An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX87 (HER2 ADC) in Combination With HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) or Pertuzumab vs. TCbHP in the Neoadjuvant Therapy of HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the clinical efficacy of HLX87 in combination with HLX22 or pertuzumab vs. TCbHP in the neoadjuvant therapy of HER2-positive early or locally advanced breast cancer.

开始日期2026-01-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07294508

/ Not yet recruiting临床2/3期

An Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With HLX87 (HER2 ADC) as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the clinical efficacy of HLX22 in combination with HLX87 as first-line treatment in patients with HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer

开始日期2026-01-25

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT05346224

/ Active, not recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pertuzumab Biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® in the Neoadjuvant Therapy of HER2-Positive and HR-Negative Early-stage or Locally Advanced Breast Cancer

This is a phase III, double-blind, randomized, parallel-controlled, multicenter equivalence study to compare the efficacy and safety of pertuzumab biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® on HER2-positive and HR-negative early-stage or locally advanced breast cancer with a primary tumor > 2 cm.
Patients are random assignment to 2 arms and treatment with either HLX11 or EU-Perjeta® , and received neoadjuvant THP regimen every 3- weeks 4 cycles，adjuvant AC every 3- weeks 4 cycles and pertuzumab+trastuzumab(HP) every 3- weeks 13cycles.

开始日期2022-04-25

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的转化医学

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100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的专利（医药）

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项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2022-05-01·BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy

HLX11, a Proposed Pertuzumab Biosimilar: Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Safety Profiles Compared to Three Reference Biologic Products (US-, EU-, and CN-Approved Pertuzumab) Administered to Healthy Male Subjects

Article

作者: Yang, Jingjing ; Sun, Guilan ; Hu, Wei ; Wang, Qingyu ; Zhang, Qian ; Zhou, Liang ; Li, Fanfan ; Zhu, Jun ; Lin, Lili ; Long, Qihe

BACKGROUND:

Pertuzumab is a humanized monoclonal antibody for the treatment of breast cancer. HLX11 is a biosimilar of pertuzumab developed by Shanghai Henlius Biotech, Inc. We conducted a bioequivalence study for HLX11 and pertuzumab (United States [US]-, European Union [EU]-, and China [CN]-approved products).

OBJECTIVES:

This study compared the biosimilarity in pharmacokinetics (PK), safety, and immunogenicity between HLX11 and reference pertuzumab (approved in the US, the EU, and CN) in healthy Chinese male participants after a single infusion and further characterized the PK profile of HLX11.

METHODS:

Eligible individuals were randomized 1:1:1:1 to receive a single dose of 420 mg HLX11, US-, EU-, or CN-pertuzumab via intravenous infusion over 60 min. The primary endpoints were maximum serum drug concentration (C_max), area under the serum concentration-time curve (AUC) from time 0 to time of the last quantifiable concentration (AUC_0-t), and AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞). PK bioequivalence was established if the 90% confidence intervals (CIs) of the geometric mean ratios of the primary endpoints were between 80.0 and 125.0%. Secondary endpoints included other PK parameters, safety, and immunogenicity.

RESULTS:

A total of 160 participants were enrolled and randomly assigned to each group (n = 40 per group). The 90% CIs of the geometric mean ratios of the primary endpoints were all within the prespecified equivalence margins (HLX11 vs. pertuzumab [US-, EU-, CN-approved products]: C_max 97.03-115.06%, 91.39-109.80%, 94.53-110.65%; AUC_0-t 87.65-99.68%, 87.07-100.79%, 86.29-101.09%; AUC_0-∞ 87.66-99.90%, 87.54-101.05%, 89.23-103.20%). The incidence of adverse drug reactions was comparable across the four groups. The presence of anti-drug antibodies or neutralizing antibodies had no obvious effect on PK.

CONCLUSION:

The PK, safety, and immunogenicity of HLX11 were highly similar to those of reference pertuzumab (US-, EU-, CN-approved products). The established bioequivalence supports further clinical trials of HLX11 in cancer treatment.

TRIAL REGISTRATION:

This study was registered with ClinicalTrials.gov (NCT04411550) and Chinadrugtrials.org.cn (CTR20200618).

