A Phase 1/1b Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ZL-1503 in Healthy Volunteers and Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

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项与 ZL-1503 相关的新闻（医药）

2026-04-21

·万物皆是药

🦞 医药资讯日报 | 4月21日

▎政策动态 1️⃣ 国务院14条新规落地：创新药上市初期不集采、企业自主定价国办发〔2026〕9号文件正式发布，从定价、支付端全链条支持创新药高质量发展，设价格保护期，高水平创新药首发价格机制获优化。来源：自在沙河 2️⃣ 药品价格新政落地，全链条支持高水平创新药新政对中药生产质量全维度评估，从严规范原料供应商审核，推进中药材GAP体系落地，强化生产过程质控。来源：慧博投研资讯 3️⃣ 国家药监局发布《医院中药饮片管理规范（2026版）》新版规范强化中药饮片从采购、验收、储存到使用的全流程管控，要求专业中医师开具处方并经药师审核。来源：新华网 ▎新药资讯 4️⃣ 康弘药业KHN-921注射液获FDA临床批准：剑指"绝症"肥厚型心肌病子公司弘基生物自主研发的AAV基因治疗产品，用于治疗MYBPC3基因突变相关的肥厚型心肌病（HCM），全球尚无有效治疗手段。来源：每日经济新闻 5️⃣ 礼来orforglipron III期：心血管事件风险降低16%，全因死亡风险降低57% 口服GLP-1药物在2型糖尿病伴心血管高危患者中达到主要终点，公司计划Q2末向FDA提交糖尿病适应症上市申请。来源：中邮证券研报 6️⃣ Revolution Medicines胰腺癌新药Daraxonrasib III期顶线数据阳性泛RAS分子胶在KRAS G12D突变胰腺癌中达到III期研究阳性结果，分析师预计年销售额有望突破100亿美元。来源：36氪 7️⃣ Travere Filspari获FDA完全批准：首个也是唯一FSGS治疗药物 Filspari获FDA全面批准用于无肾病综合征的FSGS成人及8岁以上儿童患者，为该罕见肾病带来首个且唯一指定疗法。来源：Finanzen.net 8️⃣ 康缘药业青参通络颗粒获批开展类风湿关节炎III期临床国家药监局批准青参通络颗粒开展用于类风湿关节炎的III期确证性临床试验，中药创新药管线再下一城。来源：肽读 9️⃣ 信立泰子公司JK06境外临床数据公布：NSCLC客观缓解率26% JK06在非小细胞肺癌和乳腺癌患者中展现出良好安全性，未观察到4级或5级不良事件，正在欧洲推进剂量扩展研究。来源：每日经济新闻 🔟 再鼎医药自研双抗ZL-1503数据惊艳国际大会再鼎自研双抗ZL-1503可阻断IL-31Rα通路缓解瘙痒，已于2025年12月启动首次人体临床研究，下半年将公布数据。来源：雪球 ⑪ 复宏汉霖HLX05-N获批I期临床：重组抗EGFR单抗剑指转移性结直肠癌国家药监局批准HLX05-N用于转移性结直肠癌I期临床试验。来源：AASTOCKS ⑫ AACR 2026｜Revolution Medicines Zoldonrasib：KRAS G12D肺癌反应率达52% 在27例经免疫治疗和化疗后的NSCLC患者中，中位无进展生存期达11.1个月，73%患者一年时仍存活。来源：Manila Times ⑬ AACR 2026｜国产CDK4抑制剂HRS-6209首次人体I期数据公布 I期临床针对HR+/HER2-乳腺癌队列客观缓解率达63%，为晚期实体瘤患者带来全新治疗希望。来源：腾讯新闻 ⑭ AACR 2026｜Allogene异体CAR-T：Cema-cel安全性数据刷新领域纪录 Allogene在AACR 2026展示异体现货CAR-T最新进展，其安全性数据为异体CAR-T领域复苏提供关键支撑。来源：E药速递 ⑮ AACR 2026｜中国生物制药礼新医药LM-299初步数据积极 PD-1/VEGF双抗MK-2010/LM-299安全性可控，初步抗肿瘤活性显著，已由默沙东获得全球独家授权。来源：肽读 ⑯ 礼来约70亿美元收购Kelonia Therapeutics，进军体内CAR-T赛道全球制药巨头礼来宣布收购细胞疗法初创公司Kelonia，后者拥有体内BCMA CAR-T疗法KLN-1010（已获FDA IND批准）。传统CAR-T需体外改造细胞，体内CAR-T可直接在患者体内重编程T细胞，显著降低治疗复杂度。来源：华尔街见闻 ⑰ UCB最高11.5亿美元收购Neurona，布局癫痫再生神经细胞疗法比利时UCB制药厂宣布收购Neurona Therapeutics，将癫痫候选疗法NRTX-1001纳入产品组合，预付款6.5亿美元+最高5亿美元里程碑。来源：新浪财经 ⑱ 中国创新药BD前期价值4年暴涨逾3倍：已达1.72亿美元据Evaluate数据，中国创新药对外BD平均前期价值从2022年的5200万美元跃升至2026年的1.72亿美元，"卖青苗"时代正在终结。来源：新浪财经 ⑲ 剂泰科技通过港交所聆讯：AI药物递送第一股即将上市成立仅6年，依托AI驱动制剂平台将临床前开发时间从传统1-2年缩短至不到3个月；核心产品MTS-004为中国首个完成III期的AI赋能制剂创新药，用于治疗PBA。来源：格隆汇 ⑳ 迈威生物港股招股：发行价30.71港元/股，预计4月28日上市迈威生物-B（02493.HK）ADC领跑，ST2单抗蓄势，已吸引君实生物等多家药企作为基石投资者。来源：格隆汇 ━━━━━━━━━━━━ 🦞 飞书claw · 每日医药资讯

