SPGL008

初治局限期项目汇总 近两年来，小细胞肺癌的治疗格局正在被彻底重塑。从曾经几十年无新药问津的“沉寂赛道”，到如今新药临床试验密集落地、全球同步推进的“研发热土”——仅过去两年，国内小细胞肺癌领域启动的临床项目数量，就超过了此前十年的总和。 与此同时，患者和家属的心态也发生了深刻变化。从最初对“临床试验”的陌生与抗拒，到今天主动学习、四处咨询、积极寻求入组机会，大家越来越清晰地意识到：对于小细胞肺癌这样进展迅猛、复发率高的癌种，新药临床往往就是打破治疗僵局的“破局点”。 但在实际咨询中，我们发现一个最普遍的困惑：“项目太多了，我到底能参加哪一个？” 即便我们此前尝试按药物类型（如双抗、ADC、化疗联合免疫等）进行分类解读，仍有大量患者拿着自己的治疗经历来问：“我是一线治疗后复发的，该看哪个？”“我是广泛期初治，有哪些选项？” 因此，今天我们换一个最直接的视角——按治疗线数分类。不论您是初诊尚未治疗，还是一线、二线失败后陷入困境，只需对照自己的治疗阶段，就能快速锁定当前正在招募的、适合您的临床试验项目。 需要特别说明的是：以下项目清单为截至2026年2月仍在活跃招募的队列汇总。文中引用的项目详情链接多为过往发布，旨在帮助您快速了解药物机制和试验设计；但具体到当前最新的入组状态、中心开放情况、入排标准微调等信息，请务必扫描文末二维码联系医学顾问一对一确认。 ★关注「癌友交流圈」公众号，扫码入群，获取最实时的小细胞肺癌临床项目动态，与同路人一起抓住新希望。 初治局限期项目汇总 刚确诊的局限期小细胞肺癌患者请注意：放化疗结束后，有一个非常重要的“黄金窗口期”——最后一次治疗结束后的42天内，必须完成筛选和入组，才有机会参加免疫维持治疗的临床试验。一旦错过，就算入组失败。 所以，建议大家在放化疗即将结束的时候，就提前联系我们进行报名筛选。不要等到全部治疗都结束了才开始准备，那时候时间可能就来不及了。 项目1：塔拉妥单抗（DLL3双抗） 项目介绍： ♻试验标题： 一项在SCLC受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究 Ⓜ药物介绍： Tarlatamab（塔拉妥单抗，也称作AMG 757）是一种由美国安进（Amgen）公司研发的新型免疫治疗药物，属于双特异性T细胞接合剂（BiTE）抗体，其特点在于能够同时靶向DLL3和CD3两种分子。 ●试验用药：塔拉妥单抗（Tarlatamab） ✅满足年龄：≥18： ✅满足：小细胞肺癌接受过1种含铂化疗+免疫方案后疾病进展或复发； ✅满足：放化疗后无进展 ❌排除：存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎； ❌排除：6个月内有动脉血栓形成史（例如卒中或短暂性脑缺血发作） ⏩开展中心：北京、福建、山东、黑龙江、山西、天津、浙江、辽宁、浙江、江苏、四川、其他中心陆续启动中 项目2：AK112（免疫双抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项比较抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究 Ⓜ药物介绍：AK112（依沃西单抗）全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，采用Tetrabody技术设计，可同时阻断PD-1和VEGF-A通路，发挥免疫激活和抗血管生成的双重作用。 👤纳入人群：同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： ●试验组：AK112●对照组：安慰剂 ⏩开展中心：北京 ★其他说明：1）≥18岁2）末次放化疗治疗后42天内接受研究药物 项目3：SYHA1813（免疫双抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂对局限期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床试验 Ⓜ药物介绍：恩朗苏拜单抗（Ensovibep）是一种三价结合SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合结构域（RBD）的DARPin融合蛋白，可以有效阻断病毒进入宿主细胞。其由三个位点同时结合RBD，提高了对病毒变异株的覆盖能力，并具备“类抗体”的中和能力，但结构更小、稳定性更强。 SYHA1813是石药集团自主研发的一款创新型小分子双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时抑制VEGFR家族和CSF1R信号通路，用于抗肿瘤血管生成和重塑肿瘤免疫微环境，具有“血管+免疫”双重调控能力，是近年来抗肿瘤靶向药领域的重要布局之一。 👤纳入人群：同步或序贯放化疗(至少2个周期含铂化疗)的局限期小细胞肺癌患者 Ⓜ试验用药：恩朗苏拜单抗±SYHA1813（VEGFR/CSF1R双靶抑制剂） ✅满足年龄：≥18周岁 ✅满足：放疗总剂量≤60Gy±10%（6周方案） ✅满足：末次放化疗42天内用药 ❌排除：用过免疫治疗 ❌排除：新发脑转或脑转不稳定 ⏩开展中心：广东、福建、山东、吉林、黑龙江、安徽、甘肃、贵州、浙江 参加塔拉妥单抗临床试验，需要满足以下几个关键的治疗条件，请大家务必留意： 第一，化疗次数要“刚刚好” 必须是且只能是4次化疗，不能多也不能少。 第二，化疗期间不能联合免疫治疗 根据目前的指南推荐，局限期患者在化疗期间不可以同时使用免疫药物。 第三，放疗和化疗必须同步进行 只要在化疗全部结束之前启动放疗即可，一般建议在第二次化疗后开始放疗。 关于放疗剂量的具体要求（这一点很重要）： 如果是每天照射一次：总剂量要达到60Gy（格雷），要求每次照射剂量≥200cGy。 如果是每天照射两次：总剂量要达到45Gy，要求每次照射剂量≥1.5Gy。 符合以上两种放疗方案之一即可。具体的放疗记录会有研究医生进行审核。 初治广泛期项目汇总（刚确诊） 项目1：BL-B01D1（her3 ADC） 项目介绍：小细胞肺癌队列 Ⓜ药物介绍： BL-B01D1是一款由百利天恒自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC（抗体偶联药物）药物。双靶点：BL-B01D1是全球首个同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物，具有独特的治疗机制。高效性：临床前研究表明，BL-B01D1在人非小细胞肺癌、人胰腺癌模型中表现出优异的抑瘤活性，优于其他HER3 ADC药物。 试验用药：试验组：注射用 BL-B01D1体偶联物抗对照组：盐酸拓泊替康 👤纳入人群：仅一线含铂化疗+免疫耐药的小细胞肺癌 ✅满足年龄：18-75岁✅满足：提供三年内肿瘤组织切片测靶点（不影响入组） ❌排除：脑转移 ⏩开展中心：全国多中心 ★其他说明：1）21天一个治疗周期 项目介绍：非小细胞癌队列 ♻试验标题：在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与含铂化疗（系统一线）的 III 期随机对照临床研究 Ⓜ药物介绍： BL-B01D1是一款由百利天恒自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC（抗体偶联药物）药物。双靶点：BL-B01D1是全球首个同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物，具有独特的治疗机制。高效性：临床前研究表明，BL-B01D1在人非小细胞肺癌、人胰腺癌模型中表现出优异的抑瘤活性，优于其他HER3 ADC药物。 