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首次获批日期2001-01-01 |
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A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of SPGL008 Monotherapy for Patients With Advanced Malignant Tumors
This study includes two cohorts, respectively evaluating safety, tolerability and preliminary efficacy of intravenous and subcutaneous administration of SPGL008.
聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性安全性及药代动力学研究
主要目的: 评价试验药(RD01)在贫血纠正后不同给药剂量、频率维持治疗的有效性和安全性。 次要目的: (1)评估RD01在不同给药剂量、频率、途径的PK/PD特征及皮下注射给药的生物利用度; (2)探索使用RD01进行贫血纠正或维持治疗(替代常规促红素)时的最佳起始剂量和给药频率。
那屈肝素钙注射液在健康受试者中空腹状态下皮下注射随机开放、单剂量、双周期双交叉药效学生物等效性研究
以深圳赛保尔生物药业有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂,葛兰素生产的那屈肝素钙注射液为参比制剂,研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂或参比制剂后的药效学参数,按生物等效性试验的相关规定,评价两种制剂的药效学生物等效性。 考察受试制剂那屈肝素钙注射液和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 深圳赛保尔生物药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳赛保尔生物药业有限公司 相关的专利(医药)
本文来源于证券市场周刊,作者薛宇三生制药本次对外授权仅首付款就高达12.5亿美元,创下创新药企出海的首付款的新高,对于公司而言,这是实实在在的真金白银,大幅增加了公司的资金实力。公司也受到资本市场的追捧,年初以来最高涨幅超3倍,成为港股创新药板块股价表现最好的公司之一。5月20日,三生制药(01530.HK)发布公告,公司向国际制药巨头辉瑞公司达成首付款12.5亿美元、最高可达48亿美元的SSGJ-707创新药产品交易协议,以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成,辉瑞保留在中国内地商业化许可产品的选择权。此外,授权交易达成后,辉瑞还将按30日成交量加权平均价认购公司 1亿美元的普通股。三生制药本次交易创出海交易新纪录,当天三生制药股价上涨32.28%。自2025年初起,三生制药股价持续上涨,由最低的5.6港元涨至最高24.95港元,短短五个月已经实现了346%的增长,6月10日,三生制药每股股价收于24港元,当天涨幅9.84%,市值超过550亿港元,年初以来涨幅超3倍。三生制药的控股子公司三生国健(688336.SH)也获得了30%的款项分配,后者同样受此消息大涨,截至2025年6月10日收盘,市值达到370亿元。在刚刚过去的2024年,三生制药的营收和净利润分别为91.08亿元和20.9亿元,而控股子公司三生国健的营收和净利润分别为11.9亿元和7.05亿元。对于该笔交易的原因,《证券市场周刊》曾进行了报道,而除了三生国健外,作为母公司的三生制药,尚有其他主营业务和创新业务,其盈利也占公司的大头,作为一家市值超500亿港元的创新药龙头,其成长故事仍值得回溯与探讨。核心产品盈利稳健该笔交易将大幅增加三生制药的资金实力。截至2024年末,三生制药现金及现金等价物21.43亿元,定期存款20.27亿元,计息银行及其他借款22.81亿元;2024年,三生制药实现归母净利润20.9亿元。根据公告,SSGJ-707此项授权交易获得的所有款项将按照沈阳三生70%,三生国健30%进行分配;三生制药合计控制三生国健80.88%的股权。三生制药的本次授权交易将增厚三生制药的税前利润约11.8亿美元,约合85.1亿元人民币。2024年公司研发成本13.27亿元,三生制药将有充分的资金用于创新药研发。除了重磅创新药突围外,三生制药近年来业绩增长稳健。