Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

2025年8月23日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），一家处于临床阶段、专注于发现和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，宣布：埃诺格鲁肽注射液关键Ⅲ期研究（EECOH-2）结果于今日在全球糖尿病和内分泌领域顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》（The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8）上正式在线发表。该研究在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中进行，结果展示了埃诺格鲁肽注射液在降糖和全面代谢指标控制方面的综合获益，为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据。 EECOH-2研究是一项多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验，在中国52个中心进行，共入组623例二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例随机分配接受每周一次埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg或度拉糖肽注射液1.5mg治疗，总治疗时长为52周。研究的主要终点为治疗32周后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。 研究结果显示，治疗32周后，主要研究终点各剂量埃诺格鲁肽组HbA1c降幅，均高于度拉糖肽1.5mg组，较基线平均降幅可达1.91%，疗效可稳定持续至52周。第52周时，埃诺格鲁肽1.2mg或0.6mg组HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受试者比例显著高于度拉糖肽1.5mg组。结果表明，各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽1.5mg组均可显著降低HbA1c，且达标患者比例更高。 与度拉糖肽1.5mg相比，埃诺格鲁肽各剂量组针对多种心血管代谢相关危险因素，包括空腹血糖、餐后2小时血糖、体重、腰围、臀围、血脂（甘油三酯）、BMI，均有显著改善，带来全面代谢综合获益。同时，整体安全性和耐受性良好，和其他已上市GLP-1受体激动剂类药物相似。最常见不良事件为胃肠道反应和食欲减退，绝大多数为轻、中度，主要发生在剂量递增期。因不良事件终止用药的发生率较低，未发生重度低血糖事件。 关于埃诺格鲁肽注射液 埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首创的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其生物学活性及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。埃诺格鲁肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。 关于EECOH-2研究 EECOH-2研究是先为达生物全面临床开发项目的核心组成部分。埃诺格鲁肽临床开发项目在中国和澳大利亚累计入组超过2000名受试者。该研究为埃诺格鲁肽提供了关键循证支持，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1疗法，埃诺格鲁肽在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病人群中，其疗效和安全性得到了充分证明。 关于先为达生物 先为达生物是一家处于临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，埃诺格鲁肽注射液已在中国递交上市申请并获受理。先为达生物拥有偏向型激动剂设计研发平台、长效药物开发平台、口服多肽递送平台，并基于这三大核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。 资料来源： 1.先为达生物 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

