Semaglutide biosimilar (Jiangsu Wanbang)

1.1 ◉ 集采告别“唯低价” 第十一批国家药品集采首次把“成本红线”写进规则：企业必须承诺报价不低于完全成本，低于入围均价50%的报价需额外说明合理性。 “稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则同步落地：医疗机构可按品牌报量，儿童适宜剂型价格限制放宽，医保定点药店、民营医院也被纳入报量体系。断供企业直接进入征信黑名单，履约监管与医保支付标准联动，彻底堵死“低价抢标、高价补货”的老路。 记者点评：规则优化让“价格减法”转向“价值加法”，首仿药、儿科药、高壁垒制剂首次获得差异化空间，AI、智能化等新质生产力得以在良性竞争中释放。 1.2 ◉ 医保+商保双目录首次联袂 《国家基本医疗保险药品目录（2025年）》新增114种药品，其中一类创新药50种，谈判成功率88%；同步发布的《商业健康保险创新药品目录》首批纳入19种高价创新药，“三除外”政策为CAR-T、阿尔茨海默病新药、罕见病特效药开辟独立支付通道。 医保“保基本”、商保“补高端”，多层次医疗保障体系由此迈出实质性一步：高价创新药不再“有药无保”，医院进药顾虑被政策解除，患者用药可及性大幅提升。 2.1 ◉ 价格雪崩激活基层市场 替尔泊肽被纳入医保，月费用降幅超60%；仁会生物贝那鲁肽主动退出医保；诺和诺德口服司美格鲁肽（25 mg）拿下FDA减重适应症，成为全球首个口服GLP-1减重药。 美团等O2O平台打出“2折直降”旗号，“防御性降价”提前锁定自费减重市场。跨国药企面对2026年司美格鲁肽专利到期压力，祭出“医保保基本、商保/自费打增量”双轨策略，稳固基本盘。 2.2 ◉ 双靶点与超长效竞赛白热化 信达生物玛仕度肽（GLP-1/GCG双靶点）公布优秀减重数据；恒瑞医药HRS9531（GLP-1/GIP双靶点）9月上市申请获受理；全年至少10家本土企业提交司美格鲁肽生物类似药上市申请。 辉瑞100亿美元收购减肥药初创企业Metsera，礼来与Superliminal合作开发小分子减肥药，罗氏与Zealand Pharma 53亿美元联手开发胰淀素类似物petrelintide——资本与研发火力全开，印证GLP-1已成为代谢疾病核心资产。 全球首款AI全流程设计的TNIK抑制剂完成Ⅱa期临床，成为首个通过临床概念验证的AI原研药；英矽智能、晶泰科技等企业把传统药物临床前研发周期从3~5年压缩至1~2年，试错成本大幅下降。 国内“AI孔明”平台面向全球开放普惠性AI制药能力；剂泰科技AI驱动的纳米递送系统把开发周期从“年”压缩至“月”，其MTS-004假性延髓情绪（PBA）新药已闯入Ⅲ期。 恒瑞、百济、信达、药明康德等巨头纷纷布局；阿斯利康与石药集团53.3亿美元合作、晶泰科技与DoveTree公司58.9亿美元订单刷新行业纪录，AI从辅助工具升级为核心生产力。 记者点评：生成式AI让药物研发从“经验试错”转向“数据预测”，首次实现靶点、分子、成药性“多目标协同创新”，漂亮地完成了从“效率工具”到“创新引擎”的身份跃迁。未来随着多组学与虚拟细胞技术融合，医药行业或将迎来“个性化药物定制”新时代。 国家医保局将脑机接口技术单独立项并设立支付项目，多地明确收费标准；6月，国内首款侵入式无线脑机接口系统进入国家药监局特别审查程序；7月七部门联合发布产业发展实施意见，上海计划2027年前推动5款以上产品完成临床试验。 