2022-2024年,三生制药实现收入68.66亿元、78.16亿元、91.08亿元,实现归母净利润19.16亿元、15.49亿元、20.9亿元。目前公司拥有40余种上市产品,核心产品包括特比澳、益赛普、两款促红素益比奥及赛博尔、蔓迪等,其中特比澳是公司的第一大单品,用于治疗成人实体瘤化疗后血小板减少症和原发免疫性血小板减少症;益赛普是中国首个上市的人源化单克隆抗体药物,用于治疗类风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎;益比奥是唯一获国家药监局批准用于三个适应症的重组人促红素产品;蔓迪(5%米诺地尔)用于治疗雄激素性脱发和斑秃,是中国大陆首款非处方脱发治疗药物;赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。特比澳是三生制药的第一大单品,占公司收入的比例高达55.6%。特比澳是由公司自主研制的重组人血小板生成素注射液,是全球唯一商业化且全球独家上市的重组人血小板生成素产品,2005年首次获批上市。产品用于实体瘤化疗后血小板减少症和原发免疫性血小板减少症的患者治疗,2024年4月获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性ITP。此外,特比澳治疗慢性肝病相关血小板减少症的上市申请已于2024年8月获受理。国内获批的血小板疾病药物虽然较多,但由于肿瘤药物相关血小板减少(CTIT)发病率高,市场空间较大,且公司的特比澳是一线用药,虽然产品上市多年,依然有较大的竞争力。根据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》,中国2022年新发癌症病例约为482.5万例。根据《中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识(2023版)》,中国CTIT在抗肿瘤治疗患者中的发生率高达21.8%。《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南(2024)》将特比澳列为I级推荐,且为1A类。对比指南其他I级推荐用药,对于血小板存在来源紧缺及单次治疗金额较大的缺点,特比澳可及性更高;且特比澳未见多种常见不良反应的报道。特比澳近年收入持续增长,2024年特比澳销售额增至50.62亿元,同比增长20.4%,而2023年增长23.8%,保持了较好的收入增长。2024年特比澳市场份额达到66.6%。开源证券指出,特比澳基于安全和疗效优势,临床持续取代传统白介素类升血小板药物。2023年开始,特比澳医保报销范围进一步扩大,且2024年谈判医保未降价,销售有望持续增长。目前在中国内地以外,特比澳正在亚洲和非洲多个国家进行注册。随着特比澳覆盖医院数目持续增加叠加产品适应症的逐步拓展,特比澳有望为公司贡献稳定的收入。其他产品收入也保持增长。2024年,公司的益比奥销售额增加至7.58亿元,同比增长4.4%;赛博尔销售额增加至2.61亿元,同比增长21.3%。另外,公司的脱发领域产品蔓迪销售额为13.37亿元,同比增长18.9%。公司促红素双品牌益比奥和赛博尔均属于一代短效促红细胞生成素。益比奥于1998年上市,目前获批慢性肾病引起的贫血症、外科围手术期红细胞动员及治疗化疗引起的贫血症三种适应症。赛博尔于2001年获批上市,是公司2014年收购广东赛保尔生物获得。益比奥和赛博尔上市时间早,获批适应症较为全面,具有先发优势。2024年,三生制药的促红素双品牌市占率达到42%,居同类产品市占率首位。在脱发领域,三生制药也居于领导地位,其核心产品米诺地尔酊剂(蔓迪)和米诺地尔泡沫剂作为OTC类药物分别于2001年和2023年获批上市,目前已经具备一定的品牌影响力和市场份额。2024年蔓迪在脱发药物市场占有率超70%,2024年“618”GMV获天猫健康OTC全品类第一,“双十一”期间占据多个OTC榜单销售第一。由于强大的产品线支撑,三生制药可实现高达86%的毛利率,2024年,公司的毛利同比增长17.9%至78.28亿元。丰厚的毛利足以覆盖较高的研发开支,2024年公司研发成本为13.27亿元,净利率达22.95%。创新品种进入收获期根据三生制药披露最新在研管线进展,在肾科、血液/肿瘤、自身免疫/眼科、皮肤毛发等领域,公司共布局了30项在研产品,其中进展较快的包括肾科领域的SSS06长效促红素,已经提交NDA,RD01长效促红素及TRK-820 Remitch处于临床III期;血液及肿瘤领域的TPO-106已经提交NDA,四款单抗处于临床III期;自免、眼科及其他领域的一款单抗提交NDA,四款单抗处于临床III期;皮肤毛发领域的WS204柯拉特龙及司美格鲁肽处于临床III期。