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A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Positive Parallel Controlled Phase III Clinical Trial to Compare Omalizumab α(CMAB007) and Xolair® in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria
This study is a multicenter, randomized, double-blind, positive parallel controlled phase III clinical trial to compare efficacy, immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of omalizumab α(CMAB007) and Xolair® in patients with refractory chronic spontaneous urticaria
A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Phase I Study, Comparing the PK, PD, Safety, and Immunogenicity of Post-change CMAB807and Prolia in Healthy Chinese Subjects
This is a randomized, double-blinded, parallel-controlled Phase I study of CMAB807 administered by subcutaneous injection. This study will characterize the pharmacokinetic, pharmacodynamics, safety and immunogenicity of CMAB807 Post-change in Manufacturing Site, versus Prolia #Denosumab# in healthy male subjects after a single dose
Post-marketing Registry Study of Infliximab for Injection in Chinese Pediatric Crohn's Disease Patients
Post-marketing registration of Infliximab for injection in Chinese pediatric Crohn's disease patients.
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精彩内容近段时间,科兴制药(688136.SH)喜讯连连:英夫利西单抗接连完成巴西、印尼GMP现场审计,与正大天晴药业再度携手,展开哌柏西利胶囊的出海合作......科兴制药以海外市场需求为导向,目前已累计引进12款高品质重磅药品,瞄准南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场,并逐步向欧美成熟市场延伸,海外商业化成果日益丰硕。喜讯连连!英夫利西单抗接连完成海外GMP现场审计3⽉11-14日,科兴制药与迈博太科合作的出海产品——注射用英夫利西单抗(类停®)继完成巴西GMP现场审计之后,迎来了第二个PIC/S成员国——印尼卫生部药监机构BPOM的GMP现场审计。类停®为英夫利西单抗生物类似药。强生/默沙东研发的英夫利西单抗(类克®)是全球首款TNF-α单抗,最早于1998年获得FDA批准上市,2006年获批进入国内市场,目前已获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎等。米内网数据显示,类克®于2014年达到92.4亿美元的全球销售峰值,之后受生物类似药冲击开始下滑,2023年仍然有超20亿美元的销售收入。2021年6月,科兴制药与迈博太科签署协议,获得独家代理英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区的独家商业许可。可见,科兴制药主要瞄准的是海外新兴市场。与原研药相比,生物类似药具有临床研发注册路径明确、较高的社会经济效益等优势,得到各国药品审批和监管的政策支持,随着越来越多的全球畅销生物原研药的专利到期,生物类似药将迎来高速发展浪潮,而新兴市场大多数的经济水平都落后于发达市场,对于疗效明确且价格更低的生物类似药,有着更大的临床需求。2021年7月,迈博太科的英夫利西单抗获得国家药监局批准上市,成为国内首个获批的英夫利西单抗生物类似药;2022年3月,科兴制药再度与迈博太科开启深度合作,获得英夫利西单抗在中国大陆的独家推广服务权益。目前国内有5家企业拥有注射用英夫利西单抗生产批文。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用英夫利西单抗的销售额逐年上涨,2022年突破10亿元,2023上半年继续以约6%的增速增长,市场潜力在逐步释放。近年来中国公立医疗机构终端注射用英夫利西单抗销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局携手国内多家企业,拿下12个重磅品种商业化权益自成立之初,科兴制药即开始探索与布局海外市场,20多年海外商业化经验已使公司的海外营销团队在产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审计等多个方面拥有专业的解决方案。目前科兴制药的国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场,并逐步向欧美成熟市场延伸,多款产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售。据公司公告,2022年科兴制药实现海外销售收入1.61亿元,较上年同期增长61.45%,创历史最高水平。2021年以来,科兴制药先后与正大天晴药业、亚宝生物、新华制药、通化东宝、东曜药业、博锐生物、海昶生物等国内多家药企签署协议,获取了12款生物类似药/化学药在海外新兴市场以及欧美规范市场的独家销售权益,在自身免疫、抗肿瘤、消化及代谢等领域形成丰富的产品组合。