An Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With HLX87 (HER2 ADC) as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the clinical efficacy of HLX22 in combination with HLX87 as first-line treatment in patients with HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07294534

/ Not yet recruiting临床2/3期

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX87 (HER2 ADC) in Combination With HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) or Pertuzumab vs. TCbHP in the Neoadjuvant Therapy of HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the clinical efficacy of HLX87 in combination with HLX22 or pertuzumab vs. TCbHP in the neoadjuvant therapy of HER2-positive early or locally advanced breast cancer.

开始日期2026-01-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT05346224

/ Active, not recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pertuzumab Biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® in the Neoadjuvant Therapy of HER2-Positive and HR-Negative Early-stage or Locally Advanced Breast Cancer

This is a phase III, double-blind, randomized, parallel-controlled, multicenter equivalence study to compare the efficacy and safety of pertuzumab biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® on HER2-positive and HR-negative early-stage or locally advanced breast cancer with a primary tumor > 2 cm.
Patients are random assignment to 2 arms and treatment with either HLX11 or EU-Perjeta® , and received neoadjuvant THP regimen every 3- weeks 4 cycles，adjuvant AC every 3- weeks 4 cycles and pertuzumab+trastuzumab(HP) every 3- weeks 13cycles.

开始日期2022-04-25

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的转化医学

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100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的专利（医药）

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项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2022-05-01·BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy

HLX11, a Proposed Pertuzumab Biosimilar: Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Safety Profiles Compared to Three Reference Biologic Products (US-, EU-, and CN-Approved Pertuzumab) Administered to Healthy Male Subjects

Article

作者: Yang, Jingjing ; Hu, Wei ; Wang, Qingyu ; Sun, Guilan ; Zhang, Qian ; Li, Fanfan ; Zhu, Jun ; Zhou, Liang ; Lin, Lili ; Long, Qihe

BACKGROUND:

Pertuzumab is a humanized monoclonal antibody for the treatment of breast cancer. HLX11 is a biosimilar of pertuzumab developed by Shanghai Henlius Biotech, Inc. We conducted a bioequivalence study for HLX11 and pertuzumab (United States [US]-, European Union [EU]-, and China [CN]-approved products).

OBJECTIVES:

This study compared the biosimilarity in pharmacokinetics (PK), safety, and immunogenicity between HLX11 and reference pertuzumab (approved in the US, the EU, and CN) in healthy Chinese male participants after a single infusion and further characterized the PK profile of HLX11.

METHODS:

Eligible individuals were randomized 1:1:1:1 to receive a single dose of 420 mg HLX11, US-, EU-, or CN-pertuzumab via intravenous infusion over 60 min. The primary endpoints were maximum serum drug concentration (C_max), area under the serum concentration-time curve (AUC) from time 0 to time of the last quantifiable concentration (AUC_0-t), and AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞). PK bioequivalence was established if the 90% confidence intervals (CIs) of the geometric mean ratios of the primary endpoints were between 80.0 and 125.0%. Secondary endpoints included other PK parameters, safety, and immunogenicity.

RESULTS:

A total of 160 participants were enrolled and randomly assigned to each group (n = 40 per group). The 90% CIs of the geometric mean ratios of the primary endpoints were all within the prespecified equivalence margins (HLX11 vs. pertuzumab [US-, EU-, CN-approved products]: C_max 97.03-115.06%, 91.39-109.80%, 94.53-110.65%; AUC_0-t 87.65-99.68%, 87.07-100.79%, 86.29-101.09%; AUC_0-∞ 87.66-99.90%, 87.54-101.05%, 89.23-103.20%). The incidence of adverse drug reactions was comparable across the four groups. The presence of anti-drug antibodies or neutralizing antibodies had no obvious effect on PK.

CONCLUSION:

The PK, safety, and immunogenicity of HLX11 were highly similar to those of reference pertuzumab (US-, EU-, CN-approved products). The established bioequivalence supports further clinical trials of HLX11 in cancer treatment.

TRIAL REGISTRATION:

This study was registered with ClinicalTrials.gov (NCT04411550) and Chinadrugtrials.org.cn (CTR20200618).