另外,公司还有前述的707抗PD1/VEGF双抗处于III期,705抗PD1/HER2双抗处于临床I期。三生国健作为三生制药的创新型抗体药物研发平台,其经营状况反映了三生制药部分创新药(自免领域)的经营状况。另外,公司积极开展对外合作,增加产品种类和治疗领域。2025年2月,公司与百利天恒达成《战略合作协议》,双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC,正在中国和美国进行约30项针对多种肿瘤类型的临床试验,其中包括7个III期临床试验。不过,需要说明的是,创新药研发具有较大不确定性,且公司705抗PD1/HER2双抗研发进展相对较慢,而双抗赛道未必会持续火热。国盛证券指出,三生制药的营收结构呈现典型的“大单品依赖”特征,特比澳、益赛普等核心产品长期占据主导地位。尽管特比澳通过新增适应症实现持续增长,但其“专利悬崖风险”(2028年化合物专利到期)和生物类似药竞争压力正在累积。若2025-2027年规划的608、611等自免管线未能如期获批,公司或将面临增长动能断档。(本文刊于06月14日出版的《证券市场周刊》。文中个股仅为举例分析,不作买卖推荐)识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
前 言根据法伯全渠道数据显示,2023年我国总体医疗机构抗血栓形成药物市场规模超过345亿元,其中注射类药物合计销售额近183亿元,占比52.9%。城市医院和县域医院是注射类抗血栓药物的主要销售渠道,占比高达96.4%。目前,已有七个相关品种被纳入历次国家带量采购(VBP),2023年外资企业勃林格殷格翰以近13%的市场份额位居该细分药物领域市场榜首。补充说明*本文所述口服抗凝药物市场范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码):B01抗血栓形成药,仅包括注射剂型,不含口服剂型。*中国医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院)。市场规模近183亿,七个品种纳入集采根据法伯全渠道数据显示,2023年我国总体医疗机构注射抗血栓药物市场规模达182.8亿元,同比增长-8.1%,2021-2023年复合增长-6.2%。分渠道来看,2023年城市医院和县域医院渠道销售额合计占比高达96.4%,此外,两个基层医疗机构渠道相较于两个医院渠道增速更慢(图1)。图1-2021-2023年总体医疗机构注射抗血栓销售额及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据从不同类型注射用抗血栓药物的销售规模来看,法伯数据显示,2023年市场规模较大的主要为肝素类药物和以阿替普酶为代表的纤维蛋白溶解药,销售额分别达106.9亿元和49.4亿元(表1)。表1-注射抗血栓药物分类及2023年总体医疗机构销售额 数据来源:法伯全渠道数据2023年总体医疗机构市场共2个注射抗血栓分子销售额超20亿元,分别为近27亿元的依诺肝素钠和逾23亿元的阿替普酶。整体看来,TOP10分子合计占总体注射抗血栓药市场的80.2%,近年来增速最快的是肝素钙,2021-2023年复合增长高达588.9%(图2)。图2-2023年总体医疗机构注射抗血栓药市场TOP10分子及增速数据来源:法伯全渠道数据另外值得关注的是,目前注射抗血栓药市场共有7个品种被纳入历次VBP,分别为第四批的比伐芦定,第七批的替罗非班氯化钠、依替巴肽和磺达肝葵钠,以及第八批的阿加曲班、那屈肝素钙和依诺肝素钠。大部分在第七批及之后被纳入,涉及的原研厂家包括默克、Aspen等。根据法伯全渠道数据显示,2023年在总体医疗机构注射抗血栓药市场中,71.1%的份额仍为非集采品种(图3)。图3-国家集采注射抗血栓药品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源:法伯整理;法伯全渠道数据关注部分上述集采品种的市场规模变化,以第四至七批品种为例,相较于2021年,比伐芦定、磺达肝葵钠、替罗非班氯化钠、以及依替巴肽的销售额均大幅下降,尤其是依替巴肽,市场规模缩减高达88.1%(图4)。图4-部分注射抗血栓VBP品种总体医疗机构销售额/销量变化数据来源:法伯整理;法伯全渠道数据内资企业多渠道份额占优,外资增速更快企业格局方面,目前内资企业在注射抗血栓药市场的整体份额占优,2023年占比为76.7%,在四个销售渠道份额均高于75%。不过,2021-2023年外资企业的市场增速更快,且市场份额持续稳步提升,到2023年达23.3%(图5)。图5-2021-2023年注射抗血栓市场内外资企业销售额占比及增速数据来源:法伯全渠道数据聚焦该市场的头部分子,2023年注射抗血栓药市场排名前十的企业合计占比51.4%,增速高于整体市场增长水平。