试验用药：试验组：注射用 BL-B01D1抗体偶联药物对照组：培美+顺铂/卡铂 ✅满足年龄：18-75岁✅满足：提供三年内肿瘤组织切片测靶点（不影响入组）✅满足：三代靶向耐药（不超2线）❌排除：化疗或靶向联合的任何其他全身治疗(可接受联合抗血管生成（如安罗、阿帕、贝伐等）❌排除：未经治疗的脑转移 ⏩开展中心：广东、安徽、河南、北京、江苏、四川、福建、上海、甘肃、广西、黑龙江、河北、湖北、湖南、山东、江西、吉林、山西、重庆、陕西、天津、云南、浙江、辽宁、贵州 ★其他说明：1）21天一个治疗周期 2）BMI 18-20 项目2：BNT327/PM8002（免疫双抗） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：BNT327（原研代码PM8002）是由中国生物技术公司普米斯生物自主研发的PD-L1/VEGF-A双特异性抗体，后被德国BioNTech公司收购并推进全球开发。2025年6月，BioNTech与百时美施贵宝（BMS）达成战略合作，共同开发BNT327，交易总金额超90亿美元，创下肿瘤领域授权纪录。 👤纳入人群： 队列1）：广泛期初治的小细胞肺癌 🔹试验组：BNT327（PM8002） +依托泊苷+卡铂 🔹对照组：阿替利珠+依托泊苷+卡铂 队列2）：仅一线含铂化疗耐药小细胞肺癌 🔹试验组：BNT327（PM8002）注射液 🔹对照组：紫杉醇/托泊替康 队列3）：仅一线含铂化疗耐药神经内分泌 🔹试验用药：BNT327（PM8002）+FOLFIRI 队列4）：无EGFR、ALK突变的初治非小细胞肺癌 🔹试验用药：BNT327（PM8002）+培美+紫杉醇+卡铂 队列5）：初治的晚期三阴乳腺癌患者（(内分泌治疗除外) 🔹试验组：BNT327（PM8002）+白蛋白紫杉醇🔹对照组：白蛋白紫杉醇 ✅满足年龄：≥ 18岁❌排除：既往间质性肺炎史 ❌排除：新发脑转就和脑转不稳定 ⏩开展中心：全国多中心 项目3：QLC5508（B7H3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究 Ⓜ药物介绍：QLC5508通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部。B7-H3作为B7家族的共刺激分子，在多种实体瘤中高表达，是极具潜力的肿瘤治疗靶点。QLC5508的有效载荷SuperTopoiTM的效力比Dxd（德卢替康）高5至10倍，这意味着它能够更有效地杀死肿瘤细胞。 👤纳入人群： 🔹队列1：≤2线治疗且经过含铂治疗失败的广泛期小细胞肺癌 🔹队列2：≤2线治疗且经含铂治疗进展的非小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：QLC5508（B7-H3 ADC）+QL1706（抗PD-1和CTLA-4的双功能抗体） ⏩开展中心：上海 ★其他说明：1）≥18岁2）21天一个随访周期 项目4：MHB088C（B7H3 ADC） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：MHB088C是一种靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗B7H3单克隆抗体与高效DNA拓扑异构酶I抑制剂结合而成，其药物毒性比DXd强5-10倍，在临床前研究中显示出强大的肿瘤杀伤活性。 ⏩开展队列： ▷队列1：广泛期小细胞肺癌初治患者试验用药：MHB088C+MHB039A 📍开展中心：河南、上海、山东、其他中心陆续开放中 ▷队列2：≤2线含铂、免疫治疗的小细胞肺癌试验组：注射用 MHB088C抗体偶联物对照组：托泊替康\伊立替康\紫杉醇 排除：既往用过伊立替康；不接受不耐受 📍开展中心：安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江、其他中心陆续开放中 ▷队列3：≤1线食管鳞癌；≤3线宫颈癌；≤2线肺外来源神经内分泌试验用药：注射MHB088C抗体偶联物 📍开展中心：北京、广东、河南、湖南、江苏、山东、四川、云南、浙江 项目5：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 Ⓜ药物介绍：赛保尔SPGL008是一种B7H3 + IL15Ra-IL15融合蛋白，这种创新的设计为肿瘤治疗带来了全新的思路。它巧妙地将针对B7H3靶点的抗体与IL15Ra-IL15融合在一起，形成了一种具有强大抗肿瘤活性的生物制剂。 👤纳入人群： 队列1：≤3线治疗的小细胞肺癌队列2：初治小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：SPGL008注射液 ⏩开展中心： 队列1：重庆、河南、湖北、山东、浙江队列2：河南、河北、浙江 ★其他说明： 1）18-75岁2）3年内10张肿瘤组织白片测B7H3阳性，可盲筛 项目6：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品。它的作用机制非常巧妙：能够同时锁定PD-1和PD-L1这两个关键的免疫检查点。通过精准阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的“抑制信号”，它能够更有效地激活T细胞、促进其增殖，从而大大增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。 一线耐药汇总 关于“一线耐药”的入组阶段，需要特别说明一下： 这里所说的“一线耐药”，指的是患者接受一线EP方案（依托泊苷+铂类）化疗后确认耐药、但还未开始任何二线治疗的阶段，这个窗口期是参与项目的关键时机。 不过有一个容易踩坑的地方需要提醒大家： 如果一线EP化疗耐药后病情进展，患者又重新启用了原来的一线EP方案进行治疗，那么在后续的临床试验中，通常会把这次治疗判定为“二线治疗”。 简单来说就是：“重启一线，算作二线。” 所以，如果已经确定一线耐药，建议不要再用回原来的方案，以免影响后续参与新药项目的机会。 项目1：PM8002（免疫双抗） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：BNT327（原研代码PM8002）是由中国生物技术公司普米斯生物自主研发的PD-L1/VEGF-A双特异性抗体，后被德国BioNTech公司收购并推进全球开发。2025年6月，BioNTech与百时美施贵宝（BMS）达成战略合作，共同开发BNT327，交易总金额超90亿美元，创下肿瘤领域授权纪录。 👤纳入人群： 队列1）：广泛期初治的小细胞肺癌 🔹试验组：BNT327（PM8002） +依托泊苷+卡铂 🔹对照组：阿替利珠+依托泊苷+卡铂 队列2）：仅一线含铂化疗耐药小细胞肺癌 🔹试验组：BNT327（PM8002）注射液 🔹对照组：紫杉醇/托泊替康 队列3）：仅一线含铂化疗耐药神经内分泌 🔹试验用药：BNT327（PM8002）+FOLFIRI 队列4）：无EGFR、ALK突变的初治非小细胞肺癌 🔹试验用药：BNT327（PM8002）+培美+紫杉醇+卡铂 队列5）：初治的晚期三阴乳腺癌患者（(内分泌治疗除外) 🔹试验组：BNT327（PM8002）+白蛋白紫杉醇🔹对照组：白蛋白紫杉醇 ✅满足年龄：≥ 18岁❌排除：既往间质性肺炎史 ❌排除：新发脑转就和脑转不稳定 ⏩开展中心：全国多中心 项目2：ZG006（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：注射用ZG006对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究 Ⓜ药物介绍：zg006全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），同类首创（First-in-Class）分子形式。通过两个抗DLL3端结合肿瘤细胞表面不同DLL3表位，抗CD3端结合T细胞，强化肿瘤细胞与T细胞的相互作用，实现高效杀伤。联合zg005双靶向阻断PD-1和TIGIT信号通路，促进T细胞和NK细胞的活化与增殖，通过协同作用增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。 