Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

近日，再鼎医药宣布KarXT（呫诺美林+曲司氯铵）用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。 图源：CDE官网 2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。 KarXT（呫诺美林和曲司氯铵）一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。且与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体。再鼎医药已经与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。 运营｜山谷 委员热议集采药质量；四名官员贪了2.2亿；医药妖股将被ST 2024第五届论健·年度星榜“年度营销变革之星”揭晓！ 今年流行的“人偏肺病毒”，到底是个什么毒？

截至1月20日，100家披露业绩预告的A股上市药企净利润总额预计亏损44.59亿-90.72亿元。庞大数字的背后是行业大势所驱，也是产业结构的调整与升级。 撰文| Erin 润屿 截至今天，101家A股医药生物上市公司披露的2024年业绩预告情况，已刻画出两大“分水岭”： 创新药与非创新子板块业绩情况南辕北辙，产品线单一的中药企业60%深陷亏损，而科创板大部分“-U”Biotech已能依靠商业化销售额，实现明显减亏； 经营模式独到的药企持续摘得盈利与利润正向增长“双丰收”，洗牌中的CXO与连锁药店仍未从泥潭中脱身。 不过，从整体来看，如果计算这100家披露业绩预告的A股上市药企的净利润总额，亏损是整体趋势，2024全年预计亏损44.59亿-90.72亿元。庞大数字的背后，是行业大势，也是产业结构的调整与升级。 洗牌进行时 伴随2024年结束，A股也进入了全年业绩的预告阶段。E药经理人统计，截至1月20日，在生物医药行业，共有101家A股上市公司和7家港股上市公司披露业绩预报。 强者恒强的戏码依旧在每个子板块上演。中药板块如东阿阿胶不仅预计摘得15亿-16亿元的净利润，增幅也预计高达30%-39%；科创板上市公司三生国健净利润预计为7亿-7.12亿元，增幅高达137.73%-162%。此外，化学制药赛道的国药现代、生物制品公司特宝生物、合成生物学龙头川宁生物、骨科耗材头部大博医疗也都实现了盈利与利润正向增长“双丰收”。 不过，总体业绩情况其实并不乐观，预计亏损和预计净利润下滑的企业数量占比都超过了60%（包括科创板上市公司），净利润降幅最高的企业甚至达到了2500%。 如果观察这些或亏损，或下滑企业的情况，“洗牌”似乎贯穿于每个子板块。 最典型的莫过于中药板块，在A股12家披露业绩预告的企业中，9家预计下滑，净利润下滑幅度最低也达到了44%。其中，振东制药、维康药业和益佰制药是下滑最高的三家公司。而港股唯一披露预告的中国中药，也是下滑阵营中的一员，净利润预计下滑90%-100%。 “产品进入集采/国谈后降价和产品销售未达预期”几乎成为这些业绩“败北”的中药企业们共同的“说辞”。例如益佰制药表示“公司产品注射用洛铂、银杏达莫注射液和复方斑蝥胶囊集采降价影响，导致公司主营业务收入下降约1.9亿元”；大理药业的醒脑静注射液大幅降价后，利润空间被严重挤压，销售不及预期。振东制药的业绩预告显示，其归母净利润下滑11.5亿-13.5亿元，扣非净利润下滑5.7亿-7.9亿元。除了投资损失，产品销量下滑是其亏损的主要原因。 不过，拨开他们产品销售影响背后的原因，其实最终还是受困于产品线单一，抵御风险能力不足。 疫苗行业同样如此。除了万泰生物、华兰生物两家头部企业，金迪克也发布了业绩预告，但三家企业无一逃过下滑命运。 回顾2024全年，疫苗价格战和需求下滑不断给疫苗企业的生存空间施压，而为抢占更多市场份额，头部企业甚至带头降价。越来越卷的竞争趋势下，没有赢家成为最终结果。万泰生物是预计下滑最高的疫苗企业，其全年扣非净利润亏损1.55亿元-2.2亿元，同比减少114.38%-120.4％。 当然，区别于制药和疫苗行业的产品销售导致的业绩下滑，医药商业和CXO板块成下滑重灾区则是由于长期以来的积弊，但最根本的逻辑仍然是行业洗牌。 在医药商业板块中，连锁药店的业绩最为惨淡。一心堂、健之佳尚能在大幅降利中维持略微盈利，规模最大的国大药房甚至可能陷入亏损困境。根据国药一致的业绩预告，预计2024年度归母净利润为5.61亿-7.6亿元，同比下降52.48%-64.92%。其中净利润“腰斩”的主要原因之一就是公司零售板块的剧烈下滑。 在CXO板块，两家披露业绩预告的企业——美迪西与和元生物也都未能实现扭亏。其中，美迪西预计实现扣非净利润-3.67亿元到-2.45亿元，与上年同期相比，将减少1.87亿元到3.09亿元。和元生物预计净亏损2.82亿元-3.39亿元，上年同期净亏损1.28亿元。  推荐阅读  * 中药大逃杀：当龙头也“崩”不住了 * 药明“熬出头”，头部、中腰部集体反转，中国CXO“涅槃重生” 摘“U”大战 从101家企业业绩整体情况来看，集体带来好消息的，是未盈利的带“U”药企。 