Birelentinib

Golidocitinib monotherapy showed high and durable response in adults with secondary HLH, to be featured in an oral presentation. Two oral presentations showing superior clinical benefits of birelentinib, as a single agent or in combination with a BCL2 inhibitor, in 1 st line CLL/SLL SHANGHAI , Nov. 5, 2026 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE: 688192), a biopharmaceutical company dedicated to the discovery, development and commercialization of differentiated therapeutics for the treatment of oncology and hematological diseases, announced today that it will present its latest clinical results from its hematological disease portfolio with three oral and five poster presentations, at the 68 th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. The oral sessions will feature clinical studies evaluating golidocitinib and birelentinib in lymphoma and hematologic immune diseases. The clinical data for GW5282 in relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma (r/r NHL) will be presented for the first time. Dr. Xiaolin Zhang, CEO of Dizal, said: "Dizal has a globally competitive hematological disease portfolio. Our robust presence at ASH 2026 reflects the exciting advancement of our differentiated portfolio in T-cell and B-cell lymphomas, as well as autoimmune diseases. We believe these programs will bring the next generation of novel therapies to patients globally." Golidocitinib in PTCL and HLH Golidocitinib is the world's first and only Janus kinase 1 (JAK1) inhibitor approved for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (r/r PTCL). It has shown promising preliminary efficacy across T-cell lymphoma subtypes and selected hematologic immune diseases. An oral presentation will feature updated data in adults with secondary hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), extending the previous findings reported at the European Hematology Association (EHA) Congress 2026 (Abstract #PF700). The results demonstrate that golidocitinib, as a single agent, can achieve high and durable response rates with a manageable safety profile, supporting further development of the drug in this devastating disease. New data of golidocitinib with CHOP as first-line treatment show promising antitumor activity and a manageable safety profile. These findings support its potential as a frontline treatment option. Two real-world retrospective studies of golidocitinib in r/r cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) and mycosis fungoides (MF) exhibit robust and durable antitumor activity with a manageable safety profile. A preliminary study evaluating golidocitinib combined with PD-1 blockade and asparaginase-containing immunochemotherapy demonstrates encouraging efficacy and a favorable tolerability pro newly diagnosed and high risk advanced extranodal NK/T-cell lymphoma (ENKTL). Birelentinib: in 1 st line CLL/SLL as a single agent and in