7-8月，A股创新药板块反弹超30%，10家上市公司批量披露临床获批、管线推进、大额融资等实质性进展，市场情绪迅速升温。但我想先泼一盆冷水：这份密集的利好清单，更像是一叠“体检挂号单”，而不是“出院通知书”。 A股创新药板块近期走势K线图这不是在否定这些公司的研发进展，而是在说一件事——在创新药行业，从拿到临床批件到最终实现商业化盈利，中间的失败率超过90%。获批临床只是漫长淘汰赛的起点，不是终点。下面就把这份化验单摊开，看看光鲜的公告背后，到底藏着哪些不写在新闻标题里的风险。个体标本：公告里没明说，但招股书和财报里写得很清楚这10家公司里，有几家的情况特别值得拿出来当“标本”解剖——不是因为这些公司不好，恰恰是因为它们的风险结构最典型，能帮我们看清楚整个行业不同赛道的病理。泽璟制药是这轮“研发利好”里市场关注度最高的一家。公司上半年营收12.04亿元，净利润6.40亿元，首次实现半年度扭亏，核心管线ZG006（DLL3/CD3三抗）早期临床数据亮眼。但翻开港交所招股书，硬伤医意的风险提示有三层：第一，ZG006所处的多抗赛道，全球行业预期已明显回归理性，安进、罗氏此前均终止过部分多抗项目，百利天恒甚至在最新招股书中主动移除了三款四抗管线。多抗的工艺难度和毒副作用控制是结构性瓶颈，不是靠堆研发投入就能解决的。第二，另一核心管线ZG005（PD-1/TIGIT双抗）的II期PFS获益，不能直接等同于OS金标准获益——历史上多款PD-1药物都出现过“PFS显著、OS无明显提升”的翻车案例。第三，公司还存在未决的美国知识产权商业秘密诉讼，一旦败诉，核心管线可能面临法律风险。百利天恒的化验单同样值得细看。公司手握宜泽康（EGFR×HER3双抗ADC）这款已获批的重磅产品，管线里还有BL-M14D1（DLL3 ADC）全球III期临床推进，看上去是“创新药优等生”。但招股书披露：2025年全年净亏损10.54亿元，2026年一季度继续亏损。更关键的是，公司主动移除了3款四抗在研产品，仅保留1款自免领域多抗——这意味着在烧了多年研发费用后，多抗方向几乎全线收缩。创新药公司的管线瘦身，本身就是一种“沉默的风险提示”。石药创新上半年营收同比暴增208.72%，净利润同比增长460倍，看起来很漂亮。但财报里明确指出，当期97.22%的毛利率与大额授权首付款的收入结构相关，后续产品销售的毛利率能否长期维持，仍有待观察。换句话说，这轮业绩爆发是BD交易的一次性脉冲，不是内生增长的常态。上海谊众的情况更直观。YXC-001和YXC-002两款创新药相继获批临床，公告里直接写了标准风险提示：从临床试验到获批上市周期长，产品能否最终上市及上市时间存在不确定性。这不是套话，而是行业铁律——从拿到临床批件到最终获批上市，整体成功率约10%。赛道化验单：临床批件和商业化成功之间，隔着悬崖上面看的是个体标本，接下来看赛道本身。不同技术路线的临床失败率差异巨大，但有一个共同点：拿到临床批件只是起点，真正能走完整条商业化路径的，少之又少。 siRNA核酸药：临床阶段失败率超过90%。核心瓶颈不是科学问题，而是递送技术——药物能不能精准到达目标细胞并在那里持续发挥作用。肝外适应症（肿瘤、CNS、肌肉疾病等）的临床终止率极高，历史上进入临床的肿瘤靶向siRNA项目几乎全部未实现商业化落地。2025年，PepGen终止了DMD适应症siRNA项目PGN-EDO51，原因是现有药效暴露量不足以带来有意义的患者获益。石药创新与阿斯利康合作的正是肝外递送小核酸药物，属于这条赛道上最难的那一段。 