2020-10-01·Journal of pharmaceutical and biomedical analysis3区 · 医学

Characterization and elimination of artificial non-covalent light Chain dimers in reduced CE-SDS analysis of pertuzumab

3区 · 医学

Article

作者: Xiaoqi Zhu ; Linlin Wang ; Sipeng Li ; Mengdan Fei ; Yanqing Tian ; Michael Hongwei Xie ; Yanpeng Xu ; Lei Zhang

Capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate (CE-SDS), either in reduced (rCE-SDS) or non-reduced (nrCE-SDS) form, is widely used for purity evaluation and impurity analysis of monoclonal antibody (mAb) drugs. The accuracy of the method may be interfered by artificial species resulted from sample preparation or electrophoresis operation if it is not well optimized. In a routine analysis of pertuzumab for both innovator Perjeta® and biosimilar HLX11 samples, a cluster of unknown peaks located between light chain (LC) and heavy chain (HC) were observed in rCE-SDS and making the purity of (LC + HC)% unacceptable. They can hardly be reduced by regular method optimization such as changing buffer pH, denaturing temperature or incubation time to achieve the (LC + HC)% expectation. Here, the peaks are first characterized and determined to be non-covalently formed LC-LC dimers by multiple techniques including reversed-phase liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). These artifacts are then eliminated through enhancing capillary separation temperature to 60 °C and decreasing the separation voltage to 9.5 kV, an unusual CE-SDS operation setting. Finally, a developed rCE-SDS method is presented for successful evaluation of pertuzumab purity and impurities, which is further confirmed by an alternative reduced microchip-based gel electrophoresis. In summary, the developed method provided an accurate and reliable purity evaluation and size variant profiling for batch releasing, stability testing and quality study of reduced pertuzumab samples.

Journal of Translational Medicine

Dual targeting non-overlapping epitopes in HER2 domain IV substantially enhanced HER2/HER2 homodimers and HER2/EGFR heterodimers internalization leading to potent antitumor activity in HER2-positive human gastric cancer

Article

作者: Liu, Ningshu ; Zhu, Jun ; Wang, Qingyu ; Shan, Yongqiang ; Wei, Ruicheng ; Yang, Futang ; Zhang, Wenli ; Li, Qianhao

Abstract:

Background:

Trastuzumab and pertuzumab combination has been approved for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer. However, trastuzumab and pertuzumab combination did not show improvement in overall survival in patients with HER2-positive metastatic gastric cancer.

Methods:

We developed a new HER2-targeted monoclonal antibody, HLX22, targeting HER2 subdomain IV as trastuzumab but with non-overlapping epitopes. We examined the antitumor effects of this novel HER2-antibody in gastric cell lines and cell line-derived xenograft (CDX) and patient-derived xenograft (PDX) models.

Results:

HLX22 in combination with HLX02 (trastuzumab biosimilar) induced enhancement of HER2/HER2 homodimers and HER2/EGFR heterodimers internalization, which ultimately led to the reduction in signal transductions involving STAT3, P70 S6, and AKT; gene expressions of FGF-FGFR-PI3K-MTOR, EGF-EGFR-RAS, TGF-β-SMAD, PLCG and cell cycle progression related pathways that favor tumor development, proliferation, progression, migration and survival in gastric cancer cell line NCI-N87 were also reduced. These differing but complementary actions contributed to the synergistic antitumor efficacy of the HLX22 and HLX02 combination in gastric cancer cell lines, CDX and PDX. In addition, HLX22 in combination with HLX02 demonstrated stronger antitumor efficacy than HLX02 and HLX11 (a potential pertuzumab biosimilar) combination treatment both in vitro and in vivo.

Conclusions:

These results suggested that the application of non-competing antibodies HLX22 and HLX02 targeting HER2 subdomain IV together may be of substantial benefit to gastric cancer patients who currently respond suboptimal to trastuzumab therapy.

