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2025年7月3日，中国创新药领域迎来历史性时刻——迪哲医药（688192.SH）自主研发的EGFR exon20ins抑制剂舒沃替尼（商品名：舒沃哲®，英文商标：ZEGFROVY®）通过FDA优先审评程序获得批准。这一批准使舒沃替尼成为全球首个且唯一在美国获批用于治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的“中国原研”口服靶向药物。该药物适用于既往经含铂化疗治疗失败的成人患者，同时需经FDA批准的试剂盒检测确认突变。舒沃替尼美国销售由 BridgeBio Pharma合作推进。（根据2024年12月达成的独家许可协议。）2025年以来，迪哲医药股价逐级走高，2025年7月3日单日涨幅12.10%至66.07元，主要受创新药政策利好及公司舒沃替尼获FDA批准的双重催化。突破性成就：舒沃替尼获FDA批准，改写全球肺癌靶向治疗格局舒沃替尼的获批标志着中国创新药研发模式实现了从“跟跑”到“领跑”的根本性转变。不同于以往中国药企依赖海外授权（license-out）的出海模式，迪哲医药选择了完全自主的国际化路径——从分子设计、全球临床试验到NDA申报全程独立完成，并保有完整的全球权益。这种“源头创新+自主申报”的模式为中国生物医药产业的国际化发展探索出一条高质量创新路径，成为首个由中国企业独立研发获批的EGFR exon20ins靶向药。临床价值维度上，舒沃替尼的获批解决了EGFR exon20ins NSCLC领域长期存在的治疗困境。该突变约占NSCLC患者的2%，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI基本无效。通过含铂化疗治疗的患者预后较差，中位无进展生存期（PFS）仅约6个月，中位总生存期（OS）仅约24个月，传统化疗疗效有限，患者生存预后较差。美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院Pasi A. Jänne教授指出：“作为全球唯一获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史。” Jänne PA, et al. Sunvozertinib for EGFR exon20ins NSCLC: Primary analysis of WU-KONG1B. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA9000. DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA9000 （注：ASCO 2025口头报告全文待刊）从审评审批维度看，舒沃替尼的FDA获批历程体现了高效率与高标准的结合。该药通过优先审评程序获得批准，相较于标准审评所需的10个月时间缩短至6个月。这一加速通道主要授予在治疗严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。值得关注的是，舒沃替尼在研发过程中已先后获得中美四项突破性疗法认定（BTD），成为全球目前唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC斩获中、美“BTD大满贯”的药物。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“舒沃哲®的加速获批不仅为全球EGFR exon20ins NSCLC患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。” 这一里程碑事件标志着中国创新药企已具备参与全球first-in-class药物研发的核心竞争力，为中国生物医药产业的国际地位提升提供了有力证明。管线深度解析：双引擎驱动下的肺癌与血液瘤全球竞争力迪哲医药的产品管线布局体现了高度专注与深度差异化的战略思维，聚焦于肺癌和血液瘤两大治疗领域，通过构建具有“全球首创”（first-in-class，FIC）和“同类最佳”（best-in-class，BIC）潜力的产品线建立竞争壁垒。目前公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品——舒沃替尼（舒沃哲®）和戈利昔替尼（高瑞哲®）均已通过优先审评在中国获批上市，并纳入国家医保药品目录。戈利昔替尼：破局外周T细胞淋巴瘤的全球首创新药迪哲医药的第二款商业化产品戈利昔替尼（高瑞哲®）同样展现出全球竞争力。该药物是全球首个获批用于PTCL的高选择性JAK1抑制剂，突破现有治疗手段局限。其独特的“强效抑瘤+抗炎+免疫调节”三重机制，为PTCL患者带来显著临床获益，已成为该领域全球重要突破性疗法，在关键注册临床中表现出有竞争力的生存获益。2025年4月，戈利昔替尼被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025》纳入I级推荐。该指南还首次推荐戈利昔替尼单药治疗复发/难治NK/T细胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其针对PTCL维持治疗的探索。戈利昔替尼的市场潜力不仅限于血液瘤领域，在实体瘤和自免疾病领域同样具有广阔前景。Science杂志发表的研究发现，JAK抑制剂联合免疫治疗（IO）可逆转T细胞耗竭并增强PD-1抑制剂治疗肺癌的效果。基于此，戈利昔替尼联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究正处于II期临床。随着PD-1的广泛治疗覆盖，PD-1耐药晚期NSCLC市场正快速增长，戈利昔替尼有望成为该大市场中PD-1的最佳搭档之一。