2020-10-01·Journal of pharmaceutical and biomedical analysis3区 · 医学

Characterization and elimination of artificial non-covalent light Chain dimers in reduced CE-SDS analysis of pertuzumab

3区 · 医学

Article

作者: Xie, Michael Hongwei ; Zhu, Xiaoqi ; Xu, Yanpeng ; Fei, Mengdan ; Li, Sipeng ; Wang, Linlin ; Tian, Yanqing ; Zhang, Lei

Capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate (CE-SDS), either in reduced (rCE-SDS) or non-reduced (nrCE-SDS) form, is widely used for purity evaluation and impurity analysis of monoclonal antibody (mAb) drugs. The accuracy of the method may be interfered by artificial species resulted from sample preparation or electrophoresis operation if it is not well optimized. In a routine analysis of pertuzumab for both innovator Perjeta® and biosimilar HLX11 samples, a cluster of unknown peaks located between light chain (LC) and heavy chain (HC) were observed in rCE-SDS and making the purity of (LC + HC)% unacceptable. They can hardly be reduced by regular method optimization such as changing buffer pH, denaturing temperature or incubation time to achieve the (LC + HC)% expectation. Here, the peaks are first characterized and determined to be non-covalently formed LC-LC dimers by multiple techniques including reversed-phase liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). These artifacts are then eliminated through enhancing capillary separation temperature to 60 °C and decreasing the separation voltage to 9.5 kV, an unusual CE-SDS operation setting. Finally, a developed rCE-SDS method is presented for successful evaluation of pertuzumab purity and impurities, which is further confirmed by an alternative reduced microchip-based gel electrophoresis. In summary, the developed method provided an accurate and reliable purity evaluation and size variant profiling for batch releasing, stability testing and quality study of reduced pertuzumab samples.

Journal of Translational Medicine

Dual targeting non-overlapping epitopes in HER2 domain IV substantially enhanced HER2/HER2 homodimers and HER2/EGFR heterodimers internalization leading to potent antitumor activity in HER2-positive human gastric cancer

Article

作者: Liu, Ningshu ; Zhu, Jun ; Wang, Qingyu ; Shan, Yongqiang ; Wei, Ruicheng ; Yang, Futang ; Zhang, Wenli ; Li, Qianhao

Abstract:

Background:

Trastuzumab and pertuzumab combination has been approved for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer. However, trastuzumab and pertuzumab combination did not show improvement in overall survival in patients with HER2-positive metastatic gastric cancer.

Methods:

We developed a new HER2-targeted monoclonal antibody, HLX22, targeting HER2 subdomain IV as trastuzumab but with non-overlapping epitopes. We examined the antitumor effects of this novel HER2-antibody in gastric cell lines and cell line-derived xenograft (CDX) and patient-derived xenograft (PDX) models.

Results:

HLX22 in combination with HLX02 (trastuzumab biosimilar) induced enhancement of HER2/HER2 homodimers and HER2/EGFR heterodimers internalization, which ultimately led to the reduction in signal transductions involving STAT3, P70 S6, and AKT; gene expressions of FGF-FGFR-PI3K-MTOR, EGF-EGFR-RAS, TGF-β-SMAD, PLCG and cell cycle progression related pathways that favor tumor development, proliferation, progression, migration and survival in gastric cancer cell line NCI-N87 were also reduced. These differing but complementary actions contributed to the synergistic antitumor efficacy of the HLX22 and HLX02 combination in gastric cancer cell lines, CDX and PDX. In addition, HLX22 in combination with HLX02 demonstrated stronger antitumor efficacy than HLX02 and HLX11 (a potential pertuzumab biosimilar) combination treatment both in vitro and in vivo.

Conclusions:

These results suggested that the application of non-competing antibodies HLX22 and HLX02 targeting HER2 subdomain IV together may be of substantial benefit to gastric cancer patients who currently respond suboptimal to trastuzumab therapy.

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2026-02-24

·百度百家

复宏汉霖2022全年报告：32亿营收背后的全球化与研发提速

2023年3月31日，复宏汉霖（2696.HK）交出2022年度成绩单：全年营业收入约32.15亿元，同比大幅增长91.1%。其中，商业化产品销售收入达26.75亿元，海外授权收入超过5亿元，双线发力助推公司向“Biopharma”转型。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市、1款产品在全球上市，累计获批适应症增至18项，全球商业化版图加速扩张。2022年研发投入21.83亿元，继续保持高强度创新投入。 2.1 ◆ 汉曲优®——“双规格、无防腐剂”引领乳腺癌治疗国内销售收入16.96亿元，同比增长95.4% 海外授权及研发服务收入1.69亿元已在全球30余国获批，美国FDA BLA已受理凭借150 mg/60 mg双规格、不含防腐剂的差异化优势，汉曲优®成为临床首选，为不同体重患者提供更经济、更个性化的治疗方案。 2.2 ◆ 汉斯状®——全球首个一线SCLC抗PD-1方案上市9个月销售额3.39亿元适应症拓展至MSI-H实体瘤、鳞状NSCLC、广泛期SCLC ASTRUM-005研究刷新SCLC中位OS纪录，登上JAMA（IF=157.3）欧盟MAA已递交，计划2024年在美国提交BLA，ESCC适应症NDA正在审评。 2.3 ◆ 商务合作领跑行业：首付款超15亿元公司携手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma及复星医药，推进HLX11、HLX14、汉斯状®、汉曲优®等5款产品的海外授权。其中：与Organon合作的两款在研生物类似药，首付款高达7300万美元，刷新近五年全球生物类似药单笔授权纪录；与复星医药战略合作，首付款10亿元人民币，提前卡位美国市场。 3.1 ◆ 双抗、ADC、LAG-3、TIGIT等“新赛道”同步推进全球多中心III期研究加速：H药联合方案治疗LS-SCLC、ES-SCLC头对头试验相继在美国启动；联合疗法布局：H药与汉贝泰®、HLX07、HLX26、HLX208、HLX60等自有管线协同，放大抗肿瘤协同效应；早期管线扩容：通过引进及合作，新增BRAF、OX40、GARP等靶点项目，进一步丰富肿瘤免疫与精准治疗组合。 3.2 ◆ 生产平台：48,000升产能翻倍，144,000升在途徐汇、松江（一）、松江（二）三大基地形成协同效应，商业化产能翻倍至48,000升；松江基地（一）新增24,000升专供汉曲优®，已通过中国GMP与欧盟QP认证，预计2023年获FDA GMP核查；松江基地（二）一期96,000升产能按期推进，首工程批有望2023年完成，满足中长期全球供应。复宏汉霖表示，将在研发效率、产能布局、国际化深度三大维度持续优化：早期创新聚焦差异化靶点与联合疗法；三大基地协同提升规模化与精益生产能力；以患者为中心，加速全球注册与上市步伐，为全球患者带来更多可负担的高品质生物药。

