Beijing Oriental Biotech Co., Ltd.

精彩内容 日前，四川大学华西医院发布公告，决定引进24款新药，化学药及生物药均有涉及，以国谈药为主，既有尼妥珠单抗注射液等超10亿畅销品种，亦有盐酸奈康唑乳膏、依沃西单抗注射液等多个高增长的潜力品种。 此次引进的新药涵盖6个治疗大类，以抗肿瘤和免疫调节剂为主（14款），其次是消化系统及代谢药（5款）；24款新药中，有22款已被纳入国家医保乙类目录，其中，国谈药占比接近60%（以2025版国家医保目录计）。 从企业层面（以上市许可持有人计）看，科伦药业以3个品种领跑，恒瑞医药、正大制药、罗氏等均有2个品种在列，扬子江药业、康方药业、先声药业等亦有品种在列。 独家品种（含独家剂型）占比约七成，既有科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗、康方药业的依沃西单抗注射液、正大天晴药业的贝莫苏拜单抗注射液、扬子江的盐酸奈康唑乳膏等国产品牌，也有罗氏的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)、拜耳的注射用佐妥昔单抗等进口品牌。 引进新药名单 来源：四川大学华西医院，米内网数据库 在2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，尼妥珠单抗注射液、乌司奴单抗注射液、帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)销售额分别超过18亿元、7亿元、7亿元。 尼妥珠单抗注射液是百泰生物开发的一款人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)人免疫球蛋白G4单克隆抗体，自2023年以来在中国公立医疗机构终端的销售额均超过18亿元，在抗体类产品排名中跻身前十。 近年来中国公立医疗机构终端尼妥珠单抗注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 罗氏的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)是全球首个采用复方皮下注射的创新药物，不仅改进了乳腺癌的靶向治疗方式，也为患者提供了更快捷、高效的治疗选择。米内网数据显示，该药最早于2024年获批进入国内市场，2025年前三季度在中国公立医疗机构终端的销售额就突破7亿元。 此外，盐酸奈康唑乳膏（扬子江独家）、依沃西单抗注射液（康方独家）、贝莫苏拜单抗注射液（正大天晴独家）、法瑞西单抗注射液（罗氏独家）等2025年前三季度在中国公立医疗机构终端的销售额增速均达四位数；注射用紫杉醇聚合物胶束（上海谊众独家）、拓培非格司亭注射液（厦门特宝独家）、注射用盐酸曲拉西利（先声独家）、达格列净二甲双胍缓释片(I)等销售额增速均达三位数。 依沃西单抗注射液是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，最早于2024年获批上市，2025年前三季度在中国公立医疗机构终端的销售额就突破2亿元，同比增长超过6000%。 近年来中国公立医疗机构终端依沃西单抗注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

五载春秋，聚力向新。在“十四五”期间，长治市深入实施创新驱动发展战略，高效配置项目、平台、人才、资金等创新要素，推动科技创新与产业创新深度融合、互促共进，创新体系整体效能持续提升。全市科技创新工作成效显著，成功获批国家创新型城市建设，科技支撑产业发展能力大幅增强。 重大科技平台能级跃升。创新平台是突破科学前沿、攻克关键核心技术的“实力担当”，也是支撑产业高质量发展的“坚实底座”。“十四五”以来，我市以高水平创新平台建设为抓手，大力发展实验室经济，为产业转型注入强劲科技动能。 2024年，依托山西潞安太行润滑科技股份有限公司筹建的“煤基合成化学品山西省实验室”获批，实现我市在省实验室领域“零的突破”。该实验室聚焦煤炭安全绿色开发与清洁高效利用，致力于开展煤基合成化学品领域的基础研究与关键核心技术攻关。成立一年来，实验室已联合高校，在煤焦结构调控及强化二氧化碳气化、苯胺制碳化二亚胺类化合物全链条合成、风电润滑油再生利用绿色萃取等多个前沿项目上加速研发，紧密对接产业需求，积极服务全省能源革命。 依托纳安健康成立的“长治市植物萃取实验室”加快新产品研发试验。“十四五”期间，我市将高端创新平台建设作为破解科技创新资源瓶颈的首要任务，深挖本地资源禀赋与产业比较优势，围绕产业链精准部署创新链，集聚科技资源以提升区域创新体系整体效能。一批服务具体产业的技术平台相继建成：长治市植物萃取实验室注册运营，山西特瓦时能源科技股份有限公司与太原科技大学联合共建了新能源材料研究院……五年间，全市累计建成省级重点实验室7家、技术创新中心8家、新型研发机构10家、中试基地1家、临床医学研究中心2家。截至“十四五”末，全市省级以上创新平台总数达104家，较“十三五”末实现翻番，创新支撑格局显著增强。 创新主体激发核心动能。强化企业科技创新主体地位，推动创新要素高效集聚。“十四五”期间，我市通过政策引导、资源整合和生态优化，加快推动人才、资金、技术、数据、平台等创新要素向企业集聚。随着政策红利持续释放，各类创新主体呈现出“雨后春笋”般的蓬勃发展态势，高新技术企业数量实现跨越式增长。截至2024年，全市高新技术企业总量从“十三五”末的178家增至334家，年均增长率达13.4%，高于全国平均水平。 政策赋能激发企业创新活力。通过实施“高企倍增计划”，构建“科小-高企-科技型领军企业”梯度培育机制，建立全流程服务体系，显著提升了企业申报科技计划项目的积极性。2024年全市高新技术企业研发投入总额达33.08亿元，研发投入强度（研发投入占营收比重）达到5.07%，在生物与新医药、高技术服务业、先进制造与自动化、新能源与节能技术等重点领域，研发经费投入强度持续提升，为突破关键核心技术、提升产业基础能力提供了有力支撑。 山西中科潞安紫外光电科技有限公司拥有从装备、材料、芯片、封装、模组完整的知识产权和自主紫外LED技术，打破美欧日封锁，引领国际水平。图为公司自研核心装备MOCVD操作场景。 创新主体成为经济增长核心引擎。在数量快速增长的同时，高新技术企业质量效益同步提升。2024年全市高新技术企业实现营业收入651.6亿元，其中高新技术产品收入占比达73.3%，形成“研发投入-成果转化-市场应用”的良性循环。