Sulbactam sodium/Amoxicillin Sodium

上海现代制药股份有限公司 关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团威 奇达药业有限公司（以下简称国药威奇达）收到药品GMP 符合性检查告知书， 国药威奇达的108 车间、综合原料药车间相关生产线通过GMP 符合性检查。现 将相关情况公告如下： 一、基本信息 企业名称：国药集团威奇达药业有限公司 生产地址：山西省大同市经济技术开发区医药工业园区 检查范围：原料药（阿卡波糖）（108车间、综合原料药车间III线） 告知书编号：SX2025029 检查时间：2025年05月08日-2025年05月11日 检查结论：经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求。 二、本次检查所涉生产线及产品情况 国药威奇达本次GMP 符合性检查范围为原料药（阿卡波糖）（108 车间、 综合原料药车间III 线），系产品上市前的首次药品GMP 符合性检查。有关车 间及生产线均为旧厂房改造车间，建设总投入约人民币2,276.04 万元（未经审计）。 上述生产线目前生产产品情况如下： |上述生产线目前生产产品情况如下：|Col2| |---|---| |生产线名称|目前主要生产产品及设计产能| |108 车间、综合原料药车间III 线|阿卡波糖，设计产能12 吨/年| 阿卡波糖是α葡萄糖苷酶抑制剂，相关制剂产品用于治疗糖尿病。国内生产 企业除国药威奇达外，还有石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司、浙江海正药业股 份有限公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司等。公司目前无法从公开渠道获 悉同类生产企业有关阿卡波糖原料药的生产及销售数据。 三、对公司的影响及风险提示 本次国药威奇达通过药品GMP 符合性检查，表明国药威奇达相关产品生产 线符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求，有利于公司进一步 丰富特色专科原料药产品群，继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力。 上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。 因原料药销售易受到终端制剂需求、市场供给等多重因素影响，存在不确定 性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海现代制药股份有限公司董事会 2025 年9 月13 日

精彩内容 6月11日，国家药监局官网显示，华北制药先泰药业的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过一致性评价。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售额超过8亿元，同比增长约77%。 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠是由氨苄西林钠（青霉素类抗生素）和舒巴坦钠（半合成β-内酰胺酶抑制药）组成的复方制剂，两药联用后不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还有利于扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售额快速增长，2021-2022年分别同比增长119.99%、145.79%，2023年其销售额突破8亿元，同比增长76.91%。 近年来中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 含原研厂家辉瑞在内，国内共有30余家药企拥有注射用氨苄西林钠舒巴坦钠生产批文。其中，福安药业庆余堂制药、成都倍特药业、江苏海宏制药、山东鲁抗医药、杭州沐源生物医药、湖南科伦制药、山东道齐生物、苏州二叶制药、海南通用三洋药业、华北制药集团先泰药业10家企业的产品已过评或视同过评，满足国采的初步入围条件。 在抗感染领域，华北制药已有27个品种过评或视同过评，其中有17个为注射剂，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)等为首家过评。 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