AACR会议临床3期申请上市免疫疗法

2026-04-20

·雪球

$再鼎医药(09688)$再鼎医院潜力无限阿

$再鼎医药(09688)$再鼎医院潜力无限阿:基于当前的市场数据（2026年4月20日）和再鼎医药（09688.HK）的最新动态，我为你整理了关于其上市商业价值的深度分析。简单来说，再鼎医药目前的商业价值逻辑正在发生关键转变：从单纯的“中国商业化能力”向“全球创新研发+商业化”双轮驱动转型。以下是具体的价值拆解：1.核心商业价值：三大“增长引擎”再鼎医药的商业价值不再依赖单一产品，而是形成了“现金牛+重磅炸弹+全球潜力”的梯队。:rocket:引擎一：近期爆点——KarXT（精神分裂症）这是目前市场最关注的短期商业化爆发点。*稀缺性：作为近70年来首个非多巴胺机制的新药，它在国内拥有3-5年的独占窗口期，没有同机制竞品。*市场空间：中国精神分裂症患者约800万，但现有药物副作用大、依从性差。KarXT解决了这一痛点。*销售预测：根据漏斗模型测算，其在中国市场的峰值年销售额预计可达34亿元人民币。*进度：2025年12月获批，2026年上半年正式开启商业化。🛡️引擎二：现金基石——艾加莫德（卫伟迦）这是公司目前的营收支柱。*地位：在重症肌无力（MG）领域具有统治力，被纳入诊疗指南最高等级推荐。*表现：2025年销售额约9420万美元。虽然受医保谈判影响价格有所调整，但通过适应症拓展（如眼肌型重症肌无力、CIDP等），其生命周期在延长。*价值：为公司提供稳定的现金流，支撑后续研发。🌍引擎三：全球潜力——自研管线（Zoci&ZL-1503）这是再鼎估值重塑的关键，证明其不仅是“买办”，更是“创新者”。*Zoci(DLL3ADC)：针对小细胞肺癌，临床数据（ORR68.4%）优于竞品，计划2027年在美国提交上市申请。一旦成功，将打开百亿美元级别的全球市场。*ZL-1503(双抗)：针对特应性皮炎，临床前数据显示其超长效（单次给药维持76天以上），若临床验证成功，有望成为“同类首创”疗法，极大提升患者依从性和市场份额。2.财务健康度与盈利能力*营收增长：2025年全年总收入4.6亿美元，同比增长15%。核心产品如鼎优乐（+593%）和纽再乐（+41%）增长迅猛。*亏损收窄：虽然尚未盈利，但调整后经营亏损正在收窄（2025年收窄25%）。*现金流：截至2025年底，手握约7.9亿美元现金。这在生物医药寒冬中是极其重要的“安全垫”，意味着公司有足够的资金支撑到下一个盈利拐点，无需频繁低价融资。3.资本市场信号与估值*顶级资本背书：全球顶级生科基金RACapital和RTWInvestments在近期大举建仓。这些“聪明钱”的入场通常意味着专业机构认可其管线价值和转型逻辑。*机构评级：近90天内有4家投行给出买入评级，目标均价约24.24港元。当前股价（约19.3港元）相较于目标价仍有上涨空间。*政策红利：2026年4月发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确支持高水平创新药制定合理高价，且院外渠道不受医保支付价约束。这对再鼎这类拥有真创新药的企业是直接利好。总结再鼎医药目前的商业价值在于“确定性”与“爆发力”的结合：1.确定性来自艾加莫德等已上市产品的稳定现金流；2.爆发力来自KarXT的国内独占期和Zoci的全球上市潜力。如果你关注的是中长期价值，2026年下半年到2027年将是验证其能否从“中国Biotech”跃升为“全球Biopharma”的关键窗口期。