👤纳入人群：仅一线含铂+免疫（≥2周期）耐药的广泛期小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： 试验组：ZG006 对照组：研究者选择的化疗 ⏩开展中心：上海、江苏、其他中心陆续开放中 ★其他说明： 1）18-75岁2）提供2年内的组织切片用于DLL3，结果不影响入组3）脑转移经治疗后稳定 项目3：SHR-4849（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究 Ⓜ药物介绍：、SHR-4849是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。DLL3在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤。 👤纳入人群：仅一线治疗进展（末次铂类化疗至疾病进展超过90天）广泛期小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用SHR-4849+SHR-1316(阿得贝利）+卡铂 ⏩开展中心：山东、上海、浙江、河南、山西、黑龙江、湖南、江西、陕西、云南、安徽、江苏、广州、湖北 ★其他说明：1）18-75岁 项目4：FZ-AD005（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 Ⓜ药物介绍： FZ-AD005是上海复旦张江研发的DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC）。FZ-AD005通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），从而杀伤肿瘤细胞。 ●试验用药：注射用FZ-AD005抗体偶联剂 招募人群：≤3线治疗的小细胞肺癌 ✅满足年龄：18-70岁✅满足：提供肿瘤组织测DLL3（不看检测结果，已知DLL3阴性不接受）✅满足：≤3线治疗且含铂治疗耐药；3个月以上进展❌排除：血小板＜150❌排除：新发脑转和脑转不稳定 ⏩开展中心：上海、浙江、湖南 ★其他说明：1）既往治疗最好是治疗3个月以上进展的（如果是安罗替尼的话，不要求3个月） 项目5：ACT001（针对脑转移） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：ACT001是一种具有显著抗肿瘤潜力的新型药物，尤其在针对恶性肿瘤如胶质母细胞瘤（GBM）的治疗中展现出独特的疗效和优势。它是一种小分子免疫调节剂，能够选择性抑制肿瘤微环境中STAT3磷酸化，有效调控肿瘤相关免疫细胞的活性，从而增强抗肿瘤免疫反应。 👤纳入人群：2线内治疗中新发脑转移的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： ●试验组：ACT001+全脑放疗●对照组：仅全脑放疗 ⏩开展中心：上海、河南、其他中心陆续开放中 ★其他说明：1）18-75岁2）排除复合型小细胞肺癌3）脑病灶≤4cm，是否有颅外病灶都不影响4）III期研究仅要求肌酐清除率≥50 项目:6：SYS6040（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 Ⓜ药物介绍：SYS6040是由石药集团有限公司研发的一款针对DLL3靶点创新型单克隆抗体偶联药物（ADC）。通过单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞作用进入细胞后释放高效毒素，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。 👤纳入人群： 队列1：≥1线小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌队列2：经治神经内分泌队列3：非小细胞转小细胞癌 队列4：其他DLL3表达阳性的实体瘤 Ⓜ试验用药：注射用SYS6040抗体偶联物 ✅满足年龄：≥18岁 ✅满足：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案 ❌排除：筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史❌排除：既往曾接受过以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的ADC治疗 ⏩开展中心：黑龙江、吉林、其他中心陆续开放中 项目7：TC-D101（DLL3细胞疗法） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 Ⓜ药物介绍：TC-D101是一款基于DLL3靶点开发的创新细胞治疗产品，其设计针对复发/难治性小细胞肺癌患者的治疗困境进行了系统性优化。在当前以抗体药物偶联物、双特异性抗体为代表的DLL3靶向治疗策略因毒性管理或疗效局限性面临开发挑战的背景下，TC-D101通过精准的靶点识别机制与高效的细胞递送系统，展现出显著提升的肿瘤组织浸润能力与靶向清除效率。该疗法采用经过特异性基因工程改造的免疫细胞，使其能够持久且精准地识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞，同时在分子结构设计中融入了安全性调控元件，有效降低了对正常组织的脱靶风险，从而在临床前研究中实现了抗肿瘤活性与治疗安全性的双重提升。 👤纳入人群：经治小细胞肺癌 试验用药：TC-D101注射液 ⏩开展中心：江苏 ★其他说明：1）18-75岁2） 盲筛DLL3，阳性入组3）用过DLL药物治疗也可以参加，只要没有用过细胞疗法 项目8：戈沙妥珠单抗（Trop2 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究 Ⓜ药物介绍：戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，简称SG）是一种靶向TROP-2的抗体药物偶联物（ADC），其设计具有独特的双重作用机制。该药物由人源化的抗TROP-2的IgG1型单克隆抗体、通过基于四肽的可裂解接头，以及DNA拓扑异构酶I抑制剂伊立替康的活性代谢物SN-38组成。                                                                              Ⓜ试验用药：  ●试验组：戈沙妥珠单抗  ●对照组：紫杉醇/多西他赛/伊立替康 👤纳入人群：仅一线含铂化疗(至少两周期)±免疫失败的广泛期小细胞肺癌 ⏩开展中心：浙江、吉林、江西、云南、山东、广东、天津、重庆、四川、黑龙江、湖北、其他中心陆续开放中 ★其他说明：1）≥18岁2）提供切片测靶点，不影响入组 项目9：SPGL008（B7H3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 Ⓜ药物介绍：赛保尔SPGL008是一种B7H3 + IL15Ra-IL15融合蛋白，这种创新的设计为肿瘤治疗带来了全新的思路。它巧妙地将针对B7H3靶点的抗体与IL15Ra-IL15融合在一起，形成了一种具有强大抗肿瘤活性的生物制剂。 👤纳入人群： 队列1：≤3线治疗的小细胞肺癌队列2：初治小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：SPGL008注射液 ⏩开展中心： 队列1：重庆、河南、湖北、山东、浙江队列2：河南、河北、浙江 ★其他说明： 1）18-75岁2）3年内10张肿瘤组织白片测B7H3阳性，可盲筛 项目10：BL0020（PDC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验 Ⓜ药物介绍：BL0020是弼领生物自主研发的一款新型纳米偶联药物，属于肿瘤微环境靶向的精准递送系统，由多肽材料和喜树碱类毒素（拓扑异构酶I抑制剂）通过连接子精心偶联而成，在实现高效抗肿瘤效果的同时，改善传统药物的药代动力学特性并降低毒性。 