Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

2026年4月27日，中国国家药品审评中心官网显示，杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液新适应症临床试验申请获默示许可，拟定适应症为：用于治疗肥胖成人患者的膝骨关节炎疼痛。 这是继今年1月获批2型糖尿病、3月获批体重管理之后，埃诺格鲁肽开启的第三项临床探索，也是全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂向骨关节疾病领域迈出的重要一步。 全球首创 cAMP偏向型机制的首个上市产品 埃诺格鲁肽是先为达生物自主研发的全球首个cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂。该机制通过选择性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，使其在临床研究中展现出更优的降糖幅度与减重效果，且全程无明显平台期。 基于这一差异化机制，埃诺格鲁肽已在国内斩获两项关键适应症： 2026年1月：获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制； 2026年3月6日：辉瑞制药宣布先维盈®（埃诺格鲁肽注射液）正式获批，用于成人患者的长期体重管理。这也使其成为全球首个获批用于体重管理的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。 凭借“降糖+减重”的双重优势，埃诺格鲁肽成为国内少数同时覆盖糖尿病与肥胖两大适应症的GLP-1类药物，并获得了辉瑞最高4.95亿美元的商业化合作加持。 治疗新思路 不止于减重，更在于多通路协同 膝骨关节炎是最常见的骨关节炎类型之一，然而超过50%的膝骨关节炎患者存在超重或肥胖问题。关节过度负重、炎症反应以及糖脂代谢受损，通过全身炎症、氧化应激及关节组织代谢功能障碍，进而导致软骨退化和疾病进展。 《新英格兰医学杂志》近期发表的STEP 9研究结果显示，在肥胖相关膝骨关节炎伴有中重度疼痛的患者中，每周一次司美格鲁肽治疗15.6周可减重10.5%，WOMAC疼痛评分较安慰剂组多降低14.1分（评分范围0-50分，分数越高疼痛越严重），验证了GLP-1类药物在改善关节疼痛方面的潜在价值。 埃诺格鲁肽治疗膝骨关节炎疼痛的潜在作用机制可能包括： 减重效应：通过抑制食欲、延缓胃排空实现显著体重下降，直接减轻关节机械负荷，这是改善疼痛的核心路径。 抗炎作用：GLP-1受体激动剂可降低全身炎症水平，而炎症是骨关节炎进展的重要驱动因素。 代谢改善：改善胰岛素抵抗、调节脂代谢，间接影响关节组织代谢微环境。 肥胖相关膝骨关节炎是一种典型的“代谢-机械”双重驱动疾病，相较于单纯减重药物或单纯止痛药物，埃诺格鲁肽可能通过“减重+抗炎+代谢调节”的多通路协同，实现更全面的临床获益。 除已获批的糖尿病和肥胖适应症外，埃诺格鲁肽的在研适应症还包括非酒精性脂肪性肝炎、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等。此次膝骨关节炎疼痛适应症获批临床，标志着该药的治疗版图正从传统代谢疾病向更广泛的慢性疾病领域延伸。 对于先为达生物而言，围绕埃诺格鲁肽这一核心资产构建多适应症矩阵，既是对产品临床价值的深度挖掘，也是应对GLP-1赛道日益激烈竞争的战略选择。在诺和诺德、礼来等巨头主导的口服/注射GLP-1市场中，偏向型机制的差异化定位，以及从代谢向骨关节炎等领域的跨界拓展，有望帮助先为达生物在竞争中建立独特的生态位。 关于先为达 先为达生物是一家处于商业化阶段的生物制药公司，长期专注于代谢性疾病创新疗法的发现、开发及商业化。公司以GLP-1受体等关键靶点为核心，依托其自主知识产权的技术平台，致力于开发具有全球竞争力的新一代生物药。目前，公司已围绕埃诺格鲁肽构建了包含注射剂与口服片剂在内的产品矩阵，并积极拓展其在肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等适应症的应用，布局长远发展。 本文来源：网络收集与整理。 如有侵权，请联系作者删除。 ▷ 相关阅读 ◁ 推 荐 阅 读 行业动态 ✦新政新规｜✦企业IPO｜✦企业融资｜✦企业并购 ｜✦创新盘点 创新企业 ✦美敦力｜✦爱德华｜✦雅培｜✦赛诺菲｜✦礼来 ｜✦诺和诺德｜✦波士顿科学｜✦强生｜✦飞利浦｜✦辉瑞 ｜✦核心医疗｜✦恒瑞医药｜✦石药集团｜✦ 默沙东｜✦ 诺华｜✦罗氏｜✦微创医疗｜✦健世科技｜✦ 歌礼制药｜✦ 华东医药｜✦ 启明医疗｜✦ 沛嘉医疗 新品获批 ✦获批NMPA/CDE｜✦获批FDA｜✦获批CE/MDR  长按二维码 关注我们

