Pegfilgrastim biosimilar(SciGen Korea)

流通、原料药、仿制药、生物药……亿帆医药“大而全”的业务下并未诞生太多的“拳头产品”，虽创新药中美欧上市，但亿立舒所处升白针早已是群雄割据的赛道，创新转型并不算早的亿帆医药，市场给它打几分？ 资深分析师：长路 编审：苏叶 业绩触底反弹、创新药出海屡传捷报的亿帆医药，股价却仍在一路滑坡，怎么都刹不住！是投资人想得太多？还是业绩含金量不够？ 2023年5月-2024年9月亿帆医药股价走势图 来源丨百度股市通 半年营收增长35%，扣非净利大涨90%在医药股里是个什么水平？ 不妨把这个数据放到整个A股来看，据东吴证券统计，今年上半年，405家医药类上市公司的总收入仅实现了0.18%的同比微增，而扣非归母净利润总额则是同比4%的增长。 可以说，在如今这个年月，营收净利均实现双位数大增可以算的上是交出了一份不错的答卷了。 今天故事的主人公亿帆医药，更是凭借着一份四年来交出的最佳半年报，宣告着自己回归增长态势。自2023年大幅亏损以来，亿帆医药如今又“活了”。2024年上半年实现收入26.3亿元，同比增长35.4%；扣非净利润1.8亿元，同比增长90.5%。扭亏为盈的原因，亿帆医药解释的相对直观：国内医药自有产品营业收入大幅增长88.29%是业绩回暖的基础。 从流通商到原料药与仿制药企，再到成为创新药MAH出海第一人，亿帆虽然是行业里少有覆盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手，5年并购十余起，虽成就了“大而全”，但却未诞生太多的“拳头产品”。 加上创新转型的脚步在国内一众传统药企中并不算早，虽有亿立舒加持，但该产品早已是群雄割据的赛道，亿帆医药能从中分几杯羹？此外，自2023年11月实现在FDA上市后，亿立舒的海外供应要到今年9月才能开始，上市后能在海外市场放量吗？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议，来一一回答。 年均5起BD，狂人没有“拳头” 提起产业中的“BD狂人”往往会想起华东医药，2020年阿卡波糖集采失利后华东开启了大手笔的BD交易连续剧。而亿帆医药以BD推动转型的动作，其实要比华东更早上数年。 亿帆医药能成为主营业务板块中同时涵盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手，离不开数年来的收购战略。 亿帆医药的前身，是成立于2003年的“合肥亿帆医药经营”有限公司，这是一家主要从事药品的配送、代理和销售的药品流通公司，并不具有什么创新药基因。 创始人程先锋十多年来一直在医药行业深耕，直到2014年，经过重大资产重组，程先锋将亿帆生物和亿帆药业分别作价14.8亿和2.7亿注入鑫富药业构成借壳上市。 被亿帆“借壳”的鑫富药业，成立于2000年，以精细化工产品、食品和饲料添加剂，泛酸钙等原料药为主营业务。和许多借壳上市的案例不同的是，亿帆医药没有把鑫富药业本来的业务“甩掉”，许多业务至今仍在运行。据亿帆医药年报披露，公司原料药维生素B5及原B5产品全球市场占有率40%~45%，居龙头地位。 借壳上市成功后，恰逢泛酸钙价格上行周期，业绩飘红，钱袋子鼓起来的亿帆医药，自此开启了扩张模式。 2015年，与国药一心签订协议，以2.35亿元自有资金受让国药一心制药的7个血液肿瘤药品种和1个皮肤科肿瘤药品种。 年内亿帆再以自有资金2.4亿元收购收购安徽天康（现名天长亿帆）100%股权，获得治疗白血病、妇科病及品牌OTC等药品批准文号62个，其中独家品种、独家剂型与规格产品10个，中药三类新药产品7个。最具亮点的独家品种为复方黄黛片，主要用于治疗白血病。 同年年底，亿帆又以自有资金3.03亿受让四川天联药业有限公司100%的股权；以自有资金7142万元受让沈阳澳华制药有限公司100%的股权。前者拥有除湿止痒软膏、银杏叶丸等产品；后者的独家产品皮敏消胶囊较为知名。 如今回看亿帆医药在2015年的一系列收购，虽然占用的资金不算大，涉及的赛道很多，包括了肿瘤药、皮肤病药、降血脂中成药，但是却找不出一个重点方向，更像是“有枣没枣先先打一杆子”。 亿帆医药一系列收购的动作被资本市场广泛关注到要从2016年说起。当年，亿帆医药斥资10亿元收购了创新药公司健能隆（后更名为“亿一生物”）53.8%股权，正式进入生物创新药领域，获得双分子技术平台（Di-KineTM）和免疫抗体技术平台（ITabTM），以及在研创新药F-627、F-652。F-627也就是如今的亿立舒。 同年，公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”，证券代码不变。 拿下健能隆后，亿帆医药展现出了国际化的野心。 2017年，亿帆再以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权，为后续公司引进进口产品打开通道，并为公司国际化战略奠定基础。 