👤纳入人群： » 队列1：≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌、转化型小细胞» 队列2：胸腺癌 Ⓜ试验用药：BL0020 ⏩开展中心：北京、上海、吉林、山东 ★其他说明： 1）≥18岁 2）排除混合型；用过拓扑异构酶I抑制剂类药物，包括但不限于伊立替康，拓扑替康，有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等3）排除UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合突变者 项目11：MHB088C（B7H3 ADC） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：MHB088C是一种靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗B7H3单克隆抗体与高效DNA拓扑异构酶I抑制剂结合而成，其药物毒性比DXd强5-10倍，在临床前研究中显示出强大的肿瘤杀伤活性。 ⏩开展队列： ▷队列1：广泛期小细胞肺癌初治患者试验用药：MHB088C+MHB039A 📍开展中心：河南、上海、山东、其他中心陆续开放中 ▷队列2：≤2线含铂、免疫治疗的小细胞肺癌试验组：注射用 MHB088C抗体偶联物对照组：托泊替康\伊立替康\紫杉醇 排除：既往用过伊立替康；不接受不耐受 📍开展中心：安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江、其他中心陆续开放中 ▷队列3：≤1线食管鳞癌；≤3线宫颈癌；≤2线肺外来源神经内分泌试验用药：注射MHB088C抗体偶联物 📍开展中心：北京、广东、河南、湖南、江苏、山东、四川、云南、浙江 项目12：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品。其核心机制在于能够同时靶向PD-1和PD-L1这两个关键的免疫检查点。 通过精准阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的“抑制信号通路”，SSGJ-706可以更有效地激活T细胞并促进其增殖，从而显著增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤活性。简单来说，它像一把“双重钥匙”，从两个方向同时解除肿瘤对免疫系统的压制，有望带来更强的抗肿瘤效果。 项目13：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43是由复宏汉霖自主研发的一款靶向PD-L1的新型抗体偶联药物（ADC），是目前肿瘤精准治疗领域的热门方向。 其结构由三部分组成： 高特异性抗体：全人源IgG1 PD-L1抗体，能精准识别并绑定肿瘤细胞表面的PD-L1； 可裂解连接子：在肿瘤微环境中能够特异性断开； 高效荷载毒素：一种新型DNA拓扑异构酶I小分子抑制剂，药物抗体比（DAR）高达约8。 作用机制：HLX43与肿瘤细胞结合后，连接子在肿瘤环境中裂解，释放出毒素。毒素进入肿瘤细胞内部，造成DNA双链断裂，阻断复制过程，最终导致肿瘤细胞凋亡。此外，这种杀伤作用不仅局限于与药物直接结合的细胞，还能通过“旁观者效应”扩散到周围的肿瘤细胞，进一步扩大杀伤范围。 项目14：HLX37（PD-L1/VEGF双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，通过同时作用于肿瘤免疫逃逸和肿瘤血管生成两条关键通路，发挥协同抗肿瘤作用。 阻断PD-L1/PD-1通路：解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，恢复机体对肿瘤的杀伤能力； 抑制VEGF/VEGFR通路：减少肿瘤新生血管生成，切断肿瘤的“营养供应”，限制其生长和转移。 HLX37的独特之处在于“免疫+抗血管”双靶点设计，既让免疫细胞“能打”，又让肿瘤“吃不饱”，从两个维度协同抑制肿瘤进展。 二线耐药项目汇总 二线耐药指的是经过任意两个治疗方案（无论是什么方案）耐药，就会被计入二线治疗耐药。 项目1：MHB088C（B7H3 ADC） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：MHB088C是一种靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗B7H3单克隆抗体与高效DNA拓扑异构酶I抑制剂结合而成，其药物毒性比DXd强5-10倍，在临床前研究中显示出强大的肿瘤杀伤活性。 ⏩开展队列： ▷队列1：广泛期小细胞肺癌初治患者试验用药：MHB088C+MHB039A 📍开展中心：河南、上海、山东、其他中心陆续开放中 ▷队列2：≤2线含铂、免疫治疗的小细胞肺癌试验组：注射用 MHB088C抗体偶联物对照组：托泊替康\伊立替康\紫杉醇 排除：既往用过伊立替康；不接受不耐受 📍开展中心：安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江、其他中心陆续开放中 ▷队列3：≤1线食管鳞癌；≤3线宫颈癌；≤2线肺外来源神经内分泌试验用药：注射MHB088C抗体偶联物 📍开展中心：北京、广东、河南、湖南、江苏、山东、四川、云南、浙江 项目2：BL0020（PDC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验 Ⓜ药物介绍：BL0020是弼领生物自主研发的一款新型纳米偶联药物，属于肿瘤微环境靶向的精准递送系统，由多肽材料和喜树碱类毒素（拓扑异构酶I抑制剂）通过连接子精心偶联而成，在实现高效抗肿瘤效果的同时，改善传统药物的药代动力学特性并降低毒性。 👤纳入人群： » 队列1：≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌、转化型小细胞» 队列2：胸腺癌 Ⓜ试验用药：BL0020 ⏩开展中心：北京、上海、吉林、山东 ★其他说明： 1）≥18岁 2）排除混合型；用过拓扑异构酶I抑制剂类药物，包括但不限于伊立替康，拓扑替康，有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等3）排除UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合突变者 项目3：SYS6040（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 Ⓜ药物介绍：SYS6040是由石药集团有限公司研发的一款针对DLL3靶点创新型单克隆抗体偶联药物（ADC）。通过单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞作用进入细胞后释放高效毒素，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。 👤纳入人群： 队列1：≥1线小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌队列2：经治神经内分泌队列3：非小细胞转小细胞癌 队列4：其他DLL3表达阳性的实体瘤 Ⓜ试验用药：注射用SYS6040抗体偶联物 ✅满足年龄：≥18岁 ✅满足：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案 ❌排除：筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史❌排除：既往曾接受过以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的ADC治疗 ⏩开展中心：黑龙江、吉林、其他中心陆续开放中 ➠上述项目1、项目2，项目3排除用过伊立替康/托泊替康的患者项目 项目4：MK-6070（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070安全性和有效性的开放性临床研究 Ⓜ药物介绍：：默沙东研发的MK-6070是一款全球首创的、靶向CD3/DLL3/白蛋白的三特异性抗体。