8月5日，辉瑞公布2025第二季度业绩，同时更新了管线信息，公司终止8个临床项目，包括一款名为PF-06954522的口服GLP-1激动剂。 辉瑞是最早开发口服小分子GLP-1的大厂，曾不止一次在公开场合表示“肥胖产品是公司应对80亿美元的专利危机的潜力增长点”。辉瑞曾算过一笔账：到2030年，全球GLP-1口服药能达到300亿美元。目前全球只有诺和诺德的口服版司美格鲁肽Rybelsus在美国获批，连礼来都没口服版GLP-1上市。 全球都在等能和诺和诺德、礼来“对打”的第三家出现。PF-06954522已是辉瑞口服GLP-1管线中的“独苗苗”，这个时候，辉瑞却主动终止了。 辉瑞官方表示，这次PF-06954522的终止不是由于安全问题，而是基于对“I期试验数据和GLP-1市场格局”的评估。这也说明，这次口服GLP-1的“清盘行动”完全是公司战略主导，辉瑞是否认为口服GLP-1已经不吃香了？ 口服的百亿美元市场，兑现是个难题 从诺和诺德开发司美格鲁肽开始，众多大制药企业都想着如何规避传统GLP-1注射液在生产、运输的问题，开发口服制剂。 GLP-1口服药的整体研发路径可以大致分为多肽类和小分子类。辉瑞是最早布局小分子GLP-1口服制剂的大厂。 辉瑞有意跟诺和诺德、礼来错位竞争，从一开始就重点在小分子GLP-1上布局，开发两条管线分别是Lotiglipron和Danuglipron。但2023年，已步入II期临床的Lotiglipron因肝损伤率先失利，辉瑞转而押注有潜力挑战诺和诺德、礼来的大单品Danuglipron。可惜今年4月，Danuglipron也因肝损伤问题终止了。 这次辉瑞没有说PF-06954522也存在毒性问题，退出口服小分子GLP-1的开发，可能是因为这类制剂的市场并不如想象中的那么好。 据辉瑞发布的《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》预测，2030年，GLP-1市场的规模将达到约900亿美元，而口服GLP-1将占据总GLP-1市场的30%，达到300亿美元。但实际市场需求存在很大泡沫，口服制剂整体上不如注射剂。 目前，诺和诺德GLP-1口服药Rybelsus的降糖适应症就已在美国、中国上市，可以说一家独大。即便如此，今年口服版GLP-1的销售增长仍有疲软趋势。据财报数据，2024年上半年，Rybelsus的销售额约合16.0亿美元，同比增长31%；到了今年上半年，Rybelsus的销售额约合16.79亿美元，和去年比增长不多。 辉瑞手中的管线还刚刚到I期，安全性这一关都还没过，就已经看到了市场表现的颓势。如果继续开发，辉瑞CEO估计又要被行业非议了。 格局生变，搅动一池春水 跨国大药企向来嗅觉敏锐，当断则断。不过这一次，辉瑞并没把话说死，表示在肥胖症领域将通过外部合作与收购来补充。 辉瑞研发思路的变化，向行业散发了一个鲜明信号：GLP-1小分子口服制剂可能要迎来巨大变化，届时，口服制剂的产业危机或将沿着GLP-1的生态链向下传导。 整体上GLP-1口服制剂的开发难度都很大，以至于到现在都没有出现第二个上市品种。但就是因为有巨大的利益诱惑，市场的火药味一直十分浓郁。全球范围有约十余款的口服GLP-1在研，大多数为小分子，礼来、罗氏、阿斯利康企业都在开发。 这次辉瑞溜得最快，可能和公司业务调整也有关系。辉瑞将在2025年底削减57亿美元成本，为潜在交易储备资金。减少不必要的开支，可以节约不少资金。另一方面，竞争对手下手速度比辉瑞快得多，辉瑞再砸钱意义不大。 口服小分子GLP-1中，目前进展最快的礼来Orforglipron，预计将在今年年底提交减重适应症上市申请，2026年提交糖尿病适应症上市申请。今年4月，诺和诺德的Rybelsus减重适应症的上市申请也已提交。花旗银行预测，2030年，Orforglipron的销售额将超过400亿美元，远高于300亿美元的市场共识。 国内市场也十分火热，恒瑞医药一马当先，其HRS-7535已推进至临床III期；8月5日，信达生物的口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请批准，将在中美同步推进；其余，还有像翰森制药、华东医药、诚益生物、硕迪生物、先为达生物、闻泰医药、德睿智药等。 