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项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2026-05-06

·海洋生物医药临港科创平台

行业动态 || 生物医药产业周报20260506

2026.5.4 每周新闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展：洞察行业发展趋势。 02 企业动态：追踪企业最新进展。 03 临床应用：把握临床实践动向。行业发展 1、ISSCR和AAMC强烈敦促NIH维持对人胚胎干细胞（hESC）研究的联邦资助，反对暂停新细胞系注册近日，国际干细胞研究学会（ISSCR）和美国医学院协会（AAMC）分别向美国国立卫生研究院（NIH）提交正式意见，强烈呼吁NIH立即解除对人胚胎干细胞（hESC）注册的新提交暂停，并继续提供联邦资助。他们强调，hESC仍是人类多能干细胞研究的“金标准”，在基础生物学、疾病建模和再生医学领域发挥着不可替代的作用。这一行动是对NIH今年1月23日发布的通知（NOT-OD-26-031）的直接回应。该通知暂停了新hESC细胞系加入NIH人类胚胎干细胞注册库的审查和批准，同时征求公众意见，探讨是否以及如何减少对hESC的依赖，转向诱导多能干细胞（iPSC）等替代模型。（细胞plus）企业动态 1、神拓生物体内基因治疗药物获美国FDA双重资格认定近日，神拓生物宣布其核心管线ST002获得美国FDA授予的治疗神经纤维瘤病II型相关神经鞘瘤病（NF2-SWN）的孤儿药认定（ODD）和罕见儿科疾病认定（RPDD）。 ST002是一种针对NF2基因突变的基因治疗药物，利用其自研的第五代慢病毒载体（5G-LVV）平台，构建高效、安全、可靶向的基因递送系统，实现对NF2基因的重构补充，进一步恢复NF2的功能，从而延缓或逆转病程。（神拓生物） 2、美国FDA授予默沙东和辉瑞/安斯泰来的膀胱癌疗法优先审评资格 4月20日，安斯泰来制药与辉瑞公司，以及默沙东公司分别宣布，美国FDA授予了其膀胱癌疗法优先审评资格。该申请旨在批准PADCEV™与KEYTRUDA®的联合方案，用于顺铂适合的肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期治疗。 PADCEV是一种由安斯泰来与西雅图遗传学共同发现和开发、并由辉瑞与安斯泰来在全球共同商业化的靶向Nectin-4的抗体偶联药物。它通过与癌细胞表面的Nectin-4蛋白结合，内化后释放细胞毒载荷MMAE，从而诱导癌细胞死亡。(药事纵横） 3、恒瑞医药两款ADC新药获纳入突破性治疗品种近日，CDE官网公示，恒瑞医药两款抗体偶联药物（ADC）获纳入突破性治疗品种，分别为：注射用SHR-A2102，一款Nectin-4靶向ADC，适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌；注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），一款HER2靶向ADC，适应症为联合帕妥珠单抗用于HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者（针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗）。(恒瑞医药）临床应用 1、华道生物首款CAR-T申报上市 4月30日，CDE官网显示，华道生物1类新药万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理。据推测，该注射液为HD CD19 CAR-T，拟定适应症为难治复发性非霍奇金淋巴瘤。万基奥仑赛使用复制缺陷型慢病毒转导自体T细胞，使其表达靶向CD19的CAR结构，从而有效杀灭CD19阳性肿瘤细胞。（医麦创新药） 2、首个帕妥珠单抗生物类似药在欧盟获批上市 4月29日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。（医药魔方Info） 3、同心医疗BrioVAD®系统儿科研究获美国FDA附条件批准近日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布，其已获得美国FDA附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD®系统临床评估。Brio4Kids试验作为INNOVATE试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免（IDE）进行。（同心医疗） 4、全球首个体内基因编辑疗法III期研究成功 4月27日，Intellia Therapeutics宣布Lonvo-z（NTLA-2002）治疗遗传性血管性水肿（HAE）的全球III期HAELO研究取得了积极结果。该公司计划向美国FDA提交滚动BLA申请，预计在2026年下半年完成申请工作，在2027年上半年在美国商业化Lonvo-z。 Lonvo-z是Intellia Therapeutics基于CRISPR/Cas9技术开发的一款体内基因编辑疗法，旨在通过敲除KLKB1基因来减少激肽释放酶原（PKK）及激肽释放酶的产生，进而降低与HAE发病相关的缓激肽水平，最终实现疾病治愈效果。该药物有潜力成为全球首个通过一次注射即可实现功能性治愈HAE的药物。（医药魔方Info） 5、先为达偏向GLP-1RA新适应症获批临床近日，据CDE公开信息，杭州先为达生物科技股份有限公司偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection）肥胖成人患者膝骨关节炎疼痛适应症临床试验获批。埃诺格鲁肽注射液（曾用名：伊诺格鲁肽）是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。（先为达生物）来源 || 上海市华兴健康产业合作促进中心

