起全面计入。值得关注的原因： ALYGLO作为GC绿十字自主研发的血液制品，是公司从疫苗向生物药转型的重要抓手。虽然Q2利润大幅下滑，但主要受一次性因素影响，Q3有望明显改善。分板块看，血液制品Q2销售1384亿韩元，处方药865亿韩元，疫苗552亿韩元。6. CKD（钟根堂）Q2：销售额增长10.7%，利润短期承压 CKD（종근당）发布2026年Q2单独业绩：销售额4754亿韩元（约25.7亿元人民币，同比+10.7%），营业利润199亿韩元（约1.08亿元人民币，同比-10.1%），净利润180亿韩元（同比-7.6%）。上半年累计销售额9231亿韩元，累计营业利润375亿韩元。值得关注的原因： CKD销售额实现双位数增长，但利润下滑反映成本端压力。CKD近年来积极布局生物药领域，其子公司CKD Bio的biosimilar管线持续推进。作为韩国传统大型制药企业，CKD的业绩表现一定程度上反映了韩国制药行业整体"增收不增利"的阶段性特征。