2021年以来科兴制药合作引进的产品来源:公司公开信息,米内网整理科兴制药引进的产品以抗肿瘤和免疫调节剂为主,其中又以乳腺癌药物居多,既有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、甲磺酸艾立布林注射液等化疗药,又有注射用曲妥珠单抗、贝伐珠单抗注射液、马来酸奈拉替尼片等靶向药,还有哌柏西利胶囊等内分泌治疗药物,几乎补全了乳腺癌治疗版图。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症数据表明,乳腺癌已成为全球最常见的癌症类型之一。据弗若斯特沙利文预测,全球乳腺癌药物市场规模到2030年将超过600亿美元,市场前景广阔。从科兴制药引进的产品市场体量看,不少原研药已成长为全球重磅明星药,如辉瑞的Ibrance(哌柏西利)、BMS的Revlimid(来那度胺)、罗氏的Herceptin(曲妥珠单抗)及Avastin(贝伐珠单抗)、艾伯维的Humira(阿达木单抗)等全球销售峰值分别超过54亿美元、128亿美元、70亿瑞士法郎、70亿瑞士法郎、210亿美元。深耕稀缺新兴市场,海外商业化成果渐显瞄准海外新兴市场,这是科兴制药独特的“出海”之路。目前公司已率先在新兴市场形成下沉渗透,分别在埃及、新加坡、墨西哥等地新设立子公司,其销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。对于大多数的新兴国家,其生物制品仍主要依赖进口。随着原研药专利到期、新兴国家经济发展及患者对生物类似药可及性提高,新兴国家的市场需求不断增加。随着海外市场需求打开,科兴制药海外商业化接连迎来实质性进展:2024年3月,英夫利西单抗迎来印尼卫生部BPOM的GMP现场审计,阿达木单抗接受埃及药监局现场GMP审计,人促红素(EPO)、人粒细胞刺激因子完成埃及药监局现场检查;同年1月,英夫利西单抗迎来了PIC/S成员国——巴西ANVISA的GMP现场检查,人促红素(EPO)接受埃塞俄比亚药监局(EFDA)现场GMP审计。2023年12月,完成坦桑尼亚药监局(TMDA)对人促红素(EPO)和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计;同年9月,英夫利西单抗、贝伐珠单抗接受埃及药监局的现场GMP审计......除了深耕新兴市场,科兴制药在攻克高标准的欧盟法规市场上也于近期迎来突破:2024年2月,公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产线完成了欧盟GMP批准前现场检查,获得欧盟审计团队高度评价。随着海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进,预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在海外注册上市,成为科兴制药新的业绩增长点。科兴制药曾表示将打造一流的海外品牌,成为国产药海外商业化最佳合作伙伴的愿景或许将很快实现。资料来源:米内网数据库、公司公开信息等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
3月10日,Celltrion USA宣布已向FDA提交CT-P39的生物制品许可申请(BLA),用于治疗哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、IgE介导的食物过敏(仅限美国)和慢性自发性荨麻疹(CSU)。该产品是Xolair(奥马珠单抗)的可互换生物类似药。此次BLA主要是基于全球性III期CT-P39 3.1研究的结果。该研究评估了CT-P39对比参照药Xolair在CSU患者中的疗效、安全性和药代动力学。结果显示,CT-P39组和Xolair组患者的每周瘙痒严重程度评分(ISS7)相比于基线的变化的疗效差异(-9.21 vs. -9.98)在[-2.0, 2.0]的等效置信区间内。安全性方面,两组之间的治疗期间不良事件(TEAE)发生率也相似(25.6% vs. 26.3%)。根据罗氏和诺华财报,2023年Xolair的全球销售额为38.95亿美元。奥马珠单抗的化合物专利已经到期,其配方专利将于2025年11月在美国到期。目前,全球范围内已有3款奥马珠单抗生物类似药获批上市,其中1款来自迈博太科。此外,石药集团的奥马珠单抗生物类似药SYN008也已申报上市。 推荐阅读第2款托珠单抗生物类似药在美申报上市石药集团「奥马珠单抗」申报上市济民可信获得迈博药业奥马珠单抗药物中国市场独家推广权Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。↑长按识别二维码 / 扫码即可报名↑
1年2款生物类似药获FDA批准上市,另有3款生物类似药处于三期临床中,百奥泰迎来「生物类似药」的春天?012款生物类似药,成功闯关FDA过去的一年,有多款国产药物成功闯关FDA。其中,不仅有国产创新药,还有百奥泰的2款生物类似药,包括施瑞立(托珠单抗)、普贝希(贝伐珠单抗),分别于2023年10月、12月获FDA批准上市,开创了生物类似药出海新的里程碑。施瑞立是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,于2023年1月在国内批准上市,为全球首个获上市批准(NMPA)的托珠单抗生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。2021年4月,百奥泰将施瑞立在除中国地区以外的全球权益授权给Biogen,可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。在“借船出海”策略下,施瑞立成为了首个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单抗药物,也是FDA批准的首个托珠单抗类似物,先发优势显著,而且向欧洲EMA递交的上市申请也已经获得受理,若顺利获批,还将打开欧洲市场的大门。相较之下,普贝希(贝伐珠单抗)达成的海内外授权合作更多。据德邦证券研报测算,2024-2026年,普贝希销售额预计将分别达到0.53亿美元、0.76亿美元、0.94亿美元。普贝希商业化进程图片来源:百奥泰2023年半年度报告近年来,美国一直在努力推动生物类似药的发展,陆续发布有利于生物类似药商业化的政策。这对于百奥泰、复宏汉霖等布局多款生物类似药的企业,是个良好的发展机遇。在海外市场的布局上,百奥泰采取了“中国研发生产+MNC商业化”的商业模式,即通过将产品对外授权给海外药企、实现“借船出海”。