预约演示
更新于：2026-07-17
Birelentinib
比瑞替尼
更新于：2026-07-17
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 DZD 8586、DZD-8586、DZD8586 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 BTK抑制剂(酪氨酸蛋白激酶BTK抑制剂)、LYN抑制剂(酪氨酸蛋白激酶Lyn抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评快速通道 (美国) |
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结构/序列
分子式C23H21F2N5O3 |
InChIKeyNQJKXHPWHYRGST-ZBFHGGJFSA-N |
CAS号2662512-15-2 |
关联
11
项与 比瑞替尼 相关的临床试验NCT07454863
A Phase I, Single-center, Non-randomized, Open-label, Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-DZD8586 in Healthy Adult Male Participants
This phase I study is designed to evaluate absorption, metabolism and excretion (AME) profiles of [14C]-DZD8586, to determine the routes, rates of elimination, and mass balance of DZD8586 in healthy adult male participants. Participants will be administered a single oral dose of 50 mg of [14C]-DZD8586 (containing radioactive dose
100 μCi) as a suspension.
100 μCi) as a suspension.
开始日期2026-03-16 |
申办/合作机构 |
NCT07294365
A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DZD8586 in Adults With Primary Immune Thrombocytopenia (ITP)
This is a Phase 2, open-label, randomized, multicenter study to assess the efficacy and safety of DZD8586 in patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). The target population of this study is patients with primary ITP who had failed to respond or relapsed after receiving at least one standard therapy. Participants who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will be randomized to different dose groups.
开始日期2026-01-15 |
申办/合作机构 |
NCT07154264
A Phase 2 Study of DZD8586 Combination Therapy in Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL)
This is a phase 2 study to investigate the efficacy and safety of DZD8586 in combination in participants with CLL/SLL.
This study consists of two parts: Part A is the safety lead-in phase, and Part B is the dose expansion phase.
This study consists of two parts: Part A is the safety lead-in phase, and Part B is the dose expansion phase.
开始日期2025-09-22 |
申办/合作机构 |
100 项与 比瑞替尼 相关的临床结果
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100 项与 比瑞替尼 相关的转化医学
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100 项与 比瑞替尼 相关的专利（医药）
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198
项与 比瑞替尼 相关的新闻（医药）2026-07-16
2026年是中国创新药产业投资的"剪刀差年"——四个底部在同一时间窗口叠加，构成过去五年罕见的战略性配置机遇。
估值底：中证港股通创新药指数PE-TTM仅32.18倍，处于近五年14.56%历史分位，不足A股同类资产（国证创新药指数PE-TTM 85.67倍）的四成。港股创新药企PS均值仅9.7倍，远低于美股同行18倍。中美估值剪刀差已达历史极值。
政策底：2026年政府工作报告首次将生物医药升格为"新兴支柱产业"，基药目录首纳16款创新药（含4款国产1类新药），首发定价享5年稳定期，医保设置8年价格保护期。支付体系从"医保单一支柱"向"医保+商保+基药三驾马车"转变。
资金底：2025年上半年南下资金累计净流入港股市场7,312亿港元，内资港股通持股比例升至23.1%，外资从2021年48.9%降至33.7%，定价权从外资转向内资。公募基金医药持仓9.05%，非药基金低配2.62个百分点，回补空间巨大。
盈利底：百济神州2025年首次盈利，泽布替尼全球销售额280.67亿元（+48.8%），成为首个国产"十亿美元分子"；信达生物产品收入突破119亿元（+45%），首次实现全年盈利；行业整体跨过盈亏平衡线，86家上市药企中盈利46家首次超过亏损40家。
BD出海方面，2026年上半年达成81笔License-Out交易，协议总规模约1,100亿美元，首付款约50亿美元。全球十大医药BD大单中中国药企独占八席。交易结构质变：平台型技术输出占比超35%，合作模式从1.0单品授权演进至3.0平台输出。"中国折扣"已消失，部分热门资产出现"中国溢价"。投资策略要点
三大投资主题：估值修复（港股折价回归）、BD红利（交易兑现高峰）、盈利拐点（行业性扭亏为盈）。估值修复空间中性估计24-40%。
组合构建：推荐哑铃策略——创新药核心仓位40-50%（港股ETF+个股）+高股息防御仓位40-50%（华润三九等）+机动仓位10-20%（催化剂前建仓）。
催化剂日历：2026年下半年是事件驱动投资的黄金期，9月WCLC→10月ESMO→10-11月医保谈判→11月14日康方AK112 PDUFA→12月ASH，几乎每月都有重大催化剂。
风险提示：地缘政治风险（生物安全法案、药明康德诉讼）仍是首要系统性风险。建议核心-卫星配置，降低药明系权重，增加创新药核心仓位。1. 行业拐点："四底叠加"的历史性配置窗口
2026年被定义为中国创新药行业的"剪刀差年"——基本面持续向上与估值持续向下的罕见背离，在政策端、资金端和盈利端同步改善的背景下，构成了过去五年间最为清晰的一次战略性配置窗口。1.1 估值底：中国折价的定量分析
