DZD-8586

又一家创新药企吹响了国际化的冲锋号。 日前，科创板上市的迪哲医药宣布，拟定增募资不超过18.48亿元方案获得中国证监会注册，核心目的在于吹响国际化的冲锋号角。 根据募集说明书，迪哲医药此次定增的目的，一方面是推进国际化的临床工作，另一方面是打造国际标准的产业化项目。 这并不是过去一年以来第一家希望借助资本市场推动国际化进程的企业。此前，恒瑞医药、百利天恒等多家企业相继宣布冲击港交所，以完成出海的蓄力工作。迪哲医药是其中较为独特的存在。 那么，迪哲医药又有哪些独到之处呢？ 01  情理之中又意料之外 迪哲医药在当前这个节点，希望借助资本市场加速国际市场的布局，并不让人感到意外。 作为科创板医药板块的领军企业之一，迪哲医药兼顾创新实力和全球视野，早就为冲击国际舞台做好最充分的准备。 关于这一点，还要从迪哲医药的成立说起。其前身为阿斯利康全球唯一的肿瘤转化科学研究中心，曾为阿斯利康全球多个重磅产品做出过卓著贡献。2017年，迪哲管理团队、国投创新、阿斯利康全球共同出资成立迪哲医药。迪哲医药自身拥有独立、完整的研发团队、核心技术和研发能力，独立开展新药研发、生产和商业化运营。国投创新和阿斯利康全球仅作为公司战略投资股东。 当然，脱胎于阿斯利康亚洲研发中心的核心研发团队，为公司带来了国际化的视野和与之相匹配的实力。从成立那天开始，迪哲医药就定位全球竞争，所有管线布局都是源头创新，从I期开始就全球同步开发。而目前，随着迪哲医药的快速崛起，已经到了加快战略推进、全力拥抱国际舞台的阶段。 过去一年，迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼相继在国内获批上市，并在11月份以一个充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价，成功被纳入国家医保目录。这充分体现了医保局对具有高创新性和临床价值的真正源头创新产品的支持。 在进入医保目录前，迪哲医药已经快速跑通了商业化模型，收入规模持续增长且亏损额持续缩窄。而从过去几年的医保谈判情况来看，绝大多数进入医保目录的创新药，都成功兑现了“以价换量”的预期。 舒沃替尼和戈利昔替尼国内市场加速放量的表现，值得期待。根据兴业证券预计，舒沃替尼在中国的峰值销售额有望达到20亿元，戈利昔替尼在中国的峰值销售额可达5亿元。 医保的加持，无疑会加速这一峰值的达成。而当商业化的确定性愈发增强之际，迪哲医药也有更多资源和精力，以更积极的姿态拓展海外市场，是合理且必要的战略布局。 同时，监管层对于真正的创新支持也达到了新的高度。例如，2024年上半年，上交所出台“科创板八条”，加大对高质量的未盈利企业的全方位支持，包括股债融资等。 近日，中国证监会主席吴清在《求是》杂志发表的题为《奋力开创资本市场高质量发展新局面》的署名文章中表示：“支持新质生产力发展，支持优质未盈利科技型企业发行上市，发展多元化股权融资。” 得益于步入商业化以来的出色业绩，迪哲医药不仅赢得了资本市场的认可，也属于监管支持的“硬核企业”行列。 在内外多重有利因素的共同推动下，迪哲医药顺理成章的成为科创板新八条政策出台后首家获得再融资批准的未盈利企业。 这属于情理之中，但也在意料之外。毕竟，科创板的创新药企数量已经不小，迪哲医药可能并不属于最受关注的企业。在这种情况下，迪哲医药能够率先获得政策支持，可能也反映了一点：其接下来的国际化进程值得市场期待。 02 估值逻辑的重构 对于迪哲医药而言，随着其国际化步伐的快速推进，价值将会呈现指数级增长的趋势。 其一，舒沃替尼和戈利昔替尼的商业价值，将会实现倍数增长。 根据公司定增方案，此次募资的投入方向之一，是上述管线的国际确证性临床以及适应症拓展研究。换言之，除了在海外市场兑现市场已经看得见的预期，还包括探索当前未体现的潜力。 考虑到舒沃替尼和戈利昔替尼BIC、FIC的潜质，上岸概率较大。就在1月7日，迪哲医药便宣布，舒沃替尼片的新药上市申请（NDA）被美国FDA受理并授予优先审评资格，充分说明了FDA对该药物的认可程度。 考虑到海外创新药定价有更大空间，因此舒沃替尼和戈利昔替尼在海外市场存在“量*价”齐升的逻辑。 其二，迪哲医药更多的管线，将从过去的“不被看见”转变为未来的“预期兑现”。 迪哲医药的管线不仅限于舒沃替尼和戈利昔替尼，目前其产品管线组合中拥有6个处于全球临床阶段并针对多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，颇具看点。 例如，其中的DZD8586作为新型BTK抑抑制剂，有可能成为下一个现象级大单品。BTK抑制剂的前景毋庸置疑，肿瘤市场规模就已经超过百亿美金，另外自免市场的预期也在升温。 不过，就目前而言，BTK抑制剂仍有两大痛点需要解决。一方面是耐药性无法避免，全球对能够解决BTK抑制剂耐药问题的新疗法需求迫切；另一方面，现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤、中枢神经系统自免疾病的治疗一直是临床挑战。 而DZD8586恰恰具有解决上述两大痛点的潜力。得益于机制优势，DZD8586可强效抑制LYN和BTK激酶介导的信号通路，同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，因此在解决耐药问题层面有独特能力。 同时，由于DZD8586可完全穿透血脑屏障，在改善现有治疗方案和治疗中枢神经系统疾病等方面具备更大可能。 更重要的是，DZD8586的潜力已经得到了初步证明。DZD8586临床前研究结果良好，显示其具有良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力。