ZL-1503

今日（2026年1月22日），CDE官网显示，再鼎医药自主研发的双特异性抗体ZL-1503针对中重度特应性皮炎的临床申请已成功获批。 图片来源：CDE官网 特应性皮炎：从症状缓解到长期控制 所谓特应性皮炎（AD），即一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，据世界卫生组织（WHO）的研究结果显示，该病在全球范围约2.3亿人受其影响，中国患者约8000 万，儿童患病率持续上升。其核心特征为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，常伴 "瘙痒 - 搔抓 - 瘙痒"恶性循环，虽严重程度不及肿瘤等生命危害型疾病，但却严重影响生活质量。 对于现有临床治疗，目前注意以阶梯式管理为核心，从基础护理到靶向生物制剂逐步升级，近几年逐渐出现的IL-4、IL-13抑制剂显著的改善了AD的治疗格局，但如瘙痒等AD症状由IL-31介导，而单纯抑制IL-4/IL-13只能部分缓解症状，因此临床上仍迫切需要起效更快、止痒效果更全面的创新疗法。 2025年，作为AD治疗理念急速演变的一年，其临床治疗目标已初步从快速控制症状，全面升级为追求深度缓解、长期疾病控制与皮肤屏障的根本修复。无论是度普利尤单抗对屏障生物标志物的直接改善、芦可替尼乳膏在儿童患者中带来的长期停药间隙，还是乌帕替尼在真实世界中达成的“最小疾病活动度”目标，都标志着AD的慢病管理正进入更精准、更注重长期生活质量的崭新阶段。 而ZL-1503等双特异性抗体的出现，也预示着未来AD药物格局还将迎来更深层次的变化。 ZL-1503：全球首个IL-13/IL-31R双抗 去年EAACI年会之上，再鼎医药披露了ZL-1503的临床前研究数据，充分展示了其协同抑制IL-13/IL-31双通路，成为新一代中重度特应性皮炎（AD）疗法的潜力，更直接指出其作为AD创新疗法的三大突破： 突破一：快速起效+持续缓解 现有IL-4/IL-13抑制剂起效缓慢，以标准中重度AD患者的重磅药物度普利尤单抗（Dupilumab）为例，常需16周方能改善症状。临床前数据表明，其对IL-13介导的炎症及IL-31诱导的抓挠行为具备协同抑制作用，持续控制时间可达133天（约4个月）。此临床前数据显示，ZL-1503有潜力对标度普利尤单抗，成为中重度AD的标准疗法。 突破二：长效给药 现有AD生物制剂多为Q2W（每两周）或Q4W（每月）注射。ZL-1503具备缓慢清除特性，目标实现Q2M/Q3M（每2–3月）给药，有望成为AD领域首个季度给药的长效抗体药物。 突破三：安全性及成药性优势 ZL-1503的NOAEL高达150mg/kg（每周给药3次），显著高于计划用于临床的＜10mg/kg剂量，显示良好安全边际。在体外研究中，其双靶点结构不产生结合干扰，为其双机制协同作用提供理论保障。 就目前而言，ZL-1503潜在优势尤为明显，且目前全球范围内尚无该组合靶点的同类产品进入临床，这也就意味着再鼎医药ZL-1503充分具备了FIC产品的潜力。 在这样的背景下，双靶向IL-13和IL-31的ZL-1503凭借其优异的临床前数据、机制创新与给药便利性，不仅填补了现有AD治疗的多个空白，也为再鼎在炎症与免疫领域拓展其全球足迹提供了新动力,或将成为再鼎管线中新的潜力产品之一。 小结 ZL-1503的临床获批，既是再鼎医药自主研发实力的有力印证，更是全球中重度特应性皮炎治疗领域的重要里程碑。 这款兼具机制创新、疗效突破与给药优势的FIC药物，不仅精准击破了现有疗法在瘙痒缓解、给药频率上的痛点，更契合了AD治疗向深度缓解、长期管理升级的核心需求，为全球2.3亿、中国8000万AD患者带来了打破“瘙痒-搔抓”恶性循环的新希望。 随着2026年下半年健康受试者临床数据的逐步披露，以及后续Ⅱ期临床研究的推进，ZL-1503有望加速落地转化，在规模预计2033年达224亿美元的AD市场中抢占先机。 未来，这款新药不仅有望重塑AD治疗的全球格局，更将助力再鼎医药在炎症免疫赛道站稳脚跟，为中国创新药走向世界注入强劲动能。 扫描二维码 更多行业前沿分享 博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。 免责声明：文中系整合内容，观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。根据再鼎医药公开资料，这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。 截图来源：CDE官网 公开资料显示，现有IL-4/IL-13信号通路抑制剂虽然已显著改善特应性皮炎（AD）治疗格局，但是某些AD症状由IL-31介导，而抑制IL-4/IL-13只能部分缓解症状，这导致现有疗法对许多患者起效慢且临床疗效有限。ZL-1503可同时靶向IL-13和IL-31通路，且具有延长的血清半衰期，这种双重靶向策略有望实现更快的起效速度和更优的疗效。 2025年6月，再鼎医药公布了ZL-1503的临床前研究新数据，展现其同步抑制特应性皮炎炎症通路和致痒通路的双重机制。研究表明，在所有临床前受试动物中，单次静脉注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介导的pSTAT6活化和IL-31诱导的抓挠行为至少76天。3例受试对象中，2例实现IL-13介导的pSTAT6抑制持续效应超过118天，3例受试对象中有1例实现IL-31诱导的抓挠抑制持续维持超过133天。此外，体外研究同时证实，ZL-1503对其中任一靶点的结合不影响其对另一靶点的阻断效应。 2025年12月，再鼎医药宣布ZL-1503的全球1/1b期研究完成首例受试者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增试验，旨在评估ZL-1503在健康志愿者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 本次ZL-1503在中国获批临床，意味着该产品即将在中国开展临床研究。 参考资料：[1]再鼎医药宣布治疗特应性皮炎的IL-13/IL-31R双特异性抗体ZL-1503的全球I/Ib期研究完成首例受试者给药.From https://mp.weixin.qq.com/s/SbTikzTF9vG6Ys0kRbY2-w免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。