截至2026年6月，中证港股通创新药指数PE-TTM为32.18倍，处于近5年14.56%历史分位，不足A股同类资产的四成。国证创新药指数PE-TTM高达85.67倍（84.37%分位），AH折价幅度约62%。港股大药厂板块PE仅16倍，处于历史低位。
美股XBI 2025年全年上涨35.9%，2026年继续上涨27.6%，而同期港股创新药回调24%。中美资产出现了巨大的估值剪刀差。从情景分析看，若港股PE从32倍修复至历史中位数37.64倍，对应24%估值扩张空间；若美联储降息且BD出海维持热度，PE有望回升至40-45倍区间，对应40%修复空间。
图1-1 中美创新药市场估值对比1.2 政策底：从"控费"到"扶持"的战略转向
2026年3月政府工作报告首次将生物医药定位为"新兴支柱产业"，标志着产业定位从"战略性新兴产业"升级为国民经济"主战场"。
2026年7月9日基药目录首纳16款创新药（含4款国产1类新药），覆盖从约3,000家三甲医院延伸至97万+基层医疗机构，放量速度预计提升2-3倍。
国办9号文确立三重保护机制：首发定价5年稳定期（高分组创新药免于集采）+医保8年价格保护期+6年试验数据独占期。全周期保护将系统性提升创新药DCF估值模型中的远期收入预期。1.3 资金底：资金再平衡进行时
2025年上半年南下资金加仓港股创新药板块551亿港元，占同期港股通总净流入约28%。内资持股比例提升至23.1%，外资从48.9%回落至33.7%。公募基金医药持仓9.05%，剔除医药主题基金后仅3.63%，较医药股在A股总市值占比6.25%低配2.62个百分点。若配置恢复至历史均值，预计可带来300-500亿元增量资金。
摩根士丹利发布《China Biotech: Innovation Dawn》，预测2030年中国产药品年收入达340亿美元，2040年跃升至2,200亿美元。贝莱德2025年举牌信达生物，印证长线外资态度转向。1.4 盈利底：行业跨过盈亏平衡线
2025年A+H股创新药公司归母净利润同比增长102.4%，为近七年首次整体盈利。恒瑞医药创新药收入163.42亿元（+26%），占比突破58%；翰森制药创新药占比提升至82.2%。2025年共有7家企业首次实现盈利，盈利路径呈三种模式：产品放量型（百济、信达）、BD驱动型（百利天恒、三生国健）、双轮驱动型（荣昌生物、诺诚健华）。
从周期视角看，2019-2021年仅有政策和资金双底，2024年9·24反弹仅有政策和资金双底。2026年是估值底、政策底、资金底和盈利底四底首次同时出现的年份，这种"四底叠加"在历史上极为罕见。2. BD出海：从"卖青苗"到"技术溢价"的结构性跃迁2.1 2026年上半年交易全景
上半年81笔License-Out交易，协议总规模约1,100亿美元，首付款约50亿美元（达2025全年71%）。全球十大医药BD大单中中国药企独占八席，TOP5全部被中国包揽。中国BD交易额占全球比例从2020年约3%升至2025年49%首超美国，2026年上半年稳超50%。
2026年Q1平均单笔首付款1.84亿美元，较2022年暴涨187%。平均单笔交易总额超27亿美元，较2022年增长25倍。15笔交易总潜在价值超10亿美元，合计贡献超540亿美元。"中国折扣"已消失，部分热门资产出现"中国溢价"。
图2-1 2024-2026H1中国创新药License-Out交易趋势2.2 合作模式升级
BD出海正经历从1.0到3.0的跃迁：1.0传统License-Out（单品授权，占比从85%降至50%）；2.0 Co-Co共同开发（保留利润分享权，占比升至35%）；3.0平台型技术输出（MNC购买系统性研发能力，占比超35%）。
石药-AZ 185亿美元交易是"卖平台"的标杆——标的为缓释给药技术平台及多肽AI发现平台整体授权，覆盖8个项目组合。恒瑞-BMS 152亿美元交易展示双向互通模式：BMS获13款大中华区外全球权益，恒瑞获BMS项目大中华区权益，实现"管线互换"。
图2-2 BD交易结构转型：模式升级与领域扩散2.3 中国创新药全球竞争力评估
ADC赛道：全球406条管线中中国原研占54%，双抗ADC占53%，双载荷ADC占61%。2025年全球获批4款肿瘤ADC创新药，中国占3款。
双抗赛道：全球约50%管线来自中国，康方AK112成为全球首个头对头击败K药的药物，HARMONi-2研究HR=0.51。
MNC专利悬崖驱动：2023-2028年原研药专利到期总风险敞口达3,540亿美元，占全球医药市场32%。中国药物发现成本比欧美低30-40%，临床试验入组速度是欧美2-3倍。3. 龙头崛起：恒瑞/百济/信达深度分析
2025年三家龙头合计营收828.94亿元，首次集体迈入盈利区间。百济营收382.25亿元居首，恒瑞316.29亿元，信达130.4亿元。
图3-1 2025年三家龙头创新药企核心财务指标对比3.1 恒瑞医药：创新药转型的中国龙头
2025年营收316.29亿元（+13%），归母净利润77.11亿元（+21.7%），净利率从2023年18.6%提升至24.38%。创新药收入163.42亿元（+26%），占比首次突破58%，2026Q1进一步升至61.69%。经营活动现金流112.35亿元（+51.5%），货币资金超200亿元，资产负债率仅10.02%。
BD出海累计超340亿美元：Kailera/Hercules 60亿美元GLP-1授权、GSK 120亿美元12项资产授权、BMS 152亿美元双向授权。BD收入从2023年零起步增至2025年33.92亿元，实现常态化贡献。
核心管线：GLP-1/GIP双靶点HRS9531 48周减重19.2%，预计2026Q4获批；ADC管线SHR-A1811 IRC-ORR达74.5%刷新全球纪录；2026-2028年预计53项创新成果获批。机构一致预期2026年净利润约94-96亿元（+22-25%）。3.2 百济神州：全球化商业化的标杆
2025年营收382.25亿元（+40.5%），归母净利润14.61亿元，首次扭亏为盈。毛利率87.61%，Q4单季达90.47%。2026Q1营收15.13亿美元（+35.5%），GAAP净利润2.27亿美元（+178倍）。全年指引上调至63-65亿美元。
泽布替尼全球销售额280.67亿元（+48.8%），超越伊布替尼成为BTK抑制剂全球第一。美国市场贡献202.06亿元（+45.5%），新患市占率33.8%首次登顶。已在全球75+市场获批。
索托克拉（BCL-2抑制剂）2026年5月获FDA加速批准，成为美国十年来首款新型BCL-2抑制剂。ZS方案（索托克拉+泽布替尼）有望冲击一线CLL/SLL治疗新标准。3.3 信达生物：双轮驱动+全球BD合作
2025年总营收130.4亿元（+38.4%），产品收入119.0亿元（+44.6%），Non-IFRS净利润17.2亿元（+419.6%），7年从首个产品到百亿规模。毛利率87.2%，现金储备243亿元。
BD超300亿美元：武田114亿美元（史上最大，Co-Co模式）、礼来88.5亿美元（De Novo合作）、辉瑞105亿美元（12个肿瘤项目）。已与礼来、武田、罗氏、辉瑞四大MNC深度绑定。
玛仕度肽首年销售25-30亿元，为全球首个GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药。IBI363（PD-1/IL-2α双抗）潜在市场空间400亿美元以上，2026年一线NSCLC PoC数据读出将是价值重估关键催化剂。
图3-2 三龙头BD出海累计金额与营收增速对比
图3-3 三龙头创新药收入占比变化趋势4. Biotech价值重估：康方/迪哲/科伦的差异化赛道
图4-1 三家Biotech企业营收与市值对比
图4-2 三家Biotech企业PS估值对比4.1 康方生物：IO 2.0时代的全球标杆