2026-02-22

·华义文随笔

2025年，这些中国药企拿下美国FDA首仿

回望2025年，中国创新药出海迎来了历史性的高峰，标志着我国从“制药大国”向“制药强国”稳步迈进。自2015年药政改革启动以来，仅用十年时间，中国制药产业便实现了跨越式发展。而再往前推十年，本世纪初，彼时的中国制药工业出海，尚以原料药和中间体以及一些普药等低附加值产品为主，大多数销往非法规市场，能够成功进入法规市场的产品寥寥无几。从那时的默默耕耘，到今天的高歌猛进，可谓“天翻地覆慨而慷”。即便在创新药蓬勃发展的今天，仍有不少中国药企深耕仿制药领域，积极进军包括美国在内的法规市场。他们不仅实现了首仿药的突破，更在高端复杂仿制药方面取得卓越成就，展现出扎实的研发能力和全球化视野。以下盘点中国药企在2025年被美国FDA批准的首仿药，主要依据First Generic Drug Approvals以及Competitive Generic Therapy Approvals。对于这些仿制药，申请人有权获得180天市场独占期，但必须在限定期限内上市销售。南通联亚美司钠片，ANDA号：218871；批准时间：2025年1月13日；原研是百特的MESNEX，规格400mg 这是一种化疗辅助药物，主要用于预防或减轻环磷酰胺引起的出血性膀胱炎。通过与化疗代谢产物结合，保护膀胱黏膜，降低泌尿系统毒性。屈螺酮雌二醇片，ANDA号：218031；批准时间：2025年10月28日；原研是拜耳的ANGELIQ（安今益），规格：0.25MG/0.5MG和0.5MG/1MG 这是一种用于‌绝经后女性激素替代治疗‌的复方制剂，治疗绝经引起的中度至重度血管舒缩症状，以及绝经引起的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。【原研进口】雌二醇透皮喷雾剂，一波三折终于获批，用于绝经后血管舒缩症结合雌激素片，ANDA号：214025；批准时间：2025年10月15日；原研是惠氏的Premarin（倍美力），规格：0.3 mg，0.45 mg，0.625 mg，0.9 mg和1.25 mg 适应症除了绝经引起的中度至重度血管舒缩症状，和绝经引起的中度至重度外阴和阴道萎缩症状之外，还可以用于治疗因性腺机能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素低下症、治疗经适当选择的女性及男性转移性乳腺癌（仅限姑息治疗）、治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅限姑息治疗），以及预防绝经后骨质疏松。【研发进展】结合雌激素乳膏IND获批，天然独家品种南通联亚成立于2005年，致力于研发面向美国ANDA的复杂制剂，包括缓控释制剂以及极低剂量制剂。屈螺酮雌二醇片和结合雌激素片就属于极低剂量制剂。低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物。据文献报道，低剂量药物制剂是指载药量在1%（美国药典）、2 mg或2%（英国药典）以下的制剂。从药物制备工艺的复杂程度、质量控制的难度以及体内活性强度等角度考虑，目前比较公认的低剂量药物制剂是指单剂量标示剂量不大于1 mg的药物。与常规制剂相比，低剂量药物制剂在处方研究、工艺开发与放大、质量控制与分析方法的建立等方面均有较大的挑战。主要体现在：如何确保药物在制剂中的分布均匀（含量均匀性）；如何避免生产过程中的药物损失而造成的药物含量偏低；如何避免微量药物与大量辅料接触而产生的潜在稳定性问题；如何在同一检测方法中定量分析多个含量极低的相关杂质。随着剂量的降低，上述挑战也会相应显著增加。另外，如果制剂类型为复方产品，又会进一步增加检测难度，特别是有关物质的准确定量。尤其是结合雌激素片，其API是孕马尿提取物，为天然来源的混合物，含量极低。FDA开发了LC-MS方法鉴定60种甾体化合物，美国药典规定了API中10种和片剂中2种甾体化合物的质量标准。此外，FDA还建议开展4项BE研究，要求4种活性成分及其代谢产物在人体内都必须与原研制剂同时达到生物等效。