因此，迪哲医药有必要更快验证DZD8586的价值。 此次迪哲医药募资的重点之一，就是推进更多核心管线的全球临床进程。因此，包括DZD8586在内的资产，价值将会被市场看见。 其三，公司国际标准产业化项目的打造，更是具有一举三得的作用。 首先，增强自主可控能力，并增厚盈利空间。目前，公司对于临床试验产品及商业化产品是以生产外包服务的形式进行委托生产，在可控性和成本方面必然不如自主生产。而随着该产业化项目的完成，公司不仅能够满足国内市场的需求，还能为未来全球市场的商业化做产品供应。 其次，正式完成从biotech到biopharma的转变。国际标准创新药产业化项目，更具标志性的意义在于，迪哲医药彻底打通“研、产、销”的全产业链形态，能够以更综合的姿态角逐全球创新药市场。 最后，反哺研发，进一步增强综合竞争力。国际标准产业化项目还将成为公司无锡研发中心，集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体。一方面，能够从办公场所及硬件设施层面满足公司创新药临床前阶段与临床阶段的研发需求；另一方面则能为研发人员提供更为完善、资源丰富的工作平台，提升研发资源的有效整合效率，更有利于吸引优秀研发人才，增厚公司研发人才储备，进一步提升公司研发能力和综合竞争力。 因此，在未来几年，我们有很大概率能够看到，迪哲医药迎来估值逻辑的重构： 随着公司从中国药企向具有全球竞争力的药企的转变，对应估值体系的切换；同时，其价值也与日俱增，共同造就“戴维斯双击”的时刻。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

01 行业新闻 丨通过率仅为48.1%，国家医保局回应 12月9日晚，国家医保局官微发布《2024年医保目录解读活动》的视频，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在视频中介绍当年医保目录调整情况，并对社会关注度热点作出回应。2024年医保谈判中，目录外117个药品参与了谈判或者竞价，最终89个药品谈判成功，成功率76.1%，与往年基本相当。目录外共有249个药品申报，其中121个通过，通过率仅为48.1%。对此，黄心宇解释称：“每年医保目录的评审政策和标准都是一以贯之。今年，很多未通过专家评审的药品是已经上市多年的老药，企业只是修改说明书，但没有提供新的临床循证证据，专家普遍认为：该药品临床价值不确切。” 还有一类所谓的“新药”，通不过专家评审，这就是“四不改”新药：主要成分不改、适应症不改、给药途径不改、临床价值不改。药企仅仅在剂型上稍作改良，或者改变成分配比。例如：医保目录内已有一款化痰药的口服常释剂型、注射液、口服溶液，这次有企业申报颗粒剂作为“创新药”，试图进入医保。评审专家认为：其改造的必要性不强，药品价值没有显著提升，因此未通过评审。 黄心宇指出：“如果在申报阶段，药品在定价上能表现出足够的诚意，我们在专家评审中会充分考虑。”（国家医保局） 丨第十批国家集采拟中选名单 12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。集采非新药，新药不集采。集采通过以量换价更多体现企业和产品的市场竞争力。本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。（国家医保局） 02 企业动态 丨天境生物、济川药业伊坦长效生长激素申报上市 12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（以下简称“伊坦长效生长激素”）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据天境生物新闻稿介绍，作为一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择。（天境生物、济川药业）     丨迪哲医药公布双靶点新药最新研究数据 12月9日，迪哲医药宣布，该公司一款自主研发的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的疗效和安全性汇总分析的最新研究成果，在第66届美国临床血液学会（ASH）大会亮相。研究表明，DZD8586能够克服经典BTK耐药突变（C481X）和BTK激酶失活突变，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性、安全性与药代动力学（PK）特征。（迪哲医药） 丨基石药业公布靶向ROR1的ADC新药最新临床数据 12月9日，基石药业宣布，该公司在第66届ASH年会上公布管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）针对淋巴瘤的最新临床数据。根据新闻稿介绍，CS5001是一款在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。本次ASH公布了CS5001作为单药治疗晚期淋巴瘤的临床安全性和疗效数据。CS5001是一款在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。（基石药业） 丨诺诚健华奥布替尼多项研究数据公布 12月9日，诺诚健华宣布新型BTK抑制剂奥布替尼治疗血液瘤的多项研究数据于正在美国圣地亚哥举办的第66届ASH年会上进行了公布。研究结果表明，奥布替尼治疗对先前BTK抑制剂不耐受的iNHL患者展现出良好的疗效和安全性。奥布替尼改善了对先前BTK抑制剂不耐受不良事件的预后，特别是脱靶毒性。替换成奥布替尼治疗后，仅少量对先前BTK抑制剂不耐受的不良事件复发，且复发级别低，且所有患者都得到疾病控制。