ADC药物：临床阶段失败率85%-90%。2026年7月，辉瑞全面终止与和铂医药、宜联生物合作的间皮素ADC药物HBM9033全球研发；同年二季度，辉瑞确认另一款ADC药物sigvotatug vedotin临床失败，相关资产减值38亿美元。近两年，默沙东分批退回从科伦博泰引进的多款ADC资产，原因是赛道拥挤、无差异化竞争优势。小分子创新药：临床阶段失败率80%-85%，相对最优，但风险依然高企。2026年8月，贝达药业联合开发的小分子眼科创新药EYP1901全球III期临床未达到非劣效终点，贝达药业当日20%跌停，市值单日蒸发近60亿元。中药创新药：暂无公开行业失败率统计，但整体商业化节奏显著慢于化药和生物药。康缘药业芪黄正气颗粒获批临床，仅是癌因性疲乏适应症的早期探索，离形成收入还有漫长的距离。行业共病：外因有解，内因才是决定生死的变量把个体标本和赛道数据放在一起，你会发现一个更深的病灶：这个行业真正的风险，不全是外部环境造成的。外部因素当然存在。2026年8月国家医保局发布的“十五五”规划，明确对无突破性创新的产品建立严格价格约束，同靶点扎堆产品将面临更高的降价压力。截至2025年底，国内在研创新药4751个，排名前20的热门靶点累计申报项目716项，GLP-1、CD19等靶点在研管线均突破百个。部分同质化管线的净现值已小于0，意思是研发投入可能永远收不回来。但外部环境的压力，本质上是一个筛选机制——它会把那些真正有临床价值的创新筛出来，淘汰掉扎堆跟风的管线。真正让行业“生病”的，是内因：创新药本身的高失败率、低商业化回报率，以及大量企业在早期临床阶段就被资本市场当成了“准成功”来定价。 7-8月这轮反弹，承接的资金多为AI硬件板块流出的短期交易型资金，后续存在回流AI赛道的虹吸压力。管线进展不及预期的企业，将面临估值快速回调的风险。这不是预言，而是这个行业反复上演的剧本。预后判断：哪些公司有可能在调整中站稳，哪些在倒计时读完这些化验单，读者最关心的问题来了：这10家公司的“利好”到底有多大含金量？我的判断是分层级的：第一层，已有商业化产品支撑、管线进度靠后的企业，如恒瑞医药（立康可泮获批上市，已有成熟商业化体系）和百利天恒（宜泽康已商业化，正在推进全球多适应症布局），它们承受的研发失败冲击相对可控，因为已有产品在创造现金流，早期管线失败不会动摇根基。第二层，靠BD首付款做出漂亮业绩、但内生增长尚未验证的企业，如石药创新和泽璟制药，它们在短期内交出了亮眼的财报，但业绩的持续性高度依赖后续管线的临床推进和商业化落地。一旦核心管线临床数据不及预期，或者合作方退货，业绩和估值将面临双重压力。第三层，仍处于临床早期、管线高度集中的企业，如上海谊众和热景生物，它们的股价弹性最大，但风险也最高——因为每一款药从临床批件到上市的成功率都只有10%左右，多款管线同时失败的概率并非不可能。但需要明确，预后的分野不是简单地给企业贴“好”或“坏”的标签，而是看同一个指标在不同企业身上意味着什么。同样是“临床获批”，对于已有现金流支撑、管线布局分散的企业，它是一次正常的研发推进；对于管线集中、依靠融资输血的企业，它是一次高风险的赌博——赌赢了可能翻盘，赌输了可能出局。区别就在这里。这个行业的真实处境是：局部企稳，但结构性风险远未出清。同质化管线在医保控费压力下会被加速淘汰，真正有差异化临床价值的创新药才有生存空间。那些在公告里没写出来的风险——临床失败率、赛道拥挤度、资金持续性——才是决定这些公司最终命运的真正变量。