尽管仿制难度极大，南通联亚终于打破了原研制剂自从1942年以来超过80年的垄断地位，并在获批两天后就上市销售。海南普利钆特醇注射液，ANDA号：218749；批准时间：2025年2月11日；原研是BRACCO的PROHANCE（普海司），规格：279.3MG/ML 这是一种用于磁共振成像（MRI）的钆基对比剂，通过静脉注射帮助增强体内组织和器官的影像清晰度，主要用于诊断脑、脊柱、全身各部位（如肝脏、乳腺、肌肉骨骼系统等）的病变。伏立康唑注射液，ANDA号：220043；批准时间：2025年11月14日；原研是辉瑞PF PRISM CV的Vfend for Injection，为冻干制剂，规格200MG/VIAL，而普利制药获批的是水针，规格200mg/20ml ‌这是一种‌广谱三唑类抗真菌药物‌，主要用于‌治疗侵袭性曲霉病、念珠菌感染‌以及‌其他罕见真菌感染‌。有意思的是，南通联亚仍然在为IPO奋斗。此前在2022年11月申请科创板上市，不过在2024年9月撤回申请，2025年6月又转战创业板。反观海南普利却在2025年5月被强制退市，原因是2021年、2022年虚假记载的利润总额金额合计达6.69亿元，且占该两年披露的年度利润总额合计金额的73.83%。【扩展阅读】老将不死！南通联亚IPO转战创业板此外，还有2家中国药企在2025年收获美国FDA首仿，都是稳稳当当的上市企业。正大天晴注射用醋酸地加瑞克，ANDA号：215791；暂时批准时间：2025年8月18日；原研是FERRING（辉凌）的FIRMAGON（费蒙格），规格：80mg和120mg 作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，醋酸地加瑞克通过与脑下垂体的选择性促性腺激素释放激素（GnRH）受体可逆结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，从而发挥抗前列腺癌作用。美国FDA在2008年12月批准Ferring的Firmagon用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。中国生物制药集团旗下正大天晴被美国FDA暂时批准，一个规格80mg。在中国，原研制剂于2018年9月批准进口，2023年3月纳入国家医保，由辉瑞负责销售。2024年，正大天晴先后将地加瑞克的医药用途专利ZL200980104713.X、制剂组合物专利ZL201380028448.8无效。2025年9月，被NMPA批准，两个规格80mg和120mg。以上都是化学药，2025年中国药企在生物类似药上也取得重大突破。复宏汉霖帕妥珠单抗注射液，商品名Poherdy，BLA #761450；批准时间：2025年11月13日；原研是Genentech（基因泰克）的Perjeta（帕捷特），规格：420MG/14ML 帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，适用于：转移性乳腺癌，即与曲妥珠单抗和多西他赛联合，治疗既往未接受过转移性乳腺癌抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次FDA的批准主要是基于一整套全面数据的审查，包括分析相似性研究、临床药代动力学研究及临床比对研究。研究表明，POHERDY在安全性、纯度和效力方面（即安全性和有效性）与原研产品PERJETA高度相似，并可实现互换使用。这是美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。 2022年6月，复宏汉霖与Organon（欧加隆）签订许可与供应协议，授予后者对包括帕妥珠单抗在内的多个生物类似药在除中国以外的全球权益。就帕妥珠单抗，欧加隆已经和基因泰克达成和解，预计在2027年开始上市销售，美国市场则是在2028年。欧加隆：美国市场的长效避孕 & 中国市场的辅助生殖以上4家药企发展出两种发展路径，南通联亚和海南普利坚持高端仿制药市场，而正大天晴和复宏汉霖则开辟仿创结合。在创新与仿制并驾齐驱之下，中国制药工业正逐步构建起多元化、高质量的发展格局，行稳致远，迈向更加广阔的未来。