（诺诚健华） 丨石药集团纳米制剂药物申报上市 12月9日，石药集团宣布，其附属公司石药集团欧意药业研发的SYHX2011上市申请已获得NMPA正式受理。该产品是以凯素®（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）为基础开发的创新型纳米制剂。该产品按照化学药品2.2类进行申报，适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。紫杉烷类药物是针对晚期乳腺癌有效的细胞毒性化疗药物。（石药集团） 丨翼思生物授权引进癫痫治疗新药在中国申报上市 12月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，SK Life Science和翼思生物（Ignis Therapeutics）共同申报的西诺氨酯片上市申请已获得受理。西诺氨酯片（cenobamate）是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的中枢神经系统（CNS）创新药物，本次申报上市的适应症为治疗癫痫。翼思生物新闻稿介绍，西诺氨酯片自2019-2021年在美国、欧盟和英国先后获批上市以来，已被广泛用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。（翼思生物）     丨艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼在中国拟纳入优先审评 12月10日，CDE官网公示，艾伯维申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。乌帕替尼缓释片（upadacitinib）是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。今年7月，艾伯维已经完成向美国FDA和欧洲EMA提交该产品用于治疗成年巨细胞动脉炎（GCA）患者的新适应症申请。乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂。前期研究显示，该产品对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。（艾伯维） 丨永泰生物CAR-T产品再获CDE突破性疗法认定 12月11日，CDE官网最新公示，永泰生物-B（06978.HK）研发的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称CAR-T-19细胞注射液）成功被CDE纳入突破性治疗品种名单，适应症为25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。永泰生物自主研发的CAR-T-19细胞注射液，于2020年12月25日获得CDE《药物临床试验批准通知书》，2023年第三季度完成注册I期剂量探索性试验；2023年底启动II期确证性临床试验，截至2024年12月，临床试验进展顺利，现有数据表明整体安全性良好，风险可控。（永泰生物） 丨Arvinas、辉瑞蛋白降解疗法组合临床结果积极 12月11日，Arvinas和辉瑞公司宣布了正在进行的1b期临床试验TACTIVE-U子研究的初步数据。该试验评估蛋白降解剂vepdegestrant与CDK4/6抑制剂abemaciclib联用，治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的效果和安全性。所有患者均接受过CDK4/6抑制剂的治疗。来自1b期子研究的16名患者的初步结果显示，abemaciclib（150 mg，每日两次）与3期临床试验推荐剂量（200 mg，每日一次）vepdegestrant联用具有可接受的安全性，患者临床获益率达到62.5%。（Arvinas、辉瑞） 丨东阳光药正式在港交所递交IPO申请 12月11日，港交所官网公示，东阳光药已经在港交所递交了IPO申请。东阳光药成立于2003年。根据招股书介绍，截至2024年6月30日，该公司在全球（包括中国、美国及欧洲）拥有147款获批药物，还有超过100款在研药物，包括45款1类在研创新药物，其中3款创新药已处于NMPA中国上市评审阶段，10款在研创新药物处于2期或3期临床试验。该公司也凭借自主研发成功实现一款1类创新药上市。此外，今年11月，该公司还就FGF21/GLP-1双靶点新药HEC88473达成超9.3亿美元国际授权合作。（港交所、东阳光药）     丨荣昌生物公布维迪西妥单抗III期临床研究数据 12月12日，在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）“新型HER2疗法”的重要壁报专场（Poster Spotlight Sessions），荣昌生物首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床研究数据，这是全球首个证实HER2 ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中取得阳性结果的确证性Ⅲ期研究，数据显示，约45%的HER2阳性晚期乳腺癌患者伴有肝转移，预后较差，5年生存率仅为8%-12%。（荣昌生物） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。    ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。