Ranibizumab Biosimilar (Beijing Jingyitaixiang Technology Development)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年7月20日至2026年7月26日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内80款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月20日至2026年7月26日期间，共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号27个。 本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药52款，6款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 7月21日，诺华（Novartis）在第二季度财报中披露，已经向美国FDA递交抗体偶联寡核苷酸疗法delpacibart zotadirsen（del-zota）的生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准该疗法用于携带可能适合采用外显子44跳跃策略治疗的基因变异的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） Del-zota由靶向转铁蛋白受1（TfR1）的单克隆抗体和促进编码抗肌萎缩蛋白的mRNA前体产生外显子44跳跃的寡核苷酸偶联而成。TfR1在肌肉组织中高度表达。这款疗法通过改变mRNA剪接过程，产生接近全长、具有功能的内部截短型抗肌萎缩蛋白。靶向TfR1的单克隆抗体可以通过与肌肉细胞表面的受体相结合，增强寡核苷酸的肌肉特异性递送。该疗法曾获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗适用于外显子44跳跃治疗的杜氏肌营养不良症患者。 7月21日，CDE网站显示，长春金赛药业的金妥昔单抗注射液上市申请获受理，该药是国产首个申报上市的抗VEGFR2单抗。依据其注册性临床研究进展，推测适应症为：联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。金妥昔单抗能够特异性的与人VEGFR2胞外结构域相结合，通过阻断VEGFR2相关信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤细胞生长。从全球研发进度来看，目前仅有一款VEGFR2单抗获批上市，即礼来的雷莫西尤单抗。除了金妥昔单抗外，还有2款处于III期临床开发阶段的VEGFR2单抗，即步长制药BC001、康方生物普洛西单抗，另有一款处于II/III临床阶段，即东方百泰JY025。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：7月20日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的3期临床试验 （HRS9531-302）取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA），Kailera Therapeutics正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。HRS9531-302临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（NCT06650007），旨在评估瑞普泊肽注射液 2 mg、4 mg与安慰剂相比，治疗单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者的有效性、安全性与耐受性。恒瑞医药计划在即将召开的科学会议上分享瑞普泊肽注射液3期降糖临床试验的更多数据。 7月21日，诺诚健华宣布，国际医学期刊《柳叶刀》主刊近期刊登坦昔妥单抗联合疗法治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）全球3期frontMIND研究结果。结果显示，相较于标准疗法R-CHOP方案，坦昔妥单抗联合来那度胺和R-CHOP的方案（tafa-Len-R-CHOP ）可使疾病进展或死亡风险降低25%，显著改善患者无进展生存期，在经中心病理复核确诊为DLBCL患者事后分析中，疗效获益更加突出。在此前结束的2026欧洲血液学协会（EHA）年会上，frontMIND研究结果在最高级别的全体大会上以口头报告形式重磅发布。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 100款品种过评，石家庄四药大丰收 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月20日至2026年7月26日期间，共有69项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请6项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计8项），本周94个品种视同通过一致性评价（按受理号计138项）。本周无生物类似物注册申报动态。 截图来源：摩熵医药周报 本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周布瑞哌唑片过评/视同过评受理号最多为11个，本周布瑞哌唑片过评/视同过评企业最多为4家；本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种最多为4种，本周过评/视同过评企业包括浙江普利药业有限公司、上海现代制药股份有限公司和山东力诺制药有限公司共104家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有阿替卡因肾上腺素注射液、噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂等12款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周苯溴马隆片、盐酸异丙肾上腺素注射液、盐酸乙哌立松片3款是过评/视同过评达7家企业品种。 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！