GCF20216

2026年5月药品注册审评审批报告本文使用药达·isearch生成 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资或商业决策依据！！！一、总体概览 维度 新受理（承办） 批准总件数1,617件1,546件 化药 725件（44.8%） 950件（61.4%） 中药 624件（38.6%） 327件（21.2%） 治疗用生物制品 258件（16.0%） 250件（16.2%） 预防用生物制品 10件（0.6%） 16件（1.0%）二、 新受理情况 5月份CDE共承办新注册申请 1,617件。2.1 药品类型分布 化药以 725件（44.8%） 居首，中药紧随其后 624件（38.6%），治疗用生物制品 258件（16.0%）。中药占比显著偏高，主要受大量补充申请驱动。2.2 申请类型分布 申请类型 数量 占比 补充申请 982 60.7% 新药 277 17.1% 仿制 204 12.6% 进口 82 5.1% 一次性进口 41 2.5% 进口再注册 31 1.9% 📌 补充申请占据绝对主力（超六成），新药申请（277件）和仿制申请（204件）合计占比近30%。2.3 审评通道分布 审评通道 数量 说明 补充申请 832 — ANDA 191 仿制药上市申请 IND 191 新药临床试验申请 临床 138 — 进口再注册 29 — NDA 29 新药上市申请 上市 12 — 🔬 IND 191件 + NDA 29件，反映5月份创新药申报保持活跃。三、批准情况 5月份CDE共批准 1,546件 注册申请。3.1 审评结论分布 审评结论 数量 占比 批准补充 553 35.8% 临床默许 434 28.1%批准生产37724.4% 不批准 131 8.5% 批准 34 2.2% 批准进口 17 1.1% ✅ 批准生产377件 + 临床默许434件 = 合计811件为实质性积极结论（占比52.5%），不批准率约8.5%。3.2 批准药品类型 •化药批准 950件，其中批准生产占主导•中药批准 327件，以批准补充为主•治疗用生物制品批准 250件，临床默许占比高四、新受理 vs 批准 对比 药品类型 新受理 批准 趋势解读 化药 725 950 批准>受理，消化存量 中药 624 327 受理>批准，大量在审 治疗用生物制品 258 250 基本持平 预防用生物制品 10 16 稳定五、值得关注的品种5.1 创新药IND（5月新受理） 药品名称 企业 注册分类 QLS1410片 齐鲁制药 化药1类 醋酸奥曲肽片 三迭纪（上海）医药 化药2.2类 GCF20216 广州绿十字制药 化药2.2类 天心解郁颗粒 北京纽维珀奥医药 中药1.1类5.2 创新药NDA/上市批准（5月获批） 药品名称 企业 类型乌司奴单抗注射液 百奥泰生物制药 生物类似药（3.3类）获批生产乌司奴单抗注射液（静脉输注） 百奥泰生物制药 生物类似药（3.3类）获批生产注射用特立帕肽 信立泰（苏州）药业 生物类似药（3.4类）获批生产磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液 Helsinn Healthcare 进口5.1类获批 多西他赛注射液（白蛋白稳定型） 珠海贝海生物 化药5.1类（新受理NDA）5.3 仿制药获批亮点 •西尼莫德片：湖南科伦（2规格）和齐鲁制药（2规格）同月获批，形成多仿制格局•贝美前列素滴眼液：3家企业（天津金耀、沈阳兴齐×2）同月获批•达格列净片：Alembic进口仿制获批六、 小结 关键指标 数值 5月新受理1,617件 5月批准1,546件 IND申请191件 NDA申请29件 批准生产率24.4% 临床默许率28.1% 不批准率8.5% 5月注册申报整体平稳，补充申请仍为申报主体；创新药方面IND活跃（191件），生物类似药迎来百奥泰乌司奴单抗和信立泰特立帕肽等多个重磅获批；仿制药领域西尼莫德片、贝美前列素滴眼液等多个品种出现同日多家获批的竞争格局。 查询时间：2026年6月2日，数据可能动态更新，请以国家药监局/CDE官方最新公示为准。 数据来源：戊戌数据 — 中国药品注册审批数据库 点击查看原文，查看原始报告。