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项与 Birelentinib 相关的临床试验A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DZD8586 in Adults With Primary Immune Thrombocytopenia (ITP)
This is a Phase 2, open-label, randomized, multicenter study to assess the efficacy and safety of DZD8586 in patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). The target population of this study is patients with primary ITP who had failed to respond or relapsed after receiving at least one standard therapy. Participants who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will be randomized to different dose groups.
A Phase 2 Study of DZD8586 Combination Therapy in Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL)
This is a phase 2 study to investigate the efficacy and safety of DZD8586 in combination in participants with CLL/SLL.
This study consists of two parts: Part A is the safety lead-in phase, and Part B is the dose expansion phase.
A Phase 3, Open-Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Anti-tumor Efficacy of DZD8586 Versus Investigator's Choice in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
This is a phase 3, open-label, randomized, multi-center study assessing the efficacy and safety of DZD8586 versus investigator's choice in participants with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma who have progressed following prior therapy.
Primary objective of this study is to assess the efficacy using progression free survival assessed by independent review committee as primary endpoint. Approximately 250 participants are estimated to be randomized into the study.
100 项与 Birelentinib 相关的临床结果
100 项与 Birelentinib 相关的转化医学
100 项与 Birelentinib 相关的专利（医药）
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项与 Birelentinib 相关的新闻（医药）“大家好，我是薄冰，十年深耕医药投资赛道，专注A股创新药械企潜在价值深度发现，擅于解析管线价值、周期律动与产业逻辑，提供前瞻性的专业投资策略。”
今天要聊的这家公司——迪哲医药，简单说就是"专门给癌症患者研发全球首创靶向药"的创新药企。
核心业务一句话讲清楚：公司聚焦肺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤，自主研发全球首创（FIC）和同类最优（BIC）的小分子靶向药，两款核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市并纳入国家医保，其中舒沃哲2025年7月获美国FDA加速批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
短期上涨原因：业绩拐点确认+国际化里程碑+机构资金抢筹。2025年前三季度营收5.86亿元（+73%），全年营收预计8亿元（+122%），舒沃哲®中美双获批打开全球市场空间。