财报抗体药物偶联物优先审批引进/卖出临床1期

2026-08-21

·美迪西Medicilon

美迪西一站式助力 | 上海谊众药业三功能抗体融合蛋白YXC-001、第四代EGFR激酶抑制剂YXC-002获批临床

近日，科创板上市企业上海谊众药业股份有限公司两大自研重磅创新药接连传来喜讯，公司全资子公司上海佑希创医药科技有限公司自研的三功能抗体融合蛋白YXC-001、公司自主研发的第四代EGFR激酶抑制剂YXC-002，双双成功获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。美迪西助力作为上海谊众药业的合作伙伴，美迪西遵循中美双报的GLP标准，为YXC-001提供了全套非临床研究（包含药效、药代、安评）；为YXC-002提供了全套CMC（原料药、制剂）及全套非临床研究（包含药效、药代、安评），以高质量数据与高效交付，为临床试验获批筑牢根基。前沿突破：上海谊众药业两款创新药突破肿瘤治疗瓶颈当前国内抗肿瘤创新药研发已迈入精细化、差异化、源头创新的全新阶段，多机制融合抗体、新一代精准靶向小分子药已成为破解临床耐药、改善患者预后的核心赛道。本次谊众药业获批临床的YXC-001和YXC-002两款新药，分别聚焦晚期实体瘤、非小细胞肺癌两大临床难治领域，依托颠覆性的机制创新和优异的临床前疗效，有望突破现有治疗局限，为临床患者提供全新的治疗选择。 1 YXC-001：First-in-Class三功能抗体融合蛋白，有望突破晚期实体瘤治疗局限 YXC-001作为一款First-in-Class三功能抗体融合蛋白，其核心优势在于通过结构创新与精准递送，系统性突破了晚期实体瘤治疗中疗效与毒性难以平衡的痛点，代表了从“单靶点阻断”迈向“多机制协同、时空精准调控”的下一代抗体药物发展方向：创新三功能协同机制：YXC-001通过精准整合PD-1抗体（帕博利珠）、抗VEGF抗体（贝伐珠）与经优化的低毒性的IL-2（阿地白介素），在实现机制创新的同时，有望突破晚期实体瘤治疗的现有局限。 IL-2变构改造，控毒增效并举：通过IL-2空间构象重设计消除全身毒性，同时借助抗体介导的靶向递送，将IL-2精准富集于肿瘤微环境原位激活，实现“局部高浓度、高效作用”，最大化抗肿瘤免疫应答，最小化脱靶风险。多重机制协同，降低全身性毒性：发挥“解除免疫抑制，改善血管屏障与T细胞浸润，靶向性激活和扩增肿瘤微环境中的效应细胞”的协同作用，通过抗体介导的靶向递送，将低毒性的IL-2精准富集于肿瘤微环境中，既增强了抗肿瘤免疫应答，又降低了全身性毒性。临床前药效学表现优异：在小鼠肺癌模型中，同等剂量下YXC-001的抑瘤效果显著优于对照药PD-1单抗（Keytruda）及PD-1/VEGF双特异性抗体，并展现出优秀的量效关系。 2 YXC-002：第四代高脑渗透性EGFR-TKI，攻克肺癌耐药与中枢神经系统转移难题 YXC-002及其片剂是由上海谊众药业自主研发的一种具有自主知识产权的新型小分子一类化药，为第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。基于YXC-002独特创新的结构设计，其在靶向性上具备三大核心优势：克服C797S耐药、高选择性野生型、低脱靶毒性：克服了前三代EGFR抑制剂对于耐药性C797S点突变EGFR导致的无效治疗，并对野生型EGFR具有高选择性，野生型EGFR相关的毒性小；抑瘤优势显著：与目前已进展到临床II期的第四代新型EGFR抑制剂BDTX-1535相比，抑瘤效果更具优势，尤其在敏感突变（19del）、三重突变（L858R-T790M-C797S）方面；强效穿透血脑屏障：结构独特，使药物穿透血脑屏障能力显著增强。上海谊众药业YXC-001、YXC-002双双获得临床批件，标志着公司多功能抗体研发平台、小分子靶向药平台两大技术平台从Idea到IND的实质性跨越，进一步夯实了其源头创新根基，并彰显出差异化管线布局的强劲竞争力。专业赋能：美迪西一站式服务按下IND申报加速键在上海谊众药业YXC-001、YXC-002新药研发项目中，美迪西充分发挥一站式临床前CRO服务优势，组建专属专项研发团队，打通CMC、药效、药代、安评、注册申报全链条服务体系。