自2018年起，亿帆医药的关注重心基本就移到了胰岛素上。先以2.5亿人民币从Summit Bioteck收购了胰岛素类似物产品（Insulin Analogues）平台技术；然后要约收购了赛臻公司（SciGenLtd），后者的业务同样也是胰岛素；与佰通公司（Bioton S.A.）签订了《全球产品代理协议》，成为其重组人胰岛素国际销售的唯一代理商。 次年，亿帆医药又拿下了佰通公司31.65%股权，成为其第一大股东。而佰通此前正是赛臻的母公司。 此外值得一提的是，2018年底，亿帆医药以3000万美元收购了注册于意大利的非索医药和特克医药，从而拥有了具有美国FDA与欧盟GMP等审计认证的小分子注射剂药品的生产能力和质控水平，以及意大利、德国、加拿大、克罗地亚、荷兰、英国、以色列等10余个国家或地区的药品销售与市场资源。 据不完全统计，自2014年至2019年的数年，由亿帆医药发起的并购不低于15起，涉及金额高达30亿元左右。 经过一系列收购布局，亿帆医药的主营业务从原料药、医药商业跨越到医药生产、研发领域，形成了大分子、小分子、特色中药、原料药四大核心板块，并成功实现海外布局，为后续拓展海外市场奠定了基础。 持续的并购也让亿帆医药的业绩得到迅速提升，2014年-2020年，亿帆医药的营业收入从16.85亿元增长至54亿元，净利润也从2.38亿元增长至最高13.05亿元。 亿帆医药营收及增速 来源丨同花顺 杀入卷王赛道，差点运气 然而，亿帆业绩增长的势头，因突如其来的新冠疫情而戛然而止。 在转型路上雄心壮志的亿帆，受疫情等因素的影响，亿帆医药2018年启动的第三代胰岛素项目的研发遇阻。 屋漏偏逢连夜雨，国家第六批集中带量采购导致胰岛素市场大幅“缩水”，国内胰岛素龙头甘李药业、通化东宝等都出现了业绩承压，亿帆医药代理的波兰佰通第二代胰岛素A类虽然中标，销量增长了42.83%，但销售收入却下降了18.63%。可以说，胰岛素发展战略受挫，元气大伤。 此时就不得不提亿帆生物业绩的另一个“寄托”——亿一生物的艾贝格司亭α注射液（F-627，亿立舒）。 2023年5月，艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在国内获批上市。亿立舒正是亿帆医药旗下首款获批上市的大分子创新药，亿立舒的获批上市让亿帆医药开启了从中药、仿制药向创新药转型的序幕。 虽然如今肿瘤新疗法此起彼伏，但许多患者依然需要接受化疗，并承受其副作用，对升白药（G-CSF）的需求一直在增长。据弗若斯特沙利文预测，中国长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元。 作为与安进的原研Neulasta头对头达到非劣效果的自主研发创新型1类生物药，全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白，亿帆医药对亿立舒寄予了厚望。 然而现实残酷，升白药赛道太卷了。前有安进的原研药，后有百克生物的津优力（培非格司亭，2011年获批上市）、齐鲁的新瑞白（培非格司亭，2015年获批上市）、恒瑞的艾多（硫培非格司亭，2018年获批上市）、鲁南的申力达（培非格司亭，2021年获批上市）。 国内长效G-CSF的市场格局基本已经“定型”了。据药渡数据，在2022年，国内长效G-CSF呈现三足鼎立的局面，其中石药百克销售额25.99亿元，市占率40.12%；齐鲁制药销售额22.78亿元，市占率35.16%；恒瑞医药销售额15.53亿元，市占率23.96%。获批时间较晚的产品已经很难撼动巨头的地位，如新时代药业的产品市占率仅0.76%。2023年才姗姗来迟的亿立舒入场时间显然已经有点晚了。 可想而知，同样获批上市的时间较晚的亿立舒想从中切下一块蛋糕，并非易事。亿帆也了解，早在2021年就与正大天晴签署了合作协议推进亿立舒的商业化，抱大腿，分散风险。根据正大天晴对亿立舒的预测，预计该产品2023年至2025年国内销售额分别为8.52亿元、23.9亿元、30.24亿元，期间CAGR将达到88.36%。 但理想很丰满，现实很骨感。亿立舒上市后销售不及预期，亿帆医药只能在财报中进行大额减值。 今年1月底，亿帆医药发布公告，宣布对控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627进行减值计提，该资产原值为16.84亿元，拟计提减值准备8亿-8.8亿元，预计减少归属于上市公司股东净利润4.86亿-5.47亿元。 关于该项操作的原因，亿帆医药认为：虽然艾贝格司亭α注射液于2023年先后在中国、美国成功获批，但全球市场竞争格局与竞争态势发生重大变化，竞品数量增加及竞品价格下降，对公司的产品呈现不利影响，预计未来可收回金额不及预期，因此导致减值。 相比于其他药企在研发失败之后进行计提减值，这是极其罕见的在药物刚刚上市，相关公司就进行资产减值。 到了今年4月20日，亿帆医药发布公告称，本次计提资产减值准备合计约9.52亿元，其中对亿立舒的无形资产计提就高达8.48亿元。