辉瑞GLP-1小分子口服制剂管线全军覆没，主要是因为不良反应问题。这一状况似乎在其他小分子口服GLP-1中还未出现。不过，如果不良反应是普遍问题，倒有可能连带CDMO行业也受到影响。 GLP-1小分子口服制剂是CDMO大订单来源。在行业向好时，国盛证券曾测算，仅减重适应症，按最低剂量服用Orforglipron，每位病人年需求量为1095mg，2030年，全球对应到CDMO产业的规模就能达到1122.4吨。 如今，随着GLP-1小分子口服产品受挫，CXO行业的估值恐怕也要打上个问号了。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营丨晨曦 插图丨视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 狂涨230%的医药牛股，启动“跨界”BD 一半中国人感染！丹诺医药赴港IPO，开发幽门螺旋杆菌新药 阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症

近日，在广州国际生物医药创新园的中欧专业之光PRO会场，浩悦资本董事总经理刘珍珍的演讲以一组震撼数据开场："中国创新药License-out交易首付款从2015年的1.2亿美元飙升至2025年前五个月的455亿美元。"这条近乎垂直向上的增长曲线，恰如其分地勾勒出中国创新药产业过去十年的发展轨迹。在这场题为《从实验室产品到万亿市场》的演讲中，刘珍珍通过37页PPT、89组数据和16个典型案例，系统梳理了中国创新药从跟随模仿到全球创新的完整跃迁路径。三个时代的战略突围中国创新药的发展史被清晰地划分为三个具有鲜明特征的时代。2000-2014年的仿创结合期，是一个"戴着镣铐跳舞"的阶段。创新药研发开始起步，海归科学家回国创业，以 “Me-too”药物为主，布局首仿药实现进口替代。而贝达药业耗时8年研发的埃克替尼成为这个时期的标志性突破，这款中国首个小分子靶向药迫使进口药吉非替尼降价55%。但数据同时显示，同期获批的1.1类新药中，真正原创占比不足5%。转机出现在2015-2020年的创新转型期。这个阶段的驱动因素一方面是外部政策和资本的红利，一方面得益于中国的工程师红利和临床资源红利，fast-follow爆发。"这是资本狂欢与资源错配并存的年代。"刘珍珍的点评直指行业痛点。信达生物信迪利单抗通过医保谈判快速放量，却在FDA审批时遭遇挫折的案例，生动诠释了这个阶段的机遇与挑战。真正的转折发生在2021年后的全球竞合期，从量变到质变，资本寒冬下的技术硬核突围。 康方生物双抗依沃西三期临床数据显示其头对头击败默沙东K药，成为全球首个在关键试验中超越“药王”的国产药，同时引爆了各大TOP MNC对于”PD-1/VEGF”的大手笔抢夺中国式的临床资产交易。"中国数据正在重新定义临床价值"，成为这个阶段最有力的注脚。政策与资本的动态博弈演讲进入第二个篇章，刘珍珍通过多维度数据对比，揭示了政策与资本如何塑造产业格局。政策层面，她重点分析了"三医联动"改革的深远影响。审评审批方面，2025年实施的"30日快速通道"将创新药上市周期压缩至5.2年，虽然相比FDA的孤儿药审批仍慢1.8倍，但已经大幅缩短了与发达国家的差距。医保改革方面，动态调整机制让创新药入院时间从24个月缩短至6个月，但支付标准日趋严格。集采方面，心脏支架价格从1.3万元降至700元的案例，既展示了改革成效，也凸显了转型压力。"政策就像一把双刃剑，"刘珍珍总结道，"它既加速了行业洗牌，也倒逼企业创新。"资本市场的演变同样耐人寻味。刘珍珍展示的融资趋势图显示了近十年来创新药一级市场从狂热到泡沫到寒冬的周期波动，2015-2021年，中国创新药一级市场融资金额从2015年的13亿美元增长至2021年的160亿美元，这期间资本市场对创新药的热情高涨，大量资金涌入一级市场，推动了创新药行业在泡沫中快速发展。 之后2022年融资金额骤降至76亿美元，同比下降52%，后持续遇冷。"表面看是资本寒冬，实则是价值回归。"她分析道，"2024年ADC领域融资逆势增长300%，抗体药物、CGT领域和小核酸赛道均占比持续增高，而小分子药物融资占比从40%跌至18%，说明资本正在向真正创新的领域集中。"而从一级市场募资现状来看，这十年也是变化巨大。从美元主导到国资成为绝对主力，同时产业CVC开始频频出手。