外资企业勃林格殷格翰以12.7%的份额优势排名第一,2023年同比增长24.9%,常山生化药业和健友生化制药位列二、三。近年来增速最快的企业是海通药业,2023年同比增长143.6%,2021-2023年复合增长54.8%(图6)。图6-2023年总体医疗机构注射抗血栓市场销售额TOP10企业及增速数据来源:法伯全渠道数据分渠道来看,根据法伯全渠道数据显示,2023年TOP10企业基本都集中在两类医院渠道销售,其中城市医院贡献较高的是赛诺菲(84.7%)和力生制药(78.4%),县域医院贡献较高的是红日药业(44.5%)和勃林格殷格翰(43%)(图7)。图7-2023年总体医疗机构注射抗血栓药市场头部企业渠道销售额分布数据来源:法伯全渠道数据TOP5注射抗血栓分子多渠道市场发展格局法伯数据显示,2023年总体医疗机构销售额排名前五的注射抗血栓分子分别为:依诺肝素钠、阿替普酶、低分子肝素钙、那屈肝素钙和肝素钠。那么,相关市场近年来的销售规模如何?呈现怎样的企业竞争格局?依诺肝素钠2023年销售额TOP1,原研赛诺菲公开信息显示,依诺肝素钠注射液由赛诺菲原研,可用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)。该产品被纳入2017版医保乙类目录,后续也都纳入2019版和每年的医保乙类目录。2023年,依诺肝素钠注射液被纳入第八批VBP,共9家企业中标,原研未中标。图8-依诺肝素钠市场规模、企业格局及2023年各企业销售额渠道分布数据来源:法伯全渠道数据法伯全渠道数据显示,2021-2023年依诺肝素钠在我国总体医疗机构销售额均超20亿元,2023年位居整体注射抗血栓药市场榜首。竞争格局方面,直到2023年,依旧是原研赛诺菲占据优势,份额大于30%,内资份额领先的是天道医药和健友生化制药。关注2023年各企业分渠道销售额分布,基本都是着力在城市医院和县域医院布局,两个渠道合计占比逾95%(图8)。阿替普酶勃林格殷格翰原研,市场稳步扩容注射用阿替普酶由德国勃林格殷格翰原研,目前该药物在我国《急性缺血性脑卒中诊治指南》、《重组组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓治疗缺血性卒中中国专家共识》中均获推荐用于急性期静脉溶栓治疗。到2023年,注射用阿替普酶在国内仅有勃林格殷格翰生产销售,无其他竞争者。图9-2021-2023年阿替普酶市场规模及销售额渠道分布数据来源:法伯全渠道数据根据法伯全渠道数据显示,近年来注射用阿替普酶在我国总体医疗机构的销售额持续稳步增长,2021-2023年复合增长率达12.8%,到2023年市场规模突破20亿元,其中城市医院渠道占比稳定在56%左右,县域医院在43%上下浮动(图9)。低分子肝素钙内资主导,常山生化引领市场公开信息显示,低分子量肝素钙注射液是一种新型的抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)依赖性抗血栓形成药,其药理作用与普通肝素钠基本相似。该药物主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成,也可用于血液透析时预防血凝块形成。图10-低分子肝素钙市场规模、企业格局及2023各企业销售额渠道分布数据来源:法伯全渠道数据根据法伯全渠道数据显示,低分子肝素钙在我国总体医疗机构销售额从2021年的30.8亿降低至2023年的19.8亿。该领域市场一直由河北常山生化药业主导,但呈现逐渐被以红日药业、赛保尔生物等为代表的其他企业抢占市场份额的趋势。从各企业分渠道销售分布来看,常山生化药业侧重在城市医院销售,其余三家则是两类医院渠道并重,尤其是赛保尔生物,其在县域市场的销售额占比达57.5%(图10)。那屈肝素钙国产替代加速,市场群雄争霸那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂,主要成分为那屈肝素钙,具有抗血栓形成和抗凝的作用,主要适应症为在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病,治疗已形成的深静脉血栓。从市场表现来看,根据法伯全渠道数据显示,2023年那屈肝素钙在我国总体医疗机构销售额超18亿元。企业竞争格局方面,公开信息显示,自2016年以来,该品种的原研产品市场份额逐渐被国产药物取代,2023年,那屈肝素钙注射剂型被纳入第八批VBP,共4家企业中标,原研爱施健(Aspen)未中标。法伯数据显示,2021-2023年,整体那屈肝素钙市场呈现原研爱施健、健友生化制药、东诚药业、常山生化药业等多家企业群雄争霸的局面,且主要在城市医院渠道布局(图11)。