来源：药讯随说 据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息，杭州先为达生物科技股份有限公司偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection）肥胖成人患者膝骨关节炎疼痛适应症临床试验获批。 埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。 2026年1月，中国NMPA批准上市，商品名：先颐达（国药准字S20260008）上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。3月，NMPA批准用于控制饮食和增加体力活动基础上成人超重/肥胖患者长期体重管理，商品名：先维盈。 2025年1月，先达为将口服GLP-1受体激动剂在内组合产品大中华区和韩国之外全球权利以25亿美元价格授权给Verdiva Bio公司。 2026年2月，先为达将中国大陆独家商业化权益授权给辉瑞。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 ICNS 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多！

近日，天境生物药业（杭州）股份有限公司（以下简称天境生物）的核心产品CD38单克隆抗体菲泽妥单抗在中国区的开发与商业化权益，与全球生物制药巨头渤健达成战略合作。根据协议，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高7.5亿美元的潜在里程碑付款，交易总金额达8.5亿美元，并可获得最高两位数的销售分成。 这不是一次简单的权益转让。8.5亿美元的背后，是国际巨头对中国药企研发能力的深度认可，也是杭州经开区生物医药产业从“跟跑”到“并跑”的生动注脚。 菲泽妥单抗“大显身手” 有望成为国内首款地产多发性骨髓瘤“利器” 天境生物成立于2019年，总部位于杭州医药港，是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病等领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环。 本次合作的核心亮点在于实现了菲泽妥单抗全球权益的统一。早在2024年7月，渤健即以18亿美元收购HI-Bio（注：一家美国生物公司），获得了该产品在大中华区以外的全球开发与商业化权益。此次与天境生物携手，填补了其在中国市场的权益空白。中国区8.5亿美元的交易价值，在该产品的全球布局中占据重要地位。 菲泽妥单抗是一款靶向CD38的人源单克隆抗体，能够精准清除致病的CD38阳性浆细胞，从根源上改善自身免疫性疾病病程。CD38是多发性骨髓瘤的关键靶点，该病以老年人群为主，治疗难度大、易复发且用药负担重。2024年12月，其治疗多发性骨髓瘤的上市申请已获受理，目前处于审评阶段，有望成为国内首款地产CD38抗体药物。 值得一提的是，天境生物位于钱塘的GMP标准生产基地已取得药品生产许可证，可实现菲泽妥单抗等核心产品的本土化稳定供应。在此次合作中，天境生物保留了该产品的本地化生产权益，既能获得稳健的现金流，也能通过销售分成分享长期收益。对患者来说，未来该产品实现本地化规模化生产后，有望在保证药效与安全性的同时提升可及性，降低患者长期用药负担。 本次交易是天境生物加速从研发型公司向全产业链药企转型的缩影。此前，天境生物先后与韩国ABL Bio、石药集团、济川药业、赛诺菲等企业达成合作，将多款产品的部分权益授权给专业伙伴，既获得资金支持，也借助伙伴优势加速产品落地，持续优化资源配置。 目前，天境生物已成功构建了具有差异化优势的多梯队临床产品管线和临床前管线。第一梯队中，菲泽妥单抗和依坦生长激素α两款产品已进入产品上市受理阶段，另外三款创新产品预计于2025年进入三期临床阶段，预计2026至2027年将迎来密集的商业化收获期。第二梯队则聚焦新一代创新药，依托自有技术平台布局双抗、三抗等产品，已陆续进入临床阶段。 杭州经开区生态持续赋能 生物医药产业加速崛起 天境生物与渤健达成合作并非孤例。在钱塘，类似的“强强联手”正在密集上演。 此前，同样位于杭州医药港的畅溪制药，就旗下吸入粉雾剂产品CXG87与华东医药达成中国大陆独家商业化合作。更引人注目的是，今年2月，先为达生物与全球制药巨头辉瑞中国签署战略协议，辉瑞获得其新一代GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液在中国大陆的独家商业化权益，迈出其在全球代谢领域战略布局的第一步，先为达生物将获得最高可达4.95亿美元的付款总额。 天境生物、畅溪制药、先为达生物——三家企业同属钱塘，同样将核心产品的商业化权益授权给国内外头部药企，这并非偶然。其背后，离不开钱塘优质的生物医药产业生态赋能。 “生物医药研发需要大量资金，我们每年投入近5亿元。”正如天境生物相关负责人所说，从早期融资阶段开始，和达金服、杭实集团、钱塘城发等政府背景平台就以市场化方式参与进来，“这类‘耐心资本’不追求短期回报，而是陪伴企业穿越创新周期。” 作为全省生物医药产业核心平台，杭州医药港目前已集聚生物医药企业1800余家，培育上市及拟上市企业27家，累计138个创新药进入临床试验阶段，目前有4款创新药处于上市审批阶段。1类创新药“年年有钱塘造”的愿景，正在这里变成现实。 从“单点突破”到“群体崛起”，钱塘生物医药产业正以密集的“强强联手”证明：这片创新沃土，已具备参与全球竞争的实力与底气，而钱塘，愿用“耐心资本”浇灌创新沃土，让更多本土药企站上全球舞台中央。