投资价值核心：全球首创管线价值（7款FIC/BIC产品）+商业化放量拐点（2025年营收8亿）+国际化出海标杆（中美双获批）+估值修复空间。1. 公司发展历程：从"阿斯利康亚洲研发中心"到"科创板创新药企"
迪哲医药的故事要从2017年说起。那一年，公司从阿斯利康全球四大研发中心之一的亚洲研发中心独立出来，在江苏无锡成立，注册资本4.59亿元，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域的创新疗法研发。
关键里程碑时间轴：
2017年10月27日：迪哲(江苏)医药股份有限公司成立，前身为阿斯利康亚洲研发中心，拥有世界一流的新药研发和转化实力。
2021年12月10日：采用科创板第五套标准在上海证券交易所科创板上市，股票代码688192，成为A股创新药企的代表性公司。
2023年8月：国家药监局附条件批准舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）上市，用于EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的非小细胞肺癌治疗，这是公司首款商业化产品。
2024年6月：国家药监局附条件批准戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）上市，用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）治疗，公司第二款商业化产品落地。
2024年11月28日：舒沃哲®、高瑞哲®双双纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，大幅提升患者可及性。
2025年7月3日：舒沃哲®（ZEGFROVY®）获美国FDA加速批准上市，用于EGFR Exon20ins非小细胞肺癌治疗，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，并被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐。
8年深耕，公司从一家研发中心成长为拥有两款商业化产品、七款全球临床阶段创新药物的国际化创新药企，员工规模超500人，业务覆盖中国、美国、欧洲等全球主要市场。2. 核心业务介绍："全球首创+同类最优"的双轮驱动
迪哲医药的业务布局可以用"双轮驱动"来形容——舒沃哲®和高瑞哲®两大商业化产品贡献当前收入，七款全球临床阶段创新药物构建未来增长引擎。2.1 舒沃哲®（舒沃替尼片）：EGFR Exon20ins NSCLC的全球首创药物
适应症：EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）
市场空间：EGFR Exon20ins突变约占NSCLC患者的2%，传统1-3代EGFR-TKI、化疗、免疫治疗客观缓解率（ORR）不足20%，临床未满足需求巨大。
临床数据亮点：
二线治疗：单药ORR达60.8%，脑转移患者ORR达48.5%，疗效显著优于现有疗法
一线治疗：ORR达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）达12.4个月，展现同类最优（BIC）潜力
EGFR-TKI耐药：单药汇总分析mPFS达5.8个月，为耐药患者提供新选择
商业化进展：
中国市场：2023年实现销售收入0.91亿元，快速放量；2024年纳入国家医保，患者可及性大幅提升
美国市场：2025年7月获FDA加速批准，成为全球唯一纳入NCCN指南的EGFR Exon20ins NSCLC小分子靶向药
销售峰值预测：中国市场销售峰值预计30.7亿元，美国市场21.5亿元，合计52.2亿元2.2 高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）：高选择性JAK1抑制剂
适应症：复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）
作用机制：高选择性JAK1抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路，阻断肿瘤细胞增殖和存活信号
临床价值：PTCL是T细胞淋巴瘤的一种亚型，传统化疗疗效有限，复发率高，高瑞哲®为患者提供新的治疗选择
商业化进展：
中国市场：2024年6月获批上市，2024年11月纳入国家医保，快速放量
适应症拓展：正在探索在NSCLC领域的联合治疗策略，拓展应用场景3. 近期股价走势分析：业绩拐点确认+国际化催化
3.1 股价表现：2026年1月15日收盘价65.0元，下跌0.88%；1月16日股价大涨5.22%至68.39元，成交额5070.06万元，换手率0.16%，总市值315.41亿元。
4. 近十年的主营产品和营收利润数据分析4.1 营收增长轨迹：从0到8亿的跨越
2018-2024年财务数据：
2025年前三季度：实现营业收入5.86亿元，同比增长73.23%；归母净利润-5.8亿元，同比亏损收窄3.85%；销售毛利率95.68%，盈利能力持续改善。
单季度表现：2025年Q1营收1.6亿元（+96.32%），Q2营收1.95亿元（+74.4%），Q3营收2.31亿元（+13.48%），逐季向好趋势明显。