临床端捷报频传：脑虎科技联合华山医院完成国内首例汉语实时解码试验；中山医院实现全球首例完全截瘫患者站立行走；南开大学完成全球首例介入式患肢运动修复；瑞金医院发布侵入式治疗难治性抑郁症Ⅲ期数据…… 产业端企业总量超200家，上海“脑智天地”成为全国首个脑机接口未来产业集聚区；阶梯医疗3.5亿元B轮融资创植入式领域单笔纪录。 记者点评：政策+市场双向驱动，让脑机接口从实验室走进现实。但概念泛化、侵入式安全性、成本高昂等隐忧仍需长期验证；产业健康发展需聚焦核心技术攻关、建立统一行业标准。 2025年6月，全球第二款九价HPV疫苗由万泰生物与厦门大学联合研发获批，单支定价499元，全程接种价格仅为进口疫苗40%。 10月30日，七部门联合通知：自11月10日起，为全国700万~800万适龄女孩免费接种2剂次国产二价HPV疫苗，这是时隔18年NIP新增的首个青少年专属疫苗。 4月起，多地陆续推出惠民活动，对进口九价最后一剂次费用减免，HPV疫苗从“高端消费”转向“全民福利”。 国家免疫规划100%份额由万泰、沃森二价疫苗锁定，按每人2剂次计算可覆盖约461万女孩，国产份额大幅提升，“以量换价”助推疫苗向公共卫生产品转型。 当前我国HPV疫苗形成“基础保障+升级选择”双轨模式：二价疫苗最低成本实现群体免疫，高价次疫苗满足更高防护需求与多元化选择，共同推动宫颈癌防控“全覆盖、多层次”。 2025年8月，绿谷制药甘露特钠胶囊（九期一）再注册申请未获批准，正式停产。 这款曾被誉为“填补全球17年空白”的国产AD新药，因学术争议、国际Ⅲ期临床终止及企业经营压力，于2024年11月注册证到期后未能续期，2025年5月全面停工停产。 12月，复星医药以14.12亿元控股收购绿谷制药，表示将推进其上市后确证性临床试验及国际多中心研究。 记者点评：AD赛道是全球医药领域“最大的未攻克堡垒”，全球研发失败率99.6%，但市场规模超千亿美元且持续扩张。九期一的起伏暴露中国创新药早期研发“重速度、轻验证”的短板；复星医药的收购是对其创新靶点但有争议理论的买单与押注，低成本切入高壁垒赛道的同时也暗藏风险——理性决策背后的故事远比成败本身精彩。九期一能否东山再起？时间会给出答案。 政策端持续加码：政府工作报告首次提出“制定创新药目录”，国家药监局推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度。 研发成果爆发：2025年批准上市创新药76个，创历史新高；化学药国产创新占比80.85%，生物制品国产创新占比91.30%，本土实力凸显。 国际化再提速：对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，占全球49%，中国创新药首度超越美国成为全球最大授权方。 标志性大单频现：三生制药60.5亿美元授权辉瑞；信达生物与武田制药114亿美元合作创中国BD交易纪录。 记者点评：从跟跑到并跑乃至部分领跑，中国创新药正在用数据改写全球竞争格局——政策松绑+技术迭代+资本加持三箭齐发，行业正加速跨越深水区。热潮之下仍需警惕风险：单一爆款依赖、海外授权不确定性、缺乏可持续管线等短板若不能补齐，再高的估值也可能化为泡影。未来胜出者一定是既能讲好BD故事又能自建全球化商业化能力的高手。