combination with a BCL2 inhibitor Birelentinib is an innovative dual inhibitor of Lyn and BTK, designed to simultaneously inhibit both BTK-dependent and BTK-independent B-cell receptor (BCR) signaling pathways. Two oral presentations will report data from birelentinib, as a monotherapy or in combination with venetoclax, in chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL). Birelentinib monotherapy has demonstrated robust antitumor activity, durable responses and favorable tolerability in patients with treatment-naïve and heavily pre-treated CLL/SLL. A global, randomized Phase 3 study is ongoing to compare the efficacy and safety of birelentinib versus investigator's choice of treatment in relapsed or refractory CLL/SLL. Birelentinib in combination with venetoclax in treatment-naïve CLL/SLL shows encouraging efficacy and a well-tolerated safety profile, regardless of high-risk genetic features. GW5282: Preliminary Clinical Evaluation in r/r NHL GW5282 is a next-generation EZH1/2 dual inhibitor designed to simultaneously inhibit both EZH1 and EZH2 with equal potency, thereby preventing the tumor escape due to compensatory activation of EZH1. GW5282 showed much improved drug-like properties, with high oral bioavailability, longer half-life, reasonable daily dose, and much improved bone marrow safety. The emerging clinical data for GW5282 demonstrate an encouraging safety pro clinical efficacy across multiple r/r non-Hodgkin lymphoma (NHL) subtypes. Details of the respective presentations are summarized below: Lead Author Abstract Title Presentation Details Prof. Zhao Wang Golidocitinib monotherapy for adult hemophagocytic lymphohistiocytosis: Interim efficacy and safety results from a prospective single-arm trial (JACKPOT11) Abstract Number: 515 Oral Presentation 10:30 AM – 10:45 AM CST, Dec 13, 2026 Prof. Ting Niu Multicenter phase II study (TAI-SHAN10): Combination of birelentinib and venetoclax in treatment-naïve CLL/SLL patients Abstract Number: 256 Oral Presentation 2:45 PM – 3:00 PM CST, Dec 12, 2026 Prof. Jianyong Li Phase 2 study of birelentinib (DZD8586) monotherapy for treatment-Naïve and relapsed/refractory patients with CLL/SLL (TAI-SHAN8) Abstract Number: 107 Oral Presentation 10:30 AM – 10:45 AM CST, Dec 12, 2026 Prof. Ting Niu Updated safety and efficacy of golidocitinib plus CHOP as first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma in the phase I/II study (JACKPOT52) Abstract Number: 1855 Poster Session 5:30 PM – 7:30 PM CST, Dec 12, 2026 Prof. Huiqiang Huang Real-world study of golidocitinib monotherapy in relapsed/refractory cutaneous T-cell lymphoma (R/R CTCL): A multicenter retrospective analysis Abstract Number: 1844 Poster Session 5:30 PM – 7:30 PM CST, Dec 12, 2026 Prof. Liqun Zou Real-World Efficacy and Safety of Golidocitinib in Relapsed/Refractory Mycosis Fungoides: Promising Activity in High-Risk Subtypes and Combination Regimens Abstract Number: 