2015-2018年，美元基金以超60%的份额垄断创新药和CXO赛道，红杉、高瓴等机构通过全球化退出渠道缔造了药明康德、百济神州等标杆案例；而2019年科创板横空出世彻底改写游戏规则，人民币基金占比飙升至60%，地方政府母基金（如江苏40亿、厦门50亿专项）大举进场。2022年寒冬突至，美元基金融资额暴跌10.4%，地缘政治与加息压力迫使资本转战东南亚，中国医疗投资正式进入“国资时代”——广州产投、合肥产投等地方政府联合产业龙头设立专项基金，无锡锡创投、上海国投先导等政府平台强势补位，产业CVC（如远大、信立泰等）更以“BD+投资”组合拳重构生态，快速补充创新管线。最具冲击力的还是二级市场2021年之前的快速造富到2021年港股18A破发率77%再到2025年映恩生物307%估值的巨大起伏对比。刘珍珍特别强调："资本寒冬冻死的从来不是创新，而是伪创新。" 自科创板和港股18A开通以来，近100家创新药企通过这两个板块上市，募资近2000亿元。但是IPO绝非终点，而是创新药企真正的试金石。若没有后续产品获批和商业化落地，资本市场的狂欢终将昙花一现。管线厚度、临床价值与商业变现能力，才是决定Biotech能否穿越周期、成为Pharma的核心命脉。中国创新药企Global BD交易进入deepseek时刻刘珍珍用大量一手数据和案例，展现了中国药企在资本寒冬下通过Global BD在国际舞台上强势崛起。从交易数量和金额来看，2015-2024年中国药企的License-out交易呈显著增长趋势，2024年交易数量和金额均达到新高，共完成94笔交易，总金额达到519亿美元，且首付5000万美元以上MNC交易中国占比近30%（2023年 20%，2022年 3%）；2025年爆发式增长，仅前5个月，国内药企对外授权交易（License-out）总额已达455亿美元，有望刷新历史记录。从交易主体来看，TOP MNC对中国创新药的兴趣日益增长，2024年共达成了29笔交易，占总交易数量的31%。中国企业现已成为TOP MNC的第二大项目来源地，全球巨头对中国创新药物研发成果的认可度不断加深。尤其在ADC和双抗领域，下一代竞争格局均来自与MNC引进自中国的产品管线的PK。中国创新药ADC领域的出海交易硕果累累：2021年就开创了中国ADC出海元年，从2021年荣昌生物维迪西妥单抗以26亿美元授权出海，到2022年科伦博泰与默沙东达成总金额超百亿美元的ADC合作，再到2023年百利天恒凭借双抗ADC与BMS签下单个项目84亿美元的“天价交易”，国产ADC的License out纪录一次次刷新行业认知。 2023年中国ADC出海更是达到交易顶峰，2023年出海金额达234亿美元，同比增长64%。中国创新药IO领域PD-1/VEGF的出海交易方兴未艾：2021年就开创了中国ADC出海元年，从2021年荣昌生物维迪西妥单抗以26亿美元授权出海，到2022年科伦博泰与默沙东达成总金额超百亿美元的ADC合作，再到2023年百利天恒凭借双抗ADC与BMS签下单个项目84亿美元的“天价交易”，国产ADC的License out纪录一次次刷新行业认知。 2023年中国ADC出海更是达到交易顶峰，2023年出海金额达234亿美元，同比增长64%。中国创新药自免和代谢领域出海交易异军突起，new modality的出海还未到达高光时刻：自免领域默沙东13亿美元收购同润生物，艾伯维17.1亿美元引进明济生物FG-M701；代谢内分泌领域先为达、豪森和联邦制药的出海交易、核酸领域舶望制药与诺华就心血管项目达成41.65亿美元合作，靖因药业与基因编辑巨头CRISPR Therapeutics就抗血栓siRNA项目达成8.95亿美元合作等。恒瑞60亿美元引爆的NewCo新模式：近一年来已经有十多起NewCo交易，首付款+股权交易模式双方长期收益绑定且风险共担，其中双抗/多抗是交易主力。除分享了这十年创新药的演变和历程外，刘珍珍也分享了对于创新药企成功的重要因素以及在融资和B D过程中的一些重要的底层逻辑和思考。创新药企成功的三个要素，人、钱、产品。从人（团队）的角度来看，更看重人本身的基因及其成长性，从找钱的角度，融资能力和商业化能力，要经历双重考验，产品立项更要兼具前瞻性和灵活性。在融资的过程中如果要少走弯路，要把握的三大底层原则：融资节奏和时间窗、合理估值而不是更高估值、把握周期和心态，这样才能更好的匹配公司的发展战略、milestone和外部窗口持续融资，同时用好资本杠杆撬动战略机会。