XW-017

1、研究机构：杭州先为达生物科技股份有限公司、HK inno.N 2、别名：先颐达、XW-003、IN-B00009、伊诺格鲁肽、先维盈、Severwin、VRB-101、XW-004、Recombinant human glucagon-like peptide-1 analogue 3、靶点：GLP1R 4、剂型及给药途径：皮下注射剂; 注射给药；长效注射剂; 注射给药 5、序列  6、适应症及进展 适应症 进展 最新进展日期 2型糖尿病 批准上市 2026-01-27 肥胖 批准上市 2026-03-03 阻塞型睡眠呼吸暂停 III期 2026-02-25 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 I期 2025-07-02 糖尿病肾病 I期 2023-12-21 7、发表论文 标题 内容类型 适应症 企业 技术平台 来源 发表日期 Biased GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) Has Improved Efficacy Relative to Unbiased Peptides 药理研究 肥胖 杭州先为达生物科技股份有限公司 2024 ADA 2024-06-14 Discovery of ecnoglutide - A novel, long-acting, cAMP-biased glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog 药理研究 2型糖尿病, 肥胖 杭州先为达生物科技股份有限公司 Mol Metab IF=6.6 2023-06-24 Sciwind Biosciences to present Data from its GLP-1 and GIP Receptor Agonist Programs at The International Liver Congress(TM) EASL 2022 药理研究 杭州先为达生物科技股份有限公司 美通社-英文 2022-06-08 8、交易 交易名称 交易类型 转让方 受让方 交易时研发状态 权益类型 权益地区 权益适应症 交易金额 交易时间 先为达生物携手辉瑞中国，加速偏向型GLP-1商业化进程 合作 授权/许可 杭州先为达生物科技股份有限公司 辉瑞制药 批准上市 商业化权 中国内地 交易总额：495百万美元 2026-02-24 先为达生物与HK inno.N Corporation宣布就伊诺格鲁肽注射液的韩国权益达成许可和合作协议 合作 授权/许可 杭州先为达生物科技股份有限公司 HK inno.N 临床III期 开发/商业化权 韩国 里程碑付款：56百万美元 2024-05-07 凯因科技与先为达签署《技术转让（技术秘密）合同》推测 授权/许可 北京凯因科技股份有限公司 杭州先为达生物科技股份有限公司 临床前 其他 2017-01-01 9、专利布局 公开（公告）号 专利主题 发明名称 申请日 法律状态 WO2019201328A1 化合物 酰化的glp-1衍生物 2019-04-19 CN110386974B 用途 Glp-1衍生物及其治疗用途 2019-04-19 CN110386975B 序列 酰化的glp-1衍生物 2019-04-19 CN113024659B 序列 酰化的glp-1衍生物 2019-04-19 US20240368262A1 组合物 肌生长抑制素通路抑制剂与GLP-1通路激活剂联合用于治疗代谢紊乱 2022-06-22 实质审查 CN115786426B 组合物 高特异性肠激酶酶切方法及乙醇在提高肠激酶酶切特异性中的用途 2022-10-31 WO2023151594A1 组合物 一种包含GIP受体激动剂和GLP-1受体激动剂的组合物及其用途 2023-02-08 US12508300B2 序列 酰化GLP-1衍生物 2023-03-17 WO2024208277A1 序列 一种降钙素类似物及其衍生物和用途 2024-04-03 WO2025024455A1 用途 用于递送治疗性肽的组合物和方法 2024-07-23 US20250235510A1 用途 使用葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体拮抗剂化合物和GLP-1受体激动剂肽的联合疗法 2025-01-23 实质审查 WO2025165934A1 用途 药物治疗组合及其使用方法 2025-01-30 10、研究历程 上市信息 2026年01月27日，埃诺格鲁肽获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由杭州先为达生物科技股份有限公司销售，商品名为先颐达®。（国药准字S20260008） 1) 超重 2026年03月03日，该药获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由杭州先为达生物科技股份有限公司销售。 2) 肥胖症 2026年03月03日，该药获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由杭州先为达生物科技股份有限公司销售。 3) 二型糖尿病 2026年01月27日，该药获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由杭州先为达生物科技股份有限公司销售，商品名是先颐达®，为一种注射剂，规格是2.0mg/ml, 1.2ml（笔芯）。 注：每个适应症的批准情况仅包括FDA、EMA、PMDA、NMPA的最早获批信息。 研发里程碑 2026年02月02日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（NCT07434050; CTR20260254; CTR20260253; NCT07387094） 2026年01月22日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（CXSL2500976; CXSL2500977） 2025年11月18日，由杭州先为达生物科技股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，为中国生物药一类。（CXSL2500976; CXSL2500977） 2025年07月28日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肥胖症、体重和超重。（CTR20254195; NCT07243171; CTR20252734; NCT07073417） 2025年02月01日，由Verdiva Bio Ltd开展临床一期试验，用于治疗肥胖症。（https://verdivabio.com/） 2025年01月01日，由杭州先为达生物科技股份有限公司开展临床前研究试验。（https://www.sciwind.com.cn/yanfa/3.html） 2024年11月23日，由杭州先为达生物科技股份有限公司和美药星（南京）制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗二型糖尿病。（CXSS2400129） 2024年05月02日，由HK inno.N Corporation开展临床前研究试验。（https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=23952） 2023年07月14日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验。（NCT06335134） 2023年04月07日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗肥胖症和超重。