重组人凝血因子Ⅷ (庄亚生物)(Recombinant human coagulation factor VIII ( Beijing Neoletix)) - 药物靶点：F10_在研适应症：血友病A，出血_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

重组凝血因子

别名

靶点

F10

作用机制

F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)

治疗领域

遗传病与畸形血液及淋巴系统疾病其他疾病

在研适应症

血友病A出血

非在研适应症-

原研机构

庄亚（北京）生物科技有限公司

在研机构

庄亚（北京）生物科技有限公司

非在研机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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关联

2

项与重组人凝血因子Ⅷ (庄亚生物) 相关的临床试验

CTR20240584 / Not yet recruiting临床3期

评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗儿童重型血友病A患者（＜12岁）中预防治疗的安全性、有效性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

主要目的：评价12岁以下经治疗的重型血友病A患儿给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行预防治疗的有效性和安全性。次要目的：观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在12岁以下经治疗的重型血友病A患儿中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。

开始日期-

申办/合作机构

庄亚（北京）生物科技有限公司

CTR20231408 / Active, not recruiting临床3期

评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗重型血友病A患者（≥12岁）中按需治疗序贯预防治疗的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

主要目的：评价重型血友病A患者给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行按需治疗和预防治疗的安全性和有效性；次要目的：1）观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中单次给药和持续给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数；2）探索性观察围手术期的重型血友病A患者使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。

开始日期2023-07-25

申办/合作机构

庄亚（北京）生物科技有限公司

100 项与重组人凝血因子Ⅷ (庄亚生物) 相关的临床结果

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7

项与重组人凝血因子Ⅷ (庄亚生物) 相关的文献（医药）

2023-12-01·Zhongguo shi yan xue ye xue za zhi

[Pharmacokinetics of Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ Preparations in Patients with Severe Hemophilia A].

Article

作者: Chen, Yi-Jian ; Xin, Liu-Yan ; Yang, Xiang ; Lin, Chuan-Ming ; Huang, Zou-Fang ; Li, Ting ; Li, Lin

题目重组人凝血因子Ⅷ在重型血友病A患者中的药代动力学研究.目的应用myPKFiT计算重组人凝血因子Ⅷ在重型血友病A患者中的药代动力学参数，为血友病A患者提供个体化治疗方案.方法纳入自2021年1月至2021年12月共42名应用重组人凝血因子Ⅷ进行预防治疗的重型血友病A患者，采用myPKFiT计算FⅧ药代动力学参数，并制定血友病A患者个体化治疗方案.结果42例重型血友病A患者中位年龄31（16-50）岁，平均体重为54.0±9.9 kg，FⅧ的半衰期为12.05±1.6 h，FⅧ活性至基线1%以上的时间为62.3±15.3 h，应用myPKFiT指导后0出血率由39%显著提高至49%，年出血率由3.6±2.5降低至2.1±2.0，年关节出血率由3.2±2.2降低至1.9±0.9，均有统计学差异（P<0.05）.结论重型血友病A患者通过myPKFiT测定药代动力学参数指导个体化治疗可以显著降低患者的年出血率和年关节出血率.

2008-05-28·FEBS Letters3区 · 生物学

Binding of recombinant human coagulation factor VIII to lipid nanotubes

3区 · 生物学

Article

作者: Christopher D.J. Parmenter ; Svetla Stoilova-McPhie

Cryo‐electron microscopy has the power to visualise lipid membranes at the closest to in vivo conditions. The structure of the lipid bilayer can be well resolved and the interactions between lipid–protein and protein–protein molecules followed at the molecular level. We undertook an extended Cryo‐electron microscopy study to follow the factor VIII binding to phosphatidylserine containing lipid nanotubes at different lipid composition. Obtaining well ordered tubes is required to define the factor VIII membrane‐bound structure. The observed alterations in the arrangement of the protein molecules are indicative for the flexibility of the membrane‐bound factor VIII. Understanding the significance of these conformational changes is essential to comprehend the function of factor VIII in coagulation and as a drug for Hemophilia A.

2008-01-01·Drugs1区 · 医学

Sucrose-Formulated Octocog Alfa

1区 · 医学

Review

作者: James E Frampton ; Antona J Wagstaff

Sucrose-formulated octocog alfa (Kogenate Bayer, Kogenate FS, Helixate FS, Helixate nexgen) is a full-length recombinant human coagulation factor VIII (FVIII) product that is purified and formulated without the addition of human serum albumin and is stabilized with sucrose. The purification process of this formulation includes a solvent/detergent viral inactivation step. Sucrose-formulated octocog alfa is approved in the EU and US for the treatment of bleeding in patients with haemophilia A (congenital FVIII deficiency). Additionally, it is approved in the EU for the prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A and as a continuous infusion treatment in patients undergoing major surgery. Sucrose-formulated octocog alfa is effective and well tolerated as a FVIII replacement therapy in patients with haemophilia A, including those with severe disease undergoing major surgery. The therapeutic profile of this sucrose-formulated product cannot be compared with that of other octocog alfa or moroctocog alfa products because of a lack of head-to-head comparative studies. Pathogen transmission has not been reported with use of sucrose-formulated octocog alfa. Available data indicate that sucrose-formulated octocog alfa is an appropriate alternative to other recombinant FVIII products for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes in adults and children with haemophilia A.

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血友病A	临床3期	中国	庄亚（北京）生物科技有限公司	2023-07-25
出血	临床申请	中国	庄亚（北京）生物科技有限公司	2022-01-30