2025年全年预告：预计营业收入8亿元左右，同比增加122.28%；研发费用8.6亿元左右，同比增加18.84%；归母净亏损7.7亿元左右，同比亏损减少8.98%。
4.2 盈利能力分析：商业化拐点已至
毛利率水平：2025年前三季度销售毛利率95.68%，2024年全年97.41%，2023年97.73%，毛利率维持在高位，显示创新药定价能力强。5. 研发管线布局：全球首创+同类最优的"产品森林"5.1 研发体系架构
研发团队：公司多名高管曾在阿斯利康任职，具备针对全球重磅新药的丰富研发和商业化经验；同时拥有领先的转化科学研究能力，助力研发决策效率和研发成功率提高。
研发方向：聚焦恶性肿瘤、免疫性疾病领域，基于扎实的基础和转化研究，加速推进后续管线接力布局，并持续拓宽已上市产品的适应症领域。
学术成果：研究成果累计亮相国际顶尖学术大会、期刊90余次，包括世界肺癌大会（WCLC）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国血液学会（ASH）等，持续印证管线价值。5.2 核心管线进展
舒沃哲®适应症拓展：
一线治疗：完成舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）的患者入组
辅助治疗：开展舒沃哲®用于EGFR Exon20ins或PACC突变的NSCLC患者辅助治疗的III期临床研究
联合治疗：舒沃哲®与高瑞哲®联合用药治疗EGFR TKI耐药后的NSCLC临床研究处于II期
高瑞哲®适应症拓展：
T细胞淋巴瘤：在复发难治PTCL、一线探索以及罕见亚型中的单药与联合治疗策略持续推进
NSCLC领域：积极探索在NSCLC领域中的应用场景，联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC探索显示良好安全性
Birelentinib（DZD8586）：全球首个可完全穿透血脑屏障的全新LYN/BTK双靶点小分子抑制剂，已进入针对r/r CLL/SLL的全球III期注册临床研究，并获美国FDA快速通道认定。该研究接连斩获ASCO大会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）口头报告。
DZD6008：四代EGFR TKI，靶向多种EGFR突变，对EGFR敏感突变、耐药双突变以及三重突变具有强效抑制作用。早期临床数据显示，经三代EGFR TKI治疗后进展的EGFRm NSCLC患者中，83.3%实现肿瘤缩小。
5.3 未来研发方向
NSCLC领域深耕：管线布局覆盖约七成NSCLC患者，构建起坚实的领域壁垒。2025年WCLC大会上，公司公布了NSCLC领域的11项最新研究的积极进展。
血液瘤领域布局：高瑞哲®和Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿级潜在市场。
全球化临床开发：依托自身在小分子领域的技术优势，建立七款具备全球竞争力的产品管线，每款药物都具备FIC/BIC潜力，且拥有完整全球权益。6. 公司行业地位、市占率、核心优势6.1 行业地位：中国创新药出海标杆
市场地位：迪哲医药是中国创新药企中少数实现中美双获批的公司之一，舒沃哲®成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR Exon20ins NSCLC小分子靶向药。
国际化布局：公司拟发行H股并在港交所上市，深化全球化战略布局，提升国际化品牌形象与核心竞争力。2025年共有21家生物医药企业在港交所成功上市，目前仍有超过40家医药企业在港股排队上市，迪哲医药有望成为创新药企国际化发展的标杆。6.2 核心竞争优势
源头创新能力：公司前身为阿斯利康亚洲研发中心，拥有世界一流的新药研发和转化实力，具备针对全球重磅新药的丰富研发经验。
转化医学能力：拥有领先的转化科学研究能力，助力研发决策效率和研发成功率提高，研究成果累计亮相国际顶尖学术大会、期刊90余次。
全球化临床开发能力：核心产品多条管线已处于全球注册/III期临床阶段，舒沃哲®、高瑞哲®先后通过优先审评在中国上市，舒沃哲®获美国FDA加速批准。
商业化能力：建立了一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，构建遍及全国的销售网络，2023年销售人员247人，2024年增长至488人，商业化效率持续提升。7. 投资结语：站在创新药出海与价值重估的交汇点
短期逻辑：商业化放量驱动业绩增长，舒沃哲®和高瑞哲®医保放量显著，2025年前三季度营收5.86亿元（+73%），全年预计8亿元（+122%），业绩拐点确认。
中期逻辑：舒沃哲®适应症拓展+高瑞哲®市场渗透+在研管线推进，Birelentinib全球III期临床、DZD6008剂量拓展研究等进展，为未来增长提供持续动力。
长期逻辑：从"中国创新药企"到"全球创新药企"，公司正在上演一场价值重估大戏。舒沃哲®中美双获批、拟港股上市、创新药出海加速，公司已不仅仅是本土创新药企，而是全球创新药生态的重要参与者。
