Birelentinib

具备真正的源头创新能力和全球化研发能力的Biotech企业，始终都应该是当下热闹非凡的创新药大行情的中流砥柱。 从这个逻辑角度而言，迪哲医药毫无疑问还是处于被低估的状态。 作为一家年轻的中国创新药企业，迪哲医药不仅以丰硕的研发成果，证明了自身的源头创新能力和全球化研发能力，同时更以扎实的业绩，体现出超乎市场预期且比肩BioPharma的商业化能力。 大超预期！首次实现商业化盈利  2025年8月22日，迪哲医药公布2025年半年报，靓丽的业绩数据，再次对外呈现出超乎市场预期的商业化能力。 首先，迪哲医药的营收持续保持高增长趋势：2025年上半年收入为3.55亿，相比去年同期增速为74.4%。 同时，公司自我造血能力增强，净亏损持续收窄，同比下降12%，且截至6月末，公司现金储备充沛，账上的现金以及现金等价物有22.51亿元。 这是在2024年294%的高收入增速基础上，又一次获得高百分比的高增长。 与此同时，公司的商业化效率在持续提升。 在销售团队规模持续增长的情况下，2025年上半年，迪哲医药的销售费用率为75.6%，同比下降约24%，显著低于2024年全年124%的水平。 这说明在公司卓有成效的管理之下，整个商业化体系正在进入良性循环阶段，规模效应和边际效应正在显现。 作为一家步入商业化阶段仅2年的Biotech，短时间就打造出如此高效的商业化运营体系，这种能力在行业内是罕见的，远超市场对同类Biotech公司的预期。 在这种强大的商业化能力加持下，在2025年上半年，公司达成一个重要的里程碑：实现了商业化盈利。 所谓商业化盈利，是指创新药企业的药品销售的收入，能够完全覆盖生产和推广的成本，不需要额外对销售环节进行资本投入，甚至可以一定程度上反哺研发环节。 这意味着，迪哲医药的商业化进程正在逐渐告别新药上市后最艰苦的市场导入期，向着最让人激动的全面盈利阶段逼近。 迪哲医药已商业化的两款大药，目前都成功被纳入国家医保药品目录，且获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价。 长期来看，这两款药物都具备可观的持续放量空间。 舒沃替尼作为EGFR exon20ins NSCLC适应症的FIC/BIC药物，已经在国内市场占据了支配性的优势地位，其现有的研发格局和领先优势，后来者难以赶超。 上市2年，舒沃替尼至今霸榜CSCO指南该领域二/后线治疗唯一Ⅰ级推荐方案，也是国内针对EGFR exon20ins NSCLC唯一获批且纳入医保的标准治疗方案。 同时，舒沃替尼也正在马不停蹄地向新适应症进军。 2025年6月，迪哲医药宣布舒沃替尼用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注册临床研究，已于近期完成患者入组。既往研究数据表明，舒沃替尼具备重塑一线治疗格局的巨大潜力。 2025年8月，舒沃替尼针对EGFR exon20ins或PACC突变的NSCLC患者根治术后辅助治疗的III期临床试验首次披露。 根据中航证券的一份研报数据，舒沃替尼国内的销售峰值将超过30亿元。 迪哲医药另一款商业化的创新药戈利昔替尼，同样面临着极好的竞争格局。 作为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）领域的全球首创的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼凭借独特的三重作用机制：强效抑瘤、抗炎、免疫调节，已成为迄今为止单药治疗复发/难治PTCL中位生存期最长的药物，同时具备极大的适应症扩充的预期。 2025年的国际恶性淋巴瘤年会（ICML）上，戈利昔替尼用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者维持治疗的长期随访数据入选口头报告。研究结果显示：24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%。 目前，戈利昔替尼与PD-1抑制剂联合治疗晚期NSCLC的研究也在推进，在今年欧洲肺癌大会（ELCC）上展示的研究数据显示，疾病控制率（DCR）达100%。 目前，舒沃替尼和戈利昔替尼这两款各自领域的FIC/BIC药物，正从“罕见靶点”向更广阔的治疗领域拓展。 这意味着，最激动人心的商业化高峰期，还远未到来。 成功形成闭环的全球研发注册体系 迪哲医药能在短时间内取得让市场瞩目的商业化成果，背后是公司已经建成的全球化研发注册体系，这也是迪哲最具差异化的稀缺价值所在。 