企业自主创新能力显著增强，2024年末全市高新技术企业累计拥有有效专利6628件（其中发明专利1329件）、软件著作权2487件、注册商标1329个，主导制定国家及行业标准232项，创新产出呈现“量质齐升”的良好态势。 核心技术攻关成果丰硕。坚持“四个面向”，将突破“卡脖子”技术作为科技攻关头等大事，集中力量开展原创性、引领性研究，以高质量科技供给赋能重点产业链升级。“十四五”期间，聚焦新能源、光电、新材料等战略领域，落实省级科技重大专项9项、重点研发计划14项，实施市级重大专项11项、重点研发计划32项，攻克无创光疗设备、H型钢快速冷却等关键技术，初步构建起支撑长治高质量发展的战略科技力量体系。 长治市武理工工程技术研究院利用工业固废研发新型低碳流态填筑材料在高新大道示范应用现场。 瑞君新材料突破固态电池硅基负极材料技术瓶颈，填补国内高性能材料空白；日盛达攻克光伏玻璃生产线可靠性评估技术，提升高端装备自主可控水平；安博泰克药业自主研发的抗BAFF-R单克隆抗体获国家临床批件，成为首个国产创新生物制品，为自身免疫性疾病提供全新治疗方案；振东制药建成全国首个苦参GAP种植基地，构建中药材全程追溯体系，二次开发阐明复方中药药效物质基础，实现本地化原料供应与品质管控双提升；正来制药以潞党参为原料的口服液被纳入新冠康复用药目录，日产能达30万支，彰显中医药现代化创新成果。 成果转化效能显著增强。立足我市国家创新型城市“创新应用区”定位，聚焦建立健全市场导向的科技成果转化机制，系统构建强化成果转化主体、增加科技成果供给、建设转化平台、促进转化应用等工作机制，加速推动科技成果从实验室走向生产线。深化与中国技术交易所合作，升级长治市科技成果转化与技术转移服务平台并上线运行，落实转化补助及企业科技特派员制度，强化招才引智，全市技术合同成交额实现跨越式增长，从2020年20.97亿元跃升至2025年81.53亿元。 成功汽车引入ABB 高效机器人，大幅提升汽车生产质量稳定性和技术先进性。 强化科技资源整合和产学研贯通，“晋创谷·长治”建设全面提速，出台“先投后股”成果转化项目管理办法，创新财政资金支持方式；为科创团队和企业提供从入驻到产业化的“一站式”全链条服务，积极引企入谷，截至目前入驻科技型企业83家，实现营收超14亿元，创新生态初显成效。 体制机制改革激发活力。五年来，我市坚持科技创新与体制机制创新“双轮驱动”，将破解深层次体制机制矛盾作为探索新型举国体制长治实践的关键举措，拿出真招、实招、硬招，持续完善政策、优化环境，推动全市创新生态系统性重塑。 探索建立市级关键核心技术攻关机制，重启已停止十年的市级科技计划，出台一系列政策文件。通过实施市级科技重大专项和重点研发计划，灵活采用“揭榜挂帅”、竞争择优、定向委托等方式，重点支持“卡脖子”技术攻关。2023年以来，已累计实施市级重大专项和重点研发计划项目43项。 加快构建基础研究长效机制，联合省科技厅、潞安化工集团共同出资设立山西省基础研究计划联合资助项目，初步构建起“基础研究+技术攻关+成果转化+人才支撑”的全过程创新链支持体系。 聚焦科技支撑能力提升，系统重塑科技创新政策框架，先后制定纲领性文件。在市委市政府大力支持下，全市科技创新大会胜利召开，对科技创新工作进行全面部署。出台16项配套政策，有效激活企业、项目、平台、人才等创新要素，完善科技金融、人才引育、经费扶持等措施，形成从顶层设计到基层落实的系统性改革格局，全市创新环境实现显著改善。 科技惠民成效更加彰显。始终将“满足人民对美好生活的向往”作为科技创新的核心目标，深刻践行“科技为民”理念，将惠民、利民、富民贯穿创新全过程，推动科技成果更公平惠及全体人民。 围绕乡村振兴战略，创新实施“三区”人才支持计划，每年选派75名育种、农机、畜牧、蔬菜领域专家组成科技特派团，深入武乡、沁县等5个县区开展“订单式”农技服务；累计下派406名农业科技特派员入户服务，为巩固拓展脱贫攻坚成果、衔接乡村振兴提供有力科技支撑，生动诠释“科技兴农、人才强农”的时代内涵。 聚焦潞党参、沁州黄小米两大“王炸”产业，联合山西农大共建潞党参产业研究院、谷子产业研究院，打造“基础研究-技术开发-成果转化”一体化创新平台。重点实施谷子生产智能化技术及关键装备研发、优质中矮杆谷子新品种选育等项目，突破智能播种机精度控制、病虫害AI识别等关键技术。面向未来，系统布局小米种质资源保护、林下复合种植、功能食品开发等8大研究方向，建立“揭榜挂帅”机制，吸引高校院所和企业参与攻关，推动特色农业向“创新驱动型”转变。 强化社会民生领域科技服务，开辟美好生活新路径。在文物保护方面，立项支持“隆福寺塔科技保护研究”，运用三维激光扫描、纳米材料加固等技术，建立古建筑数字化保护平台，为文化遗产“活态传承”提供科技方案。在医疗卫生领域，重点推进人参多肽产品研发、抗癌靶向药物等创新项目，加快相关产品进入临床试验，彰显科技创新守护人民健康的使命担当。 振东制药始终将科技创新作为核心驱动力，广泛吸纳国内外先进的药物研发技术，不断巩固和扩大自身优势。 展望未来，科技工作将深入贯彻党的二十届四中全会精神，加快落实省委、市委工作部署，锚定“十五五”工作目标，进一步加大科技体制机制改革力度，加快打造区域科技创新高地，不断培育和发展新质生产力，为加快建设“两区两城两高地”，奋力谱写中国式现代化长治篇章作出更大贡献。 丨来 源:长治科技局 丨责任编辑: 李志刚 丨值班编审：张帆 丨终审：张晶 ●257个项目锚定转型航向！晋城市2026年省市重点工程项目清单发布 ●山西两地最新人事调整：慕颖任长治市副市长 ●受雨雪天气影响,山西高速多个收费站入口封闭 ●山西首个！山医中外合作办学机构获批

注册号： Registration number： ChiCTR2600119939 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-03-05 17:08:29 注册时间： Date of Registration： 2026-03-05 00:00:00 注册号状态： 预注册Registration Status： Prospective registration注册题目： 尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、单臂研究Public title： A Prospective, Single-Arm Study of Nimotuzumab plus Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II) and Raltitrexed