除上述两款已成功出海的产品外,百奥泰还有多款生物类似药开展了全球III期临床试验,包括BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗)、BAT2506(戈利木单抗),后续若能继续对外授权或顺利获批,海外收入势必会进一步打开公司增长空间。图片来源:中信建投证券研报02净利同比减亏,现有产品竞争压力较大除成功闯关FDA外,百奥泰还交出了可观的成绩单:预计2023年度归母净利润较上年同期减少亏损,主要系营业收入增长所致,营业收入较上年同期预计增加2亿元至3亿元。这主要得益于百奥泰已在国内上市的3款产品:通过积极拓展市场,格乐立(阿达木单抗生物类似药)销售额较上年同期稳步提升,施瑞立于2023年1月上市后新增药品销售收入,以及随着普贝希销量增加,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。不过,生物类似药领域最显著的特征,就是不可避免地面临激烈的市场竞争。目前,除原研产品修美乐外,国内还有信达生物、君实生物/迈威生物和神州细胞等6家企业获批了阿达木单抗生物类似药,而且通化东宝、华兰生物等多个竞争对手也开展了Ⅲ期临床试验。图片来源:安信证券研报不仅如此,百奥泰的施瑞立(托珠单抗)同样面临着不小的竞争压力。目前,除原研罗氏外,国内已获批上市的托珠单抗生物类似药还有丽珠医药的安维泰,而且迈博太科CMAB806、博锐生物HS628均已递交上市申请,海正药业开展了Ⅲ期临床试验;海外市场方面,Celltrion研发的托珠单抗生物类似药CT-P47,已于1月29日向FDA递交了上市申请,后续将与百奥泰同台竞技。在3款已上市产品中,普贝希面临的竞争最为激烈,目前国内已有10款左右贝伐珠单抗生物类似药获批上市,极度内卷。普贝希(贝伐珠单抗)主要针对实体瘤,截至2023年半年度报告发布日,已在国内获批宫颈癌、非小细胞肺癌等五项适应症。为了避开竞争激烈的国内市场,百奥泰选择在全球多区域及地区开展普贝希的商业化进程,包括将中国地区的权益授予百济神州,将巴西市场销售权授予Biomm,将部分新兴国家的产品商业化权益授予Cipla Gulf FZ LLC,将在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场权益授予Sandoz,将印度尼西亚市场权益授予Mega Lifesciences。较大的竞争压力,促使百奥泰将业绩增长新动力这一重任,落在了后续在研管线上。03在研管线丰富,打造下一个增长点生物类似药公司的成长逻辑,在于持续推出新的产品。只有越早抢占先发优势,才能吃到越多的市场蛋糕。基于此,百奥泰通过持续投入高额的研发费用,布局了丰富的研发管线,借此打造下一个增长点。据业绩预告显示,2023年度,百奥泰研发费用进一步增加,相较上年同期预计增加1亿元至2亿元,除了高度重视药物研发工作以外,公司多个项目处于临床III期,使得临床试验费、技术服务费和研发费用增加。百奥泰的研发管线图片来源:2023年半年度报告从进度上看,百奥泰已有1款药物处于国内上市申请阶段,为抗血栓创新药巴替非班(BAT2094),另有5款药物处于临床III期阶段,其中包括BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗)、BAT2506(戈利木单抗)3款生物类似药,以及CD20单抗BAT4406F、新一代抗体药物BAT5906。巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,用于PCI围术期抗血栓,以及其他潜在的缺血性心脏疾病,预计2024年获批上市并开展商业化销售。BAT2206为乌司奴单抗生物类似药,正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。商业化策略上,百奥泰选择在全球多区域及地区开展BAT2206的商业化进程,包括将美国市场的权益授予Hikma,将俄罗斯和其他独联体国家的权益授予Pharmapark,将巴西市场的权益授予Biomm S.A.。目前,国内乌司奴单抗生物类似药的竞争格局良好,仅有华东医药/荃信生物、石药集团等少数药企布局。图片来源:浙商证券研报BAT2306为司库奇尤单抗生物类似药,针对银屑病、强直性脊柱炎等多种自免适应症,进度在国内处于领先地位,其他竞争对手包括石药集团、甘李药业等,但进度处于早期阶段。BAT2506为戈利木单抗生物类似药,适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者,当前全球仅有几家药企布局同类药物。此前,百奥泰已与Pharmapark LLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。在早期管线方面,百奥泰除了聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗以外,仍继续布局ADC领域。例如,BAT4406F为百奥泰开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体,适应症为视神经脊髓炎谱系等自免疾病;BAT5906为新一代抗体药物,临床前研究显示出比上市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血管新生,可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿。在ADC领域,百奥泰已有5款ADC药物进入临床研究阶段,包括BAT8006(FRαADC)、BAT8009(B7H3 ADC)、BAT8010(HER2 ADC)、BAT8008(Trop2 ADC)、BAT8007(Nectin-4 ADC),均针对癌症适应症。其中,除热门靶点HER2竞争激烈外,其余4种ADC药物均具备一定的差异化优势。为了加快推进新药研发,百奥泰还于2023年12月发布了16.4亿元的定增方案,其中有12.89亿元用于新药研发项目,占募集资金总额高达78.62%。结语:从短期看,百奥泰的业绩增长仍要依靠生物类似药的对外授权或上市销售,PD-1抗体药物和ADC管线仍处于早期阶段,最终能否贡献业绩,还有较长的路要走。参考资料:1.百奥泰财报、公告、官网2.中信建投证券、安信证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蛋黄转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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