HARMONi-6研究：依沃西单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC，中位OS 27.89个月 vs 23.69个月，HR=0.66（死亡风险降低34%），P=0.0017。ASCO成立61年来首个入选Plenary Session的中国原创新药，同步发表于《柳叶刀》主刊。
PDUFA 11月14日：FDA首次审批中国原研双抗，若获批将树立里程碑。HARMONi-3全球III期由Summit推进，中期PFS未达显著但IDMC建议继续推进，HARMONi-6强阳性数据提振最终成功信心。
市值约962亿港元，95.83%分析师给予"强力推荐"，平均目标价185.12港元。但全球18款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床，BMS/BioNTech、三生/辉瑞等竞争加剧，先发优势窗口正在收窄。4.2 迪哲医药：小分子靶向药的中美双报先驱
舒沃替尼是全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药。2025年总营收8.01亿元（+123%），2026年7月与AZ签署15亿美元全球授权协议，6亿美元首付款创中国小分子BD历史新高。
DZD6008（第四代EGFR TKI）针对奥希替尼耐药后患者，82.1%肿瘤缩小；DZD8586（LYN/BTK双靶点）获FDA快速通道认定。已向港交所递交H股上市申请，启动A+H双平台布局。4.3 科伦博泰：ADC赛道的中国之王
sac-TMT（TROP2 ADC）与默沙东达成93亿美元授权，默沙东已启动17项全球III期。TroFuse-005子宫内膜癌OS和PFS双主要终点均达显著；OptiTROP-Lung05联合K药一线NSCLC PFS HR=0.35（降低65%），为全球首个TROP2 ADC+免疫一线III期成功研究。
2025年商业化元年药品销售5.43亿元（sac-TMT占97.6%），目标达成率约54-68%。2026年1月起3款产品5项适应症纳入医保，月均治疗费用大幅下降，有望驱动放量加速。5. 前沿赛道与CXO产业链机会5.1 ADC/双抗/GLP-1三大超级赛道
ADC全球管线406条中国原研占54%，双抗ADC占53%，双载荷ADC占61%。全球ADC市场预计从2025年165亿美元增长至2030年600亿美元（CAGR约30%）。
双抗赛道：AK112成为全球首个头对头击败K药的抗肿瘤药物，覆盖17个适应症。高盛预测AK112峰值销售530亿美元（乐观），UBS预测中国峰值12亿美元、全球峰值146亿美元。
GLP-1/GIP：礼来替尔泊肽2025年销售额突破365亿美元，超越司美格鲁肽成为新一代"药王"。恒瑞HRS9531 48周减重19.2%，全球权益授权Kailera 60亿美元。中国减重市场预计从2025年141亿元增长至2027年超200亿元。
图5-1 三大超级赛道全球市场规模预测5.2 CXO产业链：订单复苏与估值底部
药明康德2025年营收454.56亿元（+15.8%），在手订单580亿元创历史新高（+29%），TIDES业务114亿元（+96%）。2026年指引收入513-530亿元（+18-22%）。但地缘政治风险持续压制——美国客户收入312.5亿元（占约70%），已被列入1260H清单并提起诉讼。
CXO与创新药呈现"跷跷板效应"：地缘风险升温时资金从CXO流向创新药。建议CXO作为"政策缓和期权"配置，仓位控制在创新药部分的20-25%。
图5-2 CXO龙头企业估值（PE）与订单增速对比6. 地缘政治风险：定价与对冲
美国《生物安全法案》已通过NDAA第851条生效，药明康德被列入1260H清单并于2026年6月提起诉讼。三情景概率加权：乐观（诉讼成功移出清单，35%）、中性（诉讼长期化限制暂缓，40%）、悲观（诉讼失败联邦采购禁令生效，25%）。
药明康德美国客户收入312.5亿元（占总收入约70%），风险敞口巨大。概率加权结果：美国收入期望损失约15%，PE中枢约20倍，与当前市场定价基本吻合。
CFIUS审查草案拟将中国创新药BD交易纳入强制审查，但目前生物技术不在31 CFR Part 850覆盖范围内。创新药企的BD交易对手为全球分散的MNC，业务地域多元，对单一政策风险敏感度相对较低。
图6-1 地缘政治风险情景分析：概率加权评估7. 投资组合策略与催化剂日历7.1 组合构建框架
哑铃策略：创新药核心40-50%（港股ETF如159316+个股康方/科伦/信达）+高股息防御40-50%（华润三九、国药股份）+机动10-20%（催化剂前建仓）。胜率约55-60%，赔率约2:1，半凯利公式最优仓位约15-20%。
保守型组合：ETF 25%+龙头15%+CXO 15%+高股息20%+现金25%，目标年化8-12%。平衡型组合：港股ETF 20%+A股ETF 15%+港股Biotech 20%+A股龙头15%+对冲15%+现金15%，目标年化15-20%。成长型组合：港股Biotech 30%+A股龙头20%+科创板ETF 15%+前沿赛道15%+港股ETF 10%+现金10%，目标年化25%+。
ETF优选：159316（恒生港股通创新药，费率0.20%，剔除CXO纯创新药）vs 513120（中证香港创新药，规模约161亿，含CXO）。7.2 催化剂日历投资策略
2026年下半年催化剂密度创历史之最：9月WCLC（肺癌数据）→10月ESMO（年度最重磅）→10-11月医保谈判→11月14日康方PDUFA→12月ASH（血液肿瘤）。
逐月操作节奏：7-8月筑底（中报业绩验证）→9月加仓（WCLC前重仓窗口）→10-11月收获（ESMO+医保谈判+PDUFA）→12月调仓（ASH后逐步减仓）。学术会议前2-4周建仓胜率显著高于会后追入。7.3 估值修复空间测算
悲观情景（20%概率）：目标PE 25-28倍，对应-13%至-22%。中性情景（50%概率）：目标PE 40-45倍，对应+24%至+40%。乐观情景（30%概率）：目标PE 50-55倍，对应+55%至+71%。
综合评分7.5/10：估值9/10、催化剂9/10、资金面7/10、政策8/10、地缘政治5/10。9-10月为全年最佳布局窗口。
图7-1 港股创新药估值修复空间情景测算8. 风险提示
五维核心风险矩阵：地缘政治风险（极高）——BIOSECURE Act已通过NDAA生效，药明康德被列入1260H清单；研发失败风险（极高）——全球III期失败率30-50%，肿瘤领域高达60%；商业化不及预期（极高）——港股18A中仅18.75%成功摘B；估值泡沫风险（高）——部分Biotech前瞻PS仍处高位；流动性风险（高）——板块交易拥挤度达97.7%历史分位。
风险管理：三级动态止损（-5%减仓至70%、-10%至50%、-15%清仓），创新药总仓位控制在20-30%，单一标的不超过5%。月度跟踪：药明诉讼进展、OMB名单发布时间、重点管线III期数据、医保谈判结果、BD交易金额、交易拥挤度、南下资金动向。
图8-1 创新药投资核心风险矩阵
（本报告仅供参考，不构成投资建议。）
2026-07-16
·新药共助
2026年07月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示最新一批临床试验默示许可，共计 50个受理号、33个药物品种、31家企业。其中化药31个、生物制品19个。本批涌现多项全球首创和国际化标杆——FOG-001攻克Wnt/β-catenin'不可成药'靶点（ESMO 2025硬纤维瘤ORR 80%）、9MW5211以清除型抗体机制切入白癜风自免赛道、ABSK211作为新一代pan-KRAS广谱抑制剂获FDA IND、KarXT为数十年来首个获批的非多巴胺机制抗精神病药物拓展AD适应症。
药物详细介绍🏢 Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
BMS-986510胶囊, BMS-986519肠溶胶囊 · 共 8 个受理号BMS-986510胶囊受理号：JXHL2600166、JXHL2600168、JXHL2600169、JXHL2600167适应症：