图11-那屈肝素钙市场规模、企业格局及2023年各企业销售额渠道分布数据来源:法伯全渠道数据肝素钠2023年市场规模同比增长8.1%公开信息显示,肝素钠注射液主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、肺栓塞等),各种原因引起的弥漫性血管内凝血,也用于血液透析、体外循环、导管术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。根据法伯全渠道数据显示,2023年肝素钠在我国总体医疗机构市场销售额同比增长8.1%,近年来份额排名前三的企业是惠诺药业、千红生化制药和复星医药。各企业销售额渠道分布方面,依旧是主要布局在城市医院和县域医院(图12)。图12-肝素钠市场规模、企业格局及2023年各企业销售额渠道分布数据来源:法伯全渠道数据往期精选*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情关于法伯科技Pharbers法伯科技秉持客户第一的理念,近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务,努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点,通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务,帮助客户进行数据资产管理,最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务,法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场,能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化;法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务,帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会;此外,法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案,如终端潜力估算、市场销售策略等。联系我们产品/业务咨询请联系:contact@pharbers.com或致电:010-84244216公司地址北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层上海市虹口区星荟中心1座603单元
带量采购核酸药物申请上市蛋白降解靶向嵌合体细胞疗法
编者按:本文来自米内网,作者苍穹;赛柏蓝授权转载,编辑凯西安徽将开展全国生物药联盟集采;生物药集采持续扩面提质。01大联盟生物药集采来袭拟中选规则“大猜想”今年2月,安徽省医保局发布《省医保局2025年重点工作任务清单》,涉及20项关于全年医保工作的重点任务,其中明确:年内开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次,牵头全国生物药联盟集采。来源:安徽省医保局官网此前,安徽省在生物药集采方面已积累了一定经验,于近年先后组织开展2022年度、2023年度两批次的化学药品和生物制剂集中采购,涉及利妥昔单抗注射剂、人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌口服制剂、人白介素-11注射剂、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射剂、人粒细胞刺激因子注射剂、人免疫球蛋白注射剂等生物制剂。以2022年度安徽生物药集采为例,为破解生物药分组难的困局,该批次集采创造性地采用A/B组双信封制确定入围产品,其中全国首款上市的生物药被划入A组,除A组外的其他药品被划入B组,入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”两种方式确定拟中选产品价格。2023年度安徽省部分生物药集采基本延续2022年度的拟中选规则,即通过“综合评审+专家谈判+最终报价”三轮确定最终综合得分,未获得拟中选资格的同品规药品,以最终报价的最低价作为该品规备选产品......可见,此方法具有一定的普适性。初步预测,今年安徽牵头开展的生物药联盟集采大概率将沿用这一拟中选规则。02920亿市场再掀热浪19个品种蓄势,正大天晴、三生等备战除了拟中选规则,目前业内最关心的莫过于哪些品种有望进入新一轮生物药集采。从历轮的集采情况看,市场体量大、竞争格局饱和的品种显然是纳入集采的首选。