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，公司两款在研产品斩获三项口头报告：DZD8586：全球首创的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，并完全穿透血脑屏障。该药物解决了现有BTK抑制剂耐药的关键难题——尚无药物能同时应对导致BTK抑制剂耐药的两种主要机制。早期临床数据显示，在接受DZD8586治疗后，94.1%（16/17）患者出现肿瘤缩小。针对既往接受过BTK抑制剂和BTK降解剂治疗CLL/SLL的研究在ASCO上获得口头报告，展示了其在多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型中的显著抗肿瘤活性。Song Y, et al. DZD8586 in relapsed/refractory B-NHL: Phase I data. ASCO 2025. Abstract 7500.DZD6008：新一代EGFR-TKI，其区别于传统的ATP竞争型EGFR-TKI，能够解决第三代EGFR-TKI存在的临床前研究显示潜在克服耐药突变的能力，同时减少对野生型EGFR的抑制并降低副作用。早期临床数据显示，该药物在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。考虑到脑转移在EGFR突变NSCLC患者中的高发性（23%-30%患者在初次诊断时即存在脑转移），DZD6008有望填补这一未满足的临床需求。商业化加速：从研发突围到全球市场兑现迪哲医药的商业化能力在2025年展现出强劲势头，为公司的盈利拐点奠定了基础。2024年全年，公司实现营业收入3.6亿元，同比增长294.24%；净亏损8.46亿元，同比减亏24%1。2025年第一季度，公司业绩继续保持高增长态势，实现营业收入1.6亿元，同比增长96.32%；净亏损1.93亿元，同比减亏14.15%13。这一增长主要得益于舒沃替尼和戈利昔替尼的销售收入增长，特别是两款产品在进入国家医保目录后的放量效应。舒沃替尼在上市10个月的自费市场阶段，就实现了近3亿元销售，每个季度环比高增长。值得注意的是，公司的销售费用率呈现显著优化趋势。2025年第一季度销售费用率降至77%，对比2024年全年的124%大幅下降。与此同时，在接连推出两款源头创新药物的前提下，研发费用在过去两年保持平稳，甚至略有下降。这种“控费增效”的经营策略使公司归母净亏损持续缩窄，2024年同比降幅达24%，2025年Q1同比再降14%。结束语舒沃替尼获FDA批准是迪哲医药发展史上的里程碑事件，标志着中国原研创新药首次以全球首创的身份成功登陆全球最大医药市场。其展现出的显著疗效（尤其在非亚裔人群中的验证）和口服便利性，使其在竞争格局中占据有利位置，市场前景广阔。然而，从Biotech向Biopharma的蜕变之路并非坦途。舒沃替尼的商业化表现（尤其在竞争激烈的美国市场）、后续核心管线（如DZD9008）的研发进展、以及公司持续的创新造血能力，将是决定迪哲医药能否真正跻身全球一线创新药企行列的关键。舒沃替尼的成功出海为中国创新药树立了标杆，迪哲医药的未来表现，将成为观察中国创新药企全球竞争力的重要窗口。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们SIT 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

走在大路上的创新药~7月3日早间，近期炙手可热的创新药赛道，又传来一条大新闻：国产抗癌创新药，被美国FDA批准了！具体说来，科创板公司迪哲医药宣布，舒沃哲®（商品名：ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼，反正都是同一种东西）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。医学上的名词确实让人看着头大，“省流”版本就是：迪哲医药治疗某种肺癌的新药“舒沃哲”，被美国FDA批准了！舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的针对该疾病的国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。和很多产品的“墙里开花墙外香”相比，这款药是先在国内批准上市，然后才获得美国认可的！具体而言，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的该种肺癌二/后线标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。此前还曾获FDA授予突破性疗法认定，用于全线治疗该种肺癌患者。这么大的利好消息，股价必然有所反映：7月3日，迪哲医药股价早盘高开超6个点，此后低走并震荡，午后突然拉升，一度大涨13%，收盘锁定9.54%的涨幅。今年以来，公司股价上涨约50%。图片来源：东方财富网肺癌患者，又多了一条路？众所周知，在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名前列的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预后常不佳。肺癌作为中国新发病例数最多的癌种，拥有庞大的患者基数，却缺少有效的治疗，并且同时有着早期检测难、化疗不敏感、预后差等特点。中国肺癌患者在初次诊断中就已经达到晚期（III/IV期）的比例较高，肺癌的五年生存率仅有19.7%。