估值水平：当前市值315亿元，分析师目标价最高119.7元，平均87.49元，最低77.82元，现价65.58元，估值修复空间大。
投资建议：站在创新药出海与价值重估的交汇点，迪哲医药正用73%的营收增速和122%的全年增长预期，讲述一个关于全球首创药物与国际化布局的故事。对于看好中国创新药出海和全球创新药赛道的投资者，这家公司值得重点关注。
（本报告所包含的信息均来自公开信息，观点仅供参考，不构成对任何个人或实体的投资建议。）
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创新药领域的顶级商业分析能力是如何练就的
2026年对迪哲医药而言，注定是战略布局与价值兑现的关键一年。随着公司旗下多款重磅药物进入临床III期或申报上市阶段，其创新管线正迎来密集催化期，估值空间有望进一步打开。
PART 01
四大核心资产协同推进，构建多维增长曲线
迪哲医药目前聚焦于肿瘤领域，形成了以舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD6008和DZD8586为核心的管线矩阵，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）及弥漫大B细胞淋巴瘤等多个高发肿瘤领域。
舒沃替尼作为公司的领先产品，已于2025年7月在美国获批上市，标志着公司国际化进程迈出关键一步。2026年，其一线EGFR 20号外显子插入突变（20ins）适应症计划在中美提交新药上市申请（NDA）。更值得关注的是，公司计划启动针对PACC突变NSCLC的III期临床，该适应症若成功拓展，有望将其销售峰值提升一倍。
戈利昔替尼作为JAK1抑制剂，不仅在下半年将在美国提交PTCL适应症的NDA，更计划于2026年启动联合PD-1抑制剂治疗一线无驱动基因突变NSCLC的III期临床。这源于一项研究者发起的临床试验（IIT）的积极信号，此前《科学》杂志上的相关研究显示，PD-1联合其他JAK抑制剂可将此类患者的中位无进展生存期大幅延长至23.8个月，展现出巨大的市场潜力。
针对三代EGFR TKI耐药这一临床痛点，DZD6008计划在2026年启动针对EGFR突变肺癌的二线及一线患者的III期临床试验，有望解决现有疗法耐药后的治疗空白。
而BTK/LYN双靶点抑制剂DZD8586，则计划于2026年启动一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床。该药物对经BTK抑制剂治疗失败的患者仍显示疗效，未来不排除启动与现有BTK抑制剂的头对头临床试验，具备显著的国际合作（BD）潜力。
PART 02
估值逻辑：现有管线与未来潜力共同驱动
根据分析，仅考虑国内市场及已相对明确的适应症：
舒沃替尼在20ins及PACC突变适应症的销售峰值预计达50亿元，海外20ins适应症峰值为15亿美元。
戈利昔替尼在PTCL适应症的国内外峰值预计分别为10亿元和5亿美元，一线肺癌适应症国内峰值预计50亿元。
DZD6008国内峰值预计50亿元。
DZD8586国内峰值预计40亿元。
对于计划启动但尚未进入III期临床的适应症，在估值中给予50%折价，据此测算公司估值约535亿元。值得注意的是，若上述III期临床试验均获成功，或适应症进一步拓展至海外市场，公司将具备更大的市值弹性。
PART 03
2026年：催化密集，关注多重拐点
2026年迪哲医药将迎来多重催化剂共振：
数据披露：多项关键临床数据预计陆续公布，特别是戈利昔替尼联合PD-1的IIT数据及DZD6008的疗效数据。
监管里程碑：戈利昔替尼在美国的NDA提交、舒沃替尼一线适应症的NDA提交等。
临床进展：四大核心产品多项III期临床试验的启动，标志着管线进入深度开发和验证阶段。
商业化与BD：舒沃替尼美国商业化合作伙伴的落地与销售启动，以及DZD8586等产品潜在的海外授权机会。
PART 04
风险与展望
药物研发始终伴随不确定性，临床试验结果、监管审批进度、市场竞争格局以及商业化执行能力都将影响公司的价值实现。然而，迪哲医药已展现出清晰的管线布局和差异化的研发策略。2026年作为其管线推进的“关键之年”，一系列临床与监管节点的达成，有望成为公司价值重估的重要契机，值得长期跟踪关注。
（注：本文内容基于公开资料分析，不构成任何投资建议。投资者应独立判断，审慎决策。）
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一、 重大突破与关键催化剂
CAR-T疗法在实体瘤的首次获批（中国）：科济药业的靶向Claudin18.2的CAR-T产品CT041，有望在2026年实现国内商业化，成为全球首个获批用于实体瘤（胃癌）的CAR-T疗法。这是实体瘤细胞治疗领域的里程碑事件。
新一代免疫疗法（二代IO）的临床数据高潮与BD出海：信达生物的全球首创PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363，在黑色素瘤、小细胞肺癌（SCLC）等适应症中展现出突破性潜力，有望成为下一代免疫疗法的基石。其与武田制药总额最高114亿美元的合作，标志着中国创新药自主国际化的重大突破，2026年将是其关键临床数据（如总生存期OS）读出和全球开发加速的一年。康方生物的PD-1/VEGF双抗伊沃西（AK112） 在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中数据优异，计划2026年上半年在中国获批上市，并将在胆道癌、头颈癌等开展头对头三期临床，挑战现有标准疗法。
