Birelentinib

迪哲医药（688192）主要从事化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发，公司拥有全球领先的转化医学、新药分子设计与筛选技术平台,具备完整的、独立的新药创制能力,在恶性肿瘤、免疫性疾病、肾病等重大疾病的新药研究方面经验尤为丰富。 事件。近日，公司发布了2025年度报告和2026年第一季度报告，2025年全年实现营业收入8.01亿元，同比增长122.60%；归母净亏损为7.64亿元，同比减亏9.69%。2026Q1营业收入2.53亿元，同比增长58.18%；2026Q1归母净利润为-1.09亿元，去年同期为-2.19亿元，同比大幅减亏。 舒沃替尼中美双获批，全球III期研究达主要研究终点。2025年7月，舒沃替尼获FDA加速批准上市，获批适应症为EGFRexon20insNSCLC二线治疗，并被纳入NCCN指南推荐，成为全球唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的EGFRexon20insNSCLC口服靶向药物。获批基于WU-KONG1B临床试验数据，舒沃替尼单药300mg二线治疗确认的ORR为47.2%，CR为3.4%，mPFS为7.7个月。一线治疗方面，WU-KONG1和WU-KONG15试验显示ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，安全性与传统EGFRTKI相似。此外，全球III期确证性临床研究WU-KONG28已达主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期研究中针对EGFRexon20insNSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物，研究入选2026 ASCOLBA，成为EGFRexon20insNSCLC治疗领域，全球首个且唯一获ASCO大会LBA的药物。 在EGFRPACC突变适应症方面，舒沃替尼RP3D 300mg单药一线治疗ORR达81.3%，DCR达100%，9个月PFS率预估为83.9%，该数据已于2026年ELCC公布，公司正积极推进EGFRPACC突变NSCLC辅助治疗的IST临床及一线治疗的IIT临床研究。 Birelentinib的III期临床推进，CLL/SLL中ORR达85%。Birelentinib（DZD8586）为FIC非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有望克服BTKi常见的两类耐药机制。在接受其RP3D 50mg剂量治疗的r/rCLL/SLL患者中，ORR达85%，在既往接受过共价BTKi、非共价BTKi及BTK降解剂治疗的患者中均观察到疗效，中位随访时间超过11个月，mPFS未成熟，60%患者仍处于无事件生存。2025年8月，birelentinib获FDA快速通道认定，用于r/rCLL/SLL患者。 目前已启动r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究TAI-SHAN6，并在联合BCL2抑制剂探索一线CLL/SLL的应用潜力。此外，birelentinib单药治疗r/rDLBCL的ORR达50%，一线及后线DLBCL临床研究也在开展中。 DZD6008完全穿透血脑屏障，C797X耐药突变后线治疗ORR达60%。DZD6008是公司自主研发的四代高选择性EGFRTKI，可完全穿透血脑屏障，旨在解决三代EGFRTKI耐药及安全性问题。在既往多线治疗且携带C797X突变的患者中，60mg剂量组ORR达60%，中位PFS超过10个月（当前标准治疗约4-5个月），且脑脊液与血浆中游离药物浓度比值高于1.0，充分验证其血脑屏障穿透能力。目前DZD6008在中美两国开展I/II期临床研究（TIAN-SHAN1/TIAN-SHAN2）。 定增完成助力持续成长。2025年4月公司完成定增，募集资金17.96亿元，核心投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等管线研发。 盈利预测与投资评级。天风证券将公司2026年的营业收入从18.96亿元下调至13.72亿元，天风证券预计2027和2028年的营业收入为23.06和33.36亿元；将公司2026年的归母净利润从-0.30亿元下调至-4.24亿元，天风证券预计2027-2028年的归母净利润为0.70和4.90亿元。维持“买入”评级。 风险提示：研发不及预期风险，临床试验失败风险，商业化推广不及预期。 今日投资《在线分析师》显示：公司2026-2028年综合每股盈利预测值分别为-0.85、0.28和1.03元，对应动态市盈率为-63.97、192.89和52.86倍。当前共有7位分析师跟踪，其中建议强力买入、买入、观望、适度减持和观望的分别为3、4、0、0和0人，综合评级系数1.57。

证券之星消息，2026年5月11日迪哲医药（688192）发布公告称公司于2026年5月11日召开业绩说明会。具体内容如下：问：报告期内驱动业绩增长的核心产品是什么？答：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。2025年是公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录的第一个完整年度，销售收入快速增长，合计实现8.01亿元销售收入，同比增长123%。问：舒沃替尼一线EGFR exon20ins NSCLC国际三期临床取得成功，预计国内国际市场容量销售峰值能增加到多少？国外销售至今没开售，是否BD洽谈中？答：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲是全球首个且目前唯一在一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心随机对照III期临床研究（“悟空28”）中，取得阳性结果的口服靶向药物，研究成果也入选了2026美国临床肿瘤学会（SCO）年会的最新突破摘要（LB）口头报告。