as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： 尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、单臂研究Scientific title： A Prospective, Single-Arm Study of Nimotuzumab plus Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II) and Raltitrexed as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 李凌志  研究负责人： 陈勇 Applicant： Lingzhi Li  Study leader： Yong Chen 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 195 6222 9190 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 132 0622 2420申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： 2868906053@qq.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： doctorcy007@163.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 重庆市渝中区医学院路1号 研究负责人通讯地址： 重庆市渝中区医学院路1号Applicant address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City Study leader's address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 重庆医科大学附属第一医院Applicant's institution： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital研究负责人所在单位： 重庆医科大学附属第一医院Affiliation of the Leader： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 2026科研伦审(zz2025-1067-01) 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会Name of the ethic committee： The Ethics Review Committee for Medical Research of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2026-01-26 00:00:00伦理委员会联系人： 严青Contact Name of the ethic committee： Qing Yan伦理委员会联系地址： 重庆市渝中区医学院路1号Contact Address of the ethic committee： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 23 8901 1876 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位： 重庆医科大学附属第一医院Primary sponsor： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital研究实施负责（组长）单位地址： 重庆市渝中区医学院路1号Primary sponsor's address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 重庆 市(区县)： 渝中区 Country： China Province： Chongqing City： Yuzhong District 单位(医院)： 重庆医科大学附属第一医院 具体地址： 重庆市渝中区医学院路1号 Institution hospital： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital Address： No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City经费或物资来源： 百泰生物药业有限公司Source(s) of funding： Biotec Pharmaceutical Co., Ltd.研究疾病： 胰腺癌  Target disease： Pancreatic cancer研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段： 其它 Study phase： N/A研究设计： 单臂 Study design： Single arm 研究目的： （1）主要目的： 评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的无进展生存期（PFS）。 （2）次要目的： （1）评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的其他有效性指标，包括：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）。 （2）观察与评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性，尤其是≥3级治疗相关不良反应的发生情况。  Objectives of Study： Primary Objective: To evaluate the progression-free survival (PFS) of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Secondary Objectives: (1) To evaluate other efficacy endpoints of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and time to progression (TTP). (2) To observe and evaluate the safety of nimotuzumab plus camrelizumab, irinotecan liposome (II), and raltitrexed as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, with particular focus on the incidence of Grade >= 3 treatment-related adverse events (TRAEs).