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1. 第12批国家集采拟中选结果出炉：65种药品采购成功，规模破500亿创新高 7月31日开标的第12批国家药品集采，65种药品全部采购成功，327家企业521个产品拟中选，集采前市场规模超500亿元，三项数据均为历届之最。恒瑞、科伦、华海等数十家A股公司产品入围，平均每个品种15家企业角逐，伏诺拉生口服常释剂型竞争最烈，49家参战。 本次集采首次引入"不带量复活"机制，诺华、拜耳、卫材、雅培等跨国药企10款原研药破冰中选，打破此前原研"陪跑弃标"僵局。同时设置"双锚点"防异常低价，报价过低品种即使中选也不带量，规则从"唯低价"转向"反内卷、稳临床"。 集采规则从"拼价格"转向"价值筛选"，原研药回归将重塑院内市场格局，仿制药企靠低价躺赢的时代结束了。 2. 百济神州在美专利纠纷大胜，USPTO裁定Pharmacyclics专利全部无效 美国专利商标局宣告Pharmacyclics持有的803专利全部权利要求无效，百济神州在泽布替尼相关专利诉讼中获胜。该专利涉及BTK抑制剂治疗白血病方法，2023年Pharmacyclics起诉百济侵权，百济随后提出授权后复审。USPTO认为专利权利要求过宽且缺乏创造性，实质性削弱了对方的专利壁垒。 泽布替尼在美最大专利障碍已清除，百济2024年产品收入38亿美元、增速超72%，全球放量再无后顾之忧。 3. 十款原研药破冰中选，第十二批集采转向"价值筛选"新逻辑 诺华的沙库巴曲缬沙坦、拜耳的碘普罗胺、卫材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮等10个参比制剂成功中选，拟中选率超20%，较此前大幅提升。"不带量复活"机制为定价较高的原研药保留了公立医院"入场券"——虽不获协议采购量，医院仍可按30%非中选份额空间采购。 原研药在集采中从"陪跑"到"破冰"，对临床用药连续性是一大利好，但溢价空间也被制度性收窄。 新药 / 研发 湖南中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市 国家药监局批准湖南九典制药的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证。该药为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，湖南省药监局持续支持中药创新，为患者提供新选择。 中药1.1类新药再添一员，外用贴膏剂型差异化明显，切入骨关节炎庞大慢病市场。 抗肿瘤明星药埃克替尼首仿获批，昆山龙灯瑞迪拿下 昆山龙灯瑞迪制药的盐酸埃克替尼片获国家药监局批准上市，成为国内首个埃克替尼仿制药，预计9月进入零售渠道。原研药用于非小细胞肺癌，年销售额近15亿元。仿制药通过一致性评价，将大幅提高药物可及性。 15亿级肺癌靶向药迎来首仿，患者用药成本有望显著下降，原研市场格局将被改写。 恒瑞医药SHR-7012注射液等13条临床研发动态更新 本期临床研发共13条动态，恒瑞医药SHR-7012注射液、注射用SHR-9839，以及阿斯利康阿伏利尤单抗注射液等产品推进临床。海思科HSK51155片获临床默许，普罗思特PSTC100片新受理。 恒瑞双线推进自免与肿瘤领域，AZ加速中国临床布局，国产创新药研发热度不减。 中国创新药"换挡提速"：政策红利与出海交易双轮驱动 国务院"十五五"规划全链条支持创新药，国办发文支持创新药上市初期价格稳定。2026年上半年中国创新药BD出海交易金额约1026亿美元，首付款超60亿美元，全球大额交易前十中占8席。信达生物、恒瑞医药从"卖青苗"转向"全球研发合伙人"模式，海思科、石药创新等多家企业上半年业绩扭亏或大幅增长。 中国创新药从"讲故事"到"赚到钱"，出海金额突破千亿美元，行业进入商业兑现期。 政策动态 1. 近30家药企公告产品拟中选第12批国家集采 方盛制药、华纳药厂、宣泰医药、苑东生物、一品红、华润双鹤、国药现代、华北制药、中国医药等近30家上市药企密集公告产品拟中选。华润双鹤7款产品最多，华北制药、中国医药各8款。中选品种覆盖心脑血管、消化、抗感染、精神神经等主要治疗领域，采购周期三年。 集采中选≠业绩兑现，产能爬坡、毛利率变化才是关键变量，投资者需分辨"量"与"利"的转化效率。 2. 诺华王牌药专利到期拖累九洲药业，上半年营利双降 九洲药业上半年营收25.75亿元，同比降10.3%；归母净利润3.87亿元，同比降26.33%。大客户诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto）美国专利2025年7月到期后，上半年全球销售额暴跌46%，仿制药冲击传导至上游CDMO代工。