阿尔茨海默病相关精神行为症状类型：
化药
BMS-986510胶囊在KarXT已于2024年9月获FDA批准用于精神分裂症（商品名Cobenfy），是数十年来首个全新机制的获批抗精神病药。在ADEPT-1/2/4多项III期研究。该药物属于First-in-class毒蕈碱受体激动剂（抗精神病新机制药物），靶向M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体，BMS-986510（KarXT，xanomeline-trospium复方胶囊）是BMS/Karuna开发的一款First-in-class毒蕈碱受体激动剂。xanomeline为M1/M4毒蕈碱受体偏好性激动剂，通过激活中枢神经系统的M1/M4受体改善认知和精神症状；trospium为外周限性毒蕈碱受体拮抗剂（不能透过血脑屏障），专门阻断xanomeline引起的外周胆碱能副作用（恶心、呕吐）
本次临床试验默示许可的适应症为用于阿尔茨海默病相关精神行为症状。BMS-986519肠溶胶囊受理号：JXHL2600174、JXHL2600171、JXHL2600173、JXHL2600172适应症：
阿尔茨海默病相关精神行为症状类型：
化药
与同类药物相比，BMS-986519肠溶胶囊的差异化优势在于BMS-986519（KarX-EC肠溶胶囊）是KarXT复方中的外周拮抗组分trospium的肠溶改良剂型。通过肠溶包衣技术减少trospium在胃部释放，进一步降低外周副作用。KarX-EC与KarXT联用旨在优化AD患者的长期耐受性。作为一款靶向M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体的肠溶改良外周拮抗剂（KarXT复方优化组分），临床方面，KarXT+KarX-EC联合方案正在MINDSET-2 III期研究中评估对AD认知障碍的疗效，计划入组586例轻中度AD患者。
本次临床试验默示许可的适应症为用于阿尔茨海默病相关精神行为症状。🏢 Novartis Pharma AG
LNP023胶囊 · 共 1 个受理号LNP023胶囊受理号：JXHL2600176适应症：
原发性IgA肾病。类型：
化药
LNP023胶囊作为一款First-in-class口服补体B因子抑制剂，通过LNP023（iptacopan/商品名Fabhalta）是诺华自主研发的First-in-class口服补体B因子抑制剂，通过特异性结合B因子阻断补体旁路途径…，为这一临床需求提供了新的干预策略。 临床方面，III期APPLAUSE-IgAN研究（n=477）：9个月中期分析显示iptacopan显著降低24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR）；24个月最终分析（2025年10月公布）显示eGFR斜率较安慰剂显著改善（p🏢 Parabilis Medicines, Inc.
FOG-001注射液 · 共 1 个受理号FOG-001注射液受理号：JXHL2600170适应症：
局部晚期或转移性实体瘤类型：
化药
FOG-001注射液在截至2025年8月，Phase 1/2研究（NCT05919264）数据（ESMO 2025口头报告）：12例硬纤维瘤患者中，100%（10/10）观察到肿瘤缩。该药物属于First-in-class Helicon肽类β-catenin:TCF抑制剂（攻克Wnt通路'不可成药'靶点），靶向β-catenin:TCF蛋白-蛋白相互作用，FOG-001由Parabilis Medicines开发，是一款First-in-class的Helicon™稳定化α螺旋肽类抑制剂，直接阻断Wnt/β-catenin信号通路中最下游的β-catenin:TCF转录因子复合物。不同于此前失败的Wnt通路抑制剂，FOG-001通过胞内作用直接结合β-catenin，抑制其与TCF转录因子家族的相互作用，从而阻断Wnt通路驱动的肿瘤发生——无论上游是APC突变还是β-catenin突变
本次临床试验默示许可的适应症为用于局部晚期或转移性实体瘤。🏢 上海和誉生物医药科技有限公司
ABSK211片 · 共 3 个受理号ABSK211片受理号：CXHL2600568、CXHL2600569、CXHL2600570适应症：
拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。类型：
化药
ABSK211片由上海和誉生物医药科技研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着上海和誉生物医药科技在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向pan-KRAS（G12D/G12C/G12V/G12S/G13D/WT扩增），ABSK211是和誉医药（02256.HK）自主研发的新一代口服pan-KRAS抑制剂，区别于仅覆盖单一突变亚型的第一代KRAS抑制剂，可广谱高效抑制G12D、G12C、G12S、G12V、G13D等多种KRAS突变和野生型扩增。作用机制为共价/非共价结合KRAS突变蛋白，将其锁定在非活性GDP结合状态，阻断下游MAPK和PI3K信号通路
本次临床试验默示许可的适应症为治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。🏢 上海复旦张江生物医药股份有限公司
注射用FZ-P001钠 · 共 1 个受理号注射用FZ-P001钠受理号：CXHB2600145适应症：
1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。类型：
化药
注射用FZ-P001钠在本次获批用于卵巢癌和肺癌术中恶性病变识别的辅助手段。该药物属于术中肿瘤荧光显像剂，靶向肿瘤荧光显像剂，FZ-P001钠是复旦张江开发的术中荧光显像剂，通过静脉注射后在肿瘤组织中特异性聚集，在近红外光激发下发出荧光信号，帮助外科医生术中实时识别恶性病变边界，提高手术R0切除率
本次临床试验默示许可的适应症为用于1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。🏢 上海安领科生物医药有限公司
注射用ALK201 · 共 1 个受理号注射用ALK201受理号：CXSL2600495适应症：
注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌类型：
生物制品
【注射用ALK201】创新生物制品（联合PD-1/VEGF双抗方案） | 靶点：免疫联合治疗 作用机制：ALK201是安领科开发的创新生物制品，与康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合治疗鳞状非小细胞肺癌 该药物本次获得CDE临床试验默示许可，拟用于注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
本次临床试验默示许可的适应症为用于注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。🏢 上海民为生物技术有限公司
MWN110注射液 · 共 1 个受理号MWN110注射液受理号：CXSL2600485适应症：
超重或肥胖类型：
生物制品
MWN110注射液由上海民为生物技术研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着上海民为生物技术在代谢领域的进一步布局。该药物靶向GIP/GLP-1/GCG多靶点，MWN110是民为生物研发的创新型多靶点肠促胰素类生物制品
本次临床试验默示许可的适应症为用于超重或肥胖。🏢 亿腾医药（珠海）有限公司
注射用GB268 · 共 1 个受理号注射用GB268受理号：CXSB2600120适应症：
晚期实体瘤类型：
