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药
监
资
讯
1、CDE | 发布4条指导原则
2024年12月23日，国家药监局审评中心发布了《药物临床试验样本量估计指导原则》和《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读）
12月23日，CDE发布了2个技术指导原则，《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》和《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》，自发布之日起实施。（点击查看相关阅读）
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）
2、北京药监局 | 药品检查管理办法生产环节实施细则，自发布之日起施行
2024年12月20日，北京市药监局印发的《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》，自发布之日起施行。全文共八章、70条，分为总则、检查机构和人员，许可检查、常规检查、有因检查、跨省检查协作、检查管理、附则。（点击查看相关阅读）
（来源：北京市药品监督管理局、蒲公英Ouryao）
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年12月19日-12月25日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品395个，其中生物制品66个（新药19个和进口11个）。
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（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
企
业
动
态
1、翰宇药业 | 「利拉鲁肽」获FDA批准上市
2024年12月24日，翰宇药业发布公告，称其与Hikma Pharmaceuticals联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获FDA批准，作为饮食和运动辅助改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。根据公开资料显示，这是FDA批准的首个利拉鲁肽生物类似药。
（来源：翰宇药业官微）
2、罗氏 | 双抗癌症疗法「莫妥珠单抗」在中国获批上市
2024年12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。莫妥珠单抗是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体。
截图来源：NMPA官网
（来源：NMPA官网、上海市生物医药科技发展中心）
3、济民可信 | 抗IgE单抗授权海外，高达7亿美元
2024年12月23日，RAPT Therapeutics宣布与济民可信就后者开发的处于临床阶段且半衰期延长的抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体JYB1904（RPT904）达成独家许可协议。根据许可协议的条款，RAPT获得在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化RPT904的权利。济民可信将获得3500万美元的首付款，在达到各种注册和商业里程碑后，最高可获得6.725亿美元里程碑付款及特许权使用费。RAPT计划首先针对食物过敏患者开展JYB1904的研发项目。另外，济民可信正在中国开展JYB1904治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹（CSU）的II期临床研究。
（来源：BioShanghai）
4、齐鲁制药 |「帕妥珠单抗」获批上市
2024年12月23日，NMPA官网显示，齐鲁制药的HER2靶向药帕妥珠单抗注射液（QL1209，商品名：安赛珠®）获批上市，标志着齐鲁制药的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，实现“双剑合璧”，协同增效，为患者的治疗用药提供更多选择。
（来源：齐鲁制药官微）
5、FDA批准美国首款间充质干细胞产品上市
2024年12月18日，美国FDA批准Ryoncil（remestemcel-L-rknd）的上市申请，这是一种用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的异体骨髓来源的间充质干细胞（MSC）疗法。Ryoncil是第一个获得FDA批准的MSC疗法，这是一种具有多种体内作用并能分化成多种其他类型细胞的细胞疗法。（点击查看相关阅读）
（来源：蒲公英Ouryao）
END
编辑：芝麻核桃
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