各部门高效协同、无缝衔接，量身定制研发策略与技术方案。在药效研究方面，美迪西药效部门开发了用于三特异性抗体的药效模型，和EGFR耐药性的肿瘤药效模型等，精准匹配前沿创新药的研发需求。目前美迪西已拥有800种肿瘤药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC/AOC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。本次药效模型的开发，彰显了美迪西在抗肿瘤新药研发领域的技术实力。同时，美迪西毒理部门结合两款药物的结构特性与作用机制，定制化搭建非临床研究体系，输出科学严谨的安全性评价策略；注册部门全程闭环跟进，负责注册资料撰写、规范递交、CDE问题回复等，高效解决申报过程中的各类问题，最终保障YXC-001、YXC-002 顺利通过IND审批。 MEDICILON 美迪西祝贺上海谊众药业YXC-001、YXC-002获批临床，期待该药临床试验进展顺利，早日造福患者。面向生物医药创新浪潮，美迪西将持续迭代一站式药物研发服务平台，以硬核技术、高效交付和合规体系，赋能更多源头创新，加速更多创新药从Idea到IND！关于上海谊众药业上海谊众药业股份有限公司成立于2009年9月10日，2021年9月公司科创板上市（简称：上海谊众，股票代码：688091），2021年10月核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”以 2.2类（境内外均未上市）新药获批上市。公司致力于抗肿瘤药物新剂型及相关产品的开发，是一家集药物研发、生产、商业化为一体的高新技术制药企业。公司拥有系统的抗肿瘤药物研发平台。一是独特的纳米药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物精准性、有效性和安全性，赋予其新的价值和生命力。二是多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。三是小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。公司持续加大产品研发，目前，公司一是大力拓展核心产品紫杉醇胶束的临床适应症，开展包括乳腺癌、胰腺癌在内的多项临床试验；二是正在加速研发抗PD-1/IL-2/VEGF等多功能抗体和可针对既往靶向药物耐药靶点开发的第四代EGFR-TKI。接下来将加快开展临床试验的申报工作，尽早实现获批上市。上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，打造品牌，健康发展，为广大病患者做世界一流的好药。相关推荐全球首个III期阳性B7-H3 ADC！美迪西祝贺宜联生物注射用依康坦博妥塔单抗申报上市 ➠ PROTAC领域合作再结硕果！美迪西助力标新生物全球首创1类新药RSK双功能降解剂GT818获批临床 ➠ 减少全身性暴露及副作用！美迪西助力科笛生物CU-40104（外用度他雄胺药剂）获批临床 ➠ 唯一符合国际注射规范、可出海的中国r-FSH产品！美迪西祝贺丽珠医药丽优宝®获批上市➠ 美迪西助力济煜医药KRAS G12C抑制剂获批上市 ➠ 美迪西助力新通药物MASH新药1类创新药XTYW007片获批临床➠ 全球首个B7-H3/PSMA双抗ADC！美迪西祝贺多禧生物DXC014完成首例患者给药 ➠ 美迪西助力翰思艾泰全球首创OX40靶向ADC药物HX111获批临床 ➠ 助力创新药物出海+1！美迪西祝贺宜联生物B7H3 ADC授权罗氏➠ 美迪西祝贺德睿智药口服小分子减重药MDR-001启动III期临床 ➠ 关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、PROTAC、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有约9.2万平方米研发实验室。截至2026年6月底，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药项目已有691件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。