根据弗若斯特沙利文报告，从2015年到2019年，全球EGFR20号外显子插入突变（EGFR Exon20ins）的非小细胞肺癌新发患者的数量从5.7万增加到6.4万，年复合增长率为2.8%。预计到2024和2030年，全球的EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人。图片来源：弗若斯特沙利文报告而据医学专业网站“丁香园”整理，传统治疗方案用于该疾病的患者预后相对较差，各种方法中位无进展生存期（mPFS）不超过6个月。和传统疗法相比，这款新药的效果如何呢？截至2023年9月15日，舒沃替尼单药治疗的 ORR 达到 78.6%，所有患者均观察到肿瘤缩小，其RP2D剂量组（300 mg）的 mPFS达到12.4个月，比传统方法的6个月增加了50%的肿瘤缓解患者仍处于持续缓解中，可见这款药的治疗效果还是比较明显的。同时，该药也被列入此类疾病治疗的临床实践中国专家共识（2024版）。因此，这款药在业内早已声名鹊起，此次正式获得FDA的认证仅仅是“锦上添花”而已！而这款药之所以被广泛关注，并不仅仅是因为其疗效，还因为它的“创新”，给本已非常火热的国内创新药出海赛道又添了一把火！但正如爱因斯坦的狭义相对论离不开洛伦兹变换公式一样，这款药的问世，本质上也是多方合作的结晶，从开发它的公司行业外号就可以看出来——“小阿斯利康”！“小阿斯利康”，背靠大树好乘凉？众所周知，阿斯利康（AZ）是全球知名的药企，也是行业的“黄埔军校”之一。而这家公司的创始团队，很大一部分来自阿斯利康，并且阿斯利康至今还有股份！资料显示，迪哲医药成立于2017年，前身为阿斯利康全球四大研发中心之一的亚洲研发中心，也是阿斯利康全球唯一的肿瘤转化科学研究中心，曾为阿斯利康多个重磅产品做出过卓著贡献。核心科学家团队共事10年以上。而迪哲医药董事长张小林，就曾经是其中的一员，而此次被FDA正式批准的这款“舒沃替尼”，其原始小分子化合物就来自阿斯利康！具体而言，董事长张小林是原阿斯利康亚洲与新兴市场创新研发中心负责人。据公司招股书，截至2020年末，迪哲医药的管理团队和研发人员中，共有55名曾在阿斯利康工作；其中创始团队、高级管理人员及其他重要岗位人员中曾在阿斯利康任职的为18人；前述人员分别占公司2020年底员工总数的37%和12%。至于公司的股权，更可以看出其和阿斯利康的关系：2017年成立时。阿斯利康与国投创新各出资5500万美元（持股41.5%），张小林通过ZYTZ持股1.5%，无锡灵创持股15.5%。八年后的今天，阿斯利康与国投创新并列为第一大股东（各持股23.71%），张小林直接与间接持股约10.42%。也正因为双方此前的历史渊源，在申请上市之时，上交所对迪哲医药与阿斯利康之间的关系尤为在意，累计进行了三轮问询。迪哲医药回复称，公司从设立起便独立运营发展，股权结构稳定清晰，先进制造与阿斯利康并列为公司第一大股东，内部均有严格的内控及管理制度，双方权责对等并相互制衡，公司无控股股东、实际控制人的认定不存在刻意规避证券市场的监管要求。可以总结为，阿斯利康只是战略投资，并不干涉公司的日常生产经营。阿斯利康不光持有股份，还为公司新药的研发提供了“原始资本”——公司多款在研或已上市的新药，其最初的小分子化合物有多款来源于阿斯利康的转让——不过，舒沃替尼从一开始，就是公司自主研发的产品。具体而言，根据公开资料，公司的3个产品DZD4205、DZD2954及DZD0095（这些都是药物小分子的代号）其化合物专利系从阿斯利康购买所得，但确定产品方向及后续研发全部由公司自主研发。而今天本文的“主角”DZD9008（舒沃替尼在研发时的代号）和另外三款小分子（DZD1516、DZD2269及DZD8586）则由公司自主研发，因而显得更为难得！众所周知，创新药的前期投入巨大，用“烧钱”形容一点也不过分。迪哲医药上市至今，虽然营收靠着创新药稳步增长，依然没有盈利，而这款新药被美国FDA认可，为公司的“钱途”带来了。业绩，走在扭亏的大路上？根据2024年，公司实现营业收入3.6亿元，较上年度同比增长294%；归母净亏损约为8.5亿元，同比减少24%；2025年一季度，营业收入1.6亿元，同比增长达96%，归母净亏损约1.9亿元，同比减少14%。图片来源：东方财富网数据同时表明，2025年一季度销售费用率实现77%，对比2024年全年的124%呈现显著下降。接连推出两款源头创新药物的前提下，研发费用在过去两年持平略降。2024年及2025年一季度，迪哲医药的销售费用分别是4.45亿元、1.24亿元，上年同期分别是2.10亿元、0.92亿元；研发费用分别是7.24亿元、2.10亿元，上年同期分别是8.06亿元、2.05亿元。对于销售费用的大幅增长，迪哲医药在年报中解释称，主要系商业化团队扩张较快增加的人力成本及加大市场开拓力度的支出。值得注意的是，目前的迪哲医药共有舒沃替尼和戈利昔替尼（商品名高瑞哲，全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药）两款产品在国内实现商业化，二者均于2024年11月首次成功纳入国家医保药品目录，并于2025年1月1日起正式实施。而纳入医保后对公司业绩影响如何，还需要进一步观察。尾声新药获美国FDA正式批准，自然是迪哲医药的一件大喜事，而该公司浓厚的阿斯利康背景则表明，在科技创新的大道上，离不开各方力量的合作，闭关自守恐难有好的出路。免责声明（上下滑动查看全部）任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另，本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议，亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险，过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。