2026-05-05

·北京药研汇

又一首个，复宏汉霖重磅生物类似药欧盟获批上市

乳腺癌是女性最常被诊断的恶性肿瘤，发病率和死亡率均居女性癌症的首位，严重威胁女性身体健康。HER2阳性乳腺癌在全部乳腺癌患者中占20%~25%，是一种具有侵袭性和高度恶性的亚型，晚期HER2阳性乳腺癌的高侵袭性、高恶性度，严重威胁患者的生活质量，鉴于晚期HER2阳性乳腺癌的高侵袭性、高恶性度，其５年生存率较HER2阴性者降低44％。 2026年4月29日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（European Commission, EC）已批准POHERDY （帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。公开资料显示，帕妥珠单抗是一种针对HER2的重组人源化单克隆抗体，通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域（子域II），从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路，即促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）和磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）来抑制配体启动的细胞内信号转导，抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡。帕妥珠单抗还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。在欧洲，POHERDY适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受抗HER2治疗或针对转移性疾病化疗的HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY还可联合曲妥珠单抗及化疗用于：（i）高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；（ii）高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 POHERDY的获批基于对一整套完整数据资料的审评，包括结构与功能分析数据、临床药代动力学（PK）数据以及对比性临床研究。这些研究从整体证据（totality of evidence）出发，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性（即生物制剂引发免疫反应的内在能力）等多个方面，充分证明POHERDY在各项关键指标上均与参比制剂高度相似。据了解，2022年，复宏汉霖与Organon达成许可与供应协议，授予Organon包括POHERDY在内的多款生物类似药在中国以外全球范围内的独家商业化权利。 Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示：“作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是欧盟女性癌症相关死亡的主要原因。Organon不断丰富的生物类似药全球产品组合，进一步彰显了我们在支持医疗体系可持续发展的同时，持续推动女性健康、提升优质药物可及性的坚定承诺。” 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示：“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon稳固而富有成效的合作关系。在坚持科学严谨与产品质量的基础上，我们将持续致力于为患者提供更多的治疗选择、提升可及性，造福患者并助力医疗体系的可持续发展。” 在中国药企走向全球的过程中，生物类似药可以帮助其打开市场，但很难突破真正的天花板。真正决定企业发展上限的，始终是原始创新能力。复宏汉霖一方面已经通过生物类似药，搭建起了成熟的商业化地盘。另一方面，它还在持续加码创新管线，试图完成从跟随者到竞争者的转变。