（NCT07434050; CTR20230745; CTR20260253; NCT07387094） 2023年04月05日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗体重。（NCT05813795） 2022年12月29日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗二型糖尿病。（NCT05680129; NCT05680155; CTR20223156; CTR20223157） 2022年02月22日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（NCT07143227; CTR20213434; CTR20253165; CTR20232009; CTR20232548） 2021年11月30日，由杭州先为达生物科技股份有限公司和Sciwind Biosciences APAC Co Pty Ltd在澳大利亚开展临床二期试验，用于治疗肥胖症。（NCT05111912） 2021年08月03日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗二型糖尿病。（CTR20211014） 2021年06月22日，由杭州先为达生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗二型糖尿病。（CTR20211327; CTR20232009; CTR20232548） 2020年03月29日，由杭州先为达生物科技股份有限公司和Sciwind Biosciences APAC Co Pty Ltd在澳大利亚开展临床一期试验，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、二型糖尿病和肥胖症。（NCT04389775） 11、临床试验 登记号 试验标题 试验药 适应症 原始适应症 申办/合作机构 试验状态 试验分期 开始日期 完成日期 国家/地区 NCT07434050 A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of XW003 Injections in Obese Participants With Obstructive Sleep Apnea Receiving Positive Airway Pressure Therapy 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 肥胖 OSA - Obstructive Sleep Apnea | Obesity 杭州先为达生物科技股份有限公司 Not yet recruiting 临床3期 2026-03-09 2028-06-19 中国 NCT07387094 A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of XW003 Injections in Obese Participants With Obstructive Sleep Apnea But Not Receive Positive Airway Pressure Therapy 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 肥胖 OSA - Obstructive Sleep Apnea | Obesity 杭州先为达生物科技股份有限公司 Not yet recruiting 临床3期 2026-03-03 2027-12-16 中国 NCT07308184 A Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel, Phase 3 Bridge Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IN-B00009 Injection in Patients With T2DM Inadequately Controlled by Diet and Exercise Alone 埃诺格鲁肽 (注射剂) 2型糖尿病 Diabetes (DM) | Diabetes Mellitus Type 2 HK inno.N Corp. Not yet recruiting 临床3期 2025-12-01 2027-09-01 - NCT07281937 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2b Study of Weekly Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants Who Have Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities 埃诺格鲁肽 (片剂, 口服) 肥胖 Obesity | Overweight - Recruiting 临床2期 2025-11-25 2026-08-01 美国 NCT07243171 A Multicenter, Multiple-dose Escalation, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib/IIa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity 埃诺格鲁肽 (片剂, 口服) 肥胖 Overweight and/or Obesity | Weight Management 杭州先为达生物科技股份有限公司 Recruiting 临床1/2期 2025-11-18 2026-11-22 中国 NCT07192263 A Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IN-B00009 Injection in Adults With Obesity or Overweight Without Diabetes Mellitus 埃诺格鲁肽 (注射剂) 超重 | 肥胖 Obesity &Amp; Overweight HK inno.N Corp. Not yet recruiting 临床3期 2025-09-22 2027-09-30 - NCT07143227 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of XW003 Injection in Chinese Adolescents With Obesity 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) 肥胖 Obese Adolescents | Obesity 杭州先为达生物科技股份有限公司 Recruiting 临床1期 2025-08-25 2026-12-31 中国 NCT07073417 A Multicenter, Randomized, Open-label, Treatment Switching Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of XW003 Injection and Semaglutide Injection in Chinese Adults With Obesity 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) 肥胖 Obesity | Weight Management 杭州先为达生物科技股份有限公司 Recruiting 临床2期 2025-07-28 