带“U”企业是国内创新药械公司的代表，他们讲述的是创新药从艰难研发，再到寻路商业化的故事。其每一步都在下险棋，也时刻伴随市场的瞩目，其试错、调整的过程，部分构成了中国创新药研发商业化的经验值。 目前，A股尚未摘 “U”的药企还有15家，且绝大多数进入到了产品商业化阶段。而目前已披露业绩预告的有12家，多家企业实现了减亏，如君实生物，迪哲医药，诺诚健华，益方生物，泽璟制药。 带“U”药企传递三则故事。 首先是，国产FIC、BIC创新药的出海“含金量”，正以不同方式被验证。 两大“百字头”造富者——百济神州和百利天恒，目前虽未披露业绩，但已释放积极的信号。 “创新药一哥”百济神州，基于巨额研发投入，过去7年时间累计亏损超500亿，这次终于来到了关键分水岭，明确表示要开始“赚钱”了。 1月14日，百济神州发布公告称，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。 百利天恒，则是以另一路径——以BD大力助力营收增长的代表。今年前三季度，公司实现营收56.63亿元，较上年同期增长1399.22%，营收大幅增长的主要原因系收到合作伙伴BMS基于产品BL-B01D1合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。 自达成授权合作以来，百利天恒股价一度攀升，市值也逐渐走高，市值在约1年时间里近乎翻了9倍。 某种意义上，百济神州和百利天恒以两种途径较好彰显了中国FIC或BIC创新药出海的价值，前者缔造了国内首个十亿美元分子，后者创造了一个BD价值约600亿的大药。 百济是“生来国际化”，2010年成立时就选择“面向全球”；百利天恒基因里虽是一家仿制药企，但2013时就多次对美国生物医药创新生态进行考察，次年从0到1创建了在美新药研发中心——西雅图免疫（SystImmune)。“至少花10年时间去打地基”，这正是诸多受访者如今公认的国际化成功经验，“对此，我们必须持以耐心。” 能“赢”在海外的企业还有一家，君实生物。 自进入商业化以来，君实之路一波三折，特瑞普利单抗是首个上市的国产PD-1，但遗憾没能借助先发优势快速攻城略地；昂戈瑞西单抗在国产PCSK9赛道起了个大早，但也赶了个晚集，去年“姗姗来迟”时，该市场已有信达等药企正在激烈竞争。 但在大航海时代，不得不提的是，君实生物核心产品国际化做的不错。除了中国市场外，特瑞普利单抗已在美国、欧洲、英国、印度、澳大利亚等多地获批。就在今日，君实宣布与利奥制药就该产品在欧洲的商业化达成合作。后者作为欧洲百年药企，在欧洲市场有成熟的药品分销网络，无疑这为君实的商业化增添了亮色。 二是，国产创新“大药”的商业化价值，在国内市场也正以“真金白银”形式所彰显。 神州细胞，预计全年首次实现盈利，摘“U”在即，关键影响因素为一款核心爆品——“首个国产”重组人凝血八因子安佳因。2023年，安佳因上市第3年，销售额约达17.8亿元。凭借产品放量，神州细胞预计2024年营收为24.8亿-25.4亿元，同比增幅超30%；预计净利润为9000万-1.3亿元，与上年同期的-3.96亿元相比，实现扭亏为盈。 此前，已有康希诺、百奥泰、上海谊众和艾力斯4家药企实现盈利并摘 “U”。其中，艾力斯凭伏美替尼的持续“狂飙”，跑出了一条一路向上的曲线，公司预计2024年净利润达14.3亿元，同比增长122%。 三是，带“U”企业集体减亏，还印证了另一大真相：创新药企历经周期震荡波折后，逐渐学会了新的生存法则：聚焦，增效，将长板做长。 仍以君实为例，公司预计2024年收入达19.49亿元，同比增29.71%；净利润为-12.92亿元，同比收窄超40%。原因除了4大商业化新药销售收入较上年增长外，其“提质增效回报”策略、控费效果也起到了很关键的作用。 不过，没在摘“U”之前，对应企业各自仍有风险和难题要面对。如泽璟制药、盟科药业等企业在还在努力摘“U”；“烧钱”厉害的ADC企业迈威生物正在冲击港股。 但话说回来，中国Biotech的韧性其实是超乎预期的，当下其一切内外调整，都是为了更好的释放新药价值。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

▎Armstrong 2025年1月20日，艾力斯医药发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%，净利润14.3亿元，同比增长122%，扣非净利润13.6亿元，同比增长124%。 艾力斯医药的核心产品为三代EGFR抑制剂伏美替尼，2021年首次获批上市，四年时间实现5亿美元级别销售额，按照目前的增长势头，未来几年有望凭借中国市场即可实现10亿美元重磅炸弹的成绩。后续管线除了自主研发外，也在通过外部合作积极扩展研发管线，包括引进普拉提尼、加科思SHP2等的中国权益。 总结 艾力斯为国内率先实现商业化的biotech公司，此次又实现净利润突破10亿元，成功转型为Biopharma。随着多家biotech陆续实现商业化盈利，不断验证生物医药行业的底层商业逻辑。无论是国际市场，还是国内市场，同样大有可为。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。