2026-08-20

·Med专业晩讯

医药晚讯-2026.08.20星期四

大家晚上好，这里是Med专业晚讯——只做最新的医药资讯，日更不辍。近24小时医药行业资本、创新药、AI制药板块持续发力、亮点集中。资本层面，礼来联手Amplitude Therapeutics布局传染病taRNA疫苗研发；国内冠昊生物定增获深交所受理，时安生物完成近4亿元A轮系列融资，siRNA赛道热度攀升。创新药方面，海外再生元罕见骨病新药Pasatru获FDA获批；Amylyx低血糖新药III期试验达标、计划年底报NDA；国内恒瑞医药实现1类新药上市+三款创新药临床获批，迪哲医药业绩回暖并落地舒沃替尼全球重磅授权合作；同时，三生国健、上海谊众、海思科多款创新药陆续推进临床。AI制药，再落地产业合作，英矽智能携手元码智药搭建mRNA AI研发引擎，加速个体化肿瘤疫苗研发，AI赋能新药研发进程持续加快。商业/资本动态 1. 礼来合作开发传染病taRNA疫苗。当地时间8月19日，礼来宣布与生物技术公司Amplitude Therapeutics达成合作，双方将共同开发针对传染病的反式扩增RNA（taRNA）疫苗候选产品。合作未披露财务条款，分工明确，Amplitude Therapeutics负责taRNA优化及部分临床前研究，礼来主导后续临床前开发、临床开发、生产、监管申报及商业化全流程。 2. 冠昊生物定增申请获深交所受理。8月19日资讯，公司向特定对象发行股票申请获深交所正式受理，本次拟发行股份不超过954.01万股，预计募集资金0.98亿元，助力公司后续业务发展。 3. 时安生物完成近4亿元A轮系列融资。8月20日，时安生物完成了合计近4亿元A轮系列融资，涵盖Pre-A轮、A轮、A+轮多轮融资。其中Pre-A轮由蓝驰创投领投，A轮、A+轮由IDG资本连续领投，A+轮新增阳光融汇资本联合领投，国投招商、华泰紫金等机构跟投，老股东全部超额追加投资，公司专注创新siRNA药物研发，本轮融资将为管线研发提供资金支撑。创新药进展 1. 再生元 first in class罕见骨病Pasatru新药获FDA批准上市。8月19日，FDA正式批准其疗法Pasatru上市，用于治疗成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP），该病症属于超罕见骨生长疾病，为患者提供全新治疗方案。 2. Amylyx减重术后低血糖新药III期试验成功。8月18日美东时间，公司avexitide治疗减重术后低血糖的LUCIDITY III期试验达成预设主要终点，相较安慰剂，可将2级、3级低血糖事件复合发生率降低55%，数据显著，公司计划于2026年底提交NDA上市申请。 3. 恒瑞医药1类新药获批上市+三款创新药获批临床。8月20日，公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊获批上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。同日，旗下SHR-8203注射液、HRS-3095片、SHR-7012注射液三款创新药同步斩获临床批件，分别布局晚期实体瘤、自身免疫性血液疾病等适应症，创新管线持续扩容。 4. 迪哲医药半年报业绩高增+重磅授权合作落地。8月20日，公司2026上半年营收突破5.23亿元、同比增长47%，亏损大幅收窄。同时，公司与阿斯利康达成舒沃替尼全球独家许可，斩获6亿美元首付款，叠加最高9亿美元里程碑款项及阶梯式特许权使用费，舒沃替尼为全球EGFR exon20ins NSCLC领域具备中美双突破性疗法认定的核心创新药。 5. 其他：三生国健痛风新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）临床申报；上海谊众YXC-002（第四代EGFR激酶抑制剂）临床试验获批；海思科小分子镇痛新药HSK51155片临床试验获批。 AI与制药 1. 英矽智能与元码智药达成研发合作。8月20日，英矽智能宣布与专注于下一代RNA创新药研发的元码智药（Byterna Therapeutics）正式达成研发合作。双方将围绕AI新抗原预测与序列设计、环状mRNA、靶向递送、自动化实验及智能制造，共建下一代mRNA AI原生研发引擎，探索个体化肿瘤疫苗及相关创新疗法。友情提示：本文整理资讯仅作为交流参考，不构成投资建议。喜欢的话，请关注并点击 "爱心“，并将公众号设为”星标“ 第一时间获取最新动态

100 项与 YXC-002 相关的药物交易

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