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迪哲医药迎来了其发展历程中的又一重要里程碑。 11月8日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）已向美国FDA递交新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 由此，舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 2023年，迪哲医药的舒沃替尼在中国获批上市，成为中国EGFR exon20ins NSCLC患者二/后线治疗的唯一标准方案。凭借其卓越的疗效和安全性，舒沃替尼一经上市就迅速在市场中占据了一席之地，并持续推动公司过去一年的销售收入高增长。 放眼全球，国产创新药出海已是当下一股不可忽视的趋势。然而，能够真正凭借源头创新，成功打入全球市场的国产创新药却寥寥无几。舒沃替尼的脱颖而出，得益于迪哲医药自成立之初，便坚定不移地坚持放眼全球的源头创新战略。 眼下，迪哲医药已迈出进军美国市场的第一步，而打头阵的舒沃替尼，凭借作为全球BIC药物的独特优势，其在美国市场成功上市并实现商业化的前景，无疑令人期待。 光环加身，能否叩开FDA大门? 作为迪哲医药产品管线中的首款源头创新产品，舒沃替尼在此番闯关美国市场前，便已光环缠身：既是全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI，也是该领域唯一全线拥有中美"突破性疗法认定"（BTD）的大满贯药物。 众多光环，为舒沃替尼冲刺美国市场增添了信心和底气。而细窥这些光环背后，便不难发现这都基于舒沃替尼从源头创新设计，突破难治靶点，进而展现出来的独特临床价值。 EGFR exon20ins是全球公认的难治靶点,传统的靶向治疗、化疗和免疫疗法都疗效欠佳.相较EGFR敏感突变NSCLC，EGFR exon20ins NSCLC患者往往生存期更短，预后更差，长期缺乏标准治疗。 然而，因攻坚EGFR exon20ins NSCLC难度高，目前在该领域有布局的药企并不多。医药魔方NextPharma数据库显示，截至目前，针对EGFR exon20ins NSCLC的产品管线大都集中在临床前和临床早期阶段。换句话而言，这一领域尚处于蓝海市场。 直至今天，全球也仅有三款EGFR exon20ins NSCLC靶向药物获批上市，分别为强生的埃万妥单抗、武田的莫博赛替尼和迪哲医药的舒沃替尼。其中，莫博赛替尼开发之路并不顺利，已于2023年退市。 舒沃替尼虽非该领域首个上市的药物，但它却是那个真正打破治疗瓶颈的药物。 一方面，舒沃替尼不仅在二/后线治疗的疗效和安全性上，展现出了真正的全球BIC优势，且在一线治疗上也同样具备成为全球BIC的潜力；另一方面，作为口服小分子靶向药，舒沃替尼相较埃万妥单抗在便利性和患者依从性方面也更有优势。 目前，舒沃替尼在海外递交NDA的重要依据，来自其首个全球多中心注册临床“悟空 1B”（WU-KONG1B）的研究数据。该研究以口头报告的形式，在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会上亮相。 研究纳入非亚裔患者占比超过40%，该比例与同类产品的国际注册研究相当。初步分析研究结果显示，经独立影像评估委员会（IRC）评估，舒沃替尼治疗组最佳ORR为53.3%，且有3例患者达到完全缓解（CR），在国际范围内展现了舒沃替尼单药治疗高效低毒的BIC潜质。 可以预见，舒沃替尼不仅获FDA批准的胜算很大，且一旦上市，将有望成为全球此类患者的最佳治疗方案。 勇闯美国肺癌市场，下一个十亿美元分子？ 对于踏上赴美上市征途的舒沃替尼而言，业界关心的另一个问题，是其海外市场优势和商业化布局。 实际上，从中国市场的销售表现来看，舒沃替尼的潜力早已逐步释放。 2023年获批上市后，舒沃替尼从获批到开出首张处方仅用了4天时间，直接刷新了非自有工厂发货的最快行业纪录。在此之前，行业非自有工厂出货速度平均约20天。而在未进医保的情况下，舒沃替尼上市7个月便实现近2亿元销售额，可谓放量迅速。 2024年前三季度，凭借产品强劲的商业化表现，以及运营效率的提升，迪哲医药实现了超3.38亿元营收，同比增长达744%。