5361 Poster Session 6:00 PM – 8:00 PM CST, Dec 14, 2026 Prof. Liqun Zou Frontline Golidocitinib Plus PD-1 Blockade, Gemcitabine, and Pegaspargase for Advanced Extranodal NK/T-Cell Lymphoma: Preliminary Results of a Prospective Phase 2 Study Abstract Number: 3601 Poster Session 6:00 PM – 8:00 PM CST, Dec 13, 2026 Prof. Huilai Zhang A phase I/II study of GW5282, a selective EZH1/2 dual inhibitor, in refractory or relapsed non-Hodgkin lymphomas (BEI-DOU1) Abstract Number: 5415 Poster Session 6:00 PM – 8:00 PM CST, Dec 14, 2026 About Golidocitinib Golidocitinib is the world's first and only Janus kinase 1 (JAK1) inhibitor approved for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (r/r PTCL). In June 2024, golidocitinib was approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China for the treatment of adult patients with r/r PTCL. At the data cut-off date of August 31, 2023, golidocitinib has demonstrated robust and durable anti-tumor efficacy, with an ORR of 44.3%. All subtypes benefited well, and the ORR of common subtypes exceeded 40%. More than 50% of the patients with tumor remission achieved a complete response with a CRR of 23.9%. Per IRC assessment, the median duration of response (mDoR) reached 20.7 months. As of February 2024, golidocitinib showed a median overall survival (mOS) of 24.3 months. Golidocitinib was granted Fast Track Designation by the U.S. FDA for the treatment of r/r PTCL in February 2022. In September 2023, the CDE accepted its NDA and granted Priority Review for the treatment of r/r PTCL. The Phase I clinical data of golidocitinib (JACKPOT8 PART A) were published in Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8), and global pivotal trial data of golidocitinib for the treatment of r/r PTCL (JACKPOT PART B) were published in The Lancet Oncology (Impact Factor: 54.4). About Birelentinib Two resistance mechanisms have been found in patients whose diseases have progressed on a BTK inhibitor treatment: the BTK C481X mutation and BTK-independent BCR signaling pathway activation. Birelentinib is a first-in-class, non-covalent, LYN/BTK dual inhibitor with full blood-brain barrier (BBB) penetration, designed to treat both BTK-dependent and BTK-independent B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL). In August 2025, birelentinib was granted Fast Track Designation by the U.S. FDA for the treatment of adult patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who have received at least two prior lines of therapy, including a BTK inhibitor and a BCL-2 inhibitor. About GW5282 GW5282 is a next-generation EZH1/2 (Enhancer of Zeste Homolog 1 and 2) dual inhibitor, preventing EZH1 compensatory activation as a resistance mechanism. While EZH2 is a clinically validated target for multiple hematological and solid tumors, translational science evidence indicates that inhibiting EZH2 alone often leads to incomplete pathway blockade due to compensatory