2027-08-23 中国 NCT06335134 A Single-Center, Open-Label Study to Evaluate the Effect of XW003 Injection on the Pharmacokinetics of Metformin, Warfarin, Rosuvastatin or Digoxin in Healthy Subjects 瑞舒伐他汀钙 (口服) | 华法林钾 (口服) | 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) | 地高辛 (口服) | 盐酸二甲双胍 (口服) - Healthy Volunteers 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床1期 2023-07-14 2024-06-28 中国 CTR20232548 XW003注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) 2型糖尿病 | 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 | 肥胖 2型糖尿病，肥胖/超重患者体重管理，成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床1期 2023-08-21 2023-12-19(国内) 中国 ChiCTR2300075163 Pharmacokinetic Study of XW003 Injection in Subjects with Normal Renal Function and Renal Insufficiency 埃诺格鲁肽 肾功能不全 | 糖尿病肾病 diabetic nephropathy 中南大学湘雅三医院 Recruiting 临床1期 2023-08-27 2026-08-25 中国 NCT05813795 A Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blind and Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of XW003 in Adults With Overweight or Obesity (SLIMMER) 埃诺格鲁肽 (皮下注射) 肥胖 Weight Management 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床3期 2023-04-05 2024-10-10 中国 NCT05680129 A Phase 3, Multi-center, Open-label, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of XW003 Versus Dulaglutide in Patients With T2DM Inadequately Controlled by Metformin 埃诺格鲁肽 (皮下注射) | 盐酸二甲双胍 (口服) 2型糖尿病 T2DM | Type 2 Diabetes Mellitus 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床3期 2023-01-10 2024-10-12 中国 NCT05680155 A Phase 3, Multi-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of XW003 in Patients With T2DM Inadequately Controlled by Diet and Exercise Alone 埃诺格鲁肽 (皮下注射) 2型糖尿病 T2DM | Type 2 Diabetes Mellitus 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床3期 2022-12-29 2024-10-12 中国 CTR20221259 XW003注射液经处方和工艺变更前后制剂以及变更后不同规格制剂在中国健康成年受试者中的生物等效性研究 埃诺格鲁肽 (注射剂) 2型糖尿病 | 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 | 肥胖 2型糖尿病，肥胖/超重患者体重管理，成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed N/A 2022-06-15 2022-10-17(国内) 中国 NCT05184322 A Phase 1, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Oral Ecnoglutide Tablet in Healthy Adult Participants 埃诺格鲁肽 (片剂, 口服) 2型糖尿病 | 肥胖 Obesity | Type 2 Diabetes Mellitus 杭州先为达生物科技股份有限公司 | Sciwind Biosciences USA Co., Ltd. Completed 临床1期 2022-04-12 2025-03-25 澳大利亚 CTR20213434 中国健康超重和/或肥胖受试者XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段、平行分组试验 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) 2型糖尿病 | 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 | 肥胖 2型糖尿病，肥胖/超重患者体重管理，成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床1期 2022-02-18 2022-11-10(国内) 中国 NCT05111912 A Phase 2, Open-label, Randomised, Dose-Finding Study of XW003, Once-Weekly Human Glucagon-Like Peptide 1 Analogue, Compared With Once-Daily Liraglutide 3 mg in Adult Participants With Obesity 埃诺格鲁肽 肥胖 Obesity 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床2期 2021-11-30 2022-12-20 澳大利亚 CTR20211327 中国健康成人XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、单剂量/多剂量递增试验 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) 2型糖尿病 | 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 | 肥胖 2型糖尿病，肥胖/超重患者体重管理，成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床1期 2021-06-16 2022-04-13(国内) 中国 CTR20211014 中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究：一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验 埃诺格鲁肽 (注射剂, 皮下注射) 2型糖尿病 