其创新设计旨在更精准、高效地治疗小细胞肺癌等表达DLL3的恶性肿瘤。该药物通过三个关键域协同作用：其一，利用抗DLL3抗体靶向肿瘤细胞；其二，通过抗CD3抗体招募并激活患者自身的T细胞；其三，创新性地加入抗白蛋白域，旨在延长药物在体内的半衰期，以期提升药物的稳定性和肿瘤部位的暴露量。这种“三位一体”的设计，有望在增强抗肿瘤活性的同时，更好地管理毒性，代表了下一代T细胞重定向疗法的前沿方向。 👤纳入人群：≥2线治疗失败的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用MK-6070抗体偶联物 ⏩开展中心：上海、北京、江苏、浙江、福建、其他中心陆续开放中 ★其他说明： 1）≥18岁 2）不排伊立替康 3）21天一个周期 项目5：ZG006（DLL3 三抗） 项目介绍： ♻试验标题：ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的II期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究；ZG006联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期研究 Ⓜ药物介绍：注射用ZG006是泽璟制药公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。 👤纳入人群： 🔹队列1：≥2先治疗进展的小细胞肺癌（广泛期需经过免疫治疗）●试验组：ZG006●对照组：研究者选择的化疗🔹队列2：非小细胞肺癌（≤2线治疗且EGFR-TKI靶向治疗后进展）转化小细胞肺癌（≤3线治疗）🔹队列3：经治含铂化疗、DLL3进展的小细胞肺癌（不限制线数）🔹队列4：≥1线含铂治疗后进展或者不耐受的肺来源大细胞神经内分泌、复合型小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用ZG006 ✅满足年龄：≥18岁 ❌排除：既往使用过DLL3或CD3的药物 ❌排除：新发脑转移或者脑转移不稳定 ⏩开展中心： 🔹队列1：上海、山东、其他中心陆续开放中（需咨询）🔹队列2/4：安徽、北京、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、江西辽宁、山西、上海、山东、四川、山西、浙江🔹队列3：河南、湖南、吉林、山东（不收小肺）、四川、浙江 项目6：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 Ⓜ药物介绍：赛保尔SPGL008是一种B7H3 + IL15Ra-IL15融合蛋白，这种创新的设计为肿瘤治疗带来了全新的思路。它巧妙地将针对B7H3靶点的抗体与IL15Ra-IL15融合在一起，形成了一种具有强大抗肿瘤活性的生物制剂。 👤纳入人群： 队列1：≤3线治疗的小细胞肺癌队列2：初治小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：SPGL008注射液 ⏩开展中心： 队列1：重庆、河南、湖北、山东、浙江队列2：河南、河北、浙江 ★其他说明： 1）18-75岁2）3年内10张肿瘤组织白片测B7H3阳性，可盲筛 项目7：ACT001（针对脑转移） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：ACT001是一种具有显著抗肿瘤潜力的新型药物，尤其在针对恶性肿瘤如胶质母细胞瘤（GBM）的治疗中展现出独特的疗效和优势。它是一种小分子免疫调节剂，能够选择性抑制肿瘤微环境中STAT3磷酸化，有效调控肿瘤相关免疫细胞的活性，从而增强抗肿瘤免疫反应。 👤纳入人群：2线内治疗中新发脑转移的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： ●试验组：ACT001+全脑放疗●对照组：仅全脑放疗 ⏩开展中心：上海、河南、其他中心陆续开放中 ★其他说明：1）18-75岁2）排除复合型小细胞肺癌3）脑病灶≤4cm，是否有颅外病灶都不影响4）III期研究仅要求肌酐清除率≥50 项目8：TC-D101（DLL3细胞疗法） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 Ⓜ药物介绍：TC-D101是一款基于DLL3靶点开发的创新细胞治疗产品，其设计针对复发/难治性小细胞肺癌患者的治疗困境进行了系统性优化。在当前以抗体药物偶联物、双特异性抗体为代表的DLL3靶向治疗策略因毒性管理或疗效局限性面临开发挑战的背景下，TC-D101通过精准的靶点识别机制与高效的细胞递送系统，展现出显著提升的肿瘤组织浸润能力与靶向清除效率。该疗法采用经过特异性基因工程改造的免疫细胞，使其能够持久且精准地识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞，同时在分子结构设计中融入了安全性调控元件，有效降低了对正常组织的脱靶风险，从而在临床前研究中实现了抗肿瘤活性与治疗安全性的双重提升。 👤纳入人群：经治小细胞肺癌 试验用药：TC-D101注射液 ⏩开展中心：江苏 ★其他说明：1）18-75岁2） 盲筛DLL3，阳性入组3）用过DLL药物治疗也可以参加，只要没有用过细胞疗法 项目9：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品。它的独特之处在于能够同时靶向PD-1和PD-L1这两个关键的免疫检查点。 简单来说，PD-1存在于免疫T细胞上，PD-L1存在于肿瘤细胞上，两者结合后会抑制T细胞的活性，让肿瘤“逃过一劫”。SSGJ-706通过同时阻断这一对“抑制信号”，相当于从两端同时解除肿瘤对免疫系统的压制，能够更充分地激活T细胞、促进其增殖，从而显著增强机体对肿瘤细胞的杀伤能力。这种“双重阻断”机制，有望带来比单靶点免疫药物更强的抗肿瘤效果。 项目10：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC（抗体偶联药物）。 它的设计非常精妙：抗体部分能够同时识别并绑定肿瘤细胞表面的两个靶点——HER3和MUC1。 HER3是人表皮受体蛋白家族的一员，当它与家族其他成员（如HER2）形成异源二聚体后，会具有较强的致癌能力； MUC1是一种高度糖基化的粘蛋白，在多种肿瘤细胞表面高表达，是肿瘤的典型标志物之一。 通过双靶向识别，DM002能够更精准地锁定肿瘤细胞，减少脱靶风险。在结合后，药物通过内吞进入肿瘤细胞，释放荷载毒素，实现精准杀伤。 项目11：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5抑制剂，属于1类创新药，专门为MTAP基因缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。 这里需要简单解释一下背景：MTAP是一种抑癌基因，它的缺失在所有肿瘤类型中约占10-15%，也就是说，这部分患者的肿瘤细胞存在这个“软肋”。GH56的作用机制正是抓住这个软肋——它对MTAP缺失的肿瘤细胞的抑制活性，比对正常细胞高出50倍以上。 这意味着什么？意味着GH56能够精准打击肿瘤细胞，同时显著减少对正常细胞的损伤，从而有效避免第一代PRMT5抑制剂常见的血液学毒性（如贫血、血小板减少等）。对于MTAP缺失的患者来说，这无疑是一个值得期待的新方向。 