2025年，迪哲医药基本面上的另一个重大事件，是舒沃替尼在美国获批上市，成为目前全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。 获批后一周，舒沃替尼又成为该治疗领域唯一纳入NCCN国际肺癌指南的小分子靶向药。 这一事件的重大意义，一方面在于成功进入一个高价值市场：美国EGFR exon20ins治疗市场的规模超过20亿美元。 另一方面，则更在于迪哲医药成功证明了自身具备完全自主的全球化研发注册体系，形成了从分子发现到药物申报并获批上市的全球创新药研发链条的闭环。 在诸多中国上市药企中，具备这种全球化的底层核心能力的，屈指可数。 这种稀缺的核心能力禀赋，对于现阶段的中国Biotech企业尤为重要。 一方面，成熟的研发体系，将Biotech的源头创新与研发成功，从“偶发式”的撞大运，切换为“流水线式”的稳定产出，公司的发展预期将更为确定。 另一方面，中国Biotech要发展壮大，走向全球市场是必由之路，而完全自主的全球性研发注册体系，是参与全球市场竞争的底层基础设施。 当下的中国创新药产业，是否有管线成功BD给跨国药企，已经成为投资界对于一家创新药企业的核心判断标准之一。 但是从行业长期发展的要求而言，对于志在全球市场的中国创新药企业，最终还是要构筑自身的全球化研发注册能力，这是远超一两次成功BD的更高价值维度所在。 从这个角度来说，迪哲医药已经走在了行业的最前列。 舒沃替尼的成功可以复制 在全球化研发注册体系的加持之下，舒沃替尼的成功绝非偶然，迪哲医药具备持续产出类似的全球性FIC/BIC大药的能力。 目前，迪哲医药已建立了七款具备全球性的差异化竞争力的产品管线，其中多款药物已展露出成为重磅炸弹的潜力。 首先是迪哲医药在研的DZD6008，作为新一代高选择性EGFR TKI，在既往经治的EGFR突变NSCLC患者中，展现出令人鼓舞的前景。 早期临床研究已验证，DZD6008可同时强效抑制EGFR敏感突变（19del/L858R）、T790M及C797S三重耐药突变，有望为“无药可治”的EGFR TKI耐药患者带来全新希望。 DZD6008瞄准了目前肺癌治疗领域一个难度极高的临床治疗刚需，这也是迪哲医药敢于“啃硬骨头”的一贯风格的体现。 如果最终能攻克EGFR TKI耐药难题，这款药物的前景不可限量。 此外，迪哲医药的另一款在研管线Birelentinib (DZD8586）也极具想象空间。 2025年8月，Birelentinib获FDA的“快速通道认定”，用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 复发难治性CLL/SLL通常由两种耐药机制引发：C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。 作为一款非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，Birelentinib可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，针对既往经重度治疗的CLL/SLL患者的ORR高达84.2%，在多种药物（BTK/BCL-2抑制剂、BTK降解剂）经治的患者中均观察到显著疗效。 CLL/SLL是血液瘤领域的最大适应症，且经BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后复发率极高。 Birelentinib对于复发难治性CLL/SLL 的III期注册临床正在积极开展，现阶段展现出的治疗潜力，让我们有理由对这款管线的未来充满期待。 结语 无论是行业罕见的全球性研发注册体系，还是已经被验证的源头创新能力，乃至于不亚于BioPharma甚至MNC的商业化能力，迪哲医药可以说全方位地超出了市场此前的预期。 在2025年的这波创新药大行情中，迪哲医药的估值也有一定的提升，但是很大程度上，这可能只是公司贝塔收益的体现，公司应有的阿尔法收益仍然处于被显著低估的状态。 作为A股屈指可数的“全球化创新药企业”，迪哲医药的上限可能远超市场的想象。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：医药投资部落 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。