临床申请上市批准

2026-02-18

·无癌家园

重磅！2025年FDA 46项抗癌新突破，覆盖肺癌、乳腺癌、血癌等12大癌种，这些救命方案须知道！

关注无癌家园我们战癌到底 2025年，是全球抗癌战线上一个值得铭记的里程碑年份。美国食品药品监督管理局（FDA）全年累计批准了46项癌症药物、新适应症及创新疗法。这不仅仅是数字的突破，更代表着治疗理念的跃迁——从“一刀切”的化疗，到“精准制导”的靶向与免疫，再到如今“多点开花”的ADC、双抗、细胞疗法和前沿剂型并存的时代。无癌家园本次盘点将为您系统梳理这46项改变游戏规则的进展，涵盖肺癌、乳腺癌、血液肿瘤、消化道肿瘤等超12大癌种。每一项批准背后，都是生存期延长、生活质量提高的真实希望。图源摄图网（已授权）肺癌：罕见靶点“破冰”，后线治疗“武器库”极大丰富肺癌的治疗已进入“细分再细分”的精准时代。2025年的突破主要集中在为那些携带既往难以成药靶点的患者，提供了高效的后线选择。 01 ROS1融合：新星登场，高效入脑药物：Taletrectinib (他雷替尼，Ibtrozi) 简介：新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。关键研究表明，其对ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其是初治患者，客观缓解率（ORR）高达90.6%，且对脑转移病灶有显著活性。即使对克唑替尼耐药的患者，客观缓解率仍达51.5%，疗效卓越。批准日期：2025年6月11日。 02 HER2 TKD突变：双雄并立，终结“无药可用” （1）药物：Zongertinib (宗格替尼，Hernexeos) 简介：批准用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变。此药治疗曾接受过铂类化疗但之前未接受过 HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂或ADC治疗的患者，客观缓解率为75%，其中58%的缓解持续时间 (DOR) ≥ 6 个月。此药治疗先前接受过铂类化疗和 HER2 靶向 ADC 治疗的患者，客观缓解率为44%，其中 27% 的 DOR ≥ 6 个月。批准日期：2025年8月8日（2）Sevabertinib (Hyrnuo) 简介：批准用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者，这些患者的肿瘤具有HER2 ( ERBB2 ) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变。此药治疗携带HER2 ( ERBB2 ) TKD 激活突变，且既往接受过全身治疗，但未接受过针对HER2突变的治疗，ORR 为 71%，54% 的缓解患者的 DOR ≥ 6 个月。此药治疗携带HER2 ( ERBB2 ) TKD 激活突变，且曾接受过包括 HER2 靶向ADC药物在内的全身治疗，ORR为 38%，中位缓解持续时间 (DOR) 为 7.0 个月60% 的缓解患者的 DOR ≥ 6 个月。批准日期：2025年11月19日（加速批准） 03 EGFR exon20插入突变：攻坚克难，填补空白药物：Sunvozertinib (舒沃替尼，Zegfrovy) 简介：一款专门设计用于克服EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的强效TKI，分别获批治疗EGFR exon20ins的非小细胞肺癌/经含铂化疗进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该突变对一、二代EGFR-TKI不敏感，治疗选择有限。Sunvozertinib在经治患者中取得了46%的客观缓解率，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，填补了该难治亚型的治疗空白。批准日期：2025年7月2日（加速批准）、2025年9月26日 04 c-Met高表达：ADC开辟新路径药物：Telisotuzumab Vedotin (ABV-399，Emrelis) 简介：一款靶向c-Met蛋白的抗体药物偶联物（ADC）。适用于c-Met蛋白高表达（≥50%的肿瘤细胞强染色）的晚期非鳞NSCLC患者。其获批意味着除了MET 14跳跃突变外，c-Met蛋白高表达也成为ADC疗法的有效靶点。这款c-Met ADC在c-Met高表达患者中，取得了35%的客观缓解率，中位缓解持续时间达7.2个月，显示出明确的抗肿瘤活性和生存获益。批准日期：2025年5月14日（加速批准） 05 TROP2靶向：ADC药物跨界治疗EGFR突变肺癌药物：Datopotamab Deruxtecan (德达博妥单抗，Dato-DXd, Datroway) 简介：这款TROP2靶向的ADC药物，其适应症从乳腺癌扩展至经治的EGFR突变NSCLC。这为EGFR-TKI和铂类化疗失败后的患者提供了一个全新的、作用机制不同的治疗方案。该药在经治的EGFR突变患者中，客观缓解率（ORR）达45%，中位缓解持续时间（DoR）为6.5个月。批准日期：2025年6月23日（加速批准） 06 针对EGFR突变：便捷与效力的双重升级药物：Amivantamab皮下制剂（Amivantamab与透明质酸酶-lpuj (Rybrevant Faspro)）简介：这款抗EGFR/c-Met双特异性抗体的皮下注射版本，将给药时间从静脉输注的5小时缩短至4.8分钟。关键研究显示，其疗效与静脉制剂相当，但给药相关反应发生率从66%大幅降至13%，极大地提升了治疗便利性与安全性。批准日期：2025年12月17日 07 小细胞肺癌（SCLC）：免疫联合与双抗疗法取得突破（1）药物：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra）简介：一种靶向DLL3（小细胞肺癌高表达蛋白）的双特异性T细胞衔接器（BiTE）。