activation of EZH1. Furthermore, approved EZH2-only inhibitors are limited by a short plasma half-life. Consequently, much higher dosing regimens are required to cover the target, leading to high pill burden-related gastrointestinal adverse reactions and dose-limiting bone marrow toxicities. GW5282 is designed to address these critical limitations. Available clinical data showed much improved drug-like properties, with high oral bioavailability, longer half-life, reasonable daily dose, and much improved bone marrow safety. About Dizal Dizal is a biopharmaceutical company, dedicated to the discovery, development and commercialization of differentiated therapeutics for the treatment of oncology and hematological diseases. Dizal's late-stage portfolio includes two approved drugs and three investigational drugs in late-stage development. ZEGFROVY is approved in both the U.S. and China, for the treatment of NSCLC with EGFR exon20ins, with its worldwide development and commercialization rights licensed to AstraZeneca. Golidocitinib is approved in China for the treatment of relapsed and refractory peripheral T cell lymphoma. Birelentinib, a BBB-penetrant LYN/BTK dual inhibitor, is currently in pivotal studies for various hematological diseases. DZD6008, a 4 th generation EGFR TKI, and GW5282 are in post Proof-of-Concept studies. To learn more about Dizal, please visit , or follow us on LinkedIn or X . Forward-Looking Statements This news release may contain certain forward-looking statements that are, by their nature, subject to significant risks and uncertainties. The words "anticipate", "believe", "estimate", "expect", and "intend" and similar expressions, as they relate to Dizal, are intended to identify certain forward-looking statements. Dizal does not intend to update these forward-looking statements regularly. These forward-looking statements are based on the existing beliefs, assumptions, expectations, estimates, projections, and understandings of the management of Dizal with respect to future events at the time these statements are made. These statements are not a guarantee of future developments and are subject to risks, uncertainties, and other factors, some of which are beyond Dizal's control and are difficult to predict. Consequently, actual results may differ materially from information contained in the forward-looking statements as a result of future changes or developments in our business, Dizal's competitive environment, and political, economic, legal, and social conditions. Dizal, the Directors, and the employees of Dizal assume (a) no obligation to correct or update the forward-looking statements contained on this site; and (b) no liability in the event that any of the forward-looking statements does not materialize or turn out to be incorrect. Contacts Investor Relations: ir@dizalpharma.com Business Development: bd@dizalpharma.com Media Contact: pr@dizalpharma.com View original content to download multimedia: SOURCE Dizal Pharmaceutical