2型糖尿病 杭州先为达生物科技股份有限公司 Completed 临床2期 2021-06-30 2022-06-20(国内) 中国 12、临床结果 标题 登记号 来源 分期 适应症 评价人数 用药方案 结果 评价 发布日期 申办/合作机构 主要研究药物 来源链接 Synapse链接 Efficacy and safety of cAMP signalling-biased GLP-1 analogue ecnoglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (EECOH-1): a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial NCT05680155 Pubmed 临床3期 2型糖尿病 211 Ecnoglutide 0.6 mg HbA1c(week 24) = -1.96 % (95%CI, -2.18 ~ -1.73) 达到 积极 2026-01-07 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41501026/ | https://www.nature.com/articles/s41467-025-68165-7 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/8925da4a38982858d924555494245882 Efficacy and safety of cAMP signalling-biased GLP-1 analogue ecnoglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (EECOH-1): a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial NCT05680155 Pubmed 临床3期 2型糖尿病 211 Ecnoglutide 1.2 mg HbA1c(week 24) = -2.43 % (95%CI, -2.65 ~ -2.20) 达到 积极 2026-01-07 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41501026/ | https://www.nature.com/articles/s41467-025-68165-7 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/8925da4a38982858d924555494245882 Efficacy and safety of cAMP-biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide versus dulaglutide in patients with type 2 diabetes and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy (EECOH-2): a 52-week, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial NCT05680129 Literature 临床3期 2型糖尿病 621 ecnoglutide 0.6 mg HbA1c(32-week) = -1.91 % (SE ) 积极 2025-08-22 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 | 度拉糖肽 https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(25)00196-2/abstract https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3e2e98a350222058a9e4e23a2ee8389d Efficacy and safety of cAMP-biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide versus dulaglutide in patients with type 2 diabetes and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy (EECOH-2): a 52-week, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial NCT05680129 Literature 临床3期 2型糖尿病 621 ecnoglutide 1.2 mg HbA1c(32-week) = -1.89 % (SE ) 积极 2025-08-22 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 | 度拉糖肽 https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(25)00196-2/abstract https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3e2e98a350222058a9e4e23a2ee8389d Fierce Pharma Asia—Vor-RemeGen, Otsuka-Harbour autoimmune deals; Datroway's lung cancer nod - NEWS 临床3期 肥胖 - ecnoglutide 体重下降(48-week) = 15.4 %  积极 2025-06-27 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://www.fiercepharma.com/pharma/vor-remegen-otsuka-harbour-autoimmune-deals-datroway-lung-cancer-nod https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2224038028308a028e0e230dd0a405e4 Efficacy and safety of a biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide in adults with overweight or obesity: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial NCT05813795 Lancet 临床3期 超重 | 肥胖 664 ecnoglutide 1.2 mg 体重(40-week) = -9.1 % (SE, 0.8) 积极 2025-06-21 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(25)00141-X/abstract | https://pharma.economictimes.indiatimes.com/news/research-and-development/sciwinds-ecnoglutide-matches-wegovy-in-weight-loss-new-study-reveals/122005335?utm_source=top_news&utm_medium=sectionListing | https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI4MzQyMjM0Ng==&mid=2247527668&idx=1&sn=c1fad48360fd0170b867b18c826b7925 | https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxOTU2OTU4MQ==&mid=2650010883&idx=1&sn=1fcd3dbfeccbb0b183a89c652e1d5265 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/e822e5aae9daa9839244da22225a9e28 Efficacy and safety of a biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide in adults with overweight or obesity: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial NCT05813795 Lancet 临床3期 超重 | 肥胖 664 ecnoglutide 1.8 mg 体重(40-week) = -10.9 % (SE, 0.9) 积极 2025-06-21 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(25)00141-X/abstract | https://pharma.economictimes.indiatimes.com/news/research-and-development/sciwinds-ecnoglutide-matches-wegovy-in-weight-loss-new-study-reveals/122005335?utm_source=top_news&utm_medium=sectionListing | https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI4MzQyMjM0Ng==&mid=2247527668&idx=1&sn=c1fad48360fd0170b867b18c826b7925 | https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxOTU2OTU4MQ==&mid=2650010883&idx=1&sn=1fcd3dbfeccbb0b183a89c652e1d5265 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/e822e5aae9daa9839244da22225a9e28 Efficacy and safety of GLP-1 analog ecnoglutide in adults with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial CTR20211014 Literature 临床2期 2型糖尿病 145 Ecnoglutide 0.4 mg HbA1c = -1.81 %  积极 2024-09-27 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://www.nature.com/articles/s41467-024-52353-y https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/8e284038e82e45420ee5aa580ee28429 Efficacy and safety of GLP-1 analog ecnoglutide in adults with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial CTR20211014 Literature 临床2期 2型糖尿病 145 Ecnoglutide 0.8 mg HbA1c = -1.90 %  积极 2024-09-27 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://www.nature.com/articles/s41467-024-52353-y https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/8e284038e82e45420ee5aa580ee28429 Phase 1 Topline Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Oral Ecnoglutide NCT05184322 ADA 临床1期 肥胖 56 Oral Ecnoglutide 7mg(healthy) cAE = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation.   积极 2024-06-21 杭州先为达生物科技股份有限公司 | Sciwind Biosciences USA Co., Ltd. | 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/73/Supplement_1/1871-LB/155194/1871-LB-Phase-1-Topline-Safety-Efficacy-and?searchresult=1 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a5a320590022398ee09e0e2a3954538a Phase 1 Topline Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Oral Ecnoglutide NCT05184322 ADA 临床1期 肥胖 56 Oral Ecnoglutide 15mg(healthy) cAE = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation.   积极 2024-06-21 杭州先为达生物科技股份有限公司 | Sciwind Biosciences USA Co., Ltd. | 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/73/Supplement_1/1871-LB/155194/1871-LB-Phase-1-Topline-Safety-Efficacy-and?searchresult=1 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a5a320590022398ee09e0e2a3954538a A Phase 3 Evaluation of cAMP Signaling Biased GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) in Adults with Type 2 Diabetes NCT05680155 ADA 临床3期 2型糖尿病 211 Ecnoglutide 0.6 mg HbA1c(24-week) = -1.96 %  积极 2024-06-21 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/73/Supplement_1/742-P/155871/742-P-A-Phase-3-Evaluation-of-cAMP-Signaling https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5e0a8a22a0d2a405d4092283d8aa20ea