【MNC专题】MNC裁员潮下，医药从业者如何精准把握行业风口、锚定高质量职业方向？本专题聚焦跨国制药企业（MNC）核心管线布局，以辉瑞中国代谢事业部成立为核心切入点，深度拆解代谢领域前沿赛道价值与企业战略逻辑，为从业者提供精准的行业决策支撑。如需内推机会，可直接私信沟通；若有其他关注的MNC企业，也欢迎私信告知，我们将针对性开展深度拆解。 辉瑞中国代谢事业部的正式成立，叠加对临床阶段生物制药企业Metsera的收购，构成其强化代谢疾病领域布局的关键战略落子。Metsera旗下具备显著差异化的管线资产，与辉瑞自有代谢管线形成高效协同互补，不仅完善了肥胖及心脏代谢疾病（cardiometabolic diseases）的全周期研发布局，更有望通过“自有+收购”的双线资产矩阵，为临床患者提供更优治疗方案，同时也为行业从业者开辟了新的高潜力赛道机遇。一、核心管线：聚焦未满足需求，打造差异化优势 Metsera管线以“长效化、高耐受性、便捷给药”为核心定位，依托三大核心技术平台（HALO半衰期延长技术、MOMENTUM口服递送平台、MINT肽工程库），全面覆盖肥胖及相关代谢疾病领域。目前管线已布局4个临床阶段项目及多款下一代候选药物，核心资产兼具显著技术壁垒与突出临床转化价值，具体信息如下：1. MET-097i：长效GLP-1受体激动剂（Phase 2b阶段） 作用机制：全球领先的完全偏向性GLP-1受体激动剂，通过选择性激活Gs信号通路、弱化β-arrestin-2介导的信号传导，在提升减重疗效的同时，显著降低胃肠道不良反应风险，精准匹配临床未满足需求。 核心技术：采用HALO脂质化修饰技术，无需与白蛋白解离即可实现受体结合，半衰期长达18天（429小时），显著优于现有同类药物（司美格鲁肽半衰期168小时、替尔泊肽半衰期120小时），为每月1次给药方案奠定核心技术基础。 临床数据：12周临床试验中，安慰剂校正减重率达11.3%，与双靶点激动剂疗效相当；滴定给药组（0.4/0.8/1.2mg）胃肠道不良反应发生率仅15%，其中恶心发生率仅5%，耐受性显著优于同类药物；每月给药方案经临床验证，切换后4周仍维持14.1%减重效果，恶心、呕吐发生率进一步降至14%和5%，患者依从性优势突出。 试验进展：当前同步推进三项Ⅱb期临床试验（VESPER系列），其中VESPER-1聚焦无2型糖尿病患者的无滴定周给药方案，计划于2025年9月披露28周减重核心数据；VESPER-3重点评估每月给药方案的长期安全性与有效性，预计2025年末至2026年初发布研究结果，为Ⅲ期临床试验启动提供关键数据支撑。2. MET-233i：月度胰淀素类似物（Phase 1/2a阶段） 作用机制：模拟内源性胰淀素生理功能，通过抑制食欲、延缓胃排空双重作用发挥减重效果，与GLP-1受体激动剂形成协同增效，有望突破单靶点药物的疗效瓶颈。 核心优势：半衰期长达19天，支持每月单次给药；与MET-097i具备良好混溶性，可实现单针联合给药，显著简化临床治疗方案；剂量线性药代动力学特征显著，个体差异小，临床应用安全性更可控。 临床数据：单剂量递增试验（SAD）中，2.4mg剂量组第8天安慰剂校正减重率达5.3%；多剂量递增试验（MAD）中，1.2mg剂量组5周减重率达8.4%，且所有胃肠道不良反应均为轻度，起始剂量（0.15mg）耐受性与安慰剂组无统计学差异，安全性优势明确。 组合潜力：与MET-097i联合给药的药代动力学（PK）曲线重叠度达88%，单剂量联合组第8天减重效果达5.0%，协同作用获初步临床验证；目前Ⅰ/Ⅱa期临床试验正系统评估联合用药的长期安全性，计划于2025年末披露12周核心数据，为组合疗法后续推进奠定基础。3. 口服GLP-1受体激动剂候选药（Phase 1阶段） 技术亮点：基于MOMENTUM口服递送平台开发，生物利用度较同类口服制剂（如Rybelsus®）提升5倍以上，且无需严格空腹服用，有效突破口服肽类药物的给药壁垒，显著提升患者用药可及性。 