迪哲医药 688192.SH 综合投研分析报告 2026-11-02 第一章公司基本信息 1.1 公司概况 项目 内容 证券简称/代码 迪哲医药/688192.SH 公司全称 迪哲（江苏）医药股份有限公司 英文名称 Dizal Pharmaceutical Co., Ltd. 上市板块 上交所科创板A股，2021-12-10上市 所属行业 医药生物-生物医药/化学制药-化学制剂；证监会行业为制造业-医药制造业 注册地址 无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室 办公地址 无锡、上海、香港 法定代表人/董事长/总经理 XIAOLIN ZHANG（张小林） 董事会秘书 董韡雯 员工人数 1,009人（2025年报口径） 注册资本 46,516.5842万元 会计师事务所 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 律师事务所 北京市中伦律师事务所 实际控制人 无 主营业务 专注于肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化 主要产品 舒沃哲（舒沃替尼）、高瑞哲（戈利昔替尼）等 做市商 兴业证券、中国银河、国泰海通 1.2 股权与治理要点 公司无实际控制人。新闻材料显示，阿斯利康旗下AstraZeneca AB持有公司23.42%股份，为并列第一大股东；公司与阿斯利康的舒沃哲授权交易构成关联方交易。该持股比例来自新闻材料，公告材料未完整列示全部股东结构，具体以公司定期报告为准。公司董事长张小林及其一致行动人合计持股比例在2026年10月权益变动后由15.4038%降至15.0000%。 第二章主营业务分析 2.1 产品与竞争优势 公司聚焦肿瘤及血液系统疾病创新疗法，核心商业化产品为舒沃哲和高瑞哲。 产品/管线 机制/定位 关键进展与竞争优势 舒沃哲（舒沃替尼） 口服、不可逆、高选择性EGFR TKI，针对EGFR exon20ins NSCLC 二/后线单药已在中、美获批，材料称其为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南一致推荐且医保可及的口服小分子靶向药；一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的sNDA已获FDA受理，并获中国CDE受理纳入优先审评；此前中美均获突破性疗法认定。WU-KONG28 III期达到主要终点，研究显示PFS显著优于含铂双药化疗，数据在ASCO 2026 LBA口头报告并同步发表于NEJM。 高瑞哲（戈利昔替尼） 靶向JAK/STAT通路 材料称其为全球首个靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的创新药物，二线PTCL已于2024年8月在中国获批并纳入医保；一线PTCL III期临床尚未启动（2026年9月调研口径）。 比瑞替尼 全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂 r/r DLBCL II期TAI-SHAN9研究：整体ORR 47.6%，CRR 31.0%；GCB和非GCB ORR分别为58.3%和44.8%；MCD-like、TP53突变型和NOS型ORR均为50%；安全性可控，未报告药物相关大出血或房颤。 DZD8586/比瑞替尼（研报表述） 用于r/r CLL/SLL、DLBCL等 研报称DZD8586已获FDA突破性疗法认定，r/r CLL/SLL国际多中心III期推进中，预计2027Q3中期分析；联合R-CHOP一线DLBCL处于II/III期。研报将“8586/比瑞替尼”并列表述，具体对应关系以公司后续披露为准。 DZD6008 用于EGFR敏感突变NSCLC等 研报称在三代EGFR TKI耐药且存在C797X突变的NSCLC中，82.1%患者显示肿瘤缩小，可穿透血脑屏障，安全性良好，有望2027Q1开启III期MRCT。 GW5282 用于r/r NHL I/II期临床推进中。 竞争优势主要体现在：源头创新与转化科学平台；舒沃哲在EGFR exon20ins NSCLC的全球差异化定位；与阿斯利康的全球商业化合作；高瑞哲在PTCL的first-in-class潜力；在研管线覆盖CLL/SLL、DLBCL、NSCLC等未满足需求。 2.2 收入构成 报告期 分类口径 项目 收入（亿元） 占比 毛利率 2025年报 行业 医药制造业 8.011 100.00% 95.73% 2025年报 产品 舒沃哲 5.756 71.85% 95.51% 2025年报 产品 高瑞哲 2.255 28.15% 96.27% 2025年报 地区 境内 8.011 100.00% 95.73% 2026H1 产品 销售药品 5.227 100.00% 96.00% 2026H1 地区 境内 5.227 100.00% 96.00% 2026年前三季度总收入47.70亿元，其中第三季度收入42.47亿元，主要来自舒沃哲全球授权6亿美元首付款的一次性收入确认。材料未披露2026年前三季度分产品收入拆分，具体产品收入结构材料不足。 2.3 最新经营评述 2026年前三季度，公司核心产品国内销售收入保持增长；与阿斯利康于2026年7月签署《许可协议》，就舒沃哲开展全球授权合作，6亿美元首付款已于报告期内完成收入确认并实现收款入账。公司前三季度实现产品销售及授权交易收入合计约47.70亿元，净利润约36.34亿元，实现扭亏为盈。报告期内研发投入约5.93亿元。2026年第三季度，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的sNDA获FDA受理；高瑞哲一线PTCL临床推进；比瑞替尼r/r CLL/SLL国际多中心III期、联合R-CHOP一线DLBCL II/III期推进；GW5282 r/r NHL I/II期推进；DZD6008开展单药/联合用药临床研究。2026年10月，阿斯利康在美国正式开始舒沃哲商业化销售，未来将按全球销售额向公司支付阶梯式特许权使用费。 第三章行业和竞争分析 3.1 所属行业与行业趋势 公司属于创新药行业，细分聚焦肿瘤和血液系统疾病。材料反映的行业趋势包括： 1.创新药出海与MNC合作活跃：舒沃哲授权阿斯利康，6亿美元首付款刷新中国小分子单药出海首付款纪录（研报口径），体现全球药企对中国源头创新资产的认可。 2.医保支持放量：舒沃哲二/后线EGFR exon20ins NSCLC、高瑞哲复发难治PTCL均已纳入医保，推动商业化放量。 3.