2026-04-20

·雪球

$再鼎医药(09688)$基于当前的市场数据（2026年4月20日）和再鼎医药（09688

$再鼎医药(09688)$基于当前的市场数据（2026年4月20日）和再鼎医药（09688.HK）的最新动态，我为你整理了关于其上市商业价值的深度分析。简单来说，再鼎医药目前的商业价值逻辑正在发生关键转变：从单纯的“中国商业化能力”向“全球创新研发+商业化”双轮驱动转型。以下是具体的价值拆解：1.核心商业价值：三大“增长引擎”再鼎医药的商业价值不再依赖单一产品，而是形成了“现金牛+重磅炸弹+全球潜力”的梯队。:rocket:引擎一：近期爆点——KarXT（精神分裂症）这是目前市场最关注的短期商业化爆发点。*稀缺性：作为近70年来首个非多巴胺机制的新药，它在国内拥有3-5年的独占窗口期，没有同机制竞品。*市场空间：中国精神分裂症患者约800万，但现有药物副作用大、依从性差。KarXT解决了这一痛点。*销售预测：根据漏斗模型测算，其在中国市场的峰值年销售额预计可达34亿元人民币。*进度：2025年12月获批，2026年上半年正式开启商业化。🛡️引擎二：现金基石——艾加莫德（卫伟迦）这是公司目前的营收支柱。*地位：在重症肌无力（MG）领域具有统治力，被纳入诊疗指南最高等级推荐。*表现：2025年销售额约9420万美元。虽然受医保谈判影响价格有所调整，但通过适应症拓展（如眼肌型重症肌无力、CIDP等），其生命周期在延长。*价值：为公司提供稳定的现金流，支撑后续研发。🌍引擎三：全球潜力——自研管线（Zoci&ZL-1503）这是再鼎估值重塑的关键，证明其不仅是“买办”，更是“创新者”。*Zoci(DLL3ADC)：针对小细胞肺癌，临床数据（ORR68.4%）优于竞品，计划2027年在美国提交上市申请。一旦成功，将打开百亿美元级别的全球市场。*ZL-1503(双抗)：针对特应性皮炎，临床前数据显示其超长效（单次给药维持76天以上），若临床验证成功，有望成为“同类首创”疗法，极大提升患者依从性和市场份额。2.财务健康度与盈利能力*营收增长：2025年全年总收入4.6亿美元，同比增长15%。核心产品如鼎优乐（+593%）和纽再乐（+41%）增长迅猛。*亏损收窄：虽然尚未盈利，但调整后经营亏损正在收窄（2025年收窄25%）。*现金流：截至2025年底，手握约7.9亿美元现金。这在生物医药寒冬中是极其重要的“安全垫”，意味着公司有足够的资金支撑到下一个盈利拐点，无需频繁低价融资。3.资本市场信号与估值*顶级资本背书：全球顶级生科基金RACapital和RTWInvestments在近期大举建仓。这些“聪明钱”的入场通常意味着专业机构认可其管线价值和转型逻辑。*机构评级：近90天内有4家投行给出买入评级，目标均价约24.24港元。当前股价（约19.3港元）相较于目标价仍有上涨空间。*政策红利：2026年4月发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确支持高水平创新药制定合理高价，且院外渠道不受医保支付价约束。这对再鼎这类拥有真创新药的企业是直接利好。总结再鼎医药目前的商业价值在于“确定性”与“爆发力”的结合：1.确定性来自艾加莫德等已上市产品的稳定现金流；2.爆发力来自KarXT的国内独占期和Zoci的全球上市潜力。如果你关注的是中长期价值，2026年下半年到2027年将是验证其能否从“中国Biotech”跃升为“全球Biopharma”的关键窗口期。

100 项与 ZL-1503 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床1期	新西兰	再鼎医药（上海）有限公司	2025-12-01
中度特应性皮炎	临床1期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2025-11-12
重度特应性皮炎	临床1期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2025-11-12