生物制品
【注射用GB268】创新生物制品（晚期实体瘤） | 靶点：靶向晚期实体瘤的创新生物药 作用机制：注射用GB268是亿腾医药研发的创新生物制品，本次获CDE默示许可用于晚期实体瘤 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。
本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
CS0159片 · 共 1 个受理号CS0159片受理号：CXHL2600543适应症：
炎症性肠病类型：
化药
CS0159片在Linafexor已获FDA孤儿药资格（ODD）和突破性疗法认定（BTD），是全球首个进入III期临床的非甾体FXR激动剂（原发性胆汁性胆管炎PBC）。本次获批。该药物属于全球首创脉冲式非甾体FXR激动剂（First-in-class设计理念），靶向法尼醇X受体（FXR），CS0159（Linafexor）是凯思凯迪联合中科院上海药物所徐华强团队全球首创的'脉冲式'非甾体FXR激动剂。通过独特的分子设计使半衰期🏢 劲方医药科技（上海）股份有限公司
GFS202A注射液 · 共 1 个受理号GFS202A注射液受理号：CXSL2600491适应症：
GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者类型：
生物制品
【GFS202A注射液】KRAS G12D免疫治疗/靶向联合策略 | 靶点：KRAS G12D 作用机制：GFS202A是劲方医药研发的创新生物制品，通过靶向KRAS G12D突变蛋白或介导抗KRAS G12D免疫应答 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。
本次临床试验默示许可的适应症为用于GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。🏢 南京昂科免疫生物医药有限公司
AI-081注射液 · 共 2 个受理号AI-081注射液受理号：CXSB2600086、CXSB2600085适应症：
晚期实体瘤类型：
生物制品
AI-081注射液是一款肿瘤免疫微环境调控新药，其核心作用靶点为肿瘤免疫微环境调控。AI-081是昂科免疫研发的创新免疫治疗药物，通过调控肿瘤免疫微环境发挥抗肿瘤作用 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。
本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 南京驯鹿生物医药有限公司
伊基奥仑赛注射液 · 共 1 个受理号伊基奥仑赛注射液受理号：CXSB2600068适应症：
既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤类型：
生物制品
伊基奥仑赛注射液作为一款国产首个BCMA CAR-T细胞治疗（已上市），通过伊基奥仑赛（equecabtagene autoleucel/福可苏®）是驯鹿生物研发的靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗产品，通过基因工程改造患者自身T细胞…，为这一临床需求提供了新的干预策略。 临床方面，2023年6月获NMPA批准上市（商品名福可苏），是中国首个获批的国产BCMA CAR-T产品，用于复发/难治性多发性骨髓瘤。本次获批为二线治疗拓适应症：既往1-2线治疗且来那度胺耐药RRMM。
中国是全球CAR-T临床研究最活跃的国家之一，已获批4款CAR-T产品。瑞基奥仑赛（倍诺达）是中国首个获NMPA批准的1类新药CAR-T（2021年），也是首个获批二线LBCL适应症的国产CAR-T。伊基奥仑赛(福可苏)是首个国产BCMA CAR-T[来源：NMPA审评文件]
本次临床试验默示许可的适应症为用于既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤。🏢 厦门特宝生物工程股份有限公司
ACT201注射液 · 共 1 个受理号ACT201注射液受理号：CXHL2600690适应症：
慢性乙型肝炎类型：
化药
与同类药物相比，ACT201注射液的差异化优势在于ACT201是特宝生物研发的慢性乙型肝炎治疗性药物，旨在通过免疫调节和/或抗病毒双重机制降低HBsAg水平，功能性治愈慢性乙肝。特宝生物是国内长效干扰素领域的龙头企业。作为一款靶向乙肝表面抗原（HBsAg）的免疫调节类抗乙肝新药，临床方面，本次获批用于慢性乙型肝炎。
本次临床试验默示许可的适应症为用于慢性乙型肝炎。🏢 和铂医药（上海）有限责任公司
SKB575（HBM7575）注射液 · 共 1 个受理号SKB575（HBM7575）注射液受理号：CXSL2600486适应症：
哮喘类型：
生物制品
【SKB575（HBM7575）注射液】全人源抗体（哮喘） | 靶点：TSLP/IL-33通路 作用机制：SKB575（HBM7575）是和铂医药基于Harbour Mice®全人源抗体平台开发的创新生物制品 临床方面，本次获批哮喘适应症。
本次临床试验默示许可的适应症为用于哮喘。🏢 士泽生物药业（上海）有限公司
XS228细胞注射液, XS411细胞注射液 · 共 5 个受理号XS228细胞注射液受理号：CXSB2600125、CXSB2600126适应症：
亚急性期脊髓损伤；肌萎缩侧索硬化症类型：
生物制品
【XS228细胞注射液】iPSC衍生神经细胞治疗（脊髓损伤/渐冻症） | 靶点：iPSC衍生细胞治疗 作用机制：XS228细胞注射液是士泽生物基于诱导多能干细胞（iPSC）分化技术开发的多巴胺能神经前体细胞或神经干细胞产品 临床方面，本次获批亚急性期脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症（ALS/渐冻症）两项适应症。
本次临床试验默示许可的适应症为用于亚急性期脊髓损伤；肌萎缩侧索硬化症。XS411细胞注射液受理号：CXSB2600123、CXSB2600121、CXSB2600122适应症：
帕金森型多系统萎缩；早发型帕金森病；原发性帕金森病类型：
生物制品
【XS411细胞注射液】iPSC衍生多巴胺神经元替代治疗（帕金森/多系统萎缩） | 靶点：iPSC衍生多巴胺能神经元 作用机制：XS411细胞注射液是士泽生物基于iPSC技术制备的多巴胺能神经元前体细胞产品，通过立体定向移植至纹状体，替代帕金森病患者丧失的多巴胺能神经元，重建黑质-纹状体… 临床方面，本次获批原发性帕金森病、帕金森型多系统萎缩（MSA-P）、早发型帕金森病三项适应症。
本次临床试验默示许可的适应症为用于帕金森型多系统萎缩；早发型帕金森病；原发性帕金森病。🏢 复星医药产业发展（深圳）有限公司
FXR0906注射液 · 共 1 个受理号FXR0906注射液受理号：CXHL2600711适应症：
本品拟用于治疗高甘油三酯血症。类型：
化药
与同类药物相比，FXR0906注射液的差异化优势在于FXR0906是复星医药研发的代谢疾病创新药物。作为一款靶向FXR/代谢调控的代谢疾病新药（降甘油三酯），临床方面，本次获批高甘油三酯血症。
本次临床试验默示许可的适应症为治疗高甘油三酯血症。🏢 天士力生物医药股份有限公司
注射用重组人尿激酶原 · 共 1 个受理号注射用重组人尿激酶原受理号：CXSL2600498适应症：
卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者类型：
生物制品
【注射用重组人尿激酶原】已上市新一代特异性溶栓药（拓展卒中超窗适应症） | 靶点：纤维蛋白溶酶原 作用机制：注射用重组人尿激酶原（普佑克®）是天士力已上市的新一代特异性溶栓药物 临床方面，此前已获批急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）溶栓适应症。本次获批卒中发病4.5-24小时急性缺血性卒中——将溶栓时间窗从传统的4.5小时大幅拓展至24小时，有望让更多超窗卒中患者获益。