项目12：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是由爱德程医药自主研发的一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够同时靶向FGFR、VEGFR和Aurora-B这三个关键靶点。 为什么要同时靶向这三个靶点？因为它们分别作用于肿瘤生长的不同环节： FGFR：驱动肿瘤细胞增殖； VEGFR：促进肿瘤新生血管生成，为肿瘤提供“养分”； Aurora-B：调控细胞分裂过程，影响肿瘤增殖速度。 AL8326的“多靶点协同”设计，可以同时从肿瘤增殖、血管生成、细胞分裂三个维度发力，增强抗肿瘤效果的同时，也有助于降低单一靶点药物容易产生的耐药风险。这是一种“全面围堵”的策略。 项目13：HLX37（免疫+抗血管双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，它的独特之处在于“免疫+抗血管”双靶点协同作战。 具体来说： 阻断PD-L1/PD-1通路：通过结合肿瘤细胞表面的PD-L1，阻止其与T细胞上的PD-1结合，从而解除肿瘤对免疫系统的“屏蔽”，让T细胞重新恢复对肿瘤的杀伤能力； 抑制VEGF/VEGFR通路：通过结合VEGF（血管内皮生长因子），阻止其与受体结合，从而减少肿瘤新生血管的生成，切断肿瘤的“营养供应”，限制其生长和转移。 简单概括：HLX37一方面让免疫细胞“能打”，另一方面让肿瘤“吃不饱”，从两个维度协同抑制肿瘤进展。这种双靶点设计，是目前肿瘤治疗中非常热门的组合策略之一。 三线耐药项目汇总 三线耐药指的是经过任意两个治疗方案（无论是什么方案）耐药，就会被计入二线治疗耐药。 项目1：BL0020（PDC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验 Ⓜ药物介绍：BL0020是弼领生物自主研发的一款新型纳米偶联药物，属于肿瘤微环境靶向的精准递送系统，由多肽材料和喜树碱类毒素（拓扑异构酶I抑制剂）通过连接子精心偶联而成，在实现高效抗肿瘤效果的同时，改善传统药物的药代动力学特性并降低毒性。 👤纳入人群： » 队列1：≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌、转化型小细胞» 队列2：胸腺癌 Ⓜ试验用药：BL0020 ⏩开展中心：北京、上海、吉林、山东 ★其他说明： 1）≥18岁 2）排除混合型；用过拓扑异构酶I抑制剂类药物，包括但不限于伊立替康，拓扑替康，有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等3）排除UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合突变者项目2：SYS6040（DLL3 ADC） 项目2：SYS6040（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 Ⓜ药物介绍：SYS6040是由石药集团有限公司研发的一款针对DLL3靶点创新型单克隆抗体偶联药物（ADC）。通过单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞作用进入细胞后释放高效毒素，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。 👤纳入人群： 队列1：≥1线小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌队列2：经治神经内分泌队列3：非小细胞转小细胞癌 队列4：其他DLL3表达阳性的实体瘤 Ⓜ试验用药：注射用SYS6040抗体偶联物 ✅满足年龄：≥18岁 ✅满足：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案 ❌排除：筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史❌排除：既往曾接受过以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的ADC治疗 ⏩开展中心：黑龙江、吉林、其他中心陆续开放中 【项目1，项目2排除用过伊立替康/托泊替康的患者】 项目3：MK-6070（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070安全性和有效性的开放性临床研究 Ⓜ药物介绍：：默沙东研发的MK-6070是一款全球首创的、靶向CD3/DLL3/白蛋白的三特异性抗体。其创新设计旨在更精准、高效地治疗小细胞肺癌等表达DLL3的恶性肿瘤。该药物通过三个关键域协同作用：其一，利用抗DLL3抗体靶向肿瘤细胞；其二，通过抗CD3抗体招募并激活患者自身的T细胞；其三，创新性地加入抗白蛋白域，旨在延长药物在体内的半衰期，以期提升药物的稳定性和肿瘤部位的暴露量。这种“三位一体”的设计，有望在增强抗肿瘤活性的同时，更好地管理毒性，代表了下一代T细胞重定向疗法的前沿方向。 👤纳入人群：≥2线治疗失败的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用MK-6070抗体偶联物 ⏩开展中心：上海、北京、江苏、浙江、福建、其他中心陆续开放中 ★其他说明： 1）≥18岁 2）不排伊立替康 3）21天一个周期 项目4：ZG006（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的II期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究；ZG006联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期研究 Ⓜ药物介绍：注射用ZG006是泽璟制药公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。 👤纳入人群： 🔹队列1：≥2先治疗进展的小细胞肺癌（广泛期需经过免疫治疗）●试验组：ZG006●对照组：研究者选择的化疗🔹队列2：非小细胞肺癌（≤2线治疗且EGFR-TKI靶向治疗后进展）转化小细胞肺癌（≤3线治疗）🔹队列3：经治含铂化疗、DLL3进展的小细胞肺癌（不限制线数）🔹队列4：≥1线含铂治疗后进展或者不耐受的肺来源大细胞神经内分泌、复合型小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用ZG006 ✅满足年龄：≥18岁 ❌排除：既往使用过DLL3或CD3的药物 ❌排除：新发脑转移或者脑转移不稳定 ⏩开展中心： 🔹队列1：上海、山东、其他中心陆续开放中（需咨询）🔹队列2/4：安徽、北京、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、江西辽宁、山西、上海、山东、四川、山西、浙江🔹队列3：河南、湖南、吉林、山东（不收小肺）、四川、浙江 项目5：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 Ⓜ药物介绍：赛保尔SPGL008是一种B7H3 + IL15Ra-IL15融合蛋白，这种创新的设计为肿瘤治疗带来了全新的思路。它巧妙地将针对B7H3靶点的抗体与IL15Ra-IL15融合在一起，形成了一种具有强大抗肿瘤活性的生物制剂。 👤纳入人群： 队列1：≤3线治疗的小细胞肺癌队列2：初治小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：SPGL008注射液 ⏩开展中心： 队列1：重庆、河南、湖北、山东、浙江队列2：河南、河北、浙江 ★其他说明： 1）18-75岁2）3年内10张肿瘤组织白片测B7H3阳性，可盲筛 项目6：ACT001（针对脑转移） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：ACT001是一种具有显著抗肿瘤潜力的新型药物，尤其在针对恶性肿瘤如胶质母细胞瘤（GBM）的治疗中展现出独特的疗效和优势。