2026-05-04

·今日头条

全球医药监管格局生变：英国放开中国临床数据，美国围堵，中国创新药已超美

> 2026年4月29日，全球医药监管领域出现截然相反的信号：英国药品和保健品监管局（MHRA）宣布将接纳更多中国临床试验数据以加速新药审批，而美国众议院则推动法案要求食品药品监督管理局（FDA）全面禁止使用中国临床数据。这一背道而驰的立场，凸显了全球医药创新格局正经历深刻分裂。 ## 英国转向：以开放加速审批英国MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆公开表示，该机构将接受更多来自中国的临床试验数据，计划于**2026年晚些时候出台具体实施战略**。塔隆指出，**西方国家若继续拒绝中国数据，尤其是用于启动本地临床试验的临床前数据，将错失最具前景的创新药机遇**。这一转向源于中国研发实力的崛起——**每年有数千种创新药物进入临床开发阶段**，欧美药企正竞相争夺其中最具潜力的项目。脱欧后的英国面临药企投资撤离困境，MHRA希望通过开放重塑全球影响力，吸引创新药上市。 ## 美国围堵：从严格标准到拟全面禁止与美国做法形成鲜明对比，FDA对仅依据中国临床试验数据申请上市的药品采用**更严格的审批标准**，并反对药企过度依赖境外研究数据。近年来，美国监管机构已**接连驳回了和黄医药、礼来和信达生物等多家企业的新药上市申请**。 2026年4月，美国众议院拨款委员会进一步要求FDA在未来的新药申请中**全面禁止使用来自中国的临床试验数据**。这种政策升级与FDA局长在2026年2月承认**美国在早期药物研发领域正被中国反超**形成矛盾，被批陷入“越喊落后，越堵死自己出路”的死循环。 ## 欧洲先行：监管机构已开绿灯欧洲药品管理局（EMA）已建议批准多款主要基于中国临床试验数据的新药，包括治疗肺癌的**斯鲁利单抗**。英国MHRA也于**去年批准了该药在英国的临床应用**。SV健康投资公司管理合伙人凯特·宾厄姆在MHRA年度报告会上表示： > “这已是全球行业发展的大势所趋。” 这表明欧洲监管机构对中国数据的接受度走在前面，为英国的政策转向提供了实践基础。 ## 中国创新：从仿制药到研发引擎中国已不再是单纯的仿制药生产国，资本涌入正重塑全球研发格局。关键数据包括： - **2025年中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55亿美元**，首次超越美国。 - 全球顶尖药企如阿斯利康已入驻中国科创园区，争夺研发项目。这些事实支撑了中国临床数据的价值提升，促使监管机构重新评估。 ## 挑战与筛选：区分高质量研究 MHRA的开放并非无差别接纳。塔隆指出，当前挑战在于**区分中国顶尖水准的研究和低质量研究**。然而，大型跨国药企已摸索出方法，从中国生物科技公司购买药物分子化合物和临床试验数据资料，再将产品推向海外，这已形成**规模庞大的业务**。 MHRA计划出台的战略预计将包含筛选标准，以确保数据质量。 ## 出海新路径：中国药企的机遇英国和欧盟的开放为中国创新药出海提供了替代美国的路径。此前，中国药企多依赖美国市场，但FDA门槛升高促使策略调整。如今，“欧盟双报”或“全球多区域同步布局”成为可行选项，如复宏汉霖的帕妥珠单抗已在欧盟获批。这降低了单一市场依赖风险，并推动中国药企提升临床研究质量以适配国际标准。全球医药监管的分化，本质上是科学驱动与政治壁垒的博弈。英国MHRA的开放基于对中国研发实力的认可，旨在加速患者获益；而美国的封锁可能削弱其创新连接。对中国药企而言，机遇与挑战并存：必须用高质量数据证明价值，才能在多元出海版图中赢得先机。

100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC13	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	欧盟	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-04-29
转移性乳腺癌	欧盟	Organon & Co.	2026-04-29
转移性乳腺癌	冰岛	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-04-29
转移性乳腺癌	冰岛	Organon & Co.	2026-04-29
转移性乳腺癌	列支敦士登	Organon & Co.	2026-04-29
转移性乳腺癌	列支敦士登	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-04-29
转移性乳腺癌	挪威	Organon & Co.	2026-04-29
转移性乳腺癌	挪威	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-04-29
HER2阳性乳腺癌	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-11-13
HER2阳性转移性乳腺癌	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-11-13

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	加拿大	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-05-01
HER2阳性癌症	临床3期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-27
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	保加利亚	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	波兰	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	匈牙利	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	波兰	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	西班牙	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05346224 (ESMO_ASIA2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER2-positive \| HR-negative	908	HLX11+trastuzumab+docetaxel	鬱遞糧淵艱築壓顧顧網(糧餘襯醖選鑰鹽餘淵選) = 壓築鬱鬱襯淵鏇齋遞獵築獵淵憲齋選構範膚壓 (襯淵淵繭鑰範繭選淵觸 )	积极	2025-12-06
				EU-pertuzumab+trastuzumab+docetaxel	鬱遞糧淵艱築壓顧顧網(糧餘襯醖選鑰鹽餘淵選) = 鹹選淵襯憲餘鏇糧獵夢築獵淵憲齋選構範膚壓 (襯淵淵繭鑰範繭選淵觸 )