注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(4:1)治疗细菌性感染随机、单盲、阳性药对照的多中心临床试验
本试验根据注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(4:1)药效学、药代动力学文献资料及国内、外药品说明书,制订本临床研究方案,以评价注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(4:1)的有效性和安全性。
100 项与 舒巴坦钠/阿莫西林钠 相关的临床结果
100 项与 舒巴坦钠/阿莫西林钠 相关的转化医学
100 项与 舒巴坦钠/阿莫西林钠 相关的专利(医药)
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项与 舒巴坦钠/阿莫西林钠 相关的文献(医药)2010-01-01·Antibiotiki i khimioterapiia = Antibiotics and chemoterapy [sic]
[Amoxycillin/Sulbactam (Trifamox IBL) in prophylaxis and therapy of surgical site infections in oncologic patients].
Article
作者: Sokolov, A A ; Mitrokhin, S D
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项与 舒巴坦钠/阿莫西林钠 相关的新闻(医药)上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团威
奇达药业有限公司(以下简称国药威奇达)收到药品GMP 符合性检查告知书,
国药威奇达的108 车间、综合原料药车间相关生产线通过GMP 符合性检查。现
将相关情况公告如下:
一、基本信息
企业名称:国药集团威奇达药业有限公司
生产地址:山西省大同市经济技术开发区医药工业园区
检查范围:原料药(阿卡波糖)(108车间、综合原料药车间III线)
告知书编号:SX2025029
检查时间:2025年05月08日-2025年05月11日
检查结论:经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010
年修订)》要求。
二、本次检查所涉生产线及产品情况
国药威奇达本次GMP 符合性检查范围为原料药(阿卡波糖)(108 车间、
综合原料药车间III 线),系产品上市前的首次药品GMP 符合性检查。有关车
间及生产线均为旧厂房改造车间,建设总投入约人民币2,276.04 万元(未经审计)。
上述生产线目前生产产品情况如下:
|上述生产线目前生产产品情况如下:|Col2|
|---|---|
|生产线名称|目前主要生产产品及设计产能|
|108 车间、综合原料药车间III 线|阿卡波糖,设计产能12 吨/年|
阿卡波糖是α葡萄糖苷酶抑制剂,相关制剂产品用于治疗糖尿病。国内生产
企业除国药威奇达外,还有石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司、浙江海正药业股
份有限公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司等。公司目前无法从公开渠道获
悉同类生产企业有关阿卡波糖原料药的生产及销售数据。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药威奇达通过药品GMP 符合性检查,表明国药威奇达相关产品生产
线符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求,有利于公司进一步
丰富特色专科原料药产品群,继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力。
上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因原料药销售易受到终端制剂需求、市场供给等多重因素影响,存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2025 年9 月13 日
精彩内容
6月11日,国家药监局官网显示,华北制药先泰药业的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过一致性评价。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售额超过8亿元,同比增长约77%。
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠是由氨苄西林钠(青霉素类抗生素)和舒巴坦钠(半合成β-内酰胺酶抑制药)组成的复方制剂,两药联用后不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏,而且还有利于扩大其抗菌谱,对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。
米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售额快速增长,2021-2022年分别同比增长119.99%、145.79%,2023年其销售额突破8亿元,同比增长76.91%。
近年来中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
含原研厂家辉瑞在内,国内共有30余家药企拥有注射用氨苄西林钠舒巴坦钠生产批文。其中,福安药业庆余堂制药、成都倍特药业、江苏海宏制药、山东鲁抗医药、杭州沐源生物医药、湖南科伦制药、山东道齐生物、苏州二叶制药、海南通用三洋药业、华北制药集团先泰药业10家企业的产品已过评或视同过评,满足国采的初步入围条件。
在抗感染领域,华北制药已有27个品种过评或视同过评,其中有17个为注射剂,注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)等为首家过评。
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月11日,如有疏漏,欢迎指正!
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来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004
近日,4药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为甘李药业通过EMA上市前GMP检查、常山药业制剂获马里注册证书、国药现代API获CEP证书和东亚药业API获韩国注册证书。
甘李药业通过EMA检查
一、药物基本情况
1. 企业名称:甘李药业股份有限公司
2. 生产地址:北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
3. 检查类别:批准前GMP检查(Pre-approval GMP inspection)
4. 涉及产品:甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液
5. 检查车间:A3生产车间、A2库房、A4库房
6. 检查结论:通过批准前检查
二、药物其他相情况
甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药
分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知;
2024 年3月,EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施
进行了为期5天的现场检查;2024年5月,通过EMA上市批准前GMP检查。
常山药业制剂获马里注册证书
一、药物基本情况
药品名称:依诺肝素钠注射液
剂型:注射剂
规格:0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU
药品生产企业:河北常山生化药业股份有限公司
批准日期:2024年5月21日
有效期:5年
二、药物其他相情况
依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特
别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有
肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;
与阿司
匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,
防止血栓形成。
国药现代API获CEP证书
一、药物基本情况
药品名称:Ampicillin Trihydrate/氨苄西林
剂型:原料药
药品持有人/生产商:国药集团威奇达药业有限公司
证书编号:CEP 2022-507 - Rev 00
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
二、药物其他相情况
氨苄西林主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。
目前,氨苄西林原料药国内主要生产厂商除国药威奇达外,还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药(内蒙古)有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。
东亚药业API获韩国注册证书
一、药物基本情况
制造企业名称:浙江东邦药业有限公司
企业地址:中国浙江省台州市临海市杜桥镇医化园区
产品名称:头孢克洛
DMF注册号:20091125-20-A-229-14(A)
发证机构:韩国食品药品监督管理局(韩国MFDS)
二、药物其他相情况
头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物,可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感
染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等,2021年我国头孢克洛制剂市场销售额约为26.41亿元。
100 项与 舒巴坦钠/阿莫西林钠 相关的药物交易