全球多中心临床成为差异化门槛：舒沃哲WU-KONG28 III期数据发表于NEJM，并在ASCO LBA报告；DZD8586、DZD6008等推进全球临床。 4.未满足临床需求大：EGFR exon20ins NSCLC、PTCL、r/r DLBCL、CLL/SLL等仍存在疗效和安全性未满足空间。 5.行业估值分化：创新药公司盈利波动大，PE估值常因亏损或一次性授权失真，PS/PB及管线折现更常用。 3.2 竞争地位 迪哲医药在EGFR exon20ins NSCLC和PTCL细分领域具备差异化竞争力，但整体商业化规模仍小于百济神州等全球化平台型公司。舒沃哲是材料所称“全球目前唯一在中、美两国获批的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药”，二/后线单药具备先发和医保优势；一线III期成功后，若中美获批，适应症人群有望显著扩大。高瑞哲在PTCL领域为first-in-class，但一线PTCL III期尚未启动，后续仍需时间。在研管线中，比瑞替尼、DZD8586、DZD6008具备差异化，但多数处于临床阶段，竞争格局和商业价值仍需数据验证。 3.3 竞对简介与经营数据对比 公司 定位与主要产品 报告期 营收（亿元） 归母净利（亿元） 毛利率 净利率 ROE 资产负债率 EPS（元） 迪哲医药 肿瘤/血液创新药，舒沃哲、高瑞哲 2026前三季 47.70 36.39 99.22% 76.20% 115.44% 25.10% 7.83 百济神州 全球肿瘤创新，BTK、PD-1等 2026H1 222.20 32.71 89.45% 14.72% 9.90% 43.32% 2.26 荣昌生物 ADC、抗体融合蛋白等 2026前三季 67.64 52.73 93.95% 77.96% 84.13% 15.68% 9.41 注：三家公司报告期不完全一致；迪哲和荣昌2026年前三季度利润均可能受授权/一次性收入影响，材料未完整披露荣昌利润构成，不能简单以净利率和ROE横向排序。百济神州为2026H1数据。具体市场份额、竞品销售数据材料不足。 第四章财务分析 4.1 经营财务指标 指标 2024A 2025A 2026H1 2026前三季 营业收入（亿元） 3.599 8.011 5.227 47.696 营收同比 +294.24% +122.60% +47.24% +713.50% 归母净利润（亿元） -8.460 -7.640 -2.104 36.388 扣非归母净利润（亿元） -8.989 -8.416 -2.312 36.121 毛利率 97.41% 95.73% 96.00% 99.22% 净利率 -261.09% -95.93% -40.77% 76.20% ROE（加权） -161.12% -74.02% -17.21% 115.44% 资产负债率 88.36% 56.85% 60.35% 25.10% 经营现金流净额（亿元） 约-6.50（推算） 约-5.88（推算） -2.74（研报） 36.49 2026前三季度营收和利润大幅增长，主要系舒沃哲全球授权6亿美元首付款一次性确认收入。2026H1仍亏损2.10亿元，Q3单季实现收入42.47亿元、归母净利38.49亿元，带动前三季度扭亏。 4.2 每股指标 指标 2024A 2025A 2026H1 2026前三季 基本每股收益（元） -2.04 -1.71 -0.45 7.83 每股净资产（元） 0.4639 2.8055 2.4293 10.7148 每股经营现金流（元） -1.5576 -1.2757 -0.5897 7.8453 每股未分配利润（元） -8.0439 -8.9412 -9.3170 -1.0422 每股资本公积（元） 7.5078 10.7467 10.7462 10.7570 2026Q3末每股净资产大幅提升至10.7148元，主要因利润大幅增加；每股未分配利润由负值显著收窄至-1.0422元。 4.3 盈利质量与现金流 2026前三季度非经常性损益约0.267亿元，扣非归母净利润36.12亿元，扣非/归母约99.27%，但需注意授权首付款计入营业收入，因此扣非利润同样包含一次性授权影响。经营现金流净额36.49亿元，净现比约1.004，销售商品提供劳务收到的现金/营业收入约1.026，回款质量较好。应收账款周转天数7.84天，回款快；存货周转天数343.15天，存货备货水平较高；应付账款周转天数1,556.34天，对供应商账期较长。毛利率99.22%主要受授权收入无对应成本影响，2026H1产品销售毛利率为96.00%，仍处高位。 4.4 财务综合评价及风险 综合评价：改善明显。 2026Q3末总资产66.51亿元，归母权益49.84亿元，资产负债率降至25.10%；流动比率6.66、速动比率6.59、现金比率6.33，流动性充裕；有息负债率19.40%。前三季度经营现金流36.49亿元，现金储备显著增厚。费用端，2026H1销售费用2.41亿元，同比-10.16%，销售费用率降至46.14%；研发费用4.02亿元，同比-1.53%，研发投入仍高。 主要风险： 1.盈利高度依赖一次性授权首付款：2026Q3单季收入42.47亿元几乎对应6亿美元首付款，2027年若无可比大额授权，收入利润可能明显回落。 2.产品销售收入基数仍低：2026H1产品销售5.23亿元，虽同比增长47.24%，但相对市值和研发投入仍需持续放量。 3.研发与商业化费用压力：2026前三季度研发投入5.93亿元；后续全球III期临床、商业化推广仍需投入。 4.存货与应付账款异常度高：存货周转天数343天，应付账款周转天数1,556天，需关注备货和供应链账期变化的可持续性。 5.无分红、历史亏损：公司累计未分配利润仍为负，短期不具备分红基础。 第五章分红与资本运作分析 5.1 股息率、支付率与派现融资比 指标 数值/说明 股息率 0%（材料显示无现金分红） 分红支付率 0% 累计现金分红 0 累计募资 38.99亿元 派现融资比 0%（累计分红/累计募资） IPO募资 21.03亿元 再融资募资 17.96亿元 公司自上市以来历次定期报告均为“不分配不转增”，未进行现金分红。材料显示2025年有再融资4,176.48万股，募资17.96亿元；2021年IPO募资21.03亿元。 5.2 历年分红与融资情况 年度/报告期 分红方案 现金分红 融资/资本运作 2021年 不分配不转增 0 IPO上市，募资21.03亿元 2022年 不分配不转增 0 无 2023年 不分配不转增 0 无 2024年 不分配不转增 0 无 2025年 不分配不转增 0 再融资4,176.48万股，募资17.96亿元 2026H1 不分配不转增 0 拟发行H股，2026年8月重新递交申请 5.3 资本运作影响 1.阿斯利康授权：6亿美元首付款已到账，后续最高9亿美元里程碑及阶梯特许权使用费，显著改善现金和资产负债表，但里程碑和特许权具有不确定性。 