本次临床试验默示许可的适应症为用于卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者。🏢 广东恒瑞医药有限公司
SHR-1139注射液 · 共 1 个受理号SHR-1139注射液受理号：CXSB2600081适应症：
银屑病类型：
生物制品
SHR-1139注射液在本次获批银屑病适应症。该药物属于靶向银屑病创新生物制品，靶向IL-17/IL-23通路，SHR-1139是恒瑞医药研发的创新生物制品，靶向银屑病关键炎症通路
本次临床试验默示许可的适应症为用于银屑病。🏢 康方赛诺医药有限公司
依沃西单抗注射液 · 共 2 个受理号依沃西单抗注射液受理号：CXSL2600490、CXSL2600493适应症：
依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌；依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌类型：
生物制品
依沃西单抗注射液是由康方赛诺公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年新发约82万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，其治疗已进入以驱动基因和免疫标志物为指导的精准分型治疗时代
本次临床试验默示许可的适应症为用于依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌；依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。🏢 星联肽（珠海）生物科技有限公司
注射用SC-101 · 共 1 个受理号注射用SC-101受理号：CXHB2600199适应症：
本品拟用于晚期恶性实体瘤的治疗类型：
化药
晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 注射用SC-101作为一款多肽偶联药物（PDC），通过SC-101是星联肽开发的多肽偶联药物（PDC），结构类似ADC但使用多肽代替抗体作为靶向载体，具有更小的分子量（更好的肿瘤渗透性）和更低的免疫原性，为这一临床需求提供了新的干预策略。 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。
本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期恶性实体瘤的治疗。🏢 杭州畅溪制药有限公司
CXG86吸入粉雾剂 · 共 1 个受理号CXG86吸入粉雾剂受理号：CXHB2600198适应症：
本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗类型：
化药
CXG86吸入粉雾剂由杭州畅溪制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着杭州畅溪制药在创新药领域的进一步布局。该药物靶向糖皮质激素受体/β2肾上腺素受体，CXG86是畅溪制药基于VFC（Velocity Flow Control）平台开发的2.2类吸入改良型新药（布地奈德+福莫特罗复方），通过制剂和吸入装置的双重改良，核心优势在于显著降低气流依赖性——相比已上市的信必可®都保®，对吸气能力较弱的患者更友好，药物肺部沉积更稳定
本次临床试验默示许可的适应症为用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。🏢 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
JSKN033注射液 · 共 1 个受理号JSKN033注射液受理号：CXSL2600492适应症：
JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。类型：
生物制品
JSKN033注射液由江苏康宁杰瑞生物制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着江苏康宁杰瑞生物制药在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向HER2双表位/PD-L1（ADC+免疫联合），JSKN033是全球首个以皮下注射方式给药的高浓度ADC+PD-L1复方制剂，由JSKN003（HER2双表位ADC，DAR~8，拓扑异构酶I抑制剂载荷）和恩沃利单抗（KN035/恩维达®，全球首个皮下注射PD-L1纳米抗体）组成。通过将免疫治疗和ADC两项协同机制整合为单次皮下注射，提升疗效的同时显著改善患者治疗便利性
本次临床试验默示许可的适应症为用于JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。🏢 浙江杭煜制药有限公司
JMKX003002片 · 共 3 个受理号JMKX003002片受理号：CXHB2600197、CXHB2600195、CXHB2600196适应症：
终末期肾病透析患者的高磷血症类型：
化药
JMKX003002片是一款新型口服降磷药物，其核心作用靶点为胃肠道磷结合剂/磷转运抑制剂。JMKX003002是杭煜制药研发的口服降磷新药，通过新型机制降低终末期肾病透析患者的血磷水平 临床方面，高磷血症是透析患者的主要并发症，与心血管死亡率独立相关。
本次临床试验默示许可的适应症为用于终末期肾病透析患者的高磷血症。🏢 海创药业股份有限公司
氘恩扎鲁胺软胶囊 · 共 1 个受理号氘恩扎鲁胺软胶囊受理号：CXHL2600563适应症：
本品适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。类型：
化药
与同类药物相比，氘恩扎鲁胺软胶囊的差异化优势在于氘恩扎鲁胺（deutenzalutamide）是海创药业基于氘代技术对恩扎鲁胺进行结构优化的新型雄激素受体（AR）抑制剂。通过选择性氘代修饰，改善药代动力学特性（延长半衰期），维持强效AR拮抗活性的同时降低CYP酶介导的药物相互作用风险。作为一款靶向雄激素受体（AR）的氘代改良型雄激素受体抑制剂，临床方面，本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌是第2项适应症拓展。此前已获批mCRPC（醋酸阿比特龙及化疗后进展）适应症。
本次临床试验默示许可的适应症为用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。🏢 海南康哲维盛科技有限公司
CMS-D017胶囊 · 共 2 个受理号CMS-D017胶囊受理号：CXHL2600496、CXHL2600495适应症：
用于治疗年龄相关性黄斑变性。类型：
化药
CMS-D017胶囊在本次获批用于年龄相关性黄斑变性。AMD是中国50岁以上人群首要致盲性眼病，现有治疗以抗VEGF眼内注射为主，口服药物将显著改善治疗可及性。该药物属于口服AMD新药（突破眼内注射局限），靶向年龄相关性黄斑变性（AMD）靶点，CMS-D017是康哲药业研发的口服小分子药物，靶向年龄相关性黄斑变性（AMD）的关键病理通路
本次临床试验默示许可的适应症为治疗年龄相关性黄斑变性。🏢 海思科医药集团股份有限公司
HSK42360-Na片 · 共 1 个受理号HSK42360-Na片受理号：CXHL2600576适应症：
HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌类型：
化药