其正式批准用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），标志着SCLC迎来了首款基于双特异机制的免疫疗法，疗效持久。这款靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器，在经治的广泛期SCLC患者中，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，中位总生存期（OS）达到13.6个月，为这一顽固癌种带来了持久希望。批准日期：2025年11月19日（由加速批准转为正式批准）（2）药物：Lurbinectedin (Zepzelca) 联合 Atezolizumab 简介：批准用于ES-SCLC患者在一线诱导治疗（阿替利珠单抗+化疗）后病情未进展的维持治疗。这为控制这种侵袭性强、易复发的癌症提供了新的“长治久安”策略。Lurbinectedin 联合阿特珠单抗一线治疗ES-SCLC患者的中位OS为13.2个月，中位PFS为5.4个月。批准日期：2025年10月2日如何尝试抗癌新药>> 目前全球针对热门靶点NTRK、EGFR、MET、KRAS 12C等众多新药研发正在如火如荼地进行当中！想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。乳腺癌：ADC药物统治战场，重新划分亚型疆界 2025年是乳腺癌治疗格局被深刻重塑的一年，ADC药物是绝对主角，其影响甚至动摇了传统的HER2分型标准。 01 HR+/HER2-乳腺癌：后线治疗迎来高效ADC 药物：Datopotamab Deruxtecan (德达博妥单抗，Dato-DXd, Datroway) 简介：这款TROP2靶向的ADC药物。获批用于既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性、HR+/HER2-乳腺癌成年患者。关键III期研究TROPION-Breast01显示，相比化疗，Dato-DXd中位PFS为6.9个月（vs 4.9个月），显著延长，ORR为36%（vs 23%），中位DoR为6.7个月（vs 5.7个月）。批准日期：2025年1月17日 02 HER2低表达/超低表达：治疗范式革命药物：德曲妥珠单抗（DS-8201，Fam-Trastuzumab Deruxtecan ，T-DXd, Enhertu) 简介：这款HER2靶向ADC。其适应症历史性地扩展至HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）和超低表达（IHC 0但膜染色）的HR+晚期乳腺癌患者。DESTINY-Breast06研究证实，在这类既往被归为“HER2阴性”、治疗选择有限的患者中，T-DXd相比化疗显著延长PFS（13.2个月 vs 8.1个月）。这几乎重新定义了乳腺癌的靶向治疗人群。批准日期：2025年1月27日 03 HER2阳性乳腺癌：一线治疗迎来“去化疗”潜在选择药物：T-DXd (Enhertu) 联合帕妥珠单抗简介：获批用于一线治疗HER2阳性（IHC 3+或ISH+）晚期乳腺癌。DESTINY-Breast09研究提示，这种ADC联合靶向的方案，可能在未来挑战传统“曲帕双靶+化疗”的一线标准地位（中位PFS：40.7个月 vs 26.9个月），为患者提供更强效且可能免除化疗的一线选择。批准日期：2025年12月15日 04 克服内分泌耐药：ESR1突变患者有了新武器药物：Imlunestrant (Inluriyo) 简介：一种新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。专门获批用于治疗携带至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的ESR1突变的ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者。在ESR1突变人群中，Imlunestant组的中位PFS为5.5个月，研究者选择的内分泌治疗组为3.8个月，有显著统计学意义。Imlunestant组的ORR为14.3%，研究者选择组的ORR为7.7%。批准日期：2025年9月25日 05 生物类似药可及性提升药物：Poherdy (帕妥珠单抗-dpzb) 简介：帕妥珠单抗的首个可互换生物类似药。其上市将降低抗HER2治疗的成本，提高药物可及性。批准日期：2025年11月13日血液肿瘤：从恶性到惰性，从后线到前线，疗法全面升级血液肿瘤是创新疗法最活跃的领域，CAR-T、双抗、ADC、新型靶向药在各类淋巴瘤、白血病、骨髓瘤中持续突破。 01 淋巴瘤套细胞淋巴瘤（MCL）：阿卡替尼 (Calquence) 联合 BR方案获批用于不适合移植的初治患者，为老年患者提供了高效、耐受性好的无化疗（Chemo-free）靶向方案。（2025-01-16）大B细胞淋巴瘤（LBCL）：维布妥昔单抗 (Adcetris) 联合来那度胺和利妥昔单抗获批用于多线治疗后不适合移植或CAR-T的复发难治患者，提供了新的挽救治疗方案。（2025-02-12）滤泡性淋巴瘤（FL）： Tafasitamab (Monjuvi) 联合来那度胺获批用于复发难治患者。（2025-06-18）； Epcoritamab (Epkinly) 一种皮下注射的CD3/CD20双抗，获批联合来那度胺用于复发难治FL，同时其单药治疗适应症也获得完全批准。（2025-11-18）边缘区淋巴瘤（MZL）：CAR-T疗法 Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) 获批，为难治性患者提供了获得深度缓解和长期生存的可能。（2025-12-04）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）：Pirtobrutinib (Jaypirca) 获得正式批准，用于既往接受过共价BTK抑制剂（如伊布替尼、阿卡替尼）治疗后进展的患者，解决了BTK抑制剂耐药后的治疗难题。