药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 1)年龄18-75周岁；男女不限 2)经病理和/或细胞学明确诊断为胰腺腺癌； 3)经影像学确认为局部晚期或转移性胰腺癌，且无法进行根治性手术（NCCN标准）； 4)ECOG PS评分为0-1； 5)既往未接受过针对胰腺癌的全身治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗）；若既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6)根据RECIST 1.1版评价标准，具有可测量病灶；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 7)受试者有足够的器官和骨髓功能： 血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如有肝转移，则TBIL≤3×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有肝转移，则 ALT/AST≤5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，γ- 谷氨酰转移酶（GGT）≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）； 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8)预期寿命至少3个月； 9)有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施； 10)依从性好，自愿签署知情同意书。Inclusion criteria 1. Age 18–75 years; either sex. 2. Pathologically and/or cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma. 3. Locally advanced or metastatic pancreatic cancer confirmed by imaging (CT/MRI) that is not amenable to curative-intent surgery (per NCCN criteria). 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. 5. No prior systemic therapy for pancreatic cancer (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or biologic therapy). If prior neoadjuvant or adjuvant therapy was received, the last dose must have been administered >6 months prior to documented recurrence/progression, and all treatment-related toxicities must have resolved to Grade <=1 according to CTCAE Version 5.0 (except for alopecia or other toxicities deemed by the investigator to have no safety risk). 6. Presence of at least one measurable lesion per RECIST Version 1.1 criteria; target lesion(s) must not have been previously treated with local therapy (e.g., radiotherapy). Lesions located within a prior radiation field may be selected as target lesions if progression has been documented and they meet RECIST 1.1 criteria. 7. Adequate organ and bone marrow function as defined by the following laboratory values: Hemoglobin >=9.0 g/dL; absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; platelet count >=100×10^9/L. Total bilirubin (TBIL) <=1.5×upper limit of normal (ULN) (<=3×ULN if hepatic metastases are present); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN (<=5×ULN if hepatic metastases are present); alkaline phosphatase (ALP) <=2.5×ULN; gamma-glutamyl transferase (GGT) <=2.5×ULN (<=5×ULN if hepatic metastases are present). Serum creatinine <=1.5×ULN, or calculated creatinine clearance (CrCl) >60 mL/min using the Cockcroft-Gault formula: For females: CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 0.85 / (72 × Scr [mg/dL]) For males: CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 1.00 / (72 × Scr [mg/dL]). Coagulation function: International normalized ratio (INR) <=1.5 and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN. 8. Life expectancy of at least 3 months. 