HSK42360-Na片在I期临床中期数据（ASCO 2025摘要#3109）：17例BRAF V600实体瘤患者，ORR 18.2%（含1例CRC PR和1例神经节胶质瘤PR），3例S。该药物属于下一代脑穿透性BRAF悖论破除抑制剂（paradox breaker），靶向BRAF V600突变，HSK42360是海思科自主研发的下一代BRAF 'paradox breaker'抑制剂——在强效抑制BRAF V600突变的同时，通过阻断RAF二聚体形成避免了传统BRAF抑制剂（如vemurafenib/dabrafenib）引起的MAPK通路反常激活（paradoxical activation），从而克服获得性耐药。同时具有高血脑屏障穿透性，对脑转移和原发性脑肿瘤具备潜在优势
本次临床试验默示许可的适应症为用于HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌。🏢 深圳市大睿生物科技研究有限公司
RN5681注射液 · 共 1 个受理号RN5681注射液受理号：CXHL2600705适应症：
原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常类型：
化药
RN5681注射液是一款小核酸类长效降脂新药，其核心作用靶点为PCSK9/ANGPTL3。RN5681是深圳大睿生物研发的小核酸药物，通过RNA干扰机制沉默降脂靶基因表达，实现长效降脂 临床方面，本次获批用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。
本次临床试验默示许可的适应症为用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。🏢 深圳鹏佳医药科技有限公司
LP注射液 · 共 1 个受理号LP注射液受理号：CXHB2600191适应症：
晚期实体瘤类型：
化药
LP注射液是一款改良型抗肿瘤注射剂，其核心作用靶点为抗肿瘤。LP注射液是鹏佳医药研发的改良型注射剂 临床方面，本次获批晚期实体瘤。
本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 迈威（上海）生物科技股份有限公司
9MW5211注射液 · 共 1 个受理号9MW5211注射液受理号：CXSL2600494适应症：
白癜风类型：
生物制品
9MW5211注射液在截至2026年7月15日公告，9MW5211已获NMPA批准开展白癜风、T1DM、MS和IBD的临床试验，IBD适应症同时获FDA许可。临床前多物种自身免疫疾病。该药物属于全球First-in-class清除型自身免疫病创新抗体，靶向致病性免疫细胞表面特异性分子（全球未公开靶点），9MW5211是迈威生物自主研发的全球首个靶向该分子的高度特异性'清除型'创新抗体。该抗体选择性识别在多种自身免疫疾病致病性免疫细胞表面特异性高表达的分子标志物，通过Fc介导的ADCC/ADCP效应精准清除这群致病细胞，从源头上阻断致病性免疫级联反应。多轮分子工程优化确保了优异的靶点选择性和深度清除能力
本次临床试验默示许可的适应症为用于白癜风。🏢 迪哲（江苏）医药股份有限公司
比瑞替尼片 · 共 1 个受理号比瑞替尼片受理号：CXHL2600558适应症：
GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。类型：
化药
比瑞替尼片是由迪哲公司研发的一款靶向TKI的小分子酪氨酸激酶抑制剂。通过竞争性结合激酶催化结构域的ATP结合位点，阻断下游信号传导。激酶抑制剂是靶向治疗的核心药物类别，已从第一代非选择性抑制剂发展到第四代高选择性共价/变构抑制剂。
前列腺癌是全球男性第二大常见癌症。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末阶段，传统治疗选择有限，PSMA靶向放射性配体治疗开辟了新路径
本次临床试验默示许可的适应症为用于GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。🏢 首药控股（北京）股份有限公司
SY-12321胶囊 · 共 2 个受理号SY-12321胶囊受理号：CXHL2600566、CXHL2600567适应症：
本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。类型：
化药
SY-12321胶囊是一款新一代泛瘤种ALK/ROS1抑制剂，其核心作用靶点为ALK/ROS1。SY-12321是首药控股开发的新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，选择性抑制间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合蛋白和ROS1重排蛋白的激酶活性，覆盖多种ALK耐药突变。适应症设计为泛瘤种ALK阳性恶性肿瘤（NSCLC、IMT、ALCL、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌） 临床方面，本次获批针对ALK阳性晚期恶性肿瘤的泛瘤种适应症（不限癌种），是新一代ALK-TKI的重要战略方向。
本次临床试验默示许可的适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。
2026-07-15
·谈医说药
序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
1
CXHB2600145
注射用FZ-P001钠
上海复旦张江生物医药股份有限公司
1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。
1
2
CXSB2600120
注射用GB268
亿腾医药（珠海）有限公司
晚期实体瘤
1
3
CXHB2600199
注射用SC-101
星联肽（珠海）生物科技有限公司
本品拟用于晚期恶性实体瘤的治疗
1
4
CXSB2600126
XS228细胞注射液
士泽生物药业（上海）有限公司
亚急性期脊髓损伤
1
5
CXSB2600125
XS228细胞注射液
士泽生物药业（上海）有限公司
肌萎缩侧索硬化症
1
6
CXSB2600123
XS411细胞注射液
士泽生物药业（上海）有限公司
原发性帕金森病
1
7
CXSB2600122
XS411细胞注射液
士泽生物药业（上海）有限公司
帕金森型多系统萎缩
1
8
CXSB2600121
XS411细胞注射液
士泽生物药业（上海）有限公司
早发型帕金森病
1
9
CXHB2600197
JMKX003002片
浙江杭煜制药有限公司;/
终末期肾病透析患者的高磷血症
1
10
CXHB2600196
JMKX003002片
浙江杭煜制药有限公司;/
终末期肾病透析患者的高磷血症
1
11
CXHB2600195
JMKX003002片
浙江杭煜制药有限公司;/
终末期肾病透析患者的高磷血症
1
12
CXHB2600198
CXG86吸入粉雾剂
杭州畅溪制药有限公司
本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗
2.2
13
CXHL2600690
ACT201注射液
厦门特宝生物工程股份有限公司
慢性乙型肝炎
1
14
CXHB2600191
LP注射液
深圳鹏佳医药科技有限公司
晚期实体瘤
2.2;2.4
15
CXSB2600068
伊基奥仑赛注射液
南京驯鹿生物医药有限公司
既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤
2.2
16
CXHL2600576
HSK42360-Na片
海思科医药集团股份有限公司
HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌
化学药品:1类
17
JXHL2600176
LNP023胶囊
Novartis Pharma AG
原发性IgA肾病。
2.4
18
JXHL2600170
FOG-001注射液
Parabilis Medicines, Inc.