（2025-12-03） 02 多发性骨髓瘤（MM）与淀粉样变性高危冒烟型骨髓瘤（SMM）：达雷妥尤单抗 (Darzalex Faspro) 获批用于治疗高危SMM，这是FDA首次批准疗法干预骨髓瘤前期疾病，目标是延迟或阻止其向活动性骨髓瘤进展，具有“治未病”的里程碑意义。（2025-11-06）新诊断轻链（AL）淀粉样变性：达雷妥尤单抗联合VCd方案的加速批准转为常规批准，确立了其在治疗这一罕见且严重疾病中的基石地位。（2025-11-19）复发难治MM： Linvoseltamab (Lynozyfic)：一种BCMA/CD3双抗，加速批准用于多线治疗（包括PI、IMiD、抗CD38抗体）失败的患者。（2025-07-02） Belantamab Mafodotin (Blenrep) 联合硼替佐米和地塞米松：这款BCMA靶向ADC以联合方案重新获批，为至少接受过两线治疗的患者提供新选择。（2025-10-23） 03 急性髓系白血病（AML） NPM1突变AML：2025年迎来了Menin抑制剂的时代。 Revumenib (Revuforj) 和 Ziftomenib (Komzifti) 先后获批，用于治疗携带易感NPM1突变的复发难治AML成人患者。它们通过阻断Menin-KMT2A相互作用来抑制白血病细胞，为这一常见且预后较差的AML亚型提供了首个精准靶向疗法。（2025-10-24；2025-11-13）移植预处理方案：曲奥舒凡 (Grafapex) 联合氟达拉滨获批作为AML或骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植的预处理方案。（2025-02-06）消化道肿瘤：免疫治疗贯穿始终，围手术期治疗成新焦点 01 结直肠癌（CRC） MSI-H/dMMR型CRC：纳武利尤单抗 (Opdivo) 联合伊匹木单抗 (Yervoy) 获批一线治疗，同时纳武利尤单抗单药后线治疗获完全批准，巩固了免疫疗法在这类患者中的核心地位。（2025-04-08） KRAS G12C突变型CRC：索托拉西布 (Lumakras) 联合帕尼单抗 (Vectibix) 获批用于经治患者，为这一特定突变群体提供了有效的靶向联合策略。（2025-01-16） 02 胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC） HER2阳性晚期GC/GEJC：帕博利珠单抗 (Keytruda) 正式加入“曲妥珠单抗+化疗”一线方案，用于PD-L1 CPS≥1的患者。（2025-03-19）可切除GC/GEJC：度伐利尤单抗 (Imfinzi) 联合 FLOT化疗获批用于围手术期（新辅助+辅助）治疗，标志着免疫疗法在该领域根治性治疗中的重大前移。（2025-11-25） 03 肝胆肿瘤肝细胞癌（HCC）：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗获批一线治疗不可切除HCC，为患者提供了不依赖化疗的强效双免疫选择。（2025-04-11） 04 神经内分泌肿瘤（NET）胰腺及胰腺外NET：卡博替尼 (Cabometyx) 获批用于经治的晚期、分化良好的NET成人和儿童（≥12岁）患者，扩大了多靶点TKI在此类罕见肿瘤中的应用。（2025-03-26） 05 肛管鳞状细胞癌（SCAC） Retifanlimab (Zynyz)：一种PD-1抑制剂，获批联合化疗用于一线治疗，以及单药用于铂类化疗失败后的治疗，填补了该领域免疫治疗的长期空白。（2025-05-15） 06 鼻咽癌（NPC） Penpulimab (Akeso)：一款PD-1抑制剂，获批联合化疗用于一线治疗复发性或转移性非角化性鼻咽癌。（2025-04-23）前列腺癌：治疗线数前移，精准分层明确 01 转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）达罗他胺 (Nubeqa) 单药获批，为mCSPC患者提供了新的有效治疗选择。（2025-06-03）尼拉帕利联合阿比特龙 (Akeega) 获批用于BRCA2突变的mCSPC，将PARP抑制剂联合疗法推向前线。（2025-12-12） 02 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） Pluvicto（放射性核素疗法）适应症前移，可用于ARPI治疗失败后、暂不适合化疗的PSMA阳性患者。（2025-03-28）卢卡帕利 (Rubraca) 正式获批用于BRCA突变的mCRPC。（2025-12-17）膀胱癌：保膀胱成为现实，灌注疗法迭代 01 肌层浸润性膀胱癌（MIBC）度伐利尤单抗 (Imfinzi) 获批用于以顺铂为基础的新辅助化疗后的辅助治疗，以及围手术期全程管理。（2025-03-28）帕博利珠单抗联合恩福妥单抗 (Padcev， Nectin-4 ADC) 获批作为不适合顺铂患者的新辅助方案。该组合在临床试验中显示出极高的病理完全缓解（pCR）率，使得更多患者有望保留膀胱。（2025-11-21） 02 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）吉西他滨膀胱灌注系统 (Inlexzo) 获批用于卡介苗（BCG）无反应的高危患者。（2025-09-09）丝裂霉素膀胱内溶液 (Zusduri) 获批用于复发性低级别中危NMIBC。（2025-06-12）其他癌种与泛癌种进展：罕见病不再被忽视，治疗便捷性飞跃 01 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）帕博利珠单抗获批用于可切除的局部晚期、PD-L1阳性患者的新辅助和辅助治疗，标志着免疫治疗在该癌种围手术期应用的突破。（2025-06-12） 02 皮肤鳞状细胞癌（CSCC） Cemiplimab (Libtayo) 获批用于手术和放疗后高复发风险患者的辅助治疗，以降低复发几率。