9. Females of childbearing potential must agree to use medically acceptable methods of contraception throughout the study. 10. Able to comply with study procedures and voluntarily provide written informed consent prior to any study-specific screening procedures.排除标准： 1)合并胰腺癌以外的其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 2)伴有其他的严重疾病，包括但不限于：难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的高血压（SBP>160mmHg 或DBP>100mmHg）；活动性感染；难以控制的糖尿病（空腹血糖持续>9.0mmol/L，或糖化血红蛋白>7.5%，经降糖治疗后仍无法达标）；存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；严重门静脉高压症（如食管胃底静脉曲张伴出血史）或影像学表现为门静脉海绵样变；消化道梗阻（包括胃出口梗阻、十二指肠梗阻，需胃肠减压或支架置入）；呼吸功能不全（静息状态下需吸氧，或动脉血氧分压 < 60mmHg）； 3)首次使用研究药物前4周内进行过大手术（穿刺活检除外），或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者； 4)筛选前4周内参加了任何药物临床试验或接受过任何已批准的抗肿瘤药物； 5)有对研究药物或类似结构药物及成分过敏史； 6)存在胆道梗阻且未接受处理的患者； 7)已知 HIV 感染；梅毒感染未治愈者；当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；乙肝病毒携带者（HBsAg 阳性）需满足 HBV DNA＜1000 拷贝 /mL，且筛选前已接受至少 2 周抗病毒治疗并愿意持续治疗至研究结束； 8)妊娠、哺乳期妇女； 9)存在严重胃肠道疾病史，如过去 1 年内发生过消化道出血（如胃溃疡出血、食管静脉曲张破裂出血）、溃疡性结肠炎或克罗恩病活动期（伊立替康脂质体可能诱发腹泻，需排除此类基础疾病导致的毒性加重）； 10)经研究者判断不适合参与本研究的其他情况（如严重营养不良、精神疾病无法配合随访、计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗等）。 既往接受过任何 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抑制剂等免疫治疗药物者Exclusion criteria： 1. Concurrent other primary malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix). 2. Presence of severe comorbidities, including but not limited to: poorly controlled congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina pectoris, poorly controlled arrhythmia, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg); active infection; poorly controlled diabetes (fasting plasma glucose persistently >9.0 mmol/L, or glycated hemoglobin [HbA1c] >7.5% despite antidiabetic treatment); uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage; severe portal hypertension (e.g., history of esophageal and gastric variceal bleeding) or radiographic evidence of cavernous transformation of the portal vein; gastrointestinal obstruction (including gastric outlet obstruction or duodenal obstruction requiring decompression or stenting); respiratory insufficiency (requiring oxygen at rest or arterial partial pressure of oxygen [PaO₂] <60 mmHg). 3. Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study drug (except diagnostic needle biopsy), or presence of unhealed, infected, or dehiscent surgical wounds. 4. Participation in any other clinical trial or receipt of any approved antineoplastic agent within 4 weeks prior to screening. 