2.H股发行：2026年8月重新向香港联交所递交H股上市申请，若实施有助于国际化融资和海外业务，但存在审批不确定性和潜在摊薄。 3.委托理财：拟使用不超过50亿元闲置自有资金进行低风险委托理财，反映现金充裕，提高资金收益，中性偏正面。 4.不分红：公司仍处研发投入和商业化放量期，保留资金用于管线推进，短期分红概率低。 第六章估值分析 6.1 标的、行业及竞对估值对比 以下为材料行业估值表（报告日2025-12-31）及其中列示的可比公司，注意该表日期较早，且部分公司并非严格业务竞对。 标的 PE PE_TTM PS PS_TTM PB PB_MRQ 迪哲医药 -33.95 -43.45 32.38 26.78 20.05 22.96 行业平均 25.52 -20.31 12.49 7.90 6.89 3.44 行业中值 20.16 19.88 4.36 4.25 2.40 2.31 富祥股份 -130.00 17.42 6.04 3.64 3.28 2.79 宏源药业 51.20 20.03 3.14 2.38 1.37 1.31 司太立 340.32 130.95 1.42 1.33 1.36 1.42 永安药业 160.22 32.34 4.60 3.12 1.81 1.74 华海药业 91.52 25.78 2.84 2.54 2.65 2.48 百济神州、荣昌生物的估值数据材料不足。上表迪哲PE为负，反映2025年亏损，不能反映2026Q3扭亏后的状态。 6.2 动态估值参考 新闻显示2026年10月20日迪哲医药股价61.74元/股。以总股本约4.6517亿股推算，市值约287.2亿元（据材料推算，非最新收盘价）。2026前三季EPS 7.83元，对应前三季PE约7.9倍；2026Q3末BPS 10.7148元，对应PB约5.76倍；以2026前三季收入47.70亿元和2025全年8.01亿元、2025前三季5.86亿元推算TTM收入约49.84亿元，对应PS约5.76倍。 估值口径 数值 说明 2026/10/20参考市值 约287.2亿元 61.74元×4.6517亿股，据材料推算 2026前三季PE 约7.9倍 市值/前三季归母净利36.39亿元 PB（2026Q3末） 约5.76倍 市值/归母权益49.84亿元 PS（TTM，据材料推算） 约5.76倍 市值/TTM收入约49.84亿元 2027E PE（东吴） 约271倍 市值/2027E归母净利1.06亿元 2027E PE（中邮） 约878倍 市值/2027E归母净利0.3亿元 2027E PS（东吴） 约12.0倍 市值/2027E收入23.99亿元 2027E PS（中邮） 约13.3倍 市值/2027E收入21.6亿元 6.3 主要指标和结论 2026年估值因6亿美元首付款一次性收益而显著偏低，PE和PS均被扭曲；若剔除授权收入，以2026H1产品收入年化约10.5亿元计算，市值/年化产品收入约27倍，高于行业平均PS 12.49倍，显示可持续产品收入对应的估值并不低。2027年机构预测收入和利润大幅回落，PE可能升至数百倍，PS约12—13倍，接近行业平均PS。结论：不宜以2026年PE直接判断低估，应分部估值：①舒沃哲/高瑞哲可持续销售收入；②阿斯利康里程碑和特许权使用费折现；③DZD8586、DZD6008等管线期权。短期估值受一次性收益和减持情绪扰动，中长期取决于产品放量和管线兑现。 第七章研报汇总分析 7.1 近两年机构观点 机构 日期 评级 2026E归母净利（亿元） 2027E归母净利（亿元） 2028E归母净利（亿元） 收入预测（亿元） 核心观点 东海证券 2026-09-07 买入 -4.48 0.78 4.81 材料未列 研发快速推进，国际化价值兑现；商业化收入快速增长，费用控制，维持买入。 中邮证券 2026-08-25 买入 33.5 0.3 5.6 2026/2027/2028：54.1/21.6/32.8 仅考虑2026年AZ首付款；舒沃替尼和戈利昔替尼商业化前景良好，DZD8586/DZD6008竞争优势显著，首次覆盖买入。 东吴证券 2026-08-22 买入 35.64 1.06 5.81 2026/2027/2028：54.35/23.99/33.40 舒沃替尼授权AZ获6亿美元首付款，2026年收入大幅上调；产品销售快速增长，亏损收窄，进入数据兑现期，维持买入。 7.2 评级/分歧和重点关注事项 三家机构评级均为“买入”，但盈利预测分歧极大：中邮、东吴将6亿美元首付款计入2026年，预测2026年归母净利33.5—35.64亿元；东海证券预测2026年归母净利-4.48亿元，与另两家显著不同，材料未说明其是否未计入首付款或采用不同确认假设，使用时应重点核对。重点关注：①舒沃哲一线sNDA中美审批节奏；②阿斯利康美国Q4商业化销售及特许权使用费；③高瑞哲医保放量及一线PTCL进展；④DZD8586 r/r CLL/SLL III期中期分析（预计2027Q3）和DZD6008 III期启动；⑤销售费用率、研发投入和经营现金流；⑥授权里程碑确认节奏。超过两年的研报未作为依据。 第八章新闻分析（近半年） 8.1 重要新闻时间线 日期 事件 对经营/估值/风险的影响 2026-09-09 比瑞替尼治疗r/r DLBCL II期研究发表于《血液肿瘤期刊》 研发能力获国际认可，强化血液肿瘤管线价值；仍处临床阶段，上市不确定。 2026-09-29/30 公司收到阿斯利康6亿美元首付款 直接增厚2026Q3收入、利润和现金流；一次性特征明显。 2026-10-19/20 董事长张小林减持0.4038%，合计持股降至15.0000%；9名高管一个月内披露减持计划 短期市场情绪负面，但减持比例较小，不改变无实控人状态。 2026-10-26 舒沃哲在美国正式上市 全球商业化启动，未来特许权使用费可期；需观察实际销售。 2026-10-30 2026三季报：营收47.70亿元，同比+713.50%；归母净利36.39亿元，扭亏 业绩爆发，但主要来自授权首付款；市场关注可持续增长。 2026-10-31 机构风向标：前三季度70个机构合计持股3.28亿股，占总股本70.49%；前十大机构持股比例合计下跌23.45个百分点 机构持股仍高，但集中度下降，需关注筹码变化。 2026-11-02 媒体称公司前三季度扭亏为盈，账上现金及等价物接近60亿元 强化现金充裕和全球化兑现叙事；同时提示对授权收入的依赖。 8.2 市场情绪与影响 近半年新闻整体偏正面：6亿美元首付款到账、舒沃哲美国上市、三季报扭亏为盈、现金储备近60亿元，市场关注“中国原研商业化全球兑现”。但负面因素同样突出：高管及董事长减持、阿斯利康作为并列第一大股东且交易构成关联交易、市场质疑“卖出去让渡定价权”和一次性收入后的持续增长。