它是一种小分子免疫调节剂，能够选择性抑制肿瘤微环境中STAT3磷酸化，有效调控肿瘤相关免疫细胞的活性，从而增强抗肿瘤免疫反应。 👤纳入人群：2线内治疗中新发脑转移的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： ●试验组：ACT001+全脑放疗●对照组：仅全脑放疗 ⏩开展中心：上海、河南、其他中心陆续开放中 ★其他说明：1）18-75岁2）排除复合型小细胞肺癌3）脑病灶≤4cm，是否有颅外病灶都不影响4）III期研究仅要求肌酐清除率≥50 项目7：TC-D101（DLL3细胞疗法） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 Ⓜ药物介绍：TC-D101是一款基于DLL3靶点开发的创新细胞治疗产品，其设计针对复发/难治性小细胞肺癌患者的治疗困境进行了系统性优化。在当前以抗体药物偶联物、双特异性抗体为代表的DLL3靶向治疗策略因毒性管理或疗效局限性面临开发挑战的背景下，TC-D101通过精准的靶点识别机制与高效的细胞递送系统，展现出显著提升的肿瘤组织浸润能力与靶向清除效率。该疗法采用经过特异性基因工程改造的免疫细胞，使其能够持久且精准地识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞，同时在分子结构设计中融入了安全性调控元件，有效降低了对正常组织的脱靶风险，从而在临床前研究中实现了抗肿瘤活性与治疗安全性的双重提升。 👤纳入人群：经治小细胞肺癌 试验用药：TC-D101注射液 ⏩开展中心：江苏 ★其他说明：1）18-75岁2） 盲筛DLL3，阳性入组3）用过DLL药物治疗也可以参加，只要没有用过细胞疗法 项目8：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC（抗体偶联药物）。 它的设计亮点在于双靶点识别：抗体部分能够同时特异性结合肿瘤细胞表面的HER3和MUC1。 HER3属于人表皮受体蛋白家族，当它与家族其他成员（如HER2）形成异源二聚体后，会激活较强的致癌信号； MUC1是一种高度糖基化的粘蛋白，在多种肿瘤细胞表面高表达，是实体瘤的典型标志物之一。 通过同时识别这两个靶点，DM002能够更精准地锁定肿瘤细胞，减少对正常组织的误伤。在结合后，药物通过内吞进入肿瘤细胞内部，释放荷载毒素，实现精准杀伤。这种“双靶向+ADC”的设计，有望提升抗肿瘤效果的同时降低脱靶毒性。 项目9：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5抑制剂，属于1类创新药，专门为MTAP基因缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。 这里需要先了解一个背景：MTAP是一种抑癌基因，它的缺失在所有肿瘤类型中约占10-15%。也就是说，这部分患者的肿瘤细胞存在一个独特的“软肋”——对PRMT5抑制更敏感。 GH56的作用机制正是抓住这个软肋：它对MTAP缺失的肿瘤细胞的抑制活性，比对正常细胞（MTAP野生型）高出50倍以上。 这意味着什么？意味着GH56能够精准打击肿瘤细胞，同时显著减少对正常细胞的损伤，从而有效避免第一代PRMT5抑制剂常见的血液学毒性（如贫血、血小板减少等）。对于MTAP缺失的患者来说，这是一个兼顾疗效和安全性的新方向。 项目10：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是由爱德程医药自主研发的一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够同时靶向FGFR、VEGFR和Aurora-B这三个关键靶点。 为什么要同时靶向这三个靶点？因为它们分别作用于肿瘤生长的不同环节： FGFR：驱动肿瘤细胞增殖； VEGFR：促进肿瘤新生血管生成，为肿瘤提供“养分”； Aurora-B：调控细胞分裂过程，影响肿瘤增殖速度。 AL8326的“多靶点协同”设计，可以同时从肿瘤增殖、血管生成、细胞分裂三个维度发力，增强抗肿瘤效果的同时，也有助于降低单一靶点药物容易产生的耐药风险。这是一种“全面围堵”的治疗策略。 项目11：HLX37（免疫+抗血管双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，它的独特之处在于“免疫+抗血管”双靶点协同作战。 具体来说： 阻断PD-L1/PD-1通路：通过结合肿瘤细胞表面的PD-L1，阻止其与T细胞上的PD-1结合，从而解除肿瘤对免疫系统的“屏蔽”，让T细胞重新恢复对肿瘤的杀伤能力； 抑制VEGF/VEGFR通路：通过结合VEGF（血管内皮生长因子），阻止其与受体结合，从而减少肿瘤新生血管的生成，切断肿瘤的“营养供应”，限制其生长和转移。 简单概括：HLX37一方面让免疫细胞“能打”，另一方面让肿瘤“吃不饱”，从两个维度协同抑制肿瘤进展。这种双靶点设计，是目前肿瘤治疗中非常热门的组合策略之一。 项目12：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品。它的独特之处在于能够同时靶向PD-1和PD-L1这两个关键的免疫检查点。 简单来说，PD-1存在于免疫T细胞上，PD-L1存在于肿瘤细胞上，两者结合后会抑制T细胞的活性，让肿瘤“逃过一劫”。SSGJ-706通过同时阻断这一对“抑制信号”，相当于从两端同时解除肿瘤对免疫系统的压制，能够更充分地激活T细胞、促进其增殖，从而显著增强机体对肿瘤细胞的杀伤能力。 这种“双重阻断”机制，有望带来比单靶点免疫药物更强的抗肿瘤效果，也为免疫治疗提供了新的思路。 多线耐药项目汇总（截至2026年2月） 这里所说的“多线耐药”，通常是指患者已经接受过三线、四线甚至更多线数的治疗后，仍出现疾病进展的阶段。 这类患者往往面临选择少、标准治疗方案有限的困境。因此，多线耐药阶段对应的临床试验项目，一般对既往治疗线数不限具体线数，入组门槛相对更宽，给后线患者提供了继续尝试新药的机会。 需要注意的是，随着项目招募进度的推进，部分试验的入排标准也会动态调整。以下汇总内容整理至2026年2月，具体是否开放招募、是否符合入组条件，请以最新版本的临床试验方案为准。 项目1：SYS6040 项目介绍： ♻试验标题：一项评评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 Ⓜ药物介绍：SYS6040是由石药集团有限公司研发的一款针对DLL3靶点创新型单克隆抗体偶联药物（ADC）。通过单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞作用进入细胞后释放高效毒素，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。 👤纳入人群： 队列1：≥1线小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌队列2：经治神经内分泌队列3：非小细胞转小细胞癌 队列4：其他DLL3表达阳性的实体瘤 Ⓜ试验用药：注射用SYS6040抗体偶联物 ✅满足年龄：≥18岁 ✅满足：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案 ❌排除：筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史❌排除：既往曾接受过以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的ADC治疗 ⏩开展中心：黑龙江、吉林、其他中心陆续开放中 项目2：ZG006（DLL3抗） 项目介绍： ♻试验标题：ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的II期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究；ZG006联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期研究 Ⓜ药物介绍：注射用ZG006是泽璟制药公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。 