直接导致的结果是，2023年，亿帆医药的利润为负值，亏掉5.5亿元，同比下降388%。 随着2023年12月亿立舒成功纳入国家医保目录，并在2024年上半年加速放量，有分析师认为，亿立舒在国内的销售峰值有望达到20亿元。 只不过，亿立舒所要攻克的是“前有来者后有追兵”的战局。在亿帆之后，国内市场又陆续有特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的同类药物获批，20亿元的销售峰值能否兑现，还要先画个问号。 MAH出海第一人，想象力多少？ 但不要忘了，亿立舒是国内唯一一个海外市场获批的产品，所以市场还有额外的期待：亿立舒能否在海外市场放量。 作为肿瘤化疗后防治中性粒细胞减少症的第三代长效G-CSF，艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标、并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。 据亿帆医药此前介绍，在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒的临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭）。 2023年11月，亿立舒的在美上市申请（商品名：Ryzneuta）获FDA通过。亿帆医药便成为了国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。 今年3月，该药品又获准在欧盟上市。 至此，艾贝格司亭α注射液在一年不到的时间内，成功实现在中国、美国、欧盟等全球主要市场的上市。这种速度，在众多的出海的国产药物中，也能称得上是佼佼者。 在研管线 来源丨亿一生物官网 海外市场上，目前亿立舒已在美国、欧盟、冰岛、挪威等多个国家获批上市，但尚未贡献收入。亿帆医药已计划今年9月底开始向境外市场发货，今年下半年，亿立舒的海外市场或迎来“0”的突破。至于销售情况如何，需要等到年报见分晓。 在大分子领域，除了亿立舒，亿帆医药还有另一款重磅在研产品F-652，一款重组人白介素22-Fc融合蛋白，用于治疗慢加急性肝衰竭、重度酒精性肝炎等治疗领域的中美双报产品，同时也是全球首创IL-22抗体的药物。 2023年底，慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床试验结果显示，F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好，同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著临床疗效的趋势。目前，亿帆医药已与国内监管机构就ACLF 适应证IIb临床试验达成了共识，同时治疗重度酒精性肝炎（AH）适应证的II期临床试验获得美国 FDA默示许可。有机构预测，这一产品的全球峰值销量将超过10亿美元。 在整体研发上来看，亿帆医药已经在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心，持续加码。2018-2023年，亿帆医药的研发投入基本保持在5亿元左右，近6年研发总投入超32亿元。在研管线50条，覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等，聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域。 曾有亿一生物的内部人士向外界透露，随着亿立舒完成中、欧、美三地上市也就意味着这套兼顾三地上市的策略将得到充分验证，新药研发能力获得了国际认可。在此基础上，后续管线，如F-652也将跑得更快。 市场正在拭目以待，亿帆医药的“出海”能否成为其业绩的下一个增长点，不过已经可以预见的是，亿立舒的海外获批，正在加速亿帆医药的全球商业化收获期。 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

首先给大家带来的是11月全球获批新药的概况，据CPM新药研发监测数据库中的全球药品研发信息板块统计，在2023年11月份，美国食品药品监督管理局FDA批准10款药品的上市申请，其中9款为化药，有5款药物为新分子实体，1款为生物制品。欧洲药品管理局（EMA）批准4款药品的上市申请，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准8款药品的上市申请。表1：FDA/EMA/PMDA批准药品 数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心针对全球药品研发的概况，据CPM数据库统计，2023年11月份，全球进入注册前阶段的新药有8个，进入III期临床试验阶段的新药有16个。这24款新药中，包含13款新化学实体、5款生物制品、3款制剂、1款化学合成肽、1款生物类似药和1款细胞治疗产品。