5. History of hypersensitivity to any study drug or to components of similar structure. 6. Presence of biliary obstruction without appropriate intervention. 7. Known HIV infection; untreated syphilis infection; active hepatitis (hepatitis B or C). Hepatitis B virus carriers (HBsAg positive) are excluded unless HBV DNA is <1000 copies/mL, and they have received at least 2 weeks of antiviral therapy prior to screening and are willing to continue treatment until study completion. 8. Pregnant or lactating women. 9. History of severe gastrointestinal disease, such as gastrointestinal bleeding within the past year (e.g., gastric ulcer bleeding, esophageal variceal rupture), active ulcerative colitis, or active Crohn’s disease (irinotecan liposome may induce diarrhea; underlying conditions that could exacerbate toxicity must be excluded). 10. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation (e.g., severe malnutrition, psychiatric illness preventing compliance with follow-up, or planned other antineoplastic therapy during the study period). 11. Prior treatment with any immunotherapeutic agents, including PD-1, PD-L1, or CTLA-4 inhibitors.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 实验组 样本量： 42 Group： Experimental Group Sample size： 干预措施： 尼妥珠单抗+卡瑞利珠单抗+伊立替康脂质体（Ⅱ）+雷替曲塞治疗 干预措施代码： Intervention： Nimotuzumab in Combination with Camrelizumab, Irinotecan Liposome (II), and Raltitrexed Therapy Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 重庆  市(区县)： 渝中区  Country： China Province： Chongqing City： Yuzhong District 单位(医院)： 重庆医科大学附属第一医院  单位级别： 三甲  Institution hospital： Chongqing Medical University First Affiliated Hospital Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 无进展生存期 指标类型： 主要指标 Outcome： Progression-free surviva Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 总生存期 指标类型： 次要指标 Outcome： Overall Survival Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 客观缓解率 指标类型： 次要指标 Outcome： Objective Response Rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 疾病控制率 指标类型： 次要指标 Outcome： Disease Control Rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 至疾病进展时间 指标类型： 主要指标 Outcome： Time to Progression Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 血液 组织： Sample Name： Blood Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note： 标本中文名： 尿液 组织： Sample Name： Urine Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 75 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 公开/Public盲法：Blinding：试验完成后的统计结果（上传文件）： 点击下载Calculated Results after the Study Completed(upload file)： download是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： CRF;EDCData collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： CRF;EDC数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 暂未确定/Not yet注册人： Name of Registration： 2026-03-05 17:08:17