CMAB017

药讯精选GBI NEWS歌礼向FDA递交新冠口服候选药物RdRp抑制剂ASC10的新药临床试验申请7月6日，歌礼制药有限公司宣布，其已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新冠口服候选药物ASC10的新药临床试验（IND）申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒聚合酶（RdRp）的口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，口服后ASC10主要在肠道被吸收进入血液循环，然后快速代谢成ASC10-A。ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情迈博药业创新EGFR抗体CMAB017临试申请在华获批7月6日，迈博药业发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其1类创新生物药CMAB017的临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌。CMAB017是一种创新抗EGFR抗体。CMAB017的封闭肽设计有望显著降低皮肤、消化道黏膜等的不良反应；IgG1恒定区的选择可以增强抗体Fc段介导的效应，从而提高疗效。动物试验表明，CMAB017给药后24-72小时在肿瘤局部聚集。相较于已经上市的同类产品，CMAB017的疗效和安全性更佳。迈博药业预计CMAB017将在2024年第四季度启动III期临床试验；2027年第四季度获得NMPA上市批准。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情翰森制药CDK4/6抑制剂哌柏西利胶囊获批翰森制药发布公告称，其附属公司豪森药业开发的抗肿瘤药物哌柏西利胶囊获NMPA批准上市，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利由辉瑞原研，2018年7月在华获批上市，商品名：爱博新。目前国内齐鲁制药首仿的哌柏西利胶囊已于2020年12月获批上市。已提交哌柏西利上市申请的企业还有正大天晴、复星医药、奥赛康、科伦药业、先声药业、青峰药业等，另有多家企业正处于临床开发阶段。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情企业动态GBI NEWS阿里健康公布2022财年报告：收入增长32.6%，亏损2.66亿元阿里健康公布了截至2022年3月31日年度报告。本集团财年内收入205.78亿元，同比增长32.6%。增长主要由于报告期内医药自营业务及医疗健康及数字化服务业务快速增长所致。年内集团亏损2.66亿元。集团医药自营业务包括自主经营的B2C零售、相关广告业务和B2B集采分销业务。医药自营业务整体收入达179.11亿元，同比增长35.5%。收入的快速增长主要归因于：①集团不断丰富自营B2C零售商品类目和医药健康品库存单位（SKUs）；②通过迭代客服产品和强化供应链能力，大幅提升用药咨询转化率和配送时效，优化客户体验；③加速处方药业务布局，加强与药企的合作，优化线上处方购药流程，扩大处方药销售规模等。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情抗癌新药研发商塔吉瑞生物完成数亿元B轮融资深圳市塔吉瑞生物医药有限公司宣布完成数亿元B轮融资，投资方暂未披露。本轮融资所募集资金将主要用于推进TGRX-678和 TGRX-326的关键临床试验，以及公司其它First-in-Class、Best-in-Class的全球创新在研项目的开发和进一步扩展。塔吉瑞成立于2014年，是一家专注于源头创新的靶向抗癌新药研发企业，致力于解决尚未满足的临床需求，攻克癌症耐药问题。塔吉瑞目前已布局多款抗肿瘤新药的在研项目，治疗领域包括慢粒白血病等血液瘤和非小细胞肺癌等实体瘤。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情政策要闻GBI NEWSCDE发布第六十批化学仿制药参比制剂目录2022年7月5日，国家药监局药审中心（CDE）发布第六十批化学仿制药参比制剂目录，于7月18日前公开征求意见。此次新增参比制剂共93品规（含增补49品规），未通过审议制剂共16品规，原因包括不具备参比制剂资格，或拟申请参比制剂原研不明确等。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情重磅推荐*点击图片阅读详情6-7月，GBI Webinar 线上课堂【海外寻路：解锁创新药企海外增长密码】系列重磅上线，六大板块为您深度解读药企出海白皮书！扫描右侧二维码或点击文末“阅读原文”报名近期课程。点击 阅读原文 立即报名本期GBI线上课堂

一、创新药承办情况 2022年4月18日-24日CDE共承办25个创新药受理号，其中包括了化药受理号16个，生物制品受理号9个，无中药受理号 。此次的25个1类新药受理号包括1个上市注册申请和24个临床试验申请。 化药创新药 此次申报的化学药分别为：BGM0504注射液、BR790片、安达西尼胶囊、Fosmanogepix 注射液、Fosmanogepix 片、注射用CIGB-814、RFUS-144注射液、BLU-945胶囊、GFH925片、D-2570片。 BGM0504注射液：BGM0504注射液是GLP-1 和GIP 受体双重激动剂，可产生控制血糖、减重和治疗 NASH 等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。 BR790片：BR790片是一款 SHP-2抑制剂。 安达西尼胶囊：安达西尼胶囊是京新药业的一款靶向GABAA受体的部分正向别构调节剂，用于治疗失眠障碍。与传统GABA受体完全激动剂相比，安达西尼胶囊在运动障碍、后遗效应和记忆力损伤等不良反应方面具有明显优势。 Fosmanogepix ：Fosmanogepix 是辉瑞收购的Amplyx Pharmaceuticals公司的一款用于治疗侵袭性真菌感染的候选药物。Fosmanogepix具有新颖的作用机制，有靶向对标准治疗耐药的真菌菌株的潜力。 注射用CIGB-814：根据鲁抗医药官网信息，CIGB-814 是一种衍生自 60kDa 热休克蛋白的合成肽，属于参与类风湿性关节炎发病机制的一种自体抗原，用于治疗类风湿性关节炎及其他自身免疫性疾病。现阶段研究显示 CIGB-814 可以显著减少 IFNγ、IL-17 和 TNF-a 的分泌且具有选择专一性、不影响正常免疫系统，对于治疗风湿性关节炎具有有效性高、副作用低和治疗成本低等潜在优势。 RFUS-144注射液：根据人福医药公告披露信息，RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。 BLU-945胶囊：BLU-945是一款处于研究阶段的新一代EGFR抑制剂，单药或联合治疗可以有效抑制EGFR激活突变和耐药突变，同时对野生型EGFR活性很低，具有治疗或预防非小细胞肺癌患者中枢神经系统转移的潜力。由Blueprint Medicines公司和再鼎医药共同申报，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。 GFH925片：GFH925由劲方医药自主研发一款靶向常见于肺癌和其他实体瘤致癌驱动基因KRAS G12C的候选药物，拥有潜在同类最佳的活性，可有效抑制多种携带KRAS G12C突变的肿瘤细胞系生长，有利于加速临床上的有效性验证。 D-2570片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。 生物制品创新药 此次申报的生物制品分别为：CMAB017注射液、注射用BAT8010、重组人神经调节蛋白-1-抗HER3抗体融合蛋白注射液、U3-1402、PHP1003注射液、M701、Pamrevlumab、镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液、SHR-1701注射液。 CMAB017注射液：CMAB017是一种强抗体创新药物，适用于治疗KRAS野生型结直肠癌。 注射用BAT8010：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。 U3-1402：U3-1402是一款HER3靶向抗体偶联药物(ADC)，由日本第一三共制药研发。 U3-1402由靶向HER3的单抗patritumab与依喜替康（exatecan）通过马来酰亚胺-GGFG接头（maleimide-GGFG peptide linker）连接而成，每个抗体连接有8个依喜替康。 PHP1003注射液：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。 M701：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。Pamrevlumab：Pamrevlumab是FibroGen公司开发的首创抗体全球首创（first-in-class）CTGF抑制剂。 SHR-1701注射液：SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。