Liraglutide biosimilar(Biocon Limited)

2024年11月13日，港交所官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称：九源基因）通过聆讯，即将上市。（点击下载：九源基因招股说明书（过聆讯）） 图片来源：港交所官网 招股书显示，九源基因创立于1993年 ，拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验，专注于四大治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。 九源基因已建立一个多元化的产品组合，当中包括八款已上市产品，包括骨科、肿瘤及血液领域的一款药械组合、两款生物制品，以及五款化学药品；以及超过10款在研产品。 九源基因称其战略的第一步是确认在所专注领域拥有市场潜力的治疗目标。在确认目标后，利用中国成熟的研发平台、生产能力以及销售及分销网络开发中国创新及首款仿制产品。 九源基因称自己“最瞩目”的产品是药械组合产品骨优导。根据灼识咨询的资料，骨优导为中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料，于2023年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第一。骨优导为九源基因于2010年向杭州华东医药集团有限公司收购所得，于往绩记录期间大部分收益均来自该产品。 除此之外，九源基因有近18年开发代谢药物的经验，2005年开始GLP-1受体激动剂的研究，已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽（一款GLP-1受体激动剂）在研生物类似药。 2017年至2019年间，九源基因将在研的利拉鲁肽生物类似药转让予中美华东，以筹集资金用于当时其他产品管线的开发。通过这一合作，这一在研产品分别于2023年3月及6月成为中国首款获批用于治疗2型糖尿病以及肥胖症及超重的利拉鲁肽生物类似药。 另外，九源基因进一步开发出司美格鲁肽生物类似药JY29-2，以吉优泰®作为品牌名称的用于治疗2型糖尿病，以吉可亲®作为品牌名称的用于治疗肥胖症及超重。 JY29-2（吉优泰）为中国首款取得IND批准、完成III期临床试验并递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药。2024年1月，JY29-2（吉可亲）用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准。 此次上市，九源基因计划将募资净额用于以下用途： （i）分配至战略性重点治疗领域的选定在研产品的持续研发； （ii）用于现有及接近商业化产品的营销及商业化，包括扩大销售及市场团队，加强已上市产品的市场宣传及开发，加强营销及推广工作以及扩大分销及直销网络； （iii）寻求战略合作，丰富在目标治疗领域的产品组合。具体而言，九源基因主要关注可以与骨优导结合使用的产品，作为潜在授权目标，计划于2025年或之后开始寻求该目标； （iv）用于制造系统，以建设新生产线，并升级及进一步自动化现有生产设施，为产品的潜在需求增长及新产品的推出做好准备； （v）为营运资金及其他一般企业用途提供资金。 图片来源：招股书（过聆讯）（下同） 财务方面，2021年、2022年、2023年及截至2024年6月30日止六个月，九源基因收益分别为人民币13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元、7.02亿元，纯利分别为人民币1.19亿元、0.60亿元、1.20亿元、1.05亿元，毛利率分别为72.7%、75.9%、77.0%、77.0%。 招股书称，2021年至2022年，年内减少主要是由于收益减少13.9%，主要原因是吉欧停及依诺肝素原料药销售收益减少；2022、2023年及2024年6月30日止六个月，溢利不断增加，主要由骨优导的销售收益增加带动。 九源基因股权架构 该公司董事会主席兼执行董事傅航先生拥有超过40年的医药行业经验，其中20多年从事高级管理工作；其执行董事兼副总经理周伟先生拥有超过25年的医药市场经验。 傅航先生，61岁，于2000年2月获委任为董事。彼于2000年2月至2013年12月担任该集团副总经理。彼自2014年1月起担任该集团总经理，后于2023年11月获委任为董事会主席。彼其后于2024年1月调任执行董事。彼主要负责该集团的整体战略规划、业务运营及作出该集团的重大业务及运营决策。自2020年6月起，彼亦担任该集团全资附属公司宇信生物医药的执行董事，主要负责其整体业务运营。 傅航先生在制药行业领域拥有逾30年经验。于1988年10月至1992年12月，彼在杭州华东制药厂任职，其最后职位为厂办公室主任。于1993年1月至1996年1月，彼担任中美华东的总经理办公室主任，而彼于1996年1月至2000年2月亦担任该公司的总经理办公室主任兼总经理助理。彼于1997年11月至2000年2月担任杭州华东医药集团有限公司的综合办公室主任，并于2003年2月至2019年11月担任该公司的董事兼副总经理。彼自2023年7月起担任南北聚的执行合伙人。 傅航先生于1986年12月获浙江广播电视大学（现称浙江开放大学）颁授工业企业经营管理专业三年制专科毕业证书，并于2003年10月获浙江大学颁授管理科学与工程研究生毕业证书。于2010年12月，获浙江省人力资源和社会保障厅认定为高级经济师。于2016年12月获杭州市中小企业协会评为杭州市优秀中小企业家之一，并于2022年获中共杭州市委及杭州市人民政府联合颁发的杭州市劳动模范奖章。 周伟先生，48岁，于2019年5月获委任为董事。彼其后于2024年1月调任执行董事。彼主要负责该集团营销业务的战略规划及全面运营管理，曾于2014年1月至2017年10月担任该集团总经理助理兼营销公司总经理，并自2017年10月起担任该集团副总经理兼药学服务公司总经理。 周伟先生于1998年8月至2006年12月在浙江康莱特药业有限公司任职，最后职位为销售部经理，负责医药销售。其后，彼于2007年1月至2013年12月在浙江康莱特医药保健品销售有限公司任职，曾先后担任总经理助理及副总经理，主要负责销售医药产品。彼于1998年7月获杭州商学院（现称为浙江工商大学）颁授经济信息管理专业学士学位。 推荐阅读 华昊中天今日港交所上市，市值超58亿港元 传“医药一哥”赴港二次上市，意在何为？ Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，适应症为体重管理。 关于司美格鲁肽注射液 司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。 司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于2017年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市， 2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic®，2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：诺和泰®。原研司美格鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获得EMA批准，商品名：Wegovy®，2024年6月获得NMPA批准，商品名：诺和盈®。 2022年4月，中美华东与重庆派金向NMPA递交司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的临床试验申请，并于2022年6月获批开展临床，目前司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。2024年7月，由中美华东和杭州江东公司向NMPA递交司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请获受理，并于近日获得批准，同意本品开展体重管理适应症临床试验。 对上市公司的影响 司美格鲁肽注射液为长效GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。 围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，正在中国分别开展用于超重或肥胖人群的体重管理和糖尿病两个适应症的II期临床试验。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及糖尿病2个适应症的中国IND申请均已获批，用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。该产品目前正在中国开展Ia期、Ib期临床试验，并计划于2025年初启动II期临床试验。控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已启动中国重度高甘油三酯血症II期临床试验，同时也在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。 本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。 声明 1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用； 2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐； 3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 4、截止本文发布，公司司美格鲁肽注射液减肥适应症尚未被国家药品监督管理局批准上市； 5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。