A Phase 3 Evaluation of cAMP Signaling Biased GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) in Adults with Type 2 Diabetes NCT05680155 ADA 临床3期 2型糖尿病 211 Ecnoglutide 1.2 mg HbA1c(24-week) = -2.43 %  积极 2024-06-21 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/73/Supplement_1/742-P/155871/742-P-A-Phase-3-Evaluation-of-cAMP-Signaling https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5e0a8a22a0d2a405d4092283d8aa20ea 先为达生物口服长效GLP-1激动剂1期临床获积极结果 - NEWS 临床1期 肥胖 56 ecnoglutide AE = 最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退，大多数不良事件的严重程度为轻中度，主要发生在剂量递增期   积极 2024-01-24 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMTY5MzM5OQ==&mid=2247555448&idx=6&sn=fbf95f1f75dc34c1c80619db6974e1c7 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5a55ae402404eda20558e82e49a3eee2 先为达生物口服长效GLP-1激动剂1期临床获积极结果 - NEWS 临床1期 肥胖 56 placebo AE = 最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退，大多数不良事件的严重程度为轻中度，主要发生在剂量递增期   积极 2024-01-24 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMTY5MzM5OQ==&mid=2247555448&idx=6&sn=fbf95f1f75dc34c1c80619db6974e1c7 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5a55ae402404eda20558e82e49a3eee2 针对2型糖尿病！先为达生物长效GLP-1激动剂3期临床获积极结果 NCT05680155 NEWS 临床3期 2型糖尿病 211 Ecnoglutide 0.6 mg HbA1c(24-week) = -1.96 %  积极 2024-01-03 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMTY5MzM5OQ==&mid=2247554105&idx=3&sn=181c17cf46e81aa6a424121485eccad7 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5355e2592e30558d42885989a2dada80 针对2型糖尿病！先为达生物长效GLP-1激动剂3期临床获积极结果 NCT05680155 NEWS 临床3期 2型糖尿病 211 Ecnoglutide 1.2 mgEcnoglutide 1.2 mgEcnoglutide 1.2 mg HbA1c(24-week) = -2.43 %  积极 2024-01-03 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMTY5MzM5OQ==&mid=2247554105&idx=3&sn=181c17cf46e81aa6a424121485eccad7 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5355e2592e30558d42885989a2dada80 79-LB: An Open-Label, Active-Controlled Phase 2 Evaluation of Novel GLP-1 Analog Ecnoglutide in Adults with Obesity NCT05111912 ADA 临床2期 肥胖 206 XW003 1.2 mg 体重(26-week) = -11.5 %  积极 2023-06-20 杭州先为达生物科技股份有限公司 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/79-LB/151047/79-LB-An-Open-Label-Active-Controlled-Phase-2?searchresult=1 | https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/79-LB/151047/79-LB-An-Open-Label-Active-Controlled-Phase-2 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/d0029ae292580e3ed83eede820dae252 79-LB: An Open-Label, Active-Controlled Phase 2 Evaluation of Novel GLP-1 Analog Ecnoglutide in Adults with Obesity NCT05111912 ADA 临床2期 肥胖 206 XW003 1.8 mg 体重(26-week) = -11.2 %  积极 2023-06-20 杭州先为达生物科技股份有限公司 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/79-LB/151047/79-LB-An-Open-Label-Active-Controlled-Phase-2?searchresult=1 | https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/79-LB/151047/79-LB-An-Open-Label-Active-Controlled-Phase-2 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/d0029ae292580e3ed83eede820dae252 756-P: A Phase 1c Evaluation of a Novel GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) for Weight Loss in Adults with Overweight and Obesity CTR20213434 ADA 临床1期 超重 | 肥胖 60 XW003 1.8 mg AE = The proportion of participants reporting any AE was similar between cohorts (95.2 to 100% for ecnoglutide vs 90% for placebo). The most frequent AEs were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting. No drug-related SAE or drug-related AEs ≥Grade 3 were reported.   