核心优势：融合HALO技术长效特征与MINT平台高 potency设计，动物试验中展现出与注射剂型相当的减重效果；单患者年API需求量仅1460mg，远低于同类口服药物（司美格鲁肽口服制剂需18300mg），具备显著的大规模商业化成本优势。 临床进展：原型药物MET-002o正在开展Ⅰ期临床试验，重点聚焦人体给药配方优化；核心候选药MET-097o、MET-224o（均为完全偏向性GLP-1受体激动剂）的临床研究申请（IND）支持性研究已完成，计划于2025年末披露4周减重与耐受性核心数据，加速口服剂型研发进程。4. 组合疗法与下一代项目 核心组合：MET-097i+MET-233i联合疗法，靶向“GLP-1+胰淀素”双靶点，有望突破单靶点药物的减重疗效天花板，目前Ⅰ/Ⅱa期临床试验进展顺利，为后续管线梯队完善提供重要支撑。 下一代候选药：涵盖GIP受体激动剂（MET-034i）、胰高血糖素类似物（MET-067i），分别针对“提升耐受性”与“增强代谢改善效果”精准设计，IND支持性研究正在推进，计划于2025年末披露初步耐受性数据；另有MET-815i（MET-097i前药），通过缓慢释放机制有望实现每2-3个月给药一次，进一步降低给药频率，强化患者长期治疗依从性优势。二、管线战略价值：赋能未来，布局代谢疾病长期赛道 完善代谢领域研发布局，卡位千亿级长期赛道：Metsera管线精准覆盖肥胖及心脏代谢疾病（如代谢相关脂肪性肝炎MASH），与辉瑞原有内科（Internal Medicine）管线及自有代谢候选药物形成协同互补。全球肥胖药物市场峰值预计达1700亿美元，中国肥胖及超重人群规模超2.5亿，管线“长效化、便捷化”核心特征与国内临床治疗需求高度契合，助力辉瑞提前卡位代谢疾病高增长赛道，构建长期竞争优势，也为从业者开辟了广阔的长期赛道发展空间。 核心技术平台构筑长期竞争壁垒：三大核心技术平台（HALO、MOMENTUM、MINT）形成协同效应——HALO技术解决药物“长效化”核心痛点，MOMENTUM平台突破口服肽类药物“生物利用度低”的技术瓶颈，MINT平台提供20000余种可组合的NuSH类似物，既为现有管线开发提供坚实技术支撑，也具备持续产出下一代创新药物的潜力，形成难以复制的长期技术竞争壁垒。 具备商业化规模化长期适配优势：Metsera管线具备低API需求特征（MET-097i单患者年API需求量仅42mg，为司美格鲁肽的1/3），可显著降低长期生产成本；辉瑞与Amneal合作建设的绿色生产基地，可同步覆盖注射剂与口服制剂商业化供应，结合全球供应链网络布局，能够快速响应中国及全球市场供应需求，保障商业化长期落地效率。 关键临床里程碑支撑战略长期落地：2025年为管线临床推进关键年份，涵盖MET-097i的Ⅱb期数据披露、MET-233i单药及联合用药的12周数据发布、口服候选药首次人体试验数据披露等核心节点。密集的临床进展将加速管线在中国的研发推进与注册申报进程，为辉瑞中国代谢事业部商业化布局长期落地提供核心支撑，也预示相关岗位的长期需求释放潜力。三、辉瑞中国代谢事业部成立的前景与挑战1. 发展前景：需求、管线与资源的三重支撑 庞大市场需求奠定长期发展基础：中国肥胖及超重人群规模超2.5亿，肥胖症已成为高血压、糖尿病等慢性疾病的重要危险因素，代谢疾病临床治疗需求持续攀升且未被充分满足。Metsera管线“长效化、高耐受性、便捷给药”的核心特征，与国内患者临床治疗需求高度匹配，为事业部长期发展提供广阔市场空间，也为从业者创造稳定的长期赛道就业环境。 