对此,米内网根据2023年中国公立医疗机构终端生物药产品TOP50,初步筛选出19个获批企业≥3家的生物药品种(不含胰岛素),其合计销售规模超过920亿元。有望纳入新一轮集采的生物药19个有望纳入集采的生物药中,除重组人促卵泡激素注射液外,其余均为医保目录乙类药;按治疗大类统计,抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、全身用抗感染药物为主力军,各占3个及以上席位;具体产品方面,贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、人促红素注射液等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。贝伐珠单抗可用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等癌症治疗,近年来在中国公立医疗机构终端销售额均保持两位数的同比增速,2023年首度突破90亿元,预计2024年有望超越100亿元,目前国内已有正大天晴药业、恒瑞医药、信达生物、罗氏等13家企业拥有该药生产批文,市场竞争较为激烈。近年来中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售趋势(单位:万元)聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子为长效升白药,2023年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元,同比增长2.52%;2024上半年收获约32亿元,石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药三者合计市场份额超过九成。人促红素是一种糖蛋白激素,可刺激红细胞生成,用于治疗肾功能不全合并的贫血等。人促红素注射液2020-2023年在中国公立医疗机构终端销售规模均在28亿元以上;2024上半年拿下约13亿元,从企业格局看,三生制药一枝独秀,市场占比超四成,科兴生物(约21%)、赛保尔生物药业(约11%)等位居其后。2024H1中国公立医疗机构终端人促红素注射液企业格局03广东、江西......生物药集采落地大幅降价非根本目的?与此同时,生物药集采的降幅也是业内备受关注的焦点。国家医保局认为,和化学药相比,生物药无一致性评价作为支撑,命名复杂多样、产能爬坡提升较慢,因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批胰岛素专项集采中,国家医保局在保供的基础上,对中选规则做出较大的修改,比如全部中选等;2024年4月开标的胰岛素接续集采中,又新增申报价在同组最低价1.3倍及以内的均可中选,以及复活中选等机制,大大提升了企业中选机率。在地方层面上,2022年3月,广东11省药品集采联盟率先打响省级/省联盟生物药集采“第一枪”。其中,国内首款上市且最先获批生物类似药的单抗品种——利妥昔单抗赫然在列,信达生物、上海复宏汉霖、罗氏等企业相继中选,降幅在18%-60%不等;而生长激素则由长春金赛药业、上海联合赛尔生物、安科生物和中山未名海济生物医药四家企业中选,降幅大约在10%-50%左右。2023年12月,江西牵头29省干扰素联盟集采开标。据统计,此次集采共有13家干扰素生产企业参加现场投标,12个品种48个品规采购成功。其中,3家及以上企业申报的品种(人干扰素α-2b注射剂)中选平均降幅47.79%,最高降幅54.58%;2家企业申报的品种(人干扰素α-1b注射剂、人干扰素α-1b滴眼剂)中选平均降幅19.38%,最高降幅24.55%;其余独家企业申报的9个品种中选平均降幅20.91%,最高降幅27.19%。近年来部分生物药集采情况来源:医保局官网,米内网整理从上述情况看,相较于化学药和中成药集采最高超90%的降幅,大幅降价显然不是生物药集采的主要目的,其关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续集采提供经验参考,规则相对化学药和中成药要宽松一些。制定生物药采购政策时需充分考虑其产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全等关键信息,降低患者潜在用药安全风险,探索并完善适合生物药的创新采购政策。来源:米内网数据库、安徽省医保局等;数据统计截至3月28日,如有疏漏,欢迎指正。END内容沟通:郑瑶(13810174402)左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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