积极 2023-06-20 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/756-P/149197/756-P-A-Phase-1c-Evaluation-of-a-Novel-GLP-1?searchresult=1 | https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/756-P/149197/756-P-A-Phase-1c-Evaluation-of-a-Novel-GLP-1 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2222220902ee548848ed852a8529828 756-P: A Phase 1c Evaluation of a Novel GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) for Weight Loss in Adults with Overweight and Obesity CTR20213434 ADA 临床1期 超重 | 肥胖 60 XW003 2.4 mg AE = The proportion of participants reporting any AE was similar between cohorts (95.2 to 100% for ecnoglutide vs 90% for placebo). The most frequent AEs were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting. No drug-related SAE or drug-related AEs ≥Grade 3 were reported.   积极 2023-06-20 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/756-P/149197/756-P-A-Phase-1c-Evaluation-of-a-Novel-GLP-1?searchresult=1 | https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/756-P/149197/756-P-A-Phase-1c-Evaluation-of-a-Novel-GLP-1 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2222220902ee548848ed852a8529828 755-P: A Phase 2 Evaluation of a Novel GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) for Glycemic Control in Adults with Type 2 Diabetes CTR20211014 ADA 临床2期 2型糖尿病 145 XW003 0.4 mg HbA1c(20-week) = -1.81 %  积极 2023-06-20 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/755-P/149198/755-P-A-Phase-2-Evaluation-of-a-Novel-GLP-1-Analog?searchresult=1 | https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/755-P/149198/755-P-A-Phase-2-Evaluation-of-a-Novel-GLP-1-Analog https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3a2928a89353225a23a0e8a25582d824 755-P: A Phase 2 Evaluation of a Novel GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) for Glycemic Control in Adults with Type 2 Diabetes CTR20211014 ADA 临床2期 2型糖尿病 145 XW003 0.8 mg HbA1c(20-week) = -1.90 %  积极 2023-06-20 杭州先为达生物科技股份有限公司 埃诺格鲁肽 https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/755-P/149198/755-P-A-Phase-2-Evaluation-of-a-Novel-GLP-1-Analog?searchresult=1 | https://diabetesjournals.org/diabetes/article/72/Supplement_1/755-P/149198/755-P-A-Phase-2-Evaluation-of-a-Novel-GLP-1-Analog https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3a2928a89353225a23a0e8a25582d824 13、转化医学 研究 亮点 主题 期刊/会议 出版日期 适应症 机构 Efficacy and safety of cAMP signalling-biased GLP-1 analogue ecnoglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (EECOH-1): a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial - 3期临床研究 Pubmed 2026-01-07 2型糖尿病 Sciwind Biosciences, 3001 Bishop Drive, Suite 300, San Ramon, CA, USA. | Branch of National Clinical Research Center for Metabolic Diseases, Nanjing, Jiangsu, China. zhudalong@nju.edu.cn. | Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Center, Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing, Jiangsu, China. zhudalong@nju.edu.cn. | Hangzhou Sciwind Biosciences, 400 Fucheng Rd, Rm 901 9F Bldg 2, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China. shaohui.bing@sciwindbio.com. | Hangzhou Sciwind Biosciences, 400 Fucheng Rd, Rm 901 9F Bldg 2, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China. Efficacy and safety of cAMP-biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide versus dulaglutide in