（2025-10-08） 03 卵巢癌 Avutometinib 联合 Defactinib 加速批准用于治疗接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC），为这种罕见亚型提供了首个靶向疗法。（2025-05-08） 04 罕见肿瘤与遗传综合征腱鞘巨细胞瘤（TGCT）：Vimseltinib (Romvimza) 获批，为手术困难的有症状患者提供口服靶向治疗。（2025-02-14） 1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤： Mirdametinib (Gomekli) 获批用于2岁及以上患者。（2025-02-11）司美替尼 (Koselugo) 适应症扩展至1岁及以上儿童及成人患者。（2025-09-10；2025-11-19）嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）：Belzutifan (Welireg) 成为首个治疗晚期PPGL的口服药物（靶向HIF-2α）。（2025-05-14）弥漫性中线胶质瘤（携带H3 K27M突变）：Dordaviprone (Modeyso) 加速批准用于成人和儿童患者，为这种致命的儿童脑瘤带来新希望。（2025-08-06） 05 治疗方式的革命：皮下注射时代的来临帕博利珠单抗皮下注射剂 (Keytruda Qlex)和阿米万他单抗皮下注射剂 (Rybrevant Faspro) 获批。将数小时的静脉输液缩短为几分钟的皮下注射，极大提升了治疗便捷性和患者体验。（2025-09-19；2025-12-17）从“广谱”到“超精准”，抗癌战争进入全新维度 2025年FDA的46项批准，清晰地勾勒出癌症治疗的未来图景： ADC药物引领风潮：在乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等领域成为改变标准治疗的“王牌”。免疫治疗深化与前置：从晚期巩固到围手术期根治，从单药到联合，基石地位不可撼动。 “不可成药”靶点被攻克：针对KRAS G12C、HER2 TKD、NPM1等靶点的药物相继问世，“精准医疗”走向“超精准医疗”。治疗关口惊人前移：从治疗晚期到治愈早期，甚至干预癌前病变（如高危SMM），目标是彻底治愈。患者为中心的理念凸显：皮下注射、口服剂型、更佳安全性的药物，让患者在获得生存延长的同时，生活品质也同步提升。无癌家园整理（源自FDA官网）最后无癌家园小编提醒：当肿瘤患者确诊后，千万不要慌，寻找权威的肿瘤专家或医疗机构，详细了解自己的病情，对症治疗，不能偏信民间偏方，更不能相信保健品可以治疗癌症，正规的肿瘤医院，权威的肿瘤专家才是癌症患者最正确的选择！如果您对目前的治疗有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。本文为无癌家园原创，转载需授权！参考文献 1.https://www.nature.com/articles/d41573-026-00001-z2.https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025 无癌家园提醒患者国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。热门推荐精彩科普视频欢迎关注环宇达康视频号~ 扫码关注无癌家园我帮你抗癌，你关注我到康复~ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

抗体药物偶联物临床结果免疫疗法上市批准临床2期

100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-11-13
HER2阳性转移性乳腺癌	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-11-13

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	加拿大	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-05-01
HER2阳性癌症	临床3期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-27
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	西班牙	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-10-26
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	保加利亚	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	波兰	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	匈牙利	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	波兰	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05346224 (ESMO_ASIA2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER2-positive \| HR-negative	908	HLX11+trastuzumab+docetaxel	簾鹹餘顧蓋齋壓網製鏇(範簾夢簾艱壓蓋積鹹範) = 繭繭範鑰淵廠窪鹹網鏇壓觸顧鹽範鏇範繭糧積 (糧艱糧網艱繭鹽窪製衊 )	积极	2025-12-06
				EU-pertuzumab+trastuzumab+docetaxel	簾鹹餘顧蓋齋壓網製鏇(範簾夢簾艱壓蓋積鹹範) = 鹽艱膚遞衊糧願齋觸遞壓觸顧鹽範鏇範繭糧積 (糧艱糧網艱繭鹽窪製衊 )