表2：全球提交上市申请新药及全球进入III期临床新药 数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心相比于2023年10月份，全球进入注册前阶段的新药数量多了1个，进入III期临床试验阶段的新药多了2个。图1：与10月份药物类型分布的对比左：11月   右：10月数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心11月全球重磅获批药物分析在11月份获批的药物中，我们选择其中4款重磅药物向大家介绍。● FRUZAQLA（fruquintinib）第1个药物是成功出海FDA的和黄医药VEFGR抑制剂呋喹替尼。2022年，我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位于第二位和第四位，其中新发病例40.8万，死亡病例19.6万。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。2023年11月9日（美国时间11月8日）和黄医药宣布，其与合作伙伴武田共同开发的药物Fruzaqla（fruquintinib）在美国获批进入当地医药市场，用于治疗晚期结直肠癌。这是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的，针对全部三种抗血管内皮生长因子（VEGF）受体的高选择性抑制剂。该批准通过优先审评程序，较原定的PDUFA目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。除转移性结直肠癌外，由于VEGFR是实体瘤增殖、转移的重要信号通路，VEGFR抑制剂有广泛的适应症。另外，近年的研究表明，VEGFR抑制剂与化疗、靶向药联用可以产生协同效应，可显著抑制肿瘤的生长。其中，呋喹替尼因其良好的安全性，病人表现出的高耐受度，表现出适合与他药联用开发的潜力。目前和黄医药正在开展包括呋喹替尼和紫杉醇联合疗法二线治疗晚期胃癌；呋喹替尼联合替雷利珠单抗（PD-1）治疗肾细胞癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等临床研究。 图2：FRUZAQLA（fruquintinib）简介图3：FRUZAQLA（fruquintinib）未来布局数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心● Ryzneuta（Efbemalenograstim alfa-vuxw）第2个药物是成功出海FDA的第三代长效G-CSF国产升白药艾贝格司亭α注射液。中性粒细胞减少症（CIN）是化疗药物导致的常见副作用，其表现是中性粒细胞水平因化疗药物对骨髓造血功能的抑制而持续偏低，进而增加癌症患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险，严重的中性粒细胞缺少甚至危及生命。当前，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是最常见的预防、治疗放化疗引起的中性粒细胞减少症的药物。11月17日，亿帆医药宣布，其控股子公司亿一生物（Evive Biotech）自主研发的创新药Ryzneuta（亿立舒，艾贝格司亭α注射液）正式获得FDA批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。此次获批，使Ryzneuta成为中国境内首款同时在中国、美国获批的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品。2023年5月，该药物曾获NMPA批准上市。CSF包括短效和长效两种类型，其中短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1-2次,代表药物为安进的非格司亭，长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备，在一个化疗周期中往往只需给药1次，如安进的培非格司亭、恒瑞医药的硫培非格司亭等。艾贝格司亭α注射液是基于亿一生物的Di-Kine双分子技术平台和Fc融合蛋白技术研发的第三代新型长效G-CSF，是由CHO细胞表达的一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段，从而延长半衰期。不同于大部分一代、二代升白针使用的大肠杆菌表达体系，艾贝格司亭α注射液采用了成本更高的哺乳动物细胞进行生产，产物与人体天然的G-CSF更为接近，活性更好，也进一步降低了发生过敏反应的风险。同时，由于不含PEG及刺激性强的吐温80，艾贝格司亭α注射液不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。