局部晚期或转移性实体瘤
化学药品:1类
19
JXHL2600174
BMS-986519肠溶胶囊
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
阿尔茨海默病相关精神行为症状
2.2;2.4
20
JXHL2600173
BMS-986519肠溶胶囊
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
阿尔茨海默病相关精神行为症状
2.2;2.4
21
JXHL2600172
BMS-986519肠溶胶囊
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
阿尔茨海默病相关精神行为症状
2.2;2.4
22
JXHL2600171
BMS-986519肠溶胶囊
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
阿尔茨海默病相关精神行为症状
2.2;2.4
23
JXHL2600169
BMS-986510胶囊
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
阿尔茨海默病相关精神行为症状
2.4
24
JXHL2600168
BMS-986510胶囊
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
阿尔茨海默病相关精神行为症状
2.4
25
JXHL2600167
BMS-986510胶囊
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
阿尔茨海默病相关精神行为症状
2.4
26
JXHL2600166
BMS-986510胶囊
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company
阿尔茨海默病相关精神行为症状
2.4
27
CXHL2600567
SY-12321胶囊
首药控股（北京）股份有限公司
本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。
化学药品:1类
28
CXHL2600566
SY-12321胶囊
首药控股（北京）股份有限公司
本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。
化学药品:1类
29
CXSB2600086
AI-081注射液
南京昂科免疫生物医药有限公司
晚期实体瘤
治疗用生物制品
30
CXSB2600085
AI-081注射液
南京昂科免疫生物医药有限公司
晚期实体瘤
治疗用生物制品
31
CXHL2600570
ABSK211片
上海和誉生物医药科技有限公司
拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。
化学药品:1类
32
CXHL2600569
ABSK211片
上海和誉生物医药科技有限公司
拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。
化学药品:1类
33
CXHL2600568
ABSK211片
上海和誉生物医药科技有限公司
拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。
化学药品:1类
34
CXHL2600563
氘恩扎鲁胺软胶囊
海创药业股份有限公司
本品适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。
2.4
35
CXSL2600498
注射用重组人尿激酶原
天士力生物医药股份有限公司
卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者
2.2
36
CXSL2600494
9MW5211注射液
迈威（上海）生物科技股份有限公司
白癜风
1
37
CXHL2600558
比瑞替尼片
迪哲（江苏）医药股份有限公司
GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。
1
38
CXSL2600495
注射用ALK201
上海安领科生物医药有限公司
注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
1
39
CXSL2600493
依沃西单抗注射液
康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司
依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌
2.2
40
CXSL2600490
依沃西单抗注射液
康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司
依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌
2.2
41
CXSL2600492
JSKN033注射液
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。
1
42
CXSL2600491
GFS202A注射液
劲方医药科技（上海）股份有限公司
GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者
1
43
CXSL2600486
SKB575（HBM7575）注射液
和铂医药（上海）有限责任公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司
哮喘
1
44
CXSL2600485
MWN110注射液
上海民为生物技术有限公司
超重或肥胖
1
45
CXHL2600543
CS0159片
凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
炎症性肠病
化学药品:1类
46
CXSB2600081
SHR-1139注射液
广东恒瑞医药有限公司
银屑病
1
47
CXHL2600711
FXR0906注射液
复星医药产业发展（深圳）有限公司
本品拟用于治疗高甘油三酯血症。
1
48
CXHL2600705
RN5681注射液
深圳市大睿生物科技研究有限公司
原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常
1
49
CXHL2600496
CMS-D017胶囊
海南康哲维盛科技有限公司
用于治疗年龄相关性黄斑变性。
1
50
CXHL2600495
CMS-D017胶囊
海南康哲维盛科技有限公司
用于治疗年龄相关性黄斑变性。
1
100 项与 比瑞替尼 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 中国 | 2027-09-01 | |
| 难治性慢性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 中国 | 2025-09-08 | |
| 小淋巴细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-09-08 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 中国 | 2026-01-13 | |
| 复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2024-03-13 | |
| 复发性B细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2022-06-01 | |
| 难治性B细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2022-06-01 | |
| 滤泡性淋巴瘤 | 临床申请批准 | 中国 | 2026-07-15 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床申请批准 | 中国 | 2026-07-15 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1/2期 | 40 | DZD8586 25 mg to 100 mg once daily | 繭選簾網積選窪廠築簾(壓糧齋觸憲鹽餘築淵餘) = 壓遞遞糧淵襯廠遞簾範 糧衊廠壓衊構鏇製鹹顧 (獵窪築願製壓築鬱築繭 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(RP2D) | 繭選簾網積選窪廠築簾(壓糧齋觸憲鹽餘築淵餘) = 鏇遞築蓋網簾餘遞築蓋 糧衊廠壓衊構鏇製鹹顧 (獵窪築願製壓築鬱築繭 ) | ||||||
临床2期 | 39 | - | 积极 | 2025-05-30 | |||
DZD8586 50 mg | 鹽憲齋顧獵構醖簾壓鏇(願繭壓鏇艱選膚餘繭製) = 齋觸範願簾簾襯選選醖 鹹艱襯鹽淵醖顧淵遞齋 (簾糧築鏇範膚繭憲齋壓 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 30 | 鑰獵廠廠鹹選鬱糧願憲(觸製醖顧網鏇鬱選憲憲) = 襯衊衊顧醖淵築願積遞 壓夢繭餘鏇窪鹽醖膚鑰 (鬱膚廠膚廠範憲築鏇鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |||
临床2期 | 39 | 膚餘遞憲製鏇廠艱夢築(蓋構鏇齋艱顧糧廠襯憲) = 5.1% 範繭衊齋構鑰鏇襯襯醖 (築衊鏇蓋築鏇製鏇鹹壓 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |||
DZD8586 75 mg | |||||||
PRNewswire 人工标引  | 临床1/2期 | B细胞淋巴瘤 BTK | 84 | 網鏇壓積觸廠簾糧顧簾(鏇網廠繭顧淵網遞構醖) = 膚壓製製鏇鹹鹽廠遞顧 製蓋窪淵鏇簾憲鏇壓積 (蓋廠蓋選夢蓋壓餘鏇網 ) | 积极 | 2024-12-09 | |
临床1/2期 | 38 | 築顧夢憲夢繭膚夢醖範(夢廠艱範糧獵積蓋製顧) = DZD8586 was well tolerated across the doses investigated. The most common ≥ grade 3 TEAEs were thrombocytopenia (13.2%, all at 100 mg) and neutropenia (13.2%). Other ≥ grade 3 TEAEs reported in ≥ 2 patients, including pneumonia (7.9%) and hypokalaemia (5.3%). All these TEAEs were reversible after dose interruption and/or with supportive care. No bleeding, atrial fibrillation, or arthralgias were reported. 衊鬱觸選鏇蓋獵鑰鹹壓 (範繭鬱鹹觸願顧窪鹹鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-12-08 | |||
临床1期 | 17 | 衊餘獵願遞膚願廠餘膚(淵鹽鏇衊鹹蓋廠淵艱構) = 鹹廠夢築願廠壓網鑰醖 衊憲顧壓願鹹壓鏇獵襯 (蓋簾廠襯廠繭蓋淵網齋 ) | 积极 | 2023-12-11 |
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