由于另一款上市产品戈利昔替尼6月底刚上市，因此，舒沃替尼可以说是创收的主力军。 舒沃替尼在中国出色的商业化变现，固然离不开迪哲医药极致的商业化能力，但如若没有临床价值托底，一切便无从谈起。 未来，舒沃替尼一旦顺利出海，这一优势亦有望打开全球市场想象空间。 根据弗若斯特沙利文测算，EGFR exon20ins NSCLC患者比例约为10%左右。2019年全球EGFRex20ins突变NSCLC新发患者数量为6.4万，预计到2024年将达到7.4万，2030年将达8.6万。 舒沃替尼的全球BIC优势，有望为它在美国市场赢得一席之地带来机会。而叠加欧美市场的创新药支付能力，一些机构已经给出了乐观预测，舒沃替尼全球市场销售峰值有望超百亿人民币，成为下一个“十亿美元分子”。 可持续的创新实力，开启全球化征程 短短一年内，迪哲医药已实现舒沃替尼、戈利昔替尼2款全球首创/潜在同类最佳创新药在国内获批。如今，它又向前跨越一步——随着舒沃替尼向FDA递交了上市申请，迪哲医药也即将进入新阶段，开启走向全球市场之旅。 事实上，迪哲医药在全球化布局上是不遗余力的。截至目前，迪哲医药的产品管线已形成一套围绕实体瘤、血液瘤、免疫重大疾病领域的梯次布局，且这些产品管线均从临床I期就布局全球同步开发，剑指全球竞争。 图片来源：迪哲医药 眼下，迪哲医药手握6条针对全球未满足需求的FIC/BIC潜力管线，正在开展国际多中心临床。舒沃替尼打头阵后，随着迪哲医药的研发和商业化步伐不断加快，更多后续“弹药”也将蓄势待发，为冲刺全球市场增添强劲动力。 具体来看，研发上，舒沃替尼和戈利昔替尼的全球关键性注册临床研究均已达主要研究终点，正在加速走向国际化的进程。而随着海外关键注册临床的推进，舒沃替尼也有望加速从后线到一线的跃迁，进一步释放其产品潜力。 从舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC的疗效和安全性汇总分析的数据来看，其一线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的ORR达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。 基于该研究成果，舒沃哲®已成为EGFR exon20ins NSCLC治疗领域，全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定（BTD）”的药物。 中长期来看，迪哲医药从小适应症入手，攻坚难治靶点后，还在不断拓展舒沃替尼和戈利昔替尼的适应症。与此同时，其聚焦在自身有独特优势的领域，打造了多款具有FIC/BIC潜力和协同效应的管线。 其中值得一提的是，针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的BTK抑制剂DZD8586。该药是迪哲医药备受市场关注的另一在研产品。与上市的两款产品相同，DZD8586瞄准的是一个在全球都颇具挑战性的临床痛点。 作为一款非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，是全球开发进度最快的针对双重耐药机制的双靶点药物。 2024年第66届美国血液学会年会（ASH）上，迪哲医药还将公布DZD8586的重要进展，进一步展示DZD8586在血液学领域的创新实力和价值。 商业化层面，迪哲医药通过在国内自建商业化团队，则展现出了可持续的爆发力。 眼下，迪哲医药正快速推进商业化布局——出海之外，核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼均参加了2024年的医保谈判。近几年，随着医保谈判主题转为鼓励创新，迪哲医药的两款核心产品，都有望以反映其高临床价值的定价成功纳入医保，迎来快速放量期。 寒冬中，迪哲医药正凭借自主造血的正向循环，支撑起全球源头创新的发展。放眼整个中国创新药行业，能做到这一点的仍是凤毛麟角。 2024年Q3财报显示，迪哲医药通过大幅增收提效，正在全面提升“自主造血”能力，离盈利仅一步之遥。 有理由相信，随着舒沃替尼拉开进军全球市场的序幕，迪哲医药未来可期。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。