👤纳入人群： 🔹队列1：≥2先治疗进展的小细胞肺癌（广泛期需经过免疫治疗）●试验组：ZG006●对照组：研究者选择的化疗🔹队列2：非小细胞肺癌（≤2线治疗且EGFR-TKI靶向治疗后进展）转化小细胞肺癌（≤3线治疗）🔹队列3：经治含铂化疗、DLL3进展的小细胞肺癌（不限制线数）🔹队列4：≥1线含铂治疗后进展或者不耐受的肺来源大细胞神经内分泌、复合型小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用ZG006 ✅满足年龄：≥18岁 ❌排除：既往使用过DLL3或CD3的药物 ❌排除：新发脑转移或者脑转移不稳定 ⏩开展中心： 🔹队列1：上海、山东、其他中心陆续开放中（需咨询）🔹队列2/4：安徽、北京、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、江西辽宁、山西、上海、山东、四川、山西、浙江🔹队列3：河南、湖南、吉林、山东（不收小肺）、四川、浙江 项目3：MK-6070（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070安全性和有效性的开放性临床研究 Ⓜ药物介绍：：默沙东研发的MK-6070是一款全球首创的、靶向CD3/DLL3/白蛋白的三特异性抗体。其创新设计旨在更精准、高效地治疗小细胞肺癌等表达DLL3的恶性肿瘤。该药物通过三个关键域协同作用：其一，利用抗DLL3抗体靶向肿瘤细胞；其二，通过抗CD3抗体招募并激活患者自身的T细胞；其三，创新性地加入抗白蛋白域，旨在延长药物在体内的半衰期，以期提升药物的稳定性和肿瘤部位的暴露量。这种“三位一体”的设计，有望在增强抗肿瘤活性的同时，更好地管理毒性，代表了下一代T细胞重定向疗法的前沿方向。 👤纳入人群：≥2线治疗失败的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用MK-6070抗体偶联物 ⏩开展中心：上海、北京、江苏、浙江、福建、其他中心陆续开放中 ★其他说明： 1）≥18岁 2）不排伊立替康 3）21天一个周期 项目4：TC-D101（DLL3细胞疗法） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 Ⓜ药物介绍：TC-D101是一款基于DLL3靶点开发的创新细胞治疗产品，其设计针对复发/难治性小细胞肺癌患者的治疗困境进行了系统性优化。在当前以抗体药物偶联物、双特异性抗体为代表的DLL3靶向治疗策略因毒性管理或疗效局限性面临开发挑战的背景下，TC-D101通过精准的靶点识别机制与高效的细胞递送系统，展现出显著提升的肿瘤组织浸润能力与靶向清除效率。该疗法采用经过特异性基因工程改造的免疫细胞，使其能够持久且精准地识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞，同时在分子结构设计中融入了安全性调控元件，有效降低了对正常组织的脱靶风险，从而在临床前研究中实现了抗肿瘤活性与治疗安全性的双重提升。 👤纳入人群：经治小细胞肺癌 试验用药：TC-D101注射液 ⏩开展中心：江苏 ★其他说明：1）18-75岁2） 盲筛DLL3，阳性入组3）用过DLL药物治疗也可以参加，只要没有用过细胞疗法 项目5：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC（抗体偶联药物）。 它的设计亮点在于双靶点识别机制：抗体部分能够同时特异性结合肿瘤细胞表面的两个靶点——HER3和MUC1。 HER3属于人表皮受体蛋白家族，当它与家族其他成员（如HER2）形成异源二聚体后，会激活较强的致癌信号，推动肿瘤生长； MUC1是一种高度糖基化的粘蛋白，在多种肿瘤细胞表面高表达，是实体瘤的典型标志物之一。 通过同时识别这两个靶点，DM002能够更精准地锁定肿瘤细胞，减少对正常组织的误伤。在结合后，药物通过内吞进入肿瘤细胞内部，释放荷载毒素，实现精准杀伤。这种“双靶向+ADC”的设计，有望提升抗肿瘤效果的同时降低脱靶毒性。 项目6：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5抑制剂，属于1类创新药，专门为MTAP基因缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。 这里需要先了解一个背景：MTAP是一种抑癌基因，它的缺失在所有肿瘤类型中约占10-15%。也就是说，这部分患者的肿瘤细胞存在一个独特的“软肋”——对PRMT5抑制更敏感。 GH56的作用机制正是抓住这个软肋：它对MTAP缺失的肿瘤细胞的抑制活性，比对正常细胞（MTAP野生型）高出50倍以上。 这意味着什么？意味着GH56能够精准打击肿瘤细胞，同时显著减少对正常细胞的损伤，从而有效避免第一代PRMT5抑制剂常见的血液学毒性（如贫血、血小板减少等）。对于MTAP缺失的患者来说，这是一个兼顾疗效和安全性的新方向。 项目7：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是由爱德程医药自主研发的一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够同时靶向FGFR、VEGFR和Aurora-B这三个关键靶点。 为什么要同时靶向这三个靶点？因为它们分别作用于肿瘤生长的不同环节： FGFR：驱动肿瘤细胞增殖； VEGFR：促进肿瘤新生血管生成，为肿瘤提供“养分”； Aurora-B：调控细胞分裂过程，影响肿瘤增殖速度。 AL8326的“多靶点协同”设计，可以同时从肿瘤增殖、血管生成、细胞分裂三个维度发力，增强抗肿瘤效果的同时，也有助于降低单一靶点药物容易产生的耐药风险。这是一种“全面围堵”的治疗策略。 项目8：HLX37（免疫+抗血管双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，它的独特之处在于“免疫+抗血管”双靶点协同作战。 具体来说： 阻断PD-L1/PD-1通路：通过结合肿瘤细胞表面的PD-L1，阻止其与T细胞上的PD-1结合，从而解除肿瘤对免疫系统的“屏蔽”，让T细胞重新恢复对肿瘤的杀伤能力； 抑制VEGF/VEGFR通路：通过结合VEGF（血管内皮生长因子），阻止其与受体结合，从而减少肿瘤新生血管的生成，切断肿瘤的“营养供应”，限制其生长和转移。 简单概括：HLX37一方面让免疫细胞“能打”，另一方面让肿瘤“吃不饱”，从两个维度协同抑制肿瘤进展。这种双靶点设计，是目前肿瘤治疗中非常热门的组合策略之一。 注：【愈她他同行】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、 肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验 正在招募患者！扫描下方二维码 添加医学助理一对一咨询！ 愈她他同行与您同行，共创健康未来。 参与临床试验，获取国际前沿新药 免费使用机会！ 更有一线专家团队为您的治疗 保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括： 呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！ 也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！ 愿每个人都能早日康复！ 分享 收藏 点赞 在看