对订单和产品：AZ首付款已到账，美国商业化启动，一线sNDA中美受理，产品全球价值进入兑现期。对政策：医保支持舒沃哲和高瑞哲放量。对行业景气度：创新药出海交易活跃，但资本市场对授权一次性收益的估值给予折价。 第九章公告分析（近半年） 9.1 公告分类统计 类别 数量 代表公告 定期报告 1 2026年第三季度报告 业绩说明会 2 2026年第三季度业绩说明会、科创板2026年半年度创新药行业集体业绩说明会 权益变动/减持 3 持股5%以上股东权益变动、高级管理人员减持计划、董事及高管减持计划 授权许可/产品进展 4 收到AZ 6亿美元首付款、授权协议生效、舒沃哲一线sNDA获FDA受理、比瑞替尼DLBCL研究发表 委托理财/保荐核查 2 使用不超过50亿元闲置自有资金委托理财、保荐机构核查意见 H股发行 1 重新向香港联交所递交H股上市申请 调研活动 1 2026年半年度创新药行业集体业绩说明会记录 9.2 重大公告解读 1.2026-09-30收到阿斯利康6亿美元首付款：协议于2026年8月31日生效，公司授予阿斯利康全球独家开发、商业化舒沃哲权利；除6亿美元首付款外，最高9亿美元临床开发、监管审批及销售里程碑，以及阶梯式特许权使用费。该公告直接解释2026Q3收入42.47亿元和利润38.49亿元，显著改善资产负债表和现金流。风险是里程碑和特许权具有不确定性。 2.2026-10-31三季报：前三季度营收47.70亿元，归母净利36.39亿元，扣非36.12亿元，经营现金流36.49亿元；总资产66.51亿元，归母权益49.84亿元，资产负债率25.10%；研发投入5.93亿元。业绩扭亏主要来自授权首付款，产品销售收入保持增长。 3.2026-08-31舒沃哲一线sNDA获FDA受理：基于WU-KONG28 III期，PFS显著优于含铂双药化疗；中国CDE已受理并纳入优先审评，中美均获BTD。若获批，适应症从二/后线扩展至一线，市场空间显著扩大；审批时间和结果仍不确定。 4.2026-10-20权益变动及减持：张小林2026年10月8日至16日集中竞价减持187.82万股，占总股本0.4038%，其及一致行动人合计持股由15.4038%降至15.0000%；9月另有董事、高管减持计划。减持比例不大，但短期压制情绪，需关注后续实施。 5.2026-09-30委托理财不超过50亿元：使用闲置自有资金购买低风险理财，反映现金充裕，提高资金收益；不影响主营业务和研发投入，中性偏正面。 9.3 经营信号 正面信号：授权首付款到账、现金储备充裕、资产负债率大幅下降、舒沃哲全球商业化启动、一线sNDA中美受理、研发管线推进。需警惕信号：利润高度依赖一次性授权；高管和董事长减持；关联交易和股东依赖；H股发行尚不确定；里程碑和特许权收入确认节奏不确定。 第十章投资价值、风险与跟踪结论 10.1 总体判断 总体判断：改善，但需区分一次性收益与可持续经营。 2026年是公司从持续亏损走向首次盈利的关键转折年：舒沃哲中美获批、一线III期成功、阿斯利康6亿美元首付款到账，使公司收入、利润、现金流和资产负债表显著改善；高瑞哲医保放量、比瑞替尼/DZD8586/DZD6008等管线提供中期期权。但2026Q3利润几乎全部来自一次性授权首付款，2027年机构预测利润大幅回落，估值在2026年PE偏低、2027年PE偏高之间切换。公司长期价值取决于舒沃哲全球销售、高瑞哲放量及后续管线兑现。 10.2 亮点 1.舒沃哲全球价值兑现：中美获批二/后线，一线III期达到主要终点，sNDA中美受理，阿斯利康美国商业化启动，6亿美元首付款到账，最高9亿美元里程碑及阶梯特许权。 2.财务状态显著改善：2026前三季营收47.70亿元、归母净利36.39亿元、经营现金流36.49亿元，资产负债率降至25.10%，现金储备近60亿元（新闻口径），流动性充裕。 3.高瑞哲与在研管线提供第二曲线：高瑞哲为全球首个JAK/STAT通路PTCL创新药并纳入医保；比瑞替尼DLBCL数据、DZD8586 CLL/SLL III期、DZD6008 C797X NSCLC数据具备差异化。 4.毛利率高、费用控制改善：2026H1产品销售毛利率96.00%，销售费用同比-10.16%，销售费用率降至46.14%，研发投入维持高位。 10.3 风险 1.一次性授权依赖风险：2026Q3收入42.47亿元主要来自6亿美元首付款，2027年若无可比授权，收入和利润可能大幅回落；里程碑和特许权使用费确认存在不确定性。 2.产品放量与审批风险：舒沃哲美国商业化刚启动，一线sNDA审批结果和时间不确定；高瑞哲一线PTCL III期尚未启动；医保续约、竞品上市可能影响放量。 3.治理与筹码风险：董事长及多名高管减持，阿斯利康为并列第一大股东且授权交易构成关联交易，公司无实际控制人，需关注治理和股东行为。 4.研发与估值风险：DZD8586、DZD6008等仍处临床阶段，失败风险存在；2026年PE因一次性收益失真，2027年PE可能极高，估值对管线兑现敏感。 10.4 未来1—2季度观察指标清单 观察指标 观察窗口 关注要点 舒沃哲美国Q4销售 2026Q4—2027Q1 阿斯利康商业化首季出货、处方和销售额；特许权使用费基数。 舒沃哲一线sNDA中美审批 未来1—2季度 FDA/NMPA审评进展、是否获批及标签范围。 2026年报收入结构 2027年3—4月 授权收入与产品销售收入拆分；6亿美元首付款确认金额；2027年指引。 高瑞哲放量与医保 2026Q4—2027Q1 销售收入、医院覆盖、医保续约；一线PTCL III期启动时间。 DZD8586 r/r CLL/SLL III期 2027年 入组进度、中期分析时间（研报预计2027Q3）；FDA BTD后续。 DZD6008临床 2026年底—2027Q1 C797X突变NSCLC数据、III期MRCT启动。 销售费用率和研发投入 2026年报/2027Q1 销售费用率能否下降；研发投入是否维持5—6亿元/季。 经营现金流和现金储备 2026年报/2027Q1 剔除授权后经营现金流；委托理财和H股融资进展。 高管减持进展 未来3—6个月 减持计划实施比例、是否影响市场情绪。 H股发行进展 未来1—2季度 港交所/证监会审批、发行规模和摊薄。 阿斯利康里程碑触发 未来1—2季度 临床开发、监管审批里程碑是否触发；特许权使用费确认。 结论：迪哲医药短期业绩因授权首付款大幅改善，现金和资产负债表显著增强；中期看舒沃哲全球商业化、高瑞哲放量和DZD8586/DZD6008管线兑现。投资判断应从“2026年一次性利润”转向“可持续产品收入+里程碑折现+管线期权”。在一次性收益、减持和关联交易扰动下，建议重点跟踪2026Q4美国销售、2026年报收入拆分和2027年产品收入趋势。材料不足部分包括2026前三季分产品收入、最新股价、百济/荣昌估值、2025年研发投入总额及具体竞品市场份额，使用时应以公司后续公告和定期报告为准。