新一代ADC确立新标准并冲击一线治疗：百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1，在EGFR突变NSCLC后线及一线治疗中数据全球领先，未来12-18个月将有多项关键数据读出及潜在的全球三期临床布局，有望重新定义相关治疗格局。科伦博泰的TROP2 ADC SKB264，在非小细胞肺癌和乳腺癌治疗中展现出优于竞品的疗效和安全性。其合作伙伴默沙东在全球开展了15项注册性三期临床，覆盖多个瘤种，2026年将是其全球关键数据密集读出期。映恩生物的B7H3 ADC等产品，在不少于10种肿瘤适应症中探索，具备成为“肿瘤基石ADC”的潜力，预计2026年将向FDA及中国CDE递交上市或临床申请。
双特异性抗体的全面开花与商业化放量：康宁杰瑞的HER2双抗KN026（用于二线及以上HER2阳性胃癌）预计于2026年7月获批上市，销售峰值预期超30亿元。
多个双抗/双抗ADC进入关键临床或申报阶段，如康宁杰瑞的JSK003（HER2双表位ADC）、复宏汉霖的HLX43（具有免疫检查点抑制剂功能的ADC） 等，2026年将是数据验证和上市申报的关键年份。
小细胞肺癌（SCLC）治疗格局的潜在重塑：
SCLC二线治疗预后差，存在巨大未满足需求。以ADC、TCE（双特异性抗体等）、下一代IO为代表的三大新方向研发活跃，中国管线全球领先。2026年，多个相关临床研究（特别是ADC和双抗）的数据读出，有望确立二线及后线治疗的新标准。二、 重要研究方向与临床进展
克服耐药与治疗前移：靶向耐药机制：针对EGFR TKI耐药（如奥希替尼耐药）的新药，如迪哲医药的DZD6008；针对BTK抑制剂耐药的新药，如迪哲医药的DZD8586。这些药物在2026年将处于关键临床阶段。辅助/新辅助治疗探索：科济药业的CT041正在探索胃癌术后辅助治疗；CAR-T、ADC等疗法从前线向辅助/新辅助治疗推进将成为重要趋势。
“不限癌种”及广谱疗法开发：
针对如CEACAM5、B7-H3、TROP2等在多癌种高表达的靶点开发的ADC或双抗，正在跨瘤种进行临床探索，旨在开发“肿瘤基石药物”。
多癌种早筛技术（如基于DNA甲基化）的商业化进程与临床数据优化，如Grail公司的产品，其性能指标（PPV、特异性等）和医保覆盖进展值得关注。
联合治疗策略的深化：IO+ADC：成为主流联合策略。例如，康方生物计划探索其双抗与ADC的联合疗法。双抗/ADC与化疗、靶向药的联用：探索最佳组合以提升疗效、克服耐药。新型联合：如PROTAC药物（如ARV-471）与内分泌疗法或其他靶向药的联合。
新技术平台的临床验证：通用型（异体）CAR-T：科济药业的CT0596（靶向BCMA）和CT1190B（靶向CD19/CD20） 在2025年ASH上已展示积极数据，计划在2026年启动注册临床，是解决CAR-T成本与可及性的关键方向。mRNA肿瘤疫苗：云顶新耀等公司基于AI驱动的个性化肿瘤疫苗进入临床，2026年将是其初步临床概念验证的关键期。小核酸药物（RNAi）：在肿瘤等领域的应用探索。靶向蛋白降解（PROTAC）：首个成功的PROTAC药物ARV-471为后续同类药物开发铺平道路。三、 核心看点与投资主线
数据为王的验证之年：2026年将是众多关键三期临床数据读出的年份，数据结果将直接决定产品的市场价值和公司估值。重点关注SCLC、胃癌、乳腺癌、肺癌等大适应症领域的头对头或注册性临床结果。
BD出海与国际化加速：中国创新药的全球竞争力将继续通过巨额License-out交易验证。继信达生物与武田的百亿级合作后，拥有全球首创（FIC）或同类最佳（BIC）潜力的资产（尤其是双抗、ADC、细胞治疗）将是BD交易的热点。
商业化放量与医保准入：2026年，科济药业CT041、康方生物伊沃西、康宁杰瑞KN026等多款重要创新药有望在中国获批上市并启动商业化。它们的市场准入、定价、医保谈判及销售放量节奏将成为焦点。
从“生存期”到“生活质量”的关怀延伸：随着患者生存期延长，临床关注点从OS（总生存期）向OS×QoL（生活质量）转移。肿瘤恶病质（如GDF15靶向药）和癌痛（特别是爆发痛）管理等姑息治疗领域的新药研发与商业化将获得更多关注。
前沿技术从概念走向临床：AI在药物研发中的应用：从靶点发现到临床设计，AI赋能效率提升。核药（RDC）的产业化：随着国内外多个产品上市，核药有望复制ADC的成功路径，进入商业化兑现期。体内CAR-T、新型细胞因子药物（如IL-2变体） 等前沿技术的早期临床数据。
总结而言，2026年的肿瘤领域将是“突破落地、数据验证、商业开花”的一年。核心看点集中在：1）实体瘤CAR-T的首个获批；2）新一代IO（如PD-1/IL-2双抗）和ADC的颠覆性临床数据及出海进展；3）双特异性抗体的密集上市；4）SCLC等难治性肿瘤的新疗法突破；以及5）前沿技术平台的临床概念验证。中国创新药企将在多个细分领域扮演全球引领者的角色
100 项与 Birelentinib 相关的药物交易