patients with type 2 diabetes and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy (EECOH-2): a 52-week, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial - 3期临床研究 Pubmed 2025-10-01 2型糖尿病 杭州先為達生物科技股份有限公司 | Hangzhou Sciwind Biosciences, Hangzhou, China. Electronic address: feifei.jiang@sciwindbio.com. | Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China. Efficacy and safety of a biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide in adults with overweight or obesity: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial - 3期临床研究 Pubmed 2025-09-01 超重 | 肥胖 杭州先為達生物科技股份有限公司 | Xi'an Daxing Hospital, Xi'an, China. | Peking University People's Hospital, Beijing, China. Electronic address: jiln@bjmu.edu.cn. | Hangzhou Sciwind Biosciences, Hangzhou, China. Electronic address: qing.zheng@sciwindbio.com.  734-P: VRB101 Is a Potent Oral GLP-1 Tablet with Once-Weekly Dosing Potential - 1期临床研究 ADA 2025 2025-06-20 肥胖 - 788-P: Synergistic Body Weight Reduction of GLP-1 Analog Ecnoglutide and Amylin Analogs in Preclinical Animal Models 本研究旨在评估GLP-1类似物Ecnoglutide与新型Amylin类似物在啮齿动物模型中的疗效。实验结果显示，新型Amylin类似物（Cmpd A和Cmpd B）在体外活性与cagrilintide相似。在SD大鼠中，3 nmol/kg Ecnoglutide与3 nmol/kg Cmpd A联合使用，24小时后体重减轻7.7%，而单独使用时分别为-1.1%和-3.6%。在DIO大鼠中，联合使用3 nmol/kg Ecnoglutide和3 nmol/kg Cmpd B，第22天体重减轻19.7%，而单独使用时分别为-15.4%和-1.2%。因此，结合Amylin类似物与GLP-1类似物Ecnoglutide在体重减轻方面表现出协同效应。 药物发现/临床前 ADA 2024 2024-06-14 - Hangzhou, China, San Ramon, CA 793-P: Biased GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) Has Improved Efficacy Relative to Unbiased Peptides - 药物发现/临床前 ADA 2024 2024-06-14 2型糖尿病 Hangzhou, China, San Ramon, CA Discovery of ecnoglutide - A novel, long-acting, cAMP-biased glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog. 本研究描述了一种新型GLP-1类似物——ecnoglutide的发现和特性。我们通过工程手段设计了一系列GLP-1肽类似物，并在体外和动物模型中对ecnoglutide进行了评价。在体外实验中，ecnoglutide显示出强效的cAMP诱导作用，但不会引起GLP-1受体内化，表明其具有理想的信号偏向。在动物模型中，ecnoglutide显著降低了血糖，促进胰岛素诱导，并导致更明显的体重减轻。在一项Phase 1试验中，ecnoglutide作为每周一次的注射剂用药，安全耐受性良好，半衰期为124至138小时，支持每周一次的给药方案。这些结果支持继续开发ecnoglutide用于治疗2型糖尿病和肥胖症。 药物发现/临床前 Pubmed 2023-06-24 2型糖尿病 | 肥胖 杭州先为达生物科技股份有限公司 756-P: A Phase 1c Evaluation of a Novel GLP-1 Analog Ecnoglutide (XW003) for Weight Loss in Adults with Overweight and Obesity 研究报告了一项针对超重和肥胖成年人进行的一项新型GLP-1类似物Ecnoglutide (XW003)用于减肥的第一阶段评估。结果显示，Ecnoglutide对体重和BMI有显著降低作用，且在安全性和耐受性方面表现良好。研究也展示了Ecnoglutide在持续24周的使用后仍能维持减重效果。因此，Ecnoglutide可能成为治疗超重和肥胖的新型药物。 1期临床研究 ADA 2023 2023-06-20 超重 | 肥胖 杭州先为达生物科技股份有限公司 79-LB: An Open-Label, Active-Controlled Phase 2 Evaluation of Novel GLP-1 Analog Ecnoglutide in Adults with Obesity 本研究评估了一种新型GLP-1类似物Ecnoglutide在肥胖成年人中的疗效。研究结果显示，Ecnoglutide在1.2、1.8或2.4mg剂量下，与每日3.0mg的liraglutide相比，能够显著减轻体重，其中2.4mg剂量组效果最显著。总体而言，Ecnoglutide治疗安全耐受性良好。因此，Ecnoglutide可能成为治疗2型糖尿病和肥胖的新选择。 2期临床研究 ADA 2023 2023-06-20 肥胖 Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd. Synergistic activity of GLP-1 peptide analog XW003 and the long- lasting GIP receptor agonist XW017 in a diet induced obese mouse model 本研究在饮食诱导肥胖小鼠模型中发现，GLP-1肽类类似物XW003和长效GIP受体激动剂XW017的联合治疗表现出协同作用。GLP-1和GIP是肠道产生的胰岛素增生素，能刺激胰岛素分泌和降低血糖，对维持代谢健康有额外作用。GLP-1受体激动剂已显示出治疗肥胖、2型糖尿病和非酒精性脂肪肝的潜力；GIP受体激动剂有可能与GLP-1激动剂协同作用以增强疗效。研究结果显示，XW003单独治疗小鼠导致体重平均减轻15.6%，而XW017单独治疗未导致显著体重减轻。XW003与XW017联合治疗在诱导体重减轻方面表现出增强效果，与tirzepatide相比，联合治疗显示出相当或更高水平的体重减轻。这一研究结果为GLP-1和GIP受体激动剂联合治疗肥胖提供了重要参考。 药物发现/临床前 EASL 2022 2022-06-25 肥胖 Sciwind Biosciences USA Co., Ltd. | 杭州先为达生物科技股份有限公司