9月1日,九典制药发布公告,以下为公告内容:
湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日取得椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告。
根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号 ——创业板行业信息披露(2023年修订)》的相关要求,现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称:椒七止痛凝胶贴膏(曾用名:椒七麝凝胶贴膏)
注册分类:中药1.1类
剂型:贴膏剂
功能主治:温经散寒,活血止痛
研究分期:Ⅲ期临床试验
二、临床试验结论
(1)疗效结论:椒七止痛凝胶贴膏能有效改善膝骨关节炎引起的疼痛,试验组用药2周及1周后在目标侧膝关节VAS疼痛评分较基线变化值、止痛有效率、 WOMAC 总评分较基线变化值、中医证候总有效率方面均优于安慰剂组且有统计差异,试验期间试验组的疼痛减轻起效时间优于安慰剂组且有统计学差异。此外, 试验组在用药2周后的中医证候愈显率方面优于安慰剂组且有统计学差异,以上 有效性结果表明试验药物可改善患者临床症状及活动能力。
(2)安全性结论:试验组用药后偶见严重程度较轻的给药部位瘙痒、皮肤 烧灼感的不良反应,受试者多能耐受,经观察后均痊愈,未发生严重不良反应, 表明用药安全性较好。
综上,椒七止痛凝胶贴膏作为局部使用的药物能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛,起效较快,可改善患者临床症状及活动能力,且用药方便,用药安全性较好,值得临床推广使用。
三、同类药品的情况
中医认为骨关节炎属“痹症”范畴,常用药物有祛风、除湿、散寒、活血、 通络类药物。常用中药外用制剂有:通络祛痛膏、消炎镇痛膏、追风贴膏、辣椒风湿贴膏、消痛贴膏等。
九典围绕这个药可谓做了相当持久的攻坚战。
据九典公告披露,椒七麝凝胶贴膏早在2006年4月便获批临床,2008年8月取得Ⅱ期临床试验总结报告,2010年5月取得Ⅲ期临床试验总结报告。2016年2月国家药品监督管理局发布《关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》,九典制药对椒七麝凝胶贴膏完成临床实验数据自查,根据现行技术指导原则及法规的要求,并与药品审评中心沟通后重新开展Ⅲ期临床试验,于2023年11月取得第二次Ⅲ期临床试验总结报告,2023年12月九典制药递交了上市许可申请并获得受理。
然而2024年8月,九典制药以需要完善数据理由撤回该药注册申请(公告编号:2024-050),并于同年11月收到NMPA《药品注册申请终止通知书》。
此次为补充研究,对于上市时间,据九典8月末的2025年半年度业绩说明电话会议披露:即将对椒七麝凝胶贴膏申报生产,预计明年底获批。
9月12日,由药融圈、TCM研究院主办、广西医药商会协办的““TCM2025中药传承与递送前沿技术沙龙”将于广西·南宁举办。会议地点:广西南宁市良庆区飞龙路18号嘉暘碧天酒店。
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专家介绍 无先后之分
张自然
中国化学制药工业协会特邀副会长,兼医药政策法规专业委员会主任
张自然,医学博士,中国化学制药工业协会特邀副会长,兼医药政策法规专业委员会主任,国家发展和改革委员会价格成本调查中心专家。辰欣药业、凯莱英等多家医药上市公司独立董事、顾问。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、 University of St Andrews(英国),后赴 A&ZPharmaceutical, Inc.(美国)工作。回国后,先后任职于丽珠医药集团、神威药业集团、上海医药集团。
王利胜
广州中医药大学教授
博士,广州中医药大学教授,博士生导师,博士后合作导师,中药新型给药系统的局部药动学和药效学评价研究PI。美国南佛罗里达大学高级访问学者。国家自然科学基金同行评审专家,广东省自然科学基金评审专家,广东省科技计划项目评审专家,广东省食品药品审评专家。中国民族医药学会经皮治疗分会会长,中国民族医药学会适宜技术推广分会副会长,世界中医药学会联合会经皮给药、中药药剂学专委会常务理事,中华中医药学会中药制剂分会常委,广东省中医药学会经皮给药专委会主任委员,广东省养生文化协会痛症专业委员会主任委员。担任《中药新药与临床药理》、《中国医药导报》编委,以及《中国医院药学杂志》、《中华中医药学刊》等多个中文期刊的审稿专家。主持国家自然科学基金面上项目4项,参与2项国家自然科学基金,主持广东省教育部产学研结合项目1项;广东省教育厅自然学科基础研究重点项目2项,广东省科技计划项目多项。第一完成人获得中国民族医药学会一等奖1项。获得国家发明专利6项,发表SCI论文30余篇,在国家级核心期刊发表论文150余篇。
沙禕炜
国家中药质量检测技术中心(南方)主任、鉴甄检测技术(上海)有限公司总经理 技术负责人