图4：Ryzneuta（Efbemalenograstim alfa-vuxw）简介数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心● Augtyro（Repotrectinib）第3个药物是首款获批用于ROS1阳性NSCLC患者的新一代TKI疗法瑞普替尼Repotrectinib。2023年11月15日，FDA官网显示，repotrectinib（瑞普替尼）被正式批准上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。Repotrectinib新一代口服多靶点靶向药，对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用，能够克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，其中约84%的患者被诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）。在肺癌患者中，ROS1基因融合非常少见，发生在约1-2%的非小细胞肺癌患者中，且以女性居多。根据国际治疗指南，ROS1靶向药物是ROS1基因融合肿瘤患者的首选。Repotrectinib具有独特的低分子量大环3D刚性结构，与酪氨酸激酶的结合位点位于“ATP口袋”内，能够克服对其它TKI疗法产生抗性的“溶剂前沿突变”和“内哨看守突变”等多种基因突变，对携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞表现抗肿瘤活性，可治疗ROS1阳性NSCLC和ROS1/TRK/ALK阳性实体瘤。图5：Augtyro（Repotrectinib）简介数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心● Truqap（Capivasertib）第4个药物是FDA批准上市的首款获FDA批准治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的AKT通路抑制剂卡帕塞替尼Capivasertib。2023年11月16日，阿斯利康的卡帕塞替尼Truqap（capivasertib）联合芙仕得（氟维司群）在美国获批上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、伴有一种或多种生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）的局部晚期或转移性乳腺癌患者曾接受至少一种内分泌治疗后出现病情进展，或在完成辅助治疗后12个月内复发。乳腺癌是最常见的癌症，也是全世界癌症相关死亡的主要原因之一。HR+乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者兼有）是最常见的乳腺癌亚型，超过65%的乳腺癌肿瘤被认为是HR+/HER2低表达或阴性。总体而言，PIK3CA、AKT1及PTEN基因突变经常发生，影响到高达50%的HR阳性晚期乳腺癌患者。在这种情况下，内分泌疗法被广泛使用，但许多患者对一线细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂和雌激素受体靶向疗法产生耐药，急需更多基于内分泌疗法的治疗选择。近年来，靶向AKT通路的抗肿瘤治疗已成为探索CDK4/6抑制剂后时代治疗策略的热点方向。AKT，也称为磷酸激酶B（PKB），是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，由三个基因（AKT1、AKT2和AKT3）编码。AKT作为PI3K/AKT/m-TOR信号级联的中心节点，在调节细胞存活、增殖、迁移和分化等多种细胞功能中发挥着关键作用。目前AKT已被证明可以作为多种疾病的治疗靶点，如卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌等，卡帕塞替尼是AKT (AKT1/2/3)的所有3种亚型的抑制剂，并抑制下游AKT底物的磷酸化。随着近年来对AKT作用机制的不断探索，在AKT抑制剂研发领域，已逐渐取得一定的积极进展。除了阿斯利康的Capivasertib外，罗氏的ipatasertib（GDC-0068）已进入关键III期临床研究阶段。与此同时，国内来凯医药的afuresertib（ASB183）和uprosertib（UPB795）研发进度靠前，处于临床II期，2018年时，来凯医药从诺华获得了这两款口服抗癌药的全球独家授权，以及正大天晴的NTQ1062、恒瑞的HRS7415、珍宝岛药业的HZB0071和浙江大学的Hu7691，目前处于临床I期。