差异化管线构筑核心竞争优势：在GLP-1类药物市场竞争日趋激烈的背景下，Metsera的每月注射制剂（MET-097i、MET-233i）、口服GLP-1候选药及双靶点联合疗法，相较于现有每周注射剂型、低生物利用度口服制剂形成显著差异化优势，有望在市场格局重塑中抢占先机，为事业部及相关从业者带来长期差异化竞争红利。 自有管线与收购资产形成协同矩阵：据辉瑞2025年11月管线更新信息，其内部已布局多款代谢领域核心候选药物，形成完善的管线梯队，包括Ⅱ期临床阶段的GIPR拮抗剂PF-07976016（用于慢性体重管理）、DGAT2抑制剂ervogastat（用于代谢相关脂肪性肝炎MASH），以及Ⅰ期临床阶段的PNPLA3调节剂PF-07853578（用于MASH）、肥胖适应症生物药PF-07999415等。上述自有管线与收购的Metsera资产在作用机制、适应症领域形成互补，全面覆盖肥胖、MASH等核心代谢疾病，构建起从早期研发到中后期临床的全周期研发布局，进一步强化事业部在代谢领域的长期竞争壁垒，也拓宽了从业者的长期岗位选择范围。 本土协作与全球资源协同赋能长期发展：辉瑞通过与派格、药友制药等本土企业合作，已积累丰富的代谢领域本土化经验。事业部可依托辉瑞成熟的国内临床研发体系、广泛覆盖的医药销售渠道，加速Metsera管线及自有代谢管线的本土化研发推进、注册申报与商业化落地；同时借助辉瑞全球供应链体系与生产基地布局，保障产品供应长期稳定性，为从业者提供“本土+全球”的多元化长期发展平台支撑。2. 潜在挑战：市场竞争与研发推进的双重压力 市场竞争格局日趋白热化：礼来替尔泊肽计划2026年纳入医保，诺和诺德司美格鲁肽核心专利即将到期，原研药市场价格竞争已启动；同时国内超50种GLP-1类候选药物处于临床研发阶段，8款司美格鲁肽生物类似药已提交上市申请。这要求事业部在价格策略与差异化优势构建间寻求平衡，也对从业者的市场洞察能力与专业技术水平提出更高要求。 研发推进与本土化适配存在不确定性：Metsera核心管线仍处于临床中早期阶段，后续临床数据披露结果、试验推进进度均存在不确定性；同时需针对中国人群开展本土化临床试验，进行剂量优化与治疗方案调整，该过程可能面临研发周期延长、研发成本增加等挑战，也可能影响相关岗位的招聘与推进节奏。 技术迭代追赶压力显著：当前代谢疾病治疗领域已向GLP-1/GIP/胰高血糖素三重靶点药物方向迭代，礼来等行业巨头已披露相关药物的优异临床数据。尽管辉瑞通过收购Metsera补全了管线布局，但在多靶点药物研发进度上仍需加速，以应对行业技术迭代带来的竞争压力，这也要求从业者持续提升技术跟进能力与专业学习能力。 说明 用药提醒：本文提及的所有候选药物均处于临床开发阶段，尚未获得监管部门上市批准，任何用药相关决策均应咨询专业医师，切勿自行用药。 侵权声明：本文基于公开信息及行业报告整理而成，若涉及知识产权侵权，请及时与我方联系，我方将依法予以处理。 本文为信息概览，若需获取Metsera管线及辉瑞自身代谢管线的深度原始报告，敬请关注本公众号后留言“辉瑞代谢管线原始报告”索取，助力更深度的行业研究与职业决策。 检索词 #Pfizer#Metsera#辉瑞中国代谢事业部#代谢疾病#肥胖治疗#临床管线#GLP-1受体激动剂#长效药物#口服肽类药物#代谢药市场竞争#GLP-1价格战 总结 辉瑞中国代谢事业部依托“自有丰富管线+Metsera差异化资产”的协同优势，坐拥广阔的长期市场前景；虽需直面市场竞争与研发推进等挑战，但凭借协同管线壁垒，有望重塑代谢疾病治疗格局，也为医药从业者带来兼具长期潜力与发展挑战的职业机遇。