在Glolbal BD的交易实操中，交易的科学性在于把握专业性&差异化优势以及理解MNC的决策流程，交易的艺术性在于充分用好信息和杠杆，而还有一些外部的大形势变化也非常奇妙，要及时把握疾病领域竞争格局变化期带来的运气，快速试错与迭代，机会总是留给有准备的人。跨界融合的未来图景"除了眼前的分子结构，不要忽略未来十年的宏大叙事大背景。"刘珍珍在演讲的最后章节，将视野拓展至更广阔的技术前沿和跨界融合。从AI应用走进生活的方方面面，AI制药领域以及AI作为一个工具融合进企业的各个环节，到脑机接口和人形机器人带来的未来极大想象空间，再到其他领域的半导体、芯片、量子科技等技术大爆发，在这样一个宏大叙事背景下，行业发展会进入一个指数级变化。"回望过去十年，我们从模仿者变成并跑者；展望未来十年，我们有望成为领跑者。"刘珍珍的结束语掷地有声，"这不是盲目乐观，而是基于技术突破、资本支持和政策引导的理性判断。中国创新药的'寒武纪大爆发'，已经拉开序幕。"特别感谢中欧校友医疗健康产业协会 (CAHA)中欧校友医疗健康产业协会（CEIBS Alumni Healthcare Association）是由中欧国际工商学院（CEIBS）深耕于医疗健康产业的校友们自发组建、共同运营的高端行业平台。协会成立于 2013 年，汇聚千名来自大健康产业的内外资企业、事业单位、政府机关、社会团体等中欧校友，致力于加强行业信息沟通、服务协会企业和个人会员的同时，扩大中欧在医疗健康领域的影响、帮助中欧医疗健康专业的教学和研究；此外，搭建产业内、跨产业间的互动平台，促进行业内的创业和创新，推动我国医疗卫生政策与体制改革、促进人民健康水平的提高。目前协会有三个专业委员会，一个区域分会和二个俱乐部。协会在各方支持下已成功开展了企业参访、论坛讲座、新春团拜会等活动。为应对产业转型与变革，协会还将不断拓展，业务范围将涉及医疗服务、影像、基因、人工智能、大数据、基金、投资、养老产业等。协会的宗旨： “服务为荣、服务学院、赋能校友”。 专业委员会： 1）医药专业委员会：聚焦创新药研发、生物技术、化学药、中药现代化等核心领域，探讨政策法规、研发趋势、市场准入及商业化策略。 2）医疗器械与 IVD（体外诊断）专业委员会：关注医疗器械、高值耗材、诊断试剂及设备的创新研发、技术突破、注册审批、市场推广及产业链协同。 3) 商业创新与人工智能专业委员会：探索医疗健康领域的数字化革命、商业模式创新、人工智能应用、大数据价值挖掘、智慧医疗解决方案以及新兴技术对产业的重塑。 区域分会(大湾区分会)：深度扎根粤港澳大湾区这一国家战略发展高地，整合区域内独特的政策、产业、资本和国际化优势，促进区域内外资源高效对接与合作，服务大湾区医疗健康产业的创新与升级。 两大特色俱乐部： 1) 生物医药投资俱乐部：搭建专业高效的投融资交流平台，汇聚产业资本、风险投资、私募股权及行业专家，洞察前沿投资机会，促进资本与优质项目的精准对接，赋能产业创新发展。 2) 生物医药国际化俱乐部：聚焦中国医疗健康企业“走出去”和“引进来”的战略需求，分享国际市场准入、海外布局、跨境合作、法规适应、品牌建设等经验与资源，助力中国医疗健康企业提升全球竞争力。中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会 (CAHA-YGA)中欧力量，湾区医健。中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会是中欧校友医疗健康产业协会下属的粤港澳地区分支机构，接受协会的管理和指导，由粤港澳大湾区内从事医药大健康产业的企事业单位、政府机关、社会团体内的中欧校友（含在读同学）组成的高品质校友协会。大湾区医健分会秉承着融合、务实、创新、发展的核心价值观，以服务校友、回馈母校、为产业赋能为宗旨，努力促进粤港澳大湾区医疗健康产业的发展。三个专业委员会： 1）医药专业委员会；2）医疗器械与 IVD（体外诊断）专业委员会；3)  医疗投资专业委员会三大特色俱乐部： 1) 医疗健康营销俱乐部； 2) 青年科学家创新创业俱乐部；3）生物医药出海俱乐部湾区智汇 健康全球——“2025专业之光Pro|行业探索·广州站”圆满举办郭璋：体检大数据如何重塑中国健康未来高楠：生物医药全链条管理中AI的布局和应用罗立刚：大模型驱动临床研发革命——零氪科技的破局与实践李厦戎：AI for Science变革医药研发范式