公司表示影响将在2026年内持续，正加速向多肽及寡核苷酸业务转型。 CDMO与原研药生命周期高度绑定，单一客户依赖度过高是致命伤，九洲药业转型能否跑赢时间窗口值得关注。 3. 中国医药8款产品拟中选集采，工业板块迎里程碑 中国医药旗下四家子公司合计8款产品拟中选，覆盖沙库巴曲缬沙坦钠片、富马酸伏诺拉生片等心脑血管、消化、抗感染领域。公司工业板块营收仅占总收入7%，集采中标是打通公立医院准入的重要通道，但仿制药薄利竞争底色未变，放量能否对冲降价仍待验证。 央企仿制药管线进入收获期，"大商业小工业"结构下，工业板块能否借集采做大是估值提升的关键。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 沙库巴曲缬沙坦钠片 ×4 诺华（原研）、中国医药、华润双鹤、九洲药业（CDMO） 泽布替尼（百悦泽） ×2 百济神州 盐酸埃克替尼片 ×2 昆山龙灯瑞迪（首仿） 注射用硫酸艾沙康唑 ×3 宣泰医药、一品红、科源制药、中国医药 富马酸伏诺拉生片 ×2 中国医药（49家企业竞标） 椒七止痛凝胶贴膏 ×1 湖南九典制药（中药1.1类新药） 人血白蛋白 ×18 远大蜀阳、成都蓉生、山东泰邦等 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年8月3日，大冢Otsuka公布斯贝利单抗用于IgA肾病（IgAN）3期临床试验VISIONARY的新研究数据。 VISIONARY研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。共纳入510名接受标准治疗（最大耐受ACEI和/或ARB，可联合SGLT2抑制剂）的IgAN成人患者。入组患者随机接受斯贝利单抗400mg，每4周一次，或安慰剂。2年研究数据显示斯贝利单抗组和安慰剂组年化eGFR（肾小球滤过率估计值）分别增加0.3mL/min/1.73m²和下降4.2mL/min/1.73m²，贝利单抗组相对于安慰剂组年化eGFR增加4.52mL/min/1.73m²（95% C, 3.6–5.4; p<0.0001）。在安全性方面，斯贝利单抗组和安慰剂组不良事件的的发生率相似，分别为90.7%和90.0%，感染的发生率分别为51.4%和51.0%，注射部位反应的发生率分别为35.1%和32.2%，严重不良事件的发生率分别为1.9%和4.0%。 斯贝利单抗（Sibeprenlimab）为抗APRIL（增殖诱导配体）单克隆抗体。IgAN由Gd-IgA1（半乳糖缺陷型IgA1）与其抗体形成的免疫复合物，在肾脏过度沉积引起。APRIL属于肿瘤坏死因子（TNF）家族成员，能够促进成熟B细胞分化为IgA抗体分泌浆细胞，进而导致Gd-IgA1增加。斯贝利单抗通过抑制APRIL，减少Gd-IgA1的产生。 2026年6月大冢（Otsuka）制药斯贝利单抗注射液（皮下注射）（伊再可）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 推荐指数：★★★ 推荐原因：斯贝利单抗是首个在3期临床试验中被证实能够完全阻止IgAN患者eGFR下降的药物。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 辉诺医药抗单纯疱疹病毒HN0037二期研究取得积极结果。 拜耳申请非奈利酮新增上市用于成人非糖尿病慢性肾脏病 3期试验IL-6单抗Ziltivekimab未能降低主要不良心血管事件风险 洛索洛芬钠贴剂湖南九典&广东仁想首仿同日获批 海南赛立克磷霉素氨丁三醇颗粒首仿获批 博瑞医药长效舒张支气药物噻托溴铵吸入喷雾剂首仿获批 恒瑞HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗申请上市用于EGFR突变NSCLC 科伦博泰芦康沙妥珠单抗申请新增一线用于晚期三阴性乳腺癌 辉瑞宣布利特昔替尼用于非节段性白癜风3期试验达到终点 首个中药凝胶贴膏九典制药椒七止痛凝胶贴膏获批上市 恒瑞医药基础胰岛素日制剂舒地胰岛素获批治疗成人2型糖尿病 西湖制药抗新冠新药伊司特韦获批 华海药业靶向IL-36R瑞西奇拜单抗获批用于泛发性脓疱型银屑病 福元医药申请上市复方降压药物奥美沙坦酯左氨氯地平片 翰森B7-H3 ADC HS-20093用于晚期骨肉瘤3期试验达到主要终点 戒酒，GLP-1/Gcg双激动剂PemvidutideⅡ期研究数据发布 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。