基于“悟空28”的结果，我们也将向中国、美国和欧洲的药品审评机构，递交上市申请，进一步打开舒沃哲全球市场空间。公司将持续加大产品商业拓展，使广大患者受益的同时，推动公司产品销售。目前公司正积极评估并推进多样化的舒沃哲海外合作方式，将会从合作伙伴的全球商业化能力、管线协同与发展潜力等维度评估，以确定最优合作模式的海外商业化路径。后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。问：我想咨询下“悟空28”（WU-KONG28）三期临床的成功，今年国内和FDA会交一线治疗的申请吗？答：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。“悟空28”的数据将于2026 SCO年会上发布，是EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球首个且唯一获SCO大会LB口头报告的药物。公司计划于今年在中国和美国递交舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC新药上市申请。问：戈利昔替尼、DZD6008、DZD8586这几款药品研发进展如何？假设研发成功能粗略估算一下市场空间吗？对外BD吗？答：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。高瑞哲已于2024年6月在中国获批用于治疗复发或难治（r/r）的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），并纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》；Birelentinib目前处于国际多中心III期临床研究阶段，用于r/r慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），并在积极推进其在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的应用潜力；DZD6008正在积极探索在EGFR敏感突变非小细胞肺癌中的应用的潜力。有关商业合作进展，未来公司将及时进行信息披露告知广大投资者。问：公司未来有哪些重点的研发布局？答：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。公司目前聚焦肺癌和血液瘤两大疾病领域。一方面，我们积极拓展两款商业化产品的适应症范围，包括舒沃哲在一线治疗及辅助治疗EGFR exon20ins NSCLC的探索，在一线治疗及辅助治疗EGFR PCC NSCLC中的探索，以及高瑞哲在无驱动基因突变NSCLC中的探索。另一方面，我们也在加速推进核心在研管线的全球开发，包括全球首创、非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib、全新的四代EGFR TKI DZD6008，以及全新的EZH1/2双靶点抑制剂GW5282等。通过梯队化的管线布局，我们可以持续地推进新的适应症或新的产品获批上市。问：请贵公司：1、截止目前在美国或欧盟开展商业化的情况以及未来在这两个市场商业化的计划。2、公司认为在美国或欧盟自主开展商业化的风险和收益分别是什么。3、子公司格物生物技术（江苏）有限公司在公司经营发展过程中起到什么作用。4、如今在中国生物药的发展如火如荼，生物医药战略新兴产业发展、支持创新药临床应用等被写入十五五规划纲要，公司怎样看待小分子药的发展空间。答：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。目前公司正积极评估并推进多样化的海外合作方式，将会从合作伙伴的全球商业化能力、管线协同与发展潜力等维度评估，以确定最优合作模式的海外商业化路径。后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。格物生物为迪哲与无锡新动能产业基金共同孵化的控股子公司，负责部分产品临床前及临床开发，包括GW5282等，有助于提升公司整体管线推进效率。从“十五五”规划释放的信号来看，中国生物医药产业已步入高质量创新驱动发展的新阶段。产业演进的重心，正从“跟随式创新”转向以“源头创新”，从规模与速度，转向临床价值创造以及全球竞争力的系统性提升。当前的行业发展方向与公司既有的路径相契合。迪哲自成立以来，始终坚持“源头创新”理念与“全球竞争”的战略定位，专注于小分子创新药的源头研发，尤其在难治性靶点如EGFR exon20ins上，积累了独特的技术优势，建立了覆盖从靶点发现、分子设计，到临床开发、新药申报的全链条自主研发体系。依托行业领先的转化科学研究能力，聚焦新靶点发现与作用机制验证，致力于开发具备全球竞争力的首创药物及突破性疗法。我们已成功将科学洞察转化为差异化的分子设计能力，实现自主研发新药舒沃哲在中国和美国获批上市以及高瑞哲在中国获批上市。迪哲医药（688192）主营业务：专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。迪哲医药2026年一季报显示，一季度公司主营收入2.53亿元，同比上升58.18%；归母净利润-9555.74万元，同比上升50.36%；扣非净利润-1.09亿元，同比上升50.41%；负债率59.01%，财务费用712.85万元，毛利率95.92%。该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级5家；过去90天内机构目标均价为83.0。以下是详细的盈利预测信息：融资融券数据显示该股近3个月融资净流入7859.76万，融资余额增加；融券净流出28.67万，融券余额减少。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。