100 项与 FGFR2b ADC(BeiGene) 相关的临床结果
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小分子新药交易
药融圈获悉:此前在2024年9月2日,抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司(下称塔吉瑞)就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。
根据BD协议条款,先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益(包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等)。
塔吉瑞将获得超2000万美元首付款(upfront),并将向先声再明支付推广服务费。
TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)小分子抑制剂,对于ALK/ROS1融合基因阳性,以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌患者均具有极高的潜在治疗价值。TGRX-326在临床前研究与I期临床试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。
塔吉瑞布局pipeline
抗体新药获批
药融云数据www.pharnexcloud.com显示:2024年6月底,先声再明与迈博药业(2181.HK)合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®(通用名:西妥昔单抗β注射液)(研发代号CMAB009以及海外STI-001)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。
药融云数据www.pharnexcloud.com;研发词条
恩立妥®(西妥昔单抗β注射液)为我国自主研发的靶向EGFR的单克隆抗体,注册分类为2.4类改良型生物新药(下图为CDE注册分类介绍)。(参考WHO的INN命名,氨基酸序列相同糖基化修饰不同的单抗,应以希腊字母(从β开始)作为后缀加以区分)
2024年的融资情况和布局
先声再明最新轮次融资投前估值75人民币亿元,投后估值84.7亿元。其中,国投先进制造增资8亿元,以换取其经扩大已发行股本约9.45%;中深新创增资1亿元,以换取股本约1.18%;杏泽兴涌增资5000万元,以换取股本约0.59%;鼎信中和增资2000万元,以换取股本约0.24%。
公司还有多款ADC在研,药融云数据(www.pharnexcloud.com)监测显示:目前自主研发的SIM0505 (CDH6-ADC)、SIM0686(FGFR2b-ADC)、SIM0618(cMET/EGFR-ADC),目前处于IND Enabling阶段。其他临床前的ADC还有SIM0558、SIM0682。
先声再明pipeline
参考:NMPA/CDE;
药融云数据,www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
http://www.simcere.com/;塔吉瑞,http://www.tjrbiosciences.com/;等等。
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8月7日,百济神州有限公司发布财报,财报显示,百济神州2024年上半年营收为119.96亿元,较上年同期的72.51亿元,增长65.4%。其中,产品收入同比增长77.8%,达119.08亿元。
2024Q2总收入达9.29亿美元,同比增长56%。2024年第二季度,与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款总额为1,200万美元,去年同期为零。截止2024年6月底,经营活动所用现金为9,600万美元,去年同期为2.94亿美元,主要由于经营杠杆效益的提升。
01
泽布替尼H1
全球销售额超10亿美元
2024上半年,泽布替尼全球销售额总计80.18亿元,同比增长122%,在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。
从细分地区来看,2024年上半年,泽布替尼美国销售额总计59.03亿元,同比增长134.4%,其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中使用的扩大,同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额达10.57亿元,同比增长231.6%,主要得益于所有地区市场份额的扩大,包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计8.73亿元,同比增长30.5%,主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。百济神州在中国BTK抑制剂市场的市场份额继续保持领导地位。
去年泽布替尼全年销售金额首次突破10亿美元,已经引发了市场很大的震动,当时很多人可能都没有想到,今年仅仅用了半年时间,其销售金额就轻松突破了10亿美元大关。
这再次说明,作为“best-in-class”的BTK抑制剂,随着在全球主要市场都开始大放异彩,这款药物的上限,可能远超此前市场对其的一致预期。
在美国这个核心市场,泽布替尼正在猛烈地扩张其版图,今年半年度的销售金额为59.03亿元人民币,相比去年上半年同比增长134%,相比上季度环比增长36%。
02
PD-1全球持续拓展
实体瘤早期分子研究获多项突破
百济神州另一款核心自研产品抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)也在蓄力待发。2024年上半年百泽安销售额总计达21.91亿元,同比增长19.4%。替雷利珠单抗销售额的提升,主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前,替雷利珠单抗在中国获批13项适应症,11项适应症已纳入国家医保目录。
在全球范围内,替雷利珠单抗接连在全球多个市场获批,包括美国、英国、韩国和瑞士。同时,其目前还正在接受多个国家和地区监管机构的审评。
此外,百济神州也在推进针对乳腺癌、胃肠癌、肺癌等重点癌症类型的潜在差异化项目。
针对乳腺癌和妇科癌症,百济神州研发的 CDK4 抑制剂 BGB-43395 单药治疗及与氟维司群和来曲唑的联合用药治疗展现出良好的安全性,至今已入组超过 60 例患者,有望在 2024 年第四季度首次公布 Ⅰ 期试验数据。
针对胃肠癌,NMPA 受理了泽尼达妥单抗用于胆道癌二线治疗的新药上市许可申请(BLA),与此同时,CEA ADC、FGFR2b ADC 和 GPC3×4-1BB 双抗有望在 2024 年下半年进入临床开发阶段。
在免疫治疗和炎症领域,百济神州在自有 CDAC 平台上研发的第二款靶向降解剂 IRAK4 CDAC BGB-43035 已启动临床开发。
参考资料:公司财报
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8月7日,BioBAY园内上市企业百济神州公布2024年第二季度财务业绩以及业务进展。信息显示,百济神州第二季度总收入达9.29亿美元,同比增长56%;百悦泽®全球销售额达6.37亿美元,同比增长107%。
总收入:截至2024年6月30日止三个月内,总收入达9.29亿美元,2023年同期为5.95亿美元,主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长114%和209%。