图6：Truqap（Capivasertib）简介数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心11月主要临床试验与结果下表列举了11月部分重点的临床试验结果，想获取更多的临床试验信息可以通过中国医药工业信息中心的CPM新药研发监测数据库和Pharma ONE智能药物大数据分析平台进行查询哦。表3：重点临床试验结果（部分） 数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心我们关注到一项sibeprenlimab治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的2期试验结果。免疫球蛋白A肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是我国最主要的原发性肾小球疾病。IgAN是一种慢性免疫介导的肾脏疾病，高达40%的IgAN患者在肾脏活检诊断后的30年内会进展至肾衰竭。日前，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）和Visterra公司宣布，斯贝利单抗sibeprenlimab（VIS649）治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的2期试验的完整结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上，并公布于美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2023年大会当中。研究数据表明，同安慰剂相比，IgA肾病患者接受了12个月的sibeprenlimab治疗后，尿液中蛋白质的含量明显下降。我们根据PharmaOne数据库的统计了IgA肾病治疗药物研发现状，中国共有50种药物正在进行有关NASH治疗的研究；在全球维度上，这一数字达到了99种。图7：sibeprenlimab的II期临床试验图8：IgA肾病治疗药物研发现状数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心除了上文提到的一些积极的临床试验结果，在这里我们还总结了一部分终止的临床试验。表4：几大终止的临床试验（部分） 数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心11月中国新药分析针对申报临床研究的药品情况，据CPM新药研发监测数据库中的中国研发情报板块统计，在2023年11月份，按受理号计，国家药品审评中心（CDE）新受理临床申请277件，包括国产药226件，进口药51件。按药品通用名计，共涉及129个品种，国产药临床申请中，包括40个化药、61个生物制品和3个中药；进口药临床申请中，包括14个进口化药和11个进口生物制品。按照新药申报临床（CDE）的注册分类统计，1类新药高达117个。图9：CDE新药申报临床研究情况数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心针对国内上市申请药品，据CPM新药研发监测数据库统计，在2023年10月份，按受理号计，国家药品审评中心CDE新受理生产/上市注册申请药品308件，其中心血管系统用药最多44件，消化系统用药排名第二35件。按照药品国产进口类别统计，国产化药289件，国产生物制品2件，进口化药12件，进口生物制品2件。按照国产进口药品创新程度分类，国产仿制药279件，国产新药15件，进口仿制药4件，进口新药10件。图10：CDE申报生产/上市注册情况数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心针对药物获批情况，据CPM新药研发监测数据库中的中国上市药品目录板块统计，2023年11月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请98件。其中，国产药品91件，涉及15种治疗大类，抗感染药物类排名第一，有21个已获批上市的药品；进口药品7件。相比于2023年10月份，NMPA获批新药数量有所下降。图11：NMPA获批情况数据来源：医药地理11月新药事件直播，CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心以上为本次医药地理直播间11月新药事件盘点的部分内容展示，想要获得本次直播的完整PPT内容请扫描下方二维码联系医药地理小助手官方微信哦。每月新药事件盘点是医药地理今年的新栏目，将在每个月15号左右以直播的形式分享给大家，对新药研发感兴趣的小伙伴也请关注我们医药地理视频号，期待在直播间与大家相遇！< 点击图片，查看往期精彩 >年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023年Q2版）2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001