国家中药质量检测技术中心(南方)主任,国家中药材供应保障公共服务平台分析中心主任,高级工程师。曾在上海市药检系统工作近20年,并在国家药典委员会工作1年。主要从事药品、食品(保健食品)和化妆品等领域的技术检验、质量控制和科学研究工作,熟悉GMP法规、实验室管理、建设和运行。在药物研究、检验及质量管理等方面深耕20余年。
近年来负责和参与了近20项国家级和省市级科研课题,有国家重点研发计划 “中医药现代化研究专项”;国家工信部产业技术基础公共服务平台项目;国家发改委和国家中医药管理局的“中药标准化”项目;国家药典委员会标准课题;上海市2020~2024年度科技型中小企业技术创新资金计划项目等。
现兼任浙江大学专业学位研究生校聘行业导师(博士生导师);中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可技术评审员;国家级检验检测机构资质认定(CMA)评审员;中国中药协会中药新技术专业委员会副主任委员,专家组专家;中国中药协会中药数字化专委会常务委员;中国药学会药物检测质量管理专委会委员;中国认证认可协会检测分会专家智库特聘专家;上海市医药产业高节能人才培养基地(国家级高技能人才培训基地)项目高级考评员和培训讲师;广东省“岭南名方”评审专家;上海市药品审评核查专家;上海市科技管理信息系统科技专家;上海市中药饮片溯源临床应用工作专家委员会专家委员;上海市药学会药物分析专委会委员;江苏省常州市科技专家库专家;《中国稀土学报》审稿专家等。
马海建
上海安谱实验科技股份有限公司 质量副总监
马海建,中级工程师 | 松江区叶榭工匠 | CNAS检测实验室授权签字人。分析测试领域资深专家:十年实验室一线工作经验,从事食品、医药、环境等行业的色谱检测分析工作,有丰富的色谱、质谱仪器的使用经验和固相萃取前处理操作经验。发表中文核心期刊8篇,SCI期刊2篇;授权发明专利3篇,实用新型专利1篇;带领团队参与编制国家标准4项,行业标准18项,团体标准12项。行业资深培训讲师:带领团队完成产品应用解决方案60余篇,为客户开展线上或线下技术培训达30余次,培训人次超过万人。
黄莉莉
广西药品检验所研究院副主任药师、广西药品监督管理局药品(民族药)审评专家
从事中成药、中药材检验及中药质量标准制订研究等工作近20年。起草过《豆蔻》香港中药材质量标准、银翘解毒丸、厌食康颗粒、红云草等国际标准、国家标准或地方标准10余个;擅长中成药中掺伪使假的研究、药品探索性研究;经常参加国家药品抽检评价,2023年作为组长带领团队开展国家药品抽检质量评价,攥写《解郁安神颗粒》质量分析报告获全国网络评比第一,现场综合第三的成绩。经常为药品检验人员、企业质量控制人员等培训中药及中成药的掺伪使假研究、如何开展探索性研究等知识技能;主持或参加国家级或省厅及中药相关课题10余个,发表论文10余篇;参与编写《探秘罗汉果》、《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》等近10本著作;为广西科技厅技术专家、广西药品监督管理局药品(民族药)审评专家、广西药师协会专家、广西标准化协会专家。
李丽莉
广西药品检验研究院中药民族药检验研究所所长,国家中药材质量监测重点实验室执行副主任
李丽莉,女,主任药师,广西药品(民族药审评专家),国家药品抽检评议专家,广西科技厅桂籍科学家和科技专家,自治区中医药产业专家库成员。现任广西药品检验研究院中药民族药检验研究所所长,国家中药材质量监测重点实验室副主任。
主要从事中药、广西壮瑶药质量控制研究工作。参加科技部“重大新药创制”专项——“中药有害残留检测技术标准平台”课题,国家食药监总局药化注册司专项“民族药质量标准现状调研与分析”课题;参与广西壮药、瑶药等民族药系列地方标准、广西中药配方颗粒、广西中药饮片炮制规范、广西海洋中药材质量标准的编制;主持国家药品计划性评价抽样检验及探索性研究工作,获全国药品评价性抽样质量分析优秀奖。发表论文20余篇,获批国家发明专利5项,软件著作权3项。
董欢欢
江西中医药大学教授,江西省药食同源专业委员会副主任委员
董欢欢,江西中医药大学教授,江西省高层次人才,江西省药食同源专业委员会副主任委员。主要从事中医药食疗新产品及新剂型的开发与评价研究。主持国家自然科学基金、国家重点研发计划子课题、中国博士后专项基金等项目,主持企业横向课题15项。开发并转化了一系列药食同源大健康产品,获首届全国博士后揭榜领题大赛银奖。
戴文杰
药融圈新质事业部总经理、逍药圈主理人、医药代理商研究专家
戴传云
重庆中医药学院教授、博导/博士后合作导师,中药现代化工程技术研究院院长
戴传云,男,博士(后)、重庆中医药学院教授、博导/博士后合作导师,中药现代化工程技术研究院院长。主要从事制药新技术、新方法和新装备研究。先后主持包括国家基金项目、科技重点专项子项目等在内的项目共18项,发表学术论文上100篇,获得省部级科技进步奖一等和三等各1项,兼任重庆药学会制药工程与装备专委会主任委员、中国药学会智能药物研究专委会委员、中国颗粒学会药物制剂与粒子设计专委会委员、中国药品监督管理研究会药品辅料与包材监管研究专委会委员、科技部重大专项专家库成员等学术职务。
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