产品收入:截至2024年6月30日止三个月内,产品收入为9.21亿美元,相比2023年同期的5.54亿美元增长66%。产品收入增加的原因主要得益于百悦泽®的销售额增加。截至2024年6月30日止三个月内,美国是公司最大的市场,产品收入达4.79亿美元,去年同期为2.24亿美元。除百悦泽®产品收入增长之外,从安进获得授权许可的产品在中国的销售和百泽安®的销售也对产品收入产生积极影响。
毛利率:2024年第二季度毛利占全球产品收入的85%;相比较,去年同期为83%。毛利率增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比,百悦泽®在全球销售中占比更高。
研发费用:2024年第二季度,GAAP和经调整研发费用均同比增长,主要因为临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段。2024年第二季度,与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款总额为1,200万美元,去年同期为零。
百悦泽®(泽布替尼)
2024年第二季度,百悦泽®在美国的销售额达4.79亿美元,同比增长114%,其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL) 适应症中使用的扩大,同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升;2024年第二季度,百悦泽®在欧洲的销售额达8,100万美元,同比增长209%,主要得益于所有主要市场的市场份额均有所增加,包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。
在2024年欧洲血液学协会(EHA)年会上,通过口头报告展示了3期SEQUOIA试验中D组所评价的百悦泽®联合维奈克拉用于治疗携带17p缺失和/或TP53突变的高危CLL和/或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)初治(TN)患者的数据;初步数据显示,在65例有效性可评价患者中,总缓解率为100%,完全缓解(CR)加CR伴造血功能不完全恢复(CRi)率为48%。
在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和EHA年会上,展示了百悦泽®的新分析:在治疗CLL/SLL中,与其他BTKi(包括阿可替尼和伊布替尼)相比,百悦泽®的无进展生存期和缓解率均有所提高,且降压药的使用率较低。
百泽安®(替雷利珠单抗)
2024年第二季度,百泽安®销售额达1.58亿美元,同比增长6%。
在ASCO年会上,展示了3期RATIONALE-306研究中评估百泽安®联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的新数据。
从美国食品药品监督管理局(FDA)处获悉,由于临床研究中心检查的时间推迟,FDA延迟批准替雷利珠单抗用于不可切除的复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗的申请,根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),原定对该项申请作出决议的时间为2024年7月。
血液学
Sonrotoclax(BCL2抑制剂)
迄今为止,整个项目已入组超过1,000例患者。
针对R/R套细胞淋巴瘤(MCL)的全球潜在注册性2期试验已完成入组,针对华氏巨球蛋白血症(WM)全球潜在注册性2期试验、复发/难治性(R/R)CLL的中国潜在注册性2期试验以及sonrotoclax联合百悦泽®用于TN CLL的全球3期试验CELESTIAL继续入组患者。
在2024年EHA年会上,公布了与百悦泽®联用治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL的1期研究数据,展示出深度、持久的缓解和可耐受的安全性特征;以及作为单药治疗R/R WM、与阿扎胞苷联用治疗TN和R/R急性髓系白血病,以及与地塞米松联用治疗携带t(11; 14)突变的R/R多发性骨髓瘤的1期研究数据结果,均取得令人鼓舞的缓解率、持久的缓解和可控的安全性特征。
获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗R/R WM。
用于R/R CLL 和 R/R MCL 的 3 期研究预计将于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入组首例受试者。
BGB-16673(BTK CDAC)
迄今为止,整个项目已入组超过300例患者;用于治疗R/R MCL和R/R CLL的潜在注册可用扩展队列继续入组患者。
在2024年EHA年会上,展示了在治疗R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性数据;预计3 期研究将于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入组首例受试者。
实体瘤
肺癌
替雷利珠单抗与BGB-A445(抗OX40抗体)、LBL-007(抗LAG-3抗体)和BGB-15025(HPK1抑制剂)联用治疗肺癌的多个随机队列预计将于2024年内进行数据读出。
BGB-C354(B7H3 ADC):公司首款自主研发的ADC,已启动剂量递增研究。
BGB-R046 (IL-15前体药物):已启动剂量递增研究;这是一种细胞因子前体药物,将在肿瘤微环境中利用蛋白酶切割释放出活性成分IL-15,并通过促进T细胞和自然杀伤细胞(NK)扩增来激发抗肿瘤活性。
泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂及EGFR CDAC靶向蛋白降解剂有望在2024年下半年进入临床开发阶段。
乳腺癌和妇科癌症
BGB-43395(CDK4抑制剂):单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组继续在预期有效剂量范围内进行剂量递增,未观察到剂量限制性毒性;至今已入组超过60例患者;有望在2024年第四季度公布1期试验的首次数据读出结果。
BG-68501(CDK2抑制剂)和BG-C9074(B7H4 ADC):继续进行单药治疗剂量递增研究,药代动力学特征符合预期,未观察到剂量限制性毒性。
胃肠癌
替雷利珠单抗与LBL-007(抗LAG-3抗体)联用治疗ESCC的队列将于2024年内进行数据读出。
中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了泽尼达妥单抗用于胆道癌二线治疗的新药上市许可申请(BLA)。
CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB双特异性抗体有望在2024年下半年进入临床开发阶段。
免疫治疗和炎症
启动了BGB-45035(IRAK4 CDAC)的临床开发,